JPH05261114A - 脈管内キャビテーション又は低振動数機械エネルギーの伝送を行なうための装置及び方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 （修正有） 【目的】 機械エネルギーを血管位置に送ることにより
閉塞又は部分的に閉塞した身体の血管を再開通させるた
めの装置及び方法の提供。 【構成】 ワイヤを有するカテーテルアセンブリを含
み、ワイヤは支持管内に位置し、ワイヤ支持管の軸方向
に運動する。駆動装置がエネルギーをワイヤに伝え、ワ
イヤを軸方向に振動させ、低振動数機械エネルギーを伝
えて、又は血管部位においてキャビテーションを生じさ
せて血管部位を再開通させる。更に流体は近位方向にカ
テーテルアセンブリの第二の管内へと方向変えされるよ
うに、流体内粒子移送システムを組み込むことができ
る。再開通した血管閉塞部からの粒状物は、方向変えさ
れた加圧流体内に粘稠に付帯して、血管部位から取り出
される。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の背景】本発明は、脈管セグメントの望ましくな
い閉塞又は狭まりによって特徴付けら得る脈管系の疾病
の療法として用いることのできる、又は他の脈管内治療
若しくは診断装置とともに用いることのできる新しい脈
管内装置及び方法に関する。より詳細には、本発明は、
閉塞した血管の再開通のための、或いは血管を閉塞する
又は閉ざす望ましくない物質の除去及び／又は減少のた
めの新しい脈管内装置及び方法に関する。

【０００２】閉塞性動脈疾患は、今日、重大な健康問題
である状態が続いている。閉塞性動脈疾患は、冠状又は
末梢動脈に発生し得る。この疾患は、動脈の壁の内面に
脂肪物質が付着及び蓄積する結果である。斯かる付着の
形成は、動脈を通る血流を制限する動脈の直径が狭まる
ことに帰着する。動脈が狭められるこの状態は、一般に
狹窄症として知られている。

【０００３】閉塞性脈管疾患の治療のため、種々の療法
が、検討され、開発されている。一つの療法は、冠状動
脈バイパス移植手術である。しかしながら、バイパス手
術は、患者にとって極めて侵入的であり外傷をつけるも
のである。そのため、バイパス手術に代る、より侵入的
でなく、外傷の少ない療法が望まれている。バイパス手
術に代る、脈管内カテーテル法による幾つかのより侵入
的でない療法が開発されている。脈管内カテーテル療法
は、脈管閉塞部位を治療するのに、治療器具を組み込ん
だ細長い管状カテーテルを、血管を通して脈管閉塞部位
に位置決めすることを伴う。斯かる脈管内処置の一つに
は、血管形成術がある。血管形成術は、拡張可能なバル
ーンを、動脈の内側の病変部位に位置決めし、病変部の
物質を圧縮するよう膨らませ、このようにして動脈内の
狭められた領域を広げる処置である。この処置において
は、バルーンが、小さな直径の柔軟なカテーテルの遠位
端に取り付けられており、カテーテルは、カテーテルの
近位端からバルーンを拡張させる手段を含んでいる。カ
テーテルは、バルーンが拡張していない状態で、患者の
血管を通して病変部位に進められる。拡張していないバ
ルーンが病変部に正しく位置決めされると、狭められた
領域を広げるため、バルーンは、次いで、拡張される。

【０００４】血管形成術は、目下、最もよく発達し、広
く用いられている脈管内治療法であるが、アセレクトミ
ー(atherectomy)及びレーザー照射等の他の脈管内カテ
ーテル法を用いた療法も、少なくとも一定限の成功段階
まで検討され開発されている。これらに加え、他の治療
のアプローチも、検討され及び／又は開発されている。
現行の療法が、閉塞性脈管疾患の多くの場合に、一般的
に良い結果をもたらすことが分っているが、脈管疾患の
全ての場合に巧く行くことが分っている療法はなかっ
た。更に、現行の閉塞性脈管疾患の療法を用いた場合、
脈管内処置の後に、かなりの割合で再発狹窄症がみられ
る。そのため、閉塞性脈管疾患の治療のための新しい療
法が、なお必要である。

【０００５】閉塞性脈管疾患の治療のために考慮された
治療アプローチの一つには、超音波機械エネルギーを脈
管閉塞部に施すことである。超音波装置及び方法は、血
管以外の身体の位置にある望ましくない物質の除去又は
分解に用いられてきた。例えば、超音波療法は、腎石又
は胆石を除去するのに用いられ、悪性物等の他の望まし
くない物にも応用されている。超音波が、望ましくない
物質を身体から除去するのに用いられて巧く行くそれら
の治療法では、除去する物質は、超音波エネルギーをそ
の物質に送る適当な方法が利用できる身体の位置にある
ものであった。斯かる装置の一例には、細胞破壊装置(c
ell disrupter)がある。細胞破壊装置は、生物学的流体
又は化学溶液等の媒体を通じて、身体内の望ましくない
細胞群又は化学物質群に超音波エネルギーを送るため、
高い固有振動数で振動される機械ホーンを有している。
超音波を望ましくない細胞又は化学薬品群へ送ること
は、その群を解体する作用がある。

【０００６】超音波療法は、身体の血管内の望ましくな
い物質又は閉塞物の解体及び／又は除去のために考慮さ
れたものである。脈管系内の望ましくない物質を解体す
るために超音波を用いることは、エネルギーが送られる
と、周りの健康な組織と比較して望ましくない物質の破
壊に明らかな選択性があるため、有望である。送られた
超音波機械エネルギーは、明らかに、班又は血栓等の脈
管領域内の望ましくない物質を選択的に解体する一方、
周囲の健康な血管セグメントに明らかなダメージは与え
ない。しかしながら、超音波エネルギーの閉塞性脈管疾
患の治療手段としての魅力にも拘らず、超音波エネルギ
ーは、閉塞性脈管疾患に対して用いて巧くいったことが
これまでない。脈管系に超音波治療技術を用いることに
伴う問題の一つは、如何にしてエネルギーを、血管部
位、特に身体内の深い血管部位に送るかであった。

【０００７】現在、狹窄症が一般に起こる冠状動脈等の
遠位血管部位は、慣例的に、血管造影、バルーンによる
血管形成、及びアセレクトミー等の診断及び治療処置を
行なうため、大腿動脈等の離れた位置から小さい直径の
ガイドワイヤ又はカテーテルによってアクセスされてい
る。更に、この専門処置を行なう医師及び臨床医は、心
臓血管カテーテル及びガイドワイヤの配置を補助する多
くの附属品だけでなく、培った精通と熟練を有してい
る。そのため、遠位血管位置に超音波エネルギーを送る
のに、カテーテル及び／又はワイヤを利用するのが好都
合である。しかしながら、超音波エネルギーを送るのに
カテーテル及び／又はガイドワイヤを用いることは、今
までこの療法の発達の障害になってきた幾つかの技術的
困難性があった。冠状路内に位置決めするのに用いるガ
イドワイヤは、約0.0254〜0.04572cm(0.010〜0.018イン
チ)の直径及び少なくとも約175cmの長さを有している。
カテーテル及びガイドワイヤは、曲がりくねった血管路
遠位端を通り抜けるため、長手方向に可撓性であるよう
に設計されている。そのため、カテーテル及びワイヤ
は、通常柔軟に設計されているので、それらは、機械エ
ネルギーを移送するのにあまり適していない。そのた
め、ガイドワイヤ又はカテーテルを位置決めするのに、
それらにとって望ましく、必要な特性こそが、それら
を、超音波エネルギーを伝導するのに不適格にしている
同じ特性なのである。

【０００８】超音波エネルギーをワイヤを経て遠位端に
移送するために先に考案されたアプローチは、ワイヤに
調波を生じさせることである。このアプローチによれ
ば、例えばチタンからなる中実な(solid)ワイヤを、そ
の固有振動数(ワイヤの長さの関数である)で振動させる
ことができる。斯かる方法により超音波エネルギーを移
送することに伴う重要な問題は、そのことが、ワイヤ全
体を横方向に振動させることにもなることである。この
横方向の運動は、かなりの摩擦を生じさせ、この摩擦
は、ワイヤの長さに沿う望ましくない減衰に帰着し、そ
れにより、血管内にかなりの量の熱をもたらす。このこ
とは、有効であるのに充分な時間の作動を排除する望ま
しくない結果である。更に、ワイヤに生じた調波は、離
れた血管位置にアクセスするのに典型的であるワイヤが
湾曲した形態に保たれていると、急速に減衰する。これ
らの欠点は、このアプローチを、実用に供することを妨
げるものである。

【０００９】患者の血管内で超音波技術を用いることに
係わる他の関心は、望ましくない物質の解体である。腎
臓又は胆嚢等の他の身体位置における人体内の望ましく
ない物質の、超音波技術による解体は、斯かる位置にお
ける望ましくない物質の破砕された粒子は、殆ど又は全
く重大な問題をもたらさない。しかしながら、動脈部位
では、解体された物質は問題を引き起こす。超音波エネ
ルギーを血管閉塞部に充分に施すことができたと仮定す
ると、解体された閉塞物の粒子は、他の血管位置に運ば
れ、そこで血流の制限を引き起こす。更に悪いことに
は、破砕された閉塞物の粒子は、他の位置に留まり、凝
塊を生じさせる。超音波技術を血管に施すための従来の
方法は、処置の後の血管からの粒子の捕獲又は除去を取
り扱うものではなかった。

【００１０】よって、本発明の目的は、機械エネルギー
を血管位置に送ることにより閉塞又は部分的に閉塞した
身体の血管を再開通させるための装置、システム及び方
法を提供することである。本発明の他の目的は、他の治
療方法及び装置とともに用い、少なくとも他の治療方法
又は装置の使用を容易にする程度に、閉塞又は部分的に
閉塞した血管の再開通をもたらすようになっている装
置、システム及び方法を提供することである。

【００１１】本発明の別の目的は、機械エネルギーを細
長いワイヤを介して脈管部位に送るための装置、システ
ム及び方法を提供するものである。本発明の更に別の目
的は、横方向のワイヤの運動に起因して熱が生じる又は
発生することなく、機械エネルギーを細長いワイヤを介
して脈管部位に送るための装置、システム及び方法を提
供するものである。

【００１２】本発明の別の目的は、機械エネルギーを動
脈部位に送ることにより、動脈を再開通させることとと
もに、動脈部位から望ましくない物質を除去するための
装置、システム及び方法を提供することである。

【００１３】

【発明の概要】本発明の第一の特徴によれば、低振動数
機械エネルギーを血管部位に施すことにより、又は血管
部位にキャビテーションを生じさせることにより、血管
閉塞部を再開通させるための装置及び方法が提供され
る。このシステムは、ワイヤを有するカテーテルアセン
ブリを含み、ワイヤは、ワイヤ支持管内に位置し、ワイ
ヤ支持管を通って延び、ワイヤ支持管の軸方向及び／又
は長手方向に運動するようになっている。カテーテルア
センブリの近位部分に位置する駆動装置が、エネルギー
をワイヤに伝え、ワイヤを軸方向に振動させる。チップ
が、ワイヤ支持管の遠位端に連結され、低振動数機械エ
ネルギーを伝えて、又は血管部位においてキャビテーシ
ョンを生じさせて血管部位を再開通させる。カテーテル
アセンブリは、更にワイヤ支持管の周りに位置し、チッ
プの振動の間、カテーテルアセンブリの横方向の運動を
弱める第二の管を含んでいる。

【００１４】本発明の別の特徴によれば、加圧流体をワ
イヤ支持管を通してチップに移送し、チップにおいて、
流体は、近位方向にカテーテルアセンブリの第二の管内
にへと方向変えされるように、流体内粒子移送システム
が、カテーテルアセンブリ内に組み込まれている。再開
通した血管閉塞部からの粒状物は、方向変えされた加圧
流体内に粘稠に付帯して、血管部位から取り出される。

【００１５】

【実施例】以下の詳細な説明においては、流体内粒子除
去システムと共に、脈管内エネルギー送出を利用した第
一の好ましい実施態様を説明する。次いで、流体内粒子
除去システムなしで脈管内エネルギー送出を利用した別
の好ましい実施態様を説明する。しかる後、システム及
び／又はシステム部品の更に別の実施態様を説明する。 I.流体内粒子除去を伴うシステム A.システム全般 図１を参照すると、本発明の第一の実施態様によるシス
テム１０の模式図が示されている。システム１０は、治
療自体として、又は他の脈管内治療若しくは診断方法及
びシステムと共働して、機械的エネルギーの脈管内送出
を提供するものである。この実施態様により送出される
エネルギーの量は、使用者により、血管部位においてキ
ャビテーションを生じさせるにのに充分な量からキャビ
テーションを生じさせるのに必要な量よりも少ないエネ
ルギーの量(例えば、より低い周波数及び／又は振幅)に
亘る範囲内で選択可能であり好ましい。システム１０
は、エネルギー送出チップ１６と駆動装置１８とを備え
たカテーテルアセンブリ１４を含んでいる。この実施態
様では、システム１０は、加圧流体ソース２２と流体排
出口２４とを含む流体内粒子除去システム２０を更に含
んでいる。

【００１６】この実施態様では、カテーテルアセンブリ
１４は、近接して設けられたマニホールドの遠位部分か
ら遠位チップ１６まで測定して約135cm(53.15インチ)の
有効長を有している。末梢脈管系において用いるのに好
適な実施態様では、カテーテルアセンブリ１４は、0.15
24cm〜0.04572cm(0.060〜0.018インチ)の間の範囲の遠
位外郭を有する。冠状脈管系において用いるのに好適な
実施態様では、カテーテルアセンブリ１４は、0.1016〜
0.0254cm(0.04〜0.010インチ)の間の範囲の遠位外郭を
有する。以下の好ましい実施態様を、末梢脈管系におい
て用いるのに適したカテーテルアセンブリ１４に関して
説明する。上記の範囲に従って与えられる寸法に対応す
る調整をすると、冠状脈管系において用いるのに適した
カテーテルアセンブリが得られる。

【００１７】B.カテーテルアセンブリ 1.全般 カテーテルアセンブリ１４は、低周波機械エネルギーを
当てること又はキャビテーションを生じさせることによ
る治療が行なわれる患者の血管部位に脈冠内位置決めを
するような大きさ等になっている。エネルギー送出チッ
プ１６は、カテーテルアセンブリ遠位部分２６の遠位端
に位置している。血管治療部位は、望ましくない物質に
よる閉塞が存在すると認められた箇所のこともある。望
ましくない物質の存在及び位置は、本技術分野で周知の
血管造影法(例えば、染料)により診断することができ
る。望ましくない物質には、斑、狹窄、器質化線維症(o
rganized fibrotic)、コラーゲン、及びアテローム硬化
症物質がある。

【００１８】カテーテルアセンブリ１４の近位部分３０
は、患者の身体の外側に位置するようになっている。駆
動装置１８は、カテーテルアセンブリ１４の近位部分３
０と連携し、チップ１６からの低周波機械エネルギーの
送出を賦活するように、又はチップ１６においてキャビ
テーションを生じさせるようになっている。カテーテル
アセンブリ１４は、カテーテルアセンブリの近位端から
遠位端にエネルギーを伝送するため、カテーテルアセン
ブリを通って延びておりチップ１６に接続されたコアワ
イヤ３２を備えている。カテーテルアセンブリ１４は、
更に第一の管３４(本明細書において、ワイヤ支持管又
は供給管とも称する)、及び第二の管３６(本明細書にお
いて、粒子除去シース又は制動シースとも称する)を備
え、これらの管は、コアワイヤ３２の周りに共軸的に配
置されている。コアワイヤ３２は、以下に更に詳細に説
明するように、第一の管３４内で軸方向に振動運動する
ようになっている。第二の管３６は、以下に更に説明す
るような追加の機能を付与するだけでなく、心線が軸方
向に振動する間、カテーテルアセンブリの横断方向の振
動を減少又は防止するようになっている。

【００１９】2.支持管全般 支持管３４は、コアワイヤ３２を支持し、カテーテルア
センブリを通じて圧力ヘッドを保持し、脈管内で用いる
のに充分小さな輪郭と柔軟性とを有しながら流体のフロ
ーロス(flow loss)を減少させるようになっている。流
体内粒子除去を含む現在説明している実施態様、及び流
体内粒子除去を含まない以下に説明する実施態様の何れ
においても、支持管３４は、支持通路を提供する機能を
果たし、この支持通路を通って、コアワイヤ３２は、横
断方向の振動による損失が最小限で軸方向に移動するこ
とができる。よって、支持管３４は、コアワイヤ３２
を、支持管の近位端から支持管のチップ１６への遠位連
結部へと軸方向に移動するための半径方向の支持を与え
るものである。流体内粒子除去を伴うこの実施態様で
は、支持管３４は、追加の機能を更に提供するものであ
る。この実施態様では、支持管３４は、コアワイヤ３２
と支持管３４の内面との間の環状通路を更に提供し、こ
の環状通路を通って、加圧流体がチップへと遠位方向に
流れることができる。

【００２０】コアワイヤ３２の周りの供給管３４の環状
の隙間は、更にシステムを通じてのフローロスの量を決
定する。カテーテルアセンブリの全体の遠位輪郭は、脈
管内アクセスを提供するため、遠位方向に規制されてい
る(即ち、ほぼ遠位35cmに相当する)。この遠位位置まで
のフローロスを減少させるため、コアワイヤと供給管と
の間の環状の隙間を最大許容可能サイズまで大きくし、
全体的に小さな輪郭とコアワイヤのための支持とを維持
しながら、カテーテルアセンブリの近位部分を通じての
フローロスを最小限にする。カテーテルアセンブリの最
大近位輪郭は、カテーテルアセンブリを７又は８フレン
チガイドカテーテル(7 or 8 French guide cahteter)に
設置した場合に、典型的な処置の間の造影流体のフラッ
シングのためのカテーテルアセンブリの外側の環状の隙
間を見越している。

【００２１】3.支持管近位部分 第一の実施態様では、カテーテルアセンブリ１４の近位
部分３０には、マニホールドアセンブリ４０が連結され
ている。マニホールドアセンブリ４０は、第一の口４２
及び第二の口４４を含んでいる。流体ソース２２は、流
体４１(例えば、塩水)を、加圧下に供給管路４３を介し
てマイホールドアセンブリ４０の第一の口４２に供給す
るようになっている。第一の管３４は、その近位部分に
おいて第一の口４２に連結されている。第一の管３４
は、第一の口４２からカテーテルアセンブリ１４の遠位
部分２６へと遠位方向に延び、第一の口４２から第一の
管３４の近位端４６へと近位方向に延びている。液圧
が、流体ソース２２から第一の管３４の遠位端５０へ、
次いでチップ１６へと、第一の管３４の第一の管孔４８
を経て、カテーテルアセンブリ１４を通って伝達され
る。

【００２２】図２を参照すると、この実施態様では、第
一の口４２は、カテーテルアセンブリ１４の第一の管３
４と一線に配置されたＴブロック５２を備えている。Ｔ
ブロック５２は、ペンシルバニア州、エリーのHigh Pre
ssure Equipment Companyから購入した市販のユニット
でよい。Ｔブロック５２とともに、ナット及びグランド
５４を用いて流体ソース２２からの流体供給管路４３へ
の連結部を形成する。Ｔブロック５２は、Ｔブロックか
ら近位方向に延びていてスプリングブッシュ６０内に位
置する供給管３４の第一の部分、及びＴブロックから遠
位方向に延びていてワイヤ支持ブッシュ６４内に位置す
る供給管３４の第二の部分６２に、流体供給源２２を連
結する。Ｔブロックは、使いやすくするため、加圧供給
管路４３に容易に連結でき加圧供給管路４３から容易に
連結を外せることが好ましい。別の実施態様では、Ｔブ
ロックは、特注ユニット(custom unit)として製造され
ていてもよい。

【００２３】Ｔブロックにおいて、流体圧は、供給管３
４の近位方向及び遠位方向の双方に向けられる。この実
施態様では、流体４１は、供給管３４の孔４８内を遠位
方向に遠位端１６へと移動する。この実施態様では、流
体４１は、以下で更に説明するように、圧力下(例え
ば、1000psi以下)システムに流入する。 4.支持管遠位部分 図３を参照すると、支持管３４の遠位端５０及び遠位チ
ップ１６が描かれている。加圧流体４１は、供給管３４
の遠位端５０に位置する支持管遠位開口７２からチップ
１６へと送られる。チップ１６は、チップチャンネル７
４を含み、チップチャンネルは、チップに対して内側に
位置し、加圧流体４１を受けて加圧流体を近位方向に方
向変えをするため、近位方向に開口している。

【００２４】5.支持管中間部分 好ましい実施態様では、支持管３４は、その長さに沿っ
て異なる内径及び外径を有するセクションからなってい
る。支持管３４は、抵抗によるフローロスを減少させる
ことにより、流動媒体４１に、その持前の圧力ヘッドを
より多く保持せしめるため、異なる内径及び外径のセク
ションを備えている。ダーシー−ワイスバッハ(Darcy-W
eisbach)の式は、環状の隙間が小さくなると流量を維持
するようにセクションを通る流体の速度が上昇するた
め、環状の隙間が小さくなるにつれ、ヘッドロスが大き
くなることを実証している。そのため、支持管３４の直
径は、所定の駆動圧における作動に合せて決定される。

【００２５】図４を参照すると、カテーテルアセンブリ
の第二の口４４の遠位端から遠位方向に約100cmの位置
７６に供給管３４の直径の段階的減少がある。本実施態
様では、この段階的減少は、互に嵌合し、重なり部分が
互にハンダ付けされた別個のセクション７８及び８０か
らなる支持管３４を形成することにより得られる。作動
圧が1000psiの好ましい実施態様では、支持管近位セク
ション７８の内径は、0.06604cm(0.026インチ)である。
支持管遠位セクション８０の内径は、0.03302cm(0.013
インチ)である。支持管近位セクション７８の外径は、
一定の0.09144cm(0.036インチ)である。ワイヤ支持管３
４の遠位セクション８０では、外径が変化する。遠位の
ワイヤ支持管外径は、位置７６から遠位方向に最初の9.
906cm(3.9インチ)は0.0635cm(0.025インチ)である。次
いで、遠位支持管セクション８０の外径は、5.08cm(2イ
ンチ)直線的に最終的外径である0.04318cm(0.017イン
チ)まで漸減する。ワイヤ支持管３４のこの最遠位部分
においては、ワイヤ支持管壁は、所望の程度の可撓性及
び供給圧を付与するように0.00508cm(0.002インチ)の厚
さである。近位セクション７８の内径と遠位支持管セク
ション８０の外径との間の直径の差異を調節するため、
連結位置７６において遠位セクションと近位セクション
との間にブッシュ８１が配置される。

【００２６】一実施態様では、ワイヤ支持管の近位セク
ション７８及び遠位セクション８０は、互にハンダ付け
された別個のピースからなっているが、その他、ネック
付チューブが好ましい。好ましいネック付の形態が、図
５に示されている。図５において、支持管３４は、近位
セクション７８’の寸法に相当する寸法を有していてテ
ーパー位置７６’の遠位方向に遠位セクション８０’を
形成するように、例えばネッキングにより、加工された
単一のピースからなっている。ネック付の形態が、カテ
ーテルアセンブリを通じてより滑らかな流路の遷移をも
たらし、それにより、フローロスを減少させる。

【００２７】供給管の寸法は、一つには、供給管３４の
内壁とコアワイヤ３２との間に特定の好ましい環状の隙
間をもたらすように選択される。コアワイヤ３２と供給
管３４との間の環状の隙間は、一つには、脈管内で使用
する間にカテーテルアセンブリ１４が受ける種々の屈曲
を通しての有効な性能を最適化するように選択される。
この実施態様では、環状の隙間は、遠位部分で0.00635c
m(0.0025インチ)、近位部分で0.0127cm(0.005インチ)で
ある。別の隙間を供してもよい。

【００２８】この実施態様では、支持管３４は、304ス
テンレス鋼から製作されているが、同様の特性を有する
非金属を含め、他の材料を用いてもよい。その他、支持
管は、繊維複合材料技術を用いて製作することができ
る。即ち、支持管は、樹脂又はポリマーに捕捉されたフ
ィラメント複合材料から形成されていてもよい。斯かる
構成は、装置の押し込み特性、フープ強度、及びコアワ
イヤに対する支持を向上させることができる。

【００２９】再び図３及び図４を参照すると、この実施
態様では、粒子除去口８２及び８４が、ワイヤ支持管３
４の両方のセクション７８及び８０に、それぞれ設けら
れている。これらの口８２及び８４は、流体４１を流体
除去シース３６に送り返す経路をなすものである。粒子
除去口８２及び８４によるこの方向変えは、流体４１の
運動エネルギーが流体及び血管の閉塞物から離れたあら
ゆる粒子をマニホールドの排出口４４へ押し戻すための
駆動圧力になるようにする。好ましい実施態様では、二
組の口を採用し、二段階の廃液能力を付与している。一
次粒子除去が、近位口８２によりもたらされ、二次送り
又は粒子除去の開始が、遠位口８４によりもたらされ
る。この実施態様では、近位口８２は、各々0.0254±0.
0127cm(0.010 +/- 0.005インチ)の直径を有し、遠位口
８４は、各々0.00762±0.00508cm(0.003 +/- 0.002イン
チ)の直径を有している。この実施態様では、二つの遠
位口及び二つの近位口があるが、シャフトの長さに沿う
より少ない又はより多い口が備っていてもよく、口のサ
イズを変更して流れのバランス及び特性を調節すること
ができる。

【００３０】操作の間の動脈環境における圧力バランス
の改善、及び粒子除去流の維持の方法として、遠位流体
分散オリフィス８５を備えてもよい。分散オリフィス８
５は、方向変えされた流体が遠位チップ１６を出る遠位
チップの近位端の近くに位置している。分散オリフィス
８５は、遠位チップの軸と垂直又は僅かに近位の流体を
送るように形成されている。オリフィス８５は、供給管
３４の周辺部に取り巻くように位置している。オリフィ
ス即ち口のサイズは、流れのバランスが動脈内で維持さ
れ、それにより、減圧による動脈のつぶれが防止される
ように決定される。分散オリフィス８５は、遠位チップ
１６を出た近位方向に向けられた流体が、分散オリフィ
スの位置に相当する選択された位置では途絶されるが、
粒子除去流路を保つため、隣接する分散オリフィスの間
の位置では遮られないままであるように、供給管３４の
周辺部に取り巻くように位置しているのが好ましい。

【００３１】6.粒子除去(制動)シース 図１〜図５を参照すると、マニホールドアセンブリ４０
の第二の口４４が、流出液及びその中に粘稠に付帯する
あらゆる粒子の排出のための出口を提供している。第二
の管３６(粒子除去又は制動シースとも称する)が、その
近位端８６において第二の口４４に連結されている。粒
子除去シース３６は、第二の口４４からカテーテルアセ
ンブリ１４の遠位部分２６へと遠位方向に延びている。
流体４１は、粒子除去シース３６の粒子除去シース孔８
８を経てカテーテルアセンブリ１４から取り出される。
粒子除去シース３６は、第二の孔４４からカテーテルア
センブリ１４の遠位端２６にある粒子除去シース遠位開
口９０へと延びている。粒子除去シース遠位開口９０
は、チップ１６のチャンネル７４に近接して位置してお
り、具体的には、粒子除去シース遠位開口９０は、チッ
プチャンネル７４の極く近位に位置している。粒子除去
シース３６は、粒子除去シース遠位開口９０から流体４
１及びその中に粘稠に付帯するあらゆる物質を受けて取
り出す機能を果たす。特に、粒子除去シース３６は、チ
ップ１６に向けられチップ１６により方向変えされた供
給管３４を経て供給された流体４１を取り出す。加え
て、粒子除去シース３６は、遠位チップから血管部位に
エネルギーを施すことにより処置された望ましくない物
質の血管閉塞物から離れてくることのある粒子又は物質
を、もし在れば、取り出す機能を果たす。ある大きさの
範囲になって離れた斯かる粒子又は物質の、殆どとは言
わないまでも、かなりの程度が、粒子除去シース３６を
通って粒子除去シース遠位開口９０を経て取り出される
流体４１内に粘稠に付帯しているものと考えられる。好
ましい実施態様では、供給管３４は、粒子除去シース孔
８８内に位置し、粒子除去シース孔８８の一部だけを占
める大きさになっており、それにより、粒子除去シース
孔８８を経て流体４１を取り出すのに対応するのに充分
な環状領域をもたらすものである。したがって、粒子除
去シース遠位開口９０は、粒子除去シース３６の遠位端
における粒子除去シース３６の内側と第一の(又は供給)
管３４の外側との間の環状領域９２により形成されてい
るのが好ましい。

【００３２】図２を参照すると、粒子除去シース３６
は、第二の口４４で近位方向に終了している。第二の口
２４は、粒子除去シース３６の近位端に連結されたＹ字
形マニホールド９６によって付与されている。Ｙ字形マ
ニホールド９６の内側で、粒子除去シース３６は、ワイ
ヤ支持管３４のＯ-リング圧縮シール９８の遠位で終了
している。Ｏ-リング９８は、圧縮ナット１００によっ
てＹ字形マニホールド９６内に保持されている。第二の
口４４は、取り出された流出液を、正圧又は減圧を与え
る集液ポンプ(図示せず)へと排出する。

【００３３】図６を参照すると、粒子除去シース３６
は、ワイヤ支持管３４の流体力学と同様であるが、その
長さに亘るフローロスがずっと少ない流体力学をもたら
すような寸法が与えられている。この実施態様では、粒
子除去シース３６は、Ｙ字形マニホールド９６に連結さ
れた第一のセクション１０２を備えている。粒子除去シ
ース３６は、ウレタン接着剤により、Ｙ字形マニホール
ド９６に連結することができる。粒子除去シース第一セ
クション１０２は、101cm(39.8インチ)の長さで、0.106
68cm(0.042インチ)の内径と0.13208cm(0.052インチ)の
外径を有している。粒子除去シース第一セクション１０
２は、粒子除去シース第二セクション１０４と連結して
いる。この実施態様では、第二セクション１０４は、第
一セクション１０２に嵌入しており、そこから遠位方向
に33.9cm(13.4インチ)延びている。第一セクション１０
２と第二セクション１０４とはウレタン接着剤により連
結することができる。(別個のセクションからなる粒子
除去シース３６を形成する代りに、粒子除去シースは、
一ピースの管材からなり、供給管に関して説明し図５に
示したと同様の仕方でネック付け又は別の加工されてい
てもよい)。Ｙ字形マニホールド９６の遠位端から粒子
除去シースの遠位端までの粒子除去シース３６の全体の
長さは、134.874cm(53.1インチ)である。好ましい実施
態様では、粒子除去シースは、図５に示すように第一の
部分１０２’及び第二の部分１０４’を備えるようにネ
ック付けされた単一ピースの管材からなっている。近位
部分１０２’は、101cmの長さを有し、外径が0.13208cm
(0.052インチ)、内径が0.10668cm(0.042インチ)であ
る。粒子除去シース第二セクション１０４’は、34cmの
長さを有し、外径が0.0889cm(0.035インチ)、内径が0.0
7366cm(0.029インチ)である。先に供給管について説明
したように、第二の管は、内径及び外径の変化をもたら
すため、先に説明したように、一以上のピース材料で形
成され、互に連結されていてもよい。斯かる構成は、図
４及び図６に示されている。別個のピースを用いる場合
には、ピースを、ウレタン接着剤等の適当な手段により
互に連結することができる。斯かる別個のピース間の重
複連結部を形成する目的で、管材に追加の長さを与えて
もよい。第二の管の近位端をＹ字形マニホールドに連結
するため、追加の長さを設けてもよい。流体特性、制動
等を向上させるため、輪郭における追加の変化を第二の
管に付してもよい。

【００３４】粒子除去シース３６の遠位セクションと近
位セクションとは、基本的に同様の機能を提供する。供
給管３４と同様に、粒子除去シース３６の内径及び外径
は、粒子除去シースの各セクション即ち部分を通じて圧
力の低下を最小限にするための流体力学分析に基づきサ
イズ決めされる。粒子除去シース３６は、粒子除去流が
流れている間のつぶれを防止するため、充分な環状剛性
も与えられている。粒子除去シース第二セクション１０
４の形成において、直径及び壁厚を少なくするため、ネ
ッキング法を用いることができる。好ましい実施態様で
は、チップ１６が病変部(lesion material)を通って進
む際に、粒子除去シース３６の遠位端９０が病変部に引
っ掛かるのを防止するため、粒子除去シースの遠位部分
１０４の外径は、振動遠位チップ１６の外径と等しいか
又はそれよりも小さい。

【００３５】粒子除去シース３６は、この実施態様で
は、高密度ポリエチレン(HDPE)で構成されている。HDPE
は、粒子除去シース用の材料として用いるのに望ましい
と考えられる特性を有している。これらの特性には、比
較的高い剛性、及び低い摩擦係数がある。他のプラスチ
ック又は金属まで含む他の制動シース用材料、例えば、
ステンレス鋼、又は金属と非金属との組み合わせ、例え
ば、ブレード構造体等の複合材料を用いることができ
る。その他、制動シースは、繊維複合材料技術を用いて
製作することもできる。即ち、管を、樹脂又はポリマー
に捕捉された複合フィラメントで形成することもでき
る。斯かる構成は、装置押し込み性(device pushabilit
y)、フープ強度、及び支持力を向上させることができ
る。

【００３６】粒子除去シース３６は、支持管３４の周り
に同心的に配置された状態に維持されていることが好ま
しい。そのため、シースガイド１１２を用いるのが良
い。シースガイド１１２は、遠位供給管３４の周りの粒
子除去シース３６の同心性を保つ。これは、粒子除去シ
ース３６が偏心することにより、操作流体４１が遠位開
口９２に近位的に方向変えされた時に、流体４１の側方
向への吹出し又は拡散を防止する利点がある。シースガ
イド１１２は、軸対象的に半径方向の力を与えて適当な
心合せ効果を生じさせる半径方向に広がる板バネから製
造されている。

【００３７】更に、好ましい実施態様では、近位排出口
８２を出る流体の方向変えを補足的に援助するため、デ
フレクタ１１４が備っている。デフレクタ１１４は、流
体が粒子除去シース３６の内壁に当った時に、分散を緩
和又は防止する。この実施態様では、デフレクタは、そ
の周りのフローロスを減少させるため、ステンレス鋼の
先細り片で形成されている。

【００３８】戻りの流出粒子除去流のための環状通路を
提供することに加え、粒子除去シース即ち第二の管３６
は、制動シースとしても作用し、コアワイヤ３２が転送
するために駆動されている時に、横方向の波の発生を緩
和又は防止する。第二の管３６は、カテーテルアセンブ
リに周波数従属剛性を与えることにより、この制動機能
を提供するものである。材料の制動係数に基づき、粒子
除去シース３６によりコアワイヤ３２にかけられる力
は、周波数が増すに従い、強められる。反力は、以下の
関係に従う。 制動力 ＝ 減衰係数 * 速度 上記の式の速度成分は、システムの作動周波数により決
定される。速度が上昇するにつれ、制動力は、直線的に
強まる。この速度は、シース３６とワイヤ支持管３４と
の間の相対速度である。流体内粒子除去を具現化するこ
の実施態様では、支持管３４と粒子除去シースとの間を
占める戻りの流出液は、制動層の機能を果たす。流体内
粒子除去を伴わない他の実施態様では、以下に更に説明
するように、制動機能を付与するのに別の材料を用いる
ことができる。

【００３９】7.コアワイヤ全般 再度、図１〜図５を参照すると、カテーテルアセンブリ
１４は、カテーテルアセンブリを通って延びるコアワイ
ヤ３２を更に含んでいる。コアワイヤ３２は、その遠位
端においてチップ１６に連結され、チップ１６から、カ
テーテルアセンブリ１４の第一の管孔４８を通り、カテ
ーテルアセンブリの近位端３０へと遠位方向に延びてい
る。この好適な実施態様では、コアワイヤ３２は、第一
の管孔４８のほんの一部を占める大きさになっており、
それにより、第一の管孔４８を経て環状領域に流体４１
を搬送する要素を与えるのに充分な環状領域ができる。
供給管遠位開口７２は、第一の管孔４８の遠位端５０に
おける第一の管孔４８の内側とコアワイヤ３２との間の
環状領域により形成されている。

【００４０】コアワイヤ３２は、カテーテルアセンブリ
１４の近位端３０から遠位部分２６へ、具体的にはチッ
プ１６へと物理的排液量(physical displacement)を伝
送する機能を提供するものである。この伝送は、コアワ
イヤ３２の移転及び／又は伸長により行なうことができ
る。好ましい実施態様では、主として移転により行なわ
れ、補助的に伸長により行なわれる。この機能を行なう
ためには、コアワイヤ３２は、高い引張強度及び高い耐
久限度を有する生体適合性材料で出来たものであること
が好ましい。この実施態様では、高引張強度ステンレス
鋼304が使用されている。この実施態様では、用いたワ
イヤは、約300〜400 kpsiの引張強度を有している。こ
の実施態様では、HYTEN stainless steel wireの商品名
を有し、インディアナ州、フォートウェインのフォート
ウェインメタルプロダクツ(FortWayne Metal Products)
により製造された市販のワイヤを用いている。0.0127〜
0.0254cm(0.005〜0.010インチ)の範囲の直径のワイヤも
許容できるものであるが、コアワイヤの好ましい直径
は、約0.02032cm(0.008インチ)である。チタン又はチタ
ン合金等の同様な特性を有する別の材料を、コアワイヤ
の構成に用いることができる。

【００４１】コアワイヤの軸方向の剛性(押し込み特性)
を向上させるため、コアワイヤは、近位部分により大き
な輪郭を、遠位部分により小さな輪郭を備えているのが
良い。これは、コアワイヤに、先細りの輪郭、又は段階
付の輪郭、又はそれらの組み合わせを付与することによ
り行なうことができる。コアワイヤは、遠位部分におけ
る柔軟性を向上させるため、遠位方向に小さくなる輪郭
を有することが好ましい。カテーテルアセンブリは、末
梢及び冠の両方の用途を意図するものであるため、遠位
の柔軟性は重要である。この実施例では、コアワイヤの
近位部分の輪郭は、コアワイヤの近位部分に位置するス
テンレス鋼製ハイポチューブ(hypotube)の追加により、
更に好適になっている。ステンレス鋼製ハイポチューブ
は、コアワイヤの近位100.076cm(39.4インチ)にわたっ
て延びている。ステンレス鋼製ハイポチューブは、0.03
81cm(0.015インチ)の外径及びコアワイヤ３２の直径
｛即ち、0.02032cm(0.008インチ)｝よりも僅かに大きな
内径を有している。コアワイヤとハイポチューブとは、
近位部分｛近位106.68cm(42インチ)にわたって延びてい
る｝におけるコアワイヤの有効外径が0.0381cm(0.015イ
ンチ)になるように、互にハンダ付けされている。ハイ
ポチューブのコアワイヤ遠位直径は、コアワイヤだけの
直径、即ち、0.02032cm(0.008インチ)である。その他、
別個のピースからなる代りに、コアワイヤは、頚付けを
して細くし、研削し、又は他の加工をして遠位部分にお
ける直径を小さくした単一ピースのワイヤからなってい
てもよい。更に別の実施態様では、ステンレス鋼又は高
引張強度複合繊維をコアワイヤに組み込み、柔軟性を維
持しながら押し込み特性を向上させることができる。

【００４２】好ましい実施態様では、ワイヤ支持管３４
とコアワイヤ３２との間の摩擦を少なくするように、コ
アワイヤは、テフロン被膜で被覆されている。テフロン
被膜は、発振の間、コアワイヤの制動にも寄与する。摩
擦を少なくする他の被膜を代りにすること、即ち、用い
ることもできる。更に別の実施態様では、コアワイヤの
弾力性を高めるための手段を、コアワイヤに組み込む、
又はコアワイヤの構成に組み込むことができる。例え
ば、コアワイヤを、この目的で、応力除去処理によって
加工することができる。

【００４３】8.コアワイヤ及びカテーテルアセンブリ
(近位的に) 図７を参照すると、供給管３４の近位端４６を含む、カ
テーテルアセンブリ１４の最も近位の部分１２０が描か
れている。(図１に示すように)駆動装置１８は、コアワ
イヤ３２の近位端１２４に連結されたマス１２２に作用
する交番磁界を発生させることにより、コアワイヤ３２
に運動を与える。カテーテルアセンブリ１４の供給管３
４の近位端４６は、円筒状の形になっているハウジング
チャンバー１２８を内に有する圧力容器ハウジング１２
６を含んでいる。マス１２２は、チャンバー１２８内に
位置している。バネ１３０が、以下により詳細に説明す
るように、マス１２２及びコアワイヤ３２と協働するよ
うになっており、マス−バネアセンブリ１３２を形成し
ている。バネ１３０も、ハウジングチャンバー１２８内
に位置している。チャンバー１２８は、その中にあるマ
ス１２２の軸方向の発振を収容する大きさになってい
る。この実施態様では、チャンバー１２８は、長さが、
約3.81cm(1.5インチ)である。駆動装置１８は、マス−
バネアセンブリ１３２に作用する磁界を、ハウジング１
２６を通じて発生させる。

【００４４】ハウジング１２６は、外部スリーブ部分１
３４及び外部スリーブブッシュ部分１３６を含んでい
る。外部スリーブ部分１３４は、以下に説明するよう
に、磁気マス１２２のための支持面(bearing surfac
e)、磁気マス１２２と駆動装置１８の磁気ポールとの間
の隔離、及びマスの磁界結合(field coupling)｛飽和ス
イッチ(saturation switch)｝を提供する。外部スリー
ブ部分１３４の内径は、マス１２２の寸法とほぼぴった
り合う大きさになっている。この実施態様では、スリー
ブ部分１３４の内径は、0.5334cm(0.210インチ)であ
り、マス１２２の外径は、0.508cm(0.200インチ)であ
る。よって、この実施態様では、スリーブ部分１３４と
マス１２２との間の半径方向のクリアランスは、0.0127
cm(0.005インチ)である。このクリアランスギャップ寸
法は、磁界が、ギャップを越えてマス１２２に効率的に
伝播するように決定される。

【００４５】外部スリーブ部分１３４は、高い透磁率(p
ermeability)及び飽和点を有する磁性材料から製造され
ていることが好ましい。好ましい実施態様では、軟鋼が
用いられている。その他、ステンレス鋼416又は他の同
様な材料を用いてもよい。磁性材料を使用すると、スリ
ーブが飽和するまで駆動装置１８のポールからの磁束路
を基本的に逸らすことができ、磁束にマス１２２を通過
せしめる。飽和時において、磁束はマスに当てられ、マ
ス１２２に加わる力のレベルに対するスイッチ効果を示
し、望ましい結果であるマス１２２に関するほぼ二乗関
数の力曲線を与える。

【００４６】ハウジング１２６は、更にネジ付スタッド
１３８を含んでいる。ネジ付スタッド１３８は、スリー
ブ部分１３４の近位端外側に含まれている。スタッド１
３８は、カテーテルアセンブリ１４のチューニングを提
供する機能を果たす。スリーブ部分１３４は、以下によ
り詳細に説明するように、駆動アセンブリ１８内に位置
決めされ、収容されている。ネジ付スタッド１３８を用
いることにより、駆動装置のソレノイドポールに対する
磁気マスの位置を調節して所望の駆動性能をもたらすこ
とができる。スタッド１３８は、磁界により誘導された
磁気マス１２２の最大変位をもたらすように調節するこ
とが好ましい。操作の間の駆動装置１８の調節を、以下
更に説明する。

【００４７】上記のように、ハウジング１２６は、外部
スリーブブッシュ部分１３６も含んでいる。外部スリー
ブブッシュ部分１３６は、ハウジング１２６の遠位部分
を形成し、ハウジングチャンバー１２８の遠位壁を構成
している。外部スリーブブッシュ部分１３６は、外部ス
リーブハウジング部分１３４の開口遠位サイドに嵌入し
ており、開口遠位サイドに留まる肩１４２を含んでい
る。スリーブブッシュ部分１３６は、円筒状の形になっ
ており、長さが約1.2065cm(0.475インチ)であり、肩部
分１４２は、約0.9525cm(0.375インチ)の長さがある。
スリーブブッシュ部分１３６の近位部分においては、外
径は、外部スリーブハウジング部分１３４にぴったりと
嵌入するような大きさになっている。外部スリーブブッ
シュ部分１３６は、更に、貫通する円筒形状をした開口
を構成し、バネブッシュ６０を受容している。外部スリ
ーブブッシュ部分１３６は、外部スリーブ部分１３４と
バネブッシュ６０との間に環状の空間をもたらすもので
ある。好ましい実施態様では、スリーブブッシュ部分１
３６は、302ステンレス鋼から製造され、ハンダ付けに
より外部スリーブ部分１３４に取り付けられている。他
の材料及び他の連結手段でもよい。

【００４８】やはり先に述べたように、バネブッシュ６
０は、外部スリーブブッシュ部分１３６に取り付けられ
ている。この実施態様では、バネブッシュ６０は、円筒
状の形になっており、約7.62cm(3インチ)の長さで、約
0.3175cm(0.125インチ)の外径を有している。バネブッ
シュ６０は、貫通する円筒形状をした開口を構成し、第
一の(又は供給)管３４の近位部分を受容している。バネ
ブッシュ６０の近位端１４４が、バネ１３０の遠位端の
ための取り付け面を提供している。バネブッシュ６０
は、更に、その開口内に受容された供給管３４の近位部
分への支持を与えている。好ましい実施態様では、バネ
ブッシュ６０は、302ステンレス鋼から製造されてい
る。その他、他の同様な材料を用いることができる。好
ましい実施態様では、バネブッシュ６０は、外部スリー
ブブッシュ１３６及び供給管３４の近位部分にハンダ付
けされている。

【００４９】上記のように、マス１２２とバネ１３０
は、駆動装置１８とともに、マス−バネアセンブリ１３
２として互に作用し、ワイヤ３２に所望の振動を与え
る。したがって、バネ−マスアセンブリは、駆動装置１
８からの力の誘発に係わる磁気回路の結合と、バネのポ
テンシャルエネルギーを運動エネルギーに変換するため
の動的慣性の両方を提供する。マス１２２は、円筒形状
の磁性金属から形成されている。この実施態様では、マ
ス１２２は軟鋼からなっている。この材料は、透磁率が
高いことと磁気飽和点の高い材料であることの両方の望
ましい特性を有している。マス１２２は、円筒形状の凹
み１４６を有し、この凹みは、マス内に位置し、バネ１
３０の近位部分を収容するように遠位方向に方向付けさ
れている。マス１２２は、0.508cm(0.200インチ)の外径
と、0.4572cm(0.180インチ)の盲穴内径(internal blind
diameter)を有している。凹み１４６に加え、コアワイ
ヤ取り付け用の0.0635cm(0.025インチ)の中心孔と、マ
スを通じて共軸な４つの周辺孔(図示せず)とを含んでい
る。これらの後者の孔は、(空気又は水の何れにしろ)マ
ス１２２の周りの流体の動的流れを改善する機能を果た
す。

【００５０】バネ１３０は、ハウジング１２６の内側の
マス１２２に連結されている。バネ１３０は、システム
１０のためのエネルギー貯蔵を提供している。例えば、
駆動装置１８の作動の一態様においては、駆動装置１８
により生じた磁界が、マス１２２を近位方向に移動させ
る。マス１２２の近位方向の移動は、マス１２２に加わ
る動的及び静的な力が、バネがマス１２２及びバネブッ
シュ６０(即ち、システムの「基準点」)に取り付けられ
ていることにより、バネの反力によって埋め合せになる
まで続く。この実施態様では、「音楽(music)」ワイヤ
(高張力鋼)が、バネに使用されている。巻(wound)バネ
は、全体として、0.4572cm(0.180インチ)の外径を有し
ている。バネ１３０は、駆動装置１８により磁気マスに
施されるフォーシング機能に寄与するように、磁性を有
する材料から製造されていることが好ましい。この実施
態様では、バネ１３０は、0.08128cm(0.032インチ)の直
径を有するワイヤからなっている。この実施態様では、
バネ１３０は、マス１２２及びバネブッシュ６０両者に
ハンダ付けされている。上記のように、マス１２２は、
円筒形状の凹み１４６を含んでおり、この凹みは、マス
内に位置し、バネ１３０の近位部分を受容するように遠
位方向に方向付けされている。バネ１３０を磁気マス１
２２に取り付ける場合、マスの凹み１４６に収容された
バネの近位のコイルの幾つかが固定される、即ち活動で
きないように、マスの凹み１４６は、部分的にハンダで
満たされていることが好ましい。好ましい実施態様で
は、マス１２２とバネブッシュ６０との間の４つのバネ
コイルが活動できるままになっている、即ち、マスの振
動の間、運動できるようになっている。

【００５１】9.遠位チップ 図３を再度参照すると、カテーテルアセンブリ１４の遠
位端２６には、遠位チップ１６が連結されている。具体
的には、遠位チップ１６は、コアワイヤ３２の遠位端に
連結されている。遠位チップ１６は、遠位キャップ１５
０及び遠位ブッシュ１５２を含んでいる。キャップ１５
０及びブッシュ１５２は、コアワイヤの運動を伝達する
ため、コアワイヤ３２にハンダ付けされている。端部チ
ップ１６は、球状の輪郭、又は以下に述べる球状以外の
輪郭を有しているのが良い遠位面１５４を有している。

【００５２】端部キャップ１５０は、遠位ブッシュ１５
２から近位方向に延びている。端部キャップ１５０は、
第一の管３４の遠位部分及び端５０を収容するととも
に、第一の管３４と端部キャップ１５０の内面との間に
環状の領域を提供するのに充分な大きさの内径を有して
いる。端部キャップ１５０は、端部キャップ１５０の近
位端１５８が、第一の管３４の遠位端５０の近位にあ
り、粒子除去シース３６の開口９０の遠位にあるような
長さを有している。好適な実施態様では、端部キャップ
１５０は、0.09144cm(0.036インチ)の外径、0.04572cm
(0.018インチ)の内径、及び約0.508cm(0.200インチ)の
長さを有している。好適な実施態様では、端部キャップ
１５０の近位端１５８は、作動の間、粒子除去管３６の
開口９０から約0.127cm(0.05インチ)だけ隔たってい
る。この間隔は、チップが軸方向に振動している時に
は、勿論変化する。この間隔は、チップの周りの粒子の
流れパターンを変更するために、変えることもできる。
好適な実施態様では、遠位キャップ１５０の外側近位部
分は、チップの振動の間、キャップの近位縁が動脈閉塞
物に引っ掛かる可能性を減少させるため、先細りになっ
ている。このテーパー１６０は、研磨又は化学的エッチ
ングにより施すことができる。約10度のテーパーが、目
下用いられている。好ましい実施態様では、端部キャッ
プ１５０は、304ステンレス鋼からなっている。

【００５３】ハンダ接合部１６２が、端部キャップ１５
０内に位置し、端部キャップチップ１２２から近位方向
に延びている。ハンダ接合部１６２は、コアワイヤ３２
の最遠位部分を包囲し、コアワイヤを端部キャップ１５
０に結合させている。コアワイヤ３２、ブッシュ１５２
の近位端、及び端部キャップ１５０が、第一の管３４か
らの流体４１の供給を受け、流体を近位方向に方向変え
する。方向変えされた流体４１及び粘稠に付帯した物質
は、粒子除去シース遠位開口９０を経て、脈管部位から
引き出される。好ましい実施態様では、端部キャップの
ハンダ接合部１６２及びブッシュ１５２は、端部キャッ
プ１５０のうちの約0.127cm(0.05インチ)を占めてい
る。好ましい実施態様では、端部キャップのハンダ接合
部１６２は、304ステンレス鋼と相溶性であって以下の
一般的に受け入れられているソルダリングプラクティス
に用いられる銀ろうである。

【００５４】図８及び図９を参照すると、端部キャップ
１５０の内側近位面１６４は、粒子除去性能を向上させ
るため、流出流れ特性を有するよう変更することができ
る。この実施態様は、近位内側面１６４に関して真っ直
ぐなテーパーを利用している。フローアタッチメント(f
low attachment)を更に向上させるため、内面１６４
は、径違いテーパーを有してもよい。反対に、より散ら
ばった流体の流れプロファイルが好ましい場合には、図
９に示すように、内側面１６６が、拡張テーパーを有す
るのが良い。全てのテーパー形態は、従来の機械加工方
法を用いてチップにすることができ、化学的エッチング
方法で、ばりを取り除くことができる。

【００５５】フローロス及び機械的摩耗ロスを最小限に
するため、流体移送(hydraulic conveyance)に用いる全
ての構成部品を化学的に磨き又はエッチングして、ばり
及び表面の欠陥を取り除く。 C.駆動エレクトロニクス及びハードウェア 1.駆動エレクトロニクス全般 上記のように、駆動装置１８は、カテーテルアセンブリ
１４の近位部分３０に位置し、近位部分３０と連携して
いる。駆動装置１８は、カテーテルアセンブリ１４内に
位置するコアワイヤ３２に、軸方向の運動を付与(即
ち、伝動)するようになっている。作動の第一の好まし
い態様によれば、駆動装置１８は、近位方向に向けられ
た力をコアワイヤ３２に特定的に与えるようになってお
り、この力は、コアワイヤ３２の近位部分にあるバネ１
３０の作用によりコアワイヤの振動を生じさせる。作動
の別の態様では、加圧流体４１が引張り力をチップ１６
に与えてチップを遠位方向に移動させる一方、近位方向
に向けられた(引張り)力をコアワイヤに与えるように、
駆動装置１８を作動させることができる。この作動の別
の態様では、ブッシュは、流体の力を受け、近位マス−
バネアセンブリ１３２と協働してコアワイヤ３２の振動
をもたらす。

【００５６】図７を再び参照すると、コアワイヤ３２
は、その近位端１２４において、マス１２２に連結され
ている。駆動装置１８は、その力をある頻度でコアワイ
ヤ３２のマス１２２に加えるようになっており、それに
より、コアワイヤ３２全体、及びコアワイヤの遠位端に
おいて連結されたチップ１６を軸方向に振動させる。コ
アワイヤの運動の振動数及び振幅は、カテーテルアセン
ブリ１４の遠位端における部位、具体的にはチップ１６
に近接した部位にエネルギーを搬送し、望ましくない物
質の解体及び／又は除去を行なうように選択される。

【００５７】図１を参照すると、駆動装置１８は、駆動
ソレノイド１６９に連結されたパワー制御システム１６
８を備えている。この実施態様では、パワー制御システ
ムは、Peavy CS-800ステレオパワー増幅器、BK Precisi
on Model No. 3011B 2 MHz機能(function)発生器、Fluk
e Model No. 77 マルチメータ、その他共軸ケーブルを
備え、機能発生器の信号を増幅器に送り、次いで増幅器
の出力を、電流を監視するためのマルチメータを通し
て、駆動ソレノイドに送る。駆動ソレノイドは、カテー
テルアセンブリ１４の近位端、具体的には、バネ−マス
システム３２を含むハウジング１２６を収容する大きさ
になっている。

【００５８】2.専用駆動装置 好適な実施態様では、パワー制御システムに用いられる
上記の構成要素は、単一の専用システムに組み込まれて
いる。斯かるシステムは、図１０のブロック図により表
わされる。図１０に示すパワー制御システムに関する回
路図が、図１１〜図１８に示されている。パワー制御シ
ステムは、非常用パワー制御回路(図１２)、ソレノイド
フックアップ回路(図１３)、方形波発生器回路(図１
４)、フート(foot)制御スイッチ回路(図１５)、高周波
スイッチ(図１６)、ピーク電流表示回路(図１７)、及び
振動数表示回路(図１８)を含んでいる。

【００５９】3.ソレノイドポールの形態及び構成 駆動ソレノイドは、一対のソレノイドポールを備えてい
る。図１９を参照すると、駆動ソレノイドに用いること
のできるソレノイドポール１７０が描かれている。ポー
ルは、対称的で、4つのＵ字形変圧器(transformer)コア
アセンブリから構成されている。コアアセンブリは、ミ
ズーリ州、ワシントンのエレクトロ−コア(Electro-Cor
e、Washington、Missouri)から部品番号EL-1005で市販
されている。コアは、薄い磁気スチール層を積層して、
(積層構造による)高い飽和点及び低い渦電流損を有する
高透磁性コアを製造することにより構成される。装置の
近位セクションが、磁気回路を形成するので、システム
全体の性能に関して、全ての構成要素の寸法及び許容差
が最適化される。システム内のエアギャップが、磁路に
対する抵抗と考えられ、磁界の移行の有効性を低下させ
る。ポール片及びソレノイドコイルの構成のための加工
工程が、図２０〜図２３に表わされている。

【００６０】ポール片のフェイス１７２は、先細りにな
っており、マス近位部に磁束１７４を穿ち、それによ
り、マス１２２との磁気結合を向上させている。ポール
のフェイス１７２にテーパーを付けることは、更に、ポ
ールのフェイス１７２間のギャップ領域１７６を横切る
磁束損を減少させる。ポールのフェイス１７２間のギャ
ップ１７６は、0.127cm(0.05インチ)である。この寸法
は、マス１２２に伝達される力に影響する。ギャップ１
７６のサイズを大きくすると、マス１２２に伝達される
力を減少させ、それにより、チップの変位の減少に帰着
する。ギャップ１７６を小さくすると、得られるマスの
行程が減少し、やはりチップの変位の減少に帰着する。

【００６１】好ましい実施態様では、ソレノイドは、本
体及びチューニングノブ及び／又はストップを有し、ハ
ウジング１２６を収容するため0.635cm(0.25インチ)の
内径を有し、5.08cm(2.00インチ)の長さを有している。
この実施態様では、駆動ソレノイドは、8アンペアで約2
00ワットの電力を要する。 D.操作 1.位置決め 図１を再び参照すると、カテーテルアセンブリ１４の制
御及び操作は、患者の身体の外側に位置する近位部分２
４から行なわれる。血管部位における閉塞物を処理する
ためのシステムの操作は、カテーテルアセンブリ１４の
遠位部分２６を患者の脈管系内に位置決めすることを含
んでいる。位置決めは、当業者に公知の手段及び方法に
より行なうことができる。例えば、カテーテルアセンブ
リ１４を、大腿動脈等の挿入しやすい位置から脈管系内
に経皮的に位置決めすることができる。カテーテルアセ
ンブリの位置決めは、従来、ガイドワイヤを用いること
により閉塞した血管部位に既に予め位置決めされたガイ
ドカテーテルを用いることにより行なうことができる。

【００６２】ワイヤ支持管３４の遠位部分は、公知で従
来のガイドワイヤを用いる従来の脈管内位置決め方法に
よるチップ１６の操縦を可能にするため、医師−臨床医
により、やや湾曲して形成され、即ち曲げられていても
よい。やや「Ｊ」形の形状が、曲げ又はカーブが最大で
遠位チップから2.54cm(1インチ)であり、曲げの半径が
0.9525cm(0.375インチ)より小さくない限り、どのよう
な種類の半径で端１６より近位のどのような位置に形成
されていてもよい。

【００６３】別の位置決め方法は、参照することにより
全ての開示が本明細書に組み込まれている1991年5月23
日出願の同時係属出願第07/704,828に記載されているよ
うに、クイックエクスチェンジイントゥロデューサー(q
uick exchange introducer)を提供するものである。 2.駆動装置の作動 カテーテル１４が、脈管系内に位置決めされると、臨床
医−医師は、駆動装置を作動させ、所望のストローク、
振動数及び電力でコアワイヤを振動させることによりチ
ップ１６から機械エネルギーを伝えることができる。駆
動装置１８を作動させ、軸方向の運動をコアワイヤ３２
の近位部分に伝える。そのため、チップ１６の作動振動
数は、駆動装置１８の作動振動数により決定される。

【００６４】システムの作動振動数は、システムの剛性
(近位バネの剛性)、システムの質量(近位マス及びコア
ワイヤ)、及び／又はシステムの制動(ワイヤ支持管環状
材料及びクリアランス)の関数である。これらのなか
で、システムの作動振動数を決定する最も影響のある成
分は、システムの剛性である。したがって、マス−バネ
システム１３２の構成にあたっては、所望の作動振動数
を得るための適当な剛性をもたらすように、材料が選択
され、加工される。適当に材料が選択され、構成される
と、作動振動数は、所望のレベルで確立される。

【００６５】この実施態様では、作動振動数は、100〜5
000Hz以下の範囲の何れにおいても設定することができ
る。 チップの変位(振幅)は、システムの好ましい作動
振動数の決定におけるファクターである。作動振動数及
びチップ変位振幅は、閉塞物質の形態を変化させること
(reorganizing)又は少なくとも閉塞物質を一次的にどけ
ることにより、血管閉塞部を再開通するのに適したチッ
プ速度をもたらすように選択するのが好ましい。

【００６６】作動の好ましい一態様では、振動数及び振
幅は、チップにおいてキャビテーションを生じさせるよ
うに選択される。キャビテーションは、血管内の閉塞物
質の気泡構造を破砕する方法として支持されている。研
究が、キャビテーションが、組織による破砕をもたら
す、即ち、硬く石灰化した病変部が低電力レベルで容易
に崩れる一方、より柔軟な健康な動脈組織はそのままで
あることを示している。

【００６７】流体力学理論及び観測した動脈の圧力と密
度に基づき、キャビテーションを開始するための振動数
と変位との関係が定義され、図２４に示されている。図
２４のグラフから、振動数が増えるにしたがい、必要な
変位は小さくなる、そのため、作動振動数が大きいこと
が好ましいことが分る。遠位チップ１６においてキャビ
テーションを誘発させるように作動振動数及び振幅を選
択することができるが、作動の他の好ましい態様は、キ
ャビテーションを誘発させるのに必要な振動数及び遠位
チップ変位よりも小さい振動数及び遠位チップ変位でカ
テーテルアセンブリを作動させるものである。この低振
動数機械エネルギーの態様は、閉塞した血管の再開通に
非常に有効であることが分っている。この実施態様で
は、チップのピーク〜ピーク変位が0.254cm(0.100イン
チ)で、システムの作動振動数は、540Hzであることが好
ましい。

【００６８】作動振動数は、剛性に比例し、システムの
質量及び減衰に反比例するので、より大きな振動数が好
ましい場合には、バネの剛性を高めるか又はシステムの
質量及び減衰を小さくすることにより容易にそのように
することができる。所望であれば、チップ１６の振動の
ピーク〜ピーク変位を、約0.254cm(0.100インチ)から約
0cm(0インチ)に減らすこともできる。駆動振動数及び振
幅に加え、システムの作動及び性能の制御における考慮
すべき事項は、駆動システムの波形に関するものであ
る。コアワイヤ３２を振動させるための駆動装置１８の
作動においては、磁気回路の磁気抵抗を最小限にするの
が好都合である。そのため、マス１２２は、(図１９の)
磁気ポールのギャップ１７６の中央に引き込まれる。マ
ス１２２が、その静止位置から移動すると、バネ１３０
により反力がマスに発生する。ポールの中央に到達する
と、磁界が取り除かれ又は遮断され、バネ１３０は、マ
ス１２２を静止位置に戻そうとする。図１０のパワー回
路にデジタル制御を用いることにより、システムの機械
的固有振動数以下の振動数において、磁界が印加され
る。マスを近位方向に引張る過程はこの作動振動数で繰
り返される。作動の一実施態様では、この過程は、秒あ
たり540回の振動数で繰り返す。駆動装置１８及びパワ
ー正弦励磁波形は、システムが、270Hz、即ち機械的作
動振動数の1/2、の電気信号で駆動されるようにする。
図２５及び図２６を参照すると、コアワイヤ３２の軸方
向の運動を与えるための図１０の駆動回路からソレノイ
ドへの出力である駆動信号の二つの別の実施態様に関す
るグラフがある。作動の第一の実施態様では、ソレノイ
ドのコイルにおける速やかな電流の増加を与えるため、
駆動信号は、一連のパルスを含み、各パルスは、比較的
高い初期スパイクを有している。この高い初期スパイク
には、平らなパルスが続く。この実施態様では、ソレノ
イド力を遮断するため、各パルスは、パルスの末尾にお
いて比較的シャープな逆スパイクを含んでいてもよい。
図２６のグラフに描かれている波形は、作動の方式の別
の実施態様である。図２６の実施態様は、方形波の駆動
回路出力信号を示す。コアワイヤを遠位方向に移動させ
るためのコアワイヤの近位端に力を加えることは、近位
マスの磁気振動の作用と協働するバネの反動(recoil)作
用によりもたらされる。この実施態様では、正弦波形が
好ましい。

【００６９】別の実施態様では、コアワイヤを遠位方向
に移動させるのにバネによる反作用による代りに、ワイ
ヤの近位部分に力を加えることによりコアワイヤを遠位
方向に移動させるのに駆動装置を作動させることもでき
る。その他、コアワイヤを遠位方向に移動させるのに駆
動装置とバネとを組み合わせることもできる。その他、
バネ１３０と駆動装置との両方の組み合わせにより、遠
位方向の力を加えることができる。

【００７０】3.チップ変位のオーディオフィードバック 軸方向の振動をコアワイヤ及びチップに伝えるための駆
動装置１８の通常の作動の間、システムは、最大のチッ
プ変位の間に最も大きくなる可聴音を発生する。これ
は、血管閉塞部位への最大エネルギーの搬送と一致す
る。作動の好ましい態様では、システム１０は、最大の
チップ変位で作動させ、血管部位に最大量のエネルギー
を搬送するべきである。システムは、作動の間比較的静
かなので、システムからの可聴フィードバックは、典型
的なカテーテル検査室内の周囲の騒音レベルにより目立
たないことがある。チップ変位のフィードバックをもた
らす手段として、ソレノイドからのオーディオアウトプ
ットをシステムに組み込むのが好ましい。ソレノイドの
作動の物理現象が、近位マス１２２が磁気ギャップを通
って移動する際、ソレノイド電流必要量の変化を生じさ
せる。この電流レベルの変動を、ギャップにおける近位
マスの振動及び、同様に、遠位チップの変位を監視する
ための対照として用いることにより、音調又はレベルが
チップの変位レベルを表わす音調信号を発生させること
ができる。

【００７１】変位を監視する別の方法は、レコード針と
類似の小さな振動ピックアップを、ワイヤ支持管３４に
設け、遠位チップのエネルギーを直接監視し、その出力
をチップ変位に換算する(calibrate)ことである。再び
ピックアップの出力は、許容できるチップ変位を示す音
調を生じさせるため、可聴周波増幅器に送られる。 4.粒子除去全般 この実施態様の別の特徴によれば、遠位チップ１６の近
くの血管閉塞部位から流体内粒子除去のための手段が提
供される。遠位チップ１６からの流体除去は、低振動数
機械エネルギー又はキャビテーションを施すと壊れ去る
望ましくない物質の粒子等の粒子の除去をもたらす。こ
の機能は、加圧流体４１が、第一の(又は供給)管３４か
ら遠位チップへと送られ、粒子除去シース３６により取
り出される際の加圧流体のフラッシュ作用により、部分
的に、もたらされる。この粒子除去作用は、少なくとも
部分的にコアンダ効果を利用している。

【００７２】流体は、液圧ソース２２により加圧下にマ
ニホールドアセンブリ４２に供給される。好ましい実施
態様では、液圧ソース２２は、約1kpsi以下の圧力で最
大200ml/分の排出量で塩水を配送する供給ポンプであ
る。流体は、ハウジング１２６の圧力チャンバー１２８
を含む供給管３４を満たす。第一の実施態様では、加圧
流体４１は、遠位開口７２において供給管３４を離れ、
遠位チップ１６に送られる。

【００７３】遠位チップ１６に対する粒子除去シース３
６の位置は、遠位チップ１６の周りの適当な粒子除去流
性能にとって重要である。図３を参照すると、この実施
態様では、粒子除去シース３６の遠位端は、作動の間、
遠位キャップ１５０の近位端１５８から0.127cm(0.05イ
ンチ)の位置にある。この実施態様では、粒子除去シー
スは、供給管３４に対して移動させることができる。供
給管３４に対する好ましい位置からの粒子除去シース３
６の移動は、粒子除去効果を低下させる。

【００７４】5.作動圧力 流体内粒子除去を行なうシステム１０は、1000psi以下
の好ましい入口４２圧力で作動する。この作動のポイン
トは、装置の遠位チップにおける穏やかな(mild)粒子除
去効果を得るため、好ましい形態との従来の関連を用い
ることにより決定されている。作動圧力は、所望の粒子
除去効果に基づき、上昇又は下降させることができる。
圧力を上昇させることは、より高い粒子除去及び遠位チ
ップ１６の周りのより激しい乱流に帰着する。反対に、
作動圧力を下降させると、粒子除去の量及び厳密さが低
下する。

【００７５】作動圧力は、コアワイヤ３２及び供給管３
４にも影響される。同じ内径を有する供給管３４に対し
て、より大きな寸法のコアワイヤを用いると、同じ遠位
出口圧力を得るためには、必要な供給圧力が高くなる。
反対のことも言え、ワイヤのサイズを小さくすると、供
給圧力の要求は低下する。所望の粒子除去効果及び遠位
流体混合状態により、作動圧力は、500〜1kpsi以下で変
化することができる。

【００７６】作動の方式の別の実施態様では、供給口と
粒子除去口との間における同じ圧力差を維持しながら、
近位供給圧力の要求を低下させるため、第二の口４４に
真空を施すこともできる。そのため、近位供給圧力の要
求は、例えば、1kpsi未満に低下する。近位に圧力をか
けることは、粒子転送シース３６の構成における変化を
要することもある。シース３６は、高いフープ応力を支
えることを要求されるため、ハイポチューブの構成又は
複合構成が好ましい。この作動方式の別の態様では、閉
塞物の除去は、遠位チップの機械的運動及び遠位オリフ
ィスによって行なわれる。粒状物の近位方向の移送は、
真空と遠位リターンオリフィスとの組み合わせ効力を通
じて行なわれる。

【００７７】6.作動流体 現在、塩水が、好ましい作動の流体４１である。塩水
は、システムの作動に必要な低粘度及び生体適合性を有
している。可能な代替として、より粘度の低い、生体適
合性の流体を用いることもできる。斯くして、CO2等の
気体を用いることもできる。CO2を用いた場合には、粘
稠に付帯した追加の流体とともにシステムに投入したCO
2ガスの100％を回収することが重要である。気体、例え
ばCO2は、生体拡散性である(即ち、血流に素速く吸収さ
れる)。気体は、潤滑されたワイヤ／支持管界面をはっ
きりさせる(promote)ため、潤滑剤貯蔵器(lublicatingr
eservoir)を通じて送られる。気体の使用は、流れを遠
位のワイヤ支持管３４に付着させる(attachment)ための
コアンダ効果を増進させるため、近位環状縁を有する気
密に制御された遠位キャップを要することがある。

【００７８】7.粒子除去の態様 この実施態様は、粒状物の回収及び除去のためのエネル
ギー移送の二つの方式を利用している。システムへのエ
ネルギーの第一の固有の形態は、液圧供給ポンプ２２か
らの流体を通しての比較的低粘度の静圧ヘッドフローで
ある。流体４１が、システムを通って移動する際、この
低粘度の静的圧力は、近位及び遠位粒子除去口において
高粘度の低静圧力ヘッドエネルギーに変換される。これ
らの口は、あらゆるポテンシャルヘッド又は静的ヘッド
を運動ヘッド又は速度ヘッドに変換する手段として作用
する。この速度への変換は、周囲の粒子が供給流体に粘
稠に付帯すること及び粒子が作動流体とともに遠位方向
に移動することを促進する。この粘稠な付帯は、装置の
遠位チップの周りに遠位粒子除去ゾーンをもたらす。作
動流体が近位方向に移動すると、運動ヘッドは、流体を
近位方向に押す静的ヘッドに戻るように変換される。

【００７９】8.供給流体の調節(modulation) この実施態様では、供給流体４１は、チップの振動の間
停止される。流体４１は、供給流の間、液圧ダンパーと
して作用することができ、それにより、チップの振動を
阻止する。解決策(solution)として、流体が、駆動装置
がオフの時に対応する時間に供給されるように、流体の
供給が調節することができる。この流体供給の調節は、
流れをオンにして磁気回路をオフにするのに、手、空気
圧、又はエレクトロニクスにより賦勢される手動弁を用
いて行なうことができる。調節は、駆動装置に従い(in
sequence with)流体が流され、停止される振動数を基本
的に制御する電子制御回路によって行なうこともでき
る。現在の弁で調節された技術は、この流体調節の作動
振動数を限定するものである。今日、加圧下で得られる
振動数は、手動弁を用いる低振動数(1Hz未満)から、ボ
ビン型の弁を用いる非常に高い振動数まで変化がある。
別の態様として、ソレノイドにより流体の供給を調節す
ることもできる。流体調節ソレノイドは、絶えずオンで
もよく、遠位マスの振動は、流体の流れが停止した時に
開始する。

【００８０】作動の別の態様では、病変部を横切った
後、インフレーションの間の風船の拡大を行なう(ballo
on)ための圧力を調節して、低振動数(0〜1000Hz)バルー
ンプロファイルオシレーションをもたらすこともでき
る。 9.カテーテルの交換 脈管内処置の間に、はじめの脈管内装置を他の脈管内装
置と交換する必要が時としてある。このことは、異なる
装置の必要性、又は異なる寸法の装置若しくはチップに
おける異なる曲りを有する装置の必要性によって必要に
なる。この実施態様では、カテーテルアセンブリ１４
は、他のカテーテルアセンブリと交換することができ、
所望であれば、別個の異なる脈管内装置と交換すること
ができる。最初のカテーテルアセンブリ１４を他のカテ
ーテルアセンブリと交換するため、図２７に示すような
交換シース１８０を利用することができる。カテーテル
アセンブリ１４を脈管内に位置決めする前に、交換シー
ス１８０をカテーテルアセンブリ１４の外側を覆って位
置決めする。次いで、カテーテルアセンブリ１４を脈管
閉塞部位に位置決めする。従来のガイドカテーテルを、
この行程に用いることができる。しかる後、遠位チップ
を振動させ、カテーテルアセンブリ及びチップを閉塞物
を通して進める。次いで、遠位チップ１６が病変部を横
切った後、交換シース１８０を、遠位チップを過ぎて病
変部位を越えて位置決めする。しかる後、交換シース
を、少なくとも部分的に引き抜くことができる。第二の
脈管内装置は、振動チップを有する第二のカテーテルア
センブリを含め、バルーン拡張カテーテル、アセレクト
ミー(atherectomy)装置、又は他の治療若しくは診断装
置でもよい。交換シース１８０は、交換を容易にするよ
うに、先細りのエッジ１８２を有する輪郭を有すること
が好ましい。交換シース１８０は、高密度ポリエチレン
(HDPE)からなるのがよく、チップにおける0.10414cm(0.
041インチ)の外径及び0.09144cm(0.036インチ)の内径を
有するのがよい。交換シース１８０の近位部分は、0.14
986cm(0.059インチ)の外径と0.13462cm(0.053インチ)の
内径を有しているのがよい。

【００８１】10.作動の別の方法 この実施態様を、流体内粒子除去による粘稠な付帯によ
る崩された粒子の除去とともに、低振動数機械エネルギ
ー又はキャビテーションを閉塞物に施すことによる閉塞
した血管の再開通のための利用性の面から説明してきた
が、この実施態様の他の用い方がある。例えば、この実
施態様は、他の治療装置とともに血管閉塞物の処理に用
いることができる。例として、この実施態様を、激しく
閉塞した血管を貫通する通路をつくるのに用いることが
できる。血管によっては、あまりに激しく閉塞している
ため、従来のバルーン拡張カテーテルが閉塞部を横切る
ことが困難又は不可能なものがある。この実施態様は、
閉塞部を貫通する通路を形成することができるので、こ
の実施態様を斯かる激しく閉塞した血管を横切るのに用
いることもできる。しかる後、この実施態様を取り除く
ことができ、この実施態様により形成された閉塞部の通
路を通して従来のバルーンカテーテルを設置することが
できる。次いで、バルーンカテーテルを、閉塞部位にお
いて血管を拡張するのに用いることができる。そのた
め、臨床医−医師は、以前はバルーンカテーテルが行き
着くことのできなかった場所で従来のバルーン拡張技術
を用いる機会、及び示したように、最も良い治療をもた
らすように、幾つかの異なる療法を選択する機会が与え
られている。 II.非粒子除去システム A.全般 第一の別の好ましい実施態様では、粒子除去機能が排除
されている。この実施態様、即ち「ドライ」システムに
よれば、ある場合には、望ましくない物質が崩れてでき
る粒子の除去を行なう必要がないと考えられる。これ
は、処理する物質の種類、処理する物質の位置、斯かる
崩れた粒子が複雑化する可能性を減少させるため、同時
に投与した治療剤(即ち、投薬)、又は粒状物の発生の可
能性を減少させるためのエネルギー配送の最適化による
ものである。斯かるファクターが、粒子除去機能を必要
としないことを示す場合には、本発明の別の実施態様が
提供され、この実施態様では、カテーテルアセンブリ１
４は、粒子除去のために、管３４を経て加圧流体を、又
は第二の管３６を経て戻り流体(return)を提供しない。
非粒子除去実施態様では、流体及び／又は粒子除去が無
いのを除き、先に説明した粒子除去を行なう実施態様
と、システムの作動は同様であり、処理は同様の仕方で
進む。そのため、非粒子除去システムでは、供給ポンプ
及び流体出口は設ける必要がない。

【００８２】B.非粒子除去実施態様の支持管 非粒子除去実施態様では、コアワイヤ３２と第一の管３
４との間の環状の領域が、加圧流体の移送に用いられな
いので、流体内粒子除去を伴う実施態様と比較して、コ
アワイヤ３２と第一の管３４との間には、より小さい間
隔を設けることが好ましい。非粒子除去システムの実施
態様では、これは、流体内粒子除去を伴う実施態様の供
給管と比較して、短い寸法の供給管を設けることにより
行なわれる。非粒子除去態様では、第一の管３４は、上
記の粒子除去実施態様の場合に様に、第一及び第二のセ
クションからなるのが良い。図４を参照すると、非粒子
除去実施態様では、供給管セクション７８が、0.09144c
m(0.036インチ)の外径及び0.06604cm(0.026インチ)の内
径を有する。供給管遠位セクション８０は、近位2cmに
ついては、0.03556cm(0.014インチ)の外径及び0.01778c
m(0.007インチ)の内径を有し、それ以降は、0.02794cm
(0.011インチ)の外径を有している。遠位セクション８
０の近位1.3cmは、近位セクション７８に嵌入し、即
ち、近位セクションと重複している。ブッシュ８１は、
近位セクション７８と遠位セクション８０との間の直径
の差に応じた寸法を有している。

【００８３】C.非粒子除去実施態様のコアワイヤ 流体内粒子除去を伴う実施態様におけるように、非粒子
除去実施態様では、コアワイヤ３２は、異なる直径を有
する近位及び遠位セクションを含んでいる。非粒子除去
バージョンでは、コアワイヤの近位セクションは、0.02
54cm(0.010インチ)の外径及び108cmの長さを有する。非
粒子除去バージョンでは、コアワイヤ３２の遠位セクシ
ョンは、0.0127cm(0.005インチ)の外径及び35cmの長さ
を有している。好ましい実施態様では、コアワイヤ３２
は、中実のワイヤの遠位部分を研磨して直径の小さくな
った遠位セクションを形成することにより形成される。

【００８４】この非粒子除去システムの実施態様では、
コアワイヤ３２と供給管３４との間の環状領域は、塩水
で満たされる。これは、コアワイヤと第一の管３４との
間の摩擦を減少させ、コアワイヤの振動に起因するコア
ワイヤ３２及び供給管３４の横方向の運動を弱め、カテ
ーテルアセンブリ内に捕捉された空気の存在を減少させ
るために行なわれる。塩水は、その粘度が低く、生体適
合性であるため好ましい。生体適合性、低粘度、及び良
好な潤滑特性を有する他の流体を用いることもできる。
塩水は、第一の口４２を経て、コアワイヤ３２と第一の
管３４との間の領域に注ぎ込まれる。粒子除去を伴わな
い本発明のこの実施態様は、流体ポンプ源２２を要しな
いので、塩水を、シリンジ３４から支持管３４に注ぎ込
むことができる。

【００８５】加えて、コアワイヤ３２とワイヤ支持管３
４との間の摩擦を更に低下させるため、テフロンライナ
ーをコアワイヤ３２の表面に設けてもよく及び／又はテ
フロン被膜又はライナーをワイヤ支持管３４の内面に施
してもよい。コアワイヤとの摩擦を更に低下させること
に加え、支持管３４の内面のテフロンライナーは、横波
を減衰させるためのワイヤ支持管３４内部の制動をもた
らす。その他、ワイヤ支持管３４に内面に被低摩擦面(l
ow friction bearing surface)を追加するのに、蒸着法
を用いることができる。

【００８６】流体内粒子除去を伴わない本発明のこの実
施態様では、第一の管の口８２及び８４並びにオリフィ
ス８５は必要ないので省かれる。 D.非粒子除去実施態様の制動シース 流体内粒子除去を伴わないこの実施態様では、第二の管
３６は、流体の粒子除去をもたらすためには必要でない
が、第二の管は、それでもなお、第一の管３４内のコア
ワイヤ３２の軸方向の振動の間にカテーテルアセンブリ
に制動機能をもたらす。流体内粒子除去を伴う実施態様
では、第一の管３４と第二の管３６との間の空間(volum
e)を占める戻り流出液は、制動効果に寄与する。粒子除
去を伴わない実施態様では、制動をもたらすため、第一
の管３４と第二の管３６との間に適当な材料を供給する
ことができる。ある実施態様では、第一及び第二の管の
間の領域は、対照流体(contrast fluid)又は塩水で満た
されている。対照流体は、その透視検査で可視である能
力だけでなく、より高い粘度のために好ましい。

【００８７】その他、カテーテルアセンブリの横方向の
運動に対する制動をもたらすため、他の材料を用いるこ
とができる。図２８を参照すると、流体内粒子除去を伴
わない実施態様では、第一及び第二の管の間の空間は、
制動層１９０によって占められているのが良い。この実
施態様では、従来の限定された(constrained)制動層１
９０が、ワイヤ支持管３４と制動シース３６との間に位
置している。制動材料を正しく選択すると、内部支持管
３４が、高サイクル振動により誘発される横方向の振動
の開始するのが防止される。更に、抑制力は振動数に依
存するため、位置決めのための静的曲げは、殆ど装置の
剛性の上昇をもたらさない。制動層は、粘性の流体、又
は粘弾性の固体から形成することができる。粘性の流体
を用いる場合には、限定された制動層の粘度は、0.018c
pの粘度を有する空気から、粘度が約700,000,000cpの非
常に粘稠なシリコーン又は他の同様な材料まで変化があ
る。同様に、ゴム等の粘弾性のポリマーを用いる場合に
は、横波の発生を防止するため、充分な制動及びエネル
ギー吸収／保存をもたらすように、選択される材料は、
15〜15000psiの範囲の弾性率を有する材料でよい。更
に、制動層材料を第一の管３４と第二の管３６との間の
空間に保持するための手段を設けることが必要である。
接着シール１９４を、この目的で設けることができる。

【００８８】非粒子除去実施態様の第二の管３６は、流
出液の取り出しのためには用いられないので、第二の管
は、第二の管が、例えば制動を行なう機能に特に適した
寸法を有しているのが好ましい。この実施態様では、第
二の管３６は、132.7cmの全長を有している。粒子除去
を伴わない実施態様では、第二の管３６は、セクション
１０２及び１０４から形成することができる。これらの
セクションは、互に連結された別個のピースでもよく、
又はネック付けした、伸長した、若しくは異なる内径及
び外径のセクションを形成するように加工した単一のピ
ースからなっていてもよい。非粒子除去実施態様では、
第二の管３６の近位セクション１０２は、0.10668cm(0.
042インチ)の外径、0.09398cm(0.037インチ)の内径、及
び98.3cmの長さを有している。第二の管３６の遠位セク
ション１０４は、0.024の外径、0.014の内径、及び34.4
cmの長さを有している。 III.別の実施態様 A.制動シースの別の実施態様 1.スプライン 上記の実施態様では、第二の管３６及び第二の管３６と
第一の管３４との間の材料によって、制動がもたらされ
た。粒子除去を伴うシステムでは、戻りの流出液により
部分的に制動がもたらされ、非粒子除去システムでは、
他の材料により部分的に制動がもたらされた。別の実施
態様では、カテーテルアセンブリの長さを延びる長手方
向のスプライン２０２を用いることにより制動及び剛性
をもたらすポリマーチューブ２００内に、ワイヤ支持管
３４を封入又は形成することができる。ポリマーチュー
ブ２００は、先の実施態様で説明した第二の管３６の代
りになり、第二の管と同じ機能の幾つかを果たす。スプ
ライン２０２は、シャフトの遠位部分が遠位部の柔軟性
を向上させるように、直径が先細りになっていてもよ
い。スプライン２０２の使用は、血管造影操作の間装置
の周りの対照流のための充分な領域を維持しながら、装
置の近位の剛性を高めることができる。スプライン２０
２の外側の直径は、装置を従来の8Frガイドカテーテル
に用いることができるような大きさである。スプライン
２０２は、第二の管３６の内壁に組み込まれていてもよ
く、又は流体内粒子除去システムを含まない装置におい
て第二の管３６の代りに用いてもよい。

【００８９】スプライン２０２が第二の管３６の代りを
する別の実施態様では、装置の位置決めに用いる従来の
ガイドカテーテルを、追加の構造支持に用いてもよい。
ガイドカテーテルは、スプラインの形態を操作の間に配
置することのできる支持を与える。ポリマーチューブ２
００のスプラインの形態は、スプラインの形態が血管造
影操作の間にガイドカテーテル内にある場合、対照流体
がスプラインの形態の周りを病変部へ流れるための充分
な余地をもたらす。

【００９０】2.レオロジー流体(Rheological fluid) 図２８を再び参照すると、更に別の実施態様では、レオ
ロジー流体を制動層材料１９０として用いることもでき
る。この代替材料は、装置の剛性を高め、位置決めの間
柔軟性を維持する。レオロジー流体は、ワイヤ支持管３
４と制動シース３６との間の環状部に位置している。レ
オロジー流体は、電界に晒されると、流体から固体へと
基本的に相が変化するという特徴を有している。電界を
除去すると、この材料は元の流体の状態に戻る。

【００９１】この特徴を制動シース３６に組み込むと、
カテーテルアセンブリを、脈管系内に据え、次いで、ワ
イヤの移動を容易にするため、装置の作動の間電界を用
いて固まった外部部材を提供してカテーテルアセンブリ
を固定することができる。遠位位置に対するレオロジー
流体環状部の位置は、装置の性能要件及び必要な長手方
向の硬化に基づくいかなる長さでもよい。レオロジー流
体を用いるためには、ワイヤ支持管３４及び制動シース
３６双方の金属化面１９２は、流体媒１９０を横切る適
当な電界を確立することを要求される。これは、共軸コ
ンデンサと同様である。

【００９２】B.遠位キャップの別の実施態様 図３１を参照すると、遠位チップ１６の面１５４の輪郭
に関する別の実施態様が描かれている。別の輪郭には、
平坦２１０、やや湾曲２１２、小さな線状のテーパー２
１４、球面状２１６、又は大きな線状のテーパー２１８
がある。これらの輪郭の各々は、選択した作動速度、変
位、及び再開通させる物質の種類によって、特に好適な
ものである。この実施態様では、球状面２１６及び平坦
面２１０が、それらの前縁が遠位チップのバックストロ
ークの間に流れを分離させる位置を提供してキャビテー
ションを誘発させるので、好ましい。線状テーパー２１
４又は円錐面２１８は、キャビテーション振動数未満の
振動数で作動させる場合、より大きく貫入するという面
から好ましい。

【００９３】図３２及び図３３を参照すると、遠位チッ
プ１６の別の実施態様が描かれており、これらの実施態
様は、これらに組み込まれた遠位チップ１６の周りの局
部圧力フィールドを弱める(reducing)ための手段を有し
ている。図３２では、チップの遠位面１５４を貫通して
延びるブリード口２２６が、遠位チップ１６を通って組
み込まれている。図３３では、ブリード口２２６に加
え、透過性部材２２８が組み込まれている。透過性部材
２２８は、遠位チップ１６を通るブリード口２２６を覆
って延びている。ブリード口２２６又は透過性部材２２
８は、局部低圧フィールドを促進するため、遠位チップ
１６に組み込まれている。実際上、ブリード口２２６及
び透過性部材２２８は、チップの外側の比較的高圧な血
液フィールドから遠位リターンオリフィスにおける比較
的低い圧力フィールドへの圧力タップとして作用する。
これらの別態様は、遠位端キャップに対して近位の口、
例えば８４、を有しない実施態様、即ち、ポンプ送りさ
れる供給流体４１が遠位キャップにより方向変えされる
実施態様において最も有効である。

【００９４】C.補助薬剤(adjunct drug)療法 図３を再び参照すると、別の実施態様では、ワイヤ支持
管３４と制動シース３６との間の環状領域９２は、血栓
又は繊維状物質の溶解及び分散を促進するため、種々の
薬剤、又は生物学的流体治療剤(biological fluid ther
apies)を脈管内に導入するための通路として用いること
ができる。更に別の実施態様では、カテーテルアセンブ
リ１４の遠位チップ１６を通して狭窄部位に薬物療法が
施される。図３４、図３５、及び図３６は、薬剤を配送
するようになっている遠位チップの別の実施態様を示
す。図３４は、遠位チップを貫通して延び、病変部位に
間近な通路を提供する薬物配送口２３０を有する遠位チ
ップの別の実施態様である。口２３０によりもたらされ
たこの通路は、処置の間及び病変部を横切る間、利用す
ることができる。この実施態様では、治療薬(drug ther
apy)は、コアワイヤ３２と供給管３４との間の環状領域
２３２を経て配送される。

【００９５】図３５及び図３６は、治療薬を病変部に注
入するため、チップ１６において生じた比較的高い振動
数の振動が活用される別の実施態様を示す。運動するコ
アワイヤ３２又は遠位チップ１６により、ポンプ送り作
用を生じさせることができる。図３５及び図３６に示す
実施態様の何れにおいても、遠位チップ１６にポンプチ
ャンバー２３６が形成されている。ポンプチャンバー２
３６は、端部キャップ１５０から横方向に方向付けされ
た注入口２３８と連通している。治療薬は、コアワイヤ
３２と供給管３４との間の環状領域を経て、又は図３６
に示すように、この目的のために特別に設けた他の孔に
よりポンプチャンバー２３６に導入することができる。
図３５を参照すると、近位チャンバーシール２４０が、
チップ１６の内側の供給管３４の遠位端に位置し、連結
されている。チャンバーシール２４０は、チャンバー２
３６の近位側面を形成する。チャンバー２３６に供給さ
れた治療薬は、コアワイヤ３２に対するチップのポンプ
作用により口２３８を経て血管環境に注入される。図３
６では、治療薬は、別個に設けられた孔２４２を経て供
給され、口２４４を経てポンプチャンバー２３６に送ら
れる。コアワイヤ３２の遠位端は、キャップ１５０と独
立に運動するピストン２４８に連結されている。

【００９６】D.遠位シースガイドの実施態様 先に説明し、図３に示す実施態様では、遠位シースガイ
ド１１２が、半径方向に延びる複数の板バネで形成され
ている。図３７に示す更に別の実施態様では、遠位シー
スガイドは、支持管３４から粒子除去シース３６までの
ストラットに形成された薄肉のハイポチューブ２５０か
らなっているのが良い。

【００９７】E.近位バネ−マスの実施態様 先に説明し、図７に示す実施態様では、マス１２２は、
バネ１３０に連結され、コアワイヤに振動を伝えるため
に駆動装置と協働するように特に構成されたマス−バネ
システム１３２を形成する。更に別の実施態様では、マ
ス−バネシステムは、複数のバネと連携したマスからな
っていてもよい。マス−バネシステムに複数のバネを組
み込んだ別の実施態様が、図３８に示されている。複数
のバネは、直列に又は平行の何れかの仕方で運動するマ
スに取り付けることができる。図３８に示す実施態様で
は、3つのバネが用いられている。第一のバネ２６０
が、先に説明した実施態様のバネ１３０に関する位置に
対応する位置で、近位マス１２２及びバネブッシュ６０
に連結されている。更に、容れ子になったバネ２６２
が、第一のバネの内側に第一のバネと共軸的に位置して
いる。このバネは、異なるバネ定数及び／又は剛性を有
していてもよい。第三のバネが、マス１２２の近位でマ
スとチャンバー１２８の近位壁２６６の間に位置してい
る。全てのバネは、異なるバネ定数及び／又は剛性を有
していてもよい。これらのバネは、高い耐久限度を有す
る高強度ステンレス鋼から約90の保存効率を有する稠密
(dense)ラバー等の高効率ポリマーにわたる種々の材料
から製造することができる。バネに対するこれらの変更
と、バネの取り付けは、システムの剛性に対するそれら
の影響により、システムの作動振動数に影響する。

【００９８】バネ１３０、２６０、２６２、及び２６４
のマス１２２及び／又はバネブッシュ６０への取り付け
は、接着、ハンダ付け、ろう付け、及び溶接を含む任意
の生物学的に適合性のある方法により行なうことができ
る。この実施態様は、ハンダ付けを用いている。別の実
施態様では、近位マス１２２は、必要な所望の力性能に
より、大きさを変えることができる。マスを通じて得ら
れる力は、マスの直径に正比例する。マスの直径を大き
くすることはできるが、マスにレリーフを設けて固有の
マスサイズを維持することができる。

【００９９】F.拡張バルーンを有する実施態様 図３９を参照すると、拡張バルーンがカテーテルアセン
ブリ１４に組み込まれた本発明の別の実施態様２７０が
描かれている。上記のように、システム１０の一つの使
い道は、血管形成処理を行なうため、従来の拡張バルー
ンが閉塞した血管部位を横切ることができるように、閉
塞した血管部位を再開通させることである。図３９の実
施態様２７０では、従来の拡張バルーン２７２が、カテ
ーテルアセンブリ１４に組み込まれている。そのため、
拡張バルーンカテーテルを据えるため、閉塞部が再開通
された後にカテーテルアセンブリ１４を取り出す代り
に、チップ１６が閉塞部を横切ったら直ちに医師が拡張
に取りかかれるように、拡張バルーンが既にカテーテル
アセンブリに付いている。これにより、閉塞の処理にか
かる時間を短縮でき、更に、再開通された血管を通して
別個のバルーンカテーテルで再び閉塞部を横切る必要を
排除できる。図３９に示す実施態様では、バルーン２７
２は、２７４において第二の管３６に近位に結合され、
２７６において第一の管３４に遠位に結合されている。
この実施態様では、第一の管３４と第二の管３６との間
の環状領域は、バルーン２７２用の膨張流体の移送に用
いられる。

【０１００】G.膨張チップを有する外部シース 図４０を参照すると、本発明の他の実施態様が描かれて
いる。図４０の実施態様では、制動シース３６は、膨張
チップ２９０を備えている。この実施態様では、上記の
実施態様におけるように、制動シース３６は、カテーテ
ルアセンブリにおいて、供給管及びコアワイヤ(図４０
に示さず)とともに用いられる。膨張チップ２９０は、
制動シース構成材料にブレード２９２を組み込むことに
より設けることができる。本発明のこの実施態様は、血
管閉塞の処理のための脈管内装置の交換の便宜をもたら
す。図４０に示す実施態様の膨張チップ２９０は、第二
の管３６の遠位部分の直径を、第一の(又は小さい方の)
直径から第二の(又は大きい方の)直径へと膨張させる。
第一の直径は、上記の実施態様による方法で、低振動数
機械エネルギー又はキャビテーションを施すことにより
閉塞した動脈を再開通させるのに、第二の管３６を用い
る際の直径である。第二の直径では、供給管及び遠位チ
ップを第二の管３６から近位方向に引き抜くことができ
るのに、第二の管の遠位部分は、充分な大きさである。
次いで、第二の管は、導入シースとして用いることがで
き、他の脈管内装置を血管部位に位置決めすることがで
きる。他の脈管内装置は、バルーンカテーテル、動脈切
除装置、又はたとえ遠位チップを有する他の供給管でも
よい。

【０１０１】使用の典型的な方法では、第一の即ち小さ
い方の直径にある膨張チップ２９０を有する第二の管を
組み込んだカテーテルアセンブリ１４を、先に説明した
実施態様におけるように、血管部位閉塞部に進める。遠
位チップを振動させ、低振動数機械エネルギーを血管閉
塞部に伝え、又は血管部位閉塞部においてキャビテーシ
ョンを生じさせる。遠位チップを閉塞部を貫通して進
め、それにより、血管のその部分を再開通させる。遠位
チップ及び膨張部材２９０を含む第二の管の部分が閉塞
部を通り過ぎた後、第一の管及び遠位チップを第二の管
から引き抜くことができるように、膨張部材２９０を第
一の直径から第二の直径に膨張させる。次いで、バルー
ン膨張カテーテルを、第二の管の孔を通して再開通部位
に進める。第二の管は、膨張カテーテルのバルーン部分
を再開通部位に残したまま近位方向に引き抜かれる。次
いで、従来の血管形成術におけるように、バルーンを膨
張させて更に血管閉塞部を処理することができる。上記
の手順の利点は、再開通の後、第二の管によってもたら
されたアクセスによりバルーンカテーテルを血管閉塞部
を横切って進めることができ、それにより、閉塞部位に
治療を施すのが容易になる。

【０１０２】I.コアワイヤの別の実施態様 潜在的に改良された限定された軸方向の剛性及び柔軟性
をもたらすことのできる幾つかのコアワイヤの別の実施
態様がある。第一の別のコアワイヤ構成が、図４１に示
されている。第一の別のコアワイヤ構成では、コアワイ
ヤ３２は、所定の面、例えば面３０２において曲げ剛性
がより低いスプライン３００の形の輪郭を有することが
できる。限定された軸方向の剛性は、コアワイヤの軸に
沿うスプラインの追加により、損なわれない。スプライ
ンの数は、所定の用途に必要な剛性により変化する。4
つのスプラインが好適であるが、より少ない又はより多
いスプラインが所望の場合もある。更に、スプラインの
使用は、システム全体の質量を少なくし、システムの作
動振動数を増やすことを可能にする。更に別の実施態様
では、コアワイヤの断面は、円又はスプライン以外の輪
郭を有していてもよい。例えば、コアワイヤの輪郭は、
三角形、正方形、長方形、又は他の形態的に有益な断面
でもよい。これらの別のコアワイヤの実施態様は、スプ
ラインの輪郭の実施態様と同様の望ましい特徴を有する
ことができる。

【０１０３】第二の別のコアワイヤ構成が、図４２に示
されている。この別の実施態様では、コアワイヤ３２
は、複数の孔を有するポリマー押出し品３０４の複合構
成を有し、この押出し品内には、ポリマーの孔に硬化力
がもたらされるように(半径方向にプレストレスを受け
た部材３０６が据えられている。この実施態様は、コア
ワイヤがハイブリッド又は複合構成であること、及び内
部部材のプレストレスに基づくコアワイヤの剛性の可変
性により、システム全体の質量を減少させることができ
る。この実施態様は、好ましい曲げ面、例えば面３０２
ももたらす。

【０１０４】コアワイヤの第三の別の実施態様は、樹脂
又はポリマー内に集合したフィラメント部材を用いた複
合シャフトを含んでいる。繊維の方向付けが、構成物の
一方向の剛性を、他の方向又は軸の剛性に及ぼす影響が
更に少ない状態で、かなり高めることができる。この特
質は、柔軟性のためのより低い曲げ剛性を続けて生じさ
せながら、コアワイヤシャフトの限定された軸方向の剛
性を高めるのに利用される。 コアワイヤ３２の更に別
の実施態様は、低摩擦係数ジャケットを有するワイヤロ
ープ構成のコアワイヤを形成することである。ロープ構
成固有の剪断面は、このコアワイヤの別の実施態様が、
高い限定された軸方向の剛性を維持しながら、良好な曲
げ可撓性を有することを可能にする。

【０１０５】J.作動の別の態様 切除された粒状物の回収は、オーガー効果(auger effec
t)と類似の回転回収手段を用いることにより行なわれ
る。流体に関する粘稠力及び支持管３４に対する粒状物
移送シース３６の回転により、破片を近位方向に移送す
る粘稠ポンプを確立することができる。粒状物移送シー
ス３６の内部の輪郭を変更して、粘稠な付帯及び／又は
支持管３４の輪郭を向上させるよう変更し、相対回転の
間の粘稠付帯効果を向上させることもできる。この別の
実施態様では、閉塞物の切除は、遠位オリフィスと遠位
チップの機械運動の組み合わせ効果によって行なわれ
る。粒状物の移送は、粘稠ポンプ及び近位の真空によっ
て行なわれる。

【０１０６】上記の詳細な説明は、限定するものではな
く説明のためのものと考えられるべきであることを意図
するものであり、全ての均等態様を含む特許請求の範囲
が、本発明の範囲を定義するものであることが理解され
る。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の第一の実施態様の特徴を具現化するシ
ステムの模式図である。

【図２】図１に示すカテーテルアセンブリの近位部分の
断面図である。

【図３】図１に示すカテーテルアセンブリの遠位部分及
び遠位チップの断面図である。

【図４】図１に示すカテーテルアセンブリの中間部分の
断面図である。

【図５】図４に示すカテーテルアセンブリの中間部分の
別の実施態様を示す図である。

【図６】図１に示すカテーテルアセンブリの粒子除去シ
ースの切欠図である。

【図７】図１に示すカテーテルアセンブリの近位端の切
欠図である。

【図８】図３に示す遠位キャップの近位端の別の実施態
様の切欠図である。

【図９】図３に示す遠位キャップの近位端の別の実施態
様の切欠図である。

【図１０】図１のシステム１０の好ましいパワー制御シ
ステム(駆動装置)のフローチャートである。

【図１１】図１０のパワー制御システム用の回路図であ
る。

【図１２】図１０のパワー制御システム用の回路図であ
る。

【図１３】図１０のパワー制御システム用の回路図であ
る。

【図１４】図１０のパワー制御システム用の回路図であ
る。

【図１５】図１０のパワー制御システム用の回路図であ
る。

【図１６】図１０のパワー制御システム用の回路図であ
る。

【図１７】図１０のパワー制御システム用の回路図であ
る。

【図１８】図１０のパワー制御システム用の回路図であ
る。

【図１９】図１に示す駆動装置の一部を形成するソレノ
イドポールアセンブリ(関連する磁束路の図解付)の軸対
称切欠図である。

【図２０】図１９に示すポールの構成に関するステップ
の説明図である。

【図２１】図１９に示すポールの構成に関するステップ
の説明図である。

【図２２】図１９に示すポールの構成に関するステップ
の説明図である。

【図２３】図１９に示すポールの構成に関するステップ
の説明図である。

【図２４】脈管内作動の間、チップにおいてキャビテー
ションを生じさせるのに必要な作動限界を確立する振幅
と振動数との関係を示すグラフである。

【図２５】システムを作動させるための図１の駆動装置
により発生させることのできる別の駆動波形を示すグラ
フである。

【図２６】システムを作動させるための図１の駆動装置
により発生させることのできる別の駆動波形を示すグラ
フである。

【図２７】図１の実施態様とともに用いることのできる
交換シースの遠位部分の断面図である。

【図２８】流体内粒子除去を伴わない本発明のシステム
の別の実施態様のカテーテルアセンブリの中間部分の断
面図である。

【図２９】流体内粒子除去を伴わない本発明のシステム
の更に別の実施態様のカテーテルアセンブリの第二の管
の中間部分の断面図である。

【図３０】流体内粒子除去を伴わない本発明のシステム
の更に別の実施態様のカテーテルアセンブリの第二の管
の中間部分の長手方向断面図である。

【図３１】端部キャップチップの他の実施態様を示す図
１のカテーテルアセンブリの遠位部分の断面図である。

【図３２】遠位キャップの別の実施態様を示す図であ
る。

【図３３】遠位キャップの別の実施態様を示す図であ
る。

【図３４】薬剤を送るようになっている遠位チップの別
の実施態様を示す図である。

【図３５】薬剤を送るようになっている遠位チップの別
の実施態様を示す図である。

【図３６】薬剤を送るようになっている遠位チップの別
の実施態様を示す図である。

【図３７】遠位粒子除去シースの支持ガイドの別の実施
態様を示すカテーテルアセンブリの中間部分の断面図で
ある。

【図３８】マス−バネシステムの別の実施態様を示すカ
テーテルアセンブリの近位部分の断面図である。

【図３９】拡張可能な膨張バルーンを組み込んだカテー
テルアセンブリの別の実施態様の遠位部分の断面図であ
る。

【図４０】脈管内装置の交換を容易にするため、拡張チ
ップを組み込んだカテーテルアセンブリの第二の管の部
分の別の実施態様の遠位部分の断面図である。

【図４１】コアワイヤの別の実施態様を示す断面図であ
る。

【図４２】コアワイヤの別の実施態様を示す断面図であ
る。

【符号の説明】

１０…システム １４…カテーテルアセンブリ １６…チップ １８…駆動装置 ３２…コアワイヤ ３４…ワイヤ支持管 ３６…第二の管

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ロイド ウィラード アメリカ合衆国 ミネソタ州 56354 ミ ルトナ ルート ２ ボックス ５ビー

Claims (31)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 血管内の部位に望ましくない物質のある
   血管内の閉塞部を再開通させるための装置であって、 患者の脈管内に位置決めするようになっているワイヤ支
   持管であって、患者の血管の外側に位置することのでき
   る近位部分と患者の血管の閉塞部位の位置決めするよう
   になっている遠位部分とを有するワイヤ支持管と、 前記ワイヤ支持管内に位置し、ワイヤ支持管を通って延
   びるワイヤであって、前記ワイヤ支持管に関して軸方向
   に移動するようになっているワイヤと、 前記ワイヤの遠位端に連結され、ワイヤ支持管の遠位部
   分から遠位方向に延びるチップと、 ワイヤ支持管の前記近位部分に位置し、前記ワイヤを前
   記支持管に関して軸方向に振動させるため、エネルギー
   をワイヤ支持管内に位置する前記ワイヤに伝えるように
   なっている駆動装置と、 ワイヤ支持管の少なくとも遠位部分の周りに位置する第
   二の管であって、ワイヤの振動によって生じるワイヤ支
   持管又はワイヤの横方向の運動を弱めるようになってい
   る第二の管とを、 備えていることを特徴とする装置。
2. 【請求項２】 前記第二の管は、第二の管の内面とワイ
   ヤ支持管の外面との間に環状領域を提供するようになっ
   ていることを特徴とする請求項１記載の装置。
3. 【請求項３】 前記第二の管は、ほぼぴったりとワイヤ
   支持管を覆い、更に第二の管は、第二の管の外面を長手
   方向に延びる複数のスプラインを含むことを特徴とする
   請求項１記載の装置。
4. 【請求項４】 前記近位ワイヤ支持管に連結され、加圧
   流体を、前記支持管内を前記ワイヤに沿って前記チップ
   のチャンネルに向けらた前記ワイヤ支持管の遠位開口へ
   と遠位端に方向に移送する加圧流体供給源であって、チ
   ャンネルは、加圧流体を前記ワイヤ支持管の遠位開口か
   ら前記ワイヤ支持管と前記第二の管との間の環状領域に
   より形成された前記第二の管の遠位開口へ向けて方向変
   えをする加圧流体供給源と、 前記第二の管の近位部分に連結され、第二の管の遠位開
   口から移送された流出液を第二の管から取り出す廃液口
   とを、 更に備えたことを特徴とする請求項１記載の装置。
5. 【請求項５】 ワイヤ支持管と第二の管との間の第二の
   管の遠位位置に相当する位置に据えられた遠位シースガ
   イドであって、第二の管が、ワイヤ支持管の周りに同心
   的、共軸的に配置されることを維持する遠位シースガイ
   ドを更に備えたことを特徴とする請求項１記載の装置。
6. 【請求項６】 第二の管の遠位部分に連結された拡張可
   能なバルーンを、更に備えたことを特徴とする請求項１
   記載の装置。
7. 【請求項７】 ワイヤの近位端に連結され、駆動装置か
   らの磁界を施すことにより運動するようになっているマ
   スと、 マスと供給管との間に連結され、前記マスからのエネル
   ギーを蓄え、マスの位置を戻してマスに連結されたワイ
   ヤを振動させるようになっているバネとを、 更に備えたことを特徴とする請求項１記載の装置。
8. 【請求項８】 駆動装置が、 ワイヤ支持管の近位端の周りに位置し、磁界をマスに施
   すようになっているソレノイドアセンブリと、 ソレノイドアセンブリに連結され、ソレノイドアセンブ
   リを駆動するようになっている制御回路とを、 更に備えたことを特徴とする請求項７記載の装置。
9. 【請求項９】 ワイヤ支持管と第二の管との間の環状領
   域を占めるレオロジー材料と、 ワイヤ支持管と第二の管とを差し渡すように連結され、
   レオロジー流体を、一方の相からもう一方の相に変化さ
   せるようになっている切り替え可能な電気ポテンシャル
   ソースとを、 更に備えたことを特徴とする請求項１記載の装置。
10. 【請求項１０】 前記チップが、 前記チップの壁を貫通し、前記チップの内部チャンバー
    から前記チップの外側の血管環境へと延びる口を少なく
    とも一つ含み、それにより、ワイヤ支持管を通じて供給
    された治療薬が、チップの内部チャンバーを経て、少な
    くとも一つの口を通じて血管環境に移送されることを特
    徴とする請求項１記載の装置。
11. 【請求項１１】 血管内の部位に望ましくない物質のあ
    る血管内の閉塞部を再開通させるための装置であって、 患者の脈管内に位置決めするようになっているワイヤ支
    持管であって、患者の血管の外側に位置することのでき
    る近位部分と患者の血管の閉塞部位の位置決めするよう
    になっている遠位部分とを有するワイヤ支持管と、 前記ワイヤ支持管内に位置し、ワイヤ支持管を通って延
    びるワイヤであって、前記ワイヤ支持管に関して軸方向
    に移動するようになっているワイヤと、 前記ワイヤの遠位端に連結され、ワイヤ支持管の遠位部
    分から遠位方向に延びるチップと、 前記ワイヤ支持管の近位部分に位置し、エネルギーをワ
    イヤ支持管内に位置する前記ワイヤに伝えるため、磁界
    を生じさせるようになっている駆動装置と、 前記ワイヤの近位端に連結され、前記駆動装置から受け
    たエネルギーを蓄積し、前記ワイヤを前記支持管に関し
    て軸方向に振動させるため、前記エネルギーを前記ワイ
    ヤに放出するようになっている機械エネルギー蓄積部材
    とを、 備えていることを特徴とする装置。
12. 【請求項１２】 前記エネルギー蓄積部材が、 前記ワイヤの近位端に連結され、前記駆動装置からの磁
    界を施すことにより運動するようになっているマスと、 前記マスと前記供給管との間に連結され、前記マスから
    のエネルギーを蓄え、前記マスの位置を戻して前記ワイ
    ヤを振動させるようになっているバネとを、 更に備えたことを特徴とする請求項１１記載の装置。
13. 【請求項１３】 ワイヤ支持管の少なくとも遠位部分の
    周りに位置する第二の管であって、ワイヤの振動によっ
    て生じるワイヤ支持管又はワイヤの横方向の運動を弱め
    るようになっている第二の管を、 更に備えたことを特徴とする請求項１１記載の装置。
14. 【請求項１４】 前記第二の管は、前記第二の管の内面
    と前記ワイヤ支持管の外面との間に環状領域を提供する
    ようになっていることを特徴とする請求項１３記載の装
    置。
15. 【請求項１５】 前記第二の管は、ほぼぴったりとワイ
    ヤ支持管を覆い、更に第二の管は、第二の管の外面を長
    手方向に延びる複数のスプラインを含むことを特徴とす
    る請求項１４記載の装置。
16. 【請求項１６】 前記近位ワイヤ支持管に連結され、加
    圧流体を、前記支持管内を前記ワイヤに沿って前記チッ
    プのチャンネルに向けらた前記ワイヤ支持管の遠位開口
    へと遠位端に方向に移送する加圧流体供給源であって、
    チャンネルは、加圧流体を前記ワイヤ支持管の遠位開口
    から前記ワイヤ支持管と前記第二の管との間の環状領域
    により形成された前記第二の管の遠位開口へ向けて方向
    変えをする加圧流体供給源と、 前記第二の管の近位部分に連結され、第二の管の遠位開
    口から移送された流出液を第二の管から取り出す廃液口
    とを、 更に備えたことを特徴とする請求項１５記載の装置。
17. 【請求項１７】 ワイヤ支持管と第二の管との間の第二
    の管の遠位位置に相当する位置に据えられた遠位シース
    ガイドであって、第二の管が、ワイヤ支持管の周りに同
    心的、共軸的に配置されることを維持する遠位シースガ
    イドを更に備えたことを特徴とする請求項１６記載の装
    置。
18. 【請求項１８】 第二の管の遠位部分に連結された拡張
    可能なバルーンを、更に備えたことを特徴とする請求項
    １３記載の装置。
19. 【請求項１９】 ワイヤ支持管と第二の管との間の環状
    領域を占めるレオロジー材料と、 ワイヤ支持管と第二
    の管とを差し渡すように連結され、レオロジー流体を、
    一方の相からもう一方の相に変化させるようになってい
    る切り替え可能な電気ポテンシャルソースとを、 更に備えたことを特徴とする請求項１３記載の装置。
20. 【請求項２０】 駆動装置が、 ワイヤ支持管の近位端の周りに位置し、磁界をマスに施
    すようになっているソレノイドアセンブリと、 ソレノイドアセンブリに連結され、ソレノイドアセンブ
    リを駆動するようになっている制御回路とを、 更に備えたことを特徴とする請求項２１記載の装置。
21. 【請求項２１】 血管内の部位に望ましくない物質のあ
    る血管内の閉塞部を再開通させるための方法であって、 ワイヤ支持管の遠位部分が、患者の血管内の閉塞部位に
    来るよう、ワイヤ支持管を患者の脈管内に位置決めする
    工程と、 ワイヤ支持管の遠位部分から遠位方向に延びる前記ワイ
    ヤの遠位端に連結されたチップの軸方向の振動を生じさ
    せるため、前記ワイヤ支持管内に位置し、前記ワイヤ支
    持管を通って延びるワイヤの近位部分に軸方向の振動運
    動を伝える工程と、 少なくともワイヤ支持管の遠位部分の周りに位置する第
    二の管によりワイヤ支持管及びワイヤの横方向の運動を
    弱める工程とを、 含み、それにより、チップの振動によって血管の閉塞部
    を再開通させることができることを特徴とする方法。
22. 【請求項２２】 軸方向の振動運動をワイヤに伝える前
    記工程が、 脈管内に位置決めされた遠位チップにおいてキャビテー
    ションを生じさせるのに充分な振動数及び振幅でワイヤ
    を振動させる工程により更に特徴付けられる請求項２１
    記載の方法。
23. 【請求項２３】 軸方向の振動運動をワイヤに伝える前
    記工程が、 秒あたり約540サイクル、約0.0254cm(0.010インチ)のチ
    ップ変位で、ワイヤを振動させる工程により更に特徴付
    けられる請求項２１記載の方法。
24. 【請求項２４】 軸方向の振動運動をワイヤに伝える前
    記工程が、 100〜5000ヘルツの範囲の振動数でワイヤを振動させる
    工程により更に特徴付けられる請求項２１記載の方法。
25. 【請求項２５】 ワイヤ支持管を位置決めする前記工程
    が、 ガイドカテーテルを脈管内に位置決めする工程、及びガ
    イドカテーテルを通じてワイヤ支持管を血管閉塞部に位
    置決めする工程、により更に特徴付けられる請求項２１
    記載の方法。
26. 【請求項２６】 ワイヤを振動させながら、ワイヤ支持
    管及び遠位チップを血管閉塞部を通して進める工程を更
    に含み、 それにより、血管を再開通させることのできる請求項２
    １記載の方法。
27. 【請求項２７】 チップの振動により、血管閉塞部が再
    開通された後、再開通部を経て、血管閉塞部を通じて第
    二の脈管内装置を位置決めする工程を、 更に含むことを特徴とする請求項２１記載の方法。
28. 【請求項２８】 チップの振動により、血管閉塞部が再
    開通された後、少なくともワイヤ支持管及びワイヤを血
    管部位から引き出し、第二の脈管内装置を再開通部を経
    て血管閉塞部を通じて位置決めする工程を、 更に含むことを特徴とする請求項２１記載の方法。
29. 【請求項２９】 チップの振動により、血管閉塞部が再
    開通された後、ワイヤ支持管及びワイヤを第二の管から
    引き出し、第二の脈管内装置を第二の管を通して再開通
    部を横切って位置決めする工程を、 更に含むことを特徴とする請求項２１記載の方法。
30. 【請求項３０】 加圧流体を、近位部分から遠位部分へ
    とワイヤ支持管を通して移送する工程と、 加圧流体を、ワイヤ支持管の遠位開口からチップのチャ
    ンネルに送り出す工程と、 チップのチャンネルにより、加圧流体を近位方向に方向
    変えをする工程と、 方向変えされた流体及び粘稠に付着した粒子を第二の管
    の遠位開口を経て取り出す工程と、 第二の管からの方向変えされた流体を、第二の管の近位
    部分に位置する廃液口から取り出す工程とを、 更に含むことを特徴とする請求項２１記載の方法。
31. 【請求項３１】 加圧流体を移送する工程が、 流体を約1000psiの圧力で移送する工程により更に特徴
    付けられる請求項３０記載の方法。