JPH06505890A - 塞栓症防止用及び／又は血管壁膨張用の濾過装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 塞栓症防止用及び／又は血管壁膨張用の濾過装置本発明は、塞栓症防止用及び／ 又は血管壁１１１張用の濾過装置に関する。

塞栓症は、凝血塊のような異物により血管が遮断されたために起こることが知ら れている。凝血塊は、それが通過するには不十分な直径の箇所まで血液で運ばれ る。かくして、肺塞栓症は、一般に、下肢の血栓症又は静脈炎により生じこの位 置から肺動脈の方向に工大静脈及び右側の心循環を通って移動する塞栓子によっ て引き起こされる。

肺塞栓症は、ベッドに拘束された患者、特に術後期間の患者、又は炎症性疾患又 は発作症の回復期の高齢者に一般的な合併症である。更に、外傷を受けた後の又 は出産後の若年の患者にも問題がある。

肺塞栓症は、末期の最も一般的な直接的死因である。塞栓子は、最も一般的には 、下肢の深夜静脈血栓症（ＤＶＴ）によって引き起こされる。肺塞栓子の残存物 は、肺の脈管系に重大な損傷を与え、死に繋がる慢性的な肺高血圧を引き起こす 。

深夜静脈血栓症は、股関節部の外科手術を受けた患者の最大６０％でみられるが 、他の外科手術後にもよくみられる。かくして、このように、深夜静脈血栓症は 、発作症、心筋梗塞後、特定の形態の癌、或いは別の原因による血液凝固を被っ た患者において、重大な臨床上の問題点である。

深夜静脈血栓症の治療は、今日では、クマリンを用いた抗凝固療法に加え、ヘパ リン又はヘパリンフラグミンを用いた主に全身的な薬物療法によって行われてい る。

若年の患者で重篤な限られた症ｆ！４（即ち骨盤静脈血栓症）では、全身的な抗 線維素溶解治療が用いられる。しかしながら、全身的な治療には、合併症、特に 出血が伴う。

近年、鼠躾部に人工的な動静脈フィステルを形成すること及び抗凝固剤による薬 物療法と組み合わせた骨盤静脈からの血栓の外科的な除去のような局部的な治療 が研究されている。結果は様々であるが、この治療は広範には採用されていない 。

深夜静脈血栓症は、自然に溶解するか、静脈の障害物になるか又は弁を破壊する ことになるかである。このような後血栓症状態は、静脈不全に繋がり、静脈末梢 での圧力を高め、吻合症及び静脈瘤を形成する。最終的な効果は、患者にとって 非常に厄介であり、社会的及び経済的に大きな問題をもたらす。

更に、塞栓子が肺動脈に移動しないようにするため、深夜静脈血栓症の患者の工 大静脈で機械式フィルタが使用された。

このようなフィルタは、一般に、カテーテルを頚静脈又は大腿静脈に通すことに よって、又は外科的方法（ｌ形成）によって一時的に又は永久的に静脈に装入さ れる。

今日、最も使用されている機械式フィルタは、円線形に沿って共通の頂点から分 布された複数の波形ワイヤからなるグリーンフィールドフィルタである。

モービン−ラブインフィルタ、ジャイアンタルコフィルタ、アンプラフツフィル タ、ガンターバスケットフィルタのような他のフィルタもまた使用されている。

これらの周知のフィルタのうち幾つかは回収できるように形成されているが、こ れらのフィルタの取り出しは、一般に非常に実施困難である。これらのフィルタ は、移動でき、静脈壁に穿通し、或いは大静脈の閉塞を引き起こす局部的な血栓 反応を生じる。

更に、膜壁の切開により枝動脈を閉塞する偽性流路が形成される。これは稀であ るが、生命を脅かす疾病を突然引き起こす。

更に、パイオマ、ト社のフランス特許第２．６２５．４３７号及びフランス特許 第２，６３２、８６４号、及びフランセスキ氏のフランス特許第２．５４１．９ ０１号で周知の濾過装置があり、この濾過装置は、略々直線状に位置付は可能で 且つ、その位置から解放すると、元の変形した状態に戻る形状記憶材料でできた ワイヤの形態である作用部分を血流内に挿入し、このワイヤの解放状態で、血流 を停止することなく血管を変形させ、これによって末梢静脈網からの大きな凝血 塊の装入を止めることができる濾過装置である。

使用位置では、これらの装置は、主軸間の角度が９０゛の二つの楕円形の形態（ フランス特許第２．６２５．４３７号及びフランス特許第２．６３２．８６４号 ）であるか或いは、主凹凸及び副凹凸が別々の平面内を延びる形態（フランス特 許第２．５４１．９０１号）のいずれかである。

しかしながら、このような装置は取り出しが困難であり、血管に一時的に装入す るのには採用されない。

かくして、本発明の目的は、塞栓子及び／又は血管壁の膨張を防止するようにな った、容易にそしてかなり大きい直径の案内体を要せずに一時的又は永久的に装 入できる新たな種類の濾過装置を提供するという新たな技術的問題点を解決する ことである。

本発明によれば、この技術的問題点に対する解決策は、略々直線状に位置付は可 能で且つ、その位置から解放すると、元の変形した状態に戻る形状記憶材料で形 成されたワイヤである作用部分を血流中に挿入して塞栓症及び／又は血管壁の膨 張を阻止する濾過装置であって、前記ワイヤは、元の変形した状態が平坦な渦巻 きバネの形態をとることを特徴とする濾過装置からなる。

上述の問題点は、この解決策により、産業ベースで容易に使用できる極めて簡単 な方法で解決できる。

本発明の濾過装置の特徴によれば、前記作用部分は、前記作用部分を血管内で作 動位置に導入し、この位置から回収し、この位置に固定するようになった半可撓 性ワイヤでその端部が延長されている。

第１実施例によれば、前記半可撓性ワイヤは、前記作用部分と同じ平面内を延び る。

この形態は、単一の大きさのフィルタを種々の大きさの血管に使用できるという 点で特に有利である。実際に、作用部分が渦巻きばね形状に形成されているため 、小径の静脈の場合にはこの渦巻きばねの一部だけを血管に導入し、大径の静脈 の場合にはこの渦巻きばねの更に多くの部分を導入できることは勿論である。

かくして、このフィルタは多くの径の静脈に適し、フィルタを設けた場所での良 好な血行力学的調節によりその作動を個々に最適化できる。

本発明の別の実施例によれば、前記半剛性ワイヤは、前記作用部分の平面にほぼ 垂直な平面内を延びる。

この実施例は、切開の連続を阻止するため、及び偽性流路への入口を圧縮するた め、膜を一時的に圧縮するのに特に有用である。このようにして、渦巻きばね状 装置を大静脈内で従来の多くのフィルタと同様に使用することができる。

盟皿座豊監髪脱旦 単なる非限定的例である本発明の現在の好ましい実施例を例示する添付の概略図 を参照して記載された以下の説明を読むことによって、本発明は更に明瞭に理解 されようし、本発明の他の範囲、性質、及び利点が更に明らかになるであろう。

第１ａ図は、本発明の第１実施例による濾過装置の概略正面図であり、第１ｂ図 は、第１ａ図に示す本発明の濾過装置の側面図であり、第２ａ図は、本発明の第 ２実施例による濾過装置の概略正面図であり、第２ｂ図は、第２ａ図に示す本発 明の濾過装置の側面図であり、第３ａ図は、第１ａ図及び第１ｂ図に示す種類の 濾過装置の小径の静脈内への装填を示す、長手方向概略断面図であり、第３ｂ図 は、同じ種類の濾過装置の大径の静脈内への装填を示す第３ａｌｉｉｌ！と同様 の長手方向概略断面図である。

寒施五 先ず最初に第１ａ図、第１ｂ図、第２ａ図、及び第２ｂ図を参照すると、本発明 の濾過装置（以下「フィルタ」と呼ぶ）は、本質的には「作用」部分１からなる ０作用部分は、この作用部分を血管内の所定に位置に導入し、この位置から回収 し、及びこの位置に固定するのに使用されるようになったほぼ直線状の可撓性ワ イヤ２でその端部が延長されている。

血流中に配置されるようになった作用部分１は、カテーテル内に装入するため略 々直線状に位置付は可能で且つ、血管内で解放したとき、元の変形した状態に戻 る形状記憶材料でできたワイヤの形態である。

使用する形状記憶材料は金属であっても良いし、プラスチックであっても良い。

好ましくは、使用されるワイヤの直径は０．　２ｆｆｌｌｌ＋乃至２１ＴＩＩＴ ｌである。例えば、医療品質のステンレス鋼でできており、３．２ｍｍ乃至１ｍ ｍの直径を有する。更に、０、　２ｍｆｆ１乃至１１Ｉｗ１１の直径のプラスチ ック材料又はプラスチック材料でコーティングＬり０．　２１ＴＩ１１１乃至１ ．　５１Ｔ１ｆｎノ直径ノステンレス鋼（０，Ｑ５ｎｖｎ乃至１喧）でつ（うて もよい。

第１ａ図及び第１ｂ図に示すように、作用部分を構成するワイヤは、元の変形し た状態で平らな渦巻きばね（時計ばね）の形態を有する。このワイヤは、略々直 線状に位置付は可能であり、ワイヤは、フィルタの装入に役立つカテーテル内に この状態で挿入できる。形状記憶材料でつくられているため、血管内に挿入され た後、導入用カテーテルを出るとすぐに元の変形した状態（時計ばね形状）に戻 る。

可撓性ワイヤ２は、作用部分１を構成するワイヤと同じ材料でつくられているの がよく、任意の異質の材料でつくってもよい。

作用部分１を延長するワイヤ２は、第１ａ図及び第１ｂ図に示すように、作用部 分ｌ　（即ち時計ばねの平面）と同じ平面内を延びるのがよい。

本発明の一実施例によれば、半可撓性ワイヤ２は、第２ａ図及び第２ｂ図に示す ように、作用部分の平面にほぼ垂直に配置されているのがよい。

本発明によれば、血管内への濾過装置の装入は、濾過装置が配置されるべき血管 内に前もって配置しておいた導入用シースを通して半可撓性ワイヤ２で押すこと によって、それ自体周知の方法で行われるのがよい。

かくして、装入に通常必要とされる器具は、導入用シース即ちカテーテルであり 、この器具の内径はほぼ３ｆｆＩｆｆｌである。

更に、先端の場所に固定された例えば半可撓性安全ビンのような、濾過装置を固 定するための手段もまた設けられている。

第１ａ図及び第１ｂ図に示す濾過装置は、種々の直径の静脈に嵌まる。

かくして、第３ａ図を参照して理解されるように、小さな静脈のような小径の血 管５の場合には、作用部分の小さな部分だけが導入用カテーテル３から押し出さ れ、その後、安全ビン及び導入用カテーテルが互いに取付けられ、システムをの 中心に配置される（血流を矢印Ｆで示す）。

大径の血管６の場合（第３ｂ図参照）には、作用部分１の更に大きな部分を入れ ることができ、かくして、システムを係止して濾過装置の場所で所望の血行学的 効果を得る前に直径全体を拡大する。

変形例（第２ａ図及び第２ｂ図）では、本発明の濾過装置は、動脈壁切開部の膨 張に使用でき、又は塞栓子を捕捉する大静脈フィルタとして使用できる。

以上説明した濾過装置は、静脈血栓によって引き起こされる肺塞栓症を阻止する 上で、及び繊維素溶解薬又は凝血塊を止める機械的な圧検除去装置で静脈血栓症 の局部的な治療を目上した新たな治療法を容易に行うことができるようにする上 で特に有用である。凝血塊は、血流で運ばれ、塞栓症を引き起こす潜在的危険を もたらし、濾過を行う場所の静脈内腔に襞に似たスリット形状を与える。

塞栓が生じる危険性が重要でないと考えられる場合には、フィルタを導入用カテ ーテル内で後方に引っ張ることによってフィルタを直線状にし、かくしてフィル タを生体から回収する。

このようなフィルタは多くの利点を提供する。

主な利点は、生体からいつでも回収できるということである。かくして、最早必 要でなくなった場合、長期に亘る異物の影響（局部的な血栓症、炎症、穿通、及 び静脈周囲血腫）を回避するため、濾過装置を回収できる。

従来の大静脈フィルタとは異なり、このフィルタは、末梢静脈、即ち腸骨静脈及 び大腿静脈にも使用できる。その結果、一つの肢に影響が及ぼされる場合、フィ ルタが二つの肢に潜在的な影響又は合併症を及ぼす。

第１実施例では、このフィルタは、濾過を行う場所での血行力学的状態を調節す ることによって、個々の特殊事情に合わせた方法でその機能を最適化できるよう に、種々の直径の静脈に嵌まる。

第２実施例では、この装置は、動脈壁切開部の膨張に使用でき、又は塞栓子を捕 捉する大静脈フィルタとして使用できる。

国際調査報告 フロントページの続き （８１）指定国　ＥＰ（ＡＴ、ＢＥ、ＣＨ，ＤＥ。

ＤＫ、ＥＳ、ＦＲ，ＧＢ、ＧＲ，ＩＴ、ＬＵ、ＭＣ，ＮＬ、ＳＥ）、０Ａ（ＢＦ 、ＢＪ、ＣＦ、ＣＧ、ＣＩ、ＣＭ、ＧＡ、ＧＮ、ＭＬ、ＭＲ，ＳＮ、ＴＤ、ＴＧ ）、ＡＵ、　ＢＢ、　ＢＧ、　ＢＲ，ＣＡ、　Ｃ３，ＦＩ、　ＨＵ、ＪＰ。

ＫＰ、ＫＲ，ＬＫ、ＭＧ、ＭＮ、ＭＷ、Ｎｏ、ＰＬ、Ｒ○、　ＲＵ、　ＳＤ、　 ＵＳ

Claims (4)

【特許請求の範囲】
1. １．略々直線状に位置付け可能で且つ、その位置から解放すると、元の変形した 状態に戻る形状記憶材料で形成されたワイヤである作用部分を血流中に挿入して 塞栓症及び／又は血管壁の膨張を阻止する濾過装置であって、前記ワイヤは、元 の変形した状態が平坦な渦卷きバネの形態をとることを特徴とする濾過装置。
2. ２．前記作用部分（１）は、前記作用部分を血管内で作動位置に導入し、この位 置から回収し、この位置に固定するようになった半可撓性ワイヤ（２）でその端 部が延長されている、ことを特徴とする請求項１に記載の濾過装置。
3. ３．前記半可撓性ワイヤ（２）は、前記作用部分（１）と同じ平面内を延びる、 ことを特徴とする請求項１又は２に記載の濾過装置。
4. ４．前記半可撓性ワイヤ（２）は、前記作用部分（１）の平面にほぼ垂直な平面 内を延びる、ことを特徴とする請求項２に記載の濾過装置。