JPH06157305A - 脂肪酸を安全に投与する方法 - Google Patents

脂肪酸を安全に投与する方法

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JPH06157305A
JPH06157305A JP5209487A JP20948793A JPH06157305A JP H06157305 A JPH06157305 A JP H06157305A JP 5209487 A JP5209487 A JP 5209487A JP 20948793 A JP20948793 A JP 20948793A JP H06157305 A JPH06157305 A JP H06157305A
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heparin
fatty acids
fatty
peptide
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David F Horrobin
デイビッド・フレデリック・ホロビン
Catherine A Scott
キャサリン・アン・スコット
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Scotia Holdings PLC
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SUKOSHIA HOLDINGS PLC
Scotia Holdings PLC
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Abstract

(57)【要約】 【目的】 脂肪酸の安全な静脈内投与法を提供する。 【構成】 脂肪酸、または脂肪酸の塩もしくは他の誘導
体、または共役脂肪酸を静脈内に安全に投与するに当
り、1,000 〜20,000IU、好ましくは3,000 〜10,000IUの
量のヘパリンもしくは関連化合物、または同等の抗凝固
量のヘパリン様タンパク質もしくはペプチドを脂肪酸の
注入に先立ち皮下または静脈内投与するか、または１〜
100IU/ml、好ましくは10〜20IU/ml のヘパリンもしくは
関連化合物、または同等の抗凝固量のヘパリン様タンパ
ク質もしくはペプチドを脂肪酸を担持する注入液に添加
するか、またはヘパリンによる患者の予備処置および注
入液へのヘパリンの添加の両方を組み合わせる。この方
法は高い血漿脂肪酸レベルの維持を必要とする癌、ウイ
ルス感染および他の障害の治療に有用である。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、脂肪酸、または脂肪酸
の塩もしくは誘導体、または共役脂肪酸の安全な静脈内
投与法に関する。
【０００２】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】脂肪酸
は多数の治療作用を有する。これは特にn-6 系列および
n-3 系列の必須脂肪酸に当てはまる。種々の脂肪酸が
癌、感染症特にウイルス感染症、精神障害、心血管障
害、糖尿病、免疫疾患、腎臓疾患、生殖障害、骨粗しょ
う症およびカルシウム代謝障害、並びに皮膚疾患におけ
る炎症疾患を含む広範囲の疾患に望ましい効果を有し得
る。脂肪酸治療に関する可能な使用は文献（例えば、Ho
rrobinDF, Reviews in Contemporary Pharmacotherapy,
volume 1, number 1; “ Omega-Essential Fatty Acid
s", DF Horrobin編, Wiley-Liss, New York, 1990; お
よび本出願人による多くの先行特許出願）に記載されて
いる。
【０００３】多くの種々の脂肪酸が種々の種類の治療に
提案されているが、遊離脂肪酸として、または種々の誘
導体例えば塩、エステル、グリセリド、アミドおよびリ
ン脂質として使用される場合のn-6 系列およびn-3 系列
の脂肪酸が特に重要である。脂肪酸のリチウム塩が特に
重要である。何となれば、それらは種々の状況において
特に価値ある性質を有するからである。例えば、米国特
許第4328243 号、欧州特許第0068854 号（米国特許第43
86072 号）、欧州特許第0085579 号、同第0234733 号
（米国特許第4753964 号および同第4810497 号）、欧州
特許第0289204 号、同第0305097 号、および英国特許第
2222080 号（これらの特許はリチウムそれ自体の塩を含
む種々の形態におけるリチウムとEFA の使用を論じてい
る）を参照されたい。生体中のポリ不飽和脂肪酸の主系
列の変換経路は下記表１におけるとおりである。
【０００４】
【０００５】上記の経路は通常可逆性ではなく、またヒ
トの場合にはn-3 系列およびn-6 系列の酸で相互変換性
でもない。酸（本質的に全シス配置である）は、相当す
るオクタデカン酸、エイコサン酸またはドコサン酸の誘
導体、例えば、デルタ-9,12-オクタデカジエン酸または
デルタ-4,7,10,13,16,19ドコサヘキサエン酸として分類
上称されるが、対応する数字表示、例えば、18:2 n-6ま
たは22:6 n-3が便利である。また、例えば、20:5 n-3酸
（エイコサペンタエン酸）に関する頭文字EPA または2
2:6 n-3酸（ドコサヘキサエン酸）に関するDHA も使用
されるが、例えば22:5酸におけるように同じ鎖長および
同じ不飽和度のn-3 酸およびn-6 酸が存在する場合には
役に立たない。n-6 系列に多少とも普通に使用される通
称名が示される。n-3 系列の中で18:3 n-3のみが普通に
使用される通称名、アルファ−リノレン酸を有するが、
名称ステアリドン酸が18:4 n-3酸について使用されてき
ており、名称エイコサペンタエン酸およびドコサヘキサ
エン酸もそのまま使用される。リノレン酸のα異性体は
γ−リノレン酸よりも早く特性決定され、そして文献、
特に早期の文献において単にリノレン酸に関する言及は
α−酸に関するものである。
【０００６】幾つかの目的のためには、最高許容濃度の
脂肪酸を体内に入れることが望ましい。これは特に癌お
よび急性ウイルス感染の場合にそうであるが、多くの治
療状況でも起こりうる。或る種の脂肪酸、特にポリ不飽
和脂肪酸、そして特にn-6 系列およびn-3 系列の脂肪酸
は、正常な細胞を害しない濃度で癌細胞を殺すことがで
きる。また、同様の脂肪酸がウイルス、特にエンベロー
プを有するウイルスを殺すことができ、この場合、それ
らは部分的にはウイルスの脂質コートを破壊することに
より作用する。
【０００７】本発明者およびその他の者は、不飽和二重
結合を有する他の脂肪酸、特に鎖長C-10またはそれ以上
の共役脂肪酸も正常な細胞を害しない濃度で癌細胞を殺
す選択的な作用を有し得ることを最近見出した（例え
ば、Corneillius A.S., YerramN.R., Cratz D.A., Spec
tor A.A., Cancer Research 51:6025-6030, 1991)。共
役は、炭素鎖中の一連の交互の単結合または二重結合と
定義される（例えば、Hopkins CY, Topics in Lipid Ch
emistry 3:37-87, 1972)。二重結合はシス配置またはト
ランス配置のいずれであってもよい。これは、全ての二
重結合がシス配置である必要がある必須脂肪酸の状況と
は対照的である。共役脂肪酸は２個またはそれ以上の不
飽和二重結合を有しうるが、３個または４個のかかる結
合を有するものが特に有効であり得ることが明らかであ
る。この共役特性を有する多くの脂肪酸が知られている
（例えば、Hopkins)。パリナリン酸(18:4,9 シス, 11ト
ランス, 13トランス, 15シス) およびα−エレオステア
リン酸(18:3,9 シス, 11トランス, 13トランス) が良い
例である。必須脂肪酸でそうであるように、癌細胞に対
するこれら脂肪酸の効力はそれらの異例に容易な酸化さ
れ易さに依存している可能性が高いと考えられる。
【０００８】これらおよびその他の重大な疾患状況にお
いては、体液中において高い脂肪酸濃度をできるだけ長
時間にわたって達成することが望ましい。これは静脈内
投与により最も良好に達成できる。しかしながら、その
経路が使用される場合は末梢静脈の血栓、または中央静
脈カテーテルが使用される場合は、鎖骨下静脈または他
の中央静脈の血栓の危険がある。
【０００９】
【課題を解決するための手段】種々の操作試験の結果と
して、脂肪酸そのものまたはリチウム塩を含む誘導体と
しての脂肪酸を、ヘパリン、またはヘパリンをベースと
する関連低分子量化合物、またはヘパリン様性質を有す
るタンパク質もしくはペプチドを使用して、血栓の危険
を伴うことなく末梢静脈または中央静脈に注入すること
を可能にする治療法が今開発された。
【００１０】従って、本発明は一種以上の脂肪酸または
脂肪酸の塩もしくは他の誘導体を静脈内に安全に投与す
る方法であって、1,000 〜20,000IU、好ましくは3,000
〜10,000IUの量のヘパリンもしくは関連化合物、または
同等の抗凝固量のヘパリン様タンパク質もしくはペプチ
ドを脂肪酸の注入に先立ち皮下または静脈内投与する
か、または１〜100IU/ml、好ましくは10〜20IU/ml のヘ
パリンもしくは関連化合物、または同等の抗凝固量のヘ
パリン様タンパク質もしくはペプチドを脂肪酸を担持す
る注入液に添加するか、またはヘパリンもしくは関連化
合物またはヘパリン様タンパク質もしくはペプチドによ
る患者の予備処置および注入液へのヘパリンもしくは関
連化合物またはヘパリン様タンパク質もしくはペプチド
の添加の両方を組み合わせることを特徴とする、前記の
静脈内に安全に投与する方法を提供する。
【００１１】リチウム塩は脂肪酸を投与する特に便利な
方法である。なぜなら、血漿リチウムレベルを監視する
ことにより、注入速度を、過度に高レベルの脂肪酸によ
り引き起こされる溶血を防止する割合に保持できるから
である。本出願人の特許出願（特願平５─ ）に
記載されているように、血漿リチウムレベルが最初の48
時間は0.4 〜0.5 ミリモル未満に保たれ、その後0.7 ミ
リモル未満に保たれる場合には、溶血を通常阻止でき
る。
【００１２】また、上記の方法が適用される高血漿脂肪
酸レベルの維持を必要とする癌および本明細書に記載さ
れる他の症状の治療法も本発明に包含され、そして、こ
のようなものとして、ヘパリンまたはヘパリン様タンパ
ク質もしくはペプチドを含有する脂肪酸含有静脈内注入
媒体があげられる。更に、本発明によれば、ヘパリンも
しくは関連化合物またはヘパリン様タンパク質もしくは
ペプチドと上記特定した脂肪酸とが、前記の酸の安全な
静脈内投与における使用のため、特に高血漿脂肪酸レベ
ルの維持を必要とする癌または本明細書に記載される任
意の他の症状の治療のための２成分薬剤の調製に使用さ
れ、第一成分が、第二成分（これは脂肪酸を含有する注
入液であり、そして場合により１〜100IU/ml、好ましく
は10〜20IU/ml のヘパリンもしくは関連化合物、または
同等の抗凝固量のヘパリン様タンパク質もしくはペプチ
ドを更に含有）の投与に先立ち皮下または静脈内投与す
るのに適した1,000 〜20,000IU、好ましくは3,000 〜1
0,000IUの量のヘパリンもしくは関連化合物、または同
等の抗凝固量のヘパリン様タンパク質もしくはペプチド
を含んでなる。
【００１３】また、本発明は酸、および１〜100IU/ml、
好ましくは10〜20IU/ml のヘパリンもしくは関連化合物
または同等の抗凝固量のヘパリン様タンパク質もしくは
ペプチドを含有する薬剤の製造にも関する。通常、酸成
分およびヘパリン含有成分は一緒に調製され一緒に供給
されるが、本発明は他方の物質を含有する標準的な注入
媒体への酸またはヘパリン物質の添加をも包含する。
【００１４】下記の実施例により本発明を説明する。
【実施例】実施例１ γ−リノレン酸、エイコサペンタエン酸、ジホモ−γ−
リノレン酸、アラキドン酸、ドコサヘキサエン酸、ドコ
サペンタエン酸(n-3またはn-6)、アドレン酸、リノール
酸、ステアリドン酸、α−リノレン酸、パリナリン酸、
α−エレオステアリン酸または他の適当な脂肪酸のリチ
ウム塩を、無菌アンプル中で適当な溶液、例えば水中の
20％エタノールまたは0.9 ％食塩水中で５〜500mg/ml、
好ましくは50〜200mg/mlで調合する。次にこのようなア
ンプルを適当な慣用の静脈内用液体、例えば0.9 ％食塩
水、または他の適当な静脈内用液体に添加して、投与さ
れる液体中における最終濃度２〜50mg/ml 、好ましくは
５〜20mg/ml となす。次に１〜100 国際単位(IU)/ ml、
好ましくは10〜20IU/ml のヘパリンまたは低分子量ヘパ
リンまたは同等の抗凝固活性を有する他のペプチドを添
加する。次にこの最終静脈内用液を、高血漿脂肪酸レベ
ルの維持を必要とする患者（前もってこのようなヘパリ
ンまたはペプチドを1,000 〜20,000IU、好ましくは3,00
0 〜10,000IUの投薬量で皮下投与または静脈内投与され
た）に一日当り１〜5,000mg/kg、好ましくは10〜1,000m
g/kg、更に好ましくは50〜250mg/kgのリチウム塩を投与
するために、その患者に徐々に静脈内投与する。その際
血栓症の危険は殆どないか、または全くない。 実施例２ 実施例１のリチウム塩を、静脈内用液体に可溶性である
等モル量の遊離脂肪酸または本明細書に記載される他の
形態で置き換える。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.5 識別記号 庁内整理番号 ＦＩ 技術表示箇所 Ａ６１Ｋ 31/20 ＡＣＶ 9283−4Ｃ ＡＤＰ ＡＤＴ 9283−4Ｃ ＡＤＵ ＡＤＹ ＡＥＸ 9283−4Ｃ 9/08 Ｊ 7329−4Ｃ (72)発明者 デイビッド・フレデリック・ホロビン 英国、イングランド、サリー ジー・ユー １ １ビー・エイ、ギルドホード、ウッド ブリッジ・メドウズ、エフアモル・ハウス （番地なし）、スコシア・ファーマシュー ティカルズ・リミテッド内 (72)発明者 キャサリン・アン・スコット 英国、イングランド、サリー ジー・ユー １ １ビー・エイ、ギルドホード、ウッド ブリッジ・メドウズ、エフアモル・ハウス （番地なし）、スコシア・ファーマシュー ティカルズ・リミテッド内

Claims (8)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 一種以上の脂肪酸、または脂肪酸の塩も
    しくは他の誘導体、または共役脂肪酸を静脈内に安全に
    投与する方法であって、 1,000 〜20,000IU、好ましくは3,000 〜10,000IUの量の
    ヘパリンもしくは関連化合物、または同等の抗凝固量の
    ヘパリン様タンパク質もしくはペプチドを脂肪酸の注入
    に先立ち皮下または静脈内投与するか、または１〜100I
    U/ml、好ましくは10〜20IU/ml のヘパリンもしくは関連
    化合物、または同等の抗凝固量のヘパリン様タンパク質
    もしくはペプチドを脂肪酸を担持する注入液に添加する
    か、またはヘパリンによる患者の予備処置および注入液
    へのヘパリンの添加の両方を組み合わせることを特徴と
    する、前記の静脈内に安全に投与する方法。
  2. 【請求項２】 一種以上の脂肪酸が、リノール酸、γ−
    リノレン酸、ジホモ−γ−リノレン酸、アラキドン酸、
    α−リノレン酸、ステアリドン酸、エイコサペンタエン
    酸、ドコサペンタエン酸、ドコサヘキサエン酸、パリナ
    リン酸またはα−エレオステアリン酸から選ばれる請求
    項１記載の方法。
  3. 【請求項３】 請求項１または２記載の方法が適用され
    る、高血漿脂肪酸レベルの維持を必要とする癌または本
    明細書に記載の任意の他の症状の治療方法。
  4. 【請求項４】 請求項１または２記載のヘパリンもしく
    は関連化合物またはヘパリン様タンパク質もしくはペプ
    チドを含有する脂肪酸含有静脈内注入媒体。
  5. 【請求項５】 一種以上の脂肪酸、または脂肪酸の塩も
    しくは他の誘導体、または共役脂肪酸の安全な静脈内投
    与における使用のため、特に高血漿脂肪酸レベルの維持
    を必要とする癌または本明細書に記載の任意の他の症状
    の治療のための、２成分薬剤の調製におけるヘパリンも
    しくは関連化合物またはヘパリン様タンパク質もしくは
    ペプチドと前記脂肪酸の使用であって、 第一成分が、第二成分（これは脂肪酸を含有する注入液
    であり、そして場合により１〜100IU/ml、好ましくは10
    〜20IU/ml のヘパリンもしくは関連化合物または同等の
    抗凝固量のヘパリン様タンパク質もしくはペプチドを更
    に含有）の投与に先立ち皮下または静脈内投与に適した
    1,000 〜20,000IU、好ましくは3,000 〜10,000IUの投薬
    量のヘパリンもしくは関連化合物または同等の抗凝固量
    のヘパリン様タンパク質もしくはペプチドを含んでなる
    ことを特徴とする前記の使用；またはこのような成分中
    で別々に、または他方の物質と一緒に使用するため、ま
    たはそれらに混入するための前記の酸および／またはヘ
    パリンもしくは関連化合物、またはヘパリン様タンパク
    質もしくはペプチドの使用。
  6. 【請求項６】 一種以上の脂肪酸が、リノール酸、γ−
    リノレン酸、ジホモ−γ−リノレン酸、アラキドン酸、
    α−リノレン酸、ステアリドン酸、エイコサペンタエン
    酸、ドコサペンタエン酸、ドコサヘキサエン酸、パリナ
    リン酸またはα−エレオステアリン酸から選ばれる請求
    項５記載の使用。
  7. 【請求項７】 一種以上の脂肪酸またはそれらの塩もし
    くは他の誘導体または共役脂肪酸の安全な静脈内投与に
    おける使用のため、特に高血漿脂肪酸レベルの維持を必
    要とする癌または本明細書に記載の任意の他の症状の治
    療のための、薬剤の調製におけるヘパリンもしくは関連
    化合物またはヘパリン様タンパク質もしくはペプチドと
    前記脂肪酸の使用であって、 前記薬剤が１〜100IU/ml、好ましくは10〜20IU/ml の量
    のヘパリンもしくは関連化合物、または同等の抗凝固量
    のヘパリン様タンパク質もしくはペプチドを含んでなる
    ことを特徴とする前記の使用。
  8. 【請求項８】 一種以上の脂肪酸が、リノール酸、γ−
    リノレン酸、ジホモ−γ−リノレン酸、アラキドン酸、
    α−リノレン酸、ステアリドン酸、エイコサペンタエン
    酸、ドコサペンタエン酸、ドコサヘキサエン酸、パリナ
    リン酸またはα−エレオステアリン酸から選ばれる請求
    項７記載の使用。
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