JPH06209961A - 中空の体内人工器官包装用容器 - Google Patents

中空の体内人工器官包装用容器

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JPH06209961A
JPH06209961A JP5304406A JP30440693A JPH06209961A JP H06209961 A JPH06209961 A JP H06209961A JP 5304406 A JP5304406 A JP 5304406A JP 30440693 A JP30440693 A JP 30440693A JP H06209961 A JPH06209961 A JP H06209961A
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prosthesis
container
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cover
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JP5304406A
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Peter Bittmann
ビットマン ペーター
Fredy Tanner
タナー フレディ
Werner Mueller-Glauser
ミュラー−グラウザー ヴェルナー
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Sulzer Medizinaltechnik AG
Original Assignee
Sulzer Medizinaltechnik AG
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Abstract

(57)【要約】 【目的】 中空の体内人工器官、特に混成人工器官用の
容器を形成する。 【構成】 中空の人工器官を包装するための容器は２つ
の覆い１，２からなる。本発明によると、内側の覆い１
は耐水性の壁１０，１１及び各種の連結部４０，５０，
６０からなる。人工器官８の中空部への入り口として少
なくとも２つの連結部４０が備わり、連結部の１つは人
工器官の取扱いのための液体の出口５０として設けられ
ている。外側の覆い２は内側の覆いの連結部と協働する
貫通片４２，５２，６２を備える。少なくとも幾つかの
部位において２つの覆いはガス透過性を有する。本発明
によると、本容器は保護機能とは別に第２の使用法を備
える。例えば、血管交換用の混成人工器官の場合、容器
内において患者自身の内皮細胞が人工器官に装填され
る。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は中空の人工器官、特に人
工無生物材と患者の内性細胞、細胞組織または組織部分
とからなる、いわゆる混成人工器官を包装するための耐
菌性の２つの覆いを備えた容器に関する。
【０００２】
【従来の技術】人工器官には患者自身の内皮細胞が装填
され、血管の代替物として使用されるプラスチック製の
管状支持構造物がある（例えば欧州特許第０ ３２０
４４１号を参照）。別の例として、器官の代替として利
用され、生きている細胞及び／又は他の身体部分の支持
構造物を形成する体内人工器官があり、この人工器官は
中空ではあるが必ずしも管状ではなく、さらにその中空
部内においてスポンジ状または網状支持構造物を備える
（例えば米国特許第４，９６３，４８９号（ノートン
（Naughton）ら）またはドイツ特許公開公報第３９ ３
６ ５６８号（シュミッツ（Schmidt)）を参照）。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】人間または動物の体に
インプラントが挿入された場合、常に無菌状態を確保す
る必要がある。インプラントを汚染する細菌は体内独自
の防御機構により辛うじて対処でき、または全く対処で
きず制御することもできない。感染部位の発生は避け難
く繰り返されることとなる。
【０００４】インプラントを保護する包装の要件は保持
部位及び保持時間により様々である。体内の自然腔また
は自然管において使用される一時的インプラントは主に
１つのみの耐菌性覆いにより保護されている。例えば組
織交換用の人工器官のような人間の組織内部と接触する
インプラントは、２つの細菌防壁によって感染から保護
されている。それは一次包装つまり製品包装及び二次包
装つまり保護包装である。この二重保護により、外側の
覆い（保護包装）を除去した後で、全体が無菌な内側の
覆い（製品包装）は無菌状態の部位で自由に使用でき
る。
【０００５】本発明の目的は中空体内人工器官、特に混
成人工器官用の容器を形成することにあり、同容器はま
ずインプラントの無菌性が常に保証される包装として使
用され、また次に患者の生きている細胞、細胞組織また
は組織部分を支持構造物、例えば無生物材に装填可能に
する。
【０００６】
【課題を解決するための手段】本目的は請求項１で特徴
づけられた容器に関する本発明に従って達成できる。以
下に記載された人工器官の取扱いについては、人工器官
の壁が多孔性で、従ってガス及び水分に対し透過性があ
ることが指摘されている。
【０００７】人工器官の形成及び本発明によって特定さ
れる容器の形成も無菌状態で行う必要はない。それは人
工器官が二重覆いの容器に包装された後で滅菌できるか
らである（当然ながらこの包装工程は内側の覆いの連結
部に人工器官を取り付けることも含む）。
【０００８】滅菌方法は支持構造物の性質及び素材によ
る。人工器官及び包装に使用される素材が耐性を備えて
いれば蒸気滅菌つまりガンマ線による滅菌が好ましい。
そうでなければ酸化エチレンによる滅菌（いわゆるガス
滅菌）を行う。
【０００９】ガス滅菌では外側の覆いの貫通部材を通
り、人工器官の当該連結部の少なくとも一箇所を経て人
工器官の中空部内に酸化エチレンを流し込むことができ
る。２つの覆い及び人工器官の壁のガス透過性により、
容器内にガスが拡散し、滅菌が開始される。
【００１０】人工器官は生きた組織を装填されることに
なっているため、ガス滅菌後、装填前にインプラントか
ら残留物がないように酸化エチレンを除去することが欠
かせない。これは２つの覆い及び人工器官の壁のガス透
過性にも助けられ、無菌空気で繰り返し換気される（換
気周期）。
【００１１】滅菌後、人工器官はさらなる準備段階に入
り、人工器官は液体により処置される。この進行段階は
人工組織の例を用いて記載されている。中空人工臓器の
処置にも当該工程を利用できる。本例は、管状多孔性プ
ラスチック製壁に患者自身の内皮細胞を装填することに
より形成され、ゼラチンで壁の一部が密閉された混成人
工器官に関する。（人工器官という用語は、例えば支持
構造物のように細胞を装填できる合成壁に関する。混成
人工器官という用語は装填された人工器官と理解す
る。）本例における人工器官は本発明に記載された容器
において乾燥状態で密閉、滅菌される。人工器官はこの
ようにして包装され、使用するまで保管できる。
【００１２】患者の細胞の摘出やその細胞を用いたプラ
スチック製ホースの被覆のような混成人工器官の装填
は、血管の交換が行われる手術中になされねばならな
い。混成人工器官を準備するのに利用できる時間は最大
で１時間である。患者自身の出血中の組織の機械的切断
やその後に続く酵素消化作用などのように装填に必要な
種々の処置は、ここでは記載しないが、機械中の閉鎖工
程の形で行われる。本発明によって特定される容器は人
工器官に包装及び保護を与えるのみならず、同時にこの
機械の構成要素でもある。
【００１３】手術用の混成人工器官の準備中に下記の操
作上の処置が取られる。 １．人工器官の２つの連結部である排水部（具備するな
らば）及び出口部が管により前記機械に接続される。 ２．水によって人工器官の中空部から空気が排除され
る。 ３．人工器官の一方の連結部が密閉される。他方の連結
部から強制的に水が供給される。そうすることで水が人
工器官の壁内に強制的に流される。出口が閉鎖されると
内側の覆いが水で満たされる。排除させられた空気は覆
い壁の空気透過性がある部分を通って逃げ、必要であれ
ば排水部を通って逃げる。ついに人工器官は完全に水面
下となる。人工器官が水の表面に出ることが保持装置に
より抑制される。 ４．５分から１０分の待ち時間の間にゼラチンが人工器
官の壁にあふれ出る。（いわゆる人工器官の「平衡状
態」である。ゼラチンシールを用いずに人工器官が装填
される場合は、この処置は省略される。） ５．人工器官の中空部に内皮細胞の懸濁液が圧送され、
人工器官の壁に強制的に通される。この間に細胞は支持
構造物面のような壁面及び壁中に付着する。装填操作が
均等に生じるように、人工器官は可能な限り水平に配置
されねばならない。 ６．内側の覆いが空になるように排出部が開口される。 ７．内側の覆いを除去した後、例えば、人工器官の壁を
通る流動がある間に、人工器官は「放射状」に洗浄され
る。内側の覆いが洗浄流体で満たされるように出口部が
再度閉鎖される。 ８．内側の覆いを繰り返し空にした後、放射状洗浄が繰
り返される。洗浄の目的は細胞の懸濁液に溶解している
物質を可能な限り完全に除去することにある（特に組織
を消化するのに用いられる酵素）。 ９．最後に、第２の連結部を経て排出できるようにされ
ている洗浄流体により、人工器官は「軸方向」に洗浄さ
れる。
【００１４】
【作用】人工器官の準備後、外側の覆い（保護覆い）が
開放される。製品包装に包囲され、全面無菌状態にされ
た装填済みの人工器官は、開放された覆いから取り出さ
れ、無菌操作部位へ移動できる。
【００１５】従属請求項は本発明による容器の有利な実
施例に関する。請求項１１及び１２は本容器の使用法に
関する。
【００１６】
【実施例】図１及び２に示す内側の覆い１（製品包装）
はトレイ１０と覆いホイル１１とからなり、外側の覆い
２（保護包装）はトレイ２０と覆いホイル２１とからな
る。覆いホイル１１及び２１はそれぞれトレイ１０及び
２０の当該端部１２及び２２に連結され、実際にはそれ
ぞれ端部領域１２ａ及び２２ａに連結され、剥離可能で
ある。外側のトレイ２０の端部２２は空洞部２２ｂを備
え、内側のトレイ２１の端部１２が空洞部２２ｂに挿入
される。内側のトレイ２１は保持装置３に対応する空洞
部を備える。
【００１７】内側の覆い１から外側の覆い２の外部へ多
くの部分からなる連結片４、４’、５及び６が延びてい
る。（図１では簡略化のため、この連結材もその連結材
用に備えられた開口部も図示してない。）連結片４は人
工器官８（図３）に対する取付け部４１を備えた連結部
４０、外側の覆い２の中の貫通片４２及び連結用管４３
からなる。管４４は貫通片４２に連結されている。（包
装された人工器官の保管には管４４ではなく密封キャッ
プが備えられ、容器内部の汚染を防止する。）人工器官
８の他端は連結片４と同一構造の第２の連結片４’に連
結される。出口５０には同様の連結片５が備わる。内側
のトレイ１０の中央では円筒形の壁１４が連結片６と共
に排出部を形成している。排出部は排出部出口６１を備
えた連結部６０、外側の覆い２中の貫通片６２及び差し
込み式連結部６３からなる。
【００１８】保持装置３の目的は上述した準備処置にお
いて、人工器官が表面上に現れないようにするためであ
る。側面ダクト３３ａ及び開口部３３ｂは人工器官チャ
ンバ１８（図２）と空間部１９及び保持装置３と覆いホ
イル１１との間のガス及び流体の透過性を確実にする。
【００１９】２つの覆い１及び２の下方部分はそれぞれ
成型されたトレイ１０及び２０であり、トレイは熱可塑
性ミートの熱間成型により好適に形成される。覆いホイ
ル１１及び２１には気体透過性があり、断裂抵抗のある
紙状の素材、例えば「ティベック(Tyvek) 」（商標名）
から好適に形成される。覆いホイルは溶着によりトレイ
に連結可能である。そうすることにより連結を分離する
のが容易になり、覆いホイルを剥離できる。
【００２０】外側の覆い１が開放された後、内側の覆い
１を取り外しできるようにするには、内側の覆い１の連
結部４０、５０と覆い２の貫通片４２、５２（図２）と
の間の連結が分離されねばならない。このためにトレイ
１０の端部１２に開口部１３が備わり、これらの開口部
を通して管状片４３、５３をはさみで切断できる。排出
部６の連結は差し込み式連結片６３を引っ張ることで分
離される。
【００２１】図４に示す実施例では、連結部７０（人工
器官連結部）、７０’（排出部）及び７０”（出口部）
はトレイ１０の一側１１０に配置されている。前述した
人工器官の装填を行う機械に関して、本配置は第１の実
施例の配置よりも便利である。機械への接続が電気プラ
グに類似した一種のプラグにより行えるためである。人
工器官８は保持装置（図示しない）で覆われるＵ字型の
水平溝１０８内に位置する。溝１０８の下部に出口溝１
０９が２つ備わり、出口部７０”における排水だめ１０
７に達する。溝１０８におけるリブ１１１は人工器官８
がこれらのリブ１１１においてのみ壁１００に接触する
ようにしている。
【００２２】最初に例示した実施例のように、連結部７
０、７０’及び７０”は管状部品を介して外側の覆いの
中の貫通片（図示していない）に連結可能である。しか
し、同連結部及び貫通片としてそれぞれ図５及び６に示
す構成部品を使用できる。そこでは中空針９（図７）に
より連結が構成される。
【００２３】人工器官を連結する連結部７０は以下の部
材からなる（図５及び図６を参照）。人工器官を取り付
ける取付け部７１、ナット７３用のねじ山７２（トレイ
１０を壁１００に取り付けるため）、密閉リング７４、
フランジ７５、袋ナット７７及び膜ストッパ７８を備え
た膜支持部７６、膜７９（エラストマー材製）。排出及
び出口それぞれに対する連結部７０’、７０”（図６）
が人工器官連結部７０と異なるのは、実際上取付け部７
１が存在しないことだけである。図６の構成部品は外側
の覆いの中の貫通片としても適正なものである。中空針
９により連結されるように、貫通片及び内側の覆い１０
の当該連結部が整合するように配置される（図７）。中
空針９は２つの膜７９を貫通するために鋭利な先端９０
を備え、中空針は縮小取付け部９１を経て管９２に連結
される。当然、人工器官の連結具は細胞に対し融和性の
ある素材で形成されねばならない。
【００２４】本発明による容器の第２の実施例は第１の
実施例と比較した場合、重要な利点を２つ備え、それは
準備処置３（内側の覆いを水で満たす）、７及び８（洗
浄）に関する。 １．溝１０８が人工器官チャンバ１８より遥かに小型で
ある。 ２．溝１０９及び排水だめ１０７により吐出しが促進さ
れる。
【００２５】上記の利点により人工器官を取り扱うのに
必要な液体は少なくてすむ。準備処置３の続く時間は短
縮され、処置７及び８ではさらに徹底している。図８は
準備処置３、５、７及び８を補足的に図解したものであ
る。多孔性の壁及びらせん状の突条８１を備え、チャン
バ１８内に水平に位置する人工器官８に対し、液体８５
が軸方向（矢印１５方向）に供給される。液体８５は人
工器官８の中空部から放射状に周囲（矢印１６方向）へ
流れる。人工器官８は液体８５により完全に取り巻かれ
ているため、周囲にはほぼ一定の放射状の流れが生じ
る。従って、液体８５が細胞懸濁液である場合には、円
周方向においても長手方向においても、人工器官の壁８
０に細胞が均一に装填される。
【００２６】
【発明の効果】以上詳述したように、この発明は中空の
体内人工器官、特に混成人工器官用の容器の形成におい
て、インプラントの無菌性が常に保証される包装として
使用され、また患者の生きている細胞、細胞組織または
組織部分に支持構造物、例えば無生物材を装填すること
ができるという優れた効果を発揮する。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明による容器の第１の実施例の３部分を示
す分解図である。
【図２】図３のII−II線における図１の容器（人工器官
なし）の断面図である。
【図３】図２の III−III 線における同容器（人工器官
あり）の内側の覆いの断面図である。
【図４】第２の実施例の内側の覆いを形成するトレイを
下方から見た斜視図である。
【図５】膜で密閉された人工器官に対する連結部の構成
部品の一部を破断して示す正面図である。
【図６】膜シールを備えた貫通片の一部を破断して示す
正面図である。
【図７】管を備えた中空針の一部を破断して示す正面図
である。
【図８】人工血管の断片を示す斜視図である。
【符号の説明】
１…内側の覆い、２…外側の覆い、８…中空の体内人工
器官、１０，１１…壁、４０…連結部、４２…貫通片、
５０…連結部、５２…貫通片、６０…連結部、６２…貫
通片。
フロントページの続き (72)発明者 ヴェルナー ミュラー−グラウザー スイス国 ヴィーゼンダンゲン ツェーハ ー−8542 ヴァンネンシュトラーセ ６

Claims (12)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 中空の体内人工器官（８）を包装するた
    めの耐菌性の２つの覆い（１，２）を備えた容器におい
    て、内側の覆い（１）は耐水性の壁（１０，１１）及び
    各種の連結部（４０，５０，６０）からなり、人工器官
    の中空部への入り口として、また人工器官の取扱いのた
    めの液体の出口（５０）として少なくとも２つの連結部
    （４０）が設けられ、外側の覆い（２）は内側の覆いの
    連結部と協働する貫通片（４２，５２，６２）を備え、
    両覆いは少なくとも幾つかの部位においてガス透過性を
    備えることを特徴とする容器。
  2. 【請求項２】 ２つの覆い（１，２）のそれぞれが成型
    されたトレイ（１０，２０）、ガス透過性を有する覆い
    ホイル（１１，２１）並びにそれぞれトレイに挿入され
    る連結部（４０，５０，６０）及び貫通片（４２，５
    ２，６２）からなることを特徴とする請求項１に記載の
    容器。
  3. 【請求項３】 覆いホイル（１１，２１）がトレイ（１
    ０，２０）に剥離可能に連結されていることを特徴とす
    る請求項２に記載の容器。
  4. 【請求項４】 トレイ（１０，２０）はミート状の熱可
    塑性材料から熱間成形により生成されることを特徴とす
    る請求項２または３に記載の容器。
  5. 【請求項５】 人工器官（８）に備えられた連結部（４
    ０）及び出口部（５０）は切り離し可能な管状片（４
    ３，５３）を介して外側の覆い（２）の対応する貫通片
    （４２，５２）に連結され、排水部（６０）は差し込み
    式連結部（６３）を介して外側の覆い（２）の対応する
    貫通片（６２）に連結されることを特徴とする請求項１
    乃至４のいずれか１項に記載の容器。
  6. 【請求項６】 内側の覆い（１）の連結部（７０，７
    ０’，７０”）及び外側の覆いの貫通片はエラストマー
    材で作られた膜状シール（７９）からなり、貫通片とそ
    れに対応する連結部との連結が中空針（９）によりなさ
    れることを特徴とするを請求項１乃至５のいずれか１項
    に記載の容器。
  7. 【請求項７】 内側の覆い（１）の内部に人工器官
    （８）に対する保持装置（３）が設けられていることを
    特徴とする請求項１乃至６のいずれか１項に記載の容
    器。
  8. 【請求項８】 内側の覆い（１）の連結部（７０，７
    ０’，７０”）及び外側の覆いの貫通片がそれぞれ容器
    （１１０）の同じ側に配置されていることを特徴とする
    請求項１乃至７のいずれか１項に記載の容器。
  9. 【請求項９】 内側の覆い（１）が出口（７０”）が連
    結された貯溜部（１０７）を備えることを特徴とする請
    求項１乃至８のいずれか１項に記載の容器。
  10. 【請求項１０】 内側の覆い（１）に貯溜部（１０７）
    に至る溝（１０９）を備えることを特徴とする請求項９
    に記載の容器。
  11. 【請求項１１】 容器内の人工器官（８）に患者自身の
    身体の一部分を装填されることを特徴とする請求項１乃
    至１０のいずれか１項に記載の容器の使用方法。
  12. 【請求項１２】 人工器官（８）が人工血管であり、人
    工器官が容器内で患者自身の内皮細胞を装填されること
    を特徴とする請求項１１に記載の容器の使用方法。
JP5304406A 1992-12-04 1993-12-03 中空の体内人工器官包装用容器 Pending JPH06209961A (ja)

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CH92810959-4 1992-12-04
EP92810959A EP0600140A1 (de) 1992-12-04 1992-12-04 Behälter zum Verpacken einer hohlkörperartigen Endoprothese

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