JPH06178767A - 高信頼非侵入式血液ガス測定方法 - Google Patents

高信頼非侵入式血液ガス測定方法

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JPH06178767A
JPH06178767A JP5191670A JP19167093A JPH06178767A JP H06178767 A JPH06178767 A JP H06178767A JP 5191670 A JP5191670 A JP 5191670A JP 19167093 A JP19167093 A JP 19167093A JP H06178767 A JPH06178767 A JP H06178767A
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blood gas
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tissue
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マーク・リース・ロビンソン
David M Haaland
デイビッド・エム・ハーランド
Edward V Thomas
エドワード・ブイ・トーマス
Mary K Alam
メアリー・ケイ・アラム
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Abstract

(57)【要約】 （修正有） 【目的】 非侵入式で生体内で、５つの血液ガス・パラ
メータ（すなわち、ｐＨ、ＰＯ2 、ＰＣＯ2 、［ＨＣＯ
3 - ］、及びＯ2 飽和度）の少なくとも２つを人体中で
測定するための方法と装置の提供。 【構成】 人の５つの血液ガス・パラメータ（すなわ
ち、ｐＨ、［ＨＣＯ3 - ］、ＰＣＯ2 、ＰＯ2 、及びＯ
2 飽和度）の中の少なくとも２つを、非侵入式で生体内
で測定する方法であって、少なくとも１つのアルゴリズ
ム及び少なくとも１つの該校正モデルを利用して、該血
液含有組織中の該未知血液ガス・パラメータの値を、該
組織から測定された該強度変化から、２つ又はそれ以上
の変数を用いて計算する段階から成る、非侵入式生体内
血液ガス・パラメータ測定方法。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、とりわけ、現在標準的
な医療動脈血液ガス報告書で報告されるパラメータ、す
なわち二酸化炭素の水素イオン濃度（ｐＨ）分圧（ＰＣ
Ｏ2 ）、酸素の分圧（ＰＯ2 ）、重炭酸塩濃度（［ＨＣ
Ｏ3 - ］）、及び酸素飽和度（Ｏ2 sat. ）の非侵入で
測定するための方法と装置（図１に示すような）に関す
る。
【０００２】
【従来の技術】動脈血液ガス測定は、重症の心肺病患者
の診断及び管理の基礎である。かかる患者においては酸
塩基平衡についての効果的な酸素添加及び管理が生存に
必要なので、動脈血液ガスの測定は、病院の集中治療室
で最も高い頻度で要請される典型的な試験である。
【０００３】標準的な医療動脈血液ガス報告書には、ｐ
Ｈ、ＰＣＯ2 、ＰＯ2 、［ＨＣＯ3 - ］、及びＯ2 飽和
度の情報が含まれる。ｐＨ及びＰＣＯ2 によって、酸塩
基及び換気状態に関する有益な情報が得られる。重炭酸
塩レベルによって、酸塩基の異常の起源が、呼吸による
ものか、若しくは代謝によるものかについて医師が判断
することができる、酸塩基平衡についての追加的な情報
が得られる。残りの２つの指標、ＰＯ2 及びＯ2 飽和度
には、患者の血液中に存在する酸素の量が反映される。
【０００４】現在標準的な医療業務では、動脈血液採取
のために動脈の穴あけが必要である。動脈の穴あけは、
患者にとって苦痛であり、種々の厄介を伴う。これに加
えて、動脈血液サンプルを分析するための過程は、長時
間に及び、複数の従事者を要し、しかも連続的ではな
い。
【０００５】動脈血液ガス分析によって得られる情報の
重要な医療上の役割と、従来の医療分析の欠点とに起因
して、１つ又はそれ以上の血液ガスパラメータを測定す
るために多数の代替的な技法が提案されている。先行技
術は、７つの大きな範疇に分けられる。すなわち、以下
のとおりである。
【０００６】１．比色物質と動脈血液との直接接触を必
要とする侵入式比色技法。この技法により、ｐＨ、ＰＯ
2 、及びＰＣＯ2 が測定される。
【０００７】２．後続の吸収スペクトル法による濃度測
定を伴う、半透膜による血液ガスの分離。この技法は、
ＰＯ2 、及びＰＣＯ2 の測定に限定される。
【０００８】３．電極装置による、ＰＯ2 の測定、及び
外面皮膚でのＰＣＯ2 の測定。この技法は、デンマーク
のラジオメータ社 (Radiometer, Denmark)により商業的
に開発された。
【０００９】４．血液中のｐＨ、及びＰＣＯ2 の測定の
ための侵入式トランジスタ装置。
【００１０】５．外面皮膚でのｐＨ、ＰＯ2 、及びＰＣ
Ｏ2 の測定のための半侵入式技法。
【００１１】６．組織中でのＰＣＯ2 、及びＰＣＯ（一
酸化炭素の分圧）の光学的又は分光的測定。
【００１２】７．動脈血液酸素飽和度（Ｏ2 sat. ）の
非侵入での測定のための脈拍酸素計。
【００１３】医薬、技術出版、及び先行特許における術
語は、必ずしも一貫性を持っていない。医薬業務では、
「血液ガス」という語句は動脈血液中の或る因子を定義
するのに専用される。静脈血液中の血液ガスの測定は、
医療上重要ではなく、標準的には行われない。標準的な
実験室血液ガス報告書に記載される要素の必ずしも総て
がガス測定専用のものではないので、技術的には「血液
ガス」という語句は誤解を招く。ｐＨ及び［ＨＣ
Ｏ3 - ］は、非ガス物質の濃度測定である。当明細書で
は、「血液ガスパラメータ」は、ｐＨ、ＰＣＯ2 、ＰＯ
2 、又は［ＨＣＯ3 -］、及びＯ2 飽和度のことであ
る。
【００１４】上述のパラメータは、必ずしも動脈血液中
で測定されるのではなく、組織、及び皮膚でも測定する
こともできる。したがって、動脈血液、組織、及び外面
皮膚での感度と医療的用途は異なるので、動脈血液、組
織、及び外面皮膚での測定を区別することが重要であ
る。現在、動脈血液での血液ガス測定が、医薬に用いら
れる標準的な基準になっている。
【００１５】幾つかの先行技術の技法では、外面皮膚又
は組織での或る血液ガスパラメータが測定される。外面
皮膚と組織は、皮膚が体の最も外面の層であるのに対し
て、組織は２つの皮膚の間にある体集団の総合として区
別される。組織の測定は、正確であるならば、外面組織
の酸塩基及び酸素状態を決定するので、医療上最も有用
な測定となり得る。これらの組織での正常な生理の維持
は、心肺病治療の際の目標となる。
【００１６】外面皮膚での血液ガスパラメータの測定に
よって医療の有用性が制約されていた。外面皮膚測定を
動脈血液測定と比較すると、ＰＯ2 の皮膚測定は不適切
であることが分かっている。皮膚測定はまた、血液ガス
濃度の鋭い変化に対しては感度が一層低い。
【００１７】以上を概括すると、３つの異なる媒体、す
なわち、（１）動脈血液、（２）組織、（３）外面皮膚
で測定することのできる５つの血液ガスパラメータがあ
る。これらの測定の現在の医療有用性の順位は、動脈血
液が第１位、組織が第２位、そして外面皮膚が遥かに下
がって第３位である。
【００１８】侵入式比色技法 ｐＨ、ＰＣＯ2 、及びＰＯ2 に対する比色測定技法の応
用については、以下のように首尾よく概括できる。
【００１９】Ａ・Ａ・ボイアースキによる、「血液ガス
監視用総合光学装置」 (A.A.Boiarski, "Integrated Op
tical System for Monitoring Blood Gases") と題する
アメリカ合衆国特許第４，８５４，３２１号には、染料
筒中での比色物質の使用法が叙述されている。比色物質
とは、他の所定の物質に露出された時に定量的な形で変
色する物質である。この技法では、染料筒を含むプロー
ブを血液と直接接触させる必要がある。
【００２０】Ｄ・コステロによる「比色反応の定量化の
ためのファイバ・オプティック・プローブ」 (D.Costel
lo, "Fiber Optic Probe for Quantification of Color
imetric Reactions") と題するアメリカ合衆国特許第
４，６８２，９８５号では、欄１の１２行から１７行ま
でに、「生体組織に直接挿入できる程に十分に小さい
["sufficiently small to permit the probe to be in
serted into living tissue directly" (column 1, lin
es 12-17)]」全体直径を有するプローブについての特徴
を付け加えての同様な技法が開示されている。サンプル
室中に含まれる比色物質が比色測定されるべき化学物質
の化学的特性に応答して変色することにより、オプティ
カル・ファイバによってサンプル室を通って伝送される
光の量が変わる。
【００２１】ボイアースキ及びコステロによって開示さ
れている技法と同様な技法が、生理機械技術学会誌第１
０２巻１４１ページから１４６ページまでの、Ｓ・Ｒ・
ゴールドスタインらによる、「生理学的用法のための超
小型ファイバ・オプティックｐＨセンサ」 (S.R.Goldst
ein, et al., "A Miniature Fiber Optic pH Sensorfor
Physiological Use", Journal of Biomechanical Engi
neering, Vol. 102,141-146)に開示されている。この論
文では、中空のファイバ中に含まれる染色指示物質を照
明し、離れた場所でその変色を感知する、水素イオン透
過性の２つのファイバ・オプティックの撚り線を用いる
考えが叙述されている。
【００２２】もう１つの比色技法は、アメリカ合衆国特
許第４，９８９，６０６号中にゲーリック (Gehrich, e
t al.)らによって叙述されている。この特許では、患者
からの少量の血液のサンプルを連続的に採集する侵入式
装置が叙述されている。
【００２３】半透過膜による分離 半透過膜による分離の後に吸収スペクトル法によってＰ
Ｏ2 及びＰＣＯ2 ガスの分圧の直接測定を行う方法は、
Ｔ・ハッセ (T.Hasse)のアメリカ合衆国特許第４，２０
１，２２２号中に叙述されている。この技法は、ガスが
平衡状態に達するまで障壁を通して流れ得ることに基づ
いている。もし障壁が選択されたガスに対して透過性の
材料で作られているならば、吸収スペクトル法を用いて
室内のガスの量を定量化することができる。この測定の
特定の方法では、単一波長測定を用いる。ここで述べら
れている装置は、動脈血管への挿入が必要であり、非侵
入測定には適しない。
【００２４】電極装置及びセンサ この技法の概括的な叙述及び大要は、イギリス、オック
スフォード大学、生物医学技術センタの生物医学技術誌
１９８８年４月１０（２）巻、１３８ページから１４５
ページの、Ｐ・ロルフの論文、「生理的測定のための化
学的センサの概説」 (P. Rolf's article, "Review of
Chemical Sensors for Physiological Measurements",
Biomedical Engineering Centre, University of Oxfor
d, UK, Journal of Biomedical Engineering, 1988, Ap
ril, 10(2), pages 138-45) 中に見出だされる。皮下貫
通又は非侵入血液ガス測定に対するこの技法の適用につ
いては、ラジオメータ・Ａ／Ｓ・オブ・デンマーク社
(Radiometer A/S of Denmark)に帰属する一連の特許に
完璧に叙述されている。アメリカ合衆国特許第４，２７
４，４１８号、第４，３２４，２５６号、及び第４，６
８５，４６５号には、酸素及び二酸化炭素の血液ガス分
圧の測定のためのポテンショメータ及びポーラログラフ
電極の使用法が叙述されている。プローブに直接接触す
る媒体のパラメータが電極によって測定されることに注
意することが重要である。したがって、皮下貫通電極に
よって測定される酸素及び二酸化炭素分圧の測定は、外
面皮膚の分圧の測定であって、動脈血液分圧の測定では
ない。
【００２５】類似の電極を基本とする装置は、アメリカ
合衆国特許第４，９３０，５０６号中で、Ｇ・Ｊ・ウル
リッヒら (G.J.Ullrich, et al.)によって叙述されてい
る。この技法は、外面皮膚のＰＣＯ2 及び動脈血液酸素
飽和の連続的な測定のためにウルリッヒの発明では電極
装置を標準的な脈拍酸素計と組み合わせる点で、ラジオ
メータ特許とは異なっている。
【００２６】生体内ｐＨ測定トランジスタ Ｍ・Ｅ・マイヤホフら (M.E.Meyerhoff, et al.) によ
るアメリカ合衆国特許第４，６９４，８３４号、スカン
ディナヴィア医療実験室調査誌１９８７年（第４７巻補
遺１８８の３１ページから３５ページまで）のＢ・エー
ゼブルグらによる「血管内ｐＨ−ＩＳＦＥＴ、将来の方
法」 [Oeseburg,et al., "Intravascular pH-ISFET, a
Method of Future", Scand. J. Clin. Lab. Invest 198
7 (47, Suppl. 188; 31-35)]、及びバイオセンサズ２
（１９８６）の１５ページから３３ページのＰ・バーゲ
ルドによる「ＦＥＴを基本とするバイオセンサの開発と
応用」 [P.Bergueld, "The Development and Applicati
on of FET-based Biosensor", Biosensors 2 (1986) 15
-33]には、イオン選択フィールド効果トランジスタ（Ｉ
ＳＦＥＴ）、とりわけ、生体内ｐＨ連続測定のための半
導体技術に基づくポテンショメータ式イオン選択電極の
使用法が叙述されている。この技法は、現在のところｐ
Ｈ測定に限定され、侵入式である。
【００２７】半侵入式技法 ｐＨ、ＰＣＯ2 、及びＰＯ2 の測定のための半侵入式技
法は、Ｍ・Ａ・フォスティック (M.A.Fostick) によっ
てアメリカ合衆国特許第４，０４１，９３２号中に叙述
されている。この技法には、患者の小区域で実質的に総
ての皮膚層（皮膚表面の乾燥層）を除去することによっ
て、皮膚「窓」を形成することが含まれる。囲われた室
を、この目的のために形成されている窓の回りの皮膚に
対して緊密に配置し、封じ込める。この室及び隣接する
皮膚を通常の皮膚温度以上に加熱する。ガス又は液体
は、平衡に達するまで室中に収集される。ここで、ｐ
Ｈ、ＰＣＯ2 、及びＰＯ2 を吸収スペクトル法の一度量
法によって測定する。この技法で測定されるのは、外面
皮膚での血液ガス・パラメータであって、動脈血液のパ
ラメータではない。
【００２８】光学的又は分光分析測定 Ｔ・Ｊ・マヌッキア (T.J.Manuccia) によるアメリカ合
衆国特許第４，５０９，５２２号には、ＰＣＯ2 及びＰ
ＣＯを、動脈血液中の場合は侵入式で、或いは組織中の
場合は非侵入式で測定する方法が叙述されている。ガス
濃度は、一度量法の線形アルゴリズムによって測定され
る。一度量法アルゴリズムは、重複する吸収を有する分
析対象物がある場合には機能しない。この方法は、ＣＯ
2 及びＣＯに関しては旨く機能するが、ｐＨ、ＰＯ2 、
［ＨＣＯ3 - ］、及びＯ2 飽和度の測定に関しては旨く
機能しない。ｐＨ、ＰＯ2 、及び［ＨＣＯ3 - ］の測定
に用いられるスペクトル区域が著しく重複する。したが
って、マヌッキアらによって叙述されている一度量法
は、総ての血液ガスパラメータを同時に非侵入式で測定
することには応用できない。
【００２９】マヌッキアの技法の医療的な有用性は、Ｐ
ＣＯ2 及びＰＣＯ測定のための周波数のために限定され
る。マヌッキアによって特定される周波数（すなわち、
３．０μｍから１４．０μｍの間）は、中赤外線、すな
わち、光伝達特性がフィンガを通しての伝送測定と一貫
せず、光が動脈血管に浸透しないスペクトル領域の区域
である。したがって、ここで行われる測定は、外面皮膚
測定の場合と同様なものとなる。要するに、マヌッキア
の技法では、血液ガス・パラメータの総ては測定でき
ず、非侵入式組織測定に一貫しない周波数が用いられ、
近赤外線区域では殆ど機能しないアルゴリズムが用いら
れる。
【００３０】酸素計測 脈拍酸素計測は、酸素測定に関して普遍的な方法であ
り、多年にわたって医療医薬分野で用いられている。脈
拍酸素計は幾つかの支配的な原則に基づいている。その
第１は、体の所与の場所での血液の濃度は心臓の脈拍ご
とに変化することである。各心臓脈拍に伴い、血管系の
最大拡張（すなわち膨脹状態）を起こす心収縮期脈拍圧
が生じる。心拍周期の休止期（すなわち心弛緩期）の
間、脈拍圧は生じず、血管系は最小寸法に戻る。心弛緩
期の間に伝送、若しくは反射される光は、皮膚、脂肪、
骨、筋肉、及び血液と、これらに加えて、動脈系の拡張
によって、存在する付加的血液量と相互作用を生じる。
もし心弛緩期信号を心収縮期信号から減じれば、その結
果が付加的血液量となる。この減算過程によって、皮
膚、脂肪、骨、及び筋肉と光との相互作用によって作り
出される妨害が取り除かれる。減算によって作り出され
た信号の質と明瞭度は、存在する付加的血液量に関係す
る。この付加的血液量は、脈拍圧に比例する。図２に
は、上記の過程が図示されている。
【００３１】現在の脈拍計測機器では、赤血球濃度変化
が、脈動量の光学的測定値が酸素飽和度に無関係となる
収れん点の至近の点、若しくは収れん点での光の周波数
を用いて評価される。収れん波長は、波長が血液濃度に
よってのみ変化し、酸素飽和度によっては強度を変えな
い波長である。その結果、かかる波長（すなわち、典型
的には８００ｎｍから８５０ｎｍの範囲）では、酸素飽
和度についての情報は意図的に排除され、基準が確立さ
れる。スペクトルの赤部分の第２の波長は酸素飽和度に
対して感度が高いが、この波長は伝送又は反射の何れか
のサンプリング技法によって検出される。収れん波長を
基準として用い、収れん波長のスペクトル強度をスペク
トルの赤部分の第２波長と比較することによって、動脈
血液の酸素飽和度を非侵入で測定することができる。
【００３２】非生物系でのｐＨの分光測定 非生物系でのｐＨの光学的測定は、多くの研究者によっ
て開示されている。代表的な２つの論文として、ドレネ
ンらによる「模擬生物的マトリックスでの水素イオン、
グルコース、及び人の血清アルブミンの近赤外線分光測
定」 (Grennen,et al., "Near-infrared Spectrometric
Determination of Hydrogen Ion, Glucose and Human
Serum Albumin in a Simulated Biological Matrix")
と、Ｍ・Ｋ・フェランらによる「７００ｎｍから１１５
０ｎｍの近赤外線区域での水素イオン分光検出による腐
食剤及びカセイ食塩水溶液の測定」 (M.K.Phelan, et a
l., "Measurement of caustic and caustic brine solu
tions by Spectrometric Detection of the Hydrogen I
on in the Near-infrared Region, 700-1150nm")とがあ
る。
【００３３】ドレネンらは、ｐＨ測定に対する特定の基
準を与えて、主要成分回帰法（ＰＣＲ）による多変量解
析での平滑化された第２誘導スペクトルを用いる定量的
分光測定の過程を叙述している。この論文では多変量解
析によってｐＨを定量的に分光分析測定することが叙述
されているが、解はｐＨが変化の唯一の源であるという
極めて単純なものである。これは、多重の変数パラメー
タ（すなわち、残りの４つの血液ガス・パラメータ）を
有し極めて複雑である血液又は組織中のｐＨ測定に比べ
て際立って対照的である。また、ドレネンらによって測
定されるｐＨの範囲はひとの生存に合致する範囲の外側
であり、用いられる周波数範囲は非侵入式伝送測定と両
立しない。特に、１４５０ｎｍよりも大きい周波数は水
によって減衰するので、大量の組織を通しての伝送は不
可能である。
【００３４】フェランらは、腐食剤（水酸化ナトリウ
ム）及びカセイ食塩水（水酸化ナトリウム及び塩化ナト
リウム）溶液中の水素イオン濃度の測定を開示した。こ
れら研究者は、７００ｎｍから１１５０ｎｍの周波数範
囲を用いて、続いて、結果として得られるスペクトルを
多重線形回帰法と部分最小二乗法によって解析した。上
述のように、検討された系は生物的な系ではなく、ここ
でのｐＨの変化は、通常の生物学的なｐＨの範囲からは
遥かに離れており、生物的な系において見られる程には
複雑ではないことを強調して置くことが重要である。
【００３５】分光分析アルゴリズムの背景 酵素、試薬との反応後の全血の光学的測定は、医療化学
実験室で広く用いられている。複数の波長を用いる分光
技法のかかる測定のための使用は遥かに普遍性に欠け
る。更に、先行の非侵入式監視装置の総て、特にマヌッ
キアらによるもの、及び先行技術の大多数の脈拍酸素計
では、３つ又はそれ以下の測定された強度と、１つ又は
２つの変数を解析に用いる。２つ又はそれ以上の変数を
同時に用いる方法は、多変量解析として周知である。か
くして、マヌッキアらによるもの、及び上述の脈拍酸素
計では光学的測定技法を用いるが、解析に用いられるア
ルゴリズムは、本発明で用いられるアルゴリズム程には
強力でもなければ、洗練されてもいない。
【００３６】成分濃度測定での多変量解析法の増大した
能力が図３に示されている。図３Ａにおいて、不純物成
分のスペクトルが分析対象物のスペクトルに重複してお
り、これによって分析波長帯のスペクトルが影響され得
ることが分かるであろう。したがって、分析の精度は、
分析が単一の波長ν1 においてのみ行われるか、或いは
ν1 を基準波長に制限する際には損なわれる。不純物を
含むサンプルに関して分析波長ν1 における測定吸収量
Ａm は、同波長における分析対象物の真の吸収量Ａt と
は異なる。もし図３Ｂにおける校正曲線が不純物を含ま
ないサンプルから得られたものであるならば、サンプル
中の不純物の存在によって、真の濃度とは判然と全く異
なる濃度が生じるであろう。この誤差は、もし強度を単
一の波長でのみしか測定しなかったとしたら、検出され
ないままに残ることになろう。もし不純物がサンプル中
に含まれていれば、図３Ｂの曲線と類似の校正曲線では
データ間に大きな散乱を生じ、その結果、未知のサンプ
ルに対して粗雑な精度を持つ不十分な校正曲線と濃度概
算の両方がもたらされることになろう。しかし、２つ又
はそれ以上の波長で測定すると、不純物の存在が図３Ｃ
のように検出されるばかりではなく、もし不純物の存在
を校正に含めてあれば、たとえ不純物そのものとその濃
度が未知であっても、多変量解析校正法を用いて分析対
象物を定量的に分析することが可能になる。
【００３７】不純物を含まない校正サンプルの組と未知
の物とが異なっていることの徴候は、校正サンプルの吸
収と未知のサンプルの分析のために選択される２つの周
波数でのスペクトルとを図に描くことによって得られ
る。図３Ｃに示されるように、不純物を含むサンプルの
スペクトル（「ｘ」で示されている）は、校正スペクト
ルとは判然と異なる（すなわち、孤立値にあなってい
る）。孤立値は、校正又は未知のデータの何れについて
も他の組成及びスペクトルとの間に特性的な関係を示さ
ないサンプル又はスペクトルである。孤立値を検出する
感度は、分析に含まれる周波数の数を増やすことによっ
て高められる。分析において同時に考慮することのでき
る独立に変化する不純物の数もまた、用いる周波数の数
を増やすことによって、増加する。
【００３８】正確な一変量法は、各分析対象物に関して
特異な隔離波長帯を識別する能力に依存する。多変量解
析法は、種々の成分からのスペクトル情報が重複してい
る時においてさえも、測定されたスペクトル区域の全体
にわたって用いることができる。一変量法とは異なり、
多変量解析技法では、スペクトルの冗長情報から一層高
い精度が獲得され、基本線変化の原因が示され、非線形
が一層完全にモデル化され、孤立値の検出が行われる。
【００３９】統計的多変量解析法を定量的分光分析の問
題に適用する際に用いられる一般的な手法では分析対象
物濃度を基準スペクトルに関係付けて、数学的モデルを
作り出す校正が必要である。これについては図４を参照
のこと。その後、この校正モデルを未知サンプルの濃度
の予測に用いることができる。一連の校正標準のスペク
トルを、将来の未知サンプルのスペクトルに影響し得る
総ての因子の変化範囲にスペクトルが広がるようにし
て、最初に獲得する。校正では未知サンプルで予期され
る総ての成分を含むサンプルを用い、これらのサンプル
の変化範囲に校正が広がると仮定して、校正では、ベー
ルの法則の非理想的な振舞いに関してこの非理想的な振
舞いとは独立に経験的に考慮する（若しくは少なくとも
近似する）ことができる。当明細書で用いているよう
に、「非線形」という語句は、ベールの法則におけるあ
らゆる偏差、又は逆ベールの法則の関係（すなわち、ｙ
が依存的な変数を表し、ｘが非依存的な変数であり、ｍ
とｂがそれぞれ勾配と切片であるとして、標準的な線形
表現ｙ＝ｍｘ＋ｂでモデル化することができない）を指
す。
【００４０】スペクトル及び成分の濃度に関係する経験
的な校正が一旦行われると、未知サンプルのスペクトル
を多変量解析予測段階によって解析して成分の濃度又は
特性を概算することができる。これに加えて、スペクト
ル残留量（すなわち、測定されたスペクトルと概算され
たスペクトルとの差）を用いて、未知サンプルのスペク
トルが校正サンプルが広がる範囲内に含まれているかど
うかを判定する。もし未知サンプルが校正サンプルを代
表していない（すなわち、孤立値である）ならば、多く
の場合、残留量を分光分析的に解釈して、未知サンプル
と校正サンプルとの間のあらゆる差異の源を判定するこ
とができる。これについては、アカデミック・プレス社
１９９０年版、Ｊ・Ｒ・フェラロ及びＫ・クリシュマン
編集、産業用及び実験室用化学分析の実際的フーリエ変
換赤外線分光分析中の、デーヴィッド・Ｍ・ハアランド
による「定量的フーリエ変換赤外線分光分析への多変量
解析校正法」 (Haaland, David M.: "Multivariate Cal
ibration Methods Appliedto Quantatative FT=IR Anal
ysis" in Practical Fourier Transform InfraredSpect
roscopy, Industrial and Laboratory Chemical Analys
is, Edited by J.R.Ferrano and K. Krishman, Academi
c Press, Inc. 1990) を参照のこと。統計的多変量解析
法では、成分濃度についての分析が増強されるだけでは
なく、かかる多変量解析法によって材料の物理的及び化
学的特性を判断することもまた最近可能になった。
【００４１】非侵入式医療監視における多変量解析の使
用については、Ｍ・Ｒ・ロビンソン、Ｋ・Ｊ・ワード、
Ｒ・Ｐ・イートン、及びＤ・Ｍ・ハアランドによる「胎
児の血液酸素飽和度の高信頼測定のための酸素計」 (M.
R.Robinson, K.J.Ward, R.P.Eaton and D.M.Haaland, "
Oximeter for Reliable Determination of Blood Oxyge
n Saturation in a Fetus") と題するアメリカ合衆国特
許第４，９７５，５８１号、及び現在出願中の日本国特
許第４−２０８４１４号中に最も良く叙述されている。
アメリカ合衆国特許第４，９７５，５８１号では、とり
わけ、人体中のグリコースの量を定量的に測定するため
の方法及び装置が開示されている。
【００４２】定量的分光分析には多数の多変量解析校正
方法が利用できる。これらの多くが上記のＤ・Ｍ・ハア
ランドによって検査された。この中には、ＰＬＳ、ＰＣ
Ｒ、ＣＬＳ、ＭＬＲ、Ｑマトリックス法、カルマン濾波
法、及び交差相関法が含まれる。これらに加えて、リッ
ジ回帰法、連続体回帰法、及び神経ネットワーク法が定
量的分光分析に使用できる、その他の多変量解析法であ
る。
【００４３】血液ガス・パラメータの分光分析データの
分析に好適な多変量解析は、主要成分回帰法（ＰＣＲ）
又は部分最小二乗法（ＰＬＳ）のような、逆ベールの法
則モデルを用いてスペクトルをモデル化する方法であ
る。この多変量解析の手法の利点は、組成の変化へのス
ペクトル応答における非線形を明示モデルを必要とせず
に取り扱うことができることである。ＰＬＳ及びＰＣＲ
法では、種々の周波数での吸収スペクトルに線形及び非
線形の依存性がある状態において正確で精密な結果を獲
得できる。したがって、全スペクトル区域を、分光分析
従事者が分析のために１組の最適な波長を選ぶという要
件なしでしばしば用いることもできる。同様に、この計
算の方法は、校正サンプルを構築する際の情報のオーバ
ーサンプリングによって多くの周波数で生じる線形依存
性に対して影響を受け難い。これについては、応用分光
分析誌１９８８年第４２巻第５号８６５ページのカーン
らによる、「設計実験を用いての定量的分析のための赤
外線スペクトルの多変量解析校正」 (Cahn, et al., "m
ultivariate Calibration of Infrared Spectra forQua
ntative Analysis Using Designed Experiments", Appl
ied Spectroscopy 1988 Vol. 42 No. 5 p.865)を参照
のこと。
【００４４】連続体回帰法は、多変量解析校正のための
方法の無限構成要素族から成る。ＰＬＳ及びＰＣＲ法
は、連続体回帰法族の個別の要素である。これについて
は、王立統計学協会誌１９９０年５２号２３７ページか
ら２６９ページまでの、Ｍ・ストーン及びＲ・Ｊ・ブル
ックスによる、「連続体回帰法、すなわち通常最小二乗
法、部分最小二乗法、及び主要成分回帰法利用の交互実
証順次構築予測法」 (M.Stone, and R.J.Brooks (199
0), "Continuum Regression: Cross-validated Sequent
ially Constructed Prediction Embracing Ordinary Le
ast Squares, Partial Least Squares and Principal C
omponent Regression", Journal of the Royal Stastis
tical Society B., 52, pp. 237-269) を参照のこと。
【００４５】２つ又はそれ以上の分析対象物を、ＰＬＳ
２と呼ばれる包括的なＰＬＳ法を用いて校正、若しくは
分析することができる。実際には、ＰＬＳ２は、ＰＬＳ
１（分析対象物が順次校正される）よりも低い性能を示
す傾向がある。これは主として、モデルの複雑さが総て
の分析対象物に関して固定されていることによる。これ
については、分析化学誌１９８３年第５５巻６４３ペー
ジのＷ・リンドバーグ、Ｊ・Ａ・ペッソン、及びＳ・ウ
ォルドによる論文 (Lindberg W. Pesson, J.A.Wold, S.
(1983), Analytical Chemistry, 55, p. 643) を参照
のこと。
【００４６】リッジ回帰法は、異なるスペクトル周波数
における強度が著しい共線形を示し、校正サンプルの数
がスペクトル周波数の数を超える非医療状況の中で用い
られているもう１つの多変量解析校正法である。応用統
計学１９８５年第３４巻１１４ページから１２０ページ
までの、ヘールらによる、「リッジ回帰法の実際的用
法、すなわち、挑戦」 (Hoerl, et al., Practical use
of ridge regression:challenge met, "Applied Stati
stics" 34, 114-120, (1985) では、リッジ回帰法が、
小麦のサンプル中のたん白質パーセントを近赤外線区域
での反射を用いて予測する状況の下で多重線形回帰法に
対するはっきりとした競争相手であったことを示してい
る。応用統計学１９８５年第３５巻１９５ページから２
０６ページまでの、ネースらによる、「近赤外線測定器
の校正のための線形統計的方法の比較」 [Naes, et a
l., Comparison of lineal statistical methods for c
alibration of NIR instruments, "Applied Statistic
s" 35, 195-206, (1985)]では、リッジ回帰法は、スペ
クトル周波数の数が校正サンプルの数に接近する時、Ｐ
ＬＳ及びＰＣＲに対するはっきりとした競争相手である
と結論付けている。
【００４７】広く受け入れられつつあるもう１つの形式
の多変量解析アルゴリズムとしては、神経ネットワーク
法と呼ばれるアルゴリズムを用いるパターン認識技法が
ある。他の多変量解析校正法と同様に、神経ネットワー
ク法では、与えられる入力から学習する。神経ネットワ
ーク法は、明示モデル非線形を具えていることにおいて
潜在的な利点がある。しかし、神経ネットワーク法もま
た、過負荷に対して脆弱で、計算が遅く、ＰＬＳ、ＰＣ
Ｒ、及びＭＬＲよりも解釈するのが難しいという傾向が
ある。
【００４８】本出願人は、アメリカ合衆国特許第４，９
７５，５８１号、及び現在出願中の日本国特許出願第４
−２０８４１４号の両者の好ましい実施例では部分最小
二乗法（ＰＬＳ）アルゴリズムを用いていることを認識
している。しかし、当明細書で開示し、請求しているＰ
ＬＳ及びその他の多変量解析アルゴリズムを用いている
理由は、上述の特許及び特許出願中でこれらを用いた理
由とは異なる。非侵入式のグルコース測定に関して、利
用可能な情報が欠如していることが測定を制約する要因
となる。グルコースのような血液分析対象物の測定で
は、非常に高い信号対雑音比と、微細量の情報（グルコ
ースは、通常、重量比で血液の０．１％）を抽出するた
めの洗練されたアルゴリズムとが必要である。胎児の監
視用に適する脈拍酸素計の場合、情報は豊富にある（す
なわち、重い低酸素症状である胎児は青い）が、操作の
環境は厳しい。反射された光対酸素飽和度の関係は極め
て非線形であり、分析のための信号は極端に雑音を含
み、妨害背景成分を脈動血液と相関させて除去しなけれ
ばならない。
【００４９】上述の事柄とは対照的に、非侵入式の血液
ガス測定の現在の応用において多変量解析を用いる根本
的理由は、スペクトル領域での情報内容が重複してお
り、ｐＨ、ＰＣＯ2 、ＰＯ2 、及び［ＨＣＯ3 - ］に関
する赤外線パターンが水とその他の血液又は組織成分と
の相互作用がない時に小さいか、若しくは存在しない血
液ガス・パラメータについての正確な測定を可能にする
ことにある。図１０の試験では、種々の成分に関するス
ペクトル情報の区域は広範囲にわたって重複しているこ
とが示されている。これは、どの特定の区域においても
強い相関を示さないｐＨに関して特に目立っている。二
酸化炭素から重炭酸塩を識別する問題もまた、これら２
つの類似の相関曲線で分かるように、難しい。
【００５０】血液ガス・パラメータの非侵入式測定のた
めの可視光線及び赤外線分光分析の用法は、明白ではな
い。事実、応用分光分析誌１９８５年第３９巻第４号の
Ｔ・ハーシュフィールドによる「ＮＩＲＨを用いる塩度
測定」 ("Salinity determination using NIRH", T.Hir
schfield, Applied Spectroscopy, Volume 39, Number
4, 1985)では、「一瞥して、赤外線分光分析によるｐＨ
の測定はばかげて見える程信じ難い」と言っている。水
は、異常に強い吸収波長帯を具えているだけではなく、
Ｈ+ 、及びＯ2 飽和度をも具えている。
【００５１】赤外線分光分析によって、分子振動運動か
ら定量的、かつ質的な情報が得られる。分子中の各形式
の化学結合によって、赤外線エネルギーの異なる周波数
が吸収され、赤外線スペクトル中に見られる特性パター
ンに上り傾斜が与えられる。これらのパターンは、吸収
波長帯と呼ばれるが、濃度によって大きさが変わる。定
量的分光分析の伝統的な方法では、波長帯の高さ又は波
長帯の区域と対象の種との相関を取る。現在の赤外線分
光分析法では、対象の種の各々（ｐＨ、Ｏ2 、ＣＯ2 、
及び［ＨＣＯ3 - ］）に関する特性上の赤外線パターン
は、他の成分と相互作用していない時には、小さいか、
或いは存在しない。しかし、これらの種によって、吸収
する種、特にヘモグロビン及び水は影響を受ける。水素
イオンは、分子ではなくイオンであるので、赤外線波長
帯を具えていない。しかし、水素イオンは、赤外線活動
型の溶液中の他の種と結合することによって、ｐＨに関
する相関を２次的な分光分析効果に基づいて行うことが
できる。酸素は、分子種であるが、赤外線波長帯を具え
ていない。しかし、酸素もまた、赤外線活動型の他の種
と相互作用し、スペクトルの変化を生じる。とりわけ、
酸素は、ヘモグロビンに反応して、６００ｎｍから１０
００ｎｍの間のヘモグロビンの赤外線スペクトル中で際
立った変化を生じる。しかし、この反応は非線形である
ので、定量的モデル化ではこの非線形を考慮しなければ
ならない。ＣＯ2 及び［ＨＣＯ3 - ］に関しては、近赤
外線吸収は小さい。ＣＯは、中赤外線区域中で容易に定
量的することができる。［ＨＣＯ3 - ］もまた、中赤外
線区域中に波長帯を具えている。しかし、近赤外線区域
中では、ＣＯ2 及び［ＨＣＯ3 - ］吸収は、ヘモグロビ
ン及びたん白質の非常に大きな影響と比べると小さい。
ここで再び２次的分光分析効果を考慮しなければならな
い。このように、種々の血液ガス・パラメータの正確な
測定は、吸収の小ささ、濃度変化の結果としての２次的
分光分析効果のために、難しくなる。これらの差異によ
って、多変量解析の必要性が生じる。
【００５２】
【発明が解決しようとしている課題】非侵入式血液ガス
監視（ｐＨ、ＰＣＯ2 、ＰＯ2 、［ＨＣＯ3 - ］、及び
Ｏ2飽和度を同時測定するための）の医療上の有用性は
明らかに望まれているものであるが、当明細書中には、
かかる監視を実現するための技法を、当該技法を利用す
るためのデータと共に開示している。連続的に監視を行
うことは、患者の心拍状況が急速に変化している際に
は、顕著な利益となろう。
【００５３】本発明の目的は、血液ガス監視技法に顕著
な向上を顕す機器を以下によって提供することである。 Ａ．動脈血液、組織中の総ての血液ガス・パラメータを
測定することのできる非侵入式の血液ガス監視を行うこ
と。 Ｂ．総ての血液ガスの連続的な測定を実時間で行うこ
と。 Ｃ．孤立値検出法を利用することによって、精度の効力
又は保証を医師に対して示す能力を具えること。
【００５４】不正確な結果を判定する能力は、とりわけ
重症の患者に関する処置を行う際に極めて重要である。
【００５５】本発明の目的は、動脈血液中、又は人体組
織中の何れかの血液ガス・パラメータを測定することで
ある。組織の測定の場合、光学的測定によって、光で照
射される総ての成分の血液ガスが測定される。全面的な
組織測定は、現在用いられていないが、動脈血液ガス測
定よりも良い手段であり得る。何故ならば、医師はどの
程度旨く組織を把握しているかを知ることに関心を抱く
からである。
【００５６】本発明の追加的な目的は、動脈血液中の血
液ガス・パラメータを測定することである。心拍周期の
心収縮期及び心弛緩期の間にサンプリングを行う方法に
よって、脈拍血液スペクトルの測定が可能となる。引き
続いてこのスペクトルを、血液ガス・パラメータの測定
のための多変量解析アルゴリズムによって測定すること
ができる。かくして、本発明によって動脈血液中の血液
ガス・パラメータの測定が非侵入で可能となる。
【００５７】本発明の場合、その目的は、５００ｎｍか
ら２４００ｎｍの範囲の波長を用いて動脈血液ガス・パ
ラメータを測定することである。幾つかの成分が測定さ
れるので、幾つかの波長が必要となる。かくして、複数
の成分の測定には、３つ又はそれ以上の波長が必要とな
る。
【００５８】本発明の方法の追加的な利点は、総ての血
液ガス・パラメータの報告書を提示する能力があること
である。種々のパラメータが、直接、或いは巧妙に確立
された方程式による計算によって測定される。ｐＨ、Ｐ
ＣＯ2 、及び［ＨＣＯ3 - ］の間の関係は、以下のヘン
ダーソン・ハッセルバック (Henderson-Hasselbach)方
程式によって叙述される。
【００５９】 ヘンダーソン・ハッセルバック方程式では、２つの成分
の決定は、第３の成分の計算によって可能になる。
【００６０】これに加えて、ＰＯ2 をＯ2 飽和度から計
算でき、その逆もできる。オリオーダン (O'Riordan, e
t al.)らは、種々の計算アルゴリズムを比較し、これら
の通常の人体データに対するこれらのアルゴリズムの精
度を評価した。これについては、実験的医薬の進歩１９
８５年第１９１巻の５０５ページから５２２ページのＪ
・Ｆ・オリオーダン、Ｔ・Ｋ・ゴールドスティック、Ｌ
・Ｎ・ヴィダ、Ｇ・Ｒ・ホニグ、及びＪ・Ｔ・アーネス
トによる、「全血酸素平衡のモデル化、通常の人体デー
タに適合する９つの異なるモデルの比較」 (J.F.O'Rior
dan, T.K.Goldstick, L.N.Vida, G.R.Honig, and J.T.E
arnest, "Modelling whole blood oxygen equiblium; c
omparison of nine different models fitted to norma
l humandata", Advances in Experimantal Medicine, V
ol 191, pp 505-522, 1985)を参照のこと。Ｐ50値を一
層正確に評価すべくこれらの計算においてｐＨを同時発
生的に用いることによって、総合的な計算結果を向上さ
せることができる。
【００６１】
【課題を解決するための手段】本発明は、望ましくは、
非侵入及び生体内で、５つの血液ガス・パラメータ（す
なわち、ｐＨ、ＰＯ2 、ＰＣＯ2 、［ＨＣＯ3 - ］、及
びＯ2 飽和度）の少なくとも２つを人体中で測定するた
めの方法と装置に関する。
【００６２】好ましい方法には、以下の段階が含まれ
る。
【００６３】ａ．波長が５００ｎｍから２，４００ｎｍ
までの範囲の２つ又はそれ以上の異なる波長を発生す
る。
【００６４】ｂ．血液含有組織をかかる波長で活発に、
非侵入的に照射して、少なくとも幾らかの波長の強度の
微分的減衰を波長の関数として生じさせ、この微分的減
衰によって、血液含有組織から入射するこれらの波長の
強度に、これらの波長と、組織と、ｐＨ、ＰＯ2 、ＰＣ
Ｏ2 、［ＨＣＯ3 - ］、及びＯ2 飽和度の未知レベルと
の関数として変化を生じさせる。
【００６５】ｃ．血液含有組織からの該強度変化を測定
して１組の強度変化対波長の値を得る。
【００６６】ｄ．１組の校正サンプルから得られる、従
来方式で測定された血液ガス・パラメータと、かかる組
の校正サンプルを同一の２つ又はそれ以上の異なる波長
の光で照射して得られる強度変化対波長のデータとの関
数である少なくとも１つの校正モデルを生成する。
【００６７】ｅ．血液含有組織中の未知の血液ガス・パ
ラメータの値を、該組織から測定された強度変化から、
少なくとも１つのアルゴリズムと、該校正モデルとを利
用して計算する。該計算には２つ又はそれ以上の変数を
用いる。
【００６８】この方法と装置では、（１）血液含有組織
及び校正サンプルの両者中のスペクトル及び縮小孤立値
の両者の検出を行い、（２）組織及び動脈血液の両者中
の血液ガス・パラメータの測定を行い、（３）少なくと
も１つがＰＬＳ、ＰＬＲ及び神経ネットワークのような
多変量解析アルゴリズムの何れかである、１つ又はそれ
以上のアルゴリズムを利用し、（４）データの予備処理
を含め、（５）測定される各パラメータのための校正モ
デルを利用し、（６）反射及び伝送光の両者に用いるこ
とができる。
【００６９】装置には、例えば、患者への出入光を誘導
する分光器と、整列検出器と、ビジュアル・ディスプレ
イ・モジュールとが含まれる。
【００７０】方法と装置を非侵入方式でも用いることが
できる。
【００７１】
【実施例】図１を参照すると、本発明の好ましい血液ガ
ス監視装置１１には、分光器１３と、電子コンピュータ
演算モジュール１５と、ビジュアル・ディスプレイ・モ
ジュール１７とが含まれている。分光器１３には、広帯
域タングステン・ハロゲン光源１９と、焦点ミラ−２１
と、ファイバー・オプティック・インターフェイス２３
と、第２のファイバー・オプティック・インターフェイ
ス２５と、回折格子２７と、整列検出器２９と、電気母
線３１とが含まれている。演算モジュール１５には、マ
イクロプロセッサ、記憶装置、データ演算アルゴリズ
ム、多変量解析アルゴリズム、及び孤立値検出アルゴリ
ズムを収容する計算装置が含まれている。ビジュアル・
ディスプレイ・モジュール１７には、ｐＨ用ディスプレ
イ４１と、二酸化炭素分圧用ディスプレイ４３と、重炭
酸塩用ディスプレイ４５と、酸素分圧用ディスプレイ４
７と、酸素飽和度用ディスプレイ４９とが含まれてい
る。図示されているように、これらのディスプレイの各
々には、各測定値と、かかる測定値の確実性の範囲とが
含まれる。ビジュアル・ディスプレイ・モジュール１７
にはまた、ｐＨ傾向用ディスプレイ５１と、二酸化炭素
分圧傾向用ディスプレイ５３と、重炭酸塩傾向用ディス
プレイ５５と、酸素分圧傾向用ディスプレイ５７と、酸
素飽和度傾向用ディスプレイ５９とが更に含まれてい
る。ビジュアル・ディスプレイ・モジュール１７にはま
た、組織・脈拍モード・スイッチ６０も含まれるが、こ
れにより、医師又はその他のオペレータが装置のモード
を組織モードから脈拍モードへ変更するか、或いはその
逆を行うことが可能になる。ビジュアル・ディスプレイ
・モジュール１７には、測定されたばかりの関連の血液
ガス・パラメータが孤立値でないかどうかを表示するた
めの、表示灯６１、６３、６５、６７、及び６９が含ま
れる（例えば、ｐＨ測定が孤立値である時には表示灯６
１が点く）。
【００７２】分光器１３からの光を監視される患者の指
先７１に伝送するために、血液ガス監視装置１１には、
指用ファイバ装置７５で終わる光源オプティカル・ファ
イバ束７３が含まれている。受信用オプティカル・ファ
イバ束７７によって、指用ファイバ装置７５からの光は
ファイバー・オプティック・インターフェイス２５に戻
される。指用ファイバ装置７５によって、指先７１を通
る伝送が可能になり、指に対する十分な保持力が与えら
れる。
【００７３】動作時、光源１９によって、約５００ｎｍ
から２４００ｎｍまでの選択された周波数が放射され
る。この光は、ファイバー・オプティック・インターフ
ェイス２３中に保持される光源オプティカル・ファイバ
束７３の端上に焦点ミラ−２１を介して焦点を結び、そ
の後、光源オプティカル・ファイバ束７３を介して伝送
されて指先７１の組織、骨、爪、及び血液を照射する。
指先７１を通して伝送された光の一部は、その後、受信
用オプティカル・ファイバ束７７によって分光器１３に
戻される。戻った光は、その後、種々の波長に分離さ
れ、５００ｎｍから２４００ｎｍまでの光の波長少なく
とも幾つかを検出することのできる整列検出器２９によ
って検出される。
【００７４】反射された光の種々の周波数での強度は、
その後、多変量解析アルゴリズム（ＰＬＳ、又はＰＣＲ
のような）を利用する演算モジュール１５のマイクロプ
ロセッサによって、伝送された光の全スペクトル範囲の
種々の区域からの種々の波長を利用して分析される。血
液ガス監視装置１１は、２つの異なるモード、すなわ
ち、（１）組織測定モード、及び（２）脈拍血液モード
で動作させることができる。組織測定動作モードにおい
て、整列検出器２９からのスペクトル・データは、演算
モジュール１５中の適切なアルゴリズムによって再演算
される。かかる再演算には、必要に応じて、トリミン
グ、平均化、スケーリング、正規化、及び誘導が含まれ
る。演算結果として得られるスペクトルは、その後、演
算モジュール１５中に収容されているアルゴリズムによ
って解析される。好ましい実施例では、利用されるアル
ゴリズムは部分最小二乗法（ＰＬＳ）である。かかるア
ルゴリズムでは、スペクトル・データから直接定量化す
ること、或いは他の方程式を使用して総ての血液ガス・
パラメータを計算することの何れもできる。ｐＨ、ＰＣ
Ｏ2 、及び［ＨＣＯ3 - ］の中の２つだけを、３つ目を
ヘンダーソン・ハッセルバック方程式で計算するとし
て、光学的に測定すれば良い。
【００７５】血液ガス監視装置１１によって、ｐＨ、Ｐ
ＣＯ2 、ＰＯ2 、［ＨＣＯ3 - ］、及びＯ2 飽和度の現
状と、これらの予想される不確定性とが、各パラメータ
の過去の実績と共に、ディスプレイ５１、５３、５５、
５７、及び５９に表示される。分析されたスペクトル・
データ及び現状の測定値は、演算モジュール１５中の計
算装置に収容されている孤立値検出アルゴリズムによっ
て検証される。もし患者からのスペクトル、又は結果の
測定値が異常であれば、血液ガス監視装置１１によっ
て、これらの特定の測定値が異常である旨が、孤立値指
示灯６１から６９までを通して指示される。偽の結果を
もたらす可能性のある状態は、もし患者の指先の一部分
しか指用ファイバ装置７５中に挿入されていなければ生
じ得る。これ以外の可能性としては、装置の校正が狂っ
ているか、血液ガス値が極端で校正モデルに含まれてい
ないか、或いは、新規の異常な血液化学特性である場合
である。
【００７６】血液脈拍モードでは、スペクトルが、患者
の心拍周期全域を通して獲得される。結果のスペクトル
・データは、どのスペクトルが患者の動脈系での血液の
最大濃度（又は最大膨脹）に相当するか、また、どのス
ペクトルがこの動脈系の最小濃度（又は最小膨脹）に相
当するかを確定すべく分析される。最小膨脹に関連する
スペクトルには、血液、皮膚、骨、及び組織に関する情
報が含まれる。最小膨脹に関連するスペクトルには、上
記の情報に加えて、血液の付加量の情報が含まれる。光
学的な脈拍圧力を計算するには、等級数的周波数におけ
るスペクトルの差が計算される。８００ｎｍから８１０
ｎｍまでの区域中の波長による吸収は、酸素飽和度によ
って強く影響されず、存在するヘモグロビンの量に比例
する。したがって、８００ｎｍから８１０ｎｍの間の平
均値を点を図表に表すとヘモグロビン濃度が示される。
この差の大きさは、心収縮期及び心弛緩期脈拍間のスペ
クトルの差に相当する。このスペクトルの差は、替わっ
て、スペクトル・データの質の目安となる。異常な光学
的な脈拍圧力を有するスペクトルは、更に分析を進める
前にトリミング（すなわち、除去）される。このトリミ
ング過程によって、患者の動き或いはその他の人工物に
由来するノルムから著しく偏向しているスペクトルは除
去される。これらの人工物の或るものは不都合な形でス
ペクトルに影響を与えるので、これらのスペクトルの除
去は正確な脈拍監視値を作り出すためには重要である。
特定の動作によってはデータの追加的な予備演算が必要
となることがある。「付加量」血液スペクトルの計算に
は、最大及び最小膨脹から適切に変換されたスペクトル
・データの減算を含めて幾つかの方法論がある。上記の
過程によって、妨害背景が除去され、多変量解析アルゴ
リズムに付加量血液に対応するスペクトルが与えられ
る。結果としての付加量血液又は脈拍血液スペクトルを
次に既存の走査で平均化して、分析されるスペクトルの
信号対雑音比を改善することができる。その後、結果と
してのスペクトルを、演算モジュール１５中に収容され
ている多変量解析によって分析する。好ましい実施例で
は、利用されるアルゴリズムは、部分最小二乗法、或い
は神経ネットワーク法である。このアルゴリズムでは、
直接の測定、或いは総ての血液ガス・パラメータの計算
の何れをも行う。血液ガス監視装置１１によって、ｐ
Ｈ、ＰＣＯ2 、ＰＯ2 、［ＨＣＯ3 - ］、及びＯ2 飽和
度の現状と、これらの予想される不確定性とが、各パラ
メータの過去の実績と共に、組織モードに関して上で説
明したように表示される。これらの測定値の各々の精度
もまた、演算モジュール１５中の計算装置に収容されて
いる孤立値検出法を用いて検証される。
【００７７】本発明の追加的な実施例には、最大及び最
小膨脹の測定を支援する情報を提供することのできる、
患者の心臓の電気的活動に関する情報を獲得するための
装置（図には示されていない）が含まれている。典型的
には、中央集中治療室の中にいる患者の殆どにはＥＫＧ
モニタが動作状態で備えられ、この即時接近可能な情報
を用いて、脈拍モードの血液ガス監視装置１１の動作が
支援される。図６を参照すると、心室収縮による動脈系
の最大拡張は、ＱＲＳ波のＲ先頭値に続く所定の期間に
おいて生じる。ＱＲＳ波は心室筋肉の偏光解消によって
作り出される。このＱＲＳ波は、心臓からの血液の噴出
を引き起こす心室収縮に先行する。動脈系の最小拡張
は、心室収縮に先立って存在し、Ｐ波の近傍の時刻に対
応する。Ｐ波は、動脈筋肉の偏光解消によって引き起こ
される。最小拡張の時刻は、ＱＲＳ波のＲ先頭値と心拍
数との両方に関係する。心臓の電気的活動との相関は、
スペクトル・データの演算を単純化するために望まし
く、また、脈拍圧力が低いか、或いは指の動きが激しい
期間中の効果的な処置のために必要である。総括する
と、患者の心臓の電気的活動によって、とりわけ不利な
状況下で、処置を向上するための追加的な情報が得られ
るということである。
【００７８】当出願人は、スペクトル又は濃度データを
しばしば予備処理することによって、校正所定と未知の
分析における分析精度が、多変量解析校正モデルが増強
されることも含めて向上することを経験している。した
がって、センタリング、スケーリング、正規化、第１又
は高位導関数取出し、平滑化、フーリエ変換、線形化に
限らずこれらを含めて、データを予備処理することは総
て、分析の精度と正確度を向上させ得る。これに加え
て、ノルムと異なるスペクトルをその理由に関わらずト
リミングすることによって、装置の総合的な性能を向上
させ得る。かかるトリミング技法には、脈拍の光学的評
価に限定されない。この他の技法には、曲線の下の区域
の和の比較、個々のスペクトルの平均スペクトルとの比
較、及び主要成分回帰因子の比較が含まれる。これらの
種々の技法は、効果的にトリミングするために、個別
に、或いは合わせて用いるすることができる。これらの
予備処理によってまた、装置の変動に対する校正モデル
の強さを増強し、装置間での校正モデルの転換能力を向
上することができる。
【００７９】本発明の技術的な実現性を示すために、組
織及び動脈血液ガス・パラメータの測定を、幼い羊につ
いて種々の生理的条件下で行った。この調査の目的は、
この羊の体内に穏当な総ての酸塩基妨害作用を誘起する
ことであった。特に、羊の体内での酸塩基の平衡を、呼
吸アシドーシス、呼吸アルカローシス、代謝アシドーシ
ス、及び代謝アルカローシスを引き起こすように操作し
た。
【００８０】羊新生児（生後１０乃至２５日）に、図５
に示されているような装置を取り付けた。この動物の呼
吸を、気管内挿管装置８３を備える従来型の機械的換気
装置８１によって制御した。代謝生理は、重炭酸塩又は
乳酸をカテーテル８５を通して適切に管理された。心臓
生理は、動脈及び心室トランスデューサ監視装置と、Ｅ
ＫＧモニタ９１に接続される外部の標準的なＥＫＧ電極
８９とを配置することによって監視された。酸素飽和度
は、標準的な脈拍酸素計９３を用いることによって監視
された。
【００８１】羊への挿管及び装置取付けを上で説明した
ように行った後、光源ファイバ１０４及び受信ファイバ
１０６を備える分光器１０２をスペクトル・データを取
得するために羊に取り付けた。光源ファイバ１０４の出
口端を羊の剃った脚の側面に接触させて配置した。５０
０ｎｍから１０００ｎｍまでの周波数範囲に広がるタン
グステン・ハロゲン光源１０８からの光が光源ファイバ
１０４に結合され、羊の脚に伝送された。この光は、光
源ファイバ１０４を出て、羊の脚の反対側から出る前
に、羊の総ての成分（例えば、血液、細胞管体液、筋
肉、骨、脂肪、及び皮膚）の総てに光が相互作用する場
所の組織に入る。この時点で、この光の或る量は受信フ
ァイバに入る。受信ファイバ１０６に入る光は、光をホ
ログラフ格子を用いて波長ごとに分離し、続いて整列検
出器１０９で検出する分光器１０２に戻る。整列検出器
１０９での光の強度は、ここでディジタル値に変換さ
れ、コンピュータ１１７に記憶される。
【００８２】この羊の実験の間、スペクトル、ＥＫＧ情
報、及び動脈脈拍は総て同時に取得される。コンピュー
タ１１５は、ＥＫＧモニタ９１からのＥＫＧ信号を演算
し、続いてトリガ回線１１２を経由して分光器１０２を
トリガすべく用いられる。コンピュータ１１７は、電気
回線１１３を経由しての分光器１０２からのスペクトル
・データを記録すべく用いられる。スペクトル・データ
は、２つの異なるモード、すなわち、（１）パルス・ゲ
ート・モード、及び（２）ＥＫＧロック・モードで取得
される。パルス・ゲート・モードでは、スペクトル・デ
ータは、心拍周期中の同一点で取得された。このため
に、ＱＲＳ波のＲ先頭値の検出に伴い、整列検出器１０
９に対するシャッタ（図には示されていない）が開かれ
た。整列検出器１０９は、羊の脚を通して伝送される光
に約５０ｍｓの間露出され、その後シャッタが閉じられ
た。スペクトル・データがこの方法で取られたが、この
スペクトルの取得期間の間、同じ、或いはほぼ同じ量の
血液がこの組織中に存在した。この方法でサンプリング
されるデータを、今後「パルス・ゲート・データ」と呼
ぶ。パルス・ゲート・モードで検出される光は、上で説
明したように、組織と相互作用しており、通過した組織
立方体からの情報を含む。パルス・ゲート・データは、
その後引き続き、動脈血液ガス・パラメータを予測すべ
く幾つかのアルゴリズムによって分析される。
【００８３】スペクトル取得の第２のモードはＥＫＧロ
ック・モードと呼ばれる。この概念は、心臓の電気的活
動を用いて、心収縮期及び心弛緩期スペクトルを獲得す
る正確な時刻を決定することである。ＱＲＳ波の連続す
る２つのＲ波の間の時間的分離が決定され、続いて心拍
数が計算された。心臓周期の心弛緩期に対応するデータ
取得は、Ｒ波の後３０ｍｓの固定時間期間に行われた。
心収縮期のスペクトルのサンプリングは、心臓周期の５
０％の点で行われた。結果のデータは、前に述べたよう
にコンピュータ・ディスクに記憶される。
【００８４】非生理的酸塩基状態の生成 この羊の酸塩基状態を穏当な最大範囲一杯に変化させ
た。呼吸摂動を誘導するために、羊の血液中の二酸化炭
素の分圧を機械的換気装置の速度、とりわけ、羊に対す
る微小な換気を変化させることによって操作した。代謝
摂動を誘導するために、羊には静脈重炭酸塩又は乳酸を
与えた。これに加えて、Ｏ2 飽和度及びＰＯ2 の両者を
測定する装置の能力を検証するために、呼気酸素（Ｆｉ
Ｏ2 ）の留分を試験の経過全体にわたって不規則に変化
させた。この動物のＯ2 飽和度を８０％から１００％ま
で変化させる一方で、酸素の分圧を４５ｍｍＨｇから１
１５ｍｍＨｇまで変化させた。Ｏ2 飽和度及びＰＯ2 は
関連量であるが、線形の形では関連しない。
【００８５】羊からの動脈血液のサンプルを、マリンク
ロット社 (Mallinckrodt) のセンサ装置、ジェム・スタ
ット (Gem-Stat) 血液ガス電解分析器で測定した。ジェ
ム・スタットは普及している臨床血液ガス監視装置であ
り、血液ガス測定用に医療的観点から受け入れられてい
る。
【００８６】この研究で用いられる基準値の精度と正確
度を、ザロガら (zaloga, et al.)により１９８９年に
提示されている要約データを分析することによって評価
した。ザロガのデータに基づくと、当出願人の電解種標
準偏差は、以下のとおりである。
【００８７】ｐＨは、０．０２５ ＰＯ2 は、１０ｎｍから２０ｎｍ（５０ｎｍＰＯ2 で１
０、１２０ｎｍＰＯ2で ２０） ＰＣＯ2 は，３ｎｍ ［ＨＣＯ3 - ］は、１ｌ当たり２ｍモル
【００８８】ラジオメータ社のＯＳＭ２型で行われたＯ
2 飽和度の測定の精度は、製造業者からの情報が欠如し
ているために評価することが難しい。それにもかかわら
ず、、当出願人のへモキシメータ (Hemoximeter)での経
験では、実際の反復測定の標準的偏差は約２％である。
【００８９】図７には、ｐＨ、重炭酸塩、及び二酸化炭
素に関する穏当な生理的境界が示されている。上記の羊
の研究の目的の１つは、呼吸アシドーシス及びアルカロ
ーシスを、代謝アシドーシス及びアルカローシスと共に
図に示すことである。図７の試験では、羊の酸塩基平衡
が生理的に穏当な空間全体にわたって妨害されたことが
示されている。図８の点で表された図表には、研究の過
程全体にわたる酸素飽和度及び酸素の分圧の変動が示さ
れている。ｐＨ、ＰＣＯ2 、及び［ＨＣＯ3 -］は総て
ヘンダーソン・ハッセルバック方程式によって束縛され
るので、１つの変数における変化が別の変数における変
化と完全に相関しないことを確かめることが重要であ
る。
【００９０】図８は、総ての血液ガス・パラメータ間の
関係を示す、点で表された図表である。この図を検証す
ると、ＰＯ2 とＯ2 飽和度は、誰もが予想するように、
相関している。しかし、ｐＨ、ＰＣＯ2 、及び［ＨＣＯ
3 - ］の間には目立つ相関があるようには見えない。こ
の相関の欠如は、各パラメータ（ＰＯ2 とＯ2 飽和度以
外）は個々に変化していることを示している。
【００９１】模擬組織モデルでのスペクトル・データの
分析 パルス・ゲート・モードのデータは、上で言及したよう
に羊の脚を通して取得された。３０回の走査を行い、次
に平均化して各サンプル又は観察点に関して単一のスペ
クトルを形成した。図９に、幾つかの代表的なスペクト
ルが、点で表された図表で示されている。これらの生の
強度データを、次に演算して、幾つかの方法で分析し
た。
【００９２】前に言及したように、総ての血液ガス・パ
ラメータの光学的測定は、所与の分析対象物に関するス
ペクトル情報が他の分析対象物に関する情報区域と重複
するので、困難である。スペクトル情報が重複している
ことによって、もし、重複している分析対象物の濃度が
変化し、重複している分析対象物によって誘導されるス
ペクトル変化の大きさが課題の分析対象物のスペクトル
変化の大きさと同様になるならば、血液ガス・パラメー
タを一度量法アルゴリズムにより正確に測定することが
不可能になる。図１０には、相関係数の絶対値と各血液
ガス・パラメータに関する波長との関係が示されてい
る。図１０を検証すると、スペクトル情報の区域が重複
していることが明瞭に示されている。
【００９３】種々のアルゴリズムを血液ガス・パラメー
タの幾つか、或いは総てを測定するのに用いことができ
ることを示すために、以下のアルゴリズム、すなわち、
（１）最良比率分析法、（２）複数線形回帰法、（３）
部分最小二乗法、及び（４）神経ネットワーク法を調査
した。
【００９４】種々のアルゴリズムの能力を比較する際に
は、校正標準誤差（ＳＥＣ）及び予測標準誤差（ＳＥ
Ｐ）が、分析対象物、サンプルのスペクトル、又は用い
られるアルゴリズムに依存して表れることに注意するこ
とが重要である。予測能力のこれら２つの手段は、同じ
ではなく、微妙ではあるが重要な差異を有する。ＳＥＣ
は、モデルを構築するために用いられたサンプル分析対
象物の値を予測する際の誤差に関する。ＳＥＰは、もし
相互検証技法が用いられたならば、報告される。総ての
サンプルが校正モデルを開発するために同時に用いられ
ると、報告されるＳＥＣは基準の標準誤差よりも小さい
ことがあり得る。このようなことが生じた時には、校正
モデルによって実験データが過剰に適合していることを
示している。一層洗練されたアルゴリズム（例えば、Ｐ
ＬＳ、ＰＣＲ、及び神経ネットワーク法）は総て、総て
のサンプルが校正モデルに同時に含まれる際のこの種の
過剰適合に対しては影響を受けやすい。もし相互検証技
法が用いられるならば、予測標準誤差（ＳＥＰ）を報告
することができる。相互検証技法では、１つ又はそれ以
上のサンプルが校正から省略され、校正モデルはこの減
少したサンプルの組に基づいて決定される。省略された
サンプルの濃度は、そこで前もって定められている校正
モデルを用いて予測される。この過程は、各サンプルが
校正モデルから取り除かれるまで反復される。ＳＥＰ
は、相互検証技法に基づき、医療・患者用設定の中で、
装置の予測能力の現実的な判定基準となる。以下の論考
において、ＳＥＣは或る場合には報告されるが、ＳＥＰ
はそれ以外の場合に報告される。誤差はコンピュータ・
ソフトウエアごとに異なる値が報告され、計算時間が必
要である。これに加えて、基準データ中に存在する誤差
によって、総てのモデルの潜在的な精度が明らかに制約
される。予測対基準濃度の多くの数は、大きく明らかな
散乱を示す。しばしば、この散乱は、基準方法の制約さ
れた精度の直接の結果である。予測精度が基準方法の精
度と同じ時には、点で表された図表は、あたかも、１組
のサンプルが基準方法で２回測定され、第１回の測定の
基準値が第２回の測定の基準値に対して点で表されてい
るかのように見える。
【００９５】最良比率分析法 最良比率分析法は、光学的測定に一般的に用いられる一
度量法アルゴリズムである。予測子変数は、２つの波長
における強度で構成される比率である。１つの波長にお
ける強度を基線情報を得るのに用いる一方、第２の波長
における強度を課題の分析対象物のための特異数とす
る。標準的な方程式の形式は、Ｘを２つの波長における
強度の比率として、Ｙ＝Ｍ* Ｘ＋Ｂである。典型的に
は、一度量法分析のために設計される装置では、発光ダ
イオードが用いられる。発光ダイオードをシミュレート
するために、生データを動的ガウス重み付け平均を用い
て平均化した。結果としてのデータによって、１０ｎｍ
の帯域を有するダイオードからのデータがシミュレート
される。
【００９６】６４０ｎｍから９７０ｎｍの波長範囲にわ
たって収集される３８４点のデータの総ての有り得る強
度比率を計算し、各血液ガス・パラメータに対して相関
を取った。最良の相関を達成した比率を用いて一度量法
方程式を作り上げた。表１には、パラメータと、分析さ
れたサンプルの数と、校正標準誤差とが掲げられてい
る。この分析の結果は、図１１、１５、１９、２３、及
び２７に示されている。
【００９７】
【表１】
【００９８】複数線形回帰法 複数線形回帰法は、ガウス平均化強度スペクトルを分析
するのに用いられた。各波長における強度スペクトルと
分析対象物の濃度との間の相関係数が計算された。最良
の相関係数を示す波長が、６４０ｎｍから９７０ｎｍの
波長範囲にわたる３８４点のデータから、モデル中の第
１の波長として選ばれた。次の波長は、その前に選ばれ
た波長からの情報を除いた後に存在する残留物の間の相
関に基づいて選ばれた。分析のための強度の最適数は、
相互校正ＳＥＰで最小値を生み出したモデルに基づかせ
た。
【００９９】表２には、パラメータと、周波数の数と、
分析されたサンプルの数と、予測標準誤差とが掲げられ
ている。この分析の結果は、図１２、１６、２０、及び
２４に示されている。予測標準誤差は、１回に１つのサ
ンプルを残す相互検証手順を用いて計算された。
【０１００】
【表２】
【０１０１】部分最小二乗法 部分最小二乗法は、生の強度スペクトルの第２導関数を
分析するのに用いられた。２つの第１差分計算が後続す
る１０点の動的平均化を、導関数を分析するのに用い
た。別のＰＬＳモデルを５つのパラメータの各々に関し
て形成した。表３には、パラメータと、ＰＬＳ因子の数
と、波長範囲と、分析されたサンプルの数と、予想標準
誤差とが掲げられている。予想標準誤差は、相互検証手
順を用いて計算された。この分析の結果は、図１３、１
７、２１、２５、及び２９に示されている。
【０１０２】
【表３】
【０１０３】神経ネットワーク法 神経ネットワーク法は、各パラメータに関して、校正サ
ンプルのサブセットを用いて開発された。サブセットは
無作為で選ばれた。表４には、パラメータと、分析され
たサンプルの数と、校正誤差とが掲げられている。分析
された分析対象物の総てに関して、報告されたＳＥＣは
基準法の精度よりも良好である。この状態は、スペクト
ル及び濃度情報に関連する神経ネットワーク法モデルに
よってデータが過剰適合されていることを示しており、
結果は非現実的と言える程に良好である。それにもかか
わらず、神経ネットワーク法によるデータ分析は、例外
的と言える程に旨く機能し、アルゴリズム性能は、本発
明にとって機能的なアルゴリズムであることを示してい
る。神経ネットワーク法相互検証は、相互検証アルゴリ
ズムが入手可能でなく、計算時間が膨大になるので、行
わなかった。この分析の結果は、図１４、１８、２２、
２６、及び３０に示されている。
【０１０４】
【表４】
【０１０５】擬似脈拍血液モードでのスペクトル・デー
タの分析 ＥＫＧロック・データを、上で言及したように羊の脚を
通して取得した。５つの心収縮期及び２５の心弛緩期走
査を、各血液サンプル観察ごとに行った。図３１には、
羊の脚からの５つの心収縮期及び５つの心弛緩期スペク
トルが示されている。これらの走査を注意深く検証した
結果、心収縮期及び心弛緩期走査の間には幾らかの差異
が認められる。心収縮期及び心弛緩期スペクトルの間こ
の差異を定量的化するために、光学的脈拍圧を計算し
た。光学的脈拍圧は、８００ｎｍから８１０ｎｍまでの
強度値を各スペクトルごとに平均化することによって決
定された。スペクトルのこの区域は酸素飽和度に関する
等級数的区域であるので、この区域を選んだ。したがっ
て、スペクトルのこの区域での強度測定値はヘモグロビ
ン濃度を変化させると変わり、酸素飽和度の変化によっ
ては影響を受けない。ヘモグロビン濃度を変化させるこ
とは動脈拡張及び収縮と比例するので、この区域での強
度変動の分析によって、光学的脈拍圧の定量化が可能に
なる。図３２は、８００ｎｍから８１０ｎｍまでの強度
値から走査数の関数として計算された光学的脈拍を点で
示す図表である。
【０１０６】図３２を検証すると、幾つかの重要な特
性、すなわち、（１）光学的脈拍圧は極めて小さいこ
と、（２）心収縮期及び心弛緩期の両方の期間での等級
数的強度値の和は、サンプリング期間中一定ではないこ
とが明らかになる。伝送される光の強度の変化（すなわ
ち、光学的脈拍圧）は、光吸収を変化させる組織の血液
小部分量の変化によって生じる。血液小部分量の変化
は、真皮中の毛細管密度と相関する。上記の真の結果
は、毛細管密度の低いことによって光学的脈拍が非常に
小さくなることによる。光学的脈拍が小さいことによっ
て、心収縮期及び心弛緩期スペクトルの間の差異が微小
となり、羊の脚からの脈拍血液測定は極めて困難にな
る。
【０１０７】脈拍血液スペクトルを取得する際のこの問
題は、図３１に示されているようなスペクトル変動と、
図３２に示されているような心収縮期又は心弛緩期の何
れかの等級数的和に観察される変動と複合される。５０
のスペクトル総てを検証することによって、幾つかのス
ペクトルは明らかに異常であるのに対して、他の幾つか
のスペクトルは基線差異を有することが示された。あり
得る最良の脈拍血液スペクトルを取得するために、５０
のスペクトルをトリミングして、その後正規化した。
【０１０８】このトリミング過程は、連続の心収縮期及
び心弛緩期脈拍の間で観察される光学的脈拍圧に基づい
て行った。光学的脈拍圧弁を最低及び最高に位置付け
た。４０番から９０番分割量の間の光学的脈拍圧を持た
せた心収縮期・心弛緩期走査を代表的走査と見なした。
選択されたサンプルは、図３２に中黒の正方形で示され
ている。これらの走査の検証によって、明確な基線差異
が明らかになった。かくして、選択された走査を、強度
値の和によってスペクトル全体にわたって正規化した。
正規化の後、総ての心収縮期走査はスペクトル全体にわ
たって同じ強度値の和を具えるようになった。心弛緩期
走査は異なる値に正規化されたが、過程は同一の方法で
進めた。正規化過程によって、スペクトルの形を変更せ
ずに、線形基線を除去することができる。図３１に示さ
れている同一の心収縮期及び心弛緩期スペクトルは、正
規化の後、図３３に点の図表で示されている。図３３を
検証すると、心収縮期又は心弛緩期グループの間の初期
差異の大多数が性格的に基線であることが明らかにな
る。図３４は、総ての心収縮期及び心弛緩期走査を正規
化した後の、結果としての光学的脈拍圧対走査数を点で
示す図表である。
【０１０９】トリミング過程によって選択された正規化
心収縮期・心弛緩期グループを用いて、脈拍血液スペク
トルを以下のように計算した。すなわち、脈拍血液スペ
クトル＝ｌｏｇ（心弛緩期スペクトル）−（心弛緩期ス
ペクトル）結果としての走査を次に平均化して、各観察
ごとに脈拍血液スペクトルを生成した。図３１には、羊
の脚から取得された脈拍血液スペクトルが点の図表で示
されている。結果としてのスペクトルを、幾つかの異な
るアルゴリズム、すなわち、最良比率法、複数線形回帰
法、及び部分最小二乗法によって次に正規化した。組織
データの場合に示されたように、神経ネットワーク法
は、この形式の分析に旨く適合する強力なアルゴリズム
を代表する。しかし、神経ネットワーク法による分析
は、データを演算する際の補給上の問題のために含まれ
ていない。
【０１１０】脈拍血液スペクトルの分析は、組織スペク
トルと同じ方法で行われた。この分析の結果は、以下の
表に示されている。二酸化炭素の分圧を定量化するため
の脈拍血液スペクトルの分析は、予測への妥当性を示さ
なかった。したがって、ＰＣＯ2 予測は含まれていな
い。
【０１１１】最良比率法分析 トリミングされ、正規化された脈拍血液スペクトルの最
良比率法分析を、動的ガウス重み付け平均を含めて、上
で説明したのと同じ方法で行った。この分析の結果は、
図３６、３９、４２、及び４５に示されている。
【０１１２】
【表５】
【０１１３】複数線形回帰法 脈拍血液スペクトルのＭＬＲ分析の結果は、表６に要約
されている。この表には、パラメータと、分析に用いら
れる波長のの数と、校正標準誤差とが掲げられている。
この分析の結果は、図３７、４０、４３、及び４６に示
されている。
【０１１４】
【表６】
【０１１５】部分最小二乗法 脈拍血液スペクトルのＰＬＳ分析の結果は、表７に要約
されている。この表には、パラメータと、因子の数と、
波長の区域と、周波数の数と、校正標準誤差とが掲げら
れている。この分析の結果は、図３７、４０、４３、及
び４６に示されている。
【０１１６】
【表７】
【０１１７】羊の研究での概念の検証を示すために用い
られるデータは５００ｎｍから１０００ｎｍまでで記録
されたが、これだけが関心の対象となる周波数区域では
ない。とりわけ、１０００ｎｍから２４００ｎｍまでの
周波数区域には、水素イオン濃度及びＣＯ2 の両者につ
いての情報が含まれる［分光分析第２巻第１号４４ペー
ジから４８ページまでの、Ｅ・ワトソン及びＥ・Ｈ・バ
オマンによる、「近赤外線分光分析による腐食剤の流れ
のオンライン分析」 (E.Watson and E.H.Baughman, "On
-line analysis of caustic stream by near-infrared
spectroscopy",Spectroscopy, vol 2, no 1 pp44-48)
］。１０００ｎｍから１４００ｎｍまでの区域は、伝
送測定が指を通して容易にでき、しかもなお、メラニン
含有によって影響を受けないので、とりわけ重要であ
る。族と共に変化するメラニンは、５００ｎｍから１０
００ｎｍまでで比較的平坦な吸収応答特性を具えている
が、１０００ｎｍ以上では顕著に吸収が止まる。
【０１１８】
【発明の効果】当出願人の羊の研究で用いた検出器は、
約５００ｎｍから１０００ｎｍまでの応答範囲を具える
シリコン検出器である。１０００ｎｍから２５００ｎｍ
までの区域の周波数を測定するための検出器は多数ある
が、これにはひ化インジウム、アンチモン化インジウ
ム、ゲルマニウム、セレン化鉛、及び硫化鉛が含まれ
る。これに加えて、シリコン検出器の応答範囲を、コー
ティング・パウダその他の技法を使用することによって
約１２００ｎｍまで広げた。
【０１１９】図４８を参照すると、本発明の非侵入式の
血液ガス監視装置１０１の第２の実施例には、分光器１
０３と、電子装置及びコンピュータ演算モジュール１０
５と、ビジュアル・ディスプレイ・モジュール１０７と
が含まれている。分光器１０３には、多数の発光ダイオ
ード１１１から１２５までと、焦点レンズ１２７と、フ
ァイバー・オプティック・インターフェイス１２９と、
第２のファイバー・オプティック・インターフェイス１
３１と、焦点ミラー１３３と、検出器１３５と、電気回
線１３７とが含まれている。電子装置及びコンピュータ
演算モジュール１０５には、マイクロプロセッサと、デ
ータ演算アルゴリズム、多変量解析校正モデル及びアル
ゴリズム、孤立値検出法とを収容する記憶装置とが含ま
れている。ビジュアル・ディスプレイ・モジュール１０
７には、ｐＨ用ディスプレイ１４１と、二酸化炭素分圧
用ディスプレイ１４３と、重炭酸塩用ディスプレイ１４
５と、酸素分圧力用ディスプレイ１４７と、酸素飽和度
用ディスプレイ１４９とが含まれている。ビジュアル・
ディスプレイ・モジュール１０７に更に含まれるいるの
は、ｐＨ傾向用ディスプレイ１５１と、二酸化炭素分圧
傾向用ディスプレイ１５３と、重炭酸塩傾向用ディスプ
レイ１５５と、酸素分圧力傾向用ディスプレイ１５７
と、酸素飽和度傾向用ディスプレイ１５９とである。ビ
ジュアル・ディスプレイ・モジュール１０７にはまた、
前述の分析対象物の各々に関する孤立値表示灯１６１か
ら１６９までが含まれる。モード・スイッチ１７１によ
って、医師又はその他のオペレータが装置のモードを組
織モードから血液脈拍モードに、或いはその逆向きに変
更することが可能になる。
【０１２０】光を分光器１０３から血液ガスが監視され
ている患者の指先６７へ伝送するために、血液ガス監視
装置１０１には、指用ファイバ装置１７５で終わる光源
オプティカル・ファイバ装置１７３が含まれている。受
信用オプティカル・ファイバ束１７７によって、光がフ
ァイバー・オプティック・インターフェイス１３１に戻
される。指用ファイバ装置１７５によって、指１７９を
通しての伝送と、指での十分な保持が可能になる。
【０１２１】動作に当たって、複数の発光ダイオード１
１１から１２５までによって、光が５００ｎｍから２４
００ｎｍの間の周波数区域で離散した時間期間を以て光
る。この光は、ファイバー・オプティック・インターフ
ェイス１２９の端で焦点を結び、焦点レンズ１２７を経
由し、その後更に光源オプティカル・ファイバ装置１７
３を経由して組織、骨、爪、及び中にある血液を照射す
る。指１７９を通して伝送された光の一部は、分光器１
０３へ受信用オプティカル・ファイバ束１７７によって
戻される。戻ってきた光は、その後焦点ミラー１３３に
よって、５００ｎｍから２４００ｎｍの間の周波数の光
検出能力を有する形で検出器１３５上に焦点を結ぶ。
【０１２２】種々のダイオードからの光の強度は、ここ
で演算装置１０５によって、適切なアルゴリズムを利用
して分析される。血液ガス監視装置１０１を、モード・
スイッチ１７１で制御される２つのモード、すなわち、
（１）組織測定モード、及び（２）脈搏血液モードで動
作させることができる。
【０１２３】血液ガス監視装置１０１によって、ｐＨ、
ＰＣＯ2 、［ＨＣＯ3 - ］、ＰＯ2、及びＯ2 飽和度の
現状の値が、これらの分析対象物の過去の実績と共に、
ディスプレイ１５１から１５９までに表示される。もし
所与の分析対象物の分析でこの分析に信頼を置けないこ
とが示されたならば、孤立値表示灯１６１から１６９ま
でによってこの旨がオペレータに対して指示される。
【０１２４】現在のデータでは、ｐＨ、ＰＣＯ2 、［Ｈ
ＣＯ3 - ］、ＰＯ2 、及びＯ2 飽和度を、５００ｎｍか
ら２５００ｎｍの間の波長を用いて非侵入式で測定でき
ることが示されている。これに加えて、２５００ｎｍか
ら７５００ｎｍまでの範囲の更に長い波長での情報が期
待される。この区域は、水による吸収が大きいので、非
侵入式伝送測定を用いることはできない。しかし、この
区域の波長の使用は、血液ガスの侵入式の生体内測定に
は適している。当出願人による先行の成果では、グルコ
ース、尿素、及びクレアチニンを生体系中で減衰全反射
法を用いて測定できることが分かっている。このスペク
トル区域では、分子の振動運動からの帯域が示される。
［ＨＣＯ3 - ］及びＣＯ2 は、校正に用いることのでき
る振動性帯域を具えている。かくして、中赤外線分光分
析に用いて２つの血液ガス・パラメータ測定することが
できる。
【０１２５】酸素飽和度及びＰＯ2 を、可視及び近赤外
線分光分析を用いて非侵入式で生体内で測定することも
できよう。とりわけ、ファイバで伝送される光を血液で
拡散的に反射させて引き続いて分析するために装置に戻
すこともできよう。かくして、振動性分光分析に対する
感度を具える中赤外線分光分析と電子的僊移に対する感
度を具える可視及び近赤外線分光分析との組み合わせ
は、非侵入式生体内血液ガス測定に理想的に適合する。
【０１２６】図４９を参照すると、本発明の非侵入式の
血液ガス監視装置２０１の第３の実施例には、分光器２
０３と、電子装置及びコンピュータ演算モジュール２０
５と、ビジュアル・ディスプレイ・モジュール２０７と
が含まれている。分光器２０３には、単一の広帯域光源
２１１と、焦点ミラー２１３と、指保持装置２１５と、
光拡散装置２１７と、検出器バンク２３５と、電気回線
２３７とが含まれている。電子装置及びコンピュータ演
算モジュール２０５には、マイクロプロセッサと、デー
タ演算アルゴリズム、多変量解析校正モデル及びアルゴ
リズム、孤立値検出法とを収容する記憶装置とが含まれ
ている。ビジュアル・ディスプレイ・モジュール２０７
には、ｐＨ用ディスプレイ２４１と、二酸化炭素分圧用
ディスプレイ２４３と、重炭酸塩用ディスプレイ２４５
と、酸素分圧力用ディスプレイ２４７と、酸素飽和度用
ディスプレイ２４９とが含まれている。ビジュアル・デ
ィスプレイ・モジュール２０７に更に含まれるいるの
は、ｐＨ傾向用ディスプレイ２５１と、二酸化炭素分圧
傾向用ディスプレイ２５３と、重炭酸塩傾向用ディスプ
レイ２５５と、酸素分圧力傾向用ディスプレイ２５７
と、酸素飽和度傾向用ディスプレイ２５９とである。ビ
ジュアル・ディスプレイ・モジュール２０７にはまた、
前述の分析対象物の各々に関する孤立値表示灯２６１か
ら２６９までが含まれる。モード・スイッチ２７１によ
って、医師又はその他のオペレータが装置のモードを組
織モードから血液脈拍モードに、或いはその逆向きに変
更することが可能になる。
【０１２７】動作に当たって、光源２１１からの光は、
指保持装置２１５中の指８１を通って伝送される。伝送
された光は、光拡散装置２１７によって拡散され、光学
的フィルター２１９から２３３までによって濾波され、
次に検出器バンク２３５によって記録される。
【０１２８】種々の検出器からの光の強度は、ここで演
算装置２０５によって、適切なアルゴリズムを利用して
分析される。血液ガス監視装置２０１を、モード・スイ
ッチ２７１で制御される２つのモード、すなわち、
（１）組織測定モード、及び（２）脈搏血液モードで動
作させることができる。
【０１２９】血液ガス監視装置２０１によって、ｐＨ、
ＰＣＯ2 、［ＨＣＯ3 - ］、ＰＯ2、及びＯ2 飽和度の
現状の値が、これらの分析対象物の過去の実績と共に、
ディスプレイ２５１から２５９までに表示される。もし
所与の分析対象物の分析でこの分析に信頼を置けないこ
とが示されたならば、孤立値表示灯２６１から２６９ま
でによってこの旨がオペレータに対して指示される。
【０１３０】図５０を参照すると、侵入式の血液ガス監
視は血液ガス監視装置３０１によって行われる。血液ガ
ス監視装置３０１には、分光器３０３と、電子装置及び
コンピュータ演算モジュール３０５と、ビジュアル・デ
ィスプレイ・モジュール３０７とが含まれている。分光
器３０３には、広帯域光源３１１と、焦点ミラー３１３
と、ファイバー・オプティック・インターフェイス３１
５と、第２のファイバー・オプティック・インターフェ
イス３１７と、格子３１９と、整列検出器３２１と、電
気回線３２３とが含まれている。電子装置及びコンピュ
ータ演算モジュール３０５には、マイクロプロセッサ
と、データ演算アルゴリズム、多変量解析校正モデル及
びアルゴリズム、孤立値検出法とを収容する記憶装置３
５とが含まれている。ビジュアル・ディスプレイ・モジ
ュール３０７には、ｐＨ用ディスプレイ３４１と、二酸
化炭素分圧用ディスプレイ３４３と、重炭酸塩用ディス
プレイ３４５と、酸素分圧力用ディスプレイ３４７と、
酸素飽和度用ディスプレイ３４９とが含まれている。ビ
ジュアル・ディスプレイ・モジュール３０７に更に含ま
れるいるのは、ｐＨ傾向用ディスプレイ３５１と、二酸
化炭素分圧傾向用ディスプレイ３５３と、重炭酸塩傾向
用ディスプレイ３５５と、酸素分圧力傾向用ディスプレ
イ３５７と、酸素飽和度傾向用ディスプレイ３５９とで
ある。ビジュアル・ディスプレイ・モジュール３０７に
はまた、前述の分析対象物の各々に関する孤立値表示灯
３６１から３６９までが含まれる。
【０１３１】分光器３０３からの光を中で血液ガスが分
析される動脈血管３６２へ伝送するために、血液ガス監
視装置３０１には、引き続いて光源及び受信用ファイバ
３７７の形成を行う結合装置３７５で終わる、光源オプ
ティカル・ファイバ束装置３７３が含まれている。ファ
イバ３７７の受信部によって光は、受信用ファイバ３７
９を通して引き続いて光を監視装置に戻す結合装置３７
５へ戻される。
【０１３２】動作に当たって、広帯域光源３１１、又は
光源（図に示されていない）によって、可視及又は赤外
線区域の光が放射される。光は、焦点ミラー３１３を経
由してファイバー・オプティック・インターフェイス３
１５上に焦点を結び、その後、光源オプティカル・ファ
イバ束装置３７３及び３７７を経由してファイバの端３
６３で血液を照射する。ファイバー・オプティック・プ
ローブは皮膚３８１を通して動脈血管３６２に挿入され
る。血液と相互作用を起こした光の一部は、ファイバ束
装置３７７に再び入り、結合装置３７５へ戻る。血液と
相互作用を起こした光は、ファイバー・オプティック装
置によって分光装置へ戻される。戻された光は、その
後、格子３１９によって波長ごとに分離され、可視及及
び赤外線区域の光の周波数を検出する能力を有する整列
検出器３２１上に反射される。
【０１３３】種々の波長での光の強度は、その後、電子
装置及びコンピュータ演算モジュール３０５によって適
切なアルゴリズムを利用して分析される。血液ガス監視
装置３０１によって、ｐＨ、ＰＣＯ2 、［ＨＣ
Ｏ3 - ］、ＰＯ2 、及びＯ2 飽和度の現状の値が、これ
らの分析対象物の過去の実績と共に、ディスプレイ３５
１から３５９までに表示される。もし所与の分析対象物
の分析でこの分析に信頼を置けないことが示されたなら
ば、孤立値表示灯３６１から３６９までによってこの旨
がオペレータに対して指示される。
【０１３４】本発明の好ましい実施例を図面と付属する
叙述によって示し説明したが、当業者には、本発明の範
囲を逸脱ぜずに本発明の形を種々変更することができる
ことは明白であろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の好ましい実施例の概念図であ
る。
【図２】図２は、どのようにして付加的な血液スペクト
ルを測定することができるかの基本原理を示す図であ
る。
【図３】図３は、一度量法校正対多変量解析校正を比較
する一連の図表である。
【図４】図４は、数学的校正モデルを生成し、濃度、特
性を未知サンプルのスペクトルから定量的にこのモデル
を測定すべく用いる多変量解析統計手法で行われる一般
的な取組み方を示す図である。
【図５】図５は、羊を用いた研究で用いる試験装置の概
念図である。
【図６】図６は、心臓の電気的活動、動脈脈拍圧力、及
びサンプリング期間と対応する電気的トリガの図表であ
る。
【図７】図７は、図５に示されている装置を利用して得
られる［ＨＣＯ3 - ］及びｐＨ測定値の分布を示す図表
である。
【図８】図８は、羊を用いた研究で得られる基準の［Ｈ
ＣＯ3 - ］、Ｏ2 飽和度、ＰＣＯ2 、ｐＨ、及びＰＯ2
の間の関係を示す散乱点マトリックスである。
【図９】図９は、幾つかの代表的サンプルからの組織の
スペクトルを表している。
【図１０】図１０は、相関係数の絶対値と５つの血液ガ
ス・パラメータの各々に関する波長との関係を示す図表
である。
【図１１】図１１は、予期された組織ｐＨ（図７に示さ
れている試験装置を利用しての試験から得られる）対最
良比率アルゴリズムを用いて測定された動脈血液ｐＨの
点の図表である。
【図１２】図１２は、予期された組織ｐＨ対ＭＬＲを利
用して測定された動脈血液ｐＨの点の図表である。
【図１３】図１３は、予期された組織ｐＨ対ＰＬＳを利
用して測定された動脈血液ｐＨの点の図表である。
【図１４】図１４は、予期された組織ｐＨ対神経ネット
ワーク・アルゴリズムを利用して測定された動脈血液ｐ
Ｈの点の図表である。
【図１５】図１５は、予期された組織［ＨＣＯ3 - ］対
最良比率アルゴリズムを利用して測定された動脈血液
［ＨＣＯ3 - ］の点の図表である。
【図１６】図１６は、予期された組織［ＨＣＯ3 - ］対
ＭＬＲを利用して測定された動脈血液［ＨＣＯ3 - ］の
点の図表である。
【図１７】図１７は、予期された組織［ＨＣＯ3 - ］対
ＰＬＳを利用して測定された動脈血液［ＨＣＯ3 - ］の
点の図表である。
【図１８】図１８は、予期された組織［ＨＣＯ3 - ］対
神経ネットワーク・アルゴリズムを利用して測定された
動脈血液［ＨＣＯ3 - ］の点の図表である。
【図１９】図１９は、予期された組織ＰＣＯ2 対最良比
率アルゴリズムを利用して測定された動脈血液ＰＣＯ2
の点の図表である。
【図２０】図２０は、予期された組織ＰＣＯ2 対ＭＬＲ
を利用して測定された動脈血液ＰＣＯ2 の点の図表であ
る。
【図２１】図２１は、予期された組織ＰＣＯ2 対ＰＬＳ
を利用して測定された動脈血液ＰＣＯ2 の点の図表であ
る。
【図２２】図２２は、予期された組織ＰＣＯ2 対神経ネ
ットワーク・アルゴリズムを利用して測定された動脈血
液ＰＣＯ2 の点の図表である。
【図２３】図２３は、予期された組織ＰＯ2 対最良比率
アルゴリズムを利用して測定された動脈血液ＰＯ2 の点
の図表である。
【図２４】図２４は、予期された組織ＰＯ2 対ＭＬＲを
利用して測定された動脈血液ＰＯ 2 の点の図表である。
【図２５】図２５は、予期された組織ＰＯ2 対ＰＬＳを
利用して測定された動脈血液ＰＯ2 の点の図表である。
【図２６】図２６は、予期された組織ＰＯ2 対神経ネッ
トワーク・アルゴリズムを利用して測定された動脈血液
ＰＯ2 の点の図表である。
【図２７】図２７は、予期された組織Ｏ2 飽和度対最良
比率アルゴリズムを利用して測定された動脈血液Ｏ2 飽
和度の点の図表である。
【図２８】図２８は、予期された組織Ｏ2 飽和度対最良
比率ＭＬＲを利用して測定された動脈血液Ｏ2 飽和度の
点の図表である。
【図２９】図２９は、予期された組織Ｏ2 飽和度対最良
比率ＰＬＳを利用して測定された動脈血液Ｏ2 飽和度の
点の図表である。
【図３０】図３０は、予期された組織Ｏ2 飽和度対最良
比率神経ネットワーク・アルゴリズムを利用して測定さ
れた動脈血液Ｏ2 飽和度の点の図表である。
【図３１】図３１は、ＥＫＧロックによって得られる幾
つかの心収縮期及び心弛緩期スペクトルの図表である。
【図３２】図３２は、ＥＫＧデータ取得の間の光学的な
脈拍圧力変動の図表である。
【図３３】図３３は、正規化に続くＥＫＧロックによっ
て得られる１組の心収縮期及び心弛緩期スペクトルの点
の図表である。
【図３４】図３４は、ＥＫＧロック取得によって取られ
た正規化データの変動の光学的な脈拍圧力変動の図表で
ある。
【図３５】図３５は、代表的な脈拍血液スペクトルの点
の図表である。
【図３６】図３６は、予期された脈拍血液スペクトルｐ
Ｈ（図７に示されている試験装置を利用しての試験から
得られる）対最良比率アルゴリズムを利用して測定され
た動脈血液ｐＨの点の図表である。
【図３７】図３７は、予期された脈拍血液スペクトルｐ
Ｈ対ＭＬＲを利用して測定された動脈血液ｐＨの点の図
表である。
【図３８】図３８は、予期された脈拍血液スペクトルｐ
Ｈ対ＰＬＳを利用して測定された動脈血液ｐＨの点の図
表である。
【図３９】図３９は、予期された脈拍血液スペクトル
［ＨＣＯ3 - ］対最良比率アルゴリズムを利用して測定
された動脈血液［ＨＣＯ3 - ］の点の図表である。
【図４０】図４０は、予期された脈拍血液スペクトル
［ＨＣＯ3 - ］対ＭＬＲを利用して測定された動脈血液
［ＨＣＯ3 - ］の点の図表である。
【図４１】図４１は、予期された脈拍血液スペクトル
［ＨＣＯ3 - ］対ＰＬＳを利用して測定された動脈血液
［ＨＣＯ3 - ］の点の図表である。
【図４２】図４２は、予期された脈拍血液スペクトルＰ
Ｏ2 対最良比率アルゴリズムを利用して測定された動脈
血液ＰＯ2 の点の図表である。
【図４３】図４３は、予期された脈拍血液スペクトルＰ
Ｏ2 対ＭＬＲを利用して測定された動脈血液ＰＯ2 の点
の図表である。
【図４４】図４４は、予期された脈拍血液スペクトルＰ
Ｏ2 対ＰＬＳを利用して測定された動脈血液ＰＯ2 の点
の図表である。
【図４５】図４５は、予期された脈拍血液スペクトルＯ
2 飽和度対最良比率アルゴリズムを利用して測定された
動脈血液Ｏ2 飽和度の点の図表である。
【図４６】図４６は、予期された脈拍血液スペクトルＯ
2 飽和度対ＭＬＲを利用して測定された動脈血液Ｏ2 飽
和度の点の図表である。
【図４７】図４７は、予期された脈拍血液スペクトルＯ
2 飽和度対ＰＬＳを利用して測定された動脈血液Ｏ2 飽
和度の点の図表である。
【図４８】図４８は、複数の源と単一の検出器とを用い
る非侵入式ＡＢＧモニタの代替的な概念図である。
【図４９】図４９は、単一の源と複数の検出器とを用い
る非侵入式ＡＢＧモニタのもう１つの代替的な概念図で
ある。
【図５０】図５０は、本発明の非侵入式ＡＢＧモニタの
概念図である。
【符号の説明】
１１ 血液ガス監視装置 １３ 分光器 １５ 演算モジュール １７ ビジュアル・ディスプレイ・モジュール １９ 光源 ２１ 焦点ミラ− ２３ ファイバー・オプティック・インターフェイス ２５ ファイバー・オプティック・インターフェイス ２７ 回折格子 ２９ 整列検出器 ３１ 電気母線 ４１ ｐＨ用ディスプレイ ４３ 二酸化炭素分圧力用ディスプレイ ４５ 重炭酸塩用ディスプレイ ４７ 酸素分圧力用ディスプレイ ４９ 酸素飽和度用ディスプレイ ５１ ｐＨ傾向用ディスプレイ ５３ 二酸化炭素分圧傾向用ディスプレイ ５５ 重炭酸塩傾向用ディスプレイ ５７ 酸素分圧力傾向用ディスプレイ ５９ 酸素飽和度傾向用ディスプレイ ６０ 組織・脈拍モード・スイッチ ６１ 表示灯 ６３ 表示灯 ６５ 表示灯 ６７ 表示灯 ６９ 表示灯 ７１ 指先 ７３ 光源オプティカル・ファイバ束 ７５ 指用ファイバ装置 ７７ 受信用オプティカル・ファイバ束
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (71)出願人 592169275 サンディア・コーポレーション アメリカ合衆国、87185 ニュー・メキシ コ州 アルブケルク、デパートメント 250 (72)発明者 マーク・リース・ロビンソン アメリカ合衆国、ニュー・メキシコ州 87111、アルブケルク、ソラノ・エヌ・イ ー 1603 (72)発明者 デイビッド・エム・ハーランド アメリカ合衆国、ニュー・メキシコ州 87106、アルブケルク、リッチモンド・デ ィーアール・エス・イー 809 (72)発明者 エドワード・ブイ・トーマス アメリカ合衆国、ニュー・メキシコ州 87110、ジョージア・ストリート・エヌイ ー 2828 (72)発明者 メアリー・ケイ・アラム アメリカ合衆国、ニュー・メキシコ州 87112、マウンテン・ロード・エヌイー 13316、ナンバー 1106

Claims (13)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 人の５つの血液ガス・パラメータ（すな
    わち、ｐＨ、［ＨＣＯ3 - ］、ＰＣＯ2 、ＰＯ2 、及び
    Ｏ2 飽和度）の中の少なくとも２つを、非侵入式で生体
    内で測定する方法であって、 ａ．５００ｎｍから２，４００ｎｍの範囲の波長の３つ
    又はそれ以上の光を生成し、 ｂ．非侵入式で生体内で血液含有組織を該波長の光で照
    射して、該血液含有組織によって該波長の少なくとも幾
    つかの強度に該血液含有組織による差分減衰を該波長の
    関数として生じさせ、該差分減衰によって該血液含有組
    織から入射する該波長の強度の変化を、該波長と、該組
    織と、該ｐＨ、［ＨＣＯ3 - ］、ＰＣＯ2 、ＰＯ2 、及
    びＯ2 飽和度の未知のレベルとの関数として生じさせ、 ｃ．該血液含有組織からの該強度変化を測定して１組の
    強度変化対波長の比を獲得し、 ｄ．１組の校正サンプルから獲得される従来式で測定さ
    れた血液ガス・パラメータと、該１組の校正サンプルを
    ３つ又はそれ以上の異なる波長の光で照射して獲得され
    る強度変化対波長の比のデータとの関数である、少なく
    とも１つの校正モデルであって、該波長を５００ｎｍか
    ら２，４００ｎｍの範囲とし、該波長を該組織を照射す
    るのに用いられる波長と同一とする、校正モデルを生成
    し、 ｅ．少なくとも１つのアルゴリズム及び少なくとも１つ
    の該校正モデルを利用して、該血液含有組織中の該未知
    血液ガス・パラメータの値を、該組織から測定された該
    強度変化から、２つ又はそれ以上の変数を用いて計算す
    る段階から成る、非侵入式生体内血液ガス・パラメータ
    測定方法。
  2. 【請求項２】 前記未知血液ガス・パラメータを有する
    前記組織からの前記強度変化対波長比が孤立値であるか
    否かを判定する段階を更に含む請求項１記載の方法であ
    って、該判定に、前記組織の強度変化対波長比と前記モ
    デルの強度変化対波長比との間の差の大きさの尺度を決
    定すべく、該組織強度変化対波長比を該モデル強度変化
    対波長比と比較する段階を含む方法。
  3. 【請求項３】 前記強度変化と前記組織からの前記血液
    ガス・パラメータとを予備処理する段階を更に含む請求
    項１記載の方法であって、該予備処理が、トリミング
    と、周波数と、選択と、センタリングと、スケーリング
    と、正規化と、第１又は最高位導関数の取出しと、平滑
    化と、フーリエ変換と、線形化と、変換とを含むグルー
    プから選択される方法。
  4. 【請求項４】 前記計算段階が、２つ又はそれ以上の変
    数を用いる多変量解析アルゴリズムによって行われる、
    請求項１記載の方法。
  5. 【請求項５】 前記アルゴリズムが、ＰＬＳと、ＰＬＳ
    ２と、ＰＣＲと、ＣＬＳと、Ｑマトリックス法と、リッ
    ジ回帰法と、交互相関法と、カルマン濾波法と、ＭＬＲ
    と、神経ネットワーク法と、連続体法とを含むグループ
    から選択される、請求項４記載の方法。
  6. 【請求項６】 前記未知血液ガス・パラメータの前記値
    の前記計算が少なくとも２つのアルゴリズムを利用して
    達成され、該２つのアルゴリズムの少なくとも１つが２
    つ又はそれ以上の変数を用いる多変量解析アルゴリズム
    である、請求項１記載の方法。
  7. 【請求項７】 前記計算モデルに、前記波長の少なくと
    も幾つかの強度での前記差分減衰の使用によって測定さ
    れる各血液ガス・パラメータに関する校正モデルが含ま
    れる、請求項１記載の方法。
  8. 【請求項８】 前記血液ガス・パラメータが動脈血液に
    関して測定される、請求項１記載の方法。
  9. 【請求項９】 請求項８記載の方法であって、前記血液
    含有組織を照射する前記段階に、前記人の心拍周期の心
    弛緩期部分の間に照射し、該心拍周期の心収縮期部分の
    間に該血液含有組織を照射する段階を含み、前記測定段
    階に、前記強度変化を該心収縮期部分の間に測定して強
    度変化対波長比の心弛緩期の組を獲得する段階と、該強
    度変化を該心弛緩期の間に測定して強度変化対波長比の
    心収縮期の組を獲得する段階とを含み、該測定段階に更
    に、該心弛緩期及び該心収縮期の該強度変化対波長比を
    予備処理して該心弛緩期及び該心収縮期の組の間の変化
    の尺度を決定し、前記未知血液ガス・パラメータを該変
    化尺度を用いて計算する段階を含む方法。
  10. 【請求項１０】 人の５つの血液ガス・パラメータ（す
    なわち、ｐＨ、［ＨＣＯ3 - ］、ＰＣＯ2 、ＰＯ2 、及
    びＯ2 飽和度）の中の少なくとも２つを、非侵入式で生
    体内で測定する方法であって、 ａ．可視の赤外線区域の３つ又はそれ以上の異なる波長
    の光を生成し、 ｂ．動脈血液を該波長の光で照射して、該血液によって
    該波長の少なくとも幾つかの波長の強度の差分減衰を該
    波長の関数として生じさせ、該差分減衰によって該血液
    から入射する該波長の強度の変化を、該波長と、該血液
    中の該ｐＨ、［ＨＣＯ3 - ］、ＰＣＯ2 、ＰＯ2 、及び
    Ｏ2 飽和度の未知のレベルとの関数として生じさせ、 ｃ．該血液からの該強度変化を測定して１組の強度変化
    対波長の比を獲得し、 ｄ．１組の校正サンプルから獲得される従来式で測定さ
    れた血液ガス・パラメータと、該１組の校正サンプルを
    ２つ又はそれ以上の異なる波長の光で照射して獲得され
    る強度変化対波長の比のデータとの関数である少なくと
    も１つの校正モデルであって、該波長を該血液を照射す
    るのに用いられる波長と同一とする、校正モデルを生成
    し、 ｅ．該血液から測定された該強度変化から、少なくとも
    １つのアルゴリズム及び少なくとも１つの該校正モデル
    を利用して、該血液中の該未知血液ガス・パラメータの
    値を、２つ又はそれ以上の変数を用いて計算する段階か
    ら成る、非侵入式生体内血液ガス・パラメータ測定方
    法。
  11. 【請求項１１】 人の４つの血液ガス・パラメータ（す
    なわち、ｐＨ、［ＨＣＯ3 - ］、ＰＣＯ2 、及びＰ
    Ｏ2 ）の中の少なくとも１つを、非侵入式で生体内で測
    定する方法であって、 ａ．５００ｎｍから２，４００ｎｍの範囲の２つ又はそ
    れ以上の波長の光を生成し、 ｂ．非侵入式で生体内で血液含有組織を該波長の光で照
    射して、該血液含有組織によって該波長の少なくとも幾
    つかの波長の強度の差分減衰を該波長の関数として生じ
    させ、該差分減衰によって、該血液含有組織から入射す
    る該波長の強度の変化を、該波長と、該組織と、該ｐ
    Ｈ、［ＨＣＯ3 - ］、ＰＣＯ2 、及びＰＯ 2 の未知のレ
    ベルとの関数として生じさせ、 ｃ．該血液含有組織からの該強度変化を測定して１組の
    強度変化対波長の比を獲得し、 ｄ．１組の校正サンプルから獲得される従来式で測定さ
    れた血液ガス・パラメータと、該１組の校正サンプルを
    ２つ又はそれ以上の異なる波長の光で照射して獲得され
    る強度変化対波長の比のデータとの関数である少なくと
    も１つの校正モデルであって、該波長を５００ｎｍから
    ２，４００ｎｍの範囲とし、該波長を該組織を照射する
    のに用いられる波長と同一とする、校正モデルを生成
    し、 ｅ．該組織から測定された該強度変化から、少なくとも
    １つのアルゴリズム及び少なくとも１つの該校正モデル
    を利用して、該血液含有組織中の該未知血液ガス・パラ
    メータの値を、１つ又はそれ以上の変数を用いて計算す
    る段階から成る、非侵入式生体内血液ガス・パラメータ
    測定方法。
  12. 【請求項１２】 人の２つの血液ガス・パラメータを正
    確、精密に測定するための非侵入式生体内監視装置であ
    って、 ａ．５００ｎｍから２，４００ｎｍの範囲の複数の波長
    の光を生成するための装置と、 ｂ．該波長の光の少なくとも一部を未知の血液ガス・パ
    ラメータを有する人の血液含有組織の一部分に向けるた
    めの装置であって、該人に結合するための装置を含む装
    置と、 ｃ．該血液含有組織から向けられる該波長の光の少なく
    とも一部を収集するための装置であって、該結合装置を
    含む装置と、 ｄ．該収集装置によって収集される少なくとも２つの波
    長の強度を測定するための、該収集装置に接続される装
    置と、 ｅ．該測定された強度変化対波長の比を記憶するため
    の、該測定装置に結合される装置と、 ｆ．少なくとも１つの校正モデルを記憶するための装置
    であって、該校正モデルが、１つ又はそれ以上の変数を
    用いるアルゴリズムによって生成され、該校正サンプル
    の組からの該既知血液ガス・パラメータと、該校正サン
    プルの組を５００ｎｍから２，４００ｎｍの範囲の波長
    の光で照射して獲得される強度変化対波長の比のデータ
    との関数である装置と、 ｇ．該校正モデルと該記憶された強度変化対波長比とを
    該未知血液ガス・パラメータを測定するために利用する
    該アルゴリズムを記憶するための装置と、 ｈ．該校正モデル記憶装置と、該アルゴリズム記憶装置
    と、該強度変化対波長比記憶装置とに結合されるマイク
    ロプロセッサと、 ｉ．該測定された血液ガス・パラメータを表示するため
    の装置とから成る、非侵入式生体内血液ガス・パラメー
    タ測定監視装置。
  13. 【請求項１３】 人の２つの血液ガス・パラメータを正
    確、精密に測定するための非侵入式生体内監視装置であ
    って、 ａ．可視の赤外線区域のスペクトルの、複数の波長の光
    を生成するための装置と、 ｂ．該波長の光の少なくとも一部を未知の血液ガス・パ
    ラメータを有する人の血液中に向けるための装置であっ
    て、該人に結合するための装置を含む装置と、 ｃ．該血液含有組織から向けられる該波長の光の少なく
    とも一部を収集するための装置であって、該結合装置を
    含む装置と、 ｄ．該収集装置によって収集される少なくとも２つの波
    長の強度を測定するための、該収集装置に接続される装
    置と、 ｅ．該測定された強度変化対波長の比を記憶するため
    の、該測定装置に結合される装置と、 ｆ．少なくとも１つの校正モデルを記憶するための装置
    であって、該校正モデルが、１つ又はそれ以上の変数を
    用いるアルゴリズムによって生成され、該校正サンプル
    の組からの該既知血液ガス・パラメータと、該校正サン
    プルの組を可視の赤外線区域の波長の光で照射して獲得
    される強度変化対波長の比のデータとの関数である装置
    と、 ｇ．該校正モデルと該記憶された強度変化対波長比とを
    該未知血液ガス・パラメータを測定するために利用する
    該アルゴリズムを記憶するための装置と、 ｈ．該校正モデル記憶装置と、該アルゴリズム記憶装置
    と、該強度変化対波長比記憶装置とに結合されるマイク
    ロプロセッサと、 ｉ．該測定された血液ガス・パラメータを表示するため
    の装置とから成る、非侵入式生体内血液ガス・パラメー
    タ測定監視装置。
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