JPH04178321A - ゼラチンカプセル皮膜 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 （産業上の利用分野） 本発明はゼラチンカプセル皮膜に関する。

更に、詳しくはゼラチンに対し、０．５〜２０ｆｉ量％
のリン酸のナトリウム塩又は縮合リン酸のナトリウム塩
より選出された少なくとも１種以上の物質を添加した処
の、製造直後及び経時的な崩壊が優れたゼラチンカプセ
ル皮膜に関する。

（従来の技術） 従来技術として例えば特開昭４９−６９８１７号を挙げ
ることができるが、一般にゼラチンカプセル剤は腸溶性
カプセル等の一部の例外を除いて、経口投与後、胃中で
速やかに崩壊することが望まれる。

然るに、ゼラチンカプセル剤のうち、一部の製剤に於い
ては崩壊が期待するよりも遅かったり又経時的に崩壊時
間が延長することが知られている。

その原因としては、充填物のゼラチンカプセル皮膜への
影響やゼラチンカプセル皮膜自体に配合される添加物、
即ち、グリセリン、酸化チタン等に起因するものが考え
られるが何れにしろゼラチンカプセル剤の崩壊性が良く
ないことは医薬品としての速効性、吸収性を考慮した場
合に好ましいものではない。

そのために、このゼラチンカプセル剤の欠点を改善すべ
〈従来より様々な方法が提案されている。

然しながら、何れも一長一短があって十分に満足できる
ものはなかった。

これらの方法のうち、比較的知られているものに、ゼラ
チンカプセル皮膜に酒石酸やクエン酸等の有機酸を添加
する方法と、使用するゼラチンの一部を低分子ゼラチン
に代替する方法とがある。

（発明が解決しようとする課題） 前記したゼラチンカプセル皮膜に酒石酸やクエン酸等の
有機酸を添加する方法はゼラチンが酸により加水分解さ
れてしまう点で、又前記した低分子ゼラチンに代替する
方法は予めゲル化能がないゼラチンを用いる点で、共に
製造されたゼラチンカプセル剤の強度が低下してしまい
、輸送中あるいは保存中に、割れ、内容物の漏れ等を誘
発し易いゼラチンカプセル剤となってしまう欠点があっ
た。

（課題を解決するための手段） 本発明は上記従来のゼラチンカプセル剤の欠点を改善し
たもので、ゼラチンカプセル皮膜にリン酸のナトリウム
塩又は縮合リン酸のナトリウム塩より選出された少なく
とも１種以上の物質を添加し、初期の崩壊性を著しく向
上し且つ経時的に崩壊延長が少ないゼラチンカプセル剤
を提供するものである。

更に詳述すると、ここで言うリン酸のナトリウム塩とは
オルトリン酸、オルトリン酸水素等のナトリウム塩を言
い、縮合リン酸のナトリウム塩とはポリリン酸、メタリ
ン酸等のナトリウム塩を言う。

具体的にはリン酸二水素ナトリウム、リン酸水素二ナト
リウム、リン酸三ナトリウム、ビロリン酸ナトリウム、
ビロリン酸四ナトリウム、ピロリン酸二水素ナトリウム
、ポリリン酸ナトリウム等が挙げられる。　ゼラチンカ
プセル皮膜への前記添加物質の添加量は特に限定されて
いないが、添加量がゼラチンに対し０．５重量％未満で
あると崩壊性の改善が十分達成できず、又、２０重量％
を越えるとゼラチンカプセル皮膜が白色化するため、七
の限界範囲は０．５〜２０重量％であり、最も好ましい
範囲は１〜１０重量％である。

又、本発明のカプセル皮膜を製造するにあたっては、公
知の軟カプセル剤や硬カプセル剤の皮膜製造方法をその
まま用いれば良く、内容物を充填する際においても何等
特別の操作を必要としない。

（実施例１） ゼラチン、グリセリン、酒石酸、リン酸、塩化ナトリウ
ム、ＥＤＴＡ、クエン酸三ナトリウム、リン酸水素二ナ
トリウム、精製水の各原料を第１表に示す如き割合にて
温度６５°Ｃの仕込釜中で攪拌混合して完全に溶解後、
真空ポンプを用いて脱泡し、検体Ｎｏ、１〜Ｎ０１７ま
での軟カプセル皮膜用ゼラチン液を得た。　この時、本
発明による検体はＮｏ。

７である。　次いで、このゼラチン液を厚さｉｎｍとな
るようにステンレス板上に流し、温度３０６Ｃ１湿度４
０％の条件下で２４時間乾燥して軟カプセル皮膜を得た
。

（第１表） 更に、上記軟カプセル皮膜を１ｃｍ角に切り出し、日本
薬局方規定の崩壊試験器中に入れ、温度３６゜Ｃの日本
薬局方１液中での溶解時間を測定した。

又、同じ皮膜を５０’Ｃの恒温槽中に、密栓したサンプ
ルビンに入れて保存し３力月後前記と同様の試験を行い
溶解時間を測定した。

その結果を第二衣に示す。

（第２表） （実施例２） 実施例１と同様な軟カプセル皮膜用ゼラチン液を軟カプ
セル製造装置に仕込み、ビタミンＥを内容物として常法
にてオーバル５型の軟カプセル剤を製造した。　得られ
た軟カプセル剤について実施例１と同様に日本薬局方規
定の崩壊試験を行い、又同じ軟カプセル剤を５０°Ｃの
恒温槽中に、密栓したサンプルビンに入れて保存し、３
力月後、前記と同様の試験を行い崩壊時間を測定した。

その結果を第三衣に示す。

（第３表） 尚、第二衣、第三表中のｎ＝６の意味は、同一種類のカ
プセル剤６個について６回の試験を行った平均値を意味
する。

（発明の効果） 本発明ではゼラチンに、リン酸のナトリウム塩又は縮合
リン酸のナトリウム塩より選出された少なくとも１種以
上の物質を添加したので、従来技術に比べ製造直後及び
経時的な崩壊性が非常に優れたものとなった。

特許出願人　　富士カプセル株式会社

Claims (2)

【特許請求の範囲】
1. （１）ゼラチンに、リン酸のナトリウム塩又は縮合リン
   酸のナトリウム塩より選出された少なくとも１種以上の
   物質を添加することを特徴とするゼラチンカプセル皮膜
2. （２）前記リン酸のナトリウム塩又は縮合リン酸のナト
   リウム塩の添加量が、ゼラチンに対して０．５〜２０重
   量％である請求項１記載のゼラチンカプセル皮膜