JP5558583B2 - Ｍｒｉ環境における自動頻脈検出および制御を含んだ埋め込み可能な医療機器 - Google Patents

Description

本発明は、埋め込み可能な医療機器に関する。特に、本発明は、ＭＲＩ環境における自動頻脈検出および制御を含んだ埋め込み可能な医療機器に関する。

磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）は、患者の体内の画像を生成すべく核磁気共鳴技術を利用する非侵襲性の画像検査法である。典型的には、ＭＲＩシステムは、約０．２〜３テスラの磁界強度を有した磁気コイルを使用している。その処置では、身体組織は、磁界に垂直な平面における電磁エネルギのＲＦパルスに一時的に曝露される。これらのパルスから結果として生成される電磁エネルギは、身体組織内の励起された原子核の緩和特性を測定することによって身体組織を画像化するために使用される。

画像化中に、ＭＲＩシステムによって生成される電磁放射は、ペースメーカまたは除細動器などの埋め込み可能な医療機器で使用される埋め込み可能な装置のリード線を通じて捕捉される。このエネルギは、リード線を通じて、身体組織に接触した電極に移動され、それは接触点での温度上昇につながる。組織を加熱する程度は、典型的には、リード線の長さ、リード線の導電性またはインピーダンス、およびリード線電極の表面積などの因子と関係がある。また、磁界への曝露は、リード線上での望ましくない電圧を誘起することもある。

ここで説明されるのは、埋め込み可能な医療機器用の様々な構成要素であり、それらは、検出された頻脈事象と、検知された静止スキャン磁界および時変ＭＲＩスキャン磁界との関数として、抗頻脈ペーシング信号およびショック療法信号の送達を制御する。また、ここで説明されるのは、そのような構成要素を含む埋め込み可能な医療機器、ならびに、そのような埋め込み可能な医療機器および構成要素に関する方法である。

例１では、埋め込み可能な医療機器（ＩＭＤ）は、一又は複数の検知電極と一又は複数の治療送達電極とを有したリード線を備えている。ＩＭＤは、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）環境における静止スキャン磁界および時変スキャン磁界の存在を検出するように構成されたセンサをさらに備えている。ＩＭＤは、リード線およびセンサと電気的通信状態にあるコントローラをさらに備えている。このコントローラは、一又は複数の検知電極を介して検知された頻脈事象に関する信号を処理するとともに、一又は複数の治療送達電極を介してペーシング信号およびショック療法信号を送達するように構成されている。また、コントローラは、検知された静止スキャン磁界および時変スキャン磁界を静止スキャン磁界閾値および時変スキャン磁界閾値と比較するように構成されている。コントローラは、検出された頻脈事象と、検知された静止スキャン磁界の静止スキャン磁界閾値に対する比較結果と、時変スキャン磁界の時変スキャン磁界閾値に対する比較結果との関数として、抗頻脈ペーシング信号およびショック療法信号の送達を制御する。

例２では、例１によるＩＭＤにおいて、コントローラは、静止スキャン磁界閾値および時変スキャン磁界閾値が超えられる場合に、頻脈事象を不適格として抗頻脈ペーシング信号およびショック療法信号の送達を禁止する。

例３では、例１または例２のいずれかによるＩＭＤにおいて、コントローラは、検知された頻脈事象を処理し、そして、静止スキャン磁界閾値が超えられ、且つ、時変スキャン磁界閾値が超えられない場合に、抗頻脈ペーシング信号の送達を可能にするとともに、ショック療法信号の送達を禁止する。

例４では、例１〜例３のいずれかによるＩＭＤにおいて、コントローラは、検知された頻脈事象を処理し、そして、静止スキャン磁界閾値および時変スキャン磁界閾値のいずれも超えられない場合に、抗頻脈ペーシング信号およびショック療法信号の送達を可能にする。

例５では、例１〜例４のいずれかによるＩＭＤにおいて、コントローラは、通常モードとＭＲＩモードとの間でＩＭＤを切り換えように動作可能であり、センサは、通常モードで無効になり、ＭＲＩモードで有効になる。

例６では、例１〜例５のいずれかによるＩＭＤにおいて、コントローラは、静止スキャン磁界が静止スキャン磁界閾値未満である場合に、ＩＭＤをＭＲＩモードから通常モードに自動的に切り換える。

例７では、例１〜例６のいずれかによるＩＭＤにおいて、コントローラは、プログラムされた治療設定の関数として、抗頻脈ペーシング信号およびショック療法信号の送達をさらに制御する。

例８によれば、埋め込み可能な医療機器（ＩＭＤ）を動作させる方法は、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）環境における静止スキャン磁界および時変スキャン磁界を検知すること、ならびに、検知されたこれらの磁界を静止スキャン磁界閾値および時変スキャン磁界閾値と比較することを含んでいる。頻脈事象に関する信号が検出され、抗頻脈ペーシング信号およびショック療法信号の送達は、検出された頻脈事象と、検知された状態電磁界の静止スキャン磁界閾値に対する比較結果と、時変スキャン磁界の時変スキャン磁界閾値に対する比較結果との関数として制御される。

例９では、例８による方法において、制御ステップは、頻脈事象が検出されるとともに、静止スキャン磁界閾値および時変スキャン磁界閾値のいずれも超えられない場合に、抗頻脈ペーシング信号およびショック療法信号の一方または両方を送達することを含んでいる。

例１０では、例８または例９による方法において、制御ステップは、頻脈事象に関する信号が検出されるとともに、静止スキャン磁界閾値が超えられるが、時変スキャン磁界閾値が超えられない場合に、抗頻脈ペーシング信号を送達し、ショック療法信号の送達を禁止することを含んでいる。

例１１では、例８〜例１０のいずれかによる方法において、制御ステップは、静止スキャン磁界閾値および時変スキャン磁界閾値が超えられる場合に、検出された頻脈事象を不適格として抗頻脈ペーシング信号およびショック療法信号の送達を禁止することを含んでいる。

例１２では、例８〜例１１のいずれかによる方法において、制御ステップは、プログラムされた治療設定の関数として、抗頻脈ペーシング信号およびショック療法信号の送達を制御することをさらに含んでいる。

例１３では、例８〜例１２のいずれかによる方法において、検知ステップに先立って、
本方法は、ＩＭＤを通常モードからＭＲＩモードに切り換えることをさらに含んでいる。
例１４では、例８〜例１３のいずれかによる方法において、静止スキャン磁界が静止スキャン磁界閾値未満である場合に、ＩＭＤをＭＲＩモードから通常モードに自動的に切り換えることをさらに含んでいる。

例１５によれば、埋め込み可能な医療機器（ＩＭＤ）を動作させる方法は、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）環境における静止スキャン磁界および時変スキャン磁界を検知すること、ならびに、検知されたこれらの磁界を静止スキャン磁界閾値および時変スキャン磁界閾値と比較することを含んでいる。頻脈事象に関する信号が検出され、抗頻脈ペーシング信号およびショック療法信号の送達は、検出された頻脈事象および閾値比較結果の関数として制御される。特に、頻脈事象が検出されるとともに、静止スキャン磁界閾値および時変スキャン磁界閾値のいずれも超えられない場合に、抗頻脈ペーシング信号およびショック療法信号の一方または両方が送達される。さらに、頻脈事象に関する信号が検出されるとともに、静止スキャン磁界閾値が超えられ、且つ、時変スキャン磁界閾値が超えられない場合に、抗頻脈ペーシング信号が送達され、ショック療法信号の送達が禁止される。さらに、静止スキャン磁界閾値および時変スキャン磁界閾値が超えられる場合に、検出された頻脈事象を不適格として抗頻脈ペーシング信号およびショック療法信号の送達が禁止される。

例１６では、例１５による方法において、検知ステップに先立って、本方法は、ＩＭＤを通常モードからＭＲＩモードに切り換えることをさらに含んでいる。
例１７では、例１６または例１７のいずれかによる方法において、静止スキャン磁界が静止スキャン磁界閾値未満である場合に、ＩＭＤをＭＲＩモードから通常モードに自動的に切り換えることをさらに含んでいる。

例１８では、例１５〜例１７のいずれかによる方法において、制御ステップは、プログラムされた治療設定の関数として、抗頻脈ペーシング信号およびショック療法信号の送達を制御することをさらに含んでいる。

複数の実施形態が開示されているが、本発明のさらに他の実施形態が、本発明の実例となる実施形態を図示および記述する次の詳細な記述から、当業者には明白となる。従って、図面および詳細な記述は、実際には実例と見なされるべきであり、限定するものではない。

本発明の実施形態による心調律管理（ＣＲＭ）システムの模式図であり、それは、パルス発生器と、患者の心臓に埋め込まれたリード線とを備えることを表す図。 磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）システムによって生成される磁界を検出し、検出された磁界の関数として抗頻脈治療を送達するように構成された埋め込み可能な医療機器（ＩＭＤ）の機能ブロック図。 ＭＲＩスキャン磁界を検出し、検出された磁界の関数として抗頻脈治療の送達を制御する処理のフロー図。

本発明は様々な修正形態および代替形態を受け入れ可能であるが、特定の実施形態が図面中で例として示されており、以下に詳細に記述される。しかし、本発明は、記述される特定の実施形態に限定されるものではない。むしろ、本発明は、添付の特許請求の範囲によって定義されるような本発明の範囲内にあるすべての修正物、等価物、および代替物を包含するように意図されている。

図１は、本発明の実施形態による心調律管理（ＣＲＭ）システム１０の模式図である。図１に示されるように、ＣＲＭシステム１０は、患者の心臓１８において展開した複数のリード線１４および１６に結合されたパルス発生器１２を備えている。図１においてさらに示されるように、心臓１８は、三尖弁２８によって分離された右心房２４および右心室２６を備えている。心臓１８の通常動作中に、非酸素化血液が、上大静脈３０および下大静脈３２を通じて右心房２４に送達される。上大静脈３０に血液を供給する主静脈は、右側および左側の腋窩静脈３４および３６を含んでおり、それらは右側および左側の鎖骨下静脈３８および４０に流入する。右側および左側の外部頚静脈４２および４４は、右側および左側の内部頚静脈４６および４８と共に、右側および左側の鎖骨下静脈３８および４０に接合して、右側および左側の腕頭静脈５０および５２を形成している。それらは、次に上大静脈３０に流入すべく結合する。

リード線１４および１６は、心臓１８とパルス発生器１２との間で電気信号および刺激を伝達するように動作する。図示の実施形態では、リード線１４は、右心室２６に埋め込まれ、リード線１６は、右心房２４に埋め込まれる。他の実施形態では、ＣＲＭシステム１０は、追加のリード線（例えば、両心室のペーシングまたは心臓再同期療法システムにおける左心室の刺激用の冠状静脈に延びるリード線）を備えることが可能である。図示されるように、リード線１４および１６は、左側の鎖骨下静脈４０の壁に形成された血管侵入部位５４を通じて血管系に入り、それぞれ、左側の腕頭静脈５２および上大静脈３０を通じて延び、右心室２６および右心房２４に埋め込まれる。本発明の他の実施形態では、リード線１４および１６は、右側の鎖骨下静脈３８、左側の腋窩静脈３６、左側の外部頚静脈４４、左側の内部頚静脈４８、または左側の腕頭静脈５２を通じて血管系に入ることが可能である。

パルス発生器１２は、典型的には、患者の胸部または腹部における埋込み位置またはポケット内の皮下に埋め込まれる。パルス発生器１２は、患者に電気的な治療刺激を送達するための、当技術分野で公知またはその後開発された任意の埋め込み可能な医療機器であり得る。様々な実施形態では、パルス発生器１２は、ペースメーカ、埋め込み可能な除細動器であり、および／または、ペーシングおよび除細動能力の両方を備えている。パルス発生器１２から血管侵入部位５４に延びるリード線１４および１６の一部は、皮下または筋肉下にも配置される。リード線１４および１６は、それぞれ、近位コネクタを介してパルス発生器１２に接続される。如何なる超過リード長（つまり、パルス発生器１２の位置から所望の心臓内埋込み位置に達するのに必要な長さを超えた長さ）も、一般的には、パルス発生器１２近傍の皮下ポケット内で巻かれている。

図２は、ＩＭＤ１２の実施形態の機能ブロック図である。ＩＭＤ１２は、エネルギ蓄積装置６０、コントローラ６２、検知および検出モジュール６３、治療モジュール６４、通信モジュール６６、静止磁界検出モジュール６８、および時変磁界検出モジュール７０を備えている。用語「モジュール」は、任意の特定の構造を意味するようには意図していない。むしろ、「モジュール」は、単一のユニットに一体化された構成要素および回路を意味することがあり、同様に、個々の別個の構成要素および回路が機能的に関連づけられたものを意味することもある。さらに、ＩＭＤ１２が、該ＩＭＤ１２の動作に関連した他の機能を行なうように動作可能な追加の機能モジュールを備えることも可能である。

エネルギ蓄積装置６０は、コントローラ６２、検知および検出モジュール６３、治療モジュール６４、通信モジュール６６、静止磁界検出モジュール６８、および時変磁界検出モジュール７０に作動電力を提供するように動作する。コントローラ６２は、検知および検出モジュール６３、治療モジュール６４、通信モジュール６６、静止磁界検出モジュール６８、および時変磁界検出モジュール７０を制御し、これらのモジュールから信号を受信するように動作する。各モジュールは、コントローラ６２に動作可能に結合され、この
コントローラ６２と通信する。例えば、コントローラ６２は、検知および検出モジュール６３から受信した信号に基づいて、ペーシングまたは除細動刺激などの所望の治療を送達するように治療モジュール６４に命令を出すことが可能である。さらに、コントローラ６２は、通信モジュール６６に命令を出して、外部装置（例えば、プログラマ）との間でデータを送信および／または受信することが可能である。さらに、コントローラ６２は、静止磁界検出モジュール６８および／または時変磁界検出モジュール７０から、ＭＲＩスキャンによって生成される磁界の存在または不存在を示す信号を受信することが可能である。

ＩＭＤ１２は、タイミング回路（図示せず）をさらに備えることが可能であり、それは、様々な活動を行なうべくＩＭＤ１２をスケジュールし、プロンプトを出させ、および／または作動させるように動作する。一実施形態では、タイミング回路は、内部タイマまたは発振器であるが、他の実施形態では、タイミング合わせは、複数のステップを行なう配線論理を含んだ特定のハードウェア構成要素によって、または、プログラムされたコンピュータの構成要素およびカスタム・ハードウェア構成要素の任意の組合せによってなされることが可能である。

通信モジュール６６は、外部プログラマなどの他の装置との間でテレメトリ信号の送信および受信の両方をするように構成されている。例えば、通信モジュール６６は、通常モードと磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）モードとの間で通信モジュール６６の動作モードを切り換えるように、外部プログラマから信号を受信するように構成することが可能である。これに代えて、ＩＭＤ１２は、テレメトリ信号を受信するように構成された少なくとも１つのトランスデューサと、テレメトリ信号を送信する少なくとも１つのトランスデューサとを備えることが可能である。通信モジュール６６は、テレメトリ信号を介して情報を送信および／または受信することが可能な任意の種類の装置とすることが可能であり、無線周波数（ＲＦ）送信器、音響トランスデューサ、または誘導トランスデューサを含むが、これらに限定されるものではない。

検知および検出モジュール６３と治療モジュール６４とは、ＩＭＤ１２の治療および／または診断機能を実行するように動作する。幾つかの実施形態では、検知および検出モジュール６３は、リード線１４および１６上の一又は複数の検知電極を介して頻脈事象（例えば、頻脈性不整脈）に関する信号を検知する。さらに、検知および検出モジュール６３は、心臓１８にペーシング刺激を提供することによって、および、刺激が心臓１８の収縮をもたらすか否かを検知することによって、心臓１８のキャプチャ閾値(capture threshold)を自動的に決定するように動作可能にすることもできる。心臓１８のキャプチャ閾値
を決定すべく検知および検出モジュール６３に包含されることがある回路構成の一例は、「自動キャプチャ・ペーシング／検知構成(Autocapture Pacing/Sensing Configuration)」と題する米国特許第７，０９２，７５６号に開示されており、それは参照によってその全体をここに援用する。

幾つかの実施形態では、治療モジュール６４は、リード線１４および１６上の一又は複数の治療電極を介して心臓１８に心臓ペーシングおよび／または除細動刺激を送達する。治療モジュール６４によって送達される治療の種類およびタイミングは、コントローラ６２によって制御され得る。幾つかの実施形態では、治療送達は、より詳細に以下に記述されるように、検知された静止磁界および時変磁界に基づいている。さらに、コントローラ６２は、プログラムされた治療設定に基づいて治療モジュール６４の動作を制御することが可能である。治療モジュール６４は、任意の特定の種類の生理学的治療を行なうことに限定されず、神経学的測定および治療などの他の種類の生理学的治療を行なうように構成されることも可能である。

静止磁界検出モジュール６８は、ＭＲＩ撮像に関連した静磁界の存在を検知する。幾つかの実施形態では、静止磁界検出モジュール６８は、パワーインダクタおよびコア飽和検出器を備えている。パワーインダクタが静止ＭＲＩ磁界の存在で飽和する場合に、パワーインダクタのインダクタンスは減少し、それはコア飽和検出器によって検出される。静止磁界検出モジュール６８で使用するのに適しているそのような構成を有したモジュールの一例は、「埋め込み可能な医療機器用のＭＲＩ検知器(MRI Detector for Implantable Medical Device)」と題する米国特許第７，５０９，１６７号に開示されており、それは参
照によってその全体をここに援用する。これに代えてまたはこれに加えて、任意の種類のセンサまたは装置が、静止ＭＲＩ磁界の存在を検知するように動作可能な静止磁界検出モジュール６８に組み込まれることが可能である。

時変磁界検出モジュール７０は、ＭＲＩ撮像に関連した経時傾斜磁界および無線周波数（ＲＦ）電磁界の存在を検知する。時変磁界検出モジュール７０は、磁力計、または勾配磁界ｄＢ／ｄｔ（つまり、磁界Ｂの時間微分）を検出するように採用可能な他の装置を備えることが可能である。幾つかの実施形態では、磁力計は、ホール効果センサ、磁気トランジスタ、磁気ダイオード、磁気光学センサ、および／または巨大磁気抵抗センサを備えている。時変磁界検出モジュール７０は、ＲＦ磁界の存在を検出することが可能な電磁気センサをさらに備えることが可能である。例えば、時変磁界検出モジュール７０は、「埋め込み可能な医療機器用の電磁気雑音検知器(Electromagnetic Noise Detector for Implantable Medical Devices)」と題する米国特許第５，６９７，９５８号に記述されるような電磁妨害（ＥＭＩ）検知器を含むことが可能であり、それは参照によってその全体をここに援用する。

幾つかの実施形態によれば、ＩＭＤ１２は、ＭＲＩシステムによって生成された磁界および電磁界を検出し、検出された磁界の関数として治療モジュール６４からの抗頻脈治療の送達を制御するように構成されている。特に、ＩＭＤ１２は、ＭＲＩ処置に関連した静止磁界および／または時変磁界の存在を検出し、心臓１８に送達される治療の種類を、様々なＭＲＩの影響のレベルで、自動的に調整する。これは、ＩＭＤ１２が高い静止磁界の影響下にある場合に、ショック療法の試行が失敗したによるエネルギ蓄積装置６０から取り出される電力量を低減し、ＭＲＩ処置の前後で異なる種類の抗頻脈治療を手動で無効および有効にしなければならないことを回避する。

図３は、ＭＲＩシステムによって生成された磁界を検出し、検出された磁界に基づいて抗頻脈治療の送達を制御すべく、ＩＭＤ１２によって採用されることが可能な典型的な処理のフロー図である。ステップ８０では、ＩＭＤ１２は、通常の動作モードからＭＲＩの動作モードに切り換えられる。例えば、ＩＭＤ１２は、通信モジュール６６を介して外部プログラマからコントローラ６２に無線で信号を送ることによってＭＲＩモードにプログラムすることが可能である。幾つかの実施形態では、磁界検出モジュール６８および７０は、通常の動作モードおよびＭＲＩの動作モードの両方でアクティブである。他の実施形態では、ＩＭＤ１２をＭＲＩモードに切り換えることによって、ＭＲＩスキャン磁界の検出用の磁界検出モジュール６８および７０を作動させる。

通常動作モードは、最初にプログラムされるようなＩＭＤ１２の動作モードである。ＭＲＩ動作モードは、ＥＭＩの存在下での安全な動作モードであるＩＭＤ１２の任意の動作モードを参照することがある。例えば、頻脈装置における徐脈エンジンについては、ＭＲＩモードは、心拍応答型および／または要求型のペーシング・モードとは対照的に、固定心拍型および／または非要求型（または非同期型）のペーシング・モードとすることが可能である。幾つかの実施形態では、ＭＲＩモードは、非要求型モード（つまり、ＶＯＯ）および非心拍応答型のモードの両方とすることができる。このように、一実施形態によれば、ＩＭＤ１２をＭＲＩモードに切り換えることによって、徐脈エンジンをＶＯＯ、ＡＯ
Ｏ、またはＤＯＯペーシング・モードに切り換えることを必要とすることがある。本装置が切り換えられるモードは、本装置の元のプログラムされたモードに依存することがある。例えば、Ｄｘｘモード（つまり、ＤＤＤＲ、ＤＤＤ、ＤＤＩ、またはＤＶＩ）に通常プログラムされるＩＭＤ１２は、ＭＲＩ（ＭＲＩモード）の場合、ＤＯＯに切り換えられる。同様に、Ｖｘｘモードにプログラムされた装置は、ＶＯＯに切り換えられ、Ａｘｘモードにプログラムされた装置は、ＡＯＯモードに切り換えられる。

なお、ＭＲＩ環境において安全であると考えられる運転モードは他にも存在する。したがって、本発明は、ここで説明されるＭＲＩモードに限定されるものではない。さらに、当業者は、他の種類のＩＭＤが、ＭＲＩ環境において安全であると考えられる様々なモードの種類を有することがあり、それらのモードは、本発明の目的のためのＭＲＩモードとも考えられると理解するであろう。

また、ステップ８０が、ＭＲＩモードでプログラムされるＩＭＤ１２に適用される。ＩＭＤ１２がＭＲＩモードを含まない実施形態では、ＩＭＤ１２は、静止磁界および／または時変磁界の存在が、ＭＲＩモードにプログラムされることなく検出されるような有効な状態に静止磁界検出モジュール６８および時変磁界検出モジュール７０を維持するように構成することが可能である。

ステップ８２では、静止磁界検出モジュール６８は、ＭＲＩ処置に関連した静止磁界の存在を検出し、時変磁界検出モジュール７０は、ＭＲＩ処置に関連した経時磁界および電磁界の存在を検出する。ステップ８２は、図４に示された処理の全体に亘って連続的に行なわれる。つまり、静止磁界および時変磁界は、ＩＭＤ１２が各磁界の変化する存在または不存在に連続的に応答することができるように連続的に監視される。幾つかの実施形態では、静止磁界検出モジュール６８および時変磁界検出モジュール７０が、検出された磁界の大きさに関してコントローラ６２に信号を提供する。コントローラ６２は、ｄＢ／ｄｔの平均を計算することによって勾配磁界の大きさを判断することが可能である。幾つかの実施形態では、時変磁界検出モジュール７０は、さらに、磁界周波数および傾斜磁界のスルーレート(slew rate)などの検出された磁界の他の特性に関してコントローラ６２に
信号を提供する。

静止磁界および／または時変磁界の存在を検知した後、ステップ８４では、コントローラ６２は、検知された静止磁界および時変磁界を静止磁界閾値および時変磁界閾値とそれぞれ比較する。静止磁界閾値および時変磁界閾値は、コントローラ６２に格納またはプログラムされることが可能である。時変磁界閾値は、勾配磁界用の磁気構成要素と、ＲＦ磁界用の電磁気構成要素とを含むことが可能である。幾つかの実施形態では、静止磁界閾値および時変磁界閾値は、ＭＲＩ環境における共通または期待される磁界レベルおよび電磁界レベルに基づいて設定される。これは、ＭＲＩシステムによって生成された磁界を、他の磁界源および電磁界源によって生成されるものから区別する。１つの典型的な実施形態では、静止磁界閾値は、約０．２Ｔであり、時変磁界閾値の勾配磁界要素は、約１０Ｔ／ｓである。時変磁界閾値のＲＦ要素は、閾値の大きさを含む電界の存在と組み合わせた、ＭＲＩ処置に関連したＲＦ磁界の存在（例えば、６３．８６４ＭＨｚまたは１２７．７２８ＭＨｚ）の関数であり得る。

決定ステップ８６で、時変磁界検出モジュール７０によって検出された時変磁界が時変磁界閾値を超える場合に、ステップ８８で、ＩＭＤ１２は、リード線１４および１６上の一又は複数の検知電極によって検出された頻脈事象を不適格とする。高い時変磁界の存在は、ＩＭＤ１２がアクティブなＭＲＩ撮像の対象となっていることを示している。時変磁界は、リード線１４，１６上に電流を誘導することがあり、それが一又は複数の検知電極に頻脈事象の発生を不正確に検知させることがある。従って、時変磁界閾値が超えられる
時変磁界が検知された場合に、ＩＭＤ１２は、検知および検出モジュール６３によって検出された頻脈事象を信頼性の低いものとして不適格とする。そして、本処理はステップ８４に戻り、検出された磁界を磁界閾値と比較する。

決定ステップ８６で、時変磁界検出モジュール７０によって検知された時変磁界が時変磁界閾値を超えられない場合に、次に、決定ステップ９０で、コントローラ６２は、静止磁界検出モジュール６８によって検出された静止磁界が静止磁界閾値を超えているか否かを判断する。静止磁界閾値が超えられる場合に、ステップ９２で、コントローラ６２は、リード線１４，１６上の一又は複数の治療送達電極を介してプログラムされるような抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）治療を送達するが、リード線１４および１６を通じたショック療法の送達を禁止する。強い時変磁界の不存在の状態でリード線によって検出される頻脈事象は信頼できるので、ＡＴＰ治療が送達され、静止磁界は、ＡＴＰ治療の送達に実質的な効果を有さない。しかし、代替の実施形態では、コントローラ６２は、静止磁界閾値を超える静止磁界が存在する状態でＡＴＰ治療を無効にするようにプログラムすることが可能である。ＡＴＰ治療送達プログラムは、通信モジュール６６を介してコントローラ６２と通信することにより、臨床医によって選択または変更されることも可能である。

強い磁界がＩＭＤ１２の電力要素（例えば、エネルギ蓄積装置６０中のインダクタ）に関連した材料を飽和させることがあるので、ショック療法の送達は、強い静止磁界が存在する状態では禁止される。飽和条件下では、高電圧コンデンサを最大エネルギまでチャージする時間が遅くなるか、または、最大エネルギに到達可能でなくなることがある。従って、ショック療法の送達の遅延または失敗を防ぐために、コントローラ６２は、静止磁界閾値を超える静止磁界が存在する状態でのショック療法の送達を禁止する。

ステップ９０で静止磁界閾値が超えられない場合に、次に、ステップ９４では、コントローラ６２は、頻脈事象が一又は複数の検知電極によって検出された場合に、プログラムされるようなＡＴＰおよび／またはショック療法を送達する。このように、コントローラ６２は、磁界検出器モジュール６８および７０によって検出される磁界の種類および大きさに基づいて自動的にＡＴＰおよび／またはショック療法の送達を調整する。これは、患者がＭＲＩ磁界に曝露される際に、安全で信頼できる抗頻脈治療が患者に最大時間提供されることを保証する。

ＭＲＩの動作モードを含んだＩＭＤ１２の実施形態では、ＩＭＤ１２は、続いてステップ９６で通常の動作モードに戻ることが可能である。幾つかの実施形態では、検出された静止磁界が静止磁界閾値を下回る場合に、コントローラ６２は、ＩＭＤ１２を通常の動作モードに自動的に切り換える。代替の実施形態では、ＩＭＤ１２が通常の動作モードに戻る静止磁界閾値は、決定ステップ９０に関して上で説明した静止磁界閾値とは異なる。通常の動作モードへの切換えは、静止磁界が閾値より下に低下した後で頻脈事象の検出がさらに引き金となって生じることもある。

要約すれば、本発明の実施形態は、一又は複数の検知電極および一又は複数の治療送達電極を有したリード線を備える埋め込み可能な医療機器（ＩＭＤ）に関するものである。ＩＭＤは、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）環境における静止スキャン磁界および時変スキャン磁界の存在を検出するように構成されたセンサをさらに備えている。ＩＭＤは、リード線およびセンサと電気的通信状態にあり、一又は複数の検知電極を介して検知された頻脈事象に関する信号を処理し、一又は複数の治療送達電極を介してペーシング信号およびショック療法信号を送達するように構成されたコントローラをさらに備えている。コントローラは、検知された静止スキャン磁界および時変スキャン磁界を静止スキャン磁界閾値および時変スキャン磁界閾値と比較するようにも構成されている。コントローラは、検出された頻脈事象と、検知された静止スキャン磁界の静止スキャン磁界閾値に対する比較結果と
、時変スキャン磁界の時変スキャン磁界閾値に対する比較結果との関数として、抗頻脈ペーシング信号およびショック療法信号の送達を制御する。この構成を有したＩＭＤは、様々なレベルのＭＲＩ影響力で患者に送達された抗頻脈治療の種類を制御し、失敗したショック療法の試行によるＩＭＤバッテリ上の電力引出しを低減し、ＭＲＩ処置の前後で抗頻脈治療を手動で無効および有効にしなければならないことを回避する。

様々な修正および追加が、本発明の範囲を逸脱することなく説明した典型的な実施形態になされることができる。例えば、上述した実施形態は特定の特徴を参照しているが、この発明の範囲は、記述された特徴のすべてを含んでいない特徴および実施形態の異なる組合せを有した実施形態をさらに包含している。従って、本発明の範囲は、そのすべての等価物と共に、特許請求項の範囲内にある代替物、修正物、および変化物をすべて包含するように意図されている。

Claims (5)

1. 埋め込み可能な医療機器（ＩＭＤ）であって、
   一又は複数の検知電極および一又は複数の治療送達電極を具備したリード線と、
   磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）環境における静止スキャン磁界および時変スキャン磁界の存在を検出するように構成されたセンサと、
   前記リード線および前記センサとの電気的通信状態にあり、前記一又は複数の検知電極を介して検知された頻脈事象に関連する信号を処理するとともに、前記一又は複数の治療送達電極を介してペーシング信号およびショック療法信号を送達するように構成されたコントローラとを備え、
   前記コントローラは、検知された前記静止スキャン磁界および前記時変スキャン磁界を静止スキャン磁界閾値および時変スキャン磁界閾値と比較するようにさらに構成されており、
   前記コントローラは、検出された前記頻脈事象と、検知された前記静止スキャン磁界の前記静止スキャン磁界閾値に対する比較結果と、前記時変スキャン磁界の前記時変スキャン磁界閾値に対する比較結果とに応じて、抗頻脈ペーシング信号およびショック療法信号の送達を制御し、
   前記コントローラは、検知された頻脈事象を処理し、前記静止スキャン磁界閾値が超えられ、且つ前記時変スキャン磁界閾値が超えられない場合に、前記抗頻脈ペーシング信号の送達を可能にするとともに、前記ショック療法信号の送達を禁止し、
   前記コントローラは、前記静止スキャン磁界閾値および前記時変スキャン磁界閾値が超えられる場合に、前記頻脈事象を不適格として前記抗頻脈ペーシング信号およびショック療法信号の送達を禁止する埋め込み可能な医療機器（ＩＭＤ）。
2. 前記コントローラは、検知された頻脈事象を処理し、前記静止スキャン磁界閾値および前記時変スキャン磁界閾値のいずれも超えられない場合に、前記抗頻脈ペーシング信号およびショック療法信号の送達を可能にする請求項１記載の埋め込み可能な医療機器（ＩＭＤ）。
3. 前記コントローラは、通常モードとＭＲＩモードとの間で前記ＩＭＤを切り換えるように動作可能であり、前記センサは、前記通常モードで無効になり、前記ＭＲＩモードで有
   効になる請求項１記載の埋め込み可能な医療機器（ＩＭＤ）。
4. 前記コントローラは、前記静止スキャン磁界が前記静止スキャン磁界閾値未満である場合に、前記ＩＭＤを前記ＭＲＩモードから前記通常モードに自動的に切り換える請求項３記載の埋め込み可能な医療機器（ＩＭＤ）。
5. 前記コントローラは、プログラムされた治療設定に応じて、抗頻脈ペーシング信号およびショック療法信号の送達をさらに制御する請求項１記載の埋め込み可能な医療機器（ＩＭＤ）。