JPH04506467A - 歯周囲の病気および骨の欠陥を処置する方法および物品 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 歯周囲の病気および骨の欠陥を処置する方法および物品 宜−景 本発明は、歯周囲の病気を処置する方法および物品、とくに歯周囲のポケットの 形成を阻止しそして歯周囲の欠陥を治療する方法および物品に関する。本発明は 、また、骨の欠陥を処置する方法および物品に関する。ここに記載する実施例は 口の中の骨の欠陥に関するが、同様な処置を人間の体全体に適用することができ る。

歯周囲の病気は歯周組織、すなわち、第１図に示すように歯を囲みそして支持す る組織の病気である。これらの組織は、次のものを包含する：歯肉１、口の柔ら かいゴム状組織；歯肉上皮２、歯が口腔の中に入るところの歯に対して密閉する 歯肉の保護の表面層；セメント質（第１図に表示されていない）、歯根を覆う自 然の接着剤；歯槽骨３、歯根を取り囲む顎の骨；および歯周靭帯４、歯槽骨と歯 根との間で歯を懸垂および支持する結合組織。

健康な大人の歯を取り囲む歯肉組織は、第２図に示すように、溝５を形成し、こ こでそれは歯に付着している。歯周囲の病気の早期の段階において、バクテリア は歯肉上皮の歯への付着を破壊し、感染した組織から離れる方向に先端的に（根 に向かって）上皮を強制的に再付着させる。組織は病気により構成されているの で、新しい付着は弱い。それ以上の感染は漸進的に付着を先端に動かし、最後に は歯は病気をもつ歯肉のゆるいスリーブにより取り囲まれ、正常の溝より非常に 深いポケットをつ（る。第３図に描写するように、ゆるいスリーブ（歯周囲のポ ケット６と呼ぶ）は清浄が困難である。なぜなら、歯ブラシおよびフロスは、ポ ケットに蓄積するバクテリアおよびプラクに到達することができないからである 。病気は歯周囲のポケットを拡張するので、セメント質、歯周靭帯、および支持 する歯槽骨は破壊され、プラクおよびバクテリアで満たされた歯周囲の欠陥７を 残す。究極的に、支持する歯周組織の損失は歯の損失に導く。

歯周囲の病気は人間に最も知られている病気である。この病気は大人の７５％に 影響を与え、そして３５才以後の歯の損失の主要な理由であり、そして米国にお いて毎年５５００万個の歯がこの病気のために失われていることが文献に報告さ れている。

歯周囲の欠陥の普通の処置は、歯周囲のポケットの形態を外科的に変更するか、 あるいは歯に歯肉の冠（歯冠へ向かう）のアタッチメントを得る試みから成る。

１つの先行技術の方法は歯周囲のポケットの形態を変更し、もとのアタッチメン トに対して先端の部位において正常の形状のポケットをつくる。これは歯周囲の ポケットの冠の歯肉組織を切断しそして、必要に応じて、下に横たわる骨を再造 形して、正常の溝に類似する深さの歯周囲のポケットをつくり、こうして規則的 な口の衛生法を使用して歯への歯肉の付着を維持する。この処置は、病気の状態 の前に維持された歯への歯肉の冠の付着を再びつくらず、そして病気のために損 失した歯周組織を置換しない。

歯肉弁の手順として知られている他の普通の処置において、歯肉組織の１または ２以上の弁を歯から切除する。スケーリングするか、あるいはキューレットで掻 き採ることによって歯を完全に清浄にした後、弁を歯に再並置し、時には口の他 の部分からの歯肉の移植片を組み込む。しかしながら、病気をもつ歯の表面への 歯肉の付着はこの手順を使用して得ることは困難である。歯肉上皮は歯根表面に 沿って歯の先端に向かって急速に移動する。骨および歯周靭帯は移動する上皮よ り非常にいっそうゆっくり治癒するので、上皮はしばしば外科前のレベルに先端 へ移動して戻り、処置前のポケットに寸法が類似する歯周囲のポケットを再びつ くる。弁の手順は臨床室により普通に使用されるが、３つの壁の欠陥（欠陥を取 り囲んで残る骨の壁の数を呼ぶ）ではほとんど成功し；２つの壁の欠陥では成功 は少なく、そして１つの壁の欠陥では成功しない〔ニレガード（Ｅｌｌｅｇａａ ｒｄ）、Ｂ、　、カーリング（Ｋａｒｒｉｎｇ）　、　Ｔ　、およびロエ（Ｌｏ ｅ）、Ｈ，、ｒ上皮の移動の遅延に基づく新しい歯周囲の付着（Ｎｅｗ　ｐｅｒ ｉｄｏｎｔａｌ　ａｔｔａ−ｃｈｍｅｎｔ　ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ　ｂａｓｅｄ　 ｏｎ　ｒｅｔａｒｄａｔｉｏｎ　ｏｆ　ｅｐｉｔｈｅｒｉａｌｍｉｇｒａｔｉｏ ｎ）　：ジャーナル・オブ・クリニカル・ペリトントロジー（Ｊ、Ｃ１１ｎｉｃ ａｌ　Ｐｅｒｉｄｏｎｔｏｌｏｇｙ）　７４　：　１　：　７５−８８）。

歴史的には、研究者は歯肉組織の歯への付着を促進し、治癒する欠陥部位からの 歯肉組織の治癒を加速することによって、歯周囲の病気の処置を改良することを 試みた。歯根表面を酸で腐食することによって、ある研究者らは歯肉結合組織（ 歯肉の高度に脈管性結合組織構造）を歯に付着させ、こうして歯肉上皮の先端の 移動を停止させることを試みた。他の研究者らは骨の欠陥をオートジェネス骨ま たは人口的骨の代替物、例えば、ヒドロキシアパタイトまたはリン酸三カルシウ ムで充填し、こうして上皮の急速な先端の広がりにかかわらず、欠陥の骨部分が 治癒できるようにする。他の処置において、歯肉組織が浸透することができない 箔または他の膜を使用して、治癒する欠陥から歯肉組織を分離する。この方法に おいて、上皮は膜または箔の１つの側に沿って先端に移動するが、欠陥は膜の反 対側で治癒する。

歯周囲の欠陥を合成物質で補正する従来の試みは、上皮の先端の移動をコントロ ールしながら、歯への歯肉組織の付着を提供しなかった。この理由で、これらの 技術はわずかに制限された成功をおさめただけだった。理想的には、歯周囲の病 気は、病気の前に維持されたレベル付近に上皮の先端の移動を停止させる、歯へ の歯肉組織の付着を得ることによって処置すべきである。次いで、歯肉の付着に 対する先端の欠陥は、適当な歯周囲の組織により治癒することができる。

骨の欠陥は、とくに骨が自然の解剖学的構造から失われる、骨の構造の不自然な または不規則な解剖学的構造である。骨の欠陥は、顎の骨を包含する口腔の中に 普通に見いだされ、そしてしばしば歯および骨への外傷の結果、歯の歯根管に影 響を与える病気、歯根の破砕、腫瘍、癌、または先天的欠陥である。

これらの欠陥は、性質が機能的または審美的であり、そして自然または合成の物 質を移植して組織の体積を増加することによって処置されてきている。自然の移 植材料は、次のものを包含する：移植片を受ける患者から採取した腸骨、肋骨ま たは口の骨（すなわち、オートジェネス）、患者と異なる個体から採取した皮質 または海綿質の骨（すなわち、同種）、異なる哺乳動物の種から採取した皮質ま たは海綿質の骨（すなわち、異種）。合成材料は、次のものを包含する二面体ま たは多孔質ヒドロキシアパタイトの粒子またはブロック、合成ポリマー、例えば 、ポリ（メチルメタクリレート）の粒子またはブロックあるいはウシ源から通常 得られる処理したコラーゲン材料。

上の材料の使用に関連する２つの主要な困難が存在する。

第１に、前述の材料のいずれも予測可能に可視の骨組織をもつ骨の欠陥の消散を 生じない、オートジェネス腸骨の移植片は最も予測可能な骨の治癒を生ずるが、 腸骨移植片の採取に痛みを与える外科的手順を必要とする。

前述の移植材料のいずれかを骨の欠陥の中に外科的に配置した後、骨の細胞およ び線維の結合組織の細胞は、競争して移植材料内の空隙空間を充填するか、ある いは移植材料が再吸収されるとき移植材料を置換する。線維質の結合組織は骨組 織より速く成長しかつ形成するので、前述の移植材料は骨に付着するか、あるい は部分的内方成長することができる；しかしながら、治癒の大部分は柔らかい結 合組織の内方成長により達成される。さらに、粒状材料では、粒子は経時的に柔 らかい組織を通して骨の欠陥のヘリを越えて移動し、これにより治療学的結果を 減少または最小にする傾向がある。

第２の主要な問題は、前述の材料のすべてが、外科的部位が閉じる間移植材料を 越えて歯肉組織を伸長するか、あるいは初期の治癒が起こった後、ある点におい て歯肉組織を通して移植材料に孔が形成するために、縫合ラインを裂開する傾向 がある。いずれの場合においても、移植材料は露出し、引き続いて感染および移 植材料の損失が起こる。

主里豊！豹 本発明は、１つの実施態様において、（ａ）歯周囲の病気が存在する区域におい て歯の表面から歯肉組織を分離し；（ｂ）歯の周辺の一部分に対して層状の関係 で（すなわち、それと平行にかつ緊密に接触させ）、歯肉結合組織の内方成長を 支持しかつ歯肉上皮の先端の移動を防止することができる、生物適合性の多孔質 材料を固定し；そして（ｃ）歯肉組織と歯との間に位置する多孔質材料の少くと も一部分で、歯肉組織を歯の回りにかつ多孔質材料と接触させて再配置する；こ とからなる、歯周囲の病気を処置する方法を提供する。

本発明は、さらに、歯肉結合組織の内方成長を支持しかつ歯肉上皮の先端の移動 を防止することができる、ある長さの多孔質材料からなり、前記長さは歯の表面 と層状の関係で配置することができる側に生物適合性の非多孔質バッキングを有 する、歯周囲の病気を処置する物品を提供する。さらに、本発明は、歯肉結合組 織の内方成長を支持しかつ歯肉上皮の先端の移動を防止することができる多孔質 材料からなり、前記長さは歯の回りに前記多孔質材料を結合する働きをする２つ の対向端の各々に付着した少なくとも１つのフィラメントを有する、歯周囲の病 気を処置する物品を提供する。

本発明は、歯周囲の病気が歯への歯肉上皮の付着が先端に移動させた区域におい て、歯の表面と歯肉組織との間に多孔質材料を配置することを包含する。歯の表 面の周辺の一部分に対して層状の関係で多孔質材料を配置すると、歯肉組織は歯 の回りに再配置されて、多孔質材料は歯肉組織と歯との間に位置する。治癒の間 に、多孔質材料は歯肉結合組織により充填され、こうして歯肉上皮の先端の下方 成長を停止させる。

それ自体、前に歯周囲のポケット構成した区域は健康な歯周囲の組織で充填され る。

そのうえ、物品の第１表面が歯肉結合組織の内方成長を支持しかつ歯肉上皮の先 端の移動を防止することができる多孔質材料であり、そして物品の第２表面が前 述の方法に類似する方法で口の組織に対して実質的に不透過性である、物品の使 用は、また、歯周囲の病気の首尾よい処置を生ずる。こうして、本発明は、また 、（ａ）歯周囲の病気が存在する区域において歯の表面から歯肉組織を一時的に 分離し、（ｂ）歯の表面の周辺の部分に対して層状の関係で物品を固定し、ここ で物品はある境界において出会う第１および第２の並列の表面を定める部材から なり、ここで境界は処置すべき歯の周辺を少なくとも部分的に取り囲むことがで き、前記第１表面は歯肉結合組織の内方成長を支持しかつ歯肉上皮の先端の移動 を防止することができる多孔質の生物適合性材料からなり、前記第１表面は、さ らに、所望の溝のラインに対して直ぐに先端の歯の周辺の一部分を取り囲むよう な立体配置を有し、多孔質表面は歯肉結合組織に接触し、そして前記第２表面は 口の組織に対して実質的に不透過性でありそして第１表面に対して先端の歯の周 辺の少なくとも一部分を取り囲む立体配置を有し、そして治癒後、第１表面の少 なくとも一部分が所望の溝のラインの区域において歯肉上皮組織に対して暴露さ れるように第２表面は位置し、そして前記第２表面は歯肉結合組織に接触しそし て（Ｃ）歯の回りにかつ物品と接触させて歯肉組織を再付着させる、ことからな る、歯周囲の病気を処置する方法を提供する。

この後者の実施態様の方法において使用するために、本発明は、また、所望の溝 のラインについての歯肉組織の付着を促進することによって、歯周囲の病気を処 置する方法を提供する。物品はある境界において出会う第１および第２の並列の 表面を定める部材からなり、ここで境界は処置すべき歯の周辺を少なくとも部分 的に取り囲むことができる。第１表面は歯肉結合組織の内方成長を支持しかつ歯 肉上皮の先端の移動を防止することができる多孔質の生物適合性材料により形成 され、そして所望の溝のラインに対して直ぐに先端の歯の周辺の一部分を取り囲 むような立体配置を有し、多孔質表面は歯肉結合組織に接触している。前記第２ 表面は口の組織に対して実質的に不透過性でありそして第１表面に対して先端の 歯の周辺の少なくとも一部分を取り囲む立体配置を有し、こうして治癒後、第１ 表面は所望の溝のラインの区域において歯肉上皮組織に対して暴露され、不透過 性表面は歯肉結合組織に接触する。添付図面は本発明の物品のある種の好ましい 形状および形状寸法を示すが、添付した請求の範囲の範囲を限定すると解釈すべ きではない。

また、本発明は、とくに口の顎の骨における、骨の欠陥を首尾よく処置する物品 および方法を提供する。処置の方法は、物品を骨の欠陥の上に配置し、こうして 骨の細胞がその中に増殖する欠陥の領域において、物品と骨との間に空間をつく る、ことが発見された。物品それ自体は、こうして上皮の線維の結合組織からつ くられた欠陥の空間を保護し、そしてバクテリアのすべては通常欠陥の領域内で 治癒する骨組織に対して悪影響を及ぼす。こうして、縫合ラインの裂開、上に横 たわる柔らかい組織の開口あるいは柔らかい組織の一時的または完全な閉鎖を得 ることができないことにより、物品が口または外側の環境へ暴露された場合にお いてさえ、物品はこうして骨の欠陥の予測可能な消散を可能とする。

１つの実施態様は歯周囲の病気の処置について前述したものに類似し、ここで線 維質結合組織の内方成長または付着を支持することができる表面を有する第１多 孔質層は第２バッキング層に対して層状の関係で配置されており、このバッキン グ層は多孔質層を通る組織およびバクテリアに対して実質的に不透過性であるか 、あるいはそれを透過することができない。ここで、第１多孔質層は、線維質結 合組織を多孔質材料の中に内方成長させるか、あるいは多孔質材料の外側表面に 沿って付着させて、上皮の移動を阻止または遅延させる。

バッキング層は、望ましくない組織およびバクテリアが骨の欠陥の空間の中に入 るのを防止し、そして所望の骨の細胞を層状物品によりつくられた空間の中で増 殖させる。

骨の欠陥を処置する第２実施態様は、第１表面および第２表面を有する部材から なり、第１表面ば線維質結合組織の内方成長を支持し、こうして上皮の移動を防 止および遅延することができる多孔質材料から形成され、そして第２表面は第１ 表面に対して並置されかつ第１表面により取り囲まれており、口の組織およびバ クテリアに対して実質的に不透過性である材料から形成されている。本発明は、 歯槽骨の稜の欠陥の上に一体的に２つの部分の部材を配置することを包含し、物 品の第２表面は欠陥の区域上の口の組織およびバクテリアに対して実質的に不透 過性であり、そして多孔質材料の第１表面は欠陥区域に対して周辺の線維質結合 組織の内方成長を支持することができる。

上の一般的説明および次の詳細な説明の両者は例示および説明のみでありそして 、請求の範囲以外、本発明を限定しないことを理解すべきである。

本発明の追加の利点は、以下の詳細な説明の中に一部分記載され、そして一部分 記載から明らかであるか、あるいは本発明の実施により知ることができる０本発 明の利点は、添付した請求の範囲にとくに指摘された、装置および組み合わせに より実現および達成することができる。

この明細書に組み込まれそしてその一部分を構成する添付図面は、本発明の６つ の例示的実施態様を示しそして、記載と一緒に、本発明の詳細な説明する働きを する。

凹皿ｑ囚車星主ユ 第１図は、健康の大人の歯および歯肉組織の正中面寄り一末端の（顎の骨の稜と 平行）断面図である。

第２図は、第１図の歯肉の溝のクローズアップの図面である。

第３図は、歯周囲のポケットおよび欠陥をもつ歯周囲の病気の歯の正中面寄り一 末端の断面図である。

第４図は、本発明により修復した第３図の病気の歯の正中面寄り一末端の断面図 である。

第５図は、−軸延伸したポリテトラフルオロエチレンの三次元の図面である。

第６図は、本発明の物品の第１の好ましい実施１１様の三次元の図面である。

第７図は、本発明の物品の第２の好ましい実施態様の三次元の図面である。

第８図は、本発明の物品の第３の好ましい実施態様の三次元の図面である。

第９図は、本発明の物品の第４の好ましい実施態様の三次元の図面であり、ここ で物品の第１部分は多孔質であり、そして物品の第２部分は口の組織に対して実 質的に不透過性である。

第９Ａ図は、第９図の第４の好ましい実施態様の線Ａ−Ｂに沿って取った断面図 である。

第１Ｏ図は、本発明の物品の第５の好ましい実施態様の三次元の図面であり、こ こで物品の第１部分は多孔質であり、そして物品の一部分は口の組織に対して実 質的に不透過性である。

第１０Ａ図は、第１θ図の第５の好ましい実施態様の線Ｃ−Ｄに沿って取った断 面図である。

第１１図は、歯槽の稜における骨の欠陥の三次元の図面であり、ここで粘膜骨膜 弁は持ち上げられ、これにより歯槽骨の稜が露出されて残す。

第１２図は、本発明の第６実施態様で修復した、第１１図のそれに類似する歯槽 の稜における骨の欠陥の三次元の図面である。

第１３図は、歯槽の稜の骨の欠陥の上に配置された第６実施態様および物品の上 に再縫合された粘膜骨膜弁の頬−舌の断面図である。

第１３Ａ図は、第１３図におけるそれに類似するが、欠陥への骨の充填材料の添 加を示す図面である。

第１３Ｂ図は、第１３図におけるそれに類似するが、粘膜骨膜弁の接合における 裂開を示す図面である。

第１４図は、骨の欠陥の処置のために配置された本発明の第６実施１１様の表面 の図面であり、ここで物品の第１周辺表面は組織の内方成長を支持することがで き、そして物品の第２中央表面は組織の内方成長に対して不透過性である。

第１４Ａ図は、第１４図の第６実施態様の線Ｅ−Ｆに沿って取った断面図である 。

第１４Ｂ図は、第１４図におけるものに類似するが、針金の強化材を有する別の 構成を示す。

第１４Ｃ図は、第１４Ｂ図に示す構成の線Ｃ−Ｃに沿って取った断面図である。

第１５図は、歯の移植片が本発明の第６実施態様の物品の下に横たわる歯槽の稜 の欠陥内に配置されている、本発明の第６実施態様の頬−舌の断面図である。

しい　誼　の−　な−゛ ここで本発明の現在好ましい実施態様を詳細に説明し、それらの実施例は添付図 面に示されている。

本発明は、一部分、 （ａ）歯周囲の病気が存在する区域において歯の表面から歯肉組織を分離し； （ｂ）歯の周辺の一部分に対して層状の関係で、歯肉結合組織の内方成長を支持 しかつ歯肉上皮の先端の移動を防止することができる、生物適合性の多孔質材料 を固定し；そして（ｃ）歯肉組織と歯との間に位置する多孔質材料の少なくとも 一部分で、歯肉組織を歯の回りにかつ多孔質材料と接触させて再配置する； ことからなる、歯周囲の病気を処置する方法を提供する。

好ましくは、歯および歯周組織のすべての病気の一部分のすべてを露出すること によって、歯周囲の病気の歯を修復のために準備する。例えば、歯肉の１または ２以上の頬（顎に向かって）または舌（舌に向かって）弁は歯根および取り囲む 骨から剥がすことができる。次いで、露出した欠陥を普通の歯周囲の技術、例え ば、スケーリングまたはキューレットで掻き取ることによって清浄する。局所的 抗生物質を病気の部位に適用してバクテリアの個体数を減少させることができる 。

多孔質材料を歯の表面に対して配置し、そして欠陥の修復を行うとするレベルに 冠状の拡張すべきである。好ましくは、多孔質材料は歯肉上皮（溝）を終わらそ うとするちょうど先端の歯のレベルに配置する。

多孔質材料を歯の周辺全体の回りに巻き付けることができる。それは、好ましく は、歯周囲の組織の付着が病気のために失われている歯の周辺の部分の回りに配 置する。多孔質材料は歯の表面に対して平らに配置することができる。好ましく は、多孔質材料は歯の表面から伸びて、歯を取り囲む骨の欠陥を覆う。

多孔質材料を歯の表面に対して密接に並置させて、歯肉上皮が多孔質材料と歯の 表面との間に通過することができないようにする。多孔質材料を単に歯肉組織と 歯の表面との間に配置することができるか、あるいは歯の表面に固定することが できる。

多孔質材料は、それを歯に適当な歯の接着剤で付着することによって、歯の表面 に固定することができる。適当な歯の接着剤は取り囲む組織に対して無毒であり 、開いた口の環境の中で接着結合を形成することができ、欠陥を修復するために 十分な時間の間止まることができ、そして多孔質表面と歯の表面との間に結合を 形成することができる。歯の接着剤は次のものを包含するが、これらに限定され ない：亜鉛エクイノール、リン酸亜鉛、シリコリン酸亜鉛、アクリル、ガラスイ オノマー、ケイ酸塩およびポリカルボキシレート接着剤。

多孔質材料は、また、縫合糸またはフィラメントを使用して歯の回りの所定位置 に固定することができる。縫合糸を使用して取り囲む組織に縛り付け、これによ りそれを歯に対して適切に保持することができる。縫合糸の材料を、また、使用 して多孔質材料の端を一緒に接合して、多孔質材料を歯の回りに固定することが できる。フィラメントの材料を多孔質材料の端に取り付け、そして多孔質材料の 歯の回りに結び付けるために使用することができる。このような縫合糸およびフ ィラメントの材料は、生物適合性でなくてはならない、すなわち、口の組織に悪 影響を及ぼさない材料でなくてはならない。さらに、縫合糸またはフィラメント の材料は、歯周囲の組織が欠陥を充填することができるために十分の時間が経過 するまで、バクテリアの侵入のための導管として作用すべきではなく、また再吸 収されてはならない。フィラメントとしてまた使用することができる、好ましい 縫合糸の材料は、小さい直径の再吸収可能な縫合糸、例えば、５−０デキソン（ Ｄｅｘｏｎ”）、ディビス・アンド・ゲフク・インコーボレーテッド（Ｄａｖｉ ｓ　ａｎｄ　Ｇｅｃｋ、　Ｉｎｃ、）から入手可能である、である。

多孔質材料が歯肉のある部分を歯の表面から分離するように、歯肉組織は多孔質 材料に対して位置決めされる。多孔質材料の上部分は歯肉組織に対して冠状に伸 びることができる。

好ましくは、第４図に描写するように、多孔質材料８は歯肉組織で完全に覆われ て、口腔に露出した多孔質材料の部分を残さない。

多孔質材料は、患者の寿命の間、口の中に止まることができる。あるいは、歯周 囲の組織が欠陥を充填しそして歯の表面に付着するために十分な時間後、多孔質 材料は除去することができる。

多孔質材料は生物適合性材料からつくるべきである。多孔質材料は、また、歯肉 結合組織の急速な内方成長が材料の表面に沿った歯肉上皮の先端の移動を阻止す ることができるようにしなくてはならない。好ましくは、多孔質材料は柔らかく かつ柔軟であって、歯および取り囲む骨の曲率に合致し、そしてそれを配置する 組織の中で組織の壊死を引き起こしてはならない。多孔質とすることができる適 当な生物適合性材料は、次のものを包含するが、これらに限定されない：シリコ ーン、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリスルホン、ポリアクリル、ポリカルボ キシレート、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリ（ヒドロキシエチル）メタク リレート、およびペルフッ化ポリマー、例えば、フッ化エチレンプロピレン、お よびポリテトラフルオロエチレン。

前述の材料は、それが歯肉結合組織の内方成長を支持すると同時に歯肉上皮の先 端の移動を防止することができるようにする、当業者に知られている技術により 多孔質とすることができる。このような技術は、次のものを包含するが、これら に限定されない：注意してコントロールされた大きさのビーズを焼結する；生体 内または生体外で再吸収されるか、あるいは再吸収されるようにすることができ て多孔質表面を残す、部分的に再吸収可能な移植と材料を組み合わせる；繊維を 一緒に織製または編製してファブリック様材料を形成する；あるいは処理の間に 発泡剤を使用して、泡を形成しそして材料が硬化するとき孔を残す。

多孔質材料は、生物学的活性な物質、例えば、抗生物質、フィブリン、トロンビ ン、およびコラーゲンで処理するか、あるいは充填することができる。これらの 物質は、多孔質材料内の結合組織の形成を増強し、そして治癒の間の感染を阻止 することができる。

多孔質材料は、歯の表面と並列の多孔質材料の側において、非多孔質材料でバッ キングすることができる。非多孔質材料は、多孔質材料の開いた、多孔質構造の 保持を促進する。非多孔質材料は、また、歯の表面の不規則性に一致させること によって、歯の表面に対して多孔質材料を密閉することを促進する。適当な非多 孔質材料は次のものを包含するが、これらに限定されない二上に列挙した多孔質 材料、およびそれらをの組み合わせ。

非多孔質材料を、また、使用して、歯接着性接着剤に結合する表面として働かせ ることによって、多孔質材料を歯の表面に固定することができる。この実施態様 において、前述したような適当な歯の接着剤を歯または多孔質材料の非多孔質側 に適用した後、多孔質材料を歯に接着することができる。

他の実施態様において、多成分系接着剤の１成分を非多孔質材料の中に混入する ことができる。接着剤または接着剤の残りの成分を、材料を歯に接着する直前に 導入する。

好ましい実施態様の多孔質材料は延伸ポリテトラフルオロエチレン（延伸ＰＴＦ Ｅ）である。延伸ＰＴＦＥは、医学的移植の使用の歴史をもつ、極めて不活性の 生物適合性材料である。米国特許第３，９５３，５６６号および米国特許第４． １８７．３９０号（それらの開示をここに引用によって加える）は、延伸ＰＴＦ Ｅを製造する方法を教示し、そしてその多孔質構造を特性決定している。延伸Ｐ ＴＦＥの多孔質構造は、さらに、第５図に示されている。延伸ＰＴＦＨの微小構 造は、フィブリル１０により結合された、結節９の三次元構造のマトリックスで ある。

延伸ＰＴＦＥの粒子サイズは、材料のバブルポイントおよび材料の平均の流れ圧 力を決定することによって特性決定することができる。バブルポイントおよび平 均の流れ圧力は、ＡＳＴＭの規格Ｆ３１６−８０に従いエタノールを使用して測 定される。

延伸ＰＴＦＥの密度は、結合組織が内方成長するようになることができる材料中 のボイド空間の量を決定する。延伸ＰＴＦＥの密度は、延伸ＰＴＦＥの所定の試 料の質量対その体積の比である。

延伸ＰＴＦＥのフィブリルの長さは、ここにおいて、発泡の方向においてフィブ リルにより結合された結節の間の１０回の測定の平均として定義される。第５図 は１つの方法にのみ発泡された材料を図解しているが、ｌより多い方向に発泡さ れたＰＴＦＥは本発明に等しく適用することができると考えられる。延伸ＰＴＦ Ｅの平均のフィブリル長さを測定するために、２本の平行線を材料の表面の約４ ０〜５０倍の倍率の顕微鏡写真を横切って引いて、写真を３つの等しい区域に分 割する。材料を１軸延伸する場合、これらの線は延伸の方向（すなわち、フィブ リルの延伸方向）に延伸する。左から右へ測定すると、写真の上部の線に沿って 第１結節で開始してこの線を写真の左へり付近で交差させ、そしてこの線を交差 する連続する結節で続けて、フィブリルの長さを５回測定する。さらに、他の線 に沿って右から左に、写真の右側で、この線と交差する第１結節で開始して、な お測定を行う。材料を１より多い方向で発泡する場合、結節が引いた線と交差す る結節フィブリルにより取り付けられないときを排除して、前述したように線を 引き、そしてフィブリルの長さを測定する。この場合において、引いた線と最小 の角度をっ（る結節から結節までのフィブリルの長さをフィブリルの軸の向きに 沿って測定する。この方法により得られた１０回の測定値を平均して、材料のフ ィブリル長さを得る。

約６０ミクロンより大きい、好ましくは１０゛０ミクロンより大きい平均のフィ ブリル長さ、約２．０ｐｓｉより小さい、好ましくは約０．７５ｐｓｉより小さ い、好ましくは約３．０ｐｓｉより小さいエタノールバブルポイント、約１０ｐ ｓｉより小さい、好ましくは約３．０ｐｓｉより小さいエタノール平均流れ圧力 、およびＩｇ／ｃｃより小さい、好ましくは０．３ｇ／ｃｃより小さい密度をも つ材料は、結合組織の内方成長を増強し、したがって、本発明における使用に好 ましい。

延伸ＰＴＦＥを多孔質材料として使用するとき、ある数の結節９は、第５図に示 すように、延伸ＰＴＦＥの壁厚さを通過して、組織の内方成長のためのチャンネ ルおよび壁の破砕抵抗性を提供することが好ましい。結節が壁厚さを通過しない 延伸ＰＴＦＥは咀零の力によりいっそう容易に破砕され、これにより孔大きさを 減少し、密度を増加し、そして内方成長を弱くする。好ましくは、結節の大部分 は壁の厚さ寸法を横切って延びる。好ましい実施態様において、はぼ０．５〜１ 閣の壁厚さをもつ延伸ＰＴＦＥの歯肉界面を使用する。

本発明の延伸ＰＴＦＥの物品はいくつかの形状をもつことができる。第６図は１ つの好ましい「エプロン」の形状を示す。エプロンのカラー１１を、好ましくは エプロンのカラーの末端１２へ取り付けた１対のフィラメントと一緒にカラーの 末端を結ぶことによって、歯の周辺に対して適度引きつける。エプロンのビブ（ ｂｉｂ）１３を歯に隣接して骨の欠陥の上に冠状に位置させる。

第７図は、他の好ましい「カラー」の形状を示す。延伸ＰＴＦＥのカラーは、好 ましくは示さないフィラメントと一緒に使用してカラーの末端１４を結ぶことに よって、歯の周辺に対して適切に引く。第８図は、追加の好ましいノツチ付きパ ッチの形状を示す。パッチのノツチ１５は、好ましくは縫合材料を使用してパッ チの側面１６を歯を取り囲む組織に結び付けることによって、歯に対して適切に 配置する。

本発明は、また、歯肉結合組織の内方成長を支持しそして歯肉上皮の先端の移動 を防止することができる、ある長さの多孔質材料からなり、前記長さは、歯の表 面に対して層状の関係で配置することができる１つの側に、生物適合性の非多孔 質のバッキングを有する、歯周囲の病気を処置する物品を提供する。この物品は 、好ましくは、第６図の「エプロン」、第７図の「カラー」または第８図の「パ ッチ」のように造形される。バッキングを構成する、生物適合性非多孔質材料は 、歯周囲の病気を処置する方法における使用について前述したものと同一である 。

非多孔質バッキングは、物品を歯の表面へ固定するための接着剤の配置のための 表面として働くことができる。さらに、接着剤の成分を非多孔質バッキングと混 合して、歯周囲の病気を処置する本発明の方法において物品を使用するとき、歯 の表面と機械的密閉をつくることができる。

本発明は、また、歯肉結合組織の内方成長を支持しそして歯肉上皮の先端の移動 を防止することができる、ある長さの多孔質材料からなり、前記長さはその長さ の２つの反対の端の各々に取り付けられた少なくとも１つのフィラメントを有す る、歯周囲の病気を処置する物品を提供する。フィラメントを使用して、フィラ メントを歯の回りに結ぶことによって、歯に多孔質材料を固定することができる 。

前述したように、フィラメントの材料は生物適合性であり、そしてバクテリアの 侵入の導管として作用してはならない。

さらに、フィラメントの材料は、歯周囲の組織が欠陥を充填するために十分な時 間が経過してしまうまで、再吸収されてはならない。

多孔質材料は、前の実施態様において記載したように、カラー、パッチまたはエ プロンとして造゛形することができる。

好ましくは、多孔質材料は、第６図に示すように、フィラメントを「エプロンの ストリング」として作用させて、エプロンとして造形される。

好ましくは、多孔質材料は前述の延伸ＰＴＦＥである。フィラメントの材料は、 好ましくは、また前述したように、延伸ＰＴＦＥの縫合糸の材料である。

フィラメントは、歯周囲の組織の十分な内方成長が起こってしまうまで、多孔質 材料を所定位置に保持することができるアタッチメントを提供する任意の方法に より、前記長さの多孔質材料に取り（１けることができる。好ましくは、フィラ メントは多孔質材料に結び付けるか、あるいは縫い付ける。

両者の多孔質材料およびフィラメントが延伸ＰＴＦＥから構成されている場合、 ２つは圧力および熱により接合することができる。

本発明は、また、歯周囲の病気を処置する別の方法を提供する。この別の方法に おいて、歯肉組織を歯の表面から歯周囲の病気が存在する区域において分離する 。物品はある境界において出会う並置された第１表面および第２表面を有する部 材からなり、ここで境界は処置すべき歯の周辺を少なくとも部分的取り囲むこと ができ、そして歯の表面の一部分の周辺に対して層状の関係で固定されている。

第１表面は、歯肉結合組織の内方成長を支持しそして歯肉上皮の先端の移動を防 止することができる、多孔質の生物適合性材料からなる。

第１表面は、所望の溝について歯の周辺の少なくとも一部分を取り囲むように、 立体配置を有し、多孔質表面は歯肉上皮組織と接触する。第２表面は口の組織に 対して実質的に不透過性であり、そして所望の溝に対して先端の歯の周辺の少な くとも一部分を取り囲むような形状を有する。第２表面は、さらに、所望の溝の ラインの区域において歯肉上皮組織に対して暴露された第１表面の少なくとも一 部分を残すように、位置する。不透過性の第２表面は歯肉結合組織と接触するこ とを意図する。最後に、歯肉組織は歯の回りにかつ物品と接触させて再配置し、 こうして物品の第１および第２の部分の各々の少なくともセグメントが歯肉組織 と歯との間に位置するようにする。好ましくは、物品全体が歯肉組織により覆わ れるように、歯肉組織は再配置される。

この方法において使用することを意図する物品において、第１表面の多孔質材料 は、前述の歯周囲の病気を処置する第１方法に関して論じたものに類似すると考 えられる。とくに、多孔質材料は延伸ＰＴＦＥであることが好ましい。約６０ミ クロンより大きい、好ましくは１００ミクロンより大きい平均のフィブリル長さ 、約２．０ｐＳｉより小さい、好ましくは約０．７５ｐｓｉより小さい、好まし くは約３．　０ｐｓｉより小さいエタノールバブルポイント、約１０ｐｓｉより 小さい、好ましくは約３，０ｐｓｉより小さいエタノール平均流れ圧力、および Ｉｇ／ｃｃより小さい、好ましくは０．３ｇ／ｃｃより小さい密度をもつ材料は 、結合組織の内方成長を増強し、したがって、本発明における使用に好ましい。

また、ある数の結節は延伸ＰＴＦＥの壁厚さを通過する。

物品の第２の不透過性表面は、口の組織に対して実質的に不透過性であるが、種 々の体液に対して透過性であるか、あるいは透過性でないことができる材料であ る。これに関して、第２部分の材料は体液に対して透過性である場合、Ｗ、Ｌ。

ボア・アンド・アソシエー゛ン・インコーボレーテ・ンド（Ｇｏｒｅ＆　Ａｓ５ ｏｃｉａｔｅｓ＋　Ｉｎｃ、）から入手可能なボアーテックス（ＧＯＲＥ−ＴＥ Ｘ　”　）外科的部材は満足に作用することが発見された。

物品の第２表面の構成について種々の材料が考えられる。

これらの材料は、次のものを包含するが、これらに限定されないコロの組織に対 して実質的に不透過性とされた前述の多孔質の生物適合性材料。不透過性材料は 口の組織の炎症を引き起こさないか、あるいは口の組織を悪く反応して治癒のプ ロセスを阻止しない意味で、生物適合性であるべきである。

種々の方法を使用して、物品の第２表面を形成する材料を第１表面を形成する材 料に接合することができる。２つの材料の接合に使用できる生物適合性接着剤は 、次のものを包含するが、これらに限定されない：ポリウレタンまたはシリコー ン。

あるいは、第１表面に適当な多孔質材料は、第２表面について所望の区域を、例 えば、シリコーンまたはウレタンで、コーティングまたは充填するか、あるいは 所望の区域を圧縮して多孔質を低下することによって、所望の区域において、口 の組織に対して不透過性とすることができる。

好ましい実施態様において、歯肉結合組織の内方成長を支持することができる延 伸ＰＴＦＥ材料のシートを第１表面および第２表面のために利用する。第２表面 を構成するために、ＰＴＦＥを所望の区域において熱または圧力を加えることに よって組織の内方成長に対して不透過性とする。この実施態様において、第１表 面の多孔質延伸ＰＴＦＥは、第２表面の不透過性ＰＴＦＥと一体的構成体である 。第２表面は好ましくは約３００〜４００℃に加熱されたプレートを適用するこ とによって形成し、そして所望の区域において多孔質延伸ＰＴＦＥをプレスする 。この実施態様において、第２表面は第１表面の延伸ＰＴＦＥを圧縮することに よってつくるので、部材の第１表面および第２表面を取り付けるための手段を必 要としない。

この別の方法に使用する物品は前述したように歯周囲の病気の区域に配置し、こ こで物品の第１の多孔質表面が第２の不透過性表面に対して冠状に配置されるよ うに注意する。この物品は、必要に応じて、前述したように、種々の生物適合性 の接着剤、縫合糸、フィラメントなどで、欠陥の区域に固定することができる。

この別の方法と関連して使用する物品の第１表面および第２表面のいずれかある いは両者は、第１方法の実施において使用した物品の成分として前に開示した、 種々の非多孔質物質の任意のものでバッキングすることができる。上に記載した ように、このようなバッキングは物品の第１部分の多孔質材料の開いた構造を保 持する働きをし、そして物品を欠陥の区域に固定するのを促進することができる 。

並置された第１表面および第２表面を有する本発明の物品を使用する利点は、物 品を容易に除去することができることである。歯周囲の組織の所望の治癒が起こ った後、結合組織が内方成長しそして上皮の先端の移動を停止した、物品の第１ 表面を歯肉から分離する０次いで、物品の第２表面は、組織の内方成長に対して 実質的に不透過性であるので、容易に除去することができる。

一般に、この方法の物品は移植後約４週後に歯の周辺から除去されることが考え られるが、物品は所望の歯周囲の構造が再生された任意の時に除去することがで きる。物品は、また、無限に配置することができる。物品は歯肉上皮の先端の移 動を阻止すると同時に欠陥内の健康な歯周囲の組織の再生を可能とする。物品を 除去すると、歯周囲の構造は十分に再生して、歯のための歯周囲の健康を改良す ると信じられる。

この方法における使用が考えられる物品は種々の構成をもつことができると思わ れる。一般に、この物品は歯周囲の病気を処置する方法において使用され、この 方法は、（ａ）歯周囲の病気が存在する区域において歯の表面から歯肉組織を一 時的に分離し、（ｂ）歯の表面の周辺の部分に対して層状の関係で物品を固定し 、ここで物品はある境界において出会う第１および第２の並列の表面を定める部 材からなり、ここで境界は処置すべき歯の周辺を少なくとも部分的に取り囲むこ とができ、前記第１表面は歯肉結合組織の内方成長を支持しかつ歯肉上皮の先端 の移動を防止することができる多孔質の生物適合性材料からなり、前記第１表面 は、さらに、所望の溝のラインに対して直ぐに先端の歯の周辺の一部分を取り囲 むような立体配置を有し、多孔質表面は歯肉結合組織に接触し、そして前記第２ 表面は口の組織に対して実質的に不透過性でありそして第１表面に対して先端の 歯の周辺の少なくとも一部分を取り囲む立体配置を有し、そして第１表面の少な くとも一部分が所望の溝のラインの区域において歯肉上皮組織に対して暴露され るように第２表面は位置し、そして前記第２表面は歯肉結合組織に接触しそして （Ｃ）歯の回りにかつ物品と接触させて歯肉組織を再付着させ、物品の第１部分 の少なくともセグメントは再付着すべき歯肉組織と歯との間に横たわるように位 置する、ことからなる。この物品は、上に記載したように、層状または一体的構 成をもつことができる。

この物品の２つの好ましい実施態様は第９図および第１０図に示されている。第 ９図において、物品は「ポンチョ」の形状を有する。この実施態様において、ポ ンチョの中央１８は第１の多孔質表面を形成し、そしてポンチョの外側周囲２０ は第２の不透過性表面を形成する。スリット２２または孔を物品の第１部分１８ の中に形成し、こうして物品を歯の上に配置することができるようにし、部分Ｉ ８は所望の溝のラインの区域において歯の周辺を取り囲む。

第１０図の別の実施態様において、エプロンの形状を有する物品が描写されてお り、物品の第１の多孔質表面２２を定めるカラーおよび物品の第２の不透過性表 面２４を定めるビブ部分を包含する。第１０図に示すように物品が上の方法にお いて使用するとき、縫合糸の材料１６を使用して、歯の周辺の回りに物品を固定 することができる。

本発明は、また、骨、と（に口の顎の骨中の欠陥を処置する物品および方法を提 供する。第１１図に示すように、この方法において、歯肉上皮１０３および歯肉 結合組１ｉ１ｉ！１０５を包含する粘膜骨膜弁１０１を顎の骨１０７の歯槽の稜 から分離して、骨の欠陥１０９を露出して残す。第１２図に示すように、境界に おいて出会う並置された第１表面および第２表面を有する、柔軟な、平の部材か らなる物品１２０の１つの実施態様は、骨の影響を受けた領域の上に配置し、そ して歯槽の稜の一部分に対して層状の関係で固定する。最も好ましい実施Ｌｑ様 において、第１表面１２１は結合組織の内方成長を支持し、こうして歯肉上皮の 欠陥の領域の中への移動を防止または遅延することができる。この第１表面は第 ２表面に対して周辺であるような形状を有し、そして欠陥のある区域の周辺を取 り囲むような大きさおよび形状を有し、そして物品が所定位置にあるとき、欠陥 のある区域に隣接して骨の輪郭に密接に適合する。第２表面は口の組織およびバ クテリアに対して実質的に不透過性である材料から形成し、そして骨の欠陥を完 全に覆うような形状を有する。第２表面は、また、表面と骨の欠陥との間の空間 （例えば、第１３図、空間１３１）をつくって、線維質結合組織および上皮から 由来する細胞と競争させないで、空間内で骨の細胞を増殖させる。

これは欠陥の空間に生存能力のある骨の組織で充填させる。

物品は欠陥の空間を上皮、歯肉結合組織、およびバクテリアから保護するので、 縫合ラインの裂開、開口のため、あるいは上に横たわる組織を予備的または完全 に閉鎖することができないために、物品が外側の環境へ露出される場合において さえ、骨の組織は空間を充填するであろう。ある場合において、組織の完全な閉 鎖は不可能であることがある（例えば、歯を抜いて、柔らかい組織の中に空隙を 残す部位）。これらの場合において、組織はできるだけ多く閉じ、そして縫合糸 で安定化すべきである。また、異種、オートジェネス、またはアロプラスチック 材料１３４（第１３Ａ図）を必要に応じて使用して、骨の細胞のためのマトリッ クスを準備することによって骨の欠陥の充填を促進するおよび／または欠陥の空 間の中への物品の潰れを防止することができる。

最後に、第１３図および第１３Ａ図に示すように、柔らかい組織が移植された材 料１２１および１２３を完全に覆うように粘膜骨膜弁を再配置し、そして弁を縫 合糸で閉じる１３３゜さらに、物品を欠陥の区域において種々の生物適合性接着 剤、縫合糸、フィラメントなどで固定することができる。しかしながら、本発明 は、弁がそれらの接合点において、第１３Ｂ図において１３７で示すように、裂 開した場合においてさえ満足に機能することを意図する。

骨の欠陥を処置するこれらの物品のいずれからなる材料は、歯周囲の病気を処置 する方法に関して前に詳細に説明したものに類似することを意図する。物品の各 々は適当な生物吸収性、生物分解性、または加水分解性材料から構成することが できるので、物品はある期間にわたって溶解する。しかしながら、多孔質材料は 、引き続いて、例えば、熱および圧力の適用により、所望の微小構造に加工する 延伸ＰＴＦＥであることが好ましい。約６０ミクロンより大きい、好ましくは１ ００ミクロンより大きい平均のフィブリル長さ、Ｉｇ／ｃｃより小さい、好まし くは０．３ｇ／ｃｃより小さい密度、および約１１１１１１の壁厚さをもつ延伸 ＰＴＦＥの出発材料は最も好ましく、そして引き続いである領域において圧縮し て所望の微小構造を達成する。

延伸ＰＴＦＥは熱および圧力の適用により圧縮するとき、結節およびフィブリル の微小構造は変形するので、フィブリルの長さによる特性決定は不可能となる。

材料が結節の間に空隙空間が存在しな（なる状態に達成し始める点に圧縮すると き、結節は一緒にいっそう密接に位置するようになる。これらのような場合にお いて、微小構造を特性決定するために使用する好ましいパラメーターは、フィブ リル長さよりむしろ、延伸ＰＴＦＥの結節間距離である。結節間距離は、２００ ×の３視野からの結節間距離の少なくと、も２０回の不規則的測定に基づく、延 伸方向における結節のへりの間の平均距離として、ここにおいて定義される。測 定はニコン（Ｎｉｋｏｎ）医学研究用顕微鏡で行った。

１つの実施態様は層状構造からなり、ここで結合組織の内方成長または付着を支 持することができる多孔質表面を有する第１層は、組織またはバクテリアに対し て実質的に不透過性でありかつそれが浸透することができない、第２支持層に対 して層状の関係で配置されている。ここで、第１多孔質層多孔質材料の中への線 維質結合組織の内方成長または多孔質材料の外側表面に沿った付着を可能として 、上皮の移動を阻止または遅延する。バッキング層は、望ましくない組織および バクテリアが骨の欠陥の空間に入るのを実質的に防止し、そして所望の骨の細胞 が層状物品によりつくられた空間の中で増殖することができるようにする。

骨の欠陥を処置する第２実施態様、および最も好ましい物品は、第１４図、第１ ４Ａ図、第１４Ｂ図および第１４Ｃ図に示されており、そして第１の多孔質の圧 縮された表面１２１をもつ部分を有する一体的な部材からなり、表面１２１は８ ミクロンより大きい、好ましくは１５〜２０ミクロンの範囲の平均の結節間距離 、約０．００８インチの壁厚さおよび約１．０ｇ／ｃｃの密度を有する。この部 材は、また、第１表面に対して中央に位置しそして第１表面により取り囲まれた 第２表面１２３を有し、第１表面は平の関係で並置されており、こうして第２表 面を取り囲む境界を形成する。第２表面を形成する部材の部分はより大きく圧縮 されるので、口の組織およびバクテリアに対して実質的に不透過性である；しか しながら、第２表面に沿って局所的に多少の組織の付着が存在することかできる 。第２表面を形成する部材の部分は、好ましくは、５ミクロンより小さい平均の 結節間距離、約１．５ｇ／ｃｃの密度および約０．００５インチの壁厚さを有す る。

この実施態様の代表的な第１表面および第２表面を有する部材の部分を構成する ために、前述のものに類似する出発延伸ＰＴＦＥ材料への熱および圧力の適用を 使用する。表面の各々を達成するための圧縮の程度は、前取て決定した距離で分 離されるように設計したプレートを使用してコントロールされる。歯周囲の病気 を処置する前の実施態様と同様に、２つの表面は同一の出発材料から圧縮される ので、第１表面および第２表面を取り付ける手段は不必要である。

第１４図は骨の欠陥を処置する物品のための好ましい形状を示し、ここで物品は 長方形の形状を有し、その中央はさらに圧縮された卵形の領域を有する。第１４ Ａ図は、中央にいっそう圧縮された領域をもつ部材の断面図である。別の形状、 大きさおよび立体配置は、骨の欠陥を処置する本発明の物品の範囲内に入ること を意図する。

骨の欠陥の処置において使用する物品は、骨の充填材料と組み合わせて使用する ことができ、このような材料は次のものを包含するが、これらに限定されない： オートジエネス、同種異系、または異種の骨；合成の骨材料、例えば、ヒドロキ シアパタイト、リン酸三カルシウムまたはポリマー材料、例えば、生物吸収性、 生物分解性または加水分解性のスポンジ、材料の粒子、ゲルまたはブロック。

さらに、骨の欠陥を処置する物品は生物学的活性な物質または分子と組み合わせ て使用することができ、このような物質または分子は次のものを包含するが、こ れらに限定されない：細胞活性化因子、抗生物質、または細胞の移動のための構 造的フレームワークとして働く物質、例えば、コラーゲン、フィブリロネクチン またはフィブリン。生物学的活性な物質は、物品の表面に結合し、その中に組み 込まれるので、ある時間にわたってコントロールされた方法で解放されるか、あ るいは物品により保護された骨の欠陥の空間内に配置されることができる。

骨の欠陥を処置する物品は、また、生物適合性の強化成分、例えば、金属（例え ば、チタン）またはポリマーのワイヤ、支柱、またはメンシュを組み込んで、物 品を特定の立体配置に成形または造形するか、あるいは物品を支持しかつ欠陥の 空間の中につぶれるのを防止することができる。このよ・うな強化は、例えば、 第１４Ｂ図および第１４Ｃ図に示すように、物品１２０に少なくとも部分的に取 り付けられた任意の針金の支持体１３５からなることができる。

最後に、物品は第１５図に示しそして実施例１０に記載する歯の移植片と組み合 わせて使用することができ、ここで移植片１５０を欠陥り１域の中に配置し、そ して本発明の物品１２０をその上に配置し、そして骨の稜を越えて延びるように させる。

本発明のすべての物品は、好ましくは、滅菌した後、歯周囲のポケットの中に挿 入するか、あるいは骨の欠陥を覆う。

好ましくは、物品を滅菌し、そしてその内部の環境が無菌であるパッケージの中 に入れる。

次の実施例によって、本発明の詳細な説明する。これらの実施例は本発明を限定 しない。実施例の種々の他の変更および同等の実施例は、とくにこの特許の発行 後、本発明の精神または範囲を逸脱しないで、当業者にとって明らかであろう。

夫施拠土 第６図に示すものに類似する延伸ＰＴＦＥのエプロンをイヌに移植した。歴史的 に、イヌは歯周囲の技術および材料の試験に使用されてきている〔リンダ（Ｌｉ ｎｄｈｅ）、　、ｒ、およびリランダ−（Ｒｙｌａｎｄｅｒ）、　Ｈ−＋　’若 いイヌにおいて実験の歯肉炎（Ｅｘｐｅｒｉｓ＋ｅｎｔａｌ　Ｇｉｎｇｉｖｉｔ ｉｓ　ｉｎ　Ｙｏｕｎｇ　Ｄｏｇｓ）　Ｊ　、スカンジナビアン・ジャー　ル・ オブ・デン　ル・リサーチ（Ｓｃａｎｄ、Ｊ。

Ｄｅｎｔ、Ｒｅｓ、）　８３：　３１４　３２６　；ヒンディング（Ｈｉｎｄｉ ｎｇ）　Ｂ、。

「再付着についての実験的研究（Ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ　５ｔｕｄｉｅｓ　 ｏｎＲｅａｔｔａｃｈｍｅｎｔ）　Ｊ　、７ン　ル・ブラクチショナ−（Ｄｅｎ 　ｔａ　ＩＰｒａｃｔｉｔｉｏｎｅｒ）　Ｖｏｌ、ＸＩ、　Ｎｏ、１０．３５１ 　３５４　；　リリー　（Ｒｉｒｉｅ）。

Ｃ，Ｍ、、クリツガ−（Ｃｒｉｇｇｅｒ）　、　Ｍ、およびセルビグ（Ｓｅｌｖ ｔｇ）　＋に、Ａ、、　１９８０　ｒイヌにおける外科的創傷後の歯周囲の結合 組織の治癒およびクエン酸の通用（Ｈｅａｌｉｎｇ　ｏｆ　ｐｅｒｉｄｏｎｔａ ｌ　ｃｏｎ−ｎｅｃｔｉｖｅ　ｔｉｓｓｕｅ　ｆｏｌｌｏｗｉｎｇ　ｓｕｒｇｉ ｃａｌ　ｗｏｕｎｄｉｎｇ　ａｎｄ　ａｐｐｌｉｃａ−ｔｉｏｎ　ｏｆ　ｃｉｔ ｒｉｃ　ａｃｉｄ　ｉｎ　ｄｏｇｓ）、ジャーナル・オブ・ぺ１トン　ル、１サ ーチ（Ｊ、Ｐｅｒｉｄｏｎｔａｌ　Ｒｅｓ、）　１５：　３１４−３２７　；ク リツガ−（Ｃｒｉｇｇｅｒ）、　Ｍ、＋　ボウグル（Ｂｏｇｉｅ）、　ｃ、ｌ　 ＋−ルベウス（Ｎｉｌｖｅｕｓ）、　Ｒ，＋　ニゲルバーブ（Ｅｇｅｌｂｅｒｇ ）、　Ｊ、およびセルビグ（Ｓｅｌｖｉｇ）、　Ｋ、Ａ、、　１９７８　ｒイヌ における実験的分岐の欠陥の治癒への局所的クエン酸の適用の作用（Ｔｈｅ　ｅ ｆｆｅｃｔｏｆ　ｃｉｔｒｉｃ　ａｃｉｄ　ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ　ｏｎ　ｔ ｈｅ　ｈｅａｌｉｎｇ　ｏｆ　ｅｘｐｅｒｉ＋＊ｅ−ｎｔａｌ　ｆｕｒｃａｔｉ ｏｎ　ｄｅｆｅｃｔｓ　ｉｎ　ｄｏｇｓ）　Ｊジャーナル・オブ・ベニプロンの ための延伸ＰＴＦＥを、米国特許第４，１８７，３９０号および米国特許第３． ９５３，５６６号の説明に従い次のようにして作った：液状滑剤中のＰＴＦＥ樹 脂の混合物を管の形態に押し出した。押し出した管の形態をほぼ９６時間約３０ ０°Ｃにおいて乾燥し、これは滑剤を除去した。次いで、約２９５°Ｃに保持し た、管の形態を、管の中実軸に沿って一定速度で約７５％の速度７秒で、それが もとの長さのほぼ１０倍まで、延伸し、ここで速度は次のように定義した：ここ でｌｆ＝最後の長さ、１１−最初の長さ、そしてＬ＝低延伸合計の時間。延伸に 引き続いて、管の長さ方向に拘束し、そして約３７５℃において約７５秒間熱処 理した。次いで、延伸ＰＴＦＥの長さ方向にその壁を通してスリットし、そして 平らに横たえた。壁は約１ｍの厚さであり、そしてその壁厚さを通過する結節を 有した。この材料のエタノールバブルポイントは約０．５ｐｓｉであり、そして エタノール平均流れ圧力は約１．０ｐｓｉであった。平均フィブリル長さはほぼ ０．２ｇ／ｃｃであった− エプロンのビグ（ｂｉｂ）およびカラ一部分を、カラーが約２ｃｍの長さおよび ２■の幅であり、そしてビブがカラーから約１ｃｕｌ延びるように、延伸ＰＴＦ Ｅから切断した。Ｗ、Ｌ。

ボア・アンド・アソシエーツ・インコーホレーテッド（Ｇｏｒｅ＆八５ｓｏへｉ ａｔｅｓ＋　Ｉｎｃ、、アリシナ州フラグスタッフ）から人手したボアーテック ス（ＧＯＲＥ−ＴＥＸ　”　）延伸ＰＴＦＨの縫合糸を、エプロンのカラーの各 端に通過させた。エプロンのすべてのアセンブリーは清浄な室の環境において実 施した。エプロンを移植前に滅菌した。

移植において、頬および舌の骨膜の弁をイヌの小臼歯の回りにひっくり返した。

約２ＩＩＩＩ＋の稜の骨を歯の周囲から除去して根の表面を露出し、それに対し てエプロンを適用することができた。３つの壁の近心の欠陥または１つの壁の頬 の欠陥を、バーおよびチゼルを使用して歯に隣接してつくった。エプロンのカラ ーを歯の周辺の回りに配置し、そしてビブをつくられた骨の欠陥の上に冠状に位 置させた。次いで、ボアーチック７！、　（ＧＯＲＥ−ＴＥＸ　”　）延伸ＰＴ ＦＥ（７）縫合糸を欠陥ト反対の歯の側に一緒に結び、カラーの末端を一緒に引 き、そしてエプロンを歯の回りに緊張させた。過剰の縫合糸をトリミング除去し 、そして歯肉の弁を所定位置に縫合することによってエプロンの上に再配置した 。合計５つの移植片を２匹のイヌに配置した。

外科後１週に開始して、移植部位を臨床的に評価した。最初の治癒後、ブロービ ングは、すべての場合において、健康であることを明らかにし、歯肉はエプロン に付着して２〜３■の深さの正常に見える溝を形成していることが見えた。１つ の場合において、エプロンの小さい部分は不注意に口腔に露出したまま残ったが 、すべての取り囲む組織は健康に見えそしてエプロンの残りの中に治癒した。

前述の場合を包含する、２つの移植片を２０および３０日に採取し、そして組織 学的に評価した。延伸ＰＴＦＥのカラーおよびビブは、口腔に露出した場合を除 外して、すべての区域において、結合組織で充填されているように見えた。上皮 は、明らかに、延伸ＰＴＦＥにおいてまたはそれに対して直接に冠状のその先端 の移動を停止した。

叉星五呈 医学的等級のシリコーンおよびポリウレタンでバッキングした、第７図に示すよ うな、延伸ＰＴＦＥのカラーをイヌに移植した。医学的等級のシリコーン、ダウ −コーニング・コーポレーション（Ｄｏｈ−Ｃｏｒｎｉｎｇ　Ｃｏｒｐｏｒａｔ ｉｏｎ）がら入手した、およびポリウレタン、コントロン・カージオスバスキュ ラー。

インコーホレーテッド（ｋａｎｔｏｎ　Ｃａｒｄｉｏｓｖａｓｃｕｌａｒ　Ｉｎ ｃ、）から入手したカージオ７７ト（Ｃａｒｄｉｏｓａｔ”　）　６１０　％を 、延伸ＰＴＦＨに薄いバッキングとして適用し、そして硬化させた。

延伸ＰＴＦＥは約０．７５ｐｓｉ以下のエタノールバブルポイント、約１ｐｓｉ 以下のエタノール平均流れ圧力、約１００ミクロンより大きい平均フィブリル長 さ、約０．３〜１．０ｇ／ｃｃの密度、および約１■の壁厚さを有した。

バッキングを有する延伸ＰＴＦＥを、はぼ２■の幅および菌し、そして実施例１ で詳細に説明する小臼歯部位に移植した。カラーのシリコーンまたはポリウレタ ンのバッキング側を歯に対しで配置し、そして各カラーをその末端をボアーテッ クス（ＧＯＲＥ−ＴＥＸ　ＩＩ）延伸ＰＴＦＥの縫合糸と一緒に結ぶことによっ て歯の回りに固定した。４つの移植片は外科後１９および３２日に組織学的分析 のために取り出した。

取り出し前の移植のブロービングは、正常の外観をもつ溝を明らかにし、炎症は 存在せずそして歯肉はカラーに付着していた。移植片の顕微鏡検査は、ポリウレ タンおよびシリコーンのバッキングがほとんどの場所で歯根に直接並置している ことを明らかにした。延伸ＰＴＦＥは結合組織で充填されており、そして歯肉上 皮はカラー内の結合組織に付着しており、その先端の移動を明らかに停止してい た。

２施五主 ウレタンのバッキングをもつ延伸ＰＴＦＥをイヌの歯に、普通のガラスのイオノ マーの歯の接着剤を使用して接着した。

延伸ＰＴＦＥは約０．７５ｐｓｉ以下のエタノールバブルポイント、約３ｐｓｉ 以下のエタノール平均流れ圧力、約１００ミクロンより大きい平均フィブリル長 さ、約０．３〜１．０ｇ／ｃｃの密度、および約１ｍの壁厚さを有した。それを ガラスイオノマー粉末、Ｌ、Ｄ、−力ラフ・カンパニー（ＣａｕｌｋＣｏｍｐａ ｎｙ）から入手したケンボンド（Ｃｈｅｍｂｏｎｄ”　）ガラス・イオノマー・ セメント、および液状ウレタン、カージオマント（Ｃａｒｄｉｏｍａｔ）ポリマ ーの混合物でバッキングした。約１．２ｃｃのウレタンを約１ｇの粉末と混合し 、そして延伸ＰＴＦＥの１つの側に薄いコーティングで広げた。バッキングを約 ２４時間硬化させた。バッキングした延伸ＰＴＦＥを滅菌した。

はぼＩＣ１ｌＸ０．５ＣＩｌのバッキングした材料の小片を、イヌの右の上顎の 犬歯の根に接着した。歯肉の弁をひっ（り返した後、ガラスイオノマー接着剤の 製造業者のインストラクションに従い混合し、そして根の上に配置した。延伸Ｐ ＴＦＥのバッキングした側を接着剤の硬化前に接着剤の中に押し込み、そして過 剰の接着剤を除去した。接着剤が硬化した後、歯肉の弁を延伸ＰＴＦＥの上に再 配置し、そして所定位置に縫合した。

外科後はぼ１月に、移植片を取り出した。顕微鏡検査により、バッキングは歯に 完全に付着して止まらなかったが、延伸ＰＴＦＥは健康な、脈管化した組織で充 填されていることが明らかにされた。歯肉上皮は結合組織に付着しているように 見え、明らかに上皮の先端の移動を停止していた。

災施勇土 実施例１に記載するものに似たエプロンおよび実施例２に記載するものに似た２ つのカラーを、シリコーンまたはウレタンのニジストマーの薄いラインでバッキ ングした。カージオマット（Ｃａｒｄｉｏｍａｔ”　）　６１０ウレタンまたは ダウ・コーニングの医学的等級のシリコーンのほぼ０．５ｍの幅のラインを、注 射器から延伸ＰＴＦＥ上にカラーの長さに沿って押し出した。ラインは歯に対し て適合するカラーの側に配置した。

延伸ＰＴＦＨのカラーをエラストマーの適用の間にその完全に延びた長さの約７ ５％に緩めて保持し、こうしてカラーを歯の回りに延伸しそしてカラーの末端を 縫合糸と一緒に結んだ後、弾性のベルトがズボンを膠に対して保持するように、 エラストマーはカラーを歯に対して保持した。

各移植片を滅菌し、そしてイヌの小臼歯部位に移植し、エプロンのビブは実施例 １に記載するように欠陥を覆いそしてカラーは欠陥をもたない部位に配置された 。治癒の最初の週後、すべての場合において、ブロービングは健康に見える歯肉 が延伸ＰＴＦＥに付着し、歯に隣接して正常に見える溝を形成することを明らか にした。組織学的分析は、結合組織が充填された延伸ＰＴＦＥにおけるか、ある いはそれに対して直接に冠状の先端の移動を上皮が明らかに停止したことを示し た。新しい骨はエプロンに対して先端の欠陥において治癒した。

実施例ｊ 延伸ＰＴＦＥを、第８図に示すように、はぼ１２箇×１２閣の小さいバッチに切 断した。バッチは約０．７５ｐｓｉ以下のエタノールバブルポイント、約３ｐｓ ｉ以下のエタノール平均流れ圧力、約１００ミクロンより大きい平均フィブリル 長さ、約０．３〜１．０ｇ／ｃｃの密度、および約ｌｌｌ１ｌの壁厚さを有した 。歯肉弁をひっくり返した後、３つの壁の近心の欠陥を１匹のイヌにおいて２つ の最初の下顎の根に隣接して、そして他のイヌの下顎骨において第４小臼歯に隣 接してつくった。バッチを骨の欠陥の上に適合させ、そして骨に一致させ、処１ した歯の根はバッチのノツチに静止する。。歯肉弁をバッチの上に再配置し、そ して所定位置に縫合した。外科後３０日４−５０６４６７　（１２） １９および２０日に下顎の移植片を取り出し、そして小臼歯の移植片を外科後３ ０日に取り出した。

すべての部位において、はぼ２Ｉの延伸ＰＴＦＥは処置した歯の近心面に隣接し て口腔に露出したままであった。組織学的分析は、歯肉組織がバッチのノツチと 歯との間の空間を充填していたことを明らかにした。新しい骨は欠陥を充填し、 そしてバッチは欠陥の空間の中への歯肉組織の成長を明らかに阻止していた。口 の環境に露出するようにならなかった延伸ＰＴＦＥの部分は、健康な、脈管化し た結合組織で治癒していた。上皮は、延伸ＰＴＦＥの露出した部分と治癒した部 分との間の界面において、その先端の移動を明らかに停止していた。

この処置の方法は、歯肉組織がバッチと歯の表面との間に成長させられたので、 多少不成功であった。バッチを隣接する組織の縫合糸または他の適当な手段によ り結び付けることによって、このようなバッチのノツチを歯に対していっそう緊 密に並置させることができる。このようなバッチは、バッチと歯との間に歯肉組 織を形成しないで、あるいは口腔にバッチを露出しないで、歯の回りに正常の溝 を形成できるようにする。骨の欠陥は、実施例において実証するように、歯周間 の適当な組織により充填されるであろう。

支施斑旦 延伸ＰＴＦＥをアクリル接着剤を使用して接着した。延伸ＰＴＦＥは約０．７５ ｐｓｉ以下のエタノールバブルポイント、約３ｐｓｉ以下のエタノール平均流れ 圧力、約１００ミクロンより大きい平均フィブリル長さ、約０．３〜１．０ｇ／ ｃｃの密度、および約ＩＩＩＩＩ１１の壁厚さを有した。デンタル・プロダクツ （Ｄｅｎｔａｌ　Ｐｒｏｄｕｃｔｓ）／　３　Ｍにより供給されるコンサイス（ Ｃｏｎｃ　ｉ　ｓ　ｅ”　）およびシラー（ＳｉｌａｒＩＩ＋）を使用した。

頬の歯肉弁をイヌの上顎の犬歯からひっくり返した後、露出した根の末端の面に 対して近心から根を取り囲む骨に対して直接に冠状に、露出した根にほぼ０．５ ｍの深さおよび２■の幅でノツチを形成した。次いで、製造業者のインストラク ションに従い混合したシラー（Ｓｉｌａｒ”）のペーストを使用してノツチを充 填した。

滅菌した延伸ＰＴＦＥのストリップをほぼ２■の幅および近心から露出した根の 末端面に延びるため十分な長さに切断した。コンサイス（Ｃｏｎｃｉｓｅ”）樹 脂の液体をコンサイス（Ｃｏｎｃｆｓｅ”）のペースト成分と混合して、延伸Ｐ ＴＦＥのストリップの１つの側に広がりかつ接着することができるペーストを形 成した。延伸ＰＴＦＥのストリップのペースト側を、根土のシラー（Ｓｉ２ａｒ ”）充填ノツチに対して配置した。接着剤を硬化させ、そして歯肉弁を延伸ＰＴ ＦＥのストリップの上に再配置し、そして所定位置に縫合した。

４０日後、移植を取り出した。延伸ＰＴＦＥのストリップは歯によく付着してい るように見えた。上皮は延伸ＰＴＦＥを示した。

延伸ＰＴＦＥのストリップを歯に結合しそして口のｍｓと生物適合性であろう接 着剤系は、よりつかむことができる処置の物理療法であろう。

Ｘ差土ユ 第９図および第１０図に示すような、ポンチョおよびエプロンを、延伸ＰＴＦＥ の２つの構造体を積層することによって作った。Ｗ、Ｌ、　ボア・アンド・アソ シエーツ・インコーホレーテッド（Ｇｏｒｅ　＆＾５ｓｏｃｉａｔｅｓ、　Ｉｎ ｃ、）から人手した０、１−の厚さのボアーテックス（ＧＯＲＥ−ＴＥＸ　”　 ）外科的部材を、４０Ｘ２５ａｍの長方形に切断して、組織の内方成長に対して 不透過性のポンチョおよびエプロンの部分を形成した。歯肉結合組織の内方成長 を支持しかつ歯肉上皮の移動を防止することができる、延伸ＰＴＦＥを、１０Ｘ ２０＋＋ａ、８Ｘ２０■、または５Ｘ２０ａｍのより小さい長方形に切断した。

延伸ＰＴＦＥのこれらの小さい長方形は、約０．７５ｐｓｉ以下のエタノールバ ブルポイント、約３ｐｓｉ以下のエタノール平均流れ圧力、約１００ミクロンよ り大きい平均フィブリル長さ、約０．３〜１．０ｇ／ｃｃの密度、および約１閣 の壁厚さを有した。より小さい長方形を外科的膜に外科的膜の長方形のほぼ中央 に、２つの延伸ＰＴＦＥの構造体の間に配置された生物適合性のウレタンまたは シリコーンの接着剤の薄い層を使用して積層した。生物適合性シリコーンの接着 剤をダウ・コーニング−コーポレーション（Ｄｏｗ　Ｃｏｒｎｉｎｇ　Ｃｏｒｐ ｏ−ｒａｔｉｏｎ）から入手し、そして生物適合性ウレタンの接着剤はエチコン ・インコーホレーテッド（Ｅｔｈｉｃｏｎ　Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ）から入 手したセグメント化ポリエーテルウレタンであった。

接着剤が硬化した後、ポンチョおよびエプロンをイヌにおける移植のための調製 において水蒸気滅菌した。外科の間に、頬および舌の骨膜の弁をイヌの小臼歯の 回りにひっくり返した。稜の骨の７ＩｌｌＩまで、舌および接着剤を除去して、 分岐部を含めて水平の欠陥をつくった。エプロンまたはポンチョを調製した欠陥 を覆うようにトリミングした外科的膜とともに移植した。歯肉弁を移植した材料 の上に弁を所定位置に縫合することによって再配置した。

ポンチョまたはエプロンへの片の造形は、メスまたは鋭利なハサミを使用して外 科の時に実施した。ポンチョを移植する場合、ラミネートを延伸ＰＴＦＥのより 小さい長方形の区域内でスリットした。スリットはイヌの歯のクラウンの上に適 合しかつセメント質−エナメル質の接合部（ＣＥＪ）より下に歯の回りにちょう ど適合する大きさにした。歯肉結合組織の内方成長を支持することができる延伸 ＰＴＦＥは、欠陥を覆うスカートを形成する外科的膜の部分に対して冠状に歯の 回りにカラーを形成した。エプロンはより小さい延伸ＰＴＦＥＯ長方形からカラ ーの形状を切断することによって形成し、そしてビブの形状は外科的膜の部分か ら形成した。カラーの部分は延長したタブを有し、これらのタブを歯の周囲に巻 き付け、そして吸収性縫合糸により歯に対して一緒に引いた。カラー（歯肉結合 組織の内方成長を支持することができる）を、欠陥を覆うエプロンの大きい部分 に対して冠状に配置した。

外科後はぼ２０〜３０日に、歯の回りに小さい切り込みあるいは、ある場合にお いて、ストリップの厚さの弁を使用して、歯肉結合組織の内方成長を支持するこ とができる移植片の部分の中に内方成長した組織を分離した。カラーおよび外科 的膜を包含する全体の移植片を取り出し、そして歯肉組織を歯に必要に応じて縫 合糸で再並置させた。

移植した８本のうちで、外科後、２本を３７日に取り出し、１本を４９日に取り 出し、そして１本を６１日に取り出して顕微鏡検査した。残りの移植片は臨床的 評価のために生体内に残した。

すべての移植部位は炎症の徴候を示さず、そして正常の溝の深さを表示した。歯 肉のポケットまたは先端の上皮の移動の他の徴候は存在しなかった。歯のすべて は不動性であった。

１つの場合において、外科の時に欠陥をつくることによって移動性とした歯は治 癒後事動性となった一歯肉組織が再生して歯を支持した証拠。

叉隻倒１ 第９図に示すポンチョを、前述の方法に従い作った延伸ＰＴＦＥの出発材料を使 用して作った。出発材料は、約０．７５ｐｓｉ以下のエタノールバブルポイント 、約３ｐｓｉ以下のエタノール平均流れ圧力、約１００ミクロンより大きい平均 フィブリル長さ、約０．３〜１．０ｇ／ｃｃの密度、および約１１の壁厚さを有 した。

出発材料のシートを金属フレームの中にクランプして、出発材料を所定位置に保 持した。空気プレス上に固定した２枚のプレートの間に、フレームを位置させた 。プレートを機械加工して、４■×１２閣の寸法の長方形の中央部分を解放して 、延伸ＰＴＦＥの圧縮が中央の解放された区域に対して周辺において起こるが、 中央の解放された区域において起こらないようにした。中央の解放された区域は 多孔質であり、開いた構造を有した。シムをプレスにおいて使用して、圧縮の程 度をコントロールした。シムはプレートが互いに接触するのを防止するように約 ０．００フインチで配置した。プレートを３００″Ｆ〜４００〒に加熱し、そし て延伸ＰＴＦＥを加熱したプレートの間で約３０秒間圧縮した。

延伸ＰＴＦＥの生ずる圧縮された領域は、約１．０ｇ／ｃｃの密度および約０． ００フインチの壁厚さを有した。圧縮された領域は、また、５ミクロン〜５０ミ クロンの範囲の結節間距離を有し、推定された結節間距離は約１５〜２０ミクロ ンであった。

こうして、生ずる膜は、形状が第９図に示すポンチョに類イ以し、開いた構造の 多孔質ＰＴＦＥの中央表面および圧縮された延伸ＰＴＦＥの周辺表面を有した。

これらのポンチョの６つを５匹のイヌに移植した。頬および舌の完全な厚さ粘膜 骨膜弁を持ち上げ、そして頬または周辺の歯周囲の欠陥を外科的下顎骨小臼歯上 につくった。各ポンチョを歯の上に配置し、開いた構造の多孔質、領域はセメン ト質−エナメル質の接合部においてまたはそれに対してちょうど先端の歯の表面 に密接に適合した。各ポンチョの圧縮した、多孔質に劣る、周辺部分を注意して トリミングして、規定された表面が欠陥の骨の境界を完全に覆うようにした。

ポンチョの配置後、粘膜骨膜弁を再配置して、柔らかい組織が移植された材料を 完全に覆うようにし、そして弁を縫合糸で閉じた。

イヌを手術後１〜３月の種々の時間間隔で殺し、そして実験の歯を丸ごと取り出 して、組織学的に処置しそして評価した。組織学的に分析したとき、上皮はポン チョの多孔質の中央領域を越えて移動していす、そして多孔質の中央領域に結合 組織および単核細胞が広範に内方成長していることが発見された。また、ある結 合組織は圧縮された周辺領域内で成長　〜しており、ここで結節間距離は８〜１ ０ミクロンより大きく、より多い内方成長を有し、ここで結節間距離は１５ミク ロンより大きかった。多くの場合において、結合組織はこの周辺領域の全壁厚さ を浸透していた。しかしながら、この圧縮された結合組織の内方成長のために、 開いた構造の多孔質領域が口の環境に露出されるようになった場合でさえ、上皮 は圧縮された領域に沿って移動することができかった。

コラーゲン線維をもつ新しいセメント質は前に露出した根の表面上に存在し、そ して変化する量の新しい骨組織はバ、ノチと歯根との間に欠陥の空間の中に治癒 していた。

１旌■ニ 一体的な２つの部分の構成をもつ延伸ＰＴＦＨのポンチョを、実施例８に記載す るようにして作った。この場合において、圧縮した周辺領域の圧縮はシムストッ プの厚さをｏ、ｏｏｓインチに減少することによって増加させた。これにより、 ０．００５インチの壁厚さ、約１．５ｇ／ｃｃの密度および０〜４０ミクロンの 範囲の結節間距離を有し、推定平均結節間距離が約５〜１０ミクロンである、圧 縮された周辺領域により取り囲まれた多孔質の中央領域を有するポンチョ部材が 得られた。

この型のポンチョを、実施例８に記載するように、イヌの小臼歯上に外科的につ くられた歯周囲の欠陥の中に移植した。

イヌを手術後１〜３月の間の種々の時間間隔で殺し、そして実験の歯を丸ごと取 り出し、そして組織学的評価のために処置した。

組織学的に、実験の部位は、上皮がポンチョの開いた構造の多孔質の中央領域に おいてまたはそれに対して冠状に、その先端の移動を停止し、その中央の多孔質 領域のポンチョの表面において、結合組織および単核細胞は広範に内方成長して いることを示した。

１つの場合において、弁の冠のへりはポンチョの多孔質領域に対して先端に位置 し、これによりこの領域および圧縮された領域の一部分を口の環境に露出した。

上皮は、ボンチジの多孔Ｘ８Ｍ域と圧縮された領域との間の接合部に対して約１ 、　５〜２ｍｍ先端に位置した。ブラウン−ブレン（Ｂｒｏｗｎ−Ｂｒｅｎｎ） のバクテリアの染色は、開いた構造の多孔Ｘ２Ｍ域の空間を通して、および口の 環境に対して露出されたポンチョの圧縮された部分の表面上に、グラム陽性バク テリアの存在を示した。さらに、口の環境に露出した圧縮された領域の中へのバ クテリアの局在化した浸透が存在したが、バクテリアは壁厚さ全体を通して浸透 しなかった。

圧縮された領域は実施例８に記載する材料よりさらに圧縮されたので、結合組織 は顕著に少ながったが、この圧縮された領域の表面上のＰＴＦＥフィブリルへの 多少の結合組織の付着が存在した。しかしながら、この局在化した結合組織の要 素の存在および表面への付着は上皮の移動の遅延を促進した。

２〜３ｆｆＩ１１の多孔質領域および圧縮された領域が口の環境に露出される部 位において、ポンチョと弁のへりに対して冠状の歯の表面との間の空間は、結合 組織で充填されており、中程度の急性炎症にかかわらず、コラーゲンの堆積が存 在することの証拠を示した。生存能力のある結合組織の存在は、バクテリアが圧 縮された部分の感染を発生しかつ壊死を引き起こすために十分な材料で浸透する ことができないことを示した。結節間距離が太き（なればなるほど、材料の壁厚 さを通るバクテリアの浸透に対する感受性が大きくなるように思われた。

叉施貫工■ 延伸ＰＴＦＨのバッチを、実施例１に前述の出発材料を使用して作った。この実 施例において、バッチは異なる相対的多孔度の材料により形成された２つの並置 された表面をもたなかったが、パッチ全体を圧縮し、こうして各被検体に移植さ れた物品は約１．５ｇ／ｃｃの密度および約０．　ＯＯ５インチの壁厚さをもつ 圧縮された延伸ＰＴＦＥから成っていた。結節間距離は約５〜ＩＯミクロンであ った。各作用の寸法は約３０園×４０閣であった。

物品をヒトにおいて６部位の中に移植し、これらの部位において骨の歯槽の稜の 欠陥が存在し、そして歯の移植の配置は防止または弱くした。骨の稜の欠陥に対 して近心でありかつ歯の移植片の配置のために提案した部位に対して末端におい て、歯槽の稜を横切って垂直の切開を行った。これらの切開は、稜の口唇側で粘 膜歯肉接合部に対して先端に配置された水平の切開により接続された。完全な厚 さの粘膜骨膜茎弁を評価し、そして受容孔を骨の中に開けて歯の移植片を受容し た。次いで、歯の移植片を調製した受容部位の中に配置した。各場合において、 移植片の一部分は、骨の欠陥のために、骨により取り囲まれなかった。３つの場 合において、粒状ヒドロキシアパタイト材料を欠陥中の充填剤として使用して、 物品が欠陥およびその下の空間の中につぶれるのを防止した。

他の３つの場合において、充填剤または支持体を使用しなかった。

無菌のバッチを適当な大きさにトリミングし、そして骨の欠陥および取り囲む区 域および歯の移植片の上にまとわせた。

弁を置換し、そして縫合してバッチを取り囲んだ。

手術後の治癒の事象は６部位のうちで４つは順調であった。

手術後が１月に、部位のうちの２つはバッチによる歯肉組織の開口を示した。歯 肉組織を持ち上げそしてバッチを骨表面から剥がすことによって、各物品を取り 出した。各バッチの取り出し後、欠陥の空間は硬い、明らかにカルシウム化した 、骨に似た組織で充填されていることが観察された。歯肉Ｍｉ織の弁を置換しそ して縫合し、そして橋脚歯のポストおよび架工義歯の配置前に、部位をさらに２ 〜５月間治癒させた。

残りの４つのバッチを手術後１〜３月に取り出した。取り出しは、歯肉組織の持 ち上げおよび欠陥部位の観察の類似する場合の取り出しに類似した。すべての場 合において、硬い、明らかにカルシウム化した、骨に似た組織が各欠陥の空間を 充填していた。これらの部位を、橋脚歯のポストおよび架工義歯の配置前に、さ らに１〜５月間治癒させた。すべての場合は架工義歯で修復し、そして無症候的 に機能化した。

これらの場合において、生存能力のある骨組織が成長することができる骨の欠陥 の空間を、バッチを使用して、つくりそして保護した。バッチが存在しなかった とき、欠陥の空間は線維質の結合組織または廠痕組織で充填されており、こうし て歯の移植片の機能を危うくするであろう。これらの場合は、欠陥部位に対して 近心にかつ末端に十分な空間が存在して茎の弁を調製するので、理想的であった 。これは縫合ラインが物品の上に直接位置するのを防止した。多くの場合におい て、茎の弁を作ることができ、そして切開は積上に配置しなくてはならない。こ のような場合において、バッチは上皮の移動を制限しかつ欠陥部位をバクテリア から保護することができなくてはならない。

１蓬斑土上 実施例８．９およびＩＯの結果に基づいて、次の物品を最も好ましい寞施態様で あると理論付けることができる。物品を構成したが、いずれの被検体にも移植し なかった。

実施例８および９が示すように、結節間距離が８ミクロンに等しいか、あるいは それより大きい、圧縮された延伸ＰＴＦＥの領域を有するバッチは予測可能な結 合組織の内方成長を示し、こうして結節間距離が増加しくすなわち、膜をより多 孔質に残す）そして対応してバクテリアの透過についての潜在性が増加するとき 、より大きい透過性を有した。

とくに物品の少なくとも一部分が口腔へ露出される可能性をもつ、骨の欠陥を処 置する好ましい物品は、好ましくは異なる平均の結節間空間を示す２つの並置さ れた表面を有する延伸ＰＴＦＥの、一体的な柔軟な平のパッチまたは部材から構 成されている。この部材を構成するために、そして第１４図に示すように、この 部材の中央領域１２３は異なる程度に圧縮されており、こうしてそれは口の組織 およびバクテリアに対して実質的に不透過性とされた。その圧縮された領域は骨 の歯槽の稜の欠陥の上に直接配置されるであろう。８ミクロンより小さい結節間 距離および１．５ｇ／ｃｃの密度を有する圧縮された延伸ＰＴＦＥは好ましいこ とが発見された。それほど圧縮されておらず、こうしてより多孔質である第２領 域は、中央の高度に圧縮された領域に対して周辺に存在する。

この周辺領域は、上皮の移動を阻止するために、優先的に結合組織を内方成長す ることができ、そして骨の歯槽の稜の欠陥のへりを越えて延びるであろう。約８ ミクロンより大きい結節間距離および約１．０ｇ／ｃｃの密度を有する、圧縮さ れた延伸ＰＴＦＥは、周辺領域のために好ましい。

このような２つの部分の部材を構成するために、優先的な圧縮を使用して、比較 的低い圧縮をもつ周辺領域と比較して高度に圧縮された中央部分を作った。これ は、非圧縮中央領域および圧縮された周辺領域を利用した実施例８および９と対 照的である。一体的な延伸ＰＴＦＥ部材の優先的圧縮はこのような部材を作る好 ましい方法であるが、組織の内方成長に対して実質的に不透過性の中央部分を、 結合組織の内方成長を支持することができる、周辺の、より多孔質の領域に結合 することは、また、可能である。

第１２図に示すように骨の歯槽の欠陥の上に、より圧縮された領域１２３を配置 し、こうしてそれが欠陥のへりを１〜２ｍｍ越えて延び、そして組織の内方成長 を支持することができる周辺の（より多孔質の）領域１２１が、より圧縮された 領域を越えて延びるようにすることによって、欠陥の空間をつくり、そして歯肉 結合組織および上皮組織およびバクテリアによる侵入から保護することができる 。こうして、保護された空間は、骨の細胞が増殖しそして欠陥を生存能力のある 骨組織が充填する機会をつくる。

２つの部分の部材は、適切な治癒が起こった後、除去するように設計される；し かしながら、物品の露出が起こり得ない応用において、２つの部分の部材は患者 の寿命の開所定位置に止まることができる。

種々の変更および変化を本発明の物品および方法になすことができることは、当 業者にとって明らかであろう。こうして、本発明は、種々の変更および変化が添 付する請求の範囲およびそれらの同等の実施態様の範囲内に入るかぎり、それら を包含する。

Ｃ７ ｂＣＪ ｂｋ（ ＩＧ　５ ＲＧ、７ ｈで８ Ｃ９ 、＃６：　／。

Ｆｌに、　／Ｉ。

Ｆｌに、　／２゜ ＦＩＧ　／４゜ 補正書の翻訳文操出畜 （特許法第１８４条の８） 平成３年ＩＯ月４日

Claims (15)

【特許請求の範囲】
1. １．プロテーゼの移植片において使用しそして優先的結合組織の内方成長および ／または骨の欠陥を処置するための付着を支持することができる製造物品であっ て、第１および第２の並列の表面を定める柔軟な平らな部材のそれぞれの部分か らなり、前記第１表面は前記第２表面を少なくとも部分的に取り囲み、前記第１ 表面は結合組織の内方成長および／または付着を支持することができ、そして前 記第１表面および第２表面は結合組織の内方成長およびバクテリアに対する相対 的透過性は異なる、物品。
2. ２．前記第１表面は前記第２表面を完全に取り囲み、そして前記第２表面は前記 第１表面に関して中央に位置する、請求の範囲第１項記載の物品。
3. ３．前記第１表面は結合組織の内方成長または付着を支持することができ、そし て前記第２表面はバクテリアおよび結合組織の内方成長に対して実質的に不透過 性である、請求の範囲第１項記載の物品。
4. ４．前記部材は一体の部材である、請求の範囲第１項記載の物品。
5. ５．前記部材を欠陥の付近に骨に一致するように支持する手段をさらに含む、請 求の範囲第１項記載の物品。
6. ６．前記支持手段は前記部材の中に埋め込まれた針金手段を含む請求の範囲第５ 項記載の方法。
7. ７．前記針金手段はチタンの針金を含む、請求の範囲第６項記載の物品。
8. ８．前記第１表面は８ミクロンより大きいか、あるいはそれに等しい結節間の距 離および約１．０８／ｃｃの密度を有する、延伸ポリテトラフルオロエチレン材 料により形成される、請求の範囲第１項記載の物品。
9. ９．前記第２表面を形成する物質は約８ミクロンより小さいおよび約１．５ｇ／ ｃｃの密度を有する、延伸ポリテトラフルオロエチレン材料により形成される、 請求の範囲第８項記載の物品。
10. １０．前記部材は一体的に形成されており、そして前記第１表面および第２表面 を形成する前記部材の部分の厚さは、それぞれ、約０．００８インチおよび約０ ．００５インチである、請求の範囲第９項記載の物品。
11. １１．生物学的活性な物質は前記部材の中に解放可能に含有されている、請求の 範囲第１項記載の物品。
12. １２．少なくとも結合組織の内方成長に対してより高い相対的透過性を有する部 材の部分は、シリコーン、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリスルホン、ポリア クリル、ポリカルポキシレート、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリ（ヒドロ キシエチル）メタクリレート、およびペルフッ化ポリマーから成る群より選択さ れる１または２以上の生物適合性物質から作られる、請求の範囲第１項記載の物 品。
13. １３．工程： （ａ）欠陥の区域において柔らかい組織を骨から一時的に分離し、 （ｂ）層状の関係で固定して結合組織の内方成長を支持することができる表面を 有する物品で骨の欠陥をカバーし、前記固定工程は欠陥を取り囲む骨に対向する ように前記物品を向ける工程を包含し、そして （ｃ）前に分離した柔らかい組織を前記物品の上に再配置する、 からなる、柔らかい組織により少なくとも部分的にカバーすることによって骨の 中の欠陥を処直する方法。
14. １４．延伸ポリテトラフルオロエチレン材料から形成しそして約８ミクロンより 大きい結節間の距離をもつ少なくとも物品の部分を有する部材を選択する予備的 工程を包含し、前記固定工程は欠陥を取り囲む骨を前記物品の部分と層状の関係 で対向させる工程を包含する、請求の範囲第１３項記載の方法。
15. １５．固着工程の前に欠陥に骨充填材を加える工程を含む請求の範囲第１３項記 載の方法。