JPH0337949B2 - - Google Patents
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- JPH0337949B2 JPH0337949B2 JP63002361A JP236188A JPH0337949B2 JP H0337949 B2 JPH0337949 B2 JP H0337949B2 JP 63002361 A JP63002361 A JP 63002361A JP 236188 A JP236188 A JP 236188A JP H0337949 B2 JPH0337949 B2 JP H0337949B2
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Classifications
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- A—HUMAN NECESSITIES
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-
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- A61L29/06—Macromolecular materials obtained otherwise than by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds
Description
本発明は医療処置において、たとえば拡張用カ
テーテルに用いられるバルーンの改良に関する。 本発明は遠位末端にバルーンを保有するカテー
テルを患者の体腔に入れ、膨張させて体腔を拡張
するバルーン拡張法に関する。この方法は狭窄し
た動脈を拡張するために慣用され、閉塞した冠動
脈を拡張するためにしばしば実施される。米国特
許第4195637号明細書（グルンツイツヒ）には遠
位末端にバルーンを保有し、拡張処置を実施する
のに適した拡張用カテーテルの一例が示されてい
る。このバルーンは最大膨張直径をもつことが予
定されている。一般に医師は治療すべき狭窄部に
隣接する閉塞していない血管の内径に相当する膨
張直径をもつバルーンを備えたカテーテルを選ぶ
であろう。拡張法はたとえば弁形成術の場合のよ
うに身体の他の部分についても実施され、この場
合、バルーンを患者の心臓の弁内に配置し、膨張
させて、石灰沈着、癒着その他の原因により無動
性となつている交連部を拡張し、弁をより有効に
機能させる。 拡張用バルーンは種々の材料から製造され、こ
れにはたとえばポリ塩化ビニル、ポリエチレン、
および比較的近年にはポリエチレンテレフタレー
トが含まれる〔米国特許第4490421号明細書に記
載（レビー）〕。 拡張用バルーンは幾つかの特色を備ていること
が望まれる。バルーンはカテーテル軸の周りに密
着して小さな輪郭に折りたたむことができるよう
に薄肉であるべきであり、これによりしぼんだバ
ルーンを狭い狭窄部および通路に出し入れするこ
とが可能となる。心臓弁を拡張する場合、カテー
テルを経皮的に比較的小径の動脈に進入させ、こ
れらの動脈を通つて大動脈に入り、治療すべき心
臓弁へ向かうのを容易にするために、またカテー
テルを取出す際に、大型の拡張用バルーンをカテ
ーテル軸の周りに密着して小さな輪郭に折りたた
めることが重要である。またバルーンは剛性であ
つてはならない。剛性であるとカテーテルが曲が
りくねつた通路内を前進するのに伴つてカテーテ
ルのバルーン部分が曲がる能力（時に“追跡性
（trackability）と呼ばれる特性”）が低下するか
らである。低い剛性（高い柔軟性）は、バルーン
をしぼませて前進させるかまたは取出す際に患者
の体内で容易に折りたたむことができるためにも
重要である。これに関して、バルーンがしぼんだ
際に一般につぶれて一対の翼を形成する傾向があ
り、これは十分に柔軟性でない場合、しぼんだバ
ルーンカテーテルを身体組織に対向して前進させ
るかまたは取出すのに伴つてカテーテル本体の周
りに折りたたまれるかまたは巻きつくのが容易に
は行われないであろうという点を理解すべきであ
る。またバルーンは治療すべき血管に対して十分
な拡張力を与えるのに十分な破裂強さをもたなけ
ればならない。しかし異なる方法および異なる大
きさの血管には異なる直径のバルーンが必要とさ
れるので、異なる方法に必要な異なるバルーンに
関する破裂強さはかなり異なる可能性がある。こ
れは、拡張用バルーンの拡張力はバルーンの直径
の関数として増大し、その際膨張圧がこれに対応
して増大する必要はないという事実により生じ
る。従つて、バルーンの直径が大きいほどその破
裂強さは低くなるであろうが、なお十分な拡張力
を発現する。たとえば弁形成処置に用いられる直
径20mmのバルーンは約３〜６気圧の破裂強さを必
要とするにすぎないが、細い冠動脈の拡張に用い
られる３mmのバルーンは10〜20気圧の破裂圧力を
必要とするであろう。直径の大きなバルーンほど
同じ拡張力を生じるのに大きな内圧を必要とする
わけではないので、高い破裂強さが有利ではない
拡張用バルーンは多数ある。 拡張用バルーンの他の望ましい特色は、これら
が寸法安定性でなければならないということであ
る。すなわちこれらは、貯蔵中にその寸法および
構造保全性を維持し、膨張した際には呼称膨張直
径を越えて半径方向に過度の膨張を示してはなら
ない。 先行技術の拡張用バルーンは上記特性のうち１
または２以上において欠陥があつた。たとえばレ
ビーの米国特許第4490421号明細書は加圧下に置
かれた際に半径方向の膨張が低い状態で高い破裂
圧力を示すことを目的としたバルーンに関する。
しかしレビーの特許に従つて製造されたバルーン
は十分に薄肉でもなく、柔軟でもなく、膨張また
は貯蔵に際して十分に寸法安定性でもない。その
バルーンは貯蔵中に収縮し、その結果医師が予期
する、特定の処置に必要な呼称直径にまで膨張し
ない可能性がある。 本発明の一般的目的に含まれるものは、薄肉、
柔軟性および高い強度、ならびに貯蔵中および膨
張した際の双方における十分な寸法安定性という
卓越した特性を備えた改良された拡張用バルー
ン、ならびにその製法を提供することである。 本発明によれば、バルーンは材料の弾性限界に
きわめて近接した状態にまで延伸され、次いでヒ
ートセツトされた延伸可能な半結晶質ポリマー
（ポリエチレンテレフタレートが好ましい）のチ
ユーブ状薄肉パリソンから製造される。こうして
製造されたバルーンはきわめて強靭であり、きわ
めて薄くかつ高度に柔軟性の壁をもち、貯蔵中お
よび膨張した際の双方において寸法安定性であ
る。従つて本発明の目的の１つは、薄肉、高い引
張強さおよび寸法安定性という卓越した特性を備
えた拡張用バルーンを提供することである。より
詳細には本発明の目的の１つは、半径方向の引張
り強さ（フープ強度）が2461Kg／cm2（35000psi）
以上である拡張用バルーンを提供することであ
る。また本発明の目的の１つは、卓越した追跡性
およびバルーン折りたたみ性を備えた、輪郭の小
さな拡張用バルーンおよび拡張用カテーテルを提
供することである。また本発明の目的の１つは、
この種のバルーンの製法を提供することである。
従つて本発明は、上記の特性を示し、種々の医療
処置に使用できる一群のバルーンの製法を提供す
る。 以上および他の本発明の目的および利点は添付
の図面を参照した以下の記述によつて認識される
であろう。 第１図はジヤケツト付き数個割り型の断面図で
あり、バルーンがこの型内で成形されており、チ
ユーブ状パリソンがシルエツトで示される。 第２図は、バルーンがヒートセツトされた本発
明により製造されたバルーンとヒートセツトを行
わなかつたバルーンの寸法安定性の差を示す。 バルーンは第１図に示す型内で成形される。こ
れには最終バルーンの目的寸法（１２に示す）を
定める内腔、ならびに固定された末端員子１４お
よび可動性の末端員子１６を含む一対の末端員子
を備えた型本体１０が含まれる。両末端員子には
それぞれ外側へのテーパー付き部分１４Ａ，１６
Ａが含まれ、これはより小さな直径の末端内腔そ
れぞれ１４Ｂ，１６Ｂ内へ吸収されている。入口
および出口２３，２４を備えた水ジヤケツト１８
が型１０を取囲む。型の部品は良好な熱伝導性を
もつ材料、たとえば黄銅で作製される。 型は第１図の２０にシルエツトで示したチユー
ブ状パリソンを受容する。パリソン２０は型の外
側へ伸びた両端においてつかまれ、これら両端の
うち一方はシールされ、他端はたとえば取付部品
２２により、加圧流体（たとえばガス）源に堅固
に接続される。クランプ２１および取付部品２２
は、図示されていない手段によつて別個に軸方向
へこれらを引張るべく取付けられ、これによりパ
リソン２０に軸方向の延伸が与えられる。 パリソンは延伸可能な半結晶質ポリマー、たと
えばポリエチレンテレフタレート（PET）から
作成される。本発明によれば、パリソンは目的と
する最終的なバルーン形状に関連した寸法をも
つ。パリソンが比較的薄肉であり、チユーブの内
面において材料の弾性限界近くまで伸長した状態
で高度に延伸されていることが特に重要である。
肉厚はパリソンチユーブの内径に対比して考慮さ
れる。本発明は肉厚−対−内径の比が0.5以下、
好ましくは0.45〜0.09またはそれよりも低い薄肉
パリソンに関する。このような薄肉パリソンの使
用によつてパリソンはより大幅に、かついつそう
均一に半径方向へ延伸される。壁の内径表面から
外径表面への応力勾配がより少ないからである。
薄肉の原料パリソンを用いることにより、チユー
ブ状パリソンの内表と外表が伸長する程度の差が
小さくなる。パリソンの壁を越える伸長勾配を低
く保つことにより、先行技術のものよりも実質的
に高い引張り強さをもつ、より均一な、より高度
に延伸されたバルーンを製造することができる。 延伸は高められた温度で行われ、これは水ジヤ
ケツト内を循環する熱伝達流体（たとえば熱水）
によつて制御される。好ましくはPETパリソン
を軸方向に延伸し、こうして延伸された状態にお
いて型内で半径方向に膨張させる。延伸は材料の
一次転移温度と二次転移温度間の温度、好ましく
は約80〜99℃、より好ましくは約90℃で行われ
る。チユーブは出発時の長さL1から引張られた
長さL2（好ましくは2.5〜６ L1）まで延伸され
る。初期内径ID1および初期外径OD1をもつチユ
ーブ状パリソンを、加圧下に取付部品２２を通し
てパリソンに放出されるガスにより、内径ID2
（好ましくは６〜８ ID1）および外径OD2（４
OD1とほぼ等しいか、または好ましくはこれよ
りも大きい）にまで膨張させる。膨張したバルー
ンに次いでヒートセツト工程を施す。その際、延
伸温度よりも高い、110〜220℃、好ましくは約
130〜170℃の温度の水蒸気をジヤケツトに循環さ
せ、１秒以上、好ましくは約５〜30秒の期間、バ
ルーン内の結晶度を高めるのに十分な程度に維持
する。ヒートセツト工程は貯蔵中および膨張圧力
下の双方においてバルーンの寸法安定性を保証す
るのに重要である。ヒートセツト工程後に、型を
材料の二次転移温度以下の温度に冷却する。こう
して成形されたバルーンは、末端部品１６を取り
はずし、成形されたバルーンを型から引出すこと
によつて、型から取出すことができる。 得られたバルーンの半径方向の伸長の程度は、
材料の弾性限界にきわめて近接し（内表におい
て）、好ましくはその材料について採用された処
理条件下で達成される最大の半径方向膨張の10％
以内である。高度の配向によつてバルーンは引張
り強さ2461Kg／cm2（35000psi）以上、6328Kg／cm2
（90000psi）程度、またはそれ以上にまで強化さ
れる。これはレビーの米国特許第4490421号明細
書に記載された先行技術によるPETバルーンと
比較すべきである。その場合、達成された最高引
張り強さは約2390Kg／cm2（34000psi）であつた。
本発明により得られるバルーンはきわめて高い極
限引張り強さ、きわめて薄く、柔軟性の高いバル
ーン壁、ならびに貯蔵中および膨張条件下での寸
法安定性を特色とする。たとえば本発明により製
造されるバルーンは肉厚−対−バルーン直径の比
（Ｔ／Ｄ）５×10-3〜８×10-5程度をもち、6328
Kg／cm2（90000psi）に及ぶ引張り強さを備えてい
る。 下記の表１に本発明の最終バルーンのＴ／Ｄ比
を先行技術のバルーンのＴ／Ｄ比と比較して示
す。Ａ−Ｅと表示したバルーンに関するデータは
レビーの米国特許第4490421号明細書から、その
明細書において対応する表示をもつバルーンにつ
いて引用した。
テーテルに用いられるバルーンの改良に関する。 本発明は遠位末端にバルーンを保有するカテー
テルを患者の体腔に入れ、膨張させて体腔を拡張
するバルーン拡張法に関する。この方法は狭窄し
た動脈を拡張するために慣用され、閉塞した冠動
脈を拡張するためにしばしば実施される。米国特
許第4195637号明細書（グルンツイツヒ）には遠
位末端にバルーンを保有し、拡張処置を実施する
のに適した拡張用カテーテルの一例が示されてい
る。このバルーンは最大膨張直径をもつことが予
定されている。一般に医師は治療すべき狭窄部に
隣接する閉塞していない血管の内径に相当する膨
張直径をもつバルーンを備えたカテーテルを選ぶ
であろう。拡張法はたとえば弁形成術の場合のよ
うに身体の他の部分についても実施され、この場
合、バルーンを患者の心臓の弁内に配置し、膨張
させて、石灰沈着、癒着その他の原因により無動
性となつている交連部を拡張し、弁をより有効に
機能させる。 拡張用バルーンは種々の材料から製造され、こ
れにはたとえばポリ塩化ビニル、ポリエチレン、
および比較的近年にはポリエチレンテレフタレー
トが含まれる〔米国特許第4490421号明細書に記
載（レビー）〕。 拡張用バルーンは幾つかの特色を備ていること
が望まれる。バルーンはカテーテル軸の周りに密
着して小さな輪郭に折りたたむことができるよう
に薄肉であるべきであり、これによりしぼんだバ
ルーンを狭い狭窄部および通路に出し入れするこ
とが可能となる。心臓弁を拡張する場合、カテー
テルを経皮的に比較的小径の動脈に進入させ、こ
れらの動脈を通つて大動脈に入り、治療すべき心
臓弁へ向かうのを容易にするために、またカテー
テルを取出す際に、大型の拡張用バルーンをカテ
ーテル軸の周りに密着して小さな輪郭に折りたた
めることが重要である。またバルーンは剛性であ
つてはならない。剛性であるとカテーテルが曲が
りくねつた通路内を前進するのに伴つてカテーテ
ルのバルーン部分が曲がる能力（時に“追跡性
（trackability）と呼ばれる特性”）が低下するか
らである。低い剛性（高い柔軟性）は、バルーン
をしぼませて前進させるかまたは取出す際に患者
の体内で容易に折りたたむことができるためにも
重要である。これに関して、バルーンがしぼんだ
際に一般につぶれて一対の翼を形成する傾向があ
り、これは十分に柔軟性でない場合、しぼんだバ
ルーンカテーテルを身体組織に対向して前進させ
るかまたは取出すのに伴つてカテーテル本体の周
りに折りたたまれるかまたは巻きつくのが容易に
は行われないであろうという点を理解すべきであ
る。またバルーンは治療すべき血管に対して十分
な拡張力を与えるのに十分な破裂強さをもたなけ
ればならない。しかし異なる方法および異なる大
きさの血管には異なる直径のバルーンが必要とさ
れるので、異なる方法に必要な異なるバルーンに
関する破裂強さはかなり異なる可能性がある。こ
れは、拡張用バルーンの拡張力はバルーンの直径
の関数として増大し、その際膨張圧がこれに対応
して増大する必要はないという事実により生じ
る。従つて、バルーンの直径が大きいほどその破
裂強さは低くなるであろうが、なお十分な拡張力
を発現する。たとえば弁形成処置に用いられる直
径20mmのバルーンは約３〜６気圧の破裂強さを必
要とするにすぎないが、細い冠動脈の拡張に用い
られる３mmのバルーンは10〜20気圧の破裂圧力を
必要とするであろう。直径の大きなバルーンほど
同じ拡張力を生じるのに大きな内圧を必要とする
わけではないので、高い破裂強さが有利ではない
拡張用バルーンは多数ある。 拡張用バルーンの他の望ましい特色は、これら
が寸法安定性でなければならないということであ
る。すなわちこれらは、貯蔵中にその寸法および
構造保全性を維持し、膨張した際には呼称膨張直
径を越えて半径方向に過度の膨張を示してはなら
ない。 先行技術の拡張用バルーンは上記特性のうち１
または２以上において欠陥があつた。たとえばレ
ビーの米国特許第4490421号明細書は加圧下に置
かれた際に半径方向の膨張が低い状態で高い破裂
圧力を示すことを目的としたバルーンに関する。
しかしレビーの特許に従つて製造されたバルーン
は十分に薄肉でもなく、柔軟でもなく、膨張また
は貯蔵に際して十分に寸法安定性でもない。その
バルーンは貯蔵中に収縮し、その結果医師が予期
する、特定の処置に必要な呼称直径にまで膨張し
ない可能性がある。 本発明の一般的目的に含まれるものは、薄肉、
柔軟性および高い強度、ならびに貯蔵中および膨
張した際の双方における十分な寸法安定性という
卓越した特性を備えた改良された拡張用バルー
ン、ならびにその製法を提供することである。 本発明によれば、バルーンは材料の弾性限界に
きわめて近接した状態にまで延伸され、次いでヒ
ートセツトされた延伸可能な半結晶質ポリマー
（ポリエチレンテレフタレートが好ましい）のチ
ユーブ状薄肉パリソンから製造される。こうして
製造されたバルーンはきわめて強靭であり、きわ
めて薄くかつ高度に柔軟性の壁をもち、貯蔵中お
よび膨張した際の双方において寸法安定性であ
る。従つて本発明の目的の１つは、薄肉、高い引
張強さおよび寸法安定性という卓越した特性を備
えた拡張用バルーンを提供することである。より
詳細には本発明の目的の１つは、半径方向の引張
り強さ（フープ強度）が2461Kg／cm2（35000psi）
以上である拡張用バルーンを提供することであ
る。また本発明の目的の１つは、卓越した追跡性
およびバルーン折りたたみ性を備えた、輪郭の小
さな拡張用バルーンおよび拡張用カテーテルを提
供することである。また本発明の目的の１つは、
この種のバルーンの製法を提供することである。
従つて本発明は、上記の特性を示し、種々の医療
処置に使用できる一群のバルーンの製法を提供す
る。 以上および他の本発明の目的および利点は添付
の図面を参照した以下の記述によつて認識される
であろう。 第１図はジヤケツト付き数個割り型の断面図で
あり、バルーンがこの型内で成形されており、チ
ユーブ状パリソンがシルエツトで示される。 第２図は、バルーンがヒートセツトされた本発
明により製造されたバルーンとヒートセツトを行
わなかつたバルーンの寸法安定性の差を示す。 バルーンは第１図に示す型内で成形される。こ
れには最終バルーンの目的寸法（１２に示す）を
定める内腔、ならびに固定された末端員子１４お
よび可動性の末端員子１６を含む一対の末端員子
を備えた型本体１０が含まれる。両末端員子には
それぞれ外側へのテーパー付き部分１４Ａ，１６
Ａが含まれ、これはより小さな直径の末端内腔そ
れぞれ１４Ｂ，１６Ｂ内へ吸収されている。入口
および出口２３，２４を備えた水ジヤケツト１８
が型１０を取囲む。型の部品は良好な熱伝導性を
もつ材料、たとえば黄銅で作製される。 型は第１図の２０にシルエツトで示したチユー
ブ状パリソンを受容する。パリソン２０は型の外
側へ伸びた両端においてつかまれ、これら両端の
うち一方はシールされ、他端はたとえば取付部品
２２により、加圧流体（たとえばガス）源に堅固
に接続される。クランプ２１および取付部品２２
は、図示されていない手段によつて別個に軸方向
へこれらを引張るべく取付けられ、これによりパ
リソン２０に軸方向の延伸が与えられる。 パリソンは延伸可能な半結晶質ポリマー、たと
えばポリエチレンテレフタレート（PET）から
作成される。本発明によれば、パリソンは目的と
する最終的なバルーン形状に関連した寸法をも
つ。パリソンが比較的薄肉であり、チユーブの内
面において材料の弾性限界近くまで伸長した状態
で高度に延伸されていることが特に重要である。
肉厚はパリソンチユーブの内径に対比して考慮さ
れる。本発明は肉厚−対−内径の比が0.5以下、
好ましくは0.45〜0.09またはそれよりも低い薄肉
パリソンに関する。このような薄肉パリソンの使
用によつてパリソンはより大幅に、かついつそう
均一に半径方向へ延伸される。壁の内径表面から
外径表面への応力勾配がより少ないからである。
薄肉の原料パリソンを用いることにより、チユー
ブ状パリソンの内表と外表が伸長する程度の差が
小さくなる。パリソンの壁を越える伸長勾配を低
く保つことにより、先行技術のものよりも実質的
に高い引張り強さをもつ、より均一な、より高度
に延伸されたバルーンを製造することができる。 延伸は高められた温度で行われ、これは水ジヤ
ケツト内を循環する熱伝達流体（たとえば熱水）
によつて制御される。好ましくはPETパリソン
を軸方向に延伸し、こうして延伸された状態にお
いて型内で半径方向に膨張させる。延伸は材料の
一次転移温度と二次転移温度間の温度、好ましく
は約80〜99℃、より好ましくは約90℃で行われ
る。チユーブは出発時の長さL1から引張られた
長さL2（好ましくは2.5〜６ L1）まで延伸され
る。初期内径ID1および初期外径OD1をもつチユ
ーブ状パリソンを、加圧下に取付部品２２を通し
てパリソンに放出されるガスにより、内径ID2
（好ましくは６〜８ ID1）および外径OD2（４
OD1とほぼ等しいか、または好ましくはこれよ
りも大きい）にまで膨張させる。膨張したバルー
ンに次いでヒートセツト工程を施す。その際、延
伸温度よりも高い、110〜220℃、好ましくは約
130〜170℃の温度の水蒸気をジヤケツトに循環さ
せ、１秒以上、好ましくは約５〜30秒の期間、バ
ルーン内の結晶度を高めるのに十分な程度に維持
する。ヒートセツト工程は貯蔵中および膨張圧力
下の双方においてバルーンの寸法安定性を保証す
るのに重要である。ヒートセツト工程後に、型を
材料の二次転移温度以下の温度に冷却する。こう
して成形されたバルーンは、末端部品１６を取り
はずし、成形されたバルーンを型から引出すこと
によつて、型から取出すことができる。 得られたバルーンの半径方向の伸長の程度は、
材料の弾性限界にきわめて近接し（内表におい
て）、好ましくはその材料について採用された処
理条件下で達成される最大の半径方向膨張の10％
以内である。高度の配向によつてバルーンは引張
り強さ2461Kg／cm2（35000psi）以上、6328Kg／cm2
（90000psi）程度、またはそれ以上にまで強化さ
れる。これはレビーの米国特許第4490421号明細
書に記載された先行技術によるPETバルーンと
比較すべきである。その場合、達成された最高引
張り強さは約2390Kg／cm2（34000psi）であつた。
本発明により得られるバルーンはきわめて高い極
限引張り強さ、きわめて薄く、柔軟性の高いバル
ーン壁、ならびに貯蔵中および膨張条件下での寸
法安定性を特色とする。たとえば本発明により製
造されるバルーンは肉厚−対−バルーン直径の比
（Ｔ／Ｄ）５×10-3〜８×10-5程度をもち、6328
Kg／cm2（90000psi）に及ぶ引張り強さを備えてい
る。 下記の表１に本発明の最終バルーンのＴ／Ｄ比
を先行技術のバルーンのＴ／Ｄ比と比較して示
す。Ａ−Ｅと表示したバルーンに関するデータは
レビーの米国特許第4490421号明細書から、その
明細書において対応する表示をもつバルーンにつ
いて引用した。
【表】
本発明のバルーンは先行技術によるPETバル
ーン（レビー、米国特許第4490421号）と比較し
て著しい柔軟度の増大を示す。柔軟度は他のすべ
ての変数、たとえばバルーン材料、バルーン直径
などが一定に保たれていると推定して、肉厚の三
乗の関数である。表２は先行技術のものと比較し
てより薄い本発明のバルーンが柔軟性に与える影
響を示す。
ーン（レビー、米国特許第4490421号）と比較し
て著しい柔軟度の増大を示す。柔軟度は他のすべ
ての変数、たとえばバルーン材料、バルーン直径
などが一定に保たれていると推定して、肉厚の三
乗の関数である。表２は先行技術のものと比較し
てより薄い本発明のバルーンが柔軟性に与える影
響を示す。
【表】
表２から、約25バールまでの破裂圧力をもつバ
ルーンについて、本発明のバルーンの相対剛性は
先行技術によるものよりもはるかに小さいことが
認められる。バルーンの厚さの３乗（t3）の関数
として考慮した本発明のバルーンの柔軟度は先行
技術のものをはるかに上回る。表２に示したデー
タにおいて半径方向引張り強さは破裂圧力におい
て計算された。肉厚は周知の耐圧容器方程式 Sc＝PD／2t を用いて計算された。式中、Scは半径方向引張り
強さ、Ｐは破裂圧力、Ｐはバルーンの直径、ｔは
肉厚である。同様に肉厚を計算し、この厚さを３
乗して相対剛性を求めた。 第２図は本発明を実施する際のヒートセツト工
程の効果を示し、ヒートセツトされたバルーンの
貯蔵中および膨張時の寸法安定性（曲線Ａ）をヒ
ートセツトされなかつたもの（曲線Ｂ）と比較す
る。両バルーンとも直径2.97mm（0.117″）の円筒
形の型内で、等しい温度、時間および圧力の条件
下で成形され、ただしヒートセツトされたバルー
ンは前記のヒートセツト処理が施された。他方の
バルーンは半径方向延伸ののち、ヒートセツトを
行わずに冷却された。バルーンをそれらの型から
取出し、周囲条件下（20℃）に48時間放置した。
次いで、圧力を高めながらこれらを膨張させ、圧
力の上昇に伴つてバルーン直径を測定することに
より、これらのバルーンを試験した。第２図に示
すように、ヒートセツトされたバルーンはしわを
除くために呼称膨張された際に約2.95mm（0.116″）
の直径をもち、これは0.025mm（0.001″）の収縮を
示していた。これに対し、ヒートセツトされなか
つたバルーンは吸称直径2.69mm（0.1060″）を示
し、これは0.279mm（0.011″）というきわめて実質
的な直径収縮を表わしていた。圧力の上昇に伴つ
て、ヒートセツトされたバルーンは比較的定常的
な、緩徐な降伏を示し、約12.0Kg／cm2（170psi）
において５％の半径方向膨張に達した。これに対
しヒートセツトされなかつたバルーンは3.5〜7.0
Kg／cm2（50〜100psi）においてきわめて実質的な
降伏および半径方向膨張を示し、約6.0Kg／cm2
（85psi）において５％の半径方向膨張に達した。 本発明により製造されたバルーンの卓越した特
性は、バルーンの“F5”特性からさらに認識さ
れるであろう。延伸されたポリマーにおいて５％
の伸び率における引張り強さを“F5”と呼ぶ。
第２図の曲線Ａに、本発明により製造されたバル
ーンが５％の半径方向膨張に達した地点を示す。
曲線ＡにおいてはF5点は約12.0Kg／cm2（170psi）
の膨張圧力において起こつている。曲線Ａに反映
されるバルーンは表１にバルーンＧと表示される
バルーン（後記実施例２のもの）であり、これは
肉厚0.0054mmおよび直径3.0mmをもつ。耐圧容器
方程式から、５％の半径方向膨張における半径方
向引張り強さは3347Kg／cm2（47600psi）であると
計算される。これは破裂するまでに達成される最
大引張り強さが2390Kg／cm2（34000psi）程度であ
る先行技術（レビー、米国特許第4490421号）バ
ルーンと対照的である。このように本発明は2109
Kg／cm2（30000psi）以上のF5半径方向引張り強さ
を与える。 以下の実施例は本発明により得られるバルーン
の範囲に入れることができる数種のバルーンを示
す。 実施例 １ 初期極限粘度数約1.04をもつ高分子量PETホモ
ポリエステル樹脂からチユーブ状パリソンを押出
した。パリソンは内径（ID）0.429mm、外径
（OD）0.789mm、肉厚0.180mm、肉厚／ID比0.42を
有していた。このパリソンを軸方向に３倍延伸
し、IDを７倍、ODを3.8倍延伸して、肉厚0.0136
mmをもつバルーンを成形した。このバルーンをヒ
ートセツトした。バルーンは破裂圧力24バール
（23.7気圧）および算出された半径方向引張り強
さ約2735Kg／cm2（38900psi）を有していた。この
バルーンは表１の“Ｆ”と表示されたバルーンに
相当する。 実施例 ２ 上記実施例１に記載した方法で、内径0.429mm
および外径0.638mmをもつパリソンを成形した。
これはパリソン肉厚／ID比0.25を有していた。こ
のパリソンを軸方向に3.3倍延伸し、IDを７倍、
ODを4.7倍延伸して、3.0mmのヒートセツトされ
たバルーンを製造した。これは肉厚0.0054mm、測
定された破裂強さ15バール（14.8気圧）および算
出された半径方向引張り強さ約4306Kg／cm2
（61250psi）を有していた。このバルーンは表１
のバルーンＧに相当する。 実施例 ３ 上記実施例１に記載した方法で、ID2.86mmおよ
びOD3.39mm、肉厚／ID比0.09をもつパリソンを
成形した。このパリソンを90℃で軸方向に3.75
倍、半径方向にIDを７倍、ODを5.9倍延伸し、ヒ
ートセツトされた20mmのバルーンを製造した。こ
れは肉厚0.00806mm、測定された破裂強さ５バー
ル（4.9気圧）、および算出された半径方向引張り
強さ6412Kg／cm2（91200psi）を有していた。この
バルーンは表１のバルーンＨに相当する。 以上の本発明の記述は説明のためのものにすぎ
ず、本発明の精神から逸脱することなく他の形態
および変法も当業者には自明であろ。 たとえば本発明によりバルーンを製造する際に
述べた好ましい芳香族線状ポリエステルは、主要
酸成分としての芳香族ジカルボン酸もしくはその
誘導体、および主要グリコール成分としての脂肪
族グリコールから誘導されるポリエチレンテレフ
タレートである。このポリエステルは各種の成形
構造物に加工しうる溶融押出しおよび延伸可能な
半結晶質ポリマーである。これらの基準に適合す
る他の芳香族ジカルボン酸ポリマーの代表例は、
テレフタル酸、イソフタル酸、ナフタリンジカル
ボン酸などの物質を脂肪族ポリメチレングリコー
ル（２〜10個の炭素原子を有するもの）と共に使
用する。これらにはエチレングリコール、トリメ
チレングリコール、テトラメチレングリコール、
ペンタメチレングリコール、ヘキサメチレングリ
コール、ジデカメチレングリコールおよびシクロ
ヘキサンジメタノールが含まれる。
ルーンについて、本発明のバルーンの相対剛性は
先行技術によるものよりもはるかに小さいことが
認められる。バルーンの厚さの３乗（t3）の関数
として考慮した本発明のバルーンの柔軟度は先行
技術のものをはるかに上回る。表２に示したデー
タにおいて半径方向引張り強さは破裂圧力におい
て計算された。肉厚は周知の耐圧容器方程式 Sc＝PD／2t を用いて計算された。式中、Scは半径方向引張り
強さ、Ｐは破裂圧力、Ｐはバルーンの直径、ｔは
肉厚である。同様に肉厚を計算し、この厚さを３
乗して相対剛性を求めた。 第２図は本発明を実施する際のヒートセツト工
程の効果を示し、ヒートセツトされたバルーンの
貯蔵中および膨張時の寸法安定性（曲線Ａ）をヒ
ートセツトされなかつたもの（曲線Ｂ）と比較す
る。両バルーンとも直径2.97mm（0.117″）の円筒
形の型内で、等しい温度、時間および圧力の条件
下で成形され、ただしヒートセツトされたバルー
ンは前記のヒートセツト処理が施された。他方の
バルーンは半径方向延伸ののち、ヒートセツトを
行わずに冷却された。バルーンをそれらの型から
取出し、周囲条件下（20℃）に48時間放置した。
次いで、圧力を高めながらこれらを膨張させ、圧
力の上昇に伴つてバルーン直径を測定することに
より、これらのバルーンを試験した。第２図に示
すように、ヒートセツトされたバルーンはしわを
除くために呼称膨張された際に約2.95mm（0.116″）
の直径をもち、これは0.025mm（0.001″）の収縮を
示していた。これに対し、ヒートセツトされなか
つたバルーンは吸称直径2.69mm（0.1060″）を示
し、これは0.279mm（0.011″）というきわめて実質
的な直径収縮を表わしていた。圧力の上昇に伴つ
て、ヒートセツトされたバルーンは比較的定常的
な、緩徐な降伏を示し、約12.0Kg／cm2（170psi）
において５％の半径方向膨張に達した。これに対
しヒートセツトされなかつたバルーンは3.5〜7.0
Kg／cm2（50〜100psi）においてきわめて実質的な
降伏および半径方向膨張を示し、約6.0Kg／cm2
（85psi）において５％の半径方向膨張に達した。 本発明により製造されたバルーンの卓越した特
性は、バルーンの“F5”特性からさらに認識さ
れるであろう。延伸されたポリマーにおいて５％
の伸び率における引張り強さを“F5”と呼ぶ。
第２図の曲線Ａに、本発明により製造されたバル
ーンが５％の半径方向膨張に達した地点を示す。
曲線ＡにおいてはF5点は約12.0Kg／cm2（170psi）
の膨張圧力において起こつている。曲線Ａに反映
されるバルーンは表１にバルーンＧと表示される
バルーン（後記実施例２のもの）であり、これは
肉厚0.0054mmおよび直径3.0mmをもつ。耐圧容器
方程式から、５％の半径方向膨張における半径方
向引張り強さは3347Kg／cm2（47600psi）であると
計算される。これは破裂するまでに達成される最
大引張り強さが2390Kg／cm2（34000psi）程度であ
る先行技術（レビー、米国特許第4490421号）バ
ルーンと対照的である。このように本発明は2109
Kg／cm2（30000psi）以上のF5半径方向引張り強さ
を与える。 以下の実施例は本発明により得られるバルーン
の範囲に入れることができる数種のバルーンを示
す。 実施例 １ 初期極限粘度数約1.04をもつ高分子量PETホモ
ポリエステル樹脂からチユーブ状パリソンを押出
した。パリソンは内径（ID）0.429mm、外径
（OD）0.789mm、肉厚0.180mm、肉厚／ID比0.42を
有していた。このパリソンを軸方向に３倍延伸
し、IDを７倍、ODを3.8倍延伸して、肉厚0.0136
mmをもつバルーンを成形した。このバルーンをヒ
ートセツトした。バルーンは破裂圧力24バール
（23.7気圧）および算出された半径方向引張り強
さ約2735Kg／cm2（38900psi）を有していた。この
バルーンは表１の“Ｆ”と表示されたバルーンに
相当する。 実施例 ２ 上記実施例１に記載した方法で、内径0.429mm
および外径0.638mmをもつパリソンを成形した。
これはパリソン肉厚／ID比0.25を有していた。こ
のパリソンを軸方向に3.3倍延伸し、IDを７倍、
ODを4.7倍延伸して、3.0mmのヒートセツトされ
たバルーンを製造した。これは肉厚0.0054mm、測
定された破裂強さ15バール（14.8気圧）および算
出された半径方向引張り強さ約4306Kg／cm2
（61250psi）を有していた。このバルーンは表１
のバルーンＧに相当する。 実施例 ３ 上記実施例１に記載した方法で、ID2.86mmおよ
びOD3.39mm、肉厚／ID比0.09をもつパリソンを
成形した。このパリソンを90℃で軸方向に3.75
倍、半径方向にIDを７倍、ODを5.9倍延伸し、ヒ
ートセツトされた20mmのバルーンを製造した。こ
れは肉厚0.00806mm、測定された破裂強さ５バー
ル（4.9気圧）、および算出された半径方向引張り
強さ6412Kg／cm2（91200psi）を有していた。この
バルーンは表１のバルーンＨに相当する。 以上の本発明の記述は説明のためのものにすぎ
ず、本発明の精神から逸脱することなく他の形態
および変法も当業者には自明であろ。 たとえば本発明によりバルーンを製造する際に
述べた好ましい芳香族線状ポリエステルは、主要
酸成分としての芳香族ジカルボン酸もしくはその
誘導体、および主要グリコール成分としての脂肪
族グリコールから誘導されるポリエチレンテレフ
タレートである。このポリエステルは各種の成形
構造物に加工しうる溶融押出しおよび延伸可能な
半結晶質ポリマーである。これらの基準に適合す
る他の芳香族ジカルボン酸ポリマーの代表例は、
テレフタル酸、イソフタル酸、ナフタリンジカル
ボン酸などの物質を脂肪族ポリメチレングリコー
ル（２〜10個の炭素原子を有するもの）と共に使
用する。これらにはエチレングリコール、トリメ
チレングリコール、テトラメチレングリコール、
ペンタメチレングリコール、ヘキサメチレングリ
コール、ジデカメチレングリコールおよびシクロ
ヘキサンジメタノールが含まれる。
第１図はジヤケツト付き数個割り型の断面図で
あり、バルーンがこの型内で成形されており、チ
ユーブ状パリソンがシルエツトで示される。第２
図は、ヒートセツトされた本発明により製造され
たバルーンＡとヒートセツトを行わなかつたバル
ーンＢの寸法安定性の差を示すグラフである。 記号は下記のものを表わす。１０：型、１２：
最終バルーンの目的寸法、１４：末端員子（固
定）、１６：末端員子（可動）、１８：水ジヤケツ
ト、２０：パリソン、２１：クランプ、２２：取
付部品、２３，２４：１８の入口、出口。
あり、バルーンがこの型内で成形されており、チ
ユーブ状パリソンがシルエツトで示される。第２
図は、ヒートセツトされた本発明により製造され
たバルーンＡとヒートセツトを行わなかつたバル
ーンＢの寸法安定性の差を示すグラフである。 記号は下記のものを表わす。１０：型、１２：
最終バルーンの目的寸法、１４：末端員子（固
定）、１６：末端員子（可動）、１８：水ジヤケツ
ト、２０：パリソン、２１：クランプ、２２：取
付部品、２３，２４：１８の入口、出口。
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 １ シヤフト部分とバルーン部分からなるバルー
ン膨張カテーテルであつて、前記バルーン部分が
肉厚−対−直径の比が5.0X10-3以下、及び半径方
向引張り強さが2461Kg／cm2（約35000psi）以上を
有する、二軸延伸された柔軟なポリマーバルーン
である前記バルーン膨張カテーテル。 ２ 前記バルーンの半径方向引張り強さが2461〜
6327Kg／cm2（35000〜9000psi）である、特許請求
の範囲第１項に記載のバルーン膨張カテーテル。 ３ 前記バルーンが25バールまでの破裂強さを有
する、特許請求の範囲第１項に記載のバルーン膨
張カテーテル。 ４ シヤフト部分とバルーン部分からなるバルー
ン膨張カテーテルであつて、前記バルーンが半径
方向引張り強さが2461Kg／cm2（約35000psi）以上
を有する、二軸延伸された半結晶質の柔軟なポリ
マーバルーンである前記バルーン膨張カテーテ
ル。 ５ 前記バルーンが25バールまでの破裂強さを有
する、特許請求の範囲第４項に記載のバルーン膨
張カテーテル。 ６ 前記バルーンがヒートセツトされている、特
許請求の範囲第１〜５項のいずれかに記載のバル
ーン膨張カテーテル。 ７ 前記ポリマーがポリエチレンテレフタレート
からなる、特許請求の範囲第１〜５項のいずれか
に記載のバルーン膨張カテーテル。 ８ 前記ポリマーがポリエチレンテレフタレート
からなる、特許請求の範囲第６項に記載のバルー
ン膨張カテーテル。 ９ 前記バルーンの半径方向引張り強さが2812
Kg／cm2（約40000psi）以上である、特許請求の範
囲第１項に記載のバルーン膨張カテーテル。 １０ 前記バルーンの半径方向引張り強さが3656
Kg／cm2（約52000psi）以上である、特許請求の範
囲第１項に記載のバルーン膨張カテーテル。 １１ 前記バルーンの半径方向引張り強さが4570
Kg／cm2（約65000psi）以上である、特許請求の範
囲第１項に記載のバルーン膨張カテーテル。 １２ 前記バルーンの半径方向引張り強さが5273
Kg／cm2（約75000psi）以上である、特許請求の範
囲第１項に記載のバルーン膨張カテーテル。 １３ 前記バルーンの半径方向引張り強さが6327
Kg／cm2（約90000psi）以上である、特許請求の範
囲第１項に記載のバルーン膨張カテーテル。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US175987A | 1987-01-09 | 1987-01-09 | |
| US1759 | 1987-01-09 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPS63183070A JPS63183070A (ja) | 1988-07-28 |
| JPH0337949B2 true JPH0337949B2 (ja) | 1991-06-07 |
Family
ID=21697705
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP63002361A Granted JPS63183070A (ja) | 1987-01-09 | 1988-01-08 | 薄肉、高強度バルーンおよびその製法 |
Country Status (2)
| Country | Link |
|---|---|
| EP (1) | EP0274411A3 (ja) |
| JP (1) | JPS63183070A (ja) |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPH10506315A (ja) * | 1995-07-20 | 1998-06-23 | ナビアス コーポレイション | 膨張性ポリエチレン・テレフタレートバルーンおよびその製造方法 |
Families Citing this family (71)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US5358486A (en) * | 1987-01-09 | 1994-10-25 | C. R. Bard, Inc. | Multiple layer high strength balloon for dilatation catheter |
| US4963313A (en) * | 1987-11-30 | 1990-10-16 | Boston Scientific Corporation | Balloon catheter |
| US5236659A (en) * | 1988-10-04 | 1993-08-17 | Cordis Corporation | Tailoring expansion properties of balloons for medical devices |
| US6500146B1 (en) | 1988-10-04 | 2002-12-31 | Cordis Corporation | Balloons for medical devices and fabrication thereof |
| US5356591A (en) * | 1988-10-04 | 1994-10-18 | Cordis Corporation | Tailoring expansion properties of balloons for medical devices |
| US5304197A (en) * | 1988-10-04 | 1994-04-19 | Cordis Corporation | Balloons for medical devices and fabrication thereof |
| US5108415A (en) * | 1988-10-04 | 1992-04-28 | Cordis Corporation | Balloons for medical devices and fabrication thereof |
| US5156612A (en) * | 1988-10-04 | 1992-10-20 | Cordis Corporation | Balloons for medical devices and fabrication thereof |
| US4906244A (en) * | 1988-10-04 | 1990-03-06 | Cordis Corporation | Balloons for medical devices and fabrication thereof |
| US4938676A (en) * | 1988-10-04 | 1990-07-03 | Cordis Corporation | Apparatus for manufacturing balloons for medical devices |
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