JPH06116140A - 徐放性顆粒剤 - Google Patents
徐放性顆粒剤Info
- Publication number
- JPH06116140A JPH06116140A JP26739392A JP26739392A JPH06116140A JP H06116140 A JPH06116140 A JP H06116140A JP 26739392 A JP26739392 A JP 26739392A JP 26739392 A JP26739392 A JP 26739392A JP H06116140 A JPH06116140 A JP H06116140A
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Abstract
(57)【要約】
【構成】 水不溶性コーティングを施された顆粒であっ
て、相異なる平均粒径を有し、かつ粒度分布が２５０μ
ｍ以下の範囲内である２種以上の顆粒を混合したことを
特徴とする徐放性顆粒剤。 【効果】 この徐放性顆粒剤は所定の時間内において一
定速度で薬物を溶出するため、これを投与した場合血中
濃度の維持が容易となった。
て、相異なる平均粒径を有し、かつ粒度分布が２５０μ
ｍ以下の範囲内である２種以上の顆粒を混合したことを
特徴とする徐放性顆粒剤。 【効果】 この徐放性顆粒剤は所定の時間内において一
定速度で薬物を溶出するため、これを投与した場合血中
濃度の維持が容易となった。
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は顆粒からの薬物溶出性が
所定時間内において一定になるように制御された徐放性
顆粒剤に関する。
所定時間内において一定になるように制御された徐放性
顆粒剤に関する。
【０００２】
【従来の技術】医薬品等の製剤より薬物を徐々に溶出さ
せて過剰の血中濃度上昇を防ぎ、投与回数を減少させる
ための試みが数多くなされている。製剤技術の進歩によ
り錠剤においては、所定時間一定の溶出性を維持するこ
とが可能となってきた。そして、顆粒剤の分野において
も、素顆粒に種々のコーティングを施して溶出速度をコ
ントロールする技術について多数報告されてきている。
せて過剰の血中濃度上昇を防ぎ、投与回数を減少させる
ための試みが数多くなされている。製剤技術の進歩によ
り錠剤においては、所定時間一定の溶出性を維持するこ
とが可能となってきた。そして、顆粒剤の分野において
も、素顆粒に種々のコーティングを施して溶出速度をコ
ントロールする技術について多数報告されてきている。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】しかしながら、顆粒剤
の場合には、目的とする時間内において一定の溶出性、
すなわち０次溶出パターン（直線的溶出）は得られず、
初期に多量溶出し、後期に少量溶出するという一次溶出
パターンとなってしまう。かかる溶出パターンを制御す
る目的で、素顆粒を造粒するときの添加剤やコーティン
グ剤、さらにコーティング量の増減等の検討がなされて
いるが、未だ満足すべき結果は得られていないのが現状
である。従って、本発明の目的は所定時間内において一
定の薬物溶出性を維持するように制御された徐放性顆粒
剤を提供することにある。
の場合には、目的とする時間内において一定の溶出性、
すなわち０次溶出パターン（直線的溶出）は得られず、
初期に多量溶出し、後期に少量溶出するという一次溶出
パターンとなってしまう。かかる溶出パターンを制御す
る目的で、素顆粒を造粒するときの添加剤やコーティン
グ剤、さらにコーティング量の増減等の検討がなされて
いるが、未だ満足すべき結果は得られていないのが現状
である。従って、本発明の目的は所定時間内において一
定の薬物溶出性を維持するように制御された徐放性顆粒
剤を提供することにある。
【０００４】
【課題を解決するための手段】そこで本発明者らは水不
溶性コーティングを施した顆粒個々の溶出パターンとそ
の集合体である一定の粒度分布をもった顆粒の溶出パタ
ーンとを比較研究したところ、個々の顆粒の溶出性は０
次溶出パターンを示すにもかかわらず、その顆粒集合体
は一次溶出パターンとなってしまうこと、さらに粒径の
小さいコーティング顆粒は溶出終了までの時間が短か
く、粒径の大きいコーティング顆粒は溶出終了までの時
間が長く、粒度分布の広い顆粒集合体では一次溶出パタ
ーンとなってしまうことを見出した。そして、かかる知
見に基づき、溶出性の制御手段について検討した結果、
平均粒径が異なり、粒度分布の狭いコーティング顆粒を
複数組み合せれば所定時間内において溶出パターンを０
次に制御し得ることを見出し、本発明を完成するに至っ
た。
溶性コーティングを施した顆粒個々の溶出パターンとそ
の集合体である一定の粒度分布をもった顆粒の溶出パタ
ーンとを比較研究したところ、個々の顆粒の溶出性は０
次溶出パターンを示すにもかかわらず、その顆粒集合体
は一次溶出パターンとなってしまうこと、さらに粒径の
小さいコーティング顆粒は溶出終了までの時間が短か
く、粒径の大きいコーティング顆粒は溶出終了までの時
間が長く、粒度分布の広い顆粒集合体では一次溶出パタ
ーンとなってしまうことを見出した。そして、かかる知
見に基づき、溶出性の制御手段について検討した結果、
平均粒径が異なり、粒度分布の狭いコーティング顆粒を
複数組み合せれば所定時間内において溶出パターンを０
次に制御し得ることを見出し、本発明を完成するに至っ
た。
【０００５】すなわち、本発明は水不溶性コーティング
を施された顆粒であって、相異なる平均粒径を有し、か
つ粒度分布が２５０μｍ以下の範囲内である２種以上の
顆粒を混合したことを特徴とする徐放性顆粒剤を提供す
るものである。
を施された顆粒であって、相異なる平均粒径を有し、か
つ粒度分布が２５０μｍ以下の範囲内である２種以上の
顆粒を混合したことを特徴とする徐放性顆粒剤を提供す
るものである。
【０００６】本発明の徐放性顆粒剤は、２種以上の顆粒
を混合して得られるものであり、当該２種以上の顆粒は
それぞれ水不溶性コーティングを施された顆粒であり、
相異なる平均粒径を有し、かつ粒度分布が２５０μｍ以
下の範囲内にあるものである。ここで、当該２種以上の
顆粒は、例えば素顆粒を水不溶性コーティングを施し、
粒度分布が２５０μｍ以下となるように分級する、又は
素顆粒を粒度分布が２５０μｍ以下となるように分級し
た後水不溶性コーティングを施すことにより得られる。
を混合して得られるものであり、当該２種以上の顆粒は
それぞれ水不溶性コーティングを施された顆粒であり、
相異なる平均粒径を有し、かつ粒度分布が２５０μｍ以
下の範囲内にあるものである。ここで、当該２種以上の
顆粒は、例えば素顆粒を水不溶性コーティングを施し、
粒度分布が２５０μｍ以下となるように分級する、又は
素顆粒を粒度分布が２５０μｍ以下となるように分級し
た後水不溶性コーティングを施すことにより得られる。
【０００７】素顆粒は、薬効成分、賦形剤、崩壊剤、結
合剤等を混合し、常法により造粒することにより得られ
る。ここで薬効成分としては、経口投与により薬効が期
待されるものであれば特に制限されない。その他、着色
剤、矯味剤、矯臭剤等を配合することもできる。
合剤等を混合し、常法により造粒することにより得られ
る。ここで薬効成分としては、経口投与により薬効が期
待されるものであれば特に制限されない。その他、着色
剤、矯味剤、矯臭剤等を配合することもできる。
【０００８】水不溶性コーティングに用いる成分として
は、水不溶性であれば特に制限されないが、エチルセル
ロースやアミノアルキルメタアクリレートコポリマー等
の造膜作用を有する水不溶性高分子；当該水不溶性高分
子とポリエチレングリコール、トリアセチル、クエン酸
トリエチル等の可塑剤等との混合物；ステアリン酸マグ
ネシウムやタルク等の水不溶性物質と水可溶性又は水不
溶性の結合剤や可塑剤等との混合物質等が挙げられる。
は、水不溶性であれば特に制限されないが、エチルセル
ロースやアミノアルキルメタアクリレートコポリマー等
の造膜作用を有する水不溶性高分子；当該水不溶性高分
子とポリエチレングリコール、トリアセチル、クエン酸
トリエチル等の可塑剤等との混合物；ステアリン酸マグ
ネシウムやタルク等の水不溶性物質と水可溶性又は水不
溶性の結合剤や可塑剤等との混合物質等が挙げられる。
【０００９】得られたコーティング顆粒又は素顆粒の分
級は、粒度分布が２５０μｍ以下、好ましくは１５０μ
ｍ以下の範囲内となるようにふるい等を用いて行なわれ
る。粒度分布が２５０μｍを超える場合は、顆粒からの
薬物溶出パターンが一次的となり、溶出性が一定となら
ない。なお、粒度分布が２５０μｍ以下の範囲内の顆粒
は、通常の造粒手段では得られず、造粒後分級する必要
がある。
級は、粒度分布が２５０μｍ以下、好ましくは１５０μ
ｍ以下の範囲内となるようにふるい等を用いて行なわれ
る。粒度分布が２５０μｍを超える場合は、顆粒からの
薬物溶出パターンが一次的となり、溶出性が一定となら
ない。なお、粒度分布が２５０μｍ以下の範囲内の顆粒
は、通常の造粒手段では得られず、造粒後分級する必要
がある。
【００１０】本発明の徐放性顆粒剤は、上記の如くして
得られた粒度分布の狭いコーティング顆粒であって、平
均粒径の異なる２種以上の顆粒を混合することにより、
所望の時間内において一定の薬物溶出性を達成し得る。
すなわち、粒度分布が狭く、平均粒径の小さなコーティ
ング顆粒は溶出終了時間の短かい０次溶出パターンを有
し、一方、粒度分布が狭く、平均粒径の大きなコーティ
ング顆粒は溶出終了時間の長い０次溶出パターンを有す
る。そこで、平均粒径の小さな素顆粒には溶出時間が長
くなるようなコーティングを施し、平均粒径の大きな顆
粒には溶出時間が短かくなるようなコーティングを施し
た後、これらを混合すれば所望時間内で０次溶出パター
ンを有する徐放性顆粒剤が得られる。また、それぞれ０
次溶出パターンを有するがその溶出速度が異なる２種の
コーティング顆粒を組み合せれば、投与直後は速やかに
薬物を溶出して血中濃度を速やかに上昇させ、その後は
徐々に一定速度で薬物を溶出して血中濃度を維持すると
いう特性を有する徐放性顆粒剤が得られる。ここで、コ
ーティングによる溶出速度の調整は、コーティング重
量、コーティング剤組成、コーティング方法等を変化さ
せることにより行なうことができる。またこれらのコー
ティング顆粒は２種を混合してもよく、３種以上を混合
してもよい。なお、これらの平均粒径は通常３５５μｍ
〜１４００μｍの中から選ばれる。
得られた粒度分布の狭いコーティング顆粒であって、平
均粒径の異なる２種以上の顆粒を混合することにより、
所望の時間内において一定の薬物溶出性を達成し得る。
すなわち、粒度分布が狭く、平均粒径の小さなコーティ
ング顆粒は溶出終了時間の短かい０次溶出パターンを有
し、一方、粒度分布が狭く、平均粒径の大きなコーティ
ング顆粒は溶出終了時間の長い０次溶出パターンを有す
る。そこで、平均粒径の小さな素顆粒には溶出時間が長
くなるようなコーティングを施し、平均粒径の大きな顆
粒には溶出時間が短かくなるようなコーティングを施し
た後、これらを混合すれば所望時間内で０次溶出パター
ンを有する徐放性顆粒剤が得られる。また、それぞれ０
次溶出パターンを有するがその溶出速度が異なる２種の
コーティング顆粒を組み合せれば、投与直後は速やかに
薬物を溶出して血中濃度を速やかに上昇させ、その後は
徐々に一定速度で薬物を溶出して血中濃度を維持すると
いう特性を有する徐放性顆粒剤が得られる。ここで、コ
ーティングによる溶出速度の調整は、コーティング重
量、コーティング剤組成、コーティング方法等を変化さ
せることにより行なうことができる。またこれらのコー
ティング顆粒は２種を混合してもよく、３種以上を混合
してもよい。なお、これらの平均粒径は通常３５５μｍ
〜１４００μｍの中から選ばれる。
【００１１】本発明において、０次溶出パターンが得ら
れたのは、コーティング顆粒の溶出パターンを個々のコ
ーティング顆粒の溶出パターンに近づけたことにある。
従って、個々のコーティング顆粒が０次溶出パターンで
はないが、良好な溶出パターンを有する場合にも、本発
明が適用できる。
れたのは、コーティング顆粒の溶出パターンを個々のコ
ーティング顆粒の溶出パターンに近づけたことにある。
従って、個々のコーティング顆粒が０次溶出パターンで
はないが、良好な溶出パターンを有する場合にも、本発
明が適用できる。
【００１２】かくして得られる本発明の徐放性顆粒剤
は、そのまま顆粒剤として供給してもよいし、硬カプセ
ル剤皮に充填してカプセル剤とする等の加工を施して供
給してもよい。また、溶出速度の速い速放性顆粒との組
み合わせや他の薬効成分を含む素顆粒との組み合わせも
可能である。
は、そのまま顆粒剤として供給してもよいし、硬カプセ
ル剤皮に充填してカプセル剤とする等の加工を施して供
給してもよい。また、溶出速度の速い速放性顆粒との組
み合わせや他の薬効成分を含む素顆粒との組み合わせも
可能である。
【００１３】
【実施例】次に実施例を挙げて本発明を詳細に説明する
が、本発明はこれら実施例に何ら限定されるものではな
い。
が、本発明はこれら実施例に何ら限定されるものではな
い。
【００１４】参考例１ アセトアミノフェンを表１の条件で遠心造粒して得た素
顆粒を表２の様にふるいにて分別し、Ｌ顆粒、Ｍ顆粒、
Ｓ顆粒及びＬＭＳ顆粒とした。次に、各顆粒を表３の条
件でコーティングし、それぞれのコーティング顆粒を得
た。
顆粒を表２の様にふるいにて分別し、Ｌ顆粒、Ｍ顆粒、
Ｓ顆粒及びＬＭＳ顆粒とした。次に、各顆粒を表３の条
件でコーティングし、それぞれのコーティング顆粒を得
た。
【００１５】
【表１】
【００１６】
【表２】
【００１７】
【表３】
【００１８】（１）ＬＭＳ顆粒に２０％コーティングし
た顆粒（ＬＭＳ−２０％と記載し、他の顆粒についても
同様の表記をする）、アセトアミノフェン２２５mg相当
分を用い溶出試験を表４の条件で行なった。その結果、
図１に示すように、粒度分布の広いコーティング顆粒の
場合には、累積溶出率６０〜７０％（約２時間後）程度
まではほぼ０次溶出（パターンが直線）をするものの、
それ以降は溶出率が徐々に減少し曲線となる。また、３
時間目以降は極めて少量しか溶出しない。
た顆粒（ＬＭＳ−２０％と記載し、他の顆粒についても
同様の表記をする）、アセトアミノフェン２２５mg相当
分を用い溶出試験を表４の条件で行なった。その結果、
図１に示すように、粒度分布の広いコーティング顆粒の
場合には、累積溶出率６０〜７０％（約２時間後）程度
まではほぼ０次溶出（パターンが直線）をするものの、
それ以降は溶出率が徐々に減少し曲線となる。また、３
時間目以降は極めて少量しか溶出しない。
【００１９】
【表４】
【００２０】（２）ＬＭＳ顆粒に２５％コーティングし
た顆粒を表２と同じ粒径幅に分級し、それぞれをＬＭＳ
−２５％Ｓ、ＬＭＳ−２５％Ｍ、ＬＭＳ−２５％Ｌとし
た。その３つの分画から１個をとり、溶出試験を表５の
条件で行なった。その結果、図２に示すように、顆粒１
個の溶出パターンは、１００％近く溶出するまで０次溶
出であり、粒径が小さいほど溶出速度が速く、粒径が大
きいほど溶出速度が遅いことがわかる。
た顆粒を表２と同じ粒径幅に分級し、それぞれをＬＭＳ
−２５％Ｓ、ＬＭＳ−２５％Ｍ、ＬＭＳ−２５％Ｌとし
た。その３つの分画から１個をとり、溶出試験を表５の
条件で行なった。その結果、図２に示すように、顆粒１
個の溶出パターンは、１００％近く溶出するまで０次溶
出であり、粒径が小さいほど溶出速度が速く、粒径が大
きいほど溶出速度が遅いことがわかる。
【００２１】
【表５】
【００２２】実施例１ 参考例１で作成したコーティング顆粒のＬ、Ｍ及びＳ顆
粒の各グループより溶出終了までの時間が近いＬ−１５
％、Ｍ−２５％及びＳ−３５％を選び重量比１：１：１
に混合し、参考例１（１）と同様にして溶出試験を行な
った。その結果、本発明顆粒剤は累積溶出率８０〜９０
％付近まで０次溶出し、長期間一定の溶出率が維持され
ていることがわかる。
粒の各グループより溶出終了までの時間が近いＬ−１５
％、Ｍ−２５％及びＳ−３５％を選び重量比１：１：１
に混合し、参考例１（１）と同様にして溶出試験を行な
った。その結果、本発明顆粒剤は累積溶出率８０〜９０
％付近まで０次溶出し、長期間一定の溶出率が維持され
ていることがわかる。
【００２３】実施例２ 参考例１で作成したＬ−３０％及びＳ−１５％を重量比
１：１に混合して同じく溶出試験を行なった。その結果
は図４のように累積溶出率６０〜７０％付近まで速やか
に０次溶出し、その後９０％付近までゆっくりと０次溶
出するパターンとなった。得られた本発明顆粒剤は投与
直後には速やかに溶出して血中濃度を必要な値まで上
げ、その後は徐々に溶出してその血中濃度を維持するこ
とができる。
１：１に混合して同じく溶出試験を行なった。その結果
は図４のように累積溶出率６０〜７０％付近まで速やか
に０次溶出し、その後９０％付近までゆっくりと０次溶
出するパターンとなった。得られた本発明顆粒剤は投与
直後には速やかに溶出して血中濃度を必要な値まで上
げ、その後は徐々に溶出してその血中濃度を維持するこ
とができる。
【００２４】
【発明の効果】本発明の徐放性顆粒剤は所定の時間内に
おいて一定速度で薬物を放出するため、これを投与した
場合血中濃度の維持が容易となった。
おいて一定速度で薬物を放出するため、これを投与した
場合血中濃度の維持が容易となった。
【図１】ＬＭＳ−２０％の溶出試験結果を示す図であ
る。
る。
【図２】ＬＭＳ−２５％Ｓ、ＬＭＳ−２５％Ｍ、ＬＭＳ
−２５％Ｌそれぞれのうちの顆粒１個の溶出試験結果を
示す図である。
−２５％Ｌそれぞれのうちの顆粒１個の溶出試験結果を
示す図である。
【図３】Ｌ−１５％＋Ｍ−２５％＋Ｓ−３５％（１：
１：１）の溶出試験結果を示す図である。
１：１）の溶出試験結果を示す図である。
【図４】Ｌ−３０％、Ｓ−１５％及びＬ−３０％＋Ｓ−
１５％（１：１）の溶出試験結果を示す図である。
１５％（１：１）の溶出試験結果を示す図である。
Claims (1)
- 【請求項１】 水不溶性コーティングを施された顆粒で
あって、相異なる平均粒径を有し、かつ粒度分布が２５
０μｍ以下の範囲内である２種以上の顆粒を混合したこ
とを特徴とする徐放性顆粒剤。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP26739392A JP3170069B2 (ja) | 1992-10-06 | 1992-10-06 | 徐放性顆粒剤 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP26739392A JP3170069B2 (ja) | 1992-10-06 | 1992-10-06 | 徐放性顆粒剤 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH06116140A true JPH06116140A (ja) | 1994-04-26 |
| JP3170069B2 JP3170069B2 (ja) | 2001-05-28 |
Family
ID=17444230
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP26739392A Expired - Fee Related JP3170069B2 (ja) | 1992-10-06 | 1992-10-06 | 徐放性顆粒剤 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP3170069B2 (ja) |
Cited By (9)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2008538783A (ja) * | 2006-01-31 | 2008-11-06 | テバ ファーマシューティカル インダストリーズ リミティド | ブロード且つ多峰性の粒度分布を有するオキシカルバゼピンを含む医薬製剤及びその調製方法 |
| JP2008540346A (ja) * | 2006-01-31 | 2008-11-20 | テバ ファーマシューティカル インダストリーズ リミティド | オキシカルバゼピンの医薬製剤及びその調製方法 |
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| WO2018124282A1 (ja) | 2016-12-28 | 2018-07-05 | 富山化学工業株式会社 | 医薬組成物およびその製造方法 |
| US10130580B2 (en) | 2004-10-12 | 2018-11-20 | Adare Pharmaceuticals, Inc. | Taste-masked pharmaceutical compositions |
| US10471017B2 (en) | 2004-10-21 | 2019-11-12 | Adare Pharmaceuticals, Inc. | Taste-masked pharmaceutical compositions with gastrosoluble pore-formers |
-
1992
- 1992-10-06 JP JP26739392A patent/JP3170069B2/ja not_active Expired - Fee Related
Cited By (21)
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| US11452689B2 (en) | 2004-10-12 | 2022-09-27 | Adare Pharmaceuticals, Inc. | Taste-masked pharmaceutical compositions |
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| US9566249B2 (en) | 2005-05-02 | 2017-02-14 | Adare Pharmaceuticals, Inc. | Timed, pulsatile release systems |
| US9579293B2 (en) | 2005-05-02 | 2017-02-28 | Adare Pharmaceuticals, Inc. | Timed, pulsatile release systems |
| US11147772B2 (en) | 2005-05-02 | 2021-10-19 | Adare Pharmaceuticals, Inc. | Timed, pulsatile release systems |
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| JP2019006809A (ja) * | 2005-05-02 | 2019-01-17 | アデア ファーマシューティカルズ，インコーポレイテッド | 時限パルス放出システム |
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