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Steckeraufnahme für den Elektrodenanschluß eines
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implantierbaren Herzschrittmachers 7 Patentansprüche 8 Seiten Beschreibung
Beschreibung
Die Erfindung betrifft eine Steckeraufnahme für den Anschluß einer Elektrode eines
implantierbaren Herzschrittmachers mit Metallgehäuse und einem die elektrischen
Kontaktmittel von dem Metallgehäuse isolierenden und eine nach außen gewandte, die
Kontaktmittel umgebenden Dichtungsfläche aufweisenden Keramikkörper.
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Implantierbare elektrische Herschrittmacher mit Metallgehäuse weisen
gegenüber solchen in Epoxidharzausführung den Vorteil einer längeren Betriebsdauer
und gegebenenfalls die Wiederverwendbarkeit auf. Während der eine Pol für die vom
Schrittmacher aufzunehmenden bzw. abzugebenden elektrischen Signale das Metallgehäuse
selbst sein kann, muß ein zweiter Pol isoliert durch das Gehäuse hindurchgeführt
werden.
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Damit die erwünschten Eigenschaften des Schrittmachers in vollem Maße
erreicht werden, ist es notwendig, daß auch der Bereich der Durchführung eine Dichtigkeit
und Unempfindlichkeit gegen den Angriff von Körperflüssigkeit aufweist, die mit
den Eigenschaften des übrigen Gehäuses vergleichbar ist, damit die Einkapselung
des Schrittmachers frei von Schwachstellen ist. Einerseits muß das Eindringen von
Körperflüssigkeit in das Gehäuse selbst und ande-
rerseits aber
auch der Zutritt derselben zu den Kontaktmitteln verhindert werden. Dabei besteht
die Schwierigkeit, daß das für die Durchführung verwendete Isoliermaterial auch
körperverträglich sein muß. Da in dieser Beziehung nur wenige Materialien bedenkenlos
verwendet werden können, steht zum Erfüllen der extremen Anforderungen bezüglich
der Dichtigkeit nur eine geringe Anzahl von Werkstoffen zur Verfügung. Die Elektrodendurchführung
gehört damit zu einem der am schwierigsten zu beherrschen Teile in der Schrittmachertechnik
überhaupt.
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Aus der US-PS 4 105 037 ist eine Steckeraufnahme der obengenannten
Gattung bekannt. Als isolierendes Element zwischen dem Metallgehäuse des Schrittmachers
und den elektrischen Kontaktmitteln, die mit einem entsprechend angepaßten Kontakt
des an der Elektrodenzuleitung angebrachten Steckers in Wechselwirkung treten, dient
dabei ein keramischer Formkörper, der in geeigneter Weise in eine Gehäuseausnehmung
eingelassen sein und seinerseits die Kontaktmittel aufnehmen kann. Dieser Formkörper
weist eine Dichtfläche auf, die mit einer daran angepaßten Dichtfläche des Elektrodensteckers
bei eingestecktem Stecker einen die Körperflüssigkeit von den Kontaktmitteln fernhaltenden
Abschluß bildet.
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Dabei läßt sich zwar mit der Dichtfläche an dem Keramikkörper eine
ausreichend guter Abschluß für die Kontaktmittel erzeugen, die Abdichtung des Inneren
des Herzschrittmachers erfordert jedoch größeren Aufwand, weil hier die Dichtungsanforderungen
weitaus höher sind, wobei zusätzliche Maßnahmen getroffen werden müssen, um die
Dichtigkeit des Schrittmachergehäuses im Bereich der Steckeraufnahme sicherzustellen.
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Der im Patentanspruch angegebenen Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde,
die. Steckeraufnahme für den Elektrodenstecker eines implantierbaren Herzschrittmachers
der oben angegebenen Gattung so abzudichten, daß das Eindringen von organischen
Substanzen in das Schrittmacherinnere entsprechend den oben angegebenen Anforderungen
durch einfach zu handhabende Mittel wirksam verhindert ist.
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Besonders vorteilhaft bei der erfindungsgemäßen Elektrodenaufnahme
ist, daß sich durch die gewählte Anordnung ein Dichtungssystem ergibt, das durch
das Zusammenwirken einer Reihe von sich gegenseitig fördernden Maßnahmen eine extreme
Beständigkeit gegenüber Körperflüssigkeiten sowie eine hervorragende Dichtwirkung
aufweist und sich einfach herstellen läßt.
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Durch das Ausfüllen des im wesentlichen abgeschlossenen Hohlraums
mit dem keramischen Dichtungsmittel ergibt sich durch die thermische Dimensionierung
infolge der geringeren Volumenabnahme des Dichtmittels im Vergleich zu dem umgebenden
Material eine die Dichtigkeit erhöhende Preßwirkung auf die umgebende Materialoberfläche
bei Körpertemperatur.
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Durch die erfindungsgemäße Lösung läßt sich darüber hinaus eine Veringerung
der Anzahl der im Steckeraufnahme verwendeten Einzelteile erzielen, so daß eine
Verkleinerung des Aufnahmeteils bei herabgesetztem Fertigungsaufwand möglich ist.
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Wenn der isolierende Keramikkörper in eine Metallhülse eingefügt ist
und die Steckeraufnahme damit ein separat vom Gehäuse des Schrittmachers herstellbares
Bauteil bil-
det, so ist die erzeugte Dichtung gegen Temperatureinflüsse
derart widerstandsfähig, daß die vollständige Steckeraufnahme ohne weiteres nachträglich
in das Gehäuse eingeschweißt werden kann bzw. das Gehäuse mit eingefügter Steckeraufnahme
durch Verschweißen abschließend verschlossen werden kann.
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Dadurch, daß das Dichtungsmaterial sowohl an die elektrischen Kontaktmittel
als auch an den benachbarten Keramikkörper angrenzt, ist das Kontaktmittel in Bezug
auf den Keramikkörper in seiner Lage fixiert, so daß die beim Einsetzen des Steckers
auftretenden Kräfte beispielsweise auch dann ohne weiteres aufgenommen werden, wenn
eine Bajonettkupplung verwendet wird.
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Wenn bei der erfindungsgemäßen Steckeraufnahme in vorteilhafter Weiterbildung
die Hülse einen Kragen aufweist, der einen Anschlag für den Keramikkörper bildet,
wobei der Keramikkörper durch den Druck des bei Temperaturen unterhalb des schmelzflüssigen
Zustands des keramischen Dichtungsmittels relativ zur Metallhülse aufgrund seiner
thermischen Dehnung gegen den Kragen gepreßt wird und damit eine zusätzliche Dichtung
bewirkt, so ergibt sich damit eine Dichtungskette, welche durch ihre Redundanz eine
zusätzliche Sicherheit bietet.
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Ein vorteilhaftes Ausführungsbeispiel ist in der Zeichnung dargestellt
und wird nachfolgend näher erläutert.
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Die einzige Figur zeigt ein Ausführungsbeispiel der erfindungsgemäßen
Steckeraufnahme zusammen mit einem Teil des Gehäuses 2 eines implantierbaren Schrittmachers.
Das Innere des Schrittmachergehäuses befindet sich in der Zeich-
nung
unten, so daß der in der Zeichnung nur teilweise dargestellte Elektrodenstecker
3, der mit einer nicht dargestellten Elektrodenzuleitung verbunden ist, zum Anschließen
der Elektrode von außen her mit dem Schrittmacher verbunden werden kann. Der Elektrodenstecker
3 weist einen Knebelkontakt 4 aus leitendem Material auf, der mit einem Mantel 5
aus Silikonkautschuk umgeben ist, wobei die weitere Ausbildung des Kontakts innerhalb
des Mantels gestrichelt dargestellt ist. Der Mantel 5 umfaßt einen kegelförmigen
Bereich 6, der bei eingesetztem Stecker dichtend an eine entsprechend ausgebildeten
konischen Fläche 7 anliegt, so daß der eigentliche Kontaktbereich bei hergestellter
Verbindung gegen eindringende Körperflüssigkeit weitgehend geschützt ist. Der Knebelkontakt
4 läßt sich in eine Bajonettkupplung 9 einführen, wobei eine Drehung um 90° erforderlich
ist, um den Elektrodenstecker in der Bajonettkupplung 9 zu fixieren. (Zur deutlicheren
Darstellung ist der Elektrodenstecker 3 bereits in seiner fixierten Darstellung
wiedergegeben. Er müßte daher zum Einführen in die Bajonettkupplung 9 zunächst zusätzlich
einmal um 900 gedreht werden.) Die Steckeraufnahme 1 besteht weiterhin aus einer
den aus A1203 bestehenden Keramikkörper 8 und weitere Bauelemente aufnehmenden Hülse
10, die an ihrem oberen Rand eine Nut 11 aufweist, in die die Wandung des Gehäuses
2 zum Verbinden mit der Hülse 10 mittels Verschweißung eingefügt werden kann. Der
Keramikkörper 8, welcher seinerseits an die Kontaktmittel für den Stecker (hier
Bajonettkupplung 9) ist in seinem Weg in Richtung zum Äußeren des Gehäuses durch
einen an der Hülse 10 vorgesehen Kragen (12) begrenzt.
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Die Steckeraufnahme für den Elektrodenstecker braucht nicht notwendigerweise
als selbständige, nachträglich in das übrige Gehäuse des Herzschrittmachers einzufügende
Einheit bilden. Die an der Stoßstelle zwischen der Hülse 10 und dem Gehäuse 2 angeordnete
Schweißnaht ist bezüglich der Dichtigkeit des Schrittmachergehäuses weitgehend problemlos.
Organische Substanzen finden jedoch möglicherweise an den Grenzflächen zwischen
Metall und Keramik (also an den Grenzflächen Keramikkörper 8 - Hülse 10 sowie Keramikkörper
8 - Bajonettkupplung 9) eine Durchtrittsmöglichkeit. Um ein Eindringen von organischen
Substanzen an dieser Stelle zu verhindern, ist eine Füllmasse 13, bestehend aus
einem keramischen Dichtungsmittel, vorgesehen.
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Das Einbringen dieser Füllmasse 13 wird weiter unten noch näher erläutert
werden.
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Abgeschlossen ist die Hülse 10 zum Schrittmacherinneren hin mittels
eines Stirnteils 14, wobei auf letzteres ein Durchführungskondensator 15 aufgesetzt
ist, der ein Eindringen von störenden HF-Signalen von der Elektrodenzuleitung verhindert.
Dieser Durchführungskondensator ist auf einem mit der Bajonettkupplung 9 verbundenen
Anschlußstift 16 aufgeschoben und sowohl mit dem Anschlußstift 16 als auch mit dem
Stirnteil 14 durch Preß- bzw. Punktschweißung verbunden.
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Zum Herstellen der eine selbständige Einheit bildenden Steckeraufnahme
vor dem Einschweißen in das Schrittmachergehäuses besteht folgender Weg: Zunächst
werden die vorgefertigte Hülse 10, das Stirnteil 14 und die Bajonettkupplung 9 mit
bereits angeschweißtem Anschlußstift 16 im Ofen geglüht, um eine Oberflächenoxidschicht
zu erzeugen, so daß an der Oberfläche bei einem später erfolgenden weite-
ren
thermischen Prozeß die notwendigen chemischen Bindungen mit dem die Füllmasse bildenden
keramischen Dichtungsmittel entstehen können. Der Glühvorgang findet bei so hohen
Temperaturen statt, daß gleichzeitig eine Befreiung von Materialspannungen auftritt.
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Anschließend wird an den später sichtbaren Oberflächenteilen und an
denjenigen Stellen, an denen eine Schweißverbindung hergestellt werden soll, die
Oxidschicht wieder entfernt.
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In die Hülse 10 wird der Keramikkörper 8 und anschließend in den Keramikkörper
die Bajonettkupplung 9 eingepreßt. In diese Anordnung wird die Füllmasse 13 in Form
von Granulat eingelegt und anschließend das Stirnteil 14 eingefügt und dieses Stirnteil
in seiner endgültigen Position verschweißt.
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Bei dem sich nun anschließenden thermischen Prozeß wird das die Füllmasse
13 bildende Granulat bei nach oben zeigendem Anschlußstift 16 geschmolzen, so daß
der zwischen Stirnteil und Keramikkörper vorhandene Hohlraum gleichmäßig mit der
Füllmasse 13 ausgefüllt ist. Als keramisches Dichtungsmittel findet dabei bevorzugterweise
ein mehrphasiges Siliziumoxidderivat Verwendung, das unter der Bezeichnung Kryoflex
erhältlich ist.
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Ein Volumenausgleich kann im geschmolzenen Zustand im Bereich der
im Stirnteil 14 verbleibenden Öffnung stattfinden. Durch die innige Verbindung zwischen
Füllmasse und Metalloberfläche einerseits sowie der Oberfläche des Keramikkörper
andererseits wird die erwünschte Dichtwirkung im Grenzbereich dieser Materialien
erzielt, so daß bei mon-
tierter Steckeraufnahme das Innere des
Schrittmachers später hermetisch verschlossen ist. Durch die Schrumpfungsprozesse
bei nach diesem thermischen Vorgang eintretenden Abkühlung wird infolge des größeren
thermischen Ausdehnungskoeffizienten von Metall ein Druck auf die Oberfläche der
Füllmasse ausgeübt, welcher dafür sorgt, daß sich die Dichtigkeit der Anordnung
erhöht. Die Füllmasse 13 kann dabei durch die im Stirnteil 14 vorhandene Öffnung
nicht ausweichen, da sie bereits im Erstarren begriffen ist.
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Damit ergeben sich für den betriebsfähigen Schrittmacher folgende,
jeweils eine Kette bildenen Dichtungen: 1. Keramikörper 8/Hülse 10 (unter Anpreßdruck
des expandierten Füllmasse) - Füllmasse 13 und 2. Steckerdichtung/konische Fläche
7 (unter Anpreßdruck der Bajonettkupplung 9) - Füllmasse 13 Nachdem der Durchführungskondensator
15 angebracht ist, kann die gesamte Einheit das Gehäuse 2 des Schrittmachers eingeschweißt
werden, wobei die hierbei notwendigerweise erfolgende Erwärmung ohne nachteiligen
Einfluß auf die Dichtigkeit der Anordnung ist. Die Bajonettkupplung 9 ist druch
die Haftwirkung des keramischen Dichtungsmittels ohne weitere Maßnahmen auch gegen
die beim Herstellen der Steckverbindung der Elektrode auftretenden beträchtlichen
Drehmomente gesichert.