JPH05345020A - 溶血を検出する装置および方法 - Google Patents

溶血を検出する装置および方法

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JPH05345020A
JPH05345020A JP5019209A JP1920993A JPH05345020A JP H05345020 A JPH05345020 A JP H05345020A JP 5019209 A JP5019209 A JP 5019209A JP 1920993 A JP1920993 A JP 1920993A JP H05345020 A JPH05345020 A JP H05345020A
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plasma
compartment
membrane
outer shell
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Kyu H Lee
キユー・エイチ・リー
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Therakos Inc
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Abstract

(57)【要約】 【目的】 血液通路の中の体外の血液を連続的にオンラ
インでモニターする装置および方法を提供する。 【構成】 外殻は血液入口、血液出口および２つの隔
室：血漿の隔室および血漿の隔室を有し、前記２つの隔
室は、血漿を通すが、赤血球を通さない半透膜により分
離されている。血液は血液の隔室を通して流れ、そして
膜を通る圧力は血液の隔室と血漿の隔室との間に加えら
れて、血漿の隔室の内側の血漿を血液の隔室を通して流
れる新鮮な血漿を置換させる。血漿の隔室の中の血漿の
色の変化を検出することができる。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】体の外側、体外（ｅｘｔｒａｃｏｒｐｏｒ
ｅａｌ）と呼ぶ、の取り扱いは、処置における医学的手
順、例えば、血液の酸素化、プラズマフェレーシス（ｐ
ｌａｓｍａｐｈｅｒｅｓｉｓ）、リューコフェレーシス
（ｌｅｕｋｏｐｈｅｒｅｓｉｓ）、ヘモフェレーシス
（ｈｅｍｏｐｈｅｒｅｓｉｓ）、体外化学療法、高体温
（ｈｙｐｅｒｔｈｅｒｍｉａ）、低体温（ｈｙｐｏｔｈ
ｅｒｍｉａ）、骨髄輸注、腎臓疾患をもつ患者のための
外科および透析の間の心肺機械による輸血のプロセスに
おいてしばしば使用される。このような手順において、
同種溶血、または赤血球の破壊の危険が起こることがあ
る。
【０００２】この技術を実施するものに知られているよ
うに、血球の破壊は血球の機能の損失からばかりでな
く、かつまた毒性であるヘモグロビンの血漿の中への解
放により有害である。
【０００３】従来、血液透析、血液灌流、輸血および体
外の血液の治療において、溶血が起こったかどうかは、
血液試料を採取し、そして分析することによって決定さ
れた。典型的には、これは、試料を実験室にもっていっ
て、赤血球と血漿とを分離し、そして血漿の中の溶血の
人工物を探すことによって実施される。
【０００４】このアプローチは、通常、満足すべきもの
ではない。なぜなら、試験が実施されている間、患者の
血液が損傷されることがあるからである。また、試験が
実施される時間の間に、溶血が起こることがある。
【０００５】現在、オンラインの溶血の検出に利用可能
なシステムは存在しない。したがって、赤血球を含有す
る成分、包装された血球、バフィーコートまたは全血の
中の溶血を検出する連続的な、オンラインの検出は不可
能である。溶血した血液は、血球の損失ばかりでなく、
かつまたいっそう重要なことには遊離ヘモグロビンの毒
性作用のために、患者に対して危険である。
【０００６】血漿の中の溶血の検出は、血漿の特性、と
くに色が個体毎に変化し、そして、治療食のような因子
の単一の個体の経時的依存性、および血液の中でそれら
自体が発現する他の代謝的差について変化する。
【０００７】先行技術はそれ自体血液成分の分離のため
の方法および装置に関するが、これらは実時間の連続的
基準で溶血を検出するために使用されてきていない。
【０００８】例えば、米国特許第３，７０５，１００号
（Ｂｌａｔｔら）は、血液を分画して、輸血において望
ましいことがある血液成分を分離することを記載してい
る。教示は遠心分離の技術の使用、および濾過膜、例え
ば、異方性および深さフィルター膜の使用である。これ
は緊急における血液成分の使用を可能とするが、血液の
形成した要素、例えば、赤血球、白血球および血小板を
ドナーに戻し、こうしてより頻繁に血液を取ることがで
きる。
【０００９】米国特許第４，１９１，１８２号（Ｐｏｐ
ｏｖｉｃｈら）は、プラズマフェレーシスの方法および
装置を記載している。再び、記載されているシステム
は、血液を細胞と血漿の成分に分画する大きさの適当な
孔をもつ膜を使用する。この参考文献は、膜の限外フィ
ルターへ特定した剪断応力および圧力を使用して、所望
の結果を得るために、流速が重要であることをとくに指
摘している。
【００１０】米国特許第４，３５０，１５６号（Ｍａｌ
ｃｈｅｓｋｙら）は、生理学的流体、例えば、血液から
高分子物質を除去する、連続的な、オンラインのシステ
ムおよび装置を記載している。膜は血液の流路の中で使
用して、血漿、細胞成分、および種々の病気のプロセス
に関連する高分子を分離する。これらの分子の除去はあ
る種の病気の進行を阻止する。
【００１１】米国特許第４，３７４，７３１号（Ｂｒｏ
ｗｎら）は、プラズマフェレーシスを実施し、その間プ
ラズマフェレーシスの膜フィルターを通して血漿を集め
る速度をコントロールする方法および装置を記載してい
る。プラズマフェレーシスの膜フィルターへの圧力を調
節することによって、その間の血漿の流れをコントロー
ルすることができる。
【００１２】これらの先行技術の目的は、治療および収
集の目的で血液から出来るだけ多くの血漿を分離するこ
とである。したがって、これらの膜のプラズマフェレー
シスの装置は、通常、血漿の隔室の中の血漿の口におけ
る数千ｃｍ2の範囲の膜の表面積を有し、この血漿の隔
室を通して除去またはそれ以上の処置のために血漿を集
めことができ、次いでそれを患者に戻す。
【００１３】本発明の目的は、血液通路の中で発生する
ことがある溶血を連続的に検出することができる、オン
ラインの装置を提供することである。本発明の他の目的
は、このような装置が注意または置換なしに実施するこ
とができることである。
【００１４】本発明の他の目的は、人々の間または異な
る時間に個体の血液の間の正常な血漿における変動性を
区別するために、注意したマニュアルの目盛り定め、調
節または解釈を必要としない装置を提供することであ
る。
【００１５】本発明の他の目的は、患者の間の汚染を排
除するために、患者の血液と接触している装置の部分を
使い捨てであるために、簡単かつ十分に安価である装置
を提供することである。
【００１６】上の目的は、血液を受け取るための血液入
口を有する外殻、血液通路に血液を戻すための血液出
口、２つの隔室、すなわち、半透膜により分離された血
液隔室および血漿隔室からなる装置により実現される。
半透膜は血漿を通過させるが、赤血球を通過させない。
血液隔室の中に位置する血液入口および血液出口は、主
な血液通路を通して流れる血液の一部分の少なくとも代
表的なものを、外殻の血液隔室に通過させる。弾性空気
サックは血漿隔室に隣接して、膜を通る圧力を周期的に
加える。血漿隔室は外殻の一部分に沿って形成された光
学的窓を有し、その窓を通して血漿の光学的特性を透過
または反射により評価することができる。半透膜は血漿
を透過するが、赤血球を透過しない。応用において、血
液は血液隔室を通して流れ、そして膜を通る圧力は血液
隔室と血漿隔室との間に弾性空気サックを周期的に絞り
そして解放することによって発生される。血漿隔室と血
漿隔室との間の高いおよび低い圧力の側における交互す
る変化のために、血漿隔室の内側の血漿は、常に、血液
隔室を通して血液の一部分として流れる新鮮な血漿によ
り置換される。例えば、光源および適当なフィルターを
もつ光検出器を使用して、初期の光学的培地を行った
後、血漿の中の色変化を検出し、そして数値としてある
いは前以て決定した設定点においてアラームを作動させ
ることによって表すことができる。
【００１７】ここで図１を参照すると、好ましくは１ま
たは２以上の透明なポリマーから作られる血液を含有す
る装置の外殻１０が示されている。許容されうるポリマ
ーは、アクリル、ポリスチレンまたはポリ塩化ビニルの
ポリマーである。このようなハウジングのための主要な
基準は、それが血液に暴露されるとき、かなり剛性であ
り、そして少なくとも１つの頻度で実質的に光透過であ
るということである。この外殻１０は、入口１４および
出口１６を有する血液隔室１２に分割される。入口１４
は体外の血液通路または血液通路からの血液の流れを受
け取るので、血液は血液隔室１２の中に流れて入り、次
いで出口１６を通して隔室を出て、体外の血液通路また
は血液通路を通して流れる血液と再び一緒になる。
【００１８】膜２０は血液隔室１２を血漿隔室１８と分
割する。この膜は孔サイズ分布を有する微孔質型であ
り、そしてそれが血漿のみが膜を透過しかつ細胞の要素
を透過させないように配置されている。孔の分布は典型
的には０．１〜２．０ミクロンである。許容されうる周
囲および特性を有する膜の１つの例は、サーモポア（Ｔ
ｈｅｒｍｏｐｏｒｅ）８００、ゲルマン・サイエンシズ
・アン・アーバー（Ｇｅｒｍａｎ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ
Ａｎｎ Ａｒｂｏｒ）、ミシガン州、である。
【００１９】血液の細胞成分は膜２０を貫通することが
できないので、溶解した細胞の成分を含む細胞の血漿成
分のみは血漿隔室１８の中に見いだされる。溶解した
か、あるいは溶血した赤血球の残部が、血液の血漿成分
の中に含まれる。酸素化した鉄からのその特徴ある赤色
を血液に与えるヘモグロビンは、赤血球のこれらの残部
に含まれる。
【００２０】血漿隔室１８と隣接して空気サック２２が
存在し、空気サック２２は血漿の隔室１８に空気サック
のネック２４により接続されている。弾性空気サック２
２は、好ましくは、弾性材料、例えば、シリコーンゴ
ム、ポリウレタン、ＰＶＣまたは他のエラストマーから
作られる。
【００２１】空気サックの目的は、差圧を血漿隔室１８
の内容物に加えて、膜２０を横切って異なる圧力を及ぼ
すことである。この圧力差を加える理由を下に説明す
る。また、光路チャンバー２６が血漿隔室１８に隣接し
て位置する。
【００２２】図２を参照すると、光路チャンバー２６の
説明を続けると、それは関連する光源２８および光学的
センサー３０を有することが示されている。この図面か
ら容易に決定することができるように、光源２８から
の、例えば、波長５００〜７００ｎｍの緑色領域の光は
光路チャンバー２６の中に含有される量の血漿を通過
し、次いである量の光は吸収された後、光学的センサー
３０により検出される。また、前の図面に記載されてい
るような弾性空気サック２２ならびに弾性サックを圧縮
および緩和する手段が示されている。プランジャー３２
は、弾性空気サック２２に固定した部材３４に対して力
を加え。これは、プランジャー３２に力を加えて空気サ
ック２２を圧縮し、次いでプランジャーへのこの力を停
止して、弾性空気サックへの力を緩和する。
【００２３】図３を参照すると、図２における外殻１０
をもつ図１の装置は線３−３を通る断面図で示されてい
る。
【００２４】血液隔室１２、血漿隔室１８および光路チ
ャンバー２６に加えて、また、膜支持リブ３６が示され
ている。これらの支持リブは膜２０を血液隔室と血漿隔
室との間の所定位置に保持し、そして膜を支持し、膜通
る圧力が変動するとき膜がシフトするのを防止し、こう
して膜は過度に弓形に曲がらずそして裂けない。
【００２５】応用において、装置１０を血液通路の任意
の部分または血液通路に接続する。弾性空気サック２２
をプランジャー３２または他の手段により圧縮して、血
漿隔室の中の空気を血液通路の中に追い出す。血液通路
をプライミング溶液、例えば、通常の生理食塩水または
リンゲル溶液でプライミングした後、弾性空気サックへ
の圧力を緩和して、血漿隔室の内側に負の圧力をつく
り、そしてプライミング液体を膜を横切って血漿隔室の
中に引き込む。
【００２６】患者の処置を開始しそして血液をプライミ
ング溶液を置換するとき、弾性空気サックをプランジャ
ー３２により圧縮し、そして周期的に解放する。例え
ば、２毎の、この圧縮／緩和作用は、血漿隔室の内側の
液体を血液通路からの新しい血漿で周期的に置換する。
【００２７】光路チャンバー２６を通る５００〜７００
ｎｍの緑色領域の光の透過（あるいは、反射）は、光学
的センサー、例えば、フォトセル３０により測定され
る。
【００２８】初期の読みを取って、患者の血漿の溶血さ
れない透過を決定する。患者の処置の間に、溶血が発生
する場合、血漿の中のヘモグロビンは血漿隔室の中に現
れ、そして光路チャンバー２６を通る光の透過または反
射を変化させる。
【００２９】溶血はラインの中で直ちに検出することが
でき、そして適当な行動を取って患者を保護することが
できる。
【００３０】別のの実施態様において、弾性空気サック
を使い捨て注射器およびプランジャーのアクチベーター
と置換することができる。他の可能な実施態様は、柔軟
なポリカーボネート、アクリル、ＰＶＣ、またはＴＰＸ
を外殻１０を作る材料として使用する。このような設計
において、膜を通る圧力は、別の弾性空気サックを利用
するよりむしろ、外殻１０それ自体を絞ることによって
発生する。
【００３１】本発明を組み込んだ装置を、次のようにし
て構成し、そして試験した：外殻を透明なアクリルのハ
ウジングから作り、そしてサーモポア（Ｔｈｅｒｍｏｐ
ｏｒｅ）８００［ゲルマン・サイエンシズ（Ｇｅｒｍａ
ｎ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ）製］を血液隔室と血漿隔室とを
分離する膜として使用した。
【００３２】この特定の試験装置のために、すべりクラ
ンプをもつ小さいＰＶＣ管を外殻の血漿隔室側に、その
隔室に隣接して取り付けた。これは、初期のプライミン
グの間に、血漿隔室の内側の空気を追い出すことができ
るように実施した。
【００３３】装置を通常の生理食塩水でプライミングし
た後、ウシ血液を血液隔室を通してポンピングした。装
置を通して血液をポンピングする間、蒸留水を入って来
る血液ラインの中に注入して血球を破裂させた。約３０
分後、赤色の血漿が血漿の隔室の中に現れ、溶血を示し
た。この試験を反復しそして装置を２本の指で絞って、
血液隔室と血漿隔室との間に膜を通る圧力を発生させ、
赤みがかった色が血漿隔室の中に直ちに現れた。
【００３４】血漿隔室から空気を排出するのためにＰＶ
Ｃ管の代わりに疎水性の膜を組み込んだ、同様に有望な
装置を作った。この別の実施態様は、また、この膜を支
持しかつ保護しかつ膜の血漿隔室側に組み込むために使
用した、有孔膜を含有した。
【００３５】平らのシート状膜の代わりに、中空繊維の
微孔質膜を使用して、本発明の別の実施態様を構成す
る。
【００３６】図４を参照すると、この実施態様に従い構
成された溶血検出器を断面で示す。他の実施態様と同様
に、血液入口４０および血液出口４２、血液隔室４４お
よび血漿隔室４６を有する、外殻３８が存在する。しか
しながら、前の実施態様の平らな膜と対照的に、血球／
血漿の分離において使用されそして当業者に知られてい
るものと同一である、複数の中空繊維の微孔質膜４８を
ここにおいて使用する。中空繊維はほぼ２０〜３０の数
であり、そして中空繊維の外側表面により境界された血
液隔室を、中空繊維の内側表面により境界された血漿隔
室と分離する働きをする。中空繊維により形成された境
界に加えて、隔室と繊維の支持手段、例えば、注封材料
４９との間に追加の障壁が存在する。
【００３７】この装置の残部は、最初の実施態様と機能
が同一であり、そして構成が類似し、弾性空気サック５
０およびプランジャー５２を有して、空気サック５０を
固定した部材５０に対して押しやる。
【００３８】この実施態様において、空気サックのネッ
クおよび光路チャンバーは単一の要素５６に組み合わさ
れている。弾性空気サックの絞りにより供給される膜を
横切る圧力は通路５６を縦方向に横切るが、光源５８に
より発生した光は通路５６を横切た後、光学的センサー
６０により受け取られる。
【００３９】この実施態様の構成は類似しそして操作は
同一であるが、中空繊維の微孔質膜を使用する実施態様
は、同様な大きさの装置において、より大きい膜面積の
利点を有する。これは、平らなシートを使用する等しい
サイズの装置より、膜を横切る血漿の交換の効率にすぐ
れる装置を生ずる。
【００４０】本発明の主な特徴および態様は、次の通り
である。
【００４１】１、外殻、前記外殻は血液隔室および血漿
の隔室に分割されている、体外の血液通路から前記外殻
の血液隔室の中への血液の流れを受け取るための血液入
口、血漿に対して透過性であるが、血球に対して不透過
性であり、血液隔室と血漿隔室との間の境界として作用
する半透膜、前記外殻の血漿隔室の中の血液の血漿部分
の光学的変化を決定するための検出手段、および前記外
殻から前記体外の血液通路へ血液の流れを戻すための血
液出口、からなる体外の血液通路における血液の中の赤
血球の溶血を検出するための装置。
【００４２】２、血液隔室と血漿隔室との間に膜を通る
変化する圧力を加える（ａｐｐｌｙｉｎｇ ａ ｖａｒ
ｙｉｎｇ ｔｒａｎｓｍｅｍｂｒａｎｅ ｐｒｅｓｓｕ
ｒｅ）手段をさらに含む上記第１項記載の装置。
【００４３】３、前記圧力を加える手段が前記血漿隔室
に隣接した弾性空気サックからなる上記第２項記載の装
置。
【００４４】４、前記検出手段が光源および光検出器か
らなる上記第１項記載の装置。
【００４５】５、前記光検出器の出力に関連する電気的
値を貯蔵する手段およびそのように貯蔵された値を比較
する手段をさらに含む上記第４項記載の装置。
【００４６】６、体外の血液通路から血液の流れの一部
分を採取し、前記血液の一部分を血液隔室に通過させ、
前記血液隔室の少なくとも１つの壁は血漿を通すが、血
球を通することができない半透膜であり、血液の少なく
とも一部分を前記半透膜を通る前記血液の残部から分離
し、分離された血漿を血漿隔室の中に集め、血漿隔室の
中に集められた血漿の光学的変化を測定し、そして採取
しそして前記血液隔室を通過した血液の部分を前記体外
の血液通路へ戻す、ことからなる体外の血液通路の中の
溶血を検出する方法。
【００４７】７、前記半透膜を横切って膜を通る変化す
る圧力を加えることをさらに含む上記第６項記載の方
法。
【００４８】８、前記圧力が前記血漿隔室に隣接する空
気サックを圧縮することによって加えられる上記第７項
記載の方法。
【００４９】９、前記光学的変化の測定が、光線を放射
し、前記光線を前記分離された血漿の中に向け、そのよ
うに向けられた前記光線の一部分を検出して電気的出力
を決定し、前記貯蔵された出力をより早く貯蔵された出
力と比較する、ことからなる上記第６項記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の血液を含有する装置の縦断面図を示
す。
【図２】図１の血液を含有する装置、光学的検出系およ
び弾性空気サックに圧力を加える手段を包含する本発明
の上平面図を示す。
【図３】血漿隔室の光学的部分を包含する、図２の線３
−３を通した、図１の断面図に対して垂直の装置を示
す。
【図４】本発明の別の実施態様の断面図である。
【符号の説明】
１０ 外殻 １２ 血液隔室 １４ 入口 １６ 出口 １８ 血漿隔室 ２０ 膜 ２２ 空気サック ２４ 空気サックのネック ２６ 光路チャンバー ２８ 関連する光源 ３０ 光学的センサー、フォトセル ３２ プランジャー ３４ 固定した部材 ３６ 膜支持リブ ３８ 外殻 ４０ 血液入口 ４２ 血液出口 ４４ 血液隔室 ４６ 血漿隔室 ４８ 中空繊維の微孔質膜 ４９ 注封材料 ５０ 弾性空気サック ５２ プランジャー ５４ 固定した部材 ５６ 単一の要素、通路 ５８ 光源 ６０ 光学的センサー

Claims (3)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】外殻、前記外殻は血液隔室および血漿隔室
    に分割されている、 体外の血液通路から前記外殻の血液隔室の中への血液の
    流れを受け取るための血液入口、 血漿に対して透過性であるが、血球に対して不透過性で
    あり、血液隔室と血漿隔室との間の境界として作用する
    半透膜、 前記外殻の血漿隔室の中の血液の血漿部分の光学的変化
    を決定するための検出手段、および前記外殻から前記体
    外の血液通路へ血液の流れを戻すための血液出口、から
    なることを特徴とする体外の血液通路における血液中の
    赤血球の溶血を検出するための装置。
  2. 【請求項２】体外の血液通路から血液の流れの一部分を
    採取し、 前記血液の一部分を血液隔室に通過させ、前記血液隔室
    の少なくとも１つの壁は血漿を通すが、血球を通するこ
    とができない半透膜であり、 血液の少なくとも一部分を前記半透膜を通る前記血液の
    残部から分離し、 分離された血漿を血漿隔室の中に集め、 血漿隔室の中に集められた血漿の光学的変化を測定し、
    そして採取しそして前記血液隔室を通過した血液の部分
    を前記体外の血液通路へ戻す、ことからなることを特徴
    とする体外の血液通路の中の溶血を検出する方法。
  3. 【請求項３】 前記光学的変化の測定が、 光線を放射し、 前記光線を前記分離された血漿の中に向け、 そのように向けられた前記光線の一部分を検出して電気
    的出力を決定し、 前記貯蔵された出力をより早く貯蔵された出力と比較す
    る、 ことからなる請求項２記載の方法。
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