JPH0587261B2 - - Google Patents

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JPH0587261B2
JPH0587261B2 JP2105141A JP10514190A JPH0587261B2 JP H0587261 B2 JPH0587261 B2 JP H0587261B2 JP 2105141 A JP2105141 A JP 2105141A JP 10514190 A JP10514190 A JP 10514190A JP H0587261 B2 JPH0587261 B2 JP H0587261B2
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Doyukein Hooru
Shepeeru Ebeeru
Kanpeneeru Reimon
Do Kureruku Maruseru
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Description

【発明の詳細な説明】 技術分野 本発明は、粒状材料によつて骨組識を形成する
ことにより、骨欠損部を迅速に且つ完全に充填す
るための方法に関する。
従来技術 歯周ポケツト、摘出部位、褒包性疾患、骨欠損
部等の骨傷害部を充填するために、密なまたは多
孔質のヒドロキシルアパタイト、リン酸三カルシ
ウム及びバイオガラス（bioglass）のごとき物質
を粒状形態で使用し得ることは公知である。
骨窩洞を充填する場合に、かかる粒状材料、特
にヒドロキシルアパタイトは、骨（osseousまた
はbone）成長（即ち骨細胞の正常な増殖）によ
る修復のためのマトリツクスとして作用する。つ
まり、骨誘導（osteoconduction）（即ち移植粒子
の表面に沿つた骨組織の成長）が生じ、粒子間の
空〓が次第に充填されることが判つている。残念
なことには、この粒子間成長は一般に骨窩洞の壁
の直ぐ近傍に位置する粒子に限られており、他の
粒子は線維組織によつて包囲されて剛性塊を与え
る。即ち骨誘導においては粒子が、骨窩洞の壁か
ら増殖する骨組織によつて次第に被覆されるが、
粒子の最適な反応は表面のみで行われる。
更に前記粒子を窩洞、例えば摘出部位内に挿入
すると、粒子は隣接する軟組織中に移動し、不適
当な箇所に固定され得る。これは、神経の知覚不
全または感覚異常、歯肉痛、歯肉感染、歯肉穿孔
といつた合併症及び粒子の損失を惹起し得る。
従つて、ヒドロキシルアパタイト粒子のごとき
粒子の使用の開発は、それらを適所に挿入及び維
持する特性を向上することに向けられてきてお
り、これは、吸収可能なエンベロープ、接着剤、
コラーゲンまたはその誘導体、接着性フイブリン
等によつて適所に挿入することにより達成され得
る。
このように窩洞の充填物は、骨誘導後では線維
性骨組織とアパタイトまたはバイオガラスとの複
合体となるが、この複合体は骨よりも劣る不適当
な機械的特性を有する。例えば補てつ移植片をこ
のような複合体に挿入することは、やがては剛
性、安定性または適合性が欠乏するために、一般
に不可能である。更に、隣接する組織中に粒子が
存在することは望ましくない。
欧州特許出願第0206726号明細書は、歯周欠陥
（顎骨と歯根との間に位置するポケツト）を、該
欠陥中の適所に生物活性（bioactive）粒状材料
を挿入することにより修復することに関するもの
であり、かかる骨−粒状材料複合体を骨誘導、即
ち欠陥部の骨壁からの骨組織の粒子間成長により
得ることを説明している（第15頁13〜15行目及び
25〜28行目）。前記粒状材料は、欠陥部中の適所
に挿入及び維持するのを容易にする優れた凝集性
や、欠陥部中に存在する血流を停止することを可
能とする停止作用といつた、主目的に従う所定の
長所を得ることができる固有の特性（化学的性
質、粒度分析物の選択）を有している。この特定
の粒状材料は、粉末混合物を融解し、フリツトの
形態で水中に注入し、アセトンで洗浄し、次いで
粉砕し、粒度選択することからなる方法により得
られる。
上記文献に記載の粒状材料はある程度は永久移
植片、即ち骨誘導の対象物として作用し、従つて
粒状材料は、前記移植片に付着しそれを適所にし
つかりと維持する骨組織で次第に被覆される。前
記骨−ガラス複合体をもたらすこのような歯周欠
陥部の修復は、一般には後に補てつ移植を受容す
ることは意図されていないので、機械的特性の点
では特別な要求はない。
窩洞の骨壁から粒子間空〓への骨誘導から生
じ、そして前記骨−粒状材料複合体をもたらす欠
点を解消するために、本出願人は、骨欠陥部を骨
組織によつて充填し、前記骨組織が形成される速
度を増大することを試みた。更に本出願人は、隣
接する骨と接触することのない骨部位における骨
形成（osteogenesis）であると定義される骨刺激
（osteo stimulation）を生じさせることを目的と
した。但し前記骨形成とは骨組織を導く現象であ
る。本発明の他の目的は、後にそこに補てつ移植
がうまく行なえるように、前記欠陥部または欠損
部を充填している骨組織の機械的特性を向上する
ことである。
発明の詳細 本発明は、骨欠陥部または欠損部中の適所に、
骨刺激により骨形成に導く生物反応性粒状材料を
充填し、前記粒状材料の構成粒子がその内部から
次第に崩壊して、前駆細胞の骨芽細胞への分化、
それに続く前記粒子の溶解及び骨組織による迅速
な置換をもたらし、骨欠陥部または欠損部を充填
するための骨組織を形成することからなる。
前駆細胞は、（本発明においては回避されるべ
き）線維組織または軟骨組織を沈積する線維芽細
胞及び軟骨芽細胞と、（本発明において必要とさ
れる）骨組織を沈積する骨芽細胞とに分化し得る
生体培地（biological medium）中に当初から存
在する間葉細胞である。
粒状材料の崩壊及び溶解を制御することは、前
記現象が制御されなければ、それらは例えば間葉
細胞を骨芽細胞へと分化するのに好ましい条件の
出現を妨害するであろう過度に激しい炎症を生じ
るであろうことから重要である。更に、骨組織形
成速度と比較して粒子が過度に迅速に溶解する
と、骨組織はもはや形成されず、その代わりに望
ましくない線維組織が形成される。
従つて、構成粒子は内側から崩壊し、消失し、
線維組織によつてではなく骨組織によつて暫時に
且つ迅速に置換される。材料が消失した後には、
例えばその後の補てつ移植に全く適した骨塊が得
られる。この粒状材料は使用及び適用も容易であ
る。その粒子は、付加手段を使用する必要なしに
欠陥部または欠損部中の適所に容易に維持され
る。
本発明では、粒子形態の、骨欠損部を充填する
ための粒状材料は、粒子が組成： SiO2 40〜55重量％、 Na2O 10〜32重量％、 P2O5 ０〜12重量％、及び CaO 10〜32重量％ と、粒子の少なくとも95％が粒径フラクシヨン
280〜425μｍにあるような粒径分布と、鋭い縁
と、不規則な輪郭と、表面の微小欠陥
（microdefects）または微小ひび割れ
（microcracks）とを組合せて有することを特徴
とする。
使用する生物反応性ガラスがフツ素化物を含有
しないことは重要である。生物反応性ガラスは一
般にSiO2、Na2O、P2O5、アルカリ土類酸化物
（例えばCaO）を含有する。ホウ素及びアルミナ
の存在は望ましくない。
CaF2のごときフツ素化物の存在は、修復を過
剰に減速し、しかも所定の粒径では過剰に激しい
炎症反応を生じるが故に不利である。
このガラスの組成は、 SiO2 42〜48重量％、 Na2O 14〜28重量％、 P2O5 ０〜10重量％、及び CaO 20〜29重量％ の範囲内であるのが好ましい。
前記したように、粒子の崩壊及び溶解はうまく
制御される必要があり、粒子の粒径分布が極めて
狭いことに基づき粒径は280〜425μｍでなければ
ならない。即ち、メツシユの開口または寸法が推
奨される下限に等しい篩においては粉末の95％が
保持され、且つ、メツシユの開口または寸法が推
奨さらる上限に等しい篩においては同じ粉末の95
％が通過するべきである。
有利には、粒径フラクシヨン280〜425μｍにお
いては粒子の３分の２が300〜360μｍフラクシヨ
ンに包含されねばならず、粒子の少なくとも90％
が300〜360μｍにあるフラクシヨンを用いると最
良の結果が得られる。
該材料は、鋭い縁及び不規則な輪郭を有する角
張つた粒子によつて構成される粉末の形態である
必要がある。構成粒子は表面に微小欠陥または微
小ひび割れを有する必要がある。微小欠陥または
微小ひび割れは、以下に説明するように粒子内部
をその外部に連通して粒子の内側からの崩壊を助
ける小さな導管（duct）の開始部を形成する。
上記粒径及び構造特性は、上記バイオガラスを
使用して、求める結果を得るためには不可欠であ
る。
一般に、本発明の粒子をイヌに移植し、固定処
置の１、２、３、６及び12カ月後に試料を採取
し、それらを断面カツターで切断し、顕微鏡観察
用に準備し、分析した。
本発明の材料において本出願人は、骨組織が、
骨誘導によつて骨窩洞壁から骨格の形成を伴つて
発達したのみでなく、窩洞の中央にあつた粒子、
即ち壁と接触していない粒子が、それらの中心か
ら同時に崩壊して骨化することを見出した。この
ような崩壊は有害な慢性炎症反応を惹起しなかつ
た。
前記粒子内には、生理液並びにリンパ球、形質
細胞、組織球及び大食細胞の作用下に中心部分が
崩壊及び溶解することによつて窩洞が生じる。こ
のような中央窩洞は小さな導管によつて外部と連
通されている。形成された窩洞の壁の上に、骨様
組織の被膜と帯状の活性骨芽細胞とによつて被覆
された骨組織が拡がつている。こうして、予期せ
ずして間葉細胞の、線維芽細胞ではなくて骨芽細
胞への所望の分化が生じた。３カ月後には極めて
多数の窩洞が既に実際に骨組織で充填された。粒
子の中央で発達した骨組織と外部の骨組織とには
直接の関係はなかつた。
移植粒子は生理液及び細胞の作用に哂されたも
のと説明できる。生理液及び細胞は溶解をもたら
し、粒状材料の製造に使用された方法に起因し、
前記液体の接触可能である表面の微小欠陥または
微小ひび割れを通して前記粒子の内部に浸透する
ことができる。好ましくは前駆間葉細胞を骨細胞
を沈積する骨芽細胞に変換するのを助長する骨刺
激にとつて好ましい局所的なガラス組成の変化及
びPH変化が起こる。特に、反応したガラスと接触
して不利な線維細胞を生成する線維芽細胞は発育
しない。粒子内部は、間葉細胞が骨芽細胞に分化
するのに好ましい条件の生成及び維持を可能とす
る高度に保護された培地を構成している。これ
は、充填用粒状材料が、本発明の限定的で特殊な
条件下で骨刺激性であることを意味する。特に過
度に小さい粒子では反応が激しすぎて線維組織と
なり、この条件は間葉細胞の骨芽細胞への分化に
は好ましくない。
そうして発達の最後には、骨欠損部内には欠陥
部の壁に有機的に結合する骨充填材料が生じる。
即ちこの充填物は骨の特性を有しており、隣接の
骨と同じ条件下に使用することができる。
更に、粒子が該骨欠陥部に隣接する非骨組織中
に移動することもない。
本発明の材料は活性であつて安定ではなく、刺
激作用を有しており、予期せずして骨刺激による
骨組織の形成を生じる。従つて、骨化は、窩洞の
壁から粒子を被覆することによつてのみならず、
同時に粒子塊の粒子内部で起こるのでより迅速に
行われ得る。
上記粒径及び構造特性は求める結果を得るため
には不可欠である。即ち粒子を生理的培地と接触
させると、リン酸カルシウムに富む表面層
（CaP）が形成され、基底層はSiO2に富むように
なる。
粒子が小さすぎると、粒子内部は、過度に薄く
且つ極めて脆弱な破壊し易いCaP層で被覆された
シリカゲルによつて構成される。大食細胞はシリ
カを吸収し、また粒子は、粒子の内部窩洞によつ
て構成された、極めて保護され且つ前駆細胞の骨
芽細胞への分化に好ましい培地が、骨組織を形成
及び生成する時間もなく、極めて迅速に消失す
る。この種の粒子を使用しても骨刺激は起こらな
い。
同様に、特定の粒径のフラクシヨン中に前記過
小粒子が過剰量で存在すると、それらが惹起する
反応が激しすぎて大きな粒子によつて起こり得る
骨刺激を阻害し得る。
もし粒子が本発明に従う粒径分布を有するなら
ば、CaP層はより頑丈で安定となり、中心はシリ
カを含むガラスは含まない。CaP層はもはや破壊
しないので、大食細胞は微小欠陥から粒子に浸透
し得、窩洞を形成することができる。こうして高
度に保護され且つ分化に好ましい培地が生成し
得、骨刺激によつて骨形成が行われる。
もし粒子が大きすぎると、ガラスは粒子内に残
留する。窩洞の形成は行われず、結果として所望
の分化は起こらず、大きな粒子はそのままの状態
で残留する。
従来技術とは異なり、粒子の組成、粒径分布及
び構造は、前記粒子の内部からの溶解及び崩壊、
消失並びに粒子の骨組織による置換によつて骨刺
激を得るための必須要素である。
目的は骨欠損部をできる限り速やかに充填する
ことであるので、特許請求の範囲に記載の粒径フ
ラクシヨン内に完全に含まれる粒状材料を有する
ことは不可欠である。前記フラクシヨン外の粒子
は骨刺激を生じることなく、その結果、最初の骨
形成に導く目的とする作用は起こらない。
本発明は、類似の組成を有するバイオガラスの
反応機構とは対照的に及び従来技術に記載のよう
に、ガラスを好ましく溶解する。即ち上記機構は
一般に、ガラスの溶解が行われないガラス表面に
おける所定のイオンの浸出反応である。
更に、粒子の形状特性に起因する粒子のざらざ
らした表面状態は、凝集するようにまたは重なり
合うように作用し、材料が容易に適所に挿入され
るようになつており、粒子は窩洞内の適所にその
まま存在し、相互に凝集し、骨窩洞壁にぴつたり
と付着する。明らかに特定の用途に対しては、他
の挿入または導入手段を使用することができる。
通常、本発明の材料は、まずシリカと、アルカ
リ土類酸化物（好ましくはCaO及び／または
MgO）と、少なくとも一部にアルカリを導入す
るための炭酸塩（好ましくは炭酸ナトリウムを使
用する）と、P2O5を導入するためのリン酸塩ま
たは酸性リン酸塩（好ましくはCaHPO4）との粉
末混合物を調製することにより得られる。
この混合物を融解し、通常は小さい円筒形また
は円盤形の型、即ち充分に熱伝導性のある材料
（例えば黒鉛、金属）でできた比較的剛性の型に
流し込む。焼なましを行なつてもよい。次いで上
記成形品を、多数の鋭角を有するざらざらした、
ひび割れた粒子を与えることが可能な任意の手段
によつて粒状化する。好ましくは、ハンマー、棒
等を使用して例えば乳鉢中で破砕及び／または粉
砕を行なう。その後に、例えば振蘯している篩を
通過させることにより、所望の粒径フラクシヨン
を得る。
注型または成形したものを粉砕する前に液体
（例えば水、アセトン）またはガラスと反応し得
る任意の他の元素（element）と接触させないこ
とは重要である。そうすると化学的及び／または
物理的性質の変性が起こつて、微小欠陥または微
小ひび割れがもはや生じなくなろう。
実施例 本発明を説明するために、本発明の材料と前記
条件に従わない他の材料とを比較した。
実施例 １ この実施例は本発明を説明する。
出発生成物は以下の物質を含有する粉末混合物
とした： SiO2 45重量％、 CaO 24.5重量％、 Na2O 24.5重量％、 P2O5 ６重量％。
この混合物を融解し、小円盤（直径４cm、高さ
１cm）に成形し、それをハンマーを用いて粉砕し
た。次いで篩を使用して粒径フラクシヨン300〜
425μｍを得た。得られた顆粒をイヌの顎の骨窩
洞中に移植した。かかる窩洞は、抜歯、外科的に
形成された窩洞、病理学的窩洞または歯周障害の
いずれかに起因するものであつた。
移植期間は１カ月から１年と変化させ、その後
試料を取り出し、切片を作製し、観察の準備を行
つた。まず、粒子は窩洞内の適所に滞留していた
ことが判つた。更に、粒子の塊内のほとんどの粒
子の中央は崩壊し、速やかに溶解し、間葉細胞か
ら骨芽細胞への分化を生じたことが判つた。
更に１カ月目以降、これらの粒子中に生じた骨
組織は、骨組織の成長を許容する骨様層及び骨芽
細胞薄膜によつて被覆された。大量の上記粒子は
骨窩洞の壁からの外部成長（骨誘導）によつて得
られる骨組織とは関係なく、３カ月後には骨組織
で実質的に充填された。
１年後、窩洞は骨組織によつて完全に充填され
た。更に炎症もなく、粒子が隣接組織へ移動する
こともなかつた。
第１図及び第２図は、後方散乱電子顕微鏡検査
によつて得られた粒子の顕微鏡写真と、それに重
ね合わせて示した、CaP及びシリカゲルの含有量
に対する指標となる、横断線に沿つて同時点に行
つたCa及びSiの分析とを示す。
第１図は１カ月間移植した後の本発明の粒子を
示す（拡大率400倍）。明所にはCaPを豊富に含む
外部層を、暗所には一部崩壊した中央窩洞を見る
ことができる。分析は横断線１に沿つて実施し、
この線１に沿つたCa含有量を曲線２で示し、Si
含有量を曲線３で示してある。21のところには
CaPを豊富に含む外側層を見ることができ、一方
粒子の中央ではCaP含有量が低い(22)。SiO2に関
しては幾つかのゾーンが存在する。即ち、崩壊の
間はCaPに乏しい層２２のところにはSiO2含有量
が低いゾーン３２があり、CaP層２１が形成され
ているところの内側にはSiO2含有量が低い２つ
のゾーン３３があり、更にまだ溶解していないシ
リカを含有する２つのゾーン３１がある。一方、
４のところにはまず表面の微小欠陥を介して窩洞
を外部に連通する導管を見ることができる。
第２図は更に、３カ月間移植した後の本発明の
粒子を示す。第１図においては窩洞は形成中であ
つたが、第２図では既に形成されていた。参照番
号は第１図と同じ意味を有する。但し、Si含有量
のピーク３４が存在するが、これには特に意味は
ない。
第３図は３カ月後の粒子群を示す（拡大率60
倍）。暗所には、明るいCaPを豊富に含む層２に
包囲された粒子の各々の中に内部窩洞１を見るこ
とができる。３のところには量は異なるが骨組織
が存在することが判る。４のところには窩洞を外
部に連通する導管を見ることができる。前記した
ように外部培地中には骨組織は存在しない。
断面図は２次元であるので所定の粒子の頂部近
傍の断面となることがあり、これが第３図におい
て見掛けが小さくて窩のない粒子が存在する理由
である。
実施例 ２ この実施例は、過大粒子（500μｍ以上）を有
する粒状材料を用いると結果が不備となることを
示す。実験条件は実施例１のものと同一とした
が、粒径フラクシヨンは425〜850μｍ篩を使用し
てより大きくした。
この場合では、骨窩洞壁から粒子の間や粒子の
表面に沿つて骨組織の外部成長（骨誘導）があつ
た。窩洞の中央では粒子は、密に重なり合つたコ
ラーゲン線維からなる線維細胞に包囲されてい
た。大きな粒子はガラス吸収または溶解、及び骨
組織による置換を伴なう中央崩壊もなかつた。大
粒子の骨化は、骨誘導によつて形成された骨組織
に被覆されてその中に閉じ込められ、この組織
が、移植開始点に存在していたような反応の増大
を妨げるが故に、移植後長期間を経ても生じる保
証はない。
実施例 ３ この実施例は、過小粒子を使用したことにより
吸収が不充分な結果となることを示す。実験条件
は実施例１のものと同一としたが、粒径フラクシ
ヨンは212〜300μｍ篩を使用してより小さくし
た。
この場合にも窩洞壁から及び粒子の間で骨誘導
による骨組織の外部成長が現れ、前記組織は粒子
を被覆し且つ粒子に結合された。骨窩洞の中央で
は、前駆細胞の骨芽細胞への分化は行われず、粒
子は、食細胞の作用下に消失する前に線維細胞に
よつて包囲された。
幾つかの大粒子が中央部の崩壊を示し、それら
の中心部分は実施例１に記載の細胞及び骨組織に
よつて置換された。
実施例 ４ この実施例は、フツ化物と以下の組成を有する
ガラスとを含有する粒状材料を用いて得られる悪
い結果を示す： SiO2 52重量％、 CaO 16重量％、Na2O 10重量％、 P2O5 ６重量％、 CaF2 16重量％。
粒径は425〜800μｍとした。
３カ月間移植した後には、粒径が大きいにもか
かわらず、有害であつて本発明の粒状材料を用い
ては見られなかつた過度に激しい炎症反応が起こ
つた。この炎症反応はフツ化物の存在に起因する
のであろう。
本発明の粒状材料は、粒子を破壊し、粒子を骨
組織によつて置換し、しかも粒子を崩壊すること
なく骨窩洞の壁から粒子を被覆する傾向の骨誘導
を妨害することなく、（中央ゾーンを含む）骨欠
損部の全ての箇所に生じる粒子内での骨刺激によ
る骨形成の組織反応を助長する。
【図面の簡単な説明】
第１図ａ及び第２図ａは、夫々移植後１カ月及
び３カ月目の本発明の粒子の後方散乱電子顕微鏡
による粒子構造写真、第１図ｂ及び第２図ｂはそ
れに重ね合せて示したCa及びSi含有量の同時点
分析の図、並びに第３図ａは移植後３カ月目の本
発明の粒子群の後方散乱電子顕微鏡による粒子構
造写真、第３図ｂは、第３図ａを説明する図であ
る。 第１図及び第２図、１…横断線、２…Ca含有
量、３…Si含有量、（第３図）１…窩、２…CaP
を豊富に含む層、４…導管。

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １ 骨欠陥部または欠損部を充填するための骨組
    織の形成方法であつて、骨刺激により骨形成をも
    たらす生物反応性粒状材料を前記欠陥部または欠
    損部内に挿入し、前記粒状材料の構成粒子がその
    内側から崩壊して、前駆細胞の骨芽細胞への分
    化、それに続く前記粒子の溶解及び骨組織による
    迅速な置換をもたらすことを特徴とし、かつ、前
    記粒状材料の粒子が、組成： SiO2 40〜55重量％、 Na2O 10〜32重量％、 P2O5 ０〜12重量％、及び CaO 10〜32重量％ と、粒子の少なくとも95％が粒径フラクシヨン
    280〜425μｍにあるような粒径分布と、鋭い縁
    と、不規則な輪郭と、表面の微小欠陥または微小
    ひび割れとを組合せて有することを特徴とする方
    法。 ２ 前記粒径フラクシヨンにおいて粒子の３分の
    ２が300〜360μｍであることを特徴とする請求項
    １に記載の方法。 ３ 粒子の少なくとも90％が粒径フラクシヨン
    300〜360μｍであることを特徴とする請求項２に
    記載の方法。 ４ 生物反応性ガラスの組成が、 SiO2 42〜48重量％、 Na2O 14〜28重量％、 P2O5 ０〜10重量％、及び CaO 20〜29重量％ であることを特徴とする請求項１から３のいずれ
    か一項に記載の方法。 ５ 粉末混合物を融解し、成形品の形態に注型及
    び固化し、次いでガラスと反応し得る元素と接触
    させずに前記成形品を粉砕することにより角張つ
    た粒子を得ることを特徴とする請求項１から４の
    いずれか一項に記載の方法。 ６ ハンマーを用いて粉砕を行なうことを特徴と
    する請求項５に記載の方法。
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