JPH0341362A - 複数の多孔質吸収性エレメントを備えた診断器具 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 産業上の利用分野 本発明は均一で再現可能な試験結果を生じ得る診断器具
に関する。より詳細には、本発明は試験帯域から液体を
急速かつ均一に独力で除去する多孔質構造体を含む診断
器具に関する。

灸区史共藍 近年、医学的研究は診断試験及び技術並びにこの種の試
験を実施するために使用される装置及び器具の発展をも
たらしている。ＥＬＩＳＡ検定、ＲＮＡ及びＮＤＡハイ
ブリッド化検定、及び微生物学的検定は、最近開発され
たタイプの診断試験法である。特別のバクテリア、ビー
ルス、抗原等の診断試験手法を提供するのに加えて、感
度、精度（誤差の数量を少なくする）、迅速性及び簡素
化を高めることが試験手法及び器具を開発する上で求め
られる目的となっている。この種の器具はチューブや液
体溜めの形態の貯槽又は受容体の形態を採用しており、
多孔質構造体、通常は膜を貯槽の開放底部に固定してい
る。この多孔質又は微孔質の膜は一般には次の２つのう
ちの１つで機能する、・（１）微孔質膜上、又は内部に
固定された試験試薬が特定の検体の存在あるいは不存在
を示す指標を与える反応層として作用し、又は（２）小
さい試験粒子、典型的にはプラスチック粒子、例えば検
体の検知のために表面に試験試薬を能えたポリスチレン
球又はビーズを膜の上面に保持する。

発明が解決しようとするｉ！！ｇ 最大の感度を提供するために、試験試薬をその表面に固
定化する膜を用いるか（タイプ１）、又は試薬含有プラ
スチックビーズをその上に保持するＩＩ！　（タイプ２
）を用いて、膜の最大表面積が求められる。こうして、
タイプ（１）の器具では、表面積が大きいほど、より多
くの試験試薬が表面に固定され、そして表面積が大きい
ほど感度は良くなる。これは微孔質膜を用いることによ
り達成される。タイプ（２）の器具では、表面積は用い
るビーズの粒径とは逆に変化する。高表面積を達成する
ために、より小さい孔を採用すればするほど、ビーズが
その孔を貫通することを防ぐために、膜の孔はより小さ
くなり、又は少なくともビーズに隣接する表面の孔はよ
り小さくなる。こうして、膜又はビーズに隣接する表面
全体が微孔質である。

ある場合には、正の試験を表示する反応生成物の適当な
成長又は発展を確保するために、膜の表面上の貯槽の中
に、検体を含有する液体又は規約を含む液体が保持され
る必要があるりれとも、５くの場合同様に、制御された
速度で、好ましくは迅速に該液体をリザーバから除去さ
れることが必要である。液体の除去には多くの方法があ
る。しかしながら、どの方法も膜を通して液体を強制的
に通す駆動力を必要とする。代表的にはこれらの方法は
家庭又は小さな実験室で簡単な診断試験を行うために重
力流、差圧又は毛細管現象の原理を含む。重力流を用い
る第１の方法は、貯槽又はチューブの高さが高い流体柱
を収容するのに充分大きけれは、及び／又は膜の細孔が
充分に大きければ、効果的であるかもしれない。しかし
ながら、上述の表面積の要件と、微孔質膜を使用する方
法並びに、流体の移行を促進し、膜又は膜の上面に位置
するビーズを容易に見えるようにするために、比較的背
の低いチューブあるいは液体溜めを使用する現実的考慮
をすると、合理的な速度て微孔質膜に補助なしで流体重
力流を流すには、貯槽の高さは低すぎる。

液体貯槽の底部にこの種の膜が位置する診断器具で、膜
に差圧をかけて作用させるために昇圧装置、又はより一
般的には真空装置を使用することは、貯槽から液体を除
去する効果的方法を提供する。しかしながら、この方法
は、チューブや液体溜めを含む板等の貯槽含有器具を保
持し、そして所望の圧力を維持するために、昇圧をかけ
るポンプや真空マニフォルド等の真空「源」及びマニフ
オルド等の幾分精巧な装置を必要とする。多くの研究所
はこのような装置を有するが、このような装置のないと
ころもあり、このような装置が必要であるとすると、家
庭や小規模実験室において簡単な診断試験を実施する能
力を妨げる。加えて、高度の熟練した技能を要しないま
でも、このような装置を使用するには、利用者がこの種
の装置について、ある程度の経験を必要とする。

膜への運動力を作る第３の方法は、２つのエレメントか
らなる芯構造体を含む。２つのエレメントのうち第１の
エレメントは、試験試薬含有プラスチックビーズに対す
る反応層又は保持層として機能する微孔質膜である。第
２のエレメントは、液体吸収性多孔質物質から形成され
る吸収部材である。液体吸収部材は、微孔質膜の下面、
ずなわち試験する表面の反対の面、又は試験試薬を塗布
したプラスチックビーズを支持する面、の下でこの面と
接触して配置される。貯槽に置かれた液体試料は膜の上
面と接触し、膜を通って膜に染み込み始める。液体が膜
の下面に達すると、吸収部材と接触し、液体吸収部材の
芯吸い込み作用あるいは毛細管作用のために液体が膜を
通って急速に吸収される。

このような２つのエレメントからなる診断構造体は、そ
の構造体の上の貯槽内に置かれた試験試料から液体を除
去するのに効果的であり、素人でも使用が容易であるが
、この種の器具はある種の欠点がある。試験結果に一貫
性があり、再現性があるためには、試験の再現性があり
、そして均一な流れ又は微孔質膜の保持が要求される。

通常の試験が実用的であるためには、膜を通して７夜体
を急速に流すことが要求される。膜の中で不規則な流れ
が生じたり、又は流れの時間が余分にかかったりすると
、正又は負の誤差が生ずるかもしれない。最適流量特性
を達成するために、下面全体に１ わたって効果的かつ均一な吸収が必要である。しかしな
がら、この２枚エレメント構造体では効果的な吸収を妨
げるかもしれない重大な問題がある。これは、膜層と吸
収材料のパッドとの間で膜の下面全体にわたってしばし
ば不規則に捕捉される空気又はガスの気泡による。この
ような気泡の生成は、材料の特性と診断器具の構造とか
ら生ずる。使用時には、液体試料は最初に膜を濡らした
後、膜の深さ方向へと流れて、膜の下に接触配置されて
いる吸収パッドと接触しなければならない。膜と吸収体
パッドとの間の接触の親密性の変動、そして多分、液体
前線が膜から現れる時間の差があると、場所によって液
体が吸収体パッドに接触する時間がずれる。その結果、
最初に濡れる時に膜とパッドとの間に気泡が生ずること
が多い。−旦気泡か生ずると、この気泡は逃げ道がなく
、気泡の上に重ねて置かれている膜の領域で残りの試験
に対して液の流れを効果的に阻止する。

このような２工レメント式診断器具は液を試料から膜層
へと吸い寄せるために毛細管作用の垂直成つ。

１１、′ 分のみに依存するので、膜層の一定の領域を通る液の流
れを、完全には妨害しないとしても、重大な妨害となる
。これらの妨害された領域は、残りの領域とは異る流動
特性を示し、試験における正又は負の誤差を生じ、ある
いは読み取りを不正確にする。

この問題を克服し、膜と吸収体パッドとの間のｔ９触及
び連通を改良するために、この２枚エレメント診断構造
体の改良が試みられた。こうして、綿状の繊維材料から
なる中間層を膜と吸収体パッドとの中間に置く３枚エレ
メントあるいは３層の器具が使用されており、ここで中
間層の目的は、膜と吸収体パッドとの間のいかなる空隙
をも満たし橋渡しすることである。しかしながら、前記
の２枚エレメント構造体と同様に、従来の材料で構成さ
れた３枚エレメントのすべての層の間の親密性は、適切
な機能のためには不可欠であるように見え、ある装置か
ら他の装置への組立体のわずかな差異により影響される
かもしれない。層間の圧縮か不十分であると、膜と吸収
体パッドとの間に綿状中間層があっても、層の間の連通
が不十分となるかもしれない。更に、圧縮しすぎると、
膜が下部構造体からはみたして、同様に膜間の連通が劣
化するかもしれない。

診断試験器具て現在通常用いられている膜について、別
の問題も生ずる。この種の診断試験器具て試験される液
体サンプルの多くは蛋白質を含んでいる。多くの場合、
試験自体が通常は蛋白質である特定の検体と試験試薬と
の反応に依存している。このような診断器具でしばしば
使用される微孔質膜は蛋白性物質に対して親和性を有し
、サンプル内に存在するそのような物質を吸収し、ある
いは結合する傾向がある。該吸収は特異的なものと非特
異的なものの両方がある。非特異的蛋白質の吸収は正の
誤差結果を生じて試験の信頼性を失わせる可能性かある
。それに加えて、膜材料並びに吸収体パッドあるいは中
間吸収層として使用される従来の材料は、−旦濡れると
半透明になる傾向がある。多くの状況て、プロチンを含
有するサンプル液、試験試薬（その一部は着色されてい
る）、及び洗浄液は、液体吸収パッド内あるいはその下
方に収集される。液体相て生ずる試薬及び／又は反応薬
の発色特性、及び膜の及びおそらく吸収パッド及び／又
は中間吸収層の透明な特性のせいで、背景が発色してい
ると、結果の読み取りに誤差が生ずる可能性がある。

そのような非特異的蛋白質の吸収を避けるために、検定
されるべき液体中の異質の又は非特異的蛋白質に対して
、膜を不活性化し、あるいは不活発にする不活性化ｊＡ
理あるいはブロック処理を行う。蛋白質の非特異的吸収
を最少にするには幾分効果的であっても、ブロック処理
はある種の欠点を有する。第１に、処理すべき膜の種類
によっては、技術的な困難性により、ブロック溶液が膜
に対し一様で完全な浸潤が妨げられるかもしれない。加
えて、ブロック処理及び、貯蔵中にバクテリアのｉｎ’
）ａを最少限にするための膜の処理に使用される物質に
は、時に毒性があり、そのためブロック処理に使用する
物質に頻繁に触れる人々、特に製造に携わる人々には健
康上の該がある。

５ 課題を解決するための手段 本発明は以下のような診断装置を提供する。

（ａ）開放底部を有するレセプタクル（容器）（ｂ）前
記レセプタクルに固定され、前記開放底部を横切って配
置された複数エレメント診断構造体。前記複数エレメン
ト診断構造体は以下を備えてなる。（ｉ）多孔性、親水
性の膜及び（ｉｉ）前記多孔性、親水性の膜に接触して
その下部に配置された、浸潤プロチン結合検体（Ｉｍｍ
ｅｒｓｉｏｎ　ＰｒｏｔｅｉｎＢｉｎｄｉｎｇ八５ｓａ
ｓｙ）により測定さへた場合に、アよト基含有物質に対
して、低い非特異的親和力を有する液体吸収性、湿潤性
多孔エレメント。液体吸収性、湿潤性、多孔性エレメン
トは、アミド基含有物質に対して親和性の低い熱可塑性
親水性繊維の不織布エレメントからなり、アミド基含有
物質は蛋白質であってよい。該繊維は更に親水性であっ
てよい。

本発明は更に、以下からなるような複数エレメント診断
構造体を提供する。

（ａ）多孔性、親水性膜、 ６ （ｂ）前記多孔性、親水性の膜に接触してその下部に配
置された、浸潤プロチン結合検体により測定された場合
に、アミド基含有物質に対して、低い非特異的親和力を
有する液体吸収性、湿潤性多孔エレメント。

更に、複数エレメント診断構造は、親水性、多孔性の膜
に接触してその下部に配置された、アミド基含有物質に
対して、低い非特異的親和力を有する補足的、親水性、
液体吸収性上レメントを含む。

本発明を実施する診断装置は該試験装置に高度に望まし
い特徴を提供する。詳細には本発明は、迅速、均一かつ
再生可能な診断試験を可能とし、それにより従来の診断
試験装置が一般的に遭遇するほど低くない信頼性を提供
する。これは、多孔性複数エレメント構造あるいは、正
の試験の視認可能な指標が観察される、反応領域から液
体試験サンプルの液体を迅速かつ均一に除去するエレメ
ントによるものである。

本発明を実施した診断装置は、配置された複数エレメン
ト診断構造をその内部に有する、チューブあるいは液体
溜めのような、リザーバあるいはレセプタクルを含むハ
ウジングを有する。該複数エレメント構造は、３工レメ
ント実施例と２工レメント実施例とを含む。複数エレメ
ント診断構造の第１あるいは最上部のエレメントは多孔
性、親液性膜てあり、好ましくは親水性膜であり、これ
はリザーバ内に固定され、液体溜めあるいはレセプタク
ルの底部を形成する。

本発明の両実施例において微孔質膜の下部に配置され、
それに接触しているのは多孔性、繊維性浸潤性あるいは
親液性構造で通常はウェブあるいはマットの形態である
。該２個のエレメント装置において、この構造は液体吸
収エレメントとして、及び微孔質膜から、該２個のエレ
メント構造が配置されているレセプタクルあるいはハウ
ジングの底部へ向かって液体を通過させる通路として役
立つ。従来の構造と異り、この親液性あるいは温潤性エ
レメントを含むことにより、微孔質膜の低部界面に気泡
の発生を防ぎ、あるいは最少化する。３工レメント診断
構造体を含む実施例においては、これは本発明の好まし
い実施例であるが、同一のタイプの親液性、液体吸収性
エレメントが微孔質膜の直下にかつ接触して配置されて
いる。

この親液性、液体吸収性エレメントは、便宜のため、又
すぐに判明する理由のため、該実施例が議論されるかど
うかに関係なく、「第１親液性、液体吸収性エレメント
」あるいは同様の用語で称される。本発明の３工レメン
ト実施例においては、この第１親液性、液体吸収性エレ
メントは微孔質膜と第２液体吸収性エレメントと′の間
に液体通路を提供し、後述のように、その下に配置され
、均一、連続的方式で、反応領域又は保持表面と、３エ
レメント装置の第２液体吸収部材との間に液体を導く。

液体の移行は、該構造及び中間又は第１多孔性、親液性
エレメントの構造の両方により提供される。不織布繊維
性の第１親液性、液体吸収構造は、微孔質膜と第２液体
吸収エレメントとの間の隙間を充填し、橋渡しする役目
を果たす。

加えて、第１親液性、液体吸収又は中間ニレメン９ トから延びるこの材料の繊維は、該構造の上部に配置さ
れた膜に毛髪あるいは巻き髭のように延び、存在する場
合には、中間又は第１液体吸収性、湿潤性構造の下方に
配置された第２液体吸収性エレメントと係合し、からみ
合う。

上に示したように、３工レメント実施例にある第１親液
性（又は湿潤性）液体吸収性エレメントの下部に配置さ
れているのは、第２又は補足的液体吸収部材であり、通
常は微孔質てあり、不織布繊維から形成されている。こ
のエレメントは、当初は膜の上部にある液体溜めに配置
されていた液体試験サンプルから微孔質膜を通って通過
してきた大量の液体を吸収するのに役立つ。

中間又は第１親液性液体吸収層の望ましい液体移行又は
伝導特性は、該繊維の化学的構造からも生ずると信じら
れている。表面活性剤又は浸潤剤は熱可塑性ポリマから
なり、通常は疎水性物質である。特定の理論に拘束され
たいつもりはないが、これら繊維の化学構造は数種類の
方式で液体の迅速な伝導を助けていると信じられている
。第０ １に、繊維の構成部分を形成する浸潤剤は全体的湿潤、
又は繊維の親液性を助ける。第２に、使用されている特
定の浸潤剤又は表面活性剤の特性及び集中が、液体と最
初に接触が生じた時に、はんのわずかな界面活性剤が繊
維から到達することを可能にしている。このわずかな量
の表面活性剤が液体に導かれ、液体の前線のすぐ背後の
、中間多孔性親液性部材の下流の吸収エレメントへと導
かれる。微孔質膜と吸収部材との間の中間エレメントに
より提供される連続的通路及び均一な液体の流れは、第
１親液性、液体吸収構造の高度の吸収性の特性と毛細管
特性により助けられると信じられている。不織布構造の
毛髪性、親液性、及び液体吸収性のような、本発明の診
断構造のこのエレメントの存在のおかげで、通常は隣接
する層を圧縮し、それにより様々な層を密着させて類似
の従来の診断装置において均一な流れの状態を提供する
ために追求された手段は、本発明においてはかなりその
重要性が減少した。

前述のように、本発明の実施例である、３エレメント構
造と２エレメント構造との間の相違は、最も低い位置の
エレメント、補助吸収部材が、２エレメント装置におい
ては除却されているということである。つまり、２エレ
メントの実施例は上部エレメントとして微孔質、親液性
膜を、そして前記微孔質膜の下方に配置されかつこれと
接触する多孔性、繊維線親液性構造（第１親液性、液体
吸収性エレメント）を含む。前記２エレメント構造はそ
の液体吸収性を第１親液性、液体吸収エレメントにのみ
頼っているため、このエレメントは３工レメント実施例
におけるよりも２工レメント実施例におけるものの方が
いくらか厚い。しかしながら、その差異は検査されるべ
きサンプルのタイプ、行われる検査、及び使用される液
体の量に依存する。

どの実施例においても、多孔性複数エレメント構造がレ
セプタクルの底部又はそれの低部に配置されている。

複数エレメント構造の多孔性、親液性膜は反応領域又は
層としてそれの表面と検査試薬と協調することにより、
又は、プラスチック球又は例えばポリスチレンンビーズ
のようなビーズのような検査試薬を含有する粒子を支持
する保持層として役立つことが好ましい。゛詰腹は同時
に、レセプタクル又は液体溜めから流れる試験サンプル
の液体を通す、親液性又は湿潤性部材としても機能する
。

分析されるべき多くの検査サンプルが、診断検査装置を
形成するために使用差されている物質と非特異的に結合
可能な蛋白質物質を含む生物的液体であるため、検査結
果を無効とする可能性のあるそのような蛋白質物質から
の潜在的影響を最少化することが一般的に非常に望まし
い。従って、診断検査構造の多孔性膜及びその他のエレ
メントは、ブロック処理のようなものにより、非特異的
結合を減少させるために処理されることが可能である。

別な方法では、ア主ド基を含む物質に対し親和性の低い
特性を有する物質を選択可能である。該診断検査反応は
基本的には親液性、多孔性膜、又は該膜により支持され
た試薬含有ビーズに３ おいて実行されるように意図されているとしても、いく
つかの理由で従来の構造には障害が存在する。膜とその
下部に配置された液体吸収構造は通常は濡れた時に透明
になる物質から形成されている。かくして、たとえ親液
性であっても、これは親水性であることが好ましいが、
膜だけ、あるいは膜と、使用された場合に、多孔性の第
２液体吸収構造の両方が、いくつかの試薬自体の色、あ
るいは蛋白質物質と検査試薬との間の膜の下で生ずる、
色を妨害する反応のいずれかが、透明物質を通して視認
されるため、ブロック処理がなされてきている。本発明
においては、本発明の第１親液性、液体吸収エレメント
に使用される物質のいくつかの特性のため、これは発生
しない。

第１親液性、液体吸収性エレメントは、液体吸収性で容
易に湿潤可能であるけれども、本来アくト基含有物質、
特に蛋白質タイプの物質に対して親和性が低く、後述の
ように、それの結合は浸潤プロチン結合分析により測定
され得る。こうして、同じあるいは類似の目的のために
使用される　４ 従来の材料と異り、不織布（又はマット）又は同しもの
を形成する媒体、つまり第１親液性液体吸収性エレメン
トは、プロチン吸収を防ぐためのブロック処理を必要と
しない。従って、従来の診断膜又はそれが組み込まれる
装置の使用の前に一般的に必要である段階が、本発明の
第１親液性液体吸収性エレメントには排除される。その
ため、アミド基含有物質に対する低い親和性のせいで、
蛋白質物質は第１親液性、液体吸収性エレメントに蓄積
したり、順次に添加される試薬に反応したりしない。

加えて、第１親液性、液体吸収性エレメントとして採用
された、アミド基含有物質（好ましくは蛋白質物質）に
対して低い親和性を有する繊維性、多孔性親液性（好ま
しくは親水性）液体吸収性媒体は、光遮断性を増加し、
それにより膜の反応領域の下部に形成され又は収集され
る着色物質が観察されず、そのため、正の試験に関する
利用者の判断を妨害しない。これら物質はその繊維性の
毛髪的特徴のため、けば立ちやすく、本発明のために適
当なマット重量で得られた厚さでは、第１親液性、液体
吸収性エレメントの下部に配置された第２（補助的）液
体吸収パッド又は壁の底部のいずれかから、親液性膜が
分離する傾向がある。更に、後者のエレメントが形成さ
れる媒体は、−船釣に従来の物質の比較可能な厚さにお
けるよりも、透明性が少なく（つまりより不透明に）な
る。この特性は、使用される試薬及び調査されるべき検
体の知識を基礎として適当なマットの厚さを選択する能
力と組み合わさって、光学的遮断性を増加する（つまり
妨害色を減少させる）厚さを選択する補助となる。

こうして、第１親液性、液体吸収エレメントは、試験サ
ンプルの特性及び色彩、試薬、正の指標を表示する製品
の特性を考慮して、適当な液体吸収性のようなその他の
要求を満足させるため、同時に特定の診断試験のため充
分な光学的遮断性（つまり不透明）を達成するために選
択される。

通常は、採用されるカレンダ加工していない最低のウェ
ブ重量は４３．Ｏ［ｉｇ／ｍ２（４ｇｍ／平方フィート
）で、これは、好ましいエチレンのコポリマ及び１オク
テンから形成された好ましい媒体のマットのおよそ０．
０３３　ｃｍの厚さに対応する。

不織布の繊維性、多孔性、液体吸収性の第１エレメント
のアミド基含有物質、特に蛋白質物質に対する所望の低
い親和性及び親液性、好ましくは親水性を達成するため
に、使用される繊維は、表面活性剤又は湿潤剤のような
表面を活性化する試薬を組み込んだ熱可塑性物質から形
成される。繊維を結合させるために結合剤を必要とする
診断装置において同様の目的のために使用される従来の
多くの不織布物質と異り、本発明による多孔性構造は、
長い繊維が絡まりあって、結合剤を必要としない。

例えば膜のような個体構造の湿潤性又は親液性はその構
造の臨界表面エネルギー及び使用される液体の表面張力
の関数である。臨界表面エネルギーが液体の表面張力と
少なくとも同じ程度に高。

ければ、その液体はその構造体を自発的に濡らすが、こ
のような構造体をその液体に関して「親液７ 性」と言うことがてきる。例えば７２ダイン／ｃｍある
いはそれ以上の臨界表面エネルギーを有するう孔質膜は
、表面張力が７２ダイン／ｃｍの水によって湿潤し、そ
のため水溶液を自由に通す傾向がある。即ちこの膜は「
親水性」である。多孔質構造体が液体により濡れる可能
性は、−摘の液体な該多孔質構造体に置くことによって
求めることができる。接触角は湿潤性の定量的尺度を提
供する。

接触角度が非常に大きいことは湿潤性が乏しいことを示
し、接触角度がゼロであると完全かつ完璧な（親液性の
）湿潤性を示す。特に第１親液性、液体吸収エレメント
、及び親液性膜（最も上のエレメント）のような、湿潤
性又は親液性多孔質吸収構造体として本発明の実施例に
おいて使用される物質は、使用される液体によって容易
かつ自発的に湿潤するものとしての特徴があり、このよ
うな物質は使用する液体との接触角度が小さい。

鏑の試験液を多孔質構造体の湿潤性又は親液性層に載せ
ると、その液滴は層に浸透し、多孔質構造体の上面に対
し小さい接触角度を生ずる。

　８ 本発明において使用される用語「検体」は、診断試験の
ために分析される、あるいは診断試験によって測定され
る任意の物質を示す。検体の存在は通常は、検体と検知
用試薬との間の反応後又は錯体の化学的又は物理的性質
の適当な検知又は測定によって示される。観察できる性
質の例は、色変化、放射性反応、又は酵素反応等である
。用語「試薬」、「試験試薬」、「検知試薬」及び同様
の用語はともに、他の物質あるいはその検体を検体の存
在を示す徴候、特に光学的徴候を提供するのに適した物
質へ転換するために使用される物質、並びに検体と直接
反応する物質を意味する。

この用語は、元素及び化合物を含むイオン性又は分子状
の簡単な化学物質並びに、より複雑な、又は分子の大き
い構造物、例えば蛋白質を含み、更に生物学的性質の物
質、例えば抗原、抗体、酵素、抗体−酵素複合体、ハプ
テン、受容体、レクチン、遺伝子プローブ等、並びにビ
ールス及びバクテリアをも包含する。検体は試薬の定義
に該当する１稲類又はそれ以上の物質であってもよい。

抗体の場合、試薬と検体は各々モノクロナール抗体又は
ポリクロナール抗体であってもよい。加えて、検体は薬
、ペプチド、細胞及び小器官等であってもよい。試薬は
更に緩衝剤、指示薬分子、及び支持体を含んでもよい。

本明細書で使用される用語「蛋白質物質」は、ペプチド
結合を含む化合物であり、蛋白質とポリペプチドを含む
。この用語は又、主として蛋白質ではないが、立体的に
接近可能なアミド基又はポリペプチド片を有する物質を
含むことができる。

単数又は複数で使用される用語「表面」、「多孔質構造
体表面」、「媒体表面ｊ等は本明細書では、総表面、即
ち外部又は外側の面、例えば露出されて見える面のみな
らず、内面又は多孔質構造体又は媒体の細孔を規定する
表面をも含む意図である。こうして、多孔質構造体又は
媒体の表面は、使用中に流体、特に液体が接触できる多
孔質構造体又は媒体の部分である。内表面と外表面との
両方の領域と称され、多孔性、繊維性構造体表面領域か
らは区別されているように、露出した平坦な物質の領域
（つまり全表面領域）は、本明細書ては多孔性、繊維性
構造体の領域又は膜領域又は類似の用語で呼称される。

本発明の液体吸収性、多孔質構造体を記述する上で本明
細書で使用される用語「ウェブ」と「マット」は、構造
上の一体性が繊維のからまりに起因し得る不織布多孔質
構造体をいう。ウェブは、マットより薄いことが多いが
、繊維の単一層から形成されることが多い。マットは通
常は繊維又はウェブのいくつかの層から形成される。

用語「特異的結合」、「特異的蛋白質結合」等は、共有
結合力以外の分子間力と、分子の配置が同じ程度の相補
的結合との両者を含む、生物的特異複合体の蛋白質構成
部分により代表される、要素間に形成される結合をいう
。用語「非特異的結合」、「非特異的蛋白質結合」、「
非特異的方法での結合」等は、ペプチド基含有物質、好
ましくは蛋白質物質と同じタイプの分子間力を含むが、
特異的結合に見られる配置的相互作用のない別の１ 物質との間で形成される結合をいう。

本発明を実施する診断器具は、本診断器具の製造におい
て、又はその器具を使用するための診断試験において使
用される溶媒、試薬等に不活性の液体不浸透性物質から
受容体の壁を形成する、少なくとも１つの受容体又は貯
槽として記述できるものを含むことができる。通常はポ
リスチレン、ポリオレフィン（ポリエチレン、ポリプロ
ピレン等）の不活性プラスチックを使用する。受容体の
底部を形成するのは液体吸収性多孔質構造体である６最
も簡単な形態ては、本診断器具は単に、チューブの開放
端の１つにわたって配置され、それに固定された多孔質
構造体を有する少なくとも１つのチューブであってよい
。その他の診断構造体、多孔性、親液性、液体吸収部材
（第１親液性、液体吸収エレメント）及び、存在する場
合は、第２又は補助的吸収エレメントは、膜の下部に配
置され、通常はリザーバがその内部に形成されているハ
ウジングの底部にあるチェンバ内部に配置されている。

しかしながら、他の代案もあ２ る。例えば、多孔性の２又は３部材の診断吸収構造体が
受容体又はチューブ構造体の内部に配置可能であり、少
なくとも多孔質膜が該壁に固定され、それにより多孔性
膜の上部及び低部の全体又は外部表面がチューブの縦方
向の軸線に対し直角となるように配置される。このよう
な配列にすると、多孔質構造体を貯槽の上流又は入口開
口部の下に配置し、又はその開口部から奥まった所に配
置し、又は所望により診断器具の出口又は下流から上に
配置し、又はその出口から奥まった所に配置可能であり
、それにより、多孔質吸湿性構造体の容量を超える量の
液体を液体受容器に送ることができる。別の代案は、ハ
ウジングの外面に開放された口とハウジングの外面から
は閉じたもう１つの口とを有するハウジング内のチェン
バを含むハウジングと、前記チェンバの前記開放口にわ
たって配置された吸湿性湿潤性多孔質構造体とを含み、
多孔質構造体はハウジングの外面と連通ずる第１の表面
と、チェンバの閉じた口と連通ずる第２の表面とを有す
る。上記の構造体は本発明を実施する診断器具に好まし
いが、本発明は他の構造を有する診断器具によっても具
体化でき、特に液体溜めの底壁部を形成する多孔質液体
吸湿性物質を有する液体溜め型配列を使用するものであ
る。

微孔質親液性膜 本発明を実施する診断構造体の最も上のエレメントは、
湿潤性、つまり親液性の、好ましくは親水性の微孔質膜
である。本発明の診断装置の使用又は準備の行程の間に
、詰腹と接触するに至る、試験サンプル、試験サンプル
に使用される液体、診断試薬、診断試薬に使用される溶
剤、又はその他の物質と反応して検査を妨害しないよう
な物質であればいずれも、微孔質膜として使用可能であ
る。ビーズが本発明に使用される場合、又は上述の物質
に対し化学的に不活性である以上は、試薬を含有するビ
ーズを支持するプラスチックも使用可能であり、上述物
質の固定を可能とするために使用される検体又は試験試
薬又は試薬に対し、選択的親和性を有することが可能で
ある。

湿潤性徴孔質膜として使用に適した物質の例は、ポリア
ミド、ポリビニリデンデ・フルオライド、及びセルロー
スのエステル、例えばセルロースアセテート、ヒドロキ
シアルキルセルロースのようなセルロース複合体、ニト
ロセルロース及びセルロースの混合エステル、並びに適
当な結合剤及び湿潤性ポリエチレンを有する紙及びグラ
スファイバーマットを含む。親水性、微孔質ボリア主ド
膜は好ましいが、ナイロン６６膜が特に好ましい。

好ましい微孔質、親水性ナイロン６６膜物質は、高い結
合能力、均質性、制御された孔寸法を有するが、これは
米国特許第４，３４０，４７９号明細書に説明され、ボ
ール社から市販されているバイオダイン（登録商標）で
ある。

その他の、表示媒体又は反応層として有用な好ましい膜
はボール社から市販されているイムノダイン（登録商標
）である。イムノダイン（登録商標）は、同様にボール
社から市販されているカルボキシダイン（登録商標）の
改良されたものてあ５ る。カルボキシダイン（登録商標）は親液性、微孔質ス
キンレス、ナイロン６６１１！で、米国特許第４７（１
７，２６８号明細書に説明されている、同時鋳造（ｃｏ
ｃａｓｔｉｎｇ）処理により形成された制御された表面
特性を有し、後述のように、特にナイロン６６と多量の
カルボキシル基とを含むポリマな同時鋳造することによ
り、それの表面でカルボキシル反応基により特徴づけら
れる制御された表面特性を有する膜を形成する。イムノ
ダイン（登録商標）膜は化学的に活性な膜であり、後述
されるように、これは米国特許第４，６９３，９８５号
明細書に説明されている方式で、トリクロロ−３−）−
リアジンのような試薬により処理されることによりカル
ボキシダイン（登録商標）から製造可能である。

ポリビニリデン・フルオライド膜は木質的に水湿潤性は
ないが、適当な表面処理によりそのようにできる。親液
性を有するようにｆｉ理された微孔質のポリビニリデン
・フルオライド膜は市販されている。上述のように、湿
潤性又は親液性は固形構造の臨界表面エネルギーと液体
の表面張力との６ 関数である。湿潤性は同時に、膜の孔を通過する液体に
要求される浸透圧力の用語でも表現可能である。表面張
力のような使用される液体の特性、膜材料の関数は、ゼ
ロに近い浸透圧力を有することが特に好ましい。

本発明の多孔質構造として有用な膜は、通常は大きい表
面領域を有し、例えば２ないし１０ｍ２あるいはそれ以
上である。上述のように、用語「表面領域」は多孔性構
造体の全表面を称するだけでなく、微孔質の表面、つま
り該構造体の、使用中に液体に接触する内部表面をも称
する。この特性により、より大量又は高濃度の試薬を表
示媒体に固定することが可能となる。従って、本発明を
実施する診断装置を使用することにより、より高い感度
が達成可能である。

同様に本発明用の好ましいポリアミド膜の中に含まれて
いるのは、米国特許第４，７０７．２１ｉＢ号及び４．
７０７，８４０号明細書に説明されているタイプの制御
された表面特性を有する、親液性、微孔質、スキンレス
ポリアミド膜である。これら制御された表面特性を有す
る、親液性、微孔質、はぼアルコールに溶けるボリア主
ド膜は、機能的極性基（ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ　ｐｏｌ
ａｒ　ｇｒｏｕｐ）を有する、水溶性、膜表面改良ポリ
マを有する、アルコールに熔けるポリアミドレジンを同
時鋳造することにより形成される。制御された表面改良
極性基を現在は有しない好ましい親液性、微孔質ナイロ
ン膜と同様に、制御された表面特性を有する本発明の実
施例において表示媒体又は反応層として使用されるポリ
アミド膜もスキンレスである。つまり、はぼそれの寸法
及び形状が均一である表面から表面へ延びる貫通孔によ
り特徴づけられている。しかしながら、所望の場合には
、テーパした貫通孔を有する材料、つまりシートの１表
面で直径が大きく、該シートの対向表面へ接近するにつ
れて狭くなる貫通孔を有する材料が使用可能である。

本発明の実施例に有用な、制御された表面特性を有する
ポリアミド膜を製造するために使用される表面改良ポリ
マは、ハイドロキシル、カルボキシル、アミン、及びイ
ミン基のような化学的機能基を充分含んだポリマからな
る。その結果、この膜はその表面に、パイトロキシル、
カルボキシル、アくン、及びイミン基、その他相互に反
応しない上記の基のいずれかの組み合せのような、高濃
度の機能基を含む。制御された表面特性を有するこれら
ポリアミド膜は、制御された表面特性を有しない、つま
り好ましいポリアミドレジンからなる、表面改良ポリマ
と同時鋳造されていない、上述の好ましい微孔質、親液
性、スキンレスポリアミド膜よりも、高濃度のカルボキ
シル及びイミン基をその表面に有している。

使用される膜は、それの上に試薬を沈着及び／又は結合
させるため、当業者には明白な公知の方法により処理可
能である。上述のように、試薬はイオン性、分子性又は
高分子性の特性のいずれのものでもよい。視認可能な変
化を提供する診断道具として使用される場合は、試薬は
、最初は無色で、適当な物質と反応することにより光学
的に測定可能な反応を提供する物質の１つ又は組み合せ
でもよい。その他の可能性としては、沈着した試９ 薬と、検査される物質との間、又は酵素／物質ラベルの
ような公知の技術により適当にラベルづけ可能な混合物
又は化合物との間の構造のラベルの使用を含む。

適当な試薬を有する診断装置の多孔性、親液性膜の処理
は、診断試験が実行される時、特に分析されるべき試料
を含む液体と試験装置の接触の直前に実行可能であるけ
れども、本発明は個々の診断装置の製造の前に、試験試
薬を有する膜を処理することにより、製造される診断装
置に対する応用が可能である。

分子、特に高分子特性、特に生物的特性を有する試薬を
結合させる有用な方法は米国特許第４．６９３，９８５
号明細書に説明されている。この特許は、活性膜上のア
クセプタ分子として生物的に活性の物質を広範囲に固定
するための方法を説明している。前記特許に説明されて
いるアクセプタ結合膜は広範囲の生物学的活性化合物、
特にライガント（配位子）をアクセプタ分子に固定及び
結合させることが可能である。多孔質構造にあるその０ ような反応層又は膜を使用することにより、血液、リン
パ液、血漿、尿、唾液、その他の体液を検査することが
可能である。同様にそのような膜を使用することにより
、蛍光ラベルのような、電磁エネルギー吸収及び／又は
発生ラベルのような、特別のラベルが使用されるような
、化学分析、免疫分析による特別な物質の検査をも可能
とする。試薬として使用され、微孔質膜の表面に結合さ
れる、又は本発明の装置に使用するために分析される高
分子は、一般に生物学的特性を有する物質を含み、多く
の場合蛋白質の特性を有する物質を含む。反応層に直接
結合される試薬又はアクセプタ分子、又は検査されるべ
きライガントは、免疫グロブリン、又はポリクロナル又
はモノクロナル抗体、抗原物質、アポプロチン、レセプ
タ、グリコプロチン、レクチン、カルボヒトレート、ホ
ルモン、酵素、キャリアプロチン、ヘパリン、凝固ファ
クタ、酵素物質、抑制物質、共同因子、核酸等である。

多孔質、親液性繊維性部材（プロチンに対し親和性が低
い） 本発明の診断器具に使用される、第１親液性、液体吸収
エレメント（３工レメント構造体内の中間構造体又は２
工レメント構造体の吸収エレメント）として使用される
多孔性、親液性部材は、親液性の（即ち湿潤可能な）不
織布、好ましくは徴細繊維の構造である。該構造体は又
、好ましくは親水性のものでありかつ光学的バリアであ
って、アミド基含有の、特に蛋白質物質に対する親和性
が低い。

多孔質構造体として使用される媒体に選ばれる細孔等級
は、繊維又は徴細繊維を形成するために使用される熱可
塑性物質と、診断器具を使用する特定の用途とによって
決まる。

しかしながら、細孔等級の定格は通常は０．５ないし２
００ミクロンの範囲あり、好ましくは１ないし２０ミク
ロンである。細孔等級は多孔質構造体の１つの表面から
他の表面で段階的に厚さが変化するようにも可能である
。これは、複数のウェブが重ねられた、細孔が段階的に
変化する液体吸収構遺体により達成可能である。多孔質
構造体の細孔等級はカレンダ加工により制御できる。段
階状細孔等級媒体全部に同一の化合物を使用する場合は
、そのような媒体を得るために、好ましいカレンダ加工
とならんで、その他の方法を使用することもできる。こ
うして、ベルト速度、樹脂押し出し速度、樹脂供給圧力
及びノズル間口部の直径を変化が使用可能となる。カレ
ンダ加工していないう孔質構造体は液体吸収性が高いた
めに好ましいが、本発明の好ましい実施例は、構造体の
カレンダ加工された部分が多孔質媒体の一方の全表面上
又はそれに隣接して配置され、残りのカレンダ加工され
ていない構造体の部分が分離不能になっている、う孔質
「複合体」の一体構造を含む。断面で見ると、通常はカ
レンダ加工された部分はウェブの厚さの約１０ないし３
５％であり、２０％以下であることが好ましい。。本発
明の実施例のマットの厚さは用途により変更可能である
。通常はその厚さは１２ｍｍ　（１７２インチ）を超え
ない。

多孔質、繊維性、親液性の、第１親７夜性、液体３ 吸収エレメントの吸収性は、基本的には使用される吸収
性物質の特性と、多孔質構造体の隙間容積及び全容積、
又は厚さにより決定される。後の２つの特性、隙間容積
と全容積は「漸時性ｊとして知られており、再生可能性
を提供する均一な製品を製造するために、製造行程で制
御可能である。

個々のウェブは、「ウェブ重量」が５．４ないし１０７
．６　　グラム／ｍ２（，０５１０グラム／平方フイー
ト）、隙間容積が３０ないし９０％で製造可能であり、
好ましくは５０ないし８０％である。多孔性、第１液体
吸収、親液性エレメントを製造する場合は、製造に使用
する装置へ数回通すことにより、多くの場合に所望の形
状の多孔質構造である多層又は複数ウェブを製造するこ
とができる。ウェブ重量又は「マット重量」はもちろん
、マットが使用される用途に基き選択された最終の多孔
性構造体の厚さにより決定されるであろう。マットに適
当なウェブ重量は通常は媒体重量が、２１．５ないし４
３００グラム／ｍ２　（２ないし４００グラム／平方フ
イート）、ウェブ重量が４３ないし１０７６グラム／ｒ
ｎ”　４ （４ないし１００グラム／平方フイート）が好ましい。

そのような積層マットの適当な隙間容積は本発明の実施
例に採用されたウェブの上述の範囲と同一である。その
ようなマットを得るために使用される製造条件を以下に
述べる。

上述のとおり、本発明において使用される繊維状の好ま
しくは徴細繊維の媒体は液体吸収性で、非常に湿潤性が
高い。後者の性質は臨界湿潤表面張力（ｆ；ＷＳＴ）に
より繁栄される。これは多孔性構造体を濡らすことを可
能とするだけの液体の表面張力である。使用される任意
の液体に対する適当な湿潤性を提供するために、繊維性
、親液性、多孔性の吸収媒体が製造可能である。しかし
ながら、診断試験では水溶液が最も多く使用されるので
、う孔質構造体は７０ないし７２ダイン／ｃｍのＣＷＳ
Ｔ値を示すことが適切である。該多孔質構造体は少なく
とも１００ダイン／ｃｍのＣＷＳＴ値を示すことが好ま
しい。

本発明の実施例における第１親液性液体吸収エレメント
用の材料として使用される媒体は、結合アミド基含有物
質に対し低い親和性を示し、特に後述の、浸潤プロチン
結合検定法（ＩＰＢＡ）により測定された場合の非特異
的方法における蛋白質物質に対してそうである。この方
法で試験する場合、媒体１　ｃｍ３当りおよそ８５マイ
クログラム以下のアミド基含有物質を吸着する媒体は、
蛋白質物質のアミド基含有物質に対する親和性が低いと
考えられる。好ましい媒体は、１　ｃｍ３当りおよそ５
０マイクログラム以下のアミド基含有物質を吸着する媒
体である。最も好ましい媒体は、１　ｃｍ３当りおよそ
３０マイクログラム以下のアミド基含有物質を吸着する
媒体である。この方法においては、アミド基含有物質に
対する親和性は、プロチン溶液を媒体の試料に塗布し、
結合しない過剰の蛋白質を洗い流し、結合した残留プロ
チンに対して媒体試料を検定することにより表示される
。

以下に詳細が記述されるＩＰＢＡは放射線免疫検定であ
る。この試験を行うために、均一な寸法（例えば直径１
３ｍｍの円盤）の試料を切り出し、同定し、適当な容器
に燐酸塩緩衝溶液（ＰＢＳＩ等の緩衝溶液に既知量のラ
ベル付けしていないヤギＩ　ｇ　ｃ　ｌ　２５と■ヤギ
ＩｇＧを含む溶液とともに置く。膜を溶液と接触させる
前に、溶液をガンマカウンタで計数して、カウント数と
ヤギＩｇＧの質量単位との比を求める。次いですべての
試料を、ラベル付けされた蛋白質物質を含むＰＢＳ溶液
に入れ、所定の時間、約１時開栓度攪拌する。次に溶液
を試料から注ぎ出し、残りの液体をピペットで除去する
。次に媒体試料をヤギＩｇＧ溶液と同じ容積のＰＢＳ溶
液で洗浄し、試料を溶液中で約５分間攪拌する。洗浄を
更に２回以上繰り返し、試料を洗浄溶液から取り出し、
水分を吸い取り、ガンマ線カウンタで計数する。次に膜
に結合した蛋白質の量を求める。

単位平方フィート当りの重量と隙間容積は集成された繊
維状マットのカレンダ加工により制御可能であるが、そ
れに加えて、細孔特性を決定するために重要なその他の
要素は、後述の繊維の直径である。

熱可塑性繊維 ７ 本発明の実施例における第１親液性、液体吸収性エレメ
ントの、多孔性、親液性、液体吸収媒体に関連する特性
の多くは、これら構造体を製造するために使用される繊
維に起因し得る。これらの繊維は多くの部分が熱可塑性
ポリマから形成され、アミド基含有物質、特に蛋白質物
質に対して低い親和性を示す。通常は、多孔質液体吸収
構造体の繊維を形成するのに使用される熱可堕性ポリマ
は疎液性、特に疎水性である。

本発明の実施例に使用される熱可塑性ポリマとして適当
な材料は、特定の診断試験で使用される検体含有試料又
は試験試薬に代表的に含まれる溶媒、試薬、及びその他
の物質に対し、−船釣に不活性なものである。本発明の
実施例に好ましいものは、ポリオレフィン、ポリアミド
、ポリエステル、これらのコポリマである。最も好まし
いものはポリオレフィン、特にポリエチレン及びポリプ
ロピレン及びエチレン又はプロピレンと他のオレフィン
とのコポリマである。そのようなその他のオレフィンは
、α、βエチレン性不飽和アルケン　８ が好ましく、分子当り炭素原子数３ないし１２のオレフ
ィンが更に好ましく、最も好ましいのは分子当り炭素原
子数４ないし８のものである。その他のオレフィンの例
は１オクテンである。ポリオレフィン及びそのコポリマ
の中で好ましいものは、線状低密度ポリマであり、線状
低密度ポリエチレンコポリマ（ＬＬＤＰＥ、ツイヤ−他
の米国特許第４．５７８，４１４号明細書に説明されて
いる）が好ましく、これはエチレンを他のα−オレフィ
ンで重合することにより得られる。

前述のように、本発明の実施例のために親液性繊維を製
造するために使用される熱可塑性物質は、殆どの場合疎
液性かつ疎水性である。これら物質に対し特に好ましい
とされるのがポリオレフィンである。該ポリマは、本発
明の実施例を有用なものとする一定の特性を備えている
一方で、それの疎液性及び疎水性のために、試験試料に
あるタイプのような液体をウェブ又はマットの集成体に
うまく応用することはできない。それから製造される繊
維及び多孔性媒体は診断試験で使用される試薬容器ある
いは試料溶液に対し湿潤可能でなければならない。その
ため、繊維のＣＷＳＴは使用される液体の臨界表面張力
と等しいかこれを超すものでなければならない。本発明
の実施例においては、これは、繊維を製造するために使
用される熱可塑性ポリマに湿潤剤又は表面活性剤を組合
せることにより達成される。

液体吸収性、多孔性媒体及び第１親液性、液体吸収エレ
メントの構造を形成するための本発明の実施例に使用さ
れる湿潤可能な繊維又はフィラメントは、少なくとも１
つの、好ましくは１つだけの表面活性剤を配合すること
により製造される。

用語「表面活性剤」は一般に湿潤剤と界面活性剤とを含
む意図である。しかしながら、この用語は表面活性剤が
繊維の表面に被膜としてのみ形成されることを示すもの
ではない。むしろ、熱可塑性ポリマと界面活性剤とを配
合し、繊維を形成する方法を使用するため、界面活性剤
のいくらかは繊維内に含まれるものと考えられる。好ま
しい表面活性剤は、モノ−、シー又はトリーグリセリド
又は混合グリセリドであり、好ましくはカルボキシル酸
のモノグリセリド、特に脂肪酸である。使用される酸は
飽和でも不飽和でもよいが、不飽和が好ましい。それら
はおよそ１２ないし２２の炭素原子数を有し、１４ない
し１８の炭素原子数の長さを有することが好ましい。本
発明の実施例に最も好ましい酸はＺ−９オクタデセン酸
であり、最も好ましい界面活性剤は２−９オクタデセン
酸と１．２．３−プロパントリオール（グリセロール）
とのモノエステルである。

表面活性剤又はこれの混合物は、ポリマ配合物の全重量
に対し、（１，１ないし５重量％、好ましくは０．１な
いし３重量％の量で存在する。ポリオレフィンを含むポ
リマ配合物を使用する場合、特にポリエチレン又はエチ
レンと前記の好ましいα、β−エチレン性不飽和アルケ
ントのコポリマを使用する場合は、０．２５ないし２重
量％の表面活性剤を使用することが好ましい。もっと大
量の活性剤を使用可能であるが、それほど利益があるよ
うには見えず、費用もかかる。加えて、表面活性湿潤１ 剤の量が多いと、処理中又は試験中に許容以上の湿潤剤
の抽出が生じる危険性がある。本発明の実施例の多孔質
構造体の繊維を製造するために使用されるＬＬＤＰＥポ
リマ配合物を製造する時は、およそ１％の湿潤剤を使用
することが最も好ましい。

第１親液性、液体吸収エレメントを繊維を製造するため
に使用される組成物を配合する場合、追加の量のそのま
まの（未配合の）ポリマレジンと共に部分的に次第に混
合される表面活性剤とポリマの混合物の濃縮されたマス
ターバッチを使用することが好ましい。これにより大量
のポリマレジンにより希釈された形態で直接表面活性剤
が配合されたポリマ配合物を生じる。

別な方法として、ポリマが溶融状態にある時に純粋な表
面活性剤を混合することも可能である。

それに更に様々な添加物を追加することもできる。

不織布５孔質構造体を形成する繊維を製造するために有
用な好ましいポリマ配合物は、主体部分　２ （約９０重量％以上、好ましくは９４％以上）のエチレ
ンと少量（１０％以下、好ましくは６％以下）のオクテ
ン−１とから形成されるコポリマを含む。

通常はこのコポリマは、表面活性剤を含まないが、好ま
しい表面活性剤、Ｚ−９−オクタデセン酸の１．２．３
−プロパントリオールモノエステルをおよそ５％含むコ
ポリマが一部混合される。表面活性剤を含むコポリマと
「純粋」のコポリマとの割合は所望の表面活性剤の濃度
を提供するように混合される。ポリマ配合物は、通常に
熱可塑性ポリマ配合物を合成するために使用される任意
の便宜な方法により製造可能である。米国特許第４，５
７８，４１４号明細書に示されている方法を使用しても
良い。

特に表面活性剤は、ポリマ物質が溶融状態にある時に通
常使用される技術及び装置により該物質を混合すること
によりこれと混合しても良い。このような技術の例は、
ロールミル、パンバリくキサ−２又は押し出しバレル内
での混合による技術を含む。

第１ＦＡ液性、液体吸収エレメントの多孔性、親液性吸
収ウェブは、溶融吹き込み装置を使用して溶融吹き込み
法で製造される。この方法はナバルリサーチ研究所によ
って最初に開発されたものであり、米国商務省刊行物Ｐ
Ｂ１１１４３７　（１！１５４年）の「超精密有機繊維
の製造」及びパン・Ａ・ウエンテの「超精密熱可塑性繊
維Ｊ　　（１９５６年８月）に記載されている。この方
法においては、ポリマ物質、より好ましくは混合湿潤剤
を含むポリマレジンを溶融し、加圧下で多数のノズルを
通して押し出す。現れてくる溶融物に熱風を吹き付け、
徴細繊維が発生する。繊維直径はレジンの圧力、熱風の
圧力又は速度、及び温度を操作することにより調節され
る。条件を変えて本発明に好ましい徴細繊維を得る。通
常は繊維の直径は０５ないし２０ミクロン、好ましくは
工ないし８ミクロン程度である。

徴細繊維が捕取表面に衝突してウェブを形成するように
装置を調節する。繊維が捕取表面に衝突すると、繊維は
機械的に相互に絡み合い、非常に均一な徴細繊維の密着
塊となる。過度の熔解が生すると、望ましくない堅くて
脆く、製造及び後の取り扱いで問題を起こすウェブとな
るため、個々の繊維間に生ずる溶解が最少となるように
条件を調節する。

通常は捕取表面は、その表面に衝突する徴細繊維に殆ど
接着しない物質から形成される移動ベルトである。別な
方法として、徴細繊維用に支持体を使用して、徴細繊維
を支持体に絡ませ、これにより徴細繊維のみよりは強度
の大きいウェブを製造することができる。そのような支
持体は、表面活性剤と組み合された熱可塑性レジンと同
様に、溶媒、試験試薬、又は検体、試験溶液又は、試験
行程又は製造中に使用される溶媒などに対し化学的に不
活性の物質からなる。適当な支持体の実施例はポリエス
テルとポリオレフィンとを含み、織布又は不織布のマト
リクスの形態でも良い。支持体は、同−又は異る物質か
ら形成された、本発明の実施例の不織布、多孔性、吸収
媒体のその他のウェブ又はマットても良い。該物質は化
学的には同一であるが、細孔等級は異る。後者の特性は
−５ 般にカレンダ加工により達成される。こうして、段階状
の細孔が複合媒体内に提供可能となる。

レジンの押し出し速度及び空気流の速度とともに、ベル
ト速度が１平方フィート当りのウェブ重量を決定する。

第１層を得る場合は、１．０８ないし１０８グラム／ｃ
ｍ２（０，１ないし１０／グラム平方フイート）の範囲
のウェブ重量が、装置を１回目に通過する時に得られる
。ウェブ重量を高め、得らえるマットの均一性を高める
ために、多数回通過させることが好ましい。最も好まし
いマットは、次に通過する間に、前に形成されたウェブ
又は層上に衝突する繊維が反対の方向である（第１方向
に対し直角又は１８０度ずれている）マットである。通
過を反復することにより、どんな最終製品に対する所望
のウェブ重量も達成可能である。

本発明の実施例においては、２１．５ないし４３０６グ
ラム／ｒｎ’（２ないし４００グラム／平方フイート）
のマット重量が好ましく、４３．１ないし１０７６グラ
ム／ｍ２（４ないし１００平方フイート）のウェブ重量
が最も好ましい。

６ 場合によっては、ウェブ又はマットの上部表面でより粗
く、より大きい孔を有し、低部表面ではより細かく、よ
り小さい孔を有する段階的表面を提供することが望まし
い。この構造は、反応膜の通る流れが制限され、又はよ
り遅いことが望ましい場合に使用可能である。これは、
試験試薬と検体との間の反応のために、より長い反応時
間を必要とする試験において、感度を増加させることを
可能とする。そのような実施例は、レジン供給圧力、ウ
ェブ形成中の空気圧及び／又は使用されるノズルの変更
により達成される。これは、繊維の直径の変動を生ずる
。代替案としては、段階付き媒体を形成するためにカレ
ンダ加工法を採用可能である。

第１親液性、液体吸収エレメントの多孔性、吸収構造体
の細孔の寸法及び隙間容積を変更する場合、細孔構造が
加熱されたロール間を通過する、加熱及び加圧を採用す
るカレンダニ程が最も便利な方法である。本発明の好ま
しい実施例においては、一方のロールがスチールで、他
方が圧縮綿である装置が好ましい。熱可塑性ポリマ物質
の軟化点の直下の温度が使用される。温度と圧力の組み
合せを採用する目的は、繊維の永久変形は生ずるが、重
大なほどの繊維と繊維の結合を生ずるような溶融は生じ
ないで、それにより結合又は溶解した繊維によってでは
なく、機械的に絡まった繊維によって一体性が決定され
るマットを製造する。

本発明は診断装置に使用されて、均一かつ再生可能な試
験結果を生ずるような均一、多孔性、吸収ウェブを生産
するために採用可能である。生産されたマットのそのよ
うな均一性、及び同時に生ずる試験結果は、一部は、媒
体の一部又は全部の層におりる、均一な繊維直径の生産
と、繊維直径を調節する能力とにより生ずる。マットの
この均一な特性と性能とは、均質なウェブ重量から生じ
る、つまり、ロールの他の部分から取られた試料と比較
可能な媒体のロールの任意の部分からの断面試料を取る
ことにより、再生可能かつ均一な密度を有することがわ
かる。これは、繊維が押し出される装置を複数回通過す
ることにより遠戚される。

補助的、　液性、液体吸収エレメント 多くの場合、試験されるべき試料に関連する液体及び使
用される試薬の容積が小さい場合、本発明の２工レメン
ト診断試験構造体は液体をすべて吸収するには非常に適
している。たとえ大量の液体を使用する状況にあっても
、第１親液性、液体吸収エレメントのおかげで、かつこ
のエレメント厚さを適当に選択したおかげで、診断装置
の２工レメント実施例は多孔性、親液性膜の試験又は反
応領域から液体をすべて効果的に除去可能である。しか
しながら、うくの場合、特に大量の液体が使用される場
合、補助的又は第２親液性、液体吸収エレメントが、第
１親液性、液体吸収エレメントに接触してその下部・に
配置されていることが望ましい。

この第２エレメントとして使用に通しているのは、多孔
性の物質であり、好ましくは不織布のウェブの形状であ
り、これは同時に親液性、好まし　９ くは親水性、液体吸収性である。該物質は又、試験試料
、試験試料に使用される液体、診断試薬、診断試薬に使
用されている溶媒、又はその他の、本発明の実施例の診
断装置の製造又は使用の過程でエレメントと接触する可
能性のある物質と有害な反応をするものであってはなら
ない。第２又は補助的、親液性、液体吸収エレメントの
使用に適する物質の例は、セルロースのエステルのよう
なセルロースの化合物の湿潤可能な形態であり、例えば
、セルロース・アセテート、ヒドロキシアルキル・セル
ロース、セルロースの混合エステル、並びに適当な結合
剤を含む紙である。最も好ましいのはセルロース・アセ
テートである。上述の物質はマット、パツキン、プラグ
として使用することが好ましい。

実施例１ 湿潤可能なポリプロピレンマットの製造９９．５重量％
のエクソン社製ポリプロピレン（グレード３０４５）と
０．５重量％のへｔｍｅｒ６４５湿潤剤とを含む湿潤性
が製造された。この湿潤剤は混合グリ０ セリドと長鎖（炭素原子数１２ないしｔ６）脂肪酸付加
体との複合体であり、ＩＣＩアメリカ社から市販されて
いる。この混合物は１８．１４　ｋｇ（４０ボンド）の
エクソン社製ボロプロピレンと０．１１ｋｇ（０，２５
ボンド）のＡｔｍｅｒ　６４５湿潤剤とを混合すること
により製造した。この混合物を回転ドラムミキサで３０
分間タンブルして表面に湿潤剤を含むベレットを製造し
た。

これらのベレットを３４３．３℃（６５ｏＦ）に加熱し
、溶融吹き込みダイへ送って繊維状にした。レジン圧力
は１４０，６２０　ｋｇ／ｒｎ’　（２００ｐｓｉ）で
、空気圧は１５，４８８ｋｇ／ｍ’　（２２０ｐｓｉ）
であった。発生する繊維をポリプロピレン不織布支持体
（ルストラシル５０２０）に補集した。２１．５と、４
３．１と　８６．１グラム／ｍ’（２，４、及び８グラ
ム／平方フイート）の重量の繊維ウェブを回収した。試
験及び使用の前に不織布支持体をウェブから剥がした。

これらのウェブのＣＷＳＴを測定し、７２ダイン／ｃｍ
であることがわかった。水の湿潤点は７２ダイン／ｃｍ
を要し、これはまさに該□ウェブが水温潤性であること
を意味する。エクソン社製ポリプロピレンのみから製造
したウェブは２８ないし３１ダイン／ｃｍであったので
、水には濡れないであろう。

実施例２ ９４重量％のエチレンと６重量％のオクテン−１とのコ
ポリマ（ダイケミカル社からアスパラ６８０９として市
販されているコポリマ）カラ湿潤性ポリエチレンを製造
した。このコポリマにＺ−’ｌオクタデセン酸と、１．
２．３−プロパントリオールとのモノエステル（ダウケ
くカル社からＸＬＩ　Ｂ１５１８．１０として市販され
ている）１重量％を湿潤剤として加えた。

この混合物は、８０部分のアスパラ６８０９と２０部分
の原料濃縮物Ｘｔｌ　Ｂ１５１８．１０（原料濃縮物は
９５％のアスパラ６８０９と、Ｚ−９−オクタデセン酸
と、ｌ、２．３−プロパントリオールとのモノエステル
５％との混合物である）とを市販の配合器で混合して（
総重量２２６．８　ｋｇ（５００ボンド））製造された
。こうして、該混合物の最終組成はアスバン６８０９が
９９％、湿潤剤が１％てあった。

バンバリーミキサで成分を最初のタンプリングにより３
０分間混合を行った。次に混合物を、熱可塑性ポリマの
融点のすぐ上の温度、約２０５℃（４００Ｆ）（この低
い温度は分解を最少にするのに好ましい）で押し出し機
に送ることにより、均一混合物にした。次に押し出し物
を冷却し、ペレットに裁断し、再び袋に入れて戻した。

次に返送されたペレットを３２１ｔ　（６１０Ｆ　）に
加熱し、１５０，４６５　ｋｇ／　ｒｎ’　（１５０ｐ
ｓｉ）のレジン圧力、１４．０６２ｋｇ／　ｒｎ’　（
２０ｐｓｉ）の空気圧で溶融吹き込みダイに送って繊維
状にした。現れる繊維を不織布ポリプロピレン支持体（
ルストラシル５０２０）に集めた。この方７去で、２１
．５．４３．１．８６．１グラム／ｍ７（２，４及び８
グラム平方フイート）のウェブを製造した。試験及び使
用の前に支持体をウェブから剥がした。

エチレンとオクテン−１のコポリマのみから製造したウ
ェブ（？ｌ潤剤の添加を除き上記と同じ方３ 法）について測定し、ＣＷＳＴは３５ダイン／ｃｍであ
った。上述の湿潤剤とのコポリマはＣＷＳＴが１０４な
いし１１５ダイン／ｃｍのマットになった。これらのマ
ットの吸水性は殆ど瞬間的であった。

実施例３ 親水性媒体のカレンダ加工 ウェブを一対の加熱ロールに送ってウェブをカレンダ加
工した。ロールの一方は高度に研磨したスチールであり
、加熱オイル循環系によって加熱される。第２のロール
は第１のロールと密着接触しており、圧縮綿の外面を備
えている。温度及び圧力の制御系により、この対のロー
ルに加える熱と圧力とを広範囲に変更可能である。

実施例２に記載したポリエチレンウェブを９３℃のつる
温度と２０トンの圧力でカレンダ加工した。

ウェブ速度はカレンダロールのニップ又は公差を通って
１．４９ｍ／分（１６フイ一ト／分）であった。水気泡
点（ウェブの細孔直径に関する値）を試験すると、８６
．１グラム／ｒｎ’（８グラム／平方フイート）の試料
はカレンダ加工前の３３０２ないし３８１４ ｍｍ（１３ないし１５インチ）の水気泡点からほぼ１０
１６ｍ１０ｌ６インチ）の水気泡点になった。これは、
カレンダ加工により細孔直径がかなり減少したことを示
している。

実施例４ 蛋白質結合の測定 以下で説明する蛋白質結合を測定する一般的方法に従い
、実施例２及び３により製造された微孔質親水性構造体
並びに公知のナイロン膜について蛋白質ヤギ免疫グロブ
リンＧ（ヤギ■ｇＧ）との結合能力を試験した。

浸潤蛋白質結合検定法 蛋白質含有物質に対する微孔質湿潤性ウェブの親和性を
求めるため、実施例２及び３で製造されたウェブの幾つ
かの使用について、放射線免疫検定を行った。加えて、
同じ方法を使用して、蛋白質含有物質に対するナイロン
膜の親和性を求めた。ナイロン膜グループに含まれるも
のは、化学的に活性化された（蛋白質付着を高めるよう
に変成された）ナイロン膜であり、これらは蛋白質の親
和性又は結合を最少限にするような変成された表面を有
している。

この試験を行うために、コルク穴あけ器を使用して、直
径１３ｍｍの円盤を各試料から切り抜いた。

同定のため、ナイロン円盤は鉛筆で印をつけて標識付け
し、親水性ポリエチレヌエブの円盤にはさみで切り込み
を入れた。試料ごとに２個の円盤が使用された。

１０μｇ／ｍ１のヤギＩｇＧ（シグマケくカル社及び、
１２５■ヤギＩｇＧにニーイングランドヌク９フ社）を
燐酸塩緩衝塩溶液（ＰＢＳ）に溶かした溶液を一緒にし
て溶液を作った。この混合物をガンマ計数器で計数した
結果、５０６８１力ウント／分／ｍｌてあった。混合物
の１０μｇ　／　ｍ　１で割ると、５０６８力ウント／
分／μｇであった。

０．１５モル／リットルの塩化ナトリウムと、Ｏｏ２モ
ル／リットルのモノ−、ジ−、及び燐酸三ナトリウムの
混合物とを含む溶液により、ＰＢＳ中の生物学的蛋白質
物質をｐＨ７，０に調整した。

１個以上の媒体を同時に試験するこれらの場合において
、媒体のすべての使用を同し部分の溶液に浸し、全溶液
の容積を１３ｍｍ円盤１枚当り２ｍｌの溶液となるよう
に調整した。

円盤を溶液中で１時間攪拌し、その後にＩｇＧ溶液をこ
ぼして残りの液体を浸潤容器からピペットで取り除いた
。前に使用した生物学的物質含有溶液と同じ体積（円盤
１枚当り２ｍ１）のＰＢＳ溶液を浸潤容器に加え、溶液
中で膜を５分間攪拌して、残存する蛋白質を洗い流した
。洗浄溶液をかたむけて、毎回新しいＰＢＳ溶液を使用
して、洗浄を２回繰り返して、合計３回洗浄した。次に
膜円盤を取り出し、吸取紙の間で優しく水分を吸い取す
、ＬＫＢワラツクミニガンマレイカウンタ（モデル１２
７５）を使用して残留活性度を計数した。円盤上の放射
性物質の量は、円盤に結合した総蛋白質、つまり化学的
に活性な、円盤に共有結合した蛋白質と、強力な非特異
的吸収のために存在するものとの両方を反映している。

ＰＢＳ洗浄後に得られたカウント数を５０６８力ウント
／分／μｇで割り、次に個々の１３ｍｍ直径の円７ 盤の容積で割ることにより、結合した蛋白質／単位容積
の膜を計算した。容積は式：　（π×ｄ２）／４×試料
の厚さ、によって計算する。

収集され、計算されたデータを以下に示す。

第１表 Ｂ　　　　　　　　８６．１　　　０．０２５１１　３
９０９　　　　　２３Ｃ４３，１０，０３３４４００２
０ Ｄ　　　　　　　　８６．１　　　０．０６４　　　９
３２８　　　　　２２イムノダインｂ０．０１６５　２
９６０７　　２８７ハイオダイン八ｃＯ，０１８５３４
５８５３１２０プロダインｄ０．０１６５　９４４３　
　　８５ブロツクした０ イムノダイン　　　０．０１１＋５　２８２２　　　２
５ブロツクしたｅ バイオダインＡ　　　　０．０１６５　２９０３　　　
２６ブロツクした０ ロブロダイン　　　０．０１６５　２５４５　　　２３
ａ　カレンダ加よ り　イムノダイン（登録商標）膜は、蛋白質物質との共
有結合を形成させるために化学的に活性となるべく表面
変成されたナイロン膜である（ボール社から市販されて
いる）。

　８ Ｃバイオダイン（登録商標）Ａは蛋白質と非特異的に結
合するナイロン６６膜である（ボール社から市販されて
いる）。

ｄ　ロプロダイン（登録商標）Ｉｌｕは蛋白質の結合を
最少にするために変成されている表面変威膜である（ボ
ール社から市販されている）。

ｅ　　「ブロックした」と示されている膜は蛋白質の吸
収に対して構造体を不活性化するために、ヤギＩｇＧ溶
液との接触前に０．５％カゼイン溶液で化学的に処理さ
れている。

実施例５ ポリエチレンウェブの吸収容量（吸収性）の測定この実
施例では、５種類の試料：Ａ、Ｂ、Ｃ１Ｄ（すべてポリ
エチレン溶融吹き込みウェブ）、及びバイオダイン（登
録商標）Ａナイロン膜の試料、の各々から２つの長方形
片を切り取った。すべての試料の長さ、輻並びに厚さを
測定した。精度を最大にするため、マイクロメータに最
少設定値を書き留めて、ウェブを引きずり込むことなく
、マイクロメータのあご部に引いて、溶融吹き込みウェ
ブを測定した。すべての試料の乾燥重量を求めた。

ウェブ容積１　ｃｍ３当りに保持され得る水分の容積を
求めるために、以下の計算を行った。ウェブ（ＩＩｉ）
試料の容積（長さ×幅×厚さ）から繊維のみが占める容
積を引く。繊維のみの容積はポリエチレン繊維の密度（
アスパン６８０９では０．９３グラム／ｃｍ３）で乾燥
ウェブ重量を割った値である。

ウェブ試料の容積と繊維のみの容積との差は試料物質の
隙間容積に等しい。これらのｔｍ維は非常に湿潤性が高
いので、接触により直ちに水分を吸収し、媒体の隙間容
積は保持された水の容積にほぼ等しい。保持された水の
容積をウェブ試料の容積で割った値が、媒体１　ｃｍ３
当りに保持できる水の量である。上記の湿潤性ポリエチ
レン試料の計算をすると、隙間容積は保持された水の容
積０．７２８ｃｍ３　に等しいことを示している。

吸収性は保持された水分の容積と膜容積との比である。

上記ポリエチレン試料の１．０８２ｃｍ’では、吸収性
は０．６７３ｃｍ３水分／ｃｍ３であることが求められ
た。比較のため、０．４５ｑクロンの細孔等級支持体付
きバイオダイン（登録商標）Ａナイロン６６膜について
同様に求めた。密度１　、１０ｇｍ５／ｃｍ３の試料１
．２３８　ｃｍ３と密度１．３９ｇｍ５／ｃｍ３のポリ
エステル支持体に対し、平均密度１．２４ｇｍ／ｃｍ３
が使用された。

試料の隙間容積は０．７９２　ｃｍ３であり、親水性物
質の吸収性は０．６４ｃｍ３水分／ｃｍ３であると求め
られた。これらの測定から誘導されたデータを以下に掲
げる。

第２表 Ｂカレンダ加工　８６、Ｉ Ｃカレンダ加工　４３．Ｉ Ｄ未カレンダ加工８６，１ バイオダインＡ ０．６３ ０．８５ ０．８５ ０．６４ これらの実施例で使用している用語「未カレンダ加工」
は溶融吹き込み装置に放置されたままのものを言う。「
カレンダ加工」と示された物質は、試料Ａ及びＢと同し
ロールから取ったウェブを圧縮することにより得られる
試料を含む。カレンダ加工は実施例３で述べたように行
った。バイオダイン（登録商標）Ａナイロン膜は参照の
ために含まれている。

第２表でわかるように、試料Ｃ及びＤのカレンダ加工に
より試料Ａ及びＢの物質を製造すると、細孔等級が下が
るとともに、吸収性が低下する。

本発明の多くの用途に適した吸収性は約０．［ｉ　ｃｍ
３／ｃｍ３媒体以上の値を含む。好ましくは少なくとも
０．８　ｃｍ３７ｃｍ３媒体の値である。

Claims (21)

【特許請求の範囲】
1. １．診断装置であって、 （ａ）開放底部を有するレセプタクルと、 （ｂ）前記レセプタクルに固定され、前記開放底部にわ
   たって配置された複数エレメントの診断構造体とを備え
   、前記複数エレメント診断構造体が、 （ｉ）多孔質、親液性膜と、 （ｉｉ）多孔質、親液性膜の下部でこれに接触して配置
   された浸潤蛋白質結合検定法で測定された場合に、アミ
   ド基含有物質に対し低い非特異的親和性を有する液体吸
   収性、湿潤性、多孔質エレメントとを備えてなる診断装
   置。
2. ２．前記液体吸収性、湿潤性、多孔質エレメントが、ア
   ミド基含有物質に対し低い親和性を有する熱可塑性親液
   性繊維の不織布エレメントを備えてなることを特徴とす
   る請求項１に記載の装置。
3. ３．前記繊維がモノマーから誘導された熱可塑性のポリ
   オレフィン、ポリアミド、ポリエステル、又はコポリマ
   と組み合わされた表面活性剤から形成されていることを
   特徴とする請求項２に記載の装置。
4. ４．前記繊維が、ポリエチレン、又はポリプロピレン、
   又はエチレン又はプロピレンのコポリマからなる熱可塑
   性のポリマ、及び分子当り３ないし１２の炭素原子を有
   するα、βエチレン系の不飽和アルケンと組み合わされ
   た表面活性剤から形成されていることを特徴とする請求
   項２に記載の装置。
5. ５．前記ポリオレフィンがエチレン及び１−オクセンの
   コポリマであることを特徴とする請求項４に記載の装置
   。
6. ６．前記繊維が平均０．５ないし２０ミクロンの直径を
   有する徴細繊維であり、前記構造が微細多孔質である請
   求項２に記載の装置。
7. ７．前記表面活性剤が、カルボキシル酸のモノ−、ジ−
   、又はトリーグリセリドである請求項３に記載の装置。
8. ８．前記カルボキシル酸が１２ないし２２の炭素原子を
   有する脂肪酸である請求項７に記載の装置。
9. ９．前記表面活性剤が、Ｚ−９−オクタデセン酸及び、
   １、２、３−プロパントリオールのモノエステルである
   請求項８に記載の装置。
10. １０．前記複数エレメント診断構造体が、アミド基含有
    物質に対し低い非特異的親和性を有する前記液体吸収性
    、湿潤性多孔性エレメントの下部に配置され、これと接
    触する補助の多孔質、親液性、液体吸収性エレメントを
    含む請求項１に記載の装置。
11. １１．前記液体吸収性、湿潤性、多孔性エレメントが、
    浸潤蛋白質結合検定法により測定した時に、８５μｇア
    ミド基含有物質／多孔性構造体ｃｍ＾３を超えないアミ
    ド基含有物質の非特異的結合を有することを特徴とする
    請求項１に記載の装置。
12. １２．前記液体吸収性、湿潤性、多孔性エレメントが、
    浸潤蛋白質結合検定法により測定した時に、３０μｇア
    ミド基含有物質／多孔性構造体ｃｍ＾３を超えないアミ
    ド基含有物質の非特異的結合を有することを特徴とする
    請求項１に記載の装置。
13. １３．前記湿潤性、多孔性、液体吸収性エレメントのＣ
    ＷＳＴが少なくとも１００ダイン／ｃｍであることを特
    徴とする請求項１に記載の装置。
14. １４．前記湿潤性、多孔性、液体吸収性エレメントの吸
    収性が少なくとも０．６０ｃｍ＾３水分／ｃｍ＾３媒体
    であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
15. １５．前記湿潤性、多孔性、液体吸収性エレメントの吸
    収性が少なくとも０．８０ｃｍ＾３水分／ｃｍ＾３媒体
    であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
16. １６．前記湿潤性、多孔性、液体吸収性エレメントが第
    １表面と、第２の平行な表面との間で、段階的に変化す
    る細孔直径を有することを特徴とする請求項１に記載の
    装置。
17. １７．前記液体吸収性、湿潤性、多孔性エレメントがそ
    れの第１表面にカレンダ加工された部分と、第２表面に
    カレンダ加工されない部分とを有することを特徴とする
    請求項１６に記載の装置。
18. １８．前記診断装置が試験試薬と関連して使用されるた
    めに採用されていることを特徴とする請求項１に記載の
    装置。
19. １９．前記液体吸収性、湿潤性、多孔性エレメントが、
    前記多孔性、親液性膜と、補助的、多孔性、親液性、液
    体吸収性エレメントとの間に配置され、該エレメントが
    ポリエチレンのコポリマ及び、Ｚ−９−オクタデセン酸
    のモノエステルと複合した１オクテンのコポリマ及び、
    １、２、３−プロパントリオールから形成された熱可塑
    性親水性繊維からなり、その繊維の平均直径が０．５な
    いし２０ミクロンであり、前記液体吸収性、湿潤性、多
    孔性エレメントが、アミド基含有物質の非特異的結合が
    約３０μｇアミド基含有物質／多孔質構造体ｃｍ＾３で
    あり、ＣＷＳＴが少なくとも１００ダイン／ｃｍであり
    、前記多孔質構造体の主たる部分の吸収性が少なくとも
    ０．８０ｃｍ＾３水／ｃｍ＾３媒体であることを特徴と
    する請求項１に記載の装置。
20. ２０．複数エレメント診断構造体であって、（ａ）多孔
    性、親液性膜と、 （ｂ）多孔質、親液性膜の下部でこれに接触して配置さ
    れた浸潤蛋白質結合検定法で測定された場合に、アミド
    基含有物質に対し低い非特異的親和性を有する液体吸収
    性、湿潤性、多孔質エレメントとを備えてなる診断装置
    。
21. ２１．アミド基含有物質に対し低い非特異的親和性を有
    する、多孔質、親液性膜の下部でこれに接触して配置さ
    れた補助的、親液性、液体吸収性エレメントを更に備え
    てなることを特徴とする請求項２０に記載の複数エレメ
    ント診断装置。