JPH04503021A - 植え込み可能な医用デバイスのための貫通コネクタ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 植え込み可能な医用デバイスのための貫通コネクタこの発明は、ペースメーカの ような植え込み可能な医用デバイスと共に用いられ、植え込み可能なリード線を 医用デバイスの気密封止されたハウジング内部の電気回路へ接続するためのコネ クタに関する。特にこの発明は、コネクタ機能と貫通機能とを兼ね備え、従来植 え込み可能なペースメーカで用いられている鋳造又は他の方法で前成形されたエ ポキシ製コネクタを不必要にするような、封止され植え込み可能なペースメーカ と共に用いるための貫通コネクタに関する。

！肌Ｑ茸量 最近のペースメーカは心臓の活動を監視し、正常の心臓活動が生じなかったとき に刺激パルスを供給する。この種のデバイスは比較的小形、軽量及び植え込み可 能なので有利である。しかしながら心臓を感知し刺激するために、この種のペー スメーカはペースメーカリード線、すなわち心臓とペースメーカとの間で電気信 号を伝送する導体と共に用いなければならない、ペースメーカリード線は比較的 簡単なよく知られた外科的処置により静脈を経て心臓へ挿入できるので有利であ る。長期間安全で確実でありしかしながら取り外し可能な接続を提供するような 方法で、リード線の一端Ｃ以下接ＭＩｌＩ１ｇと呼ぶ）をペースメーカへ電気的 かつ機械的に固定しなければならないのが厄介である。当業者は、ペースメーカ とペースメーカリード線の接続端との間のこの取り外し可能な電気的かつ機械的 接続を形成するために、簡単なしかしながら信頼性のある安全な手段をずっと前 から探しめてきた。

この発明の利点を評価するために、機械的かつ電気的な接続機能が従来のペース メーカにおいてどんな方法で実施されているかを、基本的に理解することがまず 助けとなろう、従来のペースメーカの接続機能に関連する主な要素が第１図及び 第２図に示されている。ペースメーカ１０は電気回路１２に給電する電池１４を 電気的に内蔵する。ペースメーカの電気回路１２と電池１４とは、適当なハウジ ング１６の中に機械的に囲まれ気密に封止されている。一般にこのハウジング又 はケース１６は、適当なエポキシ樹脂製コネクタ２２を接着できる平らな面又は 台座２０を備えるように形成されている。電気回路１２に電気的に接触する少な くとも一つの貫通端子１８が、ケース又はハウジング１６を貫通し台座２０から 突出する。この貫通端子１８はケース１６から電気的に絶縁されている。白金１ １２４又は他の適当な導電性要素が端子１８を、コネクタ２２内にはめ込まれた 導電性接続片２６へ接続する。近い方の電極３０を有するペースメーカリード線 ２８は、電極３０が接続片２６に接触するまで近い方の電極３０をコネクタ２２ の収容溝３１の中へ挿入することにより、ペースメーカの電気回路へ接続される 。そして電極３０を接続片２６と機械的かつ電気的に強固に接続保持するために 、止めねじ３２がトルクレンチ３４を用いて確実に締め付けられる０体液が止め ねじ孔を通って侵入するのを防ぐために、隔壁（図示されていない）が一般に止 めねじ３２上に置かれる。更にリード線の接続端がいったんコネクタ２２の中へ 押し込まれると、体液が収容溝３１の中へ侵入するのを防ぐために、ベースメー カリード線の接続端上の封止リプ又はリッジ３６が収容溝３１の内縁にしっかり と係合するように設計されている。

従来のペースメーカ接続装置の多くの特徴と機能の典型的な説明は、アメリカ合 衆国特許第３６８３９３２号、同第３７６０３３２号、同第４１４２５３２号、 同第４１５４２４８号、同第４１８２３４５号及び同第４３１６４７１号明細書 に記載されている。これらの特許に記載されている装置は、例えば機械的な接続 機能を遂行するための種々の形式の固定機構、又は二極ないし多極接続リード線 の使用を含む電気的貫通機能を遂行するための種々の形式の装置に主として関係 して変化するが、すべてのこの種の装置は、電気回路を収容する封止されたペー スメーカハウジング１６に接着され前成形された又は鋳造されたコネクタ２２を 使用している。

一般に従来のコネクタ２２はペースメーカの台座又は頭部２０ヘエポキシ樹脂に より適当に鋳造されるか、又は前鋳造されたコネクタが適当な封止兼接着剤を用 いて台座２０へ接着される。更にいったん電気的接続が端子ビン１８から接続片 ２６へ形成されコネクタがハウジングへ取り付けられると、リード線の近い方の 端部が挿入されるべき収容溝３１を除き、コネクタ２２内に残っているすべての 空所には二成分エポキシ樹脂又はシリコーンゴムのような適当な充填材料を充填 しなければならない。

上記の説明から明らかなように、ペースメーカハウジング上にコネクタを取り付 けることは多（の部品を含む非常に労力を有する工程である。必要なことは、少 ない部品及び少ない労力しか用いずしかし信頼性が高い必要な機械的及び電気的 接続機能を提供するような、簡単なリード線取り付は方法である。

立二の監！ この発明は、有利にコネクタ機能と貫通機能とを兼ね備え、従来のペースメーカ に使用された鋳造エポキシ樹脂製コネクタを必要としないような、ペースメーカ 又は他の植え込み可能な医用デバイスのための貫通コネクタを提供する。外部の 鋳造エポキシ樹脂製コネクタを省略すれば、外見上の問題に対する固有の癖を伴 う鋳造工程に費やされる全時間ばかりでなく、隔壁、止めねじ、貫通端子及びそ れに関連する白金線と接続片とが不必要となるので有利である。

この発明に基づく貫通コネクタは開放端及び閉鎖端を有する胴部組立体を備える 。組立体の開放端はベースメーカリード線又は他のリード線の接続端を挿入でき る孔を備える。胴部組立体はセラミック（非導電性）の絶縁部分により分離され た金属（導電性）の部分を備える。非導電性部分により分離された導電性部分の 重畳領域は、コンデンサ構造ばかりでな（構造上の強度を提供するので有利であ る。このコンデンサは望ましくない電磁干渉信号がコネクタを通り抜けないよう にろ過除去するのを助ける。ばね接点が金属部分の内部に取り付けられ、リード 線の接続端がコネクタに挿入されたとき、ペースメーカの適当な電極又は他のリ ード線と電気的接触を形成するのに適している。

ペースメーカ又は他のデバイスの組み立て中に、胴部組立体は開放端をハウジン グの表面と同一面に並べ閉鎖端をハウジング内に突入してデバイスハウジングの 孔の中へはめ込まれる。金属部分の外側はハウジング内の適当な電気回路へ電気 的に接続され、胴部組立体の開放端はデバイスの内部が気密に封止できるように デバイスハウジングに対し溶接されるか又は他の方法で接着される。コネクタ内 部のリード線挿入位置にリード線の接続端を取り外し可能に固定かつ封止するた めに、胴部組立体の部品として取り外し可能なリード線把持手段が設けられる。

従来のベースメーカに用いられた鋳造エポキシ樹脂形のコネクタを必要とせず、 この種の鋳造コネクタの使用に関連する多様な問題及び費用を生じないような、 貫通コネクタ装置を提供することがこの発明の特徴である。

少ない部品から作ることができ従来の接続装置より一層低いコストと一層高い信 頼性と必要な機械的かつ電気的貫通機能を提供するような、ベースメーカ又は他 の植え込み可能な医用デバイスを提供することがこの発明の別の特徴である。

この発明の更に別の特徴は、等価の機能を果たす従来のベースメーカより小形化 することができるベースメーカを提供することである。

この発明の更に別の特徴は、ベースメーカのような植え込み可能な医用デバイス と共に用いられ、リード線の接続端をデバイスに強固にしかしながら取り外し可 能に固定封止し、しかし止めねじ、隔壁又は同等の機械的固定兼封止部品を使用 する必要のない接続装置を提供することである。

この発明の更に別の特徴は、既存のリード線に対し互換性がありそれによりこの 発明に基づく接続装置を有する医用デバイスが従来の装置に取って替わることが でき、かつ従来の装置と共に用いられた既存の植え込み可能な又は植え込まれた リード線を依然として利用することができるような、植え込み可能な医用デバイ スと共に用いるための接続装置を提供することである。

ｍ固工ｌ説酉 この発明の前記の及び他の特徴と利点とは、下記の図面に関連して述べるこの発 明の後述する一層詳細な説明から一層明らかになる。

第１図は従来のベースメーカの分解配列図であり、封止されたベースメーカハウ ジング１６及び鋳造エポキシ樹脂製コネクタ頭部２２を示す。

第２図は従来のベースメーカの部分破断側面図であり、ベースメーカの主な部品 間の組み立て関係を示す。

第３Ａ図及び第３Ｂ図は、従来のベースメーカ（第３Ａ図）とこの発明に基づく ベースメーカ（第３Ｂ図）との配置及び気密封止領域を概念的に比較する。

第４図はこの発明に基づく貫通コネクタを有するベースメーカの部分破断かつ分 解配列側面図であり、ベースメーカの主な部品間の関係を示す。

第５図はこの発明に基づく主な部品の変形配置の第４図と同様な図である。

第６Ａ図及び第６Ｂ図はこの発明に基づく胴部組立体の部分断面図であり、閉鎖 または固定位置〔第６Ａ図）及び開放位置（第６Ｂ図）におけるコネクタを示す 。

第７Ａ図ないし第７Ｄ図はこの発明に基づ（胴部組立体の変形例の部分縦断面図 （第７Ａ、７Ｃ１７Ｄ図）及び端面図〔第７Ｂ図）であり、ここではコレットが 固定手段として用いられている。

第８Ａ図はこの発明に基づく胴部組立体の一部の更に別の変形例の部分破断側面 図であり、ここではねじり固定バヨネット形機構が胴部組立体の収容溝内の挿入 位置にリード線を固定するために用いられている。

第８Ｂ図は、第８Ａ図の切断線８Ｂ−８Ｂによる断面図である。

第９Ａ図は、胴部組立体の導電性円筒形部分とベースメーカリード線の電極との 間に多重電気接触を形成するために、胴部組立体内に使用される電気的接触手段 の拡大側面図である。

第９Ｂ図は、第９Ａ図の切断線９Ｂ−９Ｂによる断面図である。

第１０図はこの発明に基づく固定手段の別の実施例の部分断面を含む側面図であ る。

第１１図は第１０図に示す固定手段のカムの底面図である。

第１２Ａ図は第１０図に示す固定手段のカム従動子の正面図である。

第１２Ｂ図は第１２Ａ図に示すカム従動子の側面図である。

！唄の肛槻望説服 以下の説明ではこの発明を実施するために最もよ（考えられた方式を述べる。

この説明は限定的な意味で取り扱われるべきでなく、単にこの発明の基本原理を 説明することを目的として述べられている。この発明の範囲は添付の請求の範囲 を参照して確定されるべきである。

この発明は図面を参照することにより最もよく理解され、図面では一貫して同じ 符号が同じ部品又は要素を示すために用いられている。一つの図面の中の要素が 他の図面の要素に似ているがしかし同一でない場合には、これらの要素は例えば ７２の代わりに７２′又は７２″という変形された符号を用いて示される。

第１図及び第２図は、本発明の背景記載箇所で従来の技術の説明に関連して既に 説明された。第３Ａ図は同様に従来のベースメーカを示す。第３Ａ図はデバイス と気密に封止されたデバイス内部領域との相対的な寸法を示す。封止領域はハツ チングした領域３８である。図示のようにベースメーカの電気回路１２が封止領 域３８の中に収容されている。電気回路１２と電気的接触を形成するために、少 なくとも一つの貫通端子１８をケース１６に貫通させなければならない。

この端子をケース１６から電気的に絶縁するために、成る種の絶縁材料１９を貫 通端子１８と共に用いなければならない、（ケース１６の一部は一般に単極ベー シングのための帰Ｎ１を極として作用する。）貫通端子１８の一つの特定の形式 の更に詳細な説明は、本出願人らの一人の審査中の米国特許出願明細書（１９８ ８年１月２８日出願第０７／１６１７００号）に述べられている。更に従来のコ ネクタ２２の一形式に間する一層の詳細は、本出願人らの他の一人の審査中の米 国特許出願明細書（１９８７年２月１２日出願第０７１０１３７４７号）に述べ られている。

第３Ａ図をこの発明を具体化したベースメーカ４０の縦断面略示図が示されてい る第３Ｂ図に比較されたい。第３Ｂ図では気密に封止されたベースメーカの部分 はハツチングされた領域４２である。この領域はベースメーカのケース４４によ り囲まれている。従来のデバイスと同様に、この封止領域４２はベースメーカの 電気回路１２を含む。従来のデバイスとは異なって、収容溝４６は内向きにベー スメーカ内に突出する。この溝は概念的にくぼんだ溝と見なすことができ、この 溝はベースメーカハウジング４４の表面と同一面上にある開放端４８とベースメ ーカハウジング４４内の閉鎖端５０とを備え、それによりいわばペースメーカハ ウジング４４内部に細長い凹所を形成する。（以下に更に詳細に説明するように 、収容溝４６はベースメーカハウジング４４をへこませることにより形成されて いるのではない。それにもかかわらず封止されていない領域から封止されたベー スメーカの領域を区分し図示するために、収容溝をへこんだ溝と見なすことが有 用であろう。）収容溝４６の内壁４５はベースメ・−力４０（７）封止領域に含 まれていない。なぜならば内壁は開放端４８を経てベースメーカの外部に向かっ て開放されているからである。これに反して収容溝４６の内壁４５の反対の側（ 以下収容溝４６の裏側又は外側の壁と呼ぶ）はベースメーカの封止された内部に 対し露出している。

第３Ｂ図に示すように、収容溝４６の壁の部分５２は３１６Ｌステンレス鋼製の 短い管状部分のような導電性材料から作られている。この導電性部分は、この部 分に隣接する収容溝４６の壁の絶縁性（非導電性）部分５４によりベースメーカ 壁４４から絶縁されている。以下にもっと詳細に説明するように、一般にこの非 導電性部分５４を導電性部分５２及び溝の壁４５に気密に接着されたセラミック の短い管状部分から作ることができる。しかしながら適当な気密接着が形成され るならば、エポキシ樹脂又は重合体のような適当な非導電性材料をこの絶縁機能 を遂行するために用いることができる。

導電性部分５２の裏側又は外側は適当な導体５６によりベースメーカ回路１２に 電気的に接続されている。導体５６はベースメーカの封止部分４２の内部に収容 されているにすぎないので、この導体は（チタンのような）体液への露出に適合 した種類の導体ではなく適当な導電性材料から作ることができるので有利である 。しかしながら相互に電気的に接触している非類似の金属間の電食反応又はその 他の有害な反応を防止するために、導体５６は収容溝４６の導電性部分５２のた めに用いられている材料の種類に適合した材料から作られるべきである。

第４図、第６Ａ図及び第６Ｂ図には、この発明を具体化するベースメーカ６０の 更に詳細な部分縦断面図及び側面図が示されている。第４図に示されているのは 、この発明に基づくコネクタに挿入するのに適したベーシングリード線６４の接 続端６２の側面図、並びにリード線固定ボタン７０及び封止兼把持要素１０３の 縦断面図である。（分かりやすいように、リード線固定ボタンは第４図ではコネ クタの収容溝７２の開放端内の正常な位置から分解された状態で示されている。

）リート線固定ボタン７０及び封止兼把持要素１０３は、リード線６４の接続端 ６２を貫通コネクタの収容溝７２の中へ固定かつ封止する。第４図に示されたリ ード線６４は、接続端先端電極６６と接続リング電極６８とを有する二極リード 線であり、両電極はベースメーカ６０の電気回路１２ど電気的接触を形成する。

近年少な（ともベーシングリード線の接続端の寸法、仕切り及び形状に関してベ ースメーカコネクタを自発的に規格化し、それにより患者に植え込まれたリード 線をすべてのメーカのベースメーカと共に使用できるようにしようとする努力が ベースメーカ業界で進行中である。第４図に近い方の端部６２として示された接 続端は、任意規格ＶＳ−ＩＡリード線として知られた接続端を示す。

ＶＳ−ＩＡリード線は固有の寸法を有する二極リード線である。ＶＳ−ＩＡ接続 端に関連する仕様は、ＩＥＣ５Ｃ６２Ｄ／ＷＧ６及びＩＳＯＴＣ１５０／ＳＣ２ ／ＷＧ２　（１９８７年７月）及び任意規格ＶＳ−１（１９８６年６月）のよう な公開専門分野文書に記載され、これらの文書は本明細書に参照引用されている 。その他の規格化された接続端はＶＳ−１リード線及びＶＳ−ＩＢリード線を含 む０本明細書に記載の貫通コネクタの有利な特徴の一つは、このコネクタがすべ てのこれらの工業規格ベーシングリード線コネクタと共に用いるために互換性が あるということである。この発明の別の望ましい特徴により、リード線の接続端 ６２をリード線又はケースを相互に相対的に回転させる必要なくコネクタの中に 滑らせて挿入できるが、この回転（一般に複数回の回転、例えば３６０°を超え る回転）はかなり古いタイプのペースメーカでは必要であった０例えばアメリカ 合衆国特許第３８７１３８２号明細書参照。

第４図及び第６Ａ図は、この発明に基づく貫通コネクタを組み立てる方法を示す 、胴部組立体７４は組み立てられたとき収容溝７２を画成するように構成されて いる。胴部組立体は第４図ではペースメーカハウジング内に挿入された位置で示 されている。胴部組立体はこれに関連する細部を一層よ（示すために第６Ａ図に 単独で拡大図示されている。胴部組立体７４は気密に接合された導電性及び非導 電性材料の管状部分から成る。盲孔端部片７６は組立体の一端を閉鎖し、反対側 端部７８はデバイスハウジング６１に溶接されている。胴部組立体７４の第１の 導電性部分８０は満９２内にばね接点９０を備える。第６Ａ図に最もよく示すよ うに、この第１の導電性部分８０は隣接する導電性部分７７に溶接された盲孔端 部片７６を備える。ざぐり孔が部分７７の一端に加工されている。組立中に端部 片７６を部分７７に溶接するに先立って、ばね接点９０が孔７９の中に置かれる 。いったんこの溶接が完了すると（孔及び端部片７６の端部により）溝９２が形 成され、この溝はばね接点９０を所望の位置に保持する。端部片７６及び部分７ ７は３１６Ｌステンレス鋼から作られるのが有利である。

胴部組立体７４の第２の導電性部分８４は第１の導電性部分８０のばね接点側端 部に、第１の非導電性部分８２を介して接着されている。有利な実施例では非導 電性部分８２は剛性部分８１と封止部分８３とから成る。剛性部分８１は比較的 固い非溶融性セラミックのビーズ又はリングから成り、封止部分８３はクライオ フレックス、すなわちオレゴン州、ローズバーブのカイル・テクノロジー社から 購入できる一種の溶融性セラミックから作られるのが有利である。封止部分８３ は所定の期間十分な熱を受けると溶け、適当な気密接着兼封止部を形成するため に隣接する導電性部分７７．８４並びに剛性セラミック部分８１と融合する。

第２のばね接点９６は第２の導電性部分８４の一端の内周に設けられた溝９８内 に置かれている。シリコーンパツキン８７を第２の導電性部分８４の他端の適当 な孔の中に随意に置くことができる。（パツキン８７のほかに第１の非導電性部 分８２及び導電性部分７７の一部もまたこの同じ孔の中にはめ込まれている。） 複数の封止リブ８９を備えるシリコーン製パツキン８７は、リード線が収容溝７ ２に挿入されているときに、リード線６４の接続端６２を密に取り囲み、それに より体液が第１の導電性部分８０に接触するのを防止する。以下に更に詳細に説 明するように、パツキン８７はコネクタのための受動的かつ二次的な封止を提供 するにすぎない、能動的な主封止はリード線固定ボタン７０及びこれに関連する 封止兼把持要素１０３により提供される。この理由からパツキン８７を必要とし ない使用法も可能である。

胴部組立体７４の第３の導電性部分８８は第２の導電性部分８４のばね接点側端 部に、第２の非導電性部分８６により同様に接着されている。この第２の非導電 性部分８６はこの部分が剛性部分９１と封止部分９３とから成るという点で第１ の非導電性部分８２と同様であり、封止部分９３は所定の期間適当な熱を受ける ことにより溶けて、隣接する導電性部分８４．８８及び剛性セラミック９３と融 合する。

第６Ａ図に示すように、位置決め溝７５が胴部組立体７４の第１の導電性部分８ ０の裏側を囲んで設けられている。この位置決め溝７５はペースメーカ又は他の デバイスの内部に組立体を正しく位置決め支持するためにペースメーカの製造中 に用いられる。更に胴部７４の組立中に、セラミックのスペーサリング９５．９ ７をそれぞれ導電性部分８０．８４の裏側を囲んで随意に用いることができ、そ れによりセラミック接合封止部を加熱するに先立って、これらの導電性部分が隣 接する導電性部分の中へ適当な深さに挿入されることを保証する。

第６Ａ図に最もよく示された実施例において、導電性部分８０は導電性部分８４ に重なりかつ非導電性部分８２が両者の間に挿入されている。この重畳により重 ねるべき導電性部分を機械的に強めかつ比較的弱い非導電性部分を保護すること ができ、こうして容易に壊れるおそれのある胴部組立体の弱い部分が無くなるこ とを保証するので有利である。同様な重畳が導電性部分８４と導電性部分８８と の間で行われ非導電性部分８６が両者の間に挿入されている。

更にこの重畳はコンデンサの構造を提供するので有利である。すなわち第１の導 電性板（例えば導電性部分８８の一端）は誘電体の非導電性材料（例えば非導電 性部分８６）により第２の導電性板（例えば導電性部分８４の一端）から一様に 間隔を保たれている。これらの組み込みコンデンサ（そのようなコンデンサが２ 個存在する）は、胴部組立体の第１及び第２の導電性部分８０．８４上に与えら れた信号から、電磁干渉のような望ましくない信号をろ過除去するための電気的 フィルタを提供するので有利である。更にこれらの組み込みコンデンサは必要な 場合に、ペースメーカハウジングの封止部分中に置かれたコンデンサＣ１、Ｃ２ （第４図参照）のような外部のコンデンサにより補うことができる。

導電性部分８０．８４は３１６Ｌステンレス鋼から作られるのが有利である。

導電性部分８８はハンジング６１への溶接を有利にするためにチタンから作られ ている。既に述べたように、非導電性部分８２．８６は剛性部分及び封止又は溶 融可能部分を含めてセラミック材料から作られるのが有利である。他の適当な導 電性材料及び非導電性材料を勿論使うことができる。

既に述べたように、部分８０の内壁内部に成形された溝９２内にはめ込まれてい るばね接点は、第１の導電性部分８０の中に収容されている。このばね接点は一 般にガータスプリングと呼ばれる丸められたコイルばねとするのが有利である。

このばねは溝９２の周囲にわたり導電性部分７６．７７と多数の電気的接触を形 成する。更にリード線６４の接続端６２が収容溝７２の中に挿入されたとき、こ のばね９０は接続用先端電極６６と多数の電気的接触を形成する。導電性部分８ ０の裏側と電気的に接触する適当な導体９４はまた電気回路１２（第４図参照） に電気的に接触する。こうして導電性部分８０の内面に電気的に接触するガータ スプリング９０と、導電性部分８０の裏側及び電気回路１２双方に電気的に接触 する導体９４とによって、接続用先端電極６６がペースメーカハウジングの中に 気密に封止されている電気回路１２に電気的に接触している。

同様な方式で１、第２のばね接点９６が第２の導電性部分８４の内周の溝９８内 に置かれる。第２の導電性部分８４の裏側は第２の導体１００によりペースメー カ回路１２に電気的に接続されている。同じ（丸められたコイルばね又はガータ スプリングであるこの第２のばね接点９６は、リード線がコネクタの収容溝７２ に挿入されたときに、ベーシングリード線６４の接続リング電極６８と多数の電 気的接触を形成する。

ガータスプリング又は丸められたコイルばね９０．９６は螺旋形に巻かれ円形に 成形されたばね要素から成り、それによりドーナツ形要素を形成する。上に述べ たように、これらのばねは第９Ａ図及び第９Ｂ図に最もよく示すように、これら のばねが接触する要素の全周にわたり多数の電気的接触を提供するので有利であ る。このようなガータスプリングは、例えばカリフォルニア州、サンタアナのパ ルシール社から購入できる。

更に第４図、第６Ａ図及び第６Ｂ図によりリード線固定ボタン７０を説明する。

このボタンはリード線６４の接続端６２を貫通コネクタの収容溝７２内の所望の 位置に固定するための機構を提供する。図から明らかなようにリード線固定ボタ ン７０はその中心を貫く孔７１を有する比較的短い環状要素である。この孔はペ ースメーカリード線６４の接続端６２を楽に貫通させることができる十分に大き い直径を有する。ボタン７０は更にその一端に周囲の縁１０２を有しくボタンを 収容溝７２の中で解放位置と固定位置との間で滑らせるときに、ボタンの把持を 容易にするために用いられる）、また他端のそばに複数の小さい戻り止め隆起１ ０４を有し二つの位置のいずれかにボタンを保持するために用いられる。管状又 は環状のシリコーンゴムのような弾性材料１０３の短い部分は、リード線固定ボ タンが挿入されたとき収容溝７２内に拘束保持される。この環状弾性材料１０３ は調節可能な内径を有するカラーのように動く、リード線固定ボタンは一方の位 置にあるとき、カラーの直径はリード線の通過を可能にする。リード線固定ボタ ンが以下に説明する他方の位置にあるとき、カラーはリード線を締め付けるよう なずっと小さい直径となり、それによりリード線の軸方向運動を阻止する。

弾性材料１０３はその外径上に円周溝１０５を有し、以下に説明するように軸方 向圧縮するとこの材料を隆起又は湾曲させることができる。ボタンが作られてい る材料は、ボタン７０の壁の厚さ及び（導電性部分８８の内面の円周溝に係合す る）複数の戻り止め隆起１０４に関連して、〔一つ以上の円周溝を備える〕フェ ルトベンのキャップが（複数の戻り止め隆起を備える）ペン軸に掛は止めされる のと同じ方法で、ボタンを解放位置又は固定位置に掛は止めできるようにする。

胴部組立体７４の第３の部分８８の内周には間隔を保って満１０８．１０９．１ １０が設けられている。これらの溝はリード線固定ボタン７０の戻り止め隆起１ ０４を受け入れるのに適している。−たびリード線固定ボタンが収容溝７２に滑 って挿入されると、戻り止め隆起と溝との組み合わせにより、ボタン７０の二つ の位置、すなわち（１）リード線６２を収容溝７２に自由に出し入れすることが できる拘束開放位置（第６Ｂ図参照）、及び（２）リード線６２が収容溝の中に 固定される閉鎖位置（第６Ａ図参照）が可能となる。開放位置（第６Ｂ図参照） では戻り止め隆起１０４が溝１０８．１０９と係合して固定ボタンをコネクタ内 部に拘束保持し、弾性材料１０３が非導電性部分９１．９３の端とリート線固定 ボタン７０の端との間に拘束保持される。この開放位置では材料１０３はほとん ど軸方向に圧縮されず、リード線６２は通り抜りることができる。閉鎖又は固定 位置（第６Ａ図参照）では戻り止め隆起１０４が溝１０９．１１０に係合し、弾 性材料１０３が大きい軸方向圧縮を受け、この圧縮により弾性材料が溝１０５で 折りたたまれるか曲げられ、収容溝７２の中に半径方向内向きに隆起する。この 動作により弾性材料１０３は収縮カラーのようにリード線６２の周囲を強固に把 持圧縮する。この把持動作は更に、収容溝７２の中への体液の侵入を全体として 完全に阻止する能動的な（圧力下での）封止を提供するので有利である。

有利な実施例では、弾性管状材料１０３がシリコーン又はウレタンのような非圧 縮性エラストマである。リード線固定ボタン７０の把持動作はリード線固定機構 のエラストマをベーシングリード線のシリコーンゴムと強固に接触させる。既に 述べたように、この動作は非常に有効な（密な）及び能動的な（圧力下での）封 止を提供するばかりでなく、これらの材料の高い摩擦係数のゆえに非常に強固な 把持又は固定をも提供する。リード線固定ボタン７０はポリスルホン又はナイロ ンのような非導電性で生体適合性の熱可塑性樹脂から作られるのが有利である。

ＶＳ−ＩＡ規格（又は他の規格）に従いリード線６４の接続＃６２の外周に設け られた封止リッジ６７は、リード線固定ボタン７０の孔７１及び／又は収容溝７ ２の中に密に収容される。前に述べたシリコーン封止リッジ８９と同様に、これ らのリッジは体液が溝７２に侵入するのを更に阻止する二次的な又は予備の受動 性封止を提供する。

再び第４図を参照すれば、ペースメーカ６０のケース６１は一般に二枚具の殻と して広く知られている二つの半部から組み立てられ、すべての電気部品が内部に 収容されると、二つの半部はその周囲に沿って一体に溶接される。（従来のペー スメーカのための溶接継目は例えば第１図に符号１１３で示されている。）この 発明によればこのような組み立て技術を使い続けることができる。すなわち胴部 組立体７４が−たび組み立てられると、これは他の電気部品（回路１２及び電池 １４）を収容するペースメーカ６０の半部の中の適当な孔の内部に置かれる。適 当な電気的接続が導電性要素８０．８４の裏側と電気回路１２との間に形成され 、フィルタコンデンサＣ１、Ｃ２が取り付けられ（これらが用いられるとき）、 その他の従来の組み立て段階が終了した後に、すべてのペースメーカ要素を内蔵 するペースメーカケース半部ヘベースメーカケースの他の半部が溶接されるか又 は他の方法で気密に接着され、ペースメーカケース全体を気密に封止するために 、胴部組立体７４の開放端７２がペースメーカケース両半部へ溶接されるか又は 他の方法で接着される。有利な組み立て工程では胴部組立体の気密性は、ＭＩＬ 規格−８８３、方法１０１４、条件Ａにより試験されたとき、空気の２　Ｘ　１ ０　Ｅ　−９ａｔｍ−ｃｃ／ｓｅｅ以下の測定漏れ速度を提供する。ペースメー カ組立体の気密性は、気密性レベルを幾分低下させることがある胴部組立体のエ ージングのためにこれより若干悪くなるおそれがある（すなわち測定漏れ速度の 僅かな増加）。例えば２　Ｘ　１０　Ｅ　−８ａｔ＋ｎ−ｃｃ／ｓｅｃのペース メーカ組立体に対する気密性レベルが許容される。

次に第７八図ないし第７Ｄ図には、この発明に基づくリード線固定手段の変形さ れた実施例が示されている。第７Ａ図及び第７Ｂ図に最もよく示すように、この 実施例は貫通コネクタの収容溝７２′に滑って挿入するのに適したコレット１３ ０を利用する。コレット１３０は周囲の縁１３２（コレットを収容溝７２′へ押 し込み又は引き出すのを助けるために用いる）と、係合する戻り止めリブ１３４ とを備える。コレットの胴の周囲に沿って一様に間隔を保って置かれた四つのス リット１３６により、戻り止めリブ１３４を半径方向に圧縮することができる。

しかしながらコレットが作られている材料例えば（ポリスルホン又はナイロンの ような）工学用生体適合性熱可塑性樹脂は、リブ１３４を半径方向外向きの方向 に押す傾向のある偏ったばね力を提供する。胴部組立体の第３の部分８８′の中 の受け入れ満１３８．１４０は、コレット１３０が収容溝の中へ押し込まれたと き、リブ１３４を受け入れるように設計されている。第１の溝１３８の直径は第 ２の満１４０の直径より大きい。従って戻り止めリブ１３４が第１の溝１３８の 中に収容されたとき、コレットはリード線６４が通り抜けできないような点まで はまだ圧縮されていない。こうして戻り止めリブ１３４が第１の溝１３８の中に 入っているとコレットは開放位置にあり、リード線６４をコネクタの収容溝７２ ′の中に挿入することができる。この開放位置は第７Ｃ図に示されている。コレ ット１３０はこの開放位置においてコネクタ内に拘束保持され、それによりコレ ットの位置が狂うのを防止する。しかしながらコレット１３０が更に収容溝７２ ′の中に押し込まれ戻り止めリブ１３４が第２の溝１４０に係合するとき、コレ ットはリード線６４の接続端６２の胴を挟みリード線を挿入位置に強固に固定す る点まで圧縮される。こうして戻り止めリブ１３４が第２の満１４０に入ってい るとコレットは固定位置にあり、リード線をコネクタから引き抜（ことができな い。この固定位置は第７Ｄ図に示されている。コレットを固定位置から開放位置 へ引く又は滑らせることができるように、周囲の縁又はリム１３２に係合する適 当な工具を用いることにより、リード線が解放される。

次に第８Ａ図及び第８Ｂ図には、この発明に基づくリード線固定手段の更に別の 実施例が示されている。この実施例によれば、胴部組立体７４−はその第３の部 分８８″の内面に沿って複数の鍵形溝１４２を備える。これらの鍵形溝は短い距 離にわたって長手方向に延びそして直角を成し周方向に延びる。突出ビン１４４ 又は同等の係合要素がベーシングリード線の近い方の端部６２′に設けられてい る。リード線がコネクタの収容溝７２″に挿入されるとき、これらのビン１４４ が鍵形溝１４２内に受け入れられる。ビンがこれらの溝１４２の長平方向長さを 通り抜け、リード線が収容溝７２″に対し相対的に回転されると、それによりビ ン１４４が鍵形溝１４２の先端に来る。ビンがこの位置にあれば、リード線は収 容溝７２″から長平方向に引き抜くことができない。従ってリード線がコネクタ 内に固定される。リード線の引き抜きは、ビンが溝１４２の長手方向部分に揃う まで別の方向にコネクタに対して相対的にリード線をねじることにより行われ、 このときリード線はコネクタから再び引き抜くことができる。この形式のリード 線固定機構はバヨネット形係合として一般に知られている。一般にリード線を固 定又は解放するために８分の１回転以下でよい。このことは、一般に数回転を必 要とじ３６０°を超えるケースとリード線との間の相対回転を必要とし、リード 線をペースメーカの凹所にねじ込まなければならないような、従来のデバイスに 勝る重要な改良を提供する。

第５図は、第４図及び第６Ａ図に関連して既に説明した形式の胴部組立体７４を 、円形のペースメーカケース１２０と共に用いることができるような変形例を示 す。そのような配置ではハウジング内のペースメーカ回路の位置はデバイス内の 利用可能な空間を更によく利用するために僅かに変更されている。例えば第５図 は二つの部分、すなわちパルス発生器回路１２２及び遠隔測定回路１２４に分割 されているペースメーカ回路回路を示す、当業者であればペースメーカ内の利用 可能な空間を最適に利用する目的で、ペースメーカ回路をこれらの群又は他の群 に容易に分割することができ、それによりペースメーカをできるだけ小さくする ことが可能である。

次に第１０図には、部分断面図でこの発明に基づくリード線固定手段の更に別の 実施例が示されている。この固定手段はカム１４６とカム従動子１４８とを備え るカム従動子装置の形である。第１０図は第２の又は閉じた位置におけるカム１ ４６を示し、それにより弾性材料１０３は前記の挟み付は又は把持作用を遂行す るように圧縮されている。

カム従動子装置の機能を一層よく理解するために、第１１図、第１２Ａ図及び第 １２Ｂ図を参照されたい。第１１図に示すように、カム１４６はほぼ中空な管状 部分１５２から垂れ下がるハンドル１５０を有する。管状部分１５２はリード１ ａ６２を貫通させるのに十分な寸法の内径１５４を有する。向かい合いかつ外に 向いた一対の突出部１５６が管状部分１５２の外面から延びている。突出部１５ ６は十分に環状溝１５８の中に入りこれと係合するように管状部１５２の表面を 越えて延びている。

一対の切り出し溝１６０が管状部分１５２の長さの約半分だけ軸線方向へ延びて いる。溝７２内にカムを挿入するために端部１６２と１６４とがつまみ合わせら れ、それにより突出部１５６が溝７２の端部と干渉するのを避は溝７２内へ挿入 して溝に沿って移動できるように十分に相近寄らせられる。カムが溝７２内に更 に挿入されるとき、突出部１５６はついに端部の環状溝１５８に係合し、端部１ ６２と１６４とがカム１５６を形成する材料の弾性のために相遠ざかり正常な離 れた定位を回復する。

突出部１５６が溝１５８に挿入されたとき、カム１４６は第１０図に示す第２の 又は閉じた位置と、第１０図に示す位置からほぼ１８０°離れている第１の又は 開いた位置との間で回転可能である。突出部１５６と溝１５８との固定又は移動 止め作用のためにカム１４６は開放位置と閉鎖位置との間の回転中に軸方向並進 を防止される。

次に第１１図には、それぞれカム端部１６２．１６４上の回線形表面１６６゜１ ６８が示されている。各回線形表面は管状部分１５２の各半部を回って延び、そ れぞれの平らな丘部セグメント１７０，１７２のところで終わっている。以下に 説明するように、リード線６２上に所望の固定及び把持効果をもたらすようにカ ム従動子を材料１０３に接触させるために、回線形表面１６６．１６８がカム従 動子１４８上の相応の回線形表面と係合する。

次に第１２Ａ図及び第１２Ｂ図に示すように、カム従動子１４８はそれぞれカム １４６の表面１６８．１６６に係合する回線形表面１７４，１７６を備える。

回線形表面１７４．１７６はそれぞれ平らな丘部１７８．１８０のところで終わ っている０回り止めビン１８２が管状部分１５２の内面から半径方向に延びてい る。ビン１８２は従来の設計のものであり、抵抗溶接により適所に気密封止され ている。長手方向溝１８４が軸線方向へカム従動子１８４の外面に沿って延びて いる。カム従動子１４８は、ビン１８２が溝１８４の中へ延び１曲線形表面が溝 ７２の開放端の方へ向くように、溝７２内に挿入されている。ビン１８２により カム従動子１４８は軸方向並進だけに制限されている。

カム１４６が溝７２の中へ挿入され第１の又は開いた位置に方向づけられると、 カム及びカム従動子の相応の回線形表面が接触する。カム１４６が（溝７２の開 放端へ覗き込んだ方向へ見て）反時計方向へ第１の位置から第２の位置へ向かっ て回転させられるにつれて、相互の回線形表面の作用によりカム従動子１４８が カム１４６から押し離され材料１０３に係合してこれを圧縮する。カム１４６が 第２の位置へ更に回転させられると、それぞれの平らな丘部セグメントが相互に 係合し固定位置を確立する。前記のようにカム１４６の回転中の突出部１５６と 満１５８との係合のためにカムは回転運動だけに制限され、一方カム従動子１４ ８は並進運動だけに制限される。第２の位置で平らな丘部セグメント１７２と１ ８０とが接触し、平らな丘部セグメント１７０，１７８は固定位置を確立するた めに接触する。

反時計方向を述べたけれど、相応に逆の回線形表面による時計方向回転もまたこ の発明により考慮されることが理解できる。

更に別のカム従動子装置もまたこの発明により考慮される０例えば複数のビンを 管状溝７２の内面から管状溝７２中へ延びカム１４６の外面の相応の複数のカム 溝に係合するように選択することができる。この技術により、突出部１５６と切 り出し溝１６０とを除いてカム１４６に設計上位ており複数のビンと協働する単 純なカムを用いることができ、それによりカムの所望の回転がカムを材料１０３ の方へ前進させ、なお一層回転させるとカムが固定位置に到達するまで材料１０ ３を圧縮する。カム溝はビンとの最初の係合を提供しカムに対し内向きの案内さ れた軸方向並進を提供するように方向づけることができる。溝はカムの外面を囲 んで螺旋形に続（ので、カムの回転は勿論回転方向に依存して内向き又は外向き のカムの並進をもたらす。溝は環状部分となって終わり、それによりこの種の環 状部分内にビンが収容されるために、カムの一層の回転がカムを適所に固定させ る。

この発明を特定の実施例と用途に関して説明したが、請求の範囲に記載のこの発 明の趣旨と範囲とから逸脱することなく多くの変形及び修正を当業者は実施する ことができる。従ってこの発明の真の範囲は以下に記載の請求の範囲を参照して 決定されるべきである。

Ｆｘｒ、、１８Ｂ 国際調査報告

Claims (8)

【特許請求の範囲】
1. １．植え込み可能な医用デバイスにおいて、気密に封止されたハウジングと、前 記ハウジング内の電気回路と、前記ハウジング内のコネクタとを備え、前記コネ クタが開放端と閉鎖端と開放端及び閉鎖端を貫く胴部軸線とを有する管状の胴部 組立体を備え、前記開放端が前記ハウジングの露出表面に取り付けられ、前記閉 鎖端が前記ハウジングの内部に置かれ、管状の胴部組立体が封止されたハウジン グ内に突出ししかしながら前記ハウジングの封止を破らない管状の溝を形成し、 前記管状溝の内部が前記開放端を経て前記封止ハンジンクの外部へ向けて開放さ れ、管状溝が更に胴部軸線に同軸な複数の導電性円筒部を備え、連続する円筒部 の直径が開放端から閉鎖端へ向かい順次減少し、前記コネクタが更に前記管状溝 の選択された円筒部と前記電気回路との間に電気的接触を形成するための手段と 、前記管状溝の開放端に軸方向に挿入されて前記管状溝の選択された円筒部に電 気的に接触するリード線を取り外し可能に固定把持するための固定手段とを備え 、前記固定手段が前記リード線と前記管状の胴部組立体との間の３６０°未満の 相対回転により働き、前記固定手段が、 前記管状溝の内面上に係合手段を備え、それぞれ前記リード線の貫通を許す直径 を有する中空なほぼ管状の同軸部分を有するカムとカム従動子とを備え、前記カ ムが第１の位置と第２の位置との間で回転可能であり、カムがカムの軸方向並進 を防止するための係合手段により収容される移動止め手段を有し、カムが第１の 位置から第２の位置へ回転させられるときに、カム従動子が軸線方向へカムから 離れるべく移動するように、カム従動子がカムに係合し、 カムが第１の位置から第２の位置へ回転させられるときにはカム従動子に係合し て前記コネクタを把持し、カムが第２の位置から第１の位置へ回転させられると きには前記リード線を解放する把持手段を備えることを特徴とする植え込み可能 な医用デバイス。
2. ２．係合手段が環状溝から成り、移動止め手段がカムの外面から突出する少なく とも一つの突出部から成り、少なくとも一つの突出部が溝内に収容されていると きに、環状溝内に収容されるのに適した少なくとも一つの前記突出部がカムを回 転運動だけに制限することを特徴とする請求項１記載の植え込み可能な医用デバ イス。
3. ３．前記管状溝の内面から半径方向に延びるピンと、カム従動子の外側表面上に 軸線方向へ延びる溝とを備え、カム従動子を軸線方向への並進運動だけに制限す るために溝がピンに係合することを特徴とする請求項２記載の植え込み可能な医 用デバイス。
4. ４．カムとカム従動子とがそれぞれ相応の適合しかつ係合する曲線形部分と平ら な丘部とを有し、それで第１の位置から第２の位置へのカムの回転中に、最初は それぞれの曲線形部分に沿って次にそれぞれの平らな丘部に沿ってカム従動子が カムに係合し、それによりカムとカム従動子とがそれぞれの平らな丘部に沿って 係合するとき、カムとカム従動子とが相互に固定された位置にとどまることを特 徴とする請求項２記載の植え込み可能な医用デバイス。
5. ５．少なくとも一つの突出部が、向かい合いかつ外に向いた一対の突出部から成 ることを特徴とする請求項４記載の植え込み可能な医用デバイス。
6. ６．固定手段が更に、第１の位置から第２の位置へのカム従動子手段の回転に応 じて軸線方向へ内向きに管状胴部組立体の閉鎖端へ向かって動くカム従動子と、 カム従動子手段が第１の位置から第２の位置へ回転させられるときにカム従動子 に係合して前記コネクタを把持する把持手段とを備えることを特徴とする請求項 １記載の植え込み可能な医用デバイス。
7. ７．カム従動子手段が第２の位置にあるとき、カム従動子手段が固定状態にある ことを特徴とする請求項６記載の植え込み可能な医用デバイス。
8. ８．植え込み可能な医用デバイスにおいて、気密に封止されたハウジングと、前 記ハウジング内の電気回路と、前記ハウジング内のコネクタとを備え、前記コネ クタが開放端と閉鎖端とを有する管状の胴部組立体を備え、前記開放端が前記ハ ウジングの露出表面に取り付けられ、前記閉鎖端が前記ハウジングの内部に置か れ、管状胴部組立体が前記ハウジング内に突出ししかしながら前記ハウジングの 封止を破らない管状溝を形成し、前記管状溝の内面が前記開放端を通って前記ハ ウジングの外部に向かい開放され、前記コネクタが更に前記管状溝の内面の選択 された第１の部分と前記電気回路との間に電気的接触を形成するための手段と、 前記管状溝の開放端の中に挿入されたリード線を取り外し可能に固定把持するた めの固定手段とを備え前記固定手段が、 前記管状溝の内面上に係合手段を備え、それぞれ前記リード線の貫通を許す直径 を有する中空なほぼ管状の同軸部分を有するカムとカム従動子とを備え、前記カ ムが第１の位置と第２の位置との間で回転可能であり、カムがカムの軸方向並進 を防止するための係合手段により収容される移動止め手段を有し、カムが第１の 位置から第２の位置へ回転させられるときに、カム従動子が軸線方向へカムから 離れるべく移動するように、カム従動子がカムに係合し、 カムが第１の位置から第２の位置へ回転させられるときにはカム従動子に係合し て前記コネクタを把持し、カムが第２の位置から第１の位置へ回転させられると きには前記リード線を解放する把持手段を備えることを特徴とする植え込み可能 な医用デバイス。