JPH0455707B2 - - Google Patents
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- JPH0455707B2 JPH0455707B2 JP63188495A JP18849588A JPH0455707B2 JP H0455707 B2 JPH0455707 B2 JP H0455707B2 JP 63188495 A JP63188495 A JP 63188495A JP 18849588 A JP18849588 A JP 18849588A JP H0455707 B2 JPH0455707 B2 JP H0455707B2
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Description
本発明は物品、たとえば医療器具のような長
く、狭い管腔をその中に有している物品の蒸気滅
菌に関し、より詳細には滅菌工程中に物品の管腔
内へ直接ガス状滅菌剤を送り込む装置に関する。 物品、たとえば医療器具ならびに農業および発
酵醸造産業において使用するための器具を滅菌す
るニーズは周知である。近年、数多くの蒸気滅菌
法が開発されて来た。これらの方法は滅菌剤溶液
中の浸漬による滅菌よりも一般に迅速であるとい
う長所を提供する一方、それらは一つの大きな短
所、すなわち短時間の間に長く、狭いチユーブの
内部を滅菌する手段を欠くという短所に遭遇す
る。従つて、医療器具たとえば、内視鏡に関して
その管腔を滅菌するに際する困難が蒸気滅菌法を
利用する一般的長所を屡々取り消す可能性があ
る。上記短所を克服する一つの方法が米国特許第
4410492号および第4337223号中に述べられてい
る。その中に記載されている装置は、滅菌剤ガス
を滅菌室内に導入し、且つそのガスを該室内で循
環させる手段を備えた滅菌を含んで構成されてい
る。この室内に配置されているのは医療器具のチ
ユーブ状端部を受けるためのソケツトである。こ
のソケツトはバルブおよび再循環ポンプに連結さ
れ、そして滅菌室ガスがその器具の管腔を経由し
て室から再循環される。滅菌剤として酸化エチレ
ンおよび水を使用する市販の装置は殆ど市場的な
成功を収めていないが、これは軟質内視鏡につい
て約3時間、そして硬質内視鏡についてはやや短
い約2時間という長時間に亙る滅菌時間に起因す
ると共に酸化エチレン滅菌法に付随する毒性問題
に起因する可能性がある。更に、これら文献中に
記載された方法および装置は無菌パツク内の器具
を滅菌するためには使用できない。それは器具の
一端をソケツトに取り付けねばならないからであ
る。従つて、医療器具、たとえば内視鏡を妥当な
短時間、好ましくは1時間以内で滅菌する有効な
方法に関する現時点でのニーズが存在する。本発
明の方法および装置はこの種器具の蒸気滅菌を、
それが無菌パツク内に入つているにしろ、いない
にしろ内視鏡内の管腔の内部に対し直接蒸気を送
り込むことにより実用的なものとする。 本発明は殺菌性蒸気を医療器具および類似物品
の長く、狭い管腔内に直接供給するための方法お
よび装置を包含している。この装置および方法は
溶液蒸気滅菌手順に従つて利用するためのもので
ある。これらの手順において、物品は滅菌室内に
配置され、この室内は減圧され、そして殺菌剤の
溶液が室内に導入されてそこで蒸発する。あるい
は室内が減圧された後、殺菌剤の蒸気を室内に直
接導入してもよい。何れの場合にも器具は蒸気に
対する暴露あるいはそれから発生する活性種
(active species)に対する暴露によつて液状滅
菌剤との直接接触によらずに滅菌されることにな
る。この方法は更に、熱または例えば、低圧ガス
プラズマを用いて滅菌活性を高めることもできる
し、滅菌時間を減少させてもよいし、および/ま
たは器具から残留滅菌剤を除去してもよい。 その最も簡単な形態において、本発明の装置は
少量の滅菌剤溶液を収容する容器およびこの容器
を器具の管腔に連結して、蒸気滅菌工程中に該管
腔に対し滅菌剤蒸気供給源を直接提供するための
手段を含んで構成される。器具を滅菌室内に配置
するに先立つて、この装置を器具に対し据える。
室内の圧力を減少させると、容器中に収容された
滅菌剤溶液は蒸発し、そして容器から器具の管腔
内へと通過する。その最も簡単な形態において、
容器を器具チユーブの端部に連結する手段は可撓
性チユーブを別にすれば、安定した片のように簡
単な何か或るもの、たとえばタイゴン(tigon)
チユーブであつて、このチユーブの一端を容器の
開口部内に挿入またはその周囲に配置することが
でき、そして器具の管腔に挿入され、または管腔
の周囲に配置されてこれら両者を確りと結合する
ようなつている適切な直径を有するものである。
しかし、以下に説明する好ましい手段はより調節
可能な固定を提供し、そして内方および外方チユ
ーブ径における広範な変化を伴う器具について使
用することができるものである。本発明の装置お
よび方法の利用によつて、内視鏡に関する蒸気滅
菌時間は1時間以内に短縮することができる。更
に、本方法および装置は無菌パツク内の内視鏡を
滅菌するために使用することができる。それは本
発明による装置が、内視鏡を滅菌室内に配置する
前に内視鏡に取り付けてもよいし、またそれと共
にパツケージしてもよいからである。パツクの開
放に伴つて、装置は再使用のために回収してもよ
いし、あるいはパツクと共に廃棄してもよい。 本発明装置の一つの好ましい実施態様におい
て、容器をチユーブの端部に連結するための手段
は拡張可能なシースを含んで成り、その一端は容
器内の開口部の周囲に確りと取り付けられ、また
シースの他端はチユーブ状器具の端部の周囲に対
し取り外し可能な取り付けを行わせるための弾性
リングを備えている。この装置の容器が開口部の
周囲にリムまたはリツプを備える場合、そのシー
スをこの種のリツプまたはリムを覆つて配置され
る第二弾性リングにより取り付けることができ
る。 本発明による装置の他の実施態様において、器
具の端部に容器を連結させるための手段は容器の
開口部内に配置された可撓性ブツシングを含んで
構成される。このブツシングは内方に延びるプラ
スチツクフラツプの一連のリングから調製すれば
よい。この容器はクロージヤーキヤツプをそれに
対し取り付けるための手段、たとえばスクリユー
キヤツプまたはプラグを取り付けるための容器の
開口部に対し内方または外方のねじ山を設けて、
使用に先立ち容器内に滅菌剤溶液を維持してもよ
い。あるいは容器は滅菌溶液の予め測定した分量
を含有する使い捨てカートリツジを取り付けるた
めの穴を備えていてもよい。 他の実施態様において、容器は可撓性パウチを
含んで成り、またこの容器を器具チユーブの端部
に連結させるための手段はパウチの開口部周囲に
配置された繰り紐を含んで成つている。このパウ
チは使用に先立つてその中に滅菌剤溶液をシール
するための気密シールおよびそのシールしたパウ
チに開口部を生成するための手段を設けてもよ
く、そうすれば所望に際して器具の端部の周囲に
パウチを配置することができる。このシールおよ
び開口部を生成するための手段の双方を、たとえ
ば「ジツプ−ロツク(zip−lock)」連動チヤンネ
ルおよびパウチの開口部を横切るリツジタイプ固
定により達成してもよい。代わるべき手段とし
て、このパウチをヒートシールし、そして刻み
目、ノツチまたはパウチを裂いて開けるための他
の知られた手段を設けてもよい。 本発明による装置および方法は、その中に長
く、狭い管腔を有する器具について必要とされる
滅菌時間を減少させる。短縮された滅菌時間はま
た、滅菌室から取り出された後に殺菌性を維持す
るように設計されたパツケージ内に包装された器
具に関しても達成される。更に、滅菌剤蒸気が器
具の管腔内に直接供給されると、滅菌装置内では
低濃度の滅菌剤溶液を使用することができ、そし
てこのことは短縮された滅菌時間と共に器具成分
とパツケージングまたは包装材料双方に関する改
良された材料適合性をもたらすものである。 本発明による方法および装置は物品、たとえば
その中に長く、狭いチユーブを備える医療器具の
滅菌に関する。本明細書中で使用される用語「器
具」は医療または外科装置、たとえば内視鏡、カ
テーテル、細管または類似の器具あるいは物品で
あつて内部管腔を有するもので、好ましくは滅菌
状態で使用される、たとえば農業または発酵醸造
産業において使用されるようにものに対し適用さ
れる。本発明の方法および装置は、長さにおいて
10cmを越え、且つ内径約7mm以下を有する管腔に
ついての溶液蒸気滅菌法において特に長所を示す
ものである。内視鏡は一般に、軟質内視鏡につい
て内径1乃至4mm、且つ長さ1.5m以上、また硬
質内視鏡については長さ少なくとも45cmをもつた
管腔を備えているので、本発明の方法および装置
はこれら器具の滅菌に関して特別な適用可能性を
有している。本発明装置の使用によつて、滅菌剤
蒸気はその蒸気滅菌工程中に器具のチユーブの管
腔または内部に直接供給されることになる。 本発明の方法および装置と共に使用される滅菌
剤にはグルタルアルデヒド、過酸化水素、二酸化
塩素または不活性溶媒中のその他の滅菌剤から成
る溶液があり、そしてこれらに関する要件は単
に、その溶液が大気圧においては液体であり、一
方滅菌工程の温度および圧力においては蒸気であ
るということである。滅菌剤のより高濃度溶液は
より有効であるが、非常に高い濃度においては材
料適合性および輸送ならびに取り扱いに関して問
題の生ずる可能性がある。たとえば、水中の過酸
化水素30%乃至50%の溶液は非常に有効であると
同時に輸送および取り扱い問題を殆ど示さない
が、70%までのより高い濃度は取り扱いがますま
す困難、且つ危険となる。 溶液蒸気滅菌法において、用いられる工程は一
般に以下の通りである。すなわち、滅菌すべき物
品を滅菌室内に配置し、この室をシールし、そし
て室の真空を引いて圧力を約50トール未満、そし
て好ましくは20トール未満に減少させる。次い
で、滅菌剤溶液を室に注入すると、そこで溶液は
蒸発し、且つ物品の暴露面と接触する。特定微生
物の完全死滅(total kill)に要する時間は存在
する殺菌薬のタイプおよび濃度ならびにその殺菌
薬に対する暴露程度によつて変化する。クラツ
ク、ひびまたは内部的チユーブ構造中に存在する
微生物は幾分滅菌剤から保護されるので、物品の
外表面上の微生物に関するよりも完全死滅にはよ
り時間を有することになる。熱あるいは高周波放
射(high frequency rediation)を利用して、滅
菌剤の効力およびその器具の離れた領域への侵入
を増加させてもよい。 本発明の装置は少量の滅菌剤溶液を収容するた
めの容器と、この容器を滅菌すべき物品の管腔ま
たはチユーブの端部へ直接連結するための手段と
を含んで構成される。物品を、滅菌剤溶液を収容
する装置と共に滅菌室内に配置し、そしてこの室
に対し真空を引くと、容器内において溶液から発
生した滅菌剤蒸気は直接管腔内に流入する。 本発明による方法および装置の効力は下記の実
験により示した。 すなわち、内径2mmを有し、長さ50インチ
(127cm)を備えるタイゴン細管を用いて滅菌試験
における内視鏡をシミユレートした。約2×106
個の枯草菌(Bacillus subtilis)(var.globigii)
胞子を含むペーパーストリツプ(2mm×13mm)を
各端部から等距離をもつて各チユーブ内に配置し
た。水中10重量%の過酸化水素溶液0.05mlを収容
する注射器を各チユーブについて供給した。各試
料は滅菌に先立つて「タイヴエツク(TYVEK)
〔商標〕」/「マイラー(MYLAR)〔商標〕」エ
ンベロープ中に個別にパツケージした。 試料の1/3(3ユニツト)はチユーブの端部に
取り付けない注射器と共にパツケージ内に配置し
た。他の1/3の試料は取り付けた注射器と共にパ
ツケージした。個々の試料は65の滅菌室内に配
置し、そして過酸化水素蒸気滅菌サイクルであつ
て、室内の圧力を全暴露時間マイナス15分間にわ
たり3トールに減少させ、更に暴露の最終15分間
0.5トールに減少させるサイクル通過させた。室
内には追加の過酸化水素は全く注入しなかつた。 残り1/3の試料であつて、上記のようにチユー
ブの端部に取り付けられた注射器と共にパツケー
ジされたものは、過酸化水素から活性種を発生す
ることが知られている高周波放射プラズマにより
補足された過酸化水素蒸気滅菌サイクルを通過さ
せた。再び65の室を利用し、そして室内の圧力
は全暴露時間マイナス15分間にわたり3トールに
減少させ、更に暴露の最終15分間は0.5トールに
減少させた。再び、該室内には追加の過酸化水素
を全く注入しなかつた。プラズマは暴露の最終15
分間のみ出力320ワツトをもつて2.05MHzにおい
て0.3ミリ秒パルス・オンされるのに対し、1.0ミ
リ秒パルス・オフされた。 滅菌サイクルの終わりにおいて、ペーパースト
リツプを各チユーブから除去し、そして滅菌した
PH7.0のりん酸塩緩衝液を収容するガラス瓶内に
配置した。この溶液はペーパーストリツプからあ
らゆる胞子の除去を補助するための「トウイーン
(TWEEN)80」10mgおよびあらゆる残留過酸化
水素を中和させるためのカタラーゼ0.0066mgを含
んでいた。5個のガラスビーズを溶液中に配し、
そして該溶液について2分間渦巻きを立ててペー
パーストリツプを完全にパルプ状とした。溶液に
ついて小数点以下3位の希釈体(three decimal
dilutions)を滅菌したPH7.0のりん酸塩緩衝液で
調製し、そして元の溶液および小数点以下の希釈
体を殺菌した硝子ペトリプレート中に注いだ。培
養基を添加し、そしてこれらのプレートを4日間
30℃で培養した。培養後、各プレート中の成長可
能生物の数を数え、そしてその胞子の計数値に適
切な希釈因子を乗ずることによつて、ペーパース
トリツプ上の胞子の数を計算した。 それらの実験の結果は以下の第表中に示し、
且つ第4図中にプロツトしたが、ここにおいて
S/S0は試験を生き残つた生物の数対試験に先立
ちペーパーストリツプ上に配置されていた最初の
生物の数の割合を示している。これらのデータに
よつて示されるように、注射器が細管に取り付け
られなかつた試料においては暴露時間75分後にお
いてすら、微生物固体数における減少は全く達成
されなかつた。本発明の方法によりチユーブの端
部に注射器を取り付けたものは、低温ガスプラズ
マを伴わないで35分間で完全死滅、そして低温ガ
スプラズマの採用により滅菌活性を高めたときは
25分間で完全死滅を生じさせた。
く、狭い管腔をその中に有している物品の蒸気滅
菌に関し、より詳細には滅菌工程中に物品の管腔
内へ直接ガス状滅菌剤を送り込む装置に関する。 物品、たとえば医療器具ならびに農業および発
酵醸造産業において使用するための器具を滅菌す
るニーズは周知である。近年、数多くの蒸気滅菌
法が開発されて来た。これらの方法は滅菌剤溶液
中の浸漬による滅菌よりも一般に迅速であるとい
う長所を提供する一方、それらは一つの大きな短
所、すなわち短時間の間に長く、狭いチユーブの
内部を滅菌する手段を欠くという短所に遭遇す
る。従つて、医療器具たとえば、内視鏡に関して
その管腔を滅菌するに際する困難が蒸気滅菌法を
利用する一般的長所を屡々取り消す可能性があ
る。上記短所を克服する一つの方法が米国特許第
4410492号および第4337223号中に述べられてい
る。その中に記載されている装置は、滅菌剤ガス
を滅菌室内に導入し、且つそのガスを該室内で循
環させる手段を備えた滅菌を含んで構成されてい
る。この室内に配置されているのは医療器具のチ
ユーブ状端部を受けるためのソケツトである。こ
のソケツトはバルブおよび再循環ポンプに連結さ
れ、そして滅菌室ガスがその器具の管腔を経由し
て室から再循環される。滅菌剤として酸化エチレ
ンおよび水を使用する市販の装置は殆ど市場的な
成功を収めていないが、これは軟質内視鏡につい
て約3時間、そして硬質内視鏡についてはやや短
い約2時間という長時間に亙る滅菌時間に起因す
ると共に酸化エチレン滅菌法に付随する毒性問題
に起因する可能性がある。更に、これら文献中に
記載された方法および装置は無菌パツク内の器具
を滅菌するためには使用できない。それは器具の
一端をソケツトに取り付けねばならないからであ
る。従つて、医療器具、たとえば内視鏡を妥当な
短時間、好ましくは1時間以内で滅菌する有効な
方法に関する現時点でのニーズが存在する。本発
明の方法および装置はこの種器具の蒸気滅菌を、
それが無菌パツク内に入つているにしろ、いない
にしろ内視鏡内の管腔の内部に対し直接蒸気を送
り込むことにより実用的なものとする。 本発明は殺菌性蒸気を医療器具および類似物品
の長く、狭い管腔内に直接供給するための方法お
よび装置を包含している。この装置および方法は
溶液蒸気滅菌手順に従つて利用するためのもので
ある。これらの手順において、物品は滅菌室内に
配置され、この室内は減圧され、そして殺菌剤の
溶液が室内に導入されてそこで蒸発する。あるい
は室内が減圧された後、殺菌剤の蒸気を室内に直
接導入してもよい。何れの場合にも器具は蒸気に
対する暴露あるいはそれから発生する活性種
(active species)に対する暴露によつて液状滅
菌剤との直接接触によらずに滅菌されることにな
る。この方法は更に、熱または例えば、低圧ガス
プラズマを用いて滅菌活性を高めることもできる
し、滅菌時間を減少させてもよいし、および/ま
たは器具から残留滅菌剤を除去してもよい。 その最も簡単な形態において、本発明の装置は
少量の滅菌剤溶液を収容する容器およびこの容器
を器具の管腔に連結して、蒸気滅菌工程中に該管
腔に対し滅菌剤蒸気供給源を直接提供するための
手段を含んで構成される。器具を滅菌室内に配置
するに先立つて、この装置を器具に対し据える。
室内の圧力を減少させると、容器中に収容された
滅菌剤溶液は蒸発し、そして容器から器具の管腔
内へと通過する。その最も簡単な形態において、
容器を器具チユーブの端部に連結する手段は可撓
性チユーブを別にすれば、安定した片のように簡
単な何か或るもの、たとえばタイゴン(tigon)
チユーブであつて、このチユーブの一端を容器の
開口部内に挿入またはその周囲に配置することが
でき、そして器具の管腔に挿入され、または管腔
の周囲に配置されてこれら両者を確りと結合する
ようなつている適切な直径を有するものである。
しかし、以下に説明する好ましい手段はより調節
可能な固定を提供し、そして内方および外方チユ
ーブ径における広範な変化を伴う器具について使
用することができるものである。本発明の装置お
よび方法の利用によつて、内視鏡に関する蒸気滅
菌時間は1時間以内に短縮することができる。更
に、本方法および装置は無菌パツク内の内視鏡を
滅菌するために使用することができる。それは本
発明による装置が、内視鏡を滅菌室内に配置する
前に内視鏡に取り付けてもよいし、またそれと共
にパツケージしてもよいからである。パツクの開
放に伴つて、装置は再使用のために回収してもよ
いし、あるいはパツクと共に廃棄してもよい。 本発明装置の一つの好ましい実施態様におい
て、容器をチユーブの端部に連結するための手段
は拡張可能なシースを含んで成り、その一端は容
器内の開口部の周囲に確りと取り付けられ、また
シースの他端はチユーブ状器具の端部の周囲に対
し取り外し可能な取り付けを行わせるための弾性
リングを備えている。この装置の容器が開口部の
周囲にリムまたはリツプを備える場合、そのシー
スをこの種のリツプまたはリムを覆つて配置され
る第二弾性リングにより取り付けることができ
る。 本発明による装置の他の実施態様において、器
具の端部に容器を連結させるための手段は容器の
開口部内に配置された可撓性ブツシングを含んで
構成される。このブツシングは内方に延びるプラ
スチツクフラツプの一連のリングから調製すれば
よい。この容器はクロージヤーキヤツプをそれに
対し取り付けるための手段、たとえばスクリユー
キヤツプまたはプラグを取り付けるための容器の
開口部に対し内方または外方のねじ山を設けて、
使用に先立ち容器内に滅菌剤溶液を維持してもよ
い。あるいは容器は滅菌溶液の予め測定した分量
を含有する使い捨てカートリツジを取り付けるた
めの穴を備えていてもよい。 他の実施態様において、容器は可撓性パウチを
含んで成り、またこの容器を器具チユーブの端部
に連結させるための手段はパウチの開口部周囲に
配置された繰り紐を含んで成つている。このパウ
チは使用に先立つてその中に滅菌剤溶液をシール
するための気密シールおよびそのシールしたパウ
チに開口部を生成するための手段を設けてもよ
く、そうすれば所望に際して器具の端部の周囲に
パウチを配置することができる。このシールおよ
び開口部を生成するための手段の双方を、たとえ
ば「ジツプ−ロツク(zip−lock)」連動チヤンネ
ルおよびパウチの開口部を横切るリツジタイプ固
定により達成してもよい。代わるべき手段とし
て、このパウチをヒートシールし、そして刻み
目、ノツチまたはパウチを裂いて開けるための他
の知られた手段を設けてもよい。 本発明による装置および方法は、その中に長
く、狭い管腔を有する器具について必要とされる
滅菌時間を減少させる。短縮された滅菌時間はま
た、滅菌室から取り出された後に殺菌性を維持す
るように設計されたパツケージ内に包装された器
具に関しても達成される。更に、滅菌剤蒸気が器
具の管腔内に直接供給されると、滅菌装置内では
低濃度の滅菌剤溶液を使用することができ、そし
てこのことは短縮された滅菌時間と共に器具成分
とパツケージングまたは包装材料双方に関する改
良された材料適合性をもたらすものである。 本発明による方法および装置は物品、たとえば
その中に長く、狭いチユーブを備える医療器具の
滅菌に関する。本明細書中で使用される用語「器
具」は医療または外科装置、たとえば内視鏡、カ
テーテル、細管または類似の器具あるいは物品で
あつて内部管腔を有するもので、好ましくは滅菌
状態で使用される、たとえば農業または発酵醸造
産業において使用されるようにものに対し適用さ
れる。本発明の方法および装置は、長さにおいて
10cmを越え、且つ内径約7mm以下を有する管腔に
ついての溶液蒸気滅菌法において特に長所を示す
ものである。内視鏡は一般に、軟質内視鏡につい
て内径1乃至4mm、且つ長さ1.5m以上、また硬
質内視鏡については長さ少なくとも45cmをもつた
管腔を備えているので、本発明の方法および装置
はこれら器具の滅菌に関して特別な適用可能性を
有している。本発明装置の使用によつて、滅菌剤
蒸気はその蒸気滅菌工程中に器具のチユーブの管
腔または内部に直接供給されることになる。 本発明の方法および装置と共に使用される滅菌
剤にはグルタルアルデヒド、過酸化水素、二酸化
塩素または不活性溶媒中のその他の滅菌剤から成
る溶液があり、そしてこれらに関する要件は単
に、その溶液が大気圧においては液体であり、一
方滅菌工程の温度および圧力においては蒸気であ
るということである。滅菌剤のより高濃度溶液は
より有効であるが、非常に高い濃度においては材
料適合性および輸送ならびに取り扱いに関して問
題の生ずる可能性がある。たとえば、水中の過酸
化水素30%乃至50%の溶液は非常に有効であると
同時に輸送および取り扱い問題を殆ど示さない
が、70%までのより高い濃度は取り扱いがますま
す困難、且つ危険となる。 溶液蒸気滅菌法において、用いられる工程は一
般に以下の通りである。すなわち、滅菌すべき物
品を滅菌室内に配置し、この室をシールし、そし
て室の真空を引いて圧力を約50トール未満、そし
て好ましくは20トール未満に減少させる。次い
で、滅菌剤溶液を室に注入すると、そこで溶液は
蒸発し、且つ物品の暴露面と接触する。特定微生
物の完全死滅(total kill)に要する時間は存在
する殺菌薬のタイプおよび濃度ならびにその殺菌
薬に対する暴露程度によつて変化する。クラツ
ク、ひびまたは内部的チユーブ構造中に存在する
微生物は幾分滅菌剤から保護されるので、物品の
外表面上の微生物に関するよりも完全死滅にはよ
り時間を有することになる。熱あるいは高周波放
射(high frequency rediation)を利用して、滅
菌剤の効力およびその器具の離れた領域への侵入
を増加させてもよい。 本発明の装置は少量の滅菌剤溶液を収容するた
めの容器と、この容器を滅菌すべき物品の管腔ま
たはチユーブの端部へ直接連結するための手段と
を含んで構成される。物品を、滅菌剤溶液を収容
する装置と共に滅菌室内に配置し、そしてこの室
に対し真空を引くと、容器内において溶液から発
生した滅菌剤蒸気は直接管腔内に流入する。 本発明による方法および装置の効力は下記の実
験により示した。 すなわち、内径2mmを有し、長さ50インチ
(127cm)を備えるタイゴン細管を用いて滅菌試験
における内視鏡をシミユレートした。約2×106
個の枯草菌(Bacillus subtilis)(var.globigii)
胞子を含むペーパーストリツプ(2mm×13mm)を
各端部から等距離をもつて各チユーブ内に配置し
た。水中10重量%の過酸化水素溶液0.05mlを収容
する注射器を各チユーブについて供給した。各試
料は滅菌に先立つて「タイヴエツク(TYVEK)
〔商標〕」/「マイラー(MYLAR)〔商標〕」エ
ンベロープ中に個別にパツケージした。 試料の1/3(3ユニツト)はチユーブの端部に
取り付けない注射器と共にパツケージ内に配置し
た。他の1/3の試料は取り付けた注射器と共にパ
ツケージした。個々の試料は65の滅菌室内に配
置し、そして過酸化水素蒸気滅菌サイクルであつ
て、室内の圧力を全暴露時間マイナス15分間にわ
たり3トールに減少させ、更に暴露の最終15分間
0.5トールに減少させるサイクル通過させた。室
内には追加の過酸化水素は全く注入しなかつた。 残り1/3の試料であつて、上記のようにチユー
ブの端部に取り付けられた注射器と共にパツケー
ジされたものは、過酸化水素から活性種を発生す
ることが知られている高周波放射プラズマにより
補足された過酸化水素蒸気滅菌サイクルを通過さ
せた。再び65の室を利用し、そして室内の圧力
は全暴露時間マイナス15分間にわたり3トールに
減少させ、更に暴露の最終15分間は0.5トールに
減少させた。再び、該室内には追加の過酸化水素
を全く注入しなかつた。プラズマは暴露の最終15
分間のみ出力320ワツトをもつて2.05MHzにおい
て0.3ミリ秒パルス・オンされるのに対し、1.0ミ
リ秒パルス・オフされた。 滅菌サイクルの終わりにおいて、ペーパースト
リツプを各チユーブから除去し、そして滅菌した
PH7.0のりん酸塩緩衝液を収容するガラス瓶内に
配置した。この溶液はペーパーストリツプからあ
らゆる胞子の除去を補助するための「トウイーン
(TWEEN)80」10mgおよびあらゆる残留過酸化
水素を中和させるためのカタラーゼ0.0066mgを含
んでいた。5個のガラスビーズを溶液中に配し、
そして該溶液について2分間渦巻きを立ててペー
パーストリツプを完全にパルプ状とした。溶液に
ついて小数点以下3位の希釈体(three decimal
dilutions)を滅菌したPH7.0のりん酸塩緩衝液で
調製し、そして元の溶液および小数点以下の希釈
体を殺菌した硝子ペトリプレート中に注いだ。培
養基を添加し、そしてこれらのプレートを4日間
30℃で培養した。培養後、各プレート中の成長可
能生物の数を数え、そしてその胞子の計数値に適
切な希釈因子を乗ずることによつて、ペーパース
トリツプ上の胞子の数を計算した。 それらの実験の結果は以下の第表中に示し、
且つ第4図中にプロツトしたが、ここにおいて
S/S0は試験を生き残つた生物の数対試験に先立
ちペーパーストリツプ上に配置されていた最初の
生物の数の割合を示している。これらのデータに
よつて示されるように、注射器が細管に取り付け
られなかつた試料においては暴露時間75分後にお
いてすら、微生物固体数における減少は全く達成
されなかつた。本発明の方法によりチユーブの端
部に注射器を取り付けたものは、低温ガスプラズ
マを伴わないで35分間で完全死滅、そして低温ガ
スプラズマの採用により滅菌活性を高めたときは
25分間で完全死滅を生じさせた。
【表】
【表】
本発明の教示に従つて使用すべき装置の好まし
い実施態様は第1図中に示されている。装置は通
常、参照数字10によりチユーブ12に取り付け
られて示されている。第1図に示される装置にお
いて、容器14をチユーブの端部に連結させるた
めの手段は拡張可能シース16を含んで成り、そ
の一端は容器に確りと取り付けられ、そして他端
はチユーブ端部の周囲に開放可能なアタツチメン
トを作り出す弾性リング18を含んで成る。シー
ス16は知られた方法で容器に取り付けることが
でき、そして第1図に示すように、シース16は
容器14の開口部24の周囲のリツプ22を覆つ
て配置された第二弾性リング20により容器に取
り付けられる。示された容器は円筒形であるけれ
ども、この容器にはその中に開口を備える好まし
くは、半硬質材料から成るあらゆる三次元の容器
が包含される。この容器は、例えばポリエチレ
ン、ポリプロピレン、硝子または滅菌剤溶液の蒸
気に対し非反応性であるあらゆる他の材料から調
製することができる。また、シースはポリエチレ
ン、ポリプロピレン、または滅菌剤蒸気に対し相
対的に非反応性である他の材料から調製すること
ができる。弾性リングは殺菌剤蒸気に対し比較的
抵抗性を示す天然ラテツクスまたはブチルゴムか
ら調製すればよいが、装置がワンタイム・ユース
のために構成されるとき、抵抗性はより臨界的な
ものではない。容器内に配置されているウエブ2
6であればよく、これは織布または不織布あるい
は液状滅菌剤溶液を含有するスポンジを含んで構
成される。滅菌剤溶液をその中に維持するために
使用に先立ち、容器は開口部を覆うクロージヤー
キヤツプを取り付けるための開口部と関連する手
段28を備えることが好ましい。第1図に示され
るように、手段28は容器のリツプの周りに嵌合
するねじ込み口金用のねじ山を含んで構成され
る。 本発明による装置の他の実施態様は第2図中に
示されており、そこでは装置は参照数字30によ
り示されている。容器34をチユーブ状器具の端
部に連結させるための手段は容器の開放端部内に
配置されたブツシング36を含んで成る。第2図
中に示された特定の実施態様において、このブツ
シングは内方に延びるプラスチツクフラツプであ
つて、チユーブ状器具を受けるための可撓性穴3
2を形成する一連のリング38および40を含ん
で構成される。これらのフラツプは滅菌剤溶液ま
たは蒸気に対し必反応性であらゆる可撓性材料、
例えばポリエチレンから調製することができ、そ
してこれらフラツプが穴を経由して挿入されたチ
ユーブを回収するための抵抗性を提供するのに十
分な厚さを有している。容器内に配置されている
のは滅菌剤溶液を含むウエブ42である。好まし
いのは容器34が、使用に先立つてクロージヤー
キヤツプをそれに取り付けるための手段44を備
えていることである。第2図に示すように、手段
44は容器の開口部内にスクリユーキヤツプ(図
示せず)を取り付けるためのねじ山を含んで構成
される。 第2A図は第2図の装置の設計における変形を
示しており、これは同一の基本容器およびチユー
ブ状装置に取り付けるための手段を使用してい
る。第2A図中に示す装置において、開放端部に
対向する容器の端部45にはウエブ、例えば織布
または不織布あるいは例示したようなスポンジ4
8上に滅菌剤の供給量を収容する使い捨てカート
リツジ47を取り付けるための穴46を備えてい
る。容器の穴46はカートリツジのネツク49と
関連して設計されて、迅速且つ容易な取り付けな
らびにカートリツジおよび容器の取り外しを提供
するものである。第2A図に示した実施態様にお
いて、穴46はカートリツジのネツク49のねじ
と係合するための逆ねじ(reverse threads)を
備えている。装置の本変形において、ウエブは容
器内に配置すべき滅菌剤溶液を含有する必要はな
い。それは滅菌剤溶液がカートリツジ内の予め測
定した分量を提供するからである。第2A図の装
置によれば、第2図の装置で派生する出費を伴う
ことなく、使い捨てで、予め測定した滅菌溶液の
分量に関する便利さと精確さが達成される。 以下の表は下記に説明する滅菌方法において、
第1図および第2図中に示された装置の有効性を
示すものである。
い実施態様は第1図中に示されている。装置は通
常、参照数字10によりチユーブ12に取り付け
られて示されている。第1図に示される装置にお
いて、容器14をチユーブの端部に連結させるた
めの手段は拡張可能シース16を含んで成り、そ
の一端は容器に確りと取り付けられ、そして他端
はチユーブ端部の周囲に開放可能なアタツチメン
トを作り出す弾性リング18を含んで成る。シー
ス16は知られた方法で容器に取り付けることが
でき、そして第1図に示すように、シース16は
容器14の開口部24の周囲のリツプ22を覆つ
て配置された第二弾性リング20により容器に取
り付けられる。示された容器は円筒形であるけれ
ども、この容器にはその中に開口を備える好まし
くは、半硬質材料から成るあらゆる三次元の容器
が包含される。この容器は、例えばポリエチレ
ン、ポリプロピレン、硝子または滅菌剤溶液の蒸
気に対し非反応性であるあらゆる他の材料から調
製することができる。また、シースはポリエチレ
ン、ポリプロピレン、または滅菌剤蒸気に対し相
対的に非反応性である他の材料から調製すること
ができる。弾性リングは殺菌剤蒸気に対し比較的
抵抗性を示す天然ラテツクスまたはブチルゴムか
ら調製すればよいが、装置がワンタイム・ユース
のために構成されるとき、抵抗性はより臨界的な
ものではない。容器内に配置されているウエブ2
6であればよく、これは織布または不織布あるい
は液状滅菌剤溶液を含有するスポンジを含んで構
成される。滅菌剤溶液をその中に維持するために
使用に先立ち、容器は開口部を覆うクロージヤー
キヤツプを取り付けるための開口部と関連する手
段28を備えることが好ましい。第1図に示され
るように、手段28は容器のリツプの周りに嵌合
するねじ込み口金用のねじ山を含んで構成され
る。 本発明による装置の他の実施態様は第2図中に
示されており、そこでは装置は参照数字30によ
り示されている。容器34をチユーブ状器具の端
部に連結させるための手段は容器の開放端部内に
配置されたブツシング36を含んで成る。第2図
中に示された特定の実施態様において、このブツ
シングは内方に延びるプラスチツクフラツプであ
つて、チユーブ状器具を受けるための可撓性穴3
2を形成する一連のリング38および40を含ん
で構成される。これらのフラツプは滅菌剤溶液ま
たは蒸気に対し必反応性であらゆる可撓性材料、
例えばポリエチレンから調製することができ、そ
してこれらフラツプが穴を経由して挿入されたチ
ユーブを回収するための抵抗性を提供するのに十
分な厚さを有している。容器内に配置されている
のは滅菌剤溶液を含むウエブ42である。好まし
いのは容器34が、使用に先立つてクロージヤー
キヤツプをそれに取り付けるための手段44を備
えていることである。第2図に示すように、手段
44は容器の開口部内にスクリユーキヤツプ(図
示せず)を取り付けるためのねじ山を含んで構成
される。 第2A図は第2図の装置の設計における変形を
示しており、これは同一の基本容器およびチユー
ブ状装置に取り付けるための手段を使用してい
る。第2A図中に示す装置において、開放端部に
対向する容器の端部45にはウエブ、例えば織布
または不織布あるいは例示したようなスポンジ4
8上に滅菌剤の供給量を収容する使い捨てカート
リツジ47を取り付けるための穴46を備えてい
る。容器の穴46はカートリツジのネツク49と
関連して設計されて、迅速且つ容易な取り付けな
らびにカートリツジおよび容器の取り外しを提供
するものである。第2A図に示した実施態様にお
いて、穴46はカートリツジのネツク49のねじ
と係合するための逆ねじ(reverse threads)を
備えている。装置の本変形において、ウエブは容
器内に配置すべき滅菌剤溶液を含有する必要はな
い。それは滅菌剤溶液がカートリツジ内の予め測
定した分量を提供するからである。第2A図の装
置によれば、第2図の装置で派生する出費を伴う
ことなく、使い捨てで、予め測定した滅菌溶液の
分量に関する便利さと精確さが達成される。 以下の表は下記に説明する滅菌方法において、
第1図および第2図中に示された装置の有効性を
示すものである。
【表】
試験に生き残つた微生物の数S対参加生物であ
つて、両端から等距離をもつてチユーブ内に配置
されたペーパーストリツプ上のものの数S0(1×
106)の比によつて有効性は記録された。滅菌溶
液においては、30%H2O2水溶液100μを各装置
内に供給した。これらの装置は表示した長さを有
し、且つ内径0.64cmのチユーブの端部に取り付け
た。チユーブ試料の全ては滅菌に先立つて「タイ
ヴエツク(商標)/「マイラー(商標)」パツケ
ージング内に配置した。パツケージしたチユーブ
は滅菌室内に配置し、そしてその中の圧力を約10
分間で約0.1トールに減少させた。更に、30%
H2O2溶液を室中に注入して室容積当たり
H2O22.0mgの濃度を達成した。H2O2の注入に続
いて、それらのチユーブを更に50分間室内に保持
した。H2O2溶液の注入は室内の圧力を約6トー
ルに上昇させ、そしてこの圧力を再び約0.1トー
ルに減少させた。暴露の最後の10分間の間に、低
温ガスプラズマを室内300Wにおいて発生させた。
試験において用いた参加微生物は枯草菌(var.
globigii)胞子であつた。 上の第表で示すように、チユーブの長さが僅
かに10cmであつた場合、本発明による装置を利用
することなく滅菌が達成された。しかし、長さが
20および30cmの細管に関しては試験の暴露時間以
内に滅菌を達成するためには、本発明の装置が必
要とされるものであつた。長さ45cmのチユーブに
関し、完全死滅は第1図および第2図に示す装置
の何れかを用いることにより試験における暴露時
間1時間内に達成された。 別の実験では、長さ183cmの1mm医療グレード
の「テフロン」チユーブを利用する。このチユー
ブを3個の片に切断して長さ5cmのセンターセク
シヨンを得たが、これは外部チユーブコネクタに
より端部セクシヨンに接合された。実験に際し
て、約1.0×104個の枯草菌(var.globigii)胞子を
「テフロン」チユーブの中央セクシヨン内に置き、
そしてチユーブを組み立て、且つ上記のように過
酸化水素蒸気により濃度2.0mg/室容積におい
て滅菌を行つた。過酸化物を30%水溶液として注
入し、且つ蒸発させる前にこの室を圧力0.1トー
ルに減圧した。20分後、連続ガスプラズマを
300W、13.5MHzにおいて室内で発生させ、そし
てこの滅菌を更に5分間継続し、その後真空を、
殺菌し、濾過した空気でリリースし、そして生き
残つた胞子の数を決定した。 この実験は最初、細管に取り付ける本発明の装
置を伴わずに行い、次いで以下に説明するような
細管の一端に取り付けられ、30%過酸化水素100
mlを収容する第3図の装置をもつて反復した。こ
れらの試験の実験結果を以下の第表中に示す。
つて、両端から等距離をもつてチユーブ内に配置
されたペーパーストリツプ上のものの数S0(1×
106)の比によつて有効性は記録された。滅菌溶
液においては、30%H2O2水溶液100μを各装置
内に供給した。これらの装置は表示した長さを有
し、且つ内径0.64cmのチユーブの端部に取り付け
た。チユーブ試料の全ては滅菌に先立つて「タイ
ヴエツク(商標)/「マイラー(商標)」パツケ
ージング内に配置した。パツケージしたチユーブ
は滅菌室内に配置し、そしてその中の圧力を約10
分間で約0.1トールに減少させた。更に、30%
H2O2溶液を室中に注入して室容積当たり
H2O22.0mgの濃度を達成した。H2O2の注入に続
いて、それらのチユーブを更に50分間室内に保持
した。H2O2溶液の注入は室内の圧力を約6トー
ルに上昇させ、そしてこの圧力を再び約0.1トー
ルに減少させた。暴露の最後の10分間の間に、低
温ガスプラズマを室内300Wにおいて発生させた。
試験において用いた参加微生物は枯草菌(var.
globigii)胞子であつた。 上の第表で示すように、チユーブの長さが僅
かに10cmであつた場合、本発明による装置を利用
することなく滅菌が達成された。しかし、長さが
20および30cmの細管に関しては試験の暴露時間以
内に滅菌を達成するためには、本発明の装置が必
要とされるものであつた。長さ45cmのチユーブに
関し、完全死滅は第1図および第2図に示す装置
の何れかを用いることにより試験における暴露時
間1時間内に達成された。 別の実験では、長さ183cmの1mm医療グレード
の「テフロン」チユーブを利用する。このチユー
ブを3個の片に切断して長さ5cmのセンターセク
シヨンを得たが、これは外部チユーブコネクタに
より端部セクシヨンに接合された。実験に際し
て、約1.0×104個の枯草菌(var.globigii)胞子を
「テフロン」チユーブの中央セクシヨン内に置き、
そしてチユーブを組み立て、且つ上記のように過
酸化水素蒸気により濃度2.0mg/室容積におい
て滅菌を行つた。過酸化物を30%水溶液として注
入し、且つ蒸発させる前にこの室を圧力0.1トー
ルに減圧した。20分後、連続ガスプラズマを
300W、13.5MHzにおいて室内で発生させ、そし
てこの滅菌を更に5分間継続し、その後真空を、
殺菌し、濾過した空気でリリースし、そして生き
残つた胞子の数を決定した。 この実験は最初、細管に取り付ける本発明の装
置を伴わずに行い、次いで以下に説明するような
細管の一端に取り付けられ、30%過酸化水素100
mlを収容する第3図の装置をもつて反復した。こ
れらの試験の実験結果を以下の第表中に示す。
【表】
材料 内径 長さ 装置なし の装置
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 1 室内に物品を配置する工程と、前記室を減圧
にする工程と、滅菌剤蒸気の第一の供給量を前記
室内に導入して、前記物品と接触させ、且つ滅菌
する工程とを含んで成る、狭い管腔を有する物品
を蒸気滅菌するための方法において、物品を室内
に配置する前に滅菌剤溶液の第二の供給量を収容
する容器を前記物品の管腔に連結し、それによつ
て前記滅菌剤溶液の第二の供給量に由来する滅菌
剤蒸気が前記物品の前記管腔内に直接導入される
ことを特徴とする方法。 2 溶液蒸気滅菌中に物品の管腔に滅菌剤蒸気を
送り込むための装置において、滅菌剤溶液を収容
し、且つその中に開口部を備える容器と、前記容
器の前記開口部を前記管腔に連結させるための手
段とを含んで成ることを特徴とする装置。 3 医療器具の管腔についての溶液蒸気滅菌を強
めるための装置において、滅菌剤溶液を収容する
ための容器と、前記容器を前記管腔の端部に連結
させて、溶液蒸気滅菌中に滅菌剤蒸気を管腔に対
し直接供給するための手段とを含んで成ることを
特徴とする装置。
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