JPH1033659A - 医療器具用バルーン - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 室温、体温付近で用いられた場合にもバルー
ン自体が柔らかく、体内通路に対する追随性が良い上
に、低圧で拡張可能なため破壊の問題がなく、仮に破壊
した場合にも治療対象部を損傷する危険がなく、しかも
折り畳み性、折り畳み形状保持性、拡張後の再折り畳み
性に優れた医療器具用バルーンを提供する。 【解決手段】 ポリエステル材料又はポリエステルエラ
ストマー材料から成形された拡張カテーテルのバルーン
であって、前記ポリエステル材料又はポリエステルエラ
ストマー材料のガラス転移温度を６０℃より低く設定し
た。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は拡張操作を目的とす
る手術に使用される拡張カテーテルのバルーンに関する
もので、特に血管拡張用カテーテルのバルーンに関する
ものである。

【０００２】

【従来の技術】拡張カテーテルは主に狭窄、又は閉塞し
た血管に対しての血管形成治療に用いられている。一般
に拡張カテーテルは、図１に示すように、内部に複数の
ルーメンを有するチューブ状のカテーテルシャフト１の
先端部に、圧力流体を供給する拡張用ルーメンに連通し
たバルーン２を有するとともに、基端部に各ルーメンに
連通したポートを有するアダプター３を接続した構造の
ものであり、通常の状態では、前記バルーン２はカテー
テルシャフト１に対して折り畳まれている。尚、本明細
書では折り畳まれたバールン２に対応するカテーテルシ
ャフト１の先端部を特に「バルーン部」と称する。そし
て、この治療においては拡張カテーテルのバルーン部
は、患者の動脈を経て狭窄部位中に挿入され、そこで圧
力流体をバルーン２の内部に導入することにより拡張さ
れ、狭窄、又は閉塞した患部を拡げるのである。

【０００３】拡張カテーテルは、主に治療対象の体内通
路に挿入され治療箇所で内圧を導入されることで拡張治
療を行なわれるため、求められる性質としては拡張に必
要な圧力を導入した際に、バルーンが破壊されないよう
に充分な強度を有すること、また所望の拡張サイズに安
全に制御可能なことである。また、万一、体内通路内で
内圧により破壊をきたした場合には、体内通路に対して
損傷を与えやすいピンホール状破壊や、破壊後体内より
除去できなくなる可能性の高いバルーン円周方向への亀
裂破壊ではなく、比較的危険性の少ない軸方向亀裂破壊
することが求められる。更には、体内通路は内腔が狭い
場合が多く、極端な狭窄が存在することも多いので、通
過性を増すためバルーン膜はなるべく薄く構成されるの
が望ましく、当然材料自身の摩擦係数が小さく体内通路
中の抵抗が少ないことが求められている。また、バルー
ンは、カテーテル本体周囲に折り畳んで体内通路及び治
療対象部へ挿入されるため、挿入中に折り畳み形状が崩
れない形状保持性、一旦拡張した後に再度治療対象部へ
挿入する際の再折り畳み性も求められる。加えて、体内
通路は屈曲している場合が多くみられることから、拡張
バルーンの屈曲体内通路に対する追随性の良さ、バルー
ンの曲がり易さも求められる性質の一つである。

【０００４】拡張カテーテルのバルーンとして、これま
で使用、又は提案されている材料としては、ポリエチレ
ンテレフタレート、ポリエチレン、ポリビニルアセテー
ト、アイオノマー、ポリ塩化ビニール、ポリアミド、ポ
リアミドエラストマーが挙げられる。

【０００５】ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）材
料は、強度が強いことから特公昭６３−２６６５５号公
報、特公平３−３７９４１号公報に示されているように
薄膜、高耐圧のバルーンが形成可能である。しかし、そ
のガラス転移温度が６０℃以上であるため、室温、体温
付近で用いられた場合にはバルーン自体が堅く、拡張し
た際には体内通路に対する追随性が悪く、高圧で拡張を
行って破壊した場合には治療対象部を損傷する危険が高
かった。また、折り畳み性が悪く、折り畳んだ際にバル
ーンがカテーテルシャフトに沿って翼状に形取る性質を
有し、狭い治療対象体内通路に挿入する際には不利であ
った。更に、同様にガラス転移温度が高く、室温、体温
付近でバルーンが過度の結晶状態をとっていることから
皺が取れ難く、皺の部分でピンホール破壊を起こしやす
いという問題を存在する。

【０００６】ポリエチレン、ポリビニルアセテート、ア
イオノマー、ポリ塩化ビニール及びそれらの共重合体、
混合体から成形されたバルーンは、材料強度が比較的弱
いため耐圧的に低いものしか得られず、また求められる
拡張圧に耐えられるようにするためにバルーン膜厚を増
さざるを得ない。膜厚が増すことで折り畳み性は良く、
再折り畳み性も良くなるが、バルーンをカテーテルシャ
フトに沿って折り畳んだ際には嵩張りやすく不利であっ
た。

【０００７】ポリアミド材料から成形されたバルーン
は、ＰＥＴ材料に匹敵するほどの高耐圧性を有し、しか
も柔軟性を持っているためＰＥＴバルーンの不利な点で
あった折り畳み時の翼状形態化、ピンホール破壊性は改
善されている。しかし、ポリアミド材料は、材料の引っ
張り強度が高いため膜厚を薄く作られることが多く、し
かも軟らかいためカテーテル周囲に折り畳んだ際の形状
保持性が悪い場合が多く、拡張後の再折り畳み性は殆ど
期待できない。また、ナイロン材料は、材料自体の摩擦
係数も他材料より大きく、吸水性が高いので特に湿度が
高い体内通路中では摩擦が大きくなり不利であった。し
かもその製造方法は、特開平３−５７４６２号公報、特
開平３−５７４６３号公報に示されるように、複雑で制
御し難い上に熱固定を含んだ多工程を経るためバルーン
に延伸ムラが発生し易く、使用時にバルーンが円周方向
亀裂破壊をきたす危険があった。

【０００８】

【発明が解決しようとする課題】本発明が前述の状況に
鑑み、解決しようとするところは、従来の各問題点を一
挙に解決すること、即ち室温、体温付近で用いられた場
合にもバルーン自体が柔らかく、体内通路に対する追随
性が良い上に、低圧で拡張可能なため破壊の問題がな
く、仮に破壊した場合にも治療対象部を損傷する危険が
なく、しかも折り畳み性、折り畳み形状保持性、拡張後
の再折り畳み性に優れた医療器具用バルーンを提供する
点にある。

【０００９】

【課題を解決するための手段】前述の課題を解決するた
めに、本発明は、ポリエステル材料又はポリエステルエ
ラストマー材料から成形された拡張カテーテルのバルー
ンであって、前記ポリエステル材料又はポリエステルエ
ラストマー材料のガラス転移温度を６０℃より低く設定
したことを特徴とする医療器具用バルーンを提供するも
のである。又は、本発明は、ポリエステル材料又はポリ
エステルエラストマー材料から成形された拡張カテーテ
ルのバルーンであって、前記ポリエステル材料又はポリ
エステルエラストマー材料は両者を混合すること又はそ
れ以外の成分を加えることによってガラス転移温度を６
０℃より低く設定したことを特徴とする医療器具用バル
ーンである。又は、本発明は、ポリエステル材料又はポ
リエステルエラストマー材料から成形された拡張カテー
テルのバルーンであって、バルーンに成形された後のバ
ルーン直管部のガラス転移温度を６０℃より低く設定し
たことを特徴とする医療器具用バルーンである。又は、
本発明は、ポリブチレンテレフタレート材料から成形さ
れたことを特徴とする医療器具用バルーンである。そし
て、前記バルーンは材料中にポリジメチルシロキサンを
５％以下の割合で含むことが好ましい。前述の本発明の
各バルーンは、上記既存の材料から成形されたバルーン
とは異なった望ましい特徴を示すものである。

【００１０】

【発明の実施の形態】本発明による医療器具用バルーン
は、バルーンに成形されるのに適切な材質、直径、肉厚
であるチューブ状パリソンを型内に配置し、ブロー成形
して製造された。このチューブ状パリソンの素材又はバ
ルーンのガラス転移温度は６０℃より低いことが特徴的
である。ガラス転移温度の測定方法は種々知られてお
り、例えばＤＳＣ（示差走査熱量計）、ＤＴＡ（示差熱
分析）、ＴＭＡ（熱機械分析）、動的熱機械分析、ディ
ラメトリー等によって測定され、装置、方法によって多
少測定結果温度が上下する。本明細書中ではその中でも
最も一般的なＤＳＣ方法によってガラス転移温度の測定
を行った。また、本発明中ではポリジメチルシロキサン
を材料中に分散させた場合があるが、ポリジメチルシロ
キサンの分量は材料中の５％を越えると材料強度が低下
するので５％以内の割合が好ましい。材料中に分散させ
るにはマスターバッチ方式が好ましい。

【００１１】拡張用カテーテルに用いるバルーン部分
は、拡張時にかけられる内圧に対して十分な強度を与え
るためブロー延伸加工によって作られる。ブロー成形の
前にチューブにその軸方向へ延伸を加えておくとより好
ましい。チューブは軸方向への延伸後にブローされて円
周方向へ延伸を加えられてバルーンに成形される。即
ち、バルーンの成形とは、軸方向と円周方向への２軸延
伸加工である。また、ブロー後には必要に応じてバルー
ンの形状と寸法を固定するため又は強度を増すために熱
固定が行なわれる場合がある。

【００１２】本発明により前述したようなＰＥＴ材料、
ポリエチレン、ポリビニルアセテート、アイオノマー、
ポリ塩化ビニール及びそれらの共重合体、混合体材料、
ポリアミド材料から作製されたバルーンの好ましくない
性質は改善され、有利な性質の多くは保持される。即
ち、ポリエステル材料及びポリエステルエラストマーは
材料自身が充分な強度を有している上に延伸加工されて
バルーンに成形されたため、バルーン膜の強度は、ポリ
エチレン、ポリビニルアセテート、アイオノマー、ポリ
塩化ビニール及びそれらの共重合体、混合体材料から成
形されたバルーンより遙に強く、ＰＥＴ、ポリアミド材
料に近い強度を示した。導入内圧と膨張径の関係である
膨張特性は、ポリエチレン材料、ポリアミド材料に近い
特性を示した。従って、ポリビニルアセテート、アイオ
ノマー、ポリ塩化ビニール及びそれらの共重合体、混合
体材料よりも薄く、折り畳んだ際の径を小さくすること
が可能であった。

【００１３】ＰＥＴ材料から成形されたバルーンは、そ
のガラス転移点が比較的高いため室温、体温付近で用い
られた場合にはバルーン自体が堅い、拡張した際には体
内通路に対する追随性が悪い、また折り畳み性が悪い、
折り畳んだ際にバルーンがカテーテルシャフトに沿って
翼状に形取る、皺の部分でピンホール破壊を起こしやす
いという問題が存在したが、本発明によるバルーンは、
そのガラス転移温度が比較的低いため、またポリジメチ
ルシロキサンを含むことによって比較的柔軟性に富んで
おり上記問題は発生しなかった。

【００１４】本発明によるバルーンは、比較的良好な折
り畳み性、折り畳み形状保持性を示し、ポリアミド材料
から成形されたバルーンのような折り畳んだ際の形状保
持性、拡張後の再折り畳み性の悪さは改善された。ま
た、湿潤時の摩擦増大も改善された。

【００１５】要約すると本発明は、強度が強く、かつ温
室及び体温付近の温度で過度の結晶性を示さない、ガラ
ス転移温度が６０℃より低いポリエステル材料又はポリ
エステルエラストマー材料をバルーンの素材として適用
することによって、充分な強度且つ薄い膜厚を有し、折
り畳み形状保持性に優れた安全性の高い医療器具用バル
ーン、ひいてはそのようなバルーンを有する拡張カテー
テルを提供することである。

【００１６】本明細書中では、ポリエステル材料とし
て、ポリエチレンテレフタレート又はポリブチレンテレ
フタレートを例に挙げて示したが、本発明はこれらに限
定されず、ポリジクロヘキサンテレフタレート、ポリエ
チレン２，６ナフタレート、ポリブチン２，６ナフタレ
ート等のポリエステル類に適用可能である。また、ポリ
エステルエラストマー素材としては、ポリエステル・ポ
リエステル系のエラストマーを例として示したが、本発
明はこれに限定されず、ポリエステル・ポリエーテル系
のポリエステルエラストマーも適用可能である。

【００１７】

【実施例】以下に本発明の効果を本発明のバルーンＡ〜
Ｅ（実施例）と、既知の方法で作製された市販のカテー
テル用バルーンＦ〜Ｈ（比較例）との比較を用いて説明
する。

【００１８】（バルーンＡ）ガラス転移温度が２３℃の
ポリブチレンテレフタレートを押出成形機によって押出
し、バルーンに成形されるのに適切な直径、肉厚である
チューブに成形した。そのチューブを、金型内に配置
し、加熱し、軸方向へ延伸した後、内部に圧力流体を導
入し、バルーン形状にブロー成形した。成形後のバルー
ン直管部４（図１及び図２参照）の膜厚は１１μｍ、ガ
ラス転移温度は２３℃であった。

【００１９】（バルーンＢ）ガラス転移温度が２３℃の
ポリブチレンテレフタレートを粉砕したもの９０部とポ
リジメチルシロキサンに極少量フタロシアニンブルーを
加えたもの１０部を二軸押出機で混合押出をしてマスタ
ーペレツトを作製した。フタロシアニンブルーはポリジ
メチルシロキサンの分散を良くするために加えた。ガラ
ス転移温度が２３℃のポリブチレンテレフタレートを７
０部と前記マスターペレツトを３０部を押出成形機によ
って押出し、バルーンに成形されるのに適切な直径、肉
厚であるチューブに成形した。チューブのガラス転移点
は１９℃であった。そのチューブを、金型内に配置し、
加熱し、軸方向へ延伸した後、内部に圧力流体を導入
し、バルーン形状にブロー成形した。成形後のバルーン
直管部４の膜厚は１２μｍ、ガラス転移温度は１９℃で
あった。

【００２０】（バルーンＣ）ガラス転移温度が６９℃の
ポリエチレンテレフタレートを粉砕したもの９０部とポ
リジメチルシロキサンに極少量フタロシアニンブルーを
加えたもの１０部を二軸押出機で混合押出をしてマスタ
ーペレツトを作製した。フタロシアニンブルーはポリジ
メチルシロキサンの分散を良くするために加えた。ガラ
ス転移温度が６９℃のポリエチレンテレフタレートを７
０部と前記マスターベレツトを３０部を押出成形機によ
って押出し、バルーンに成形されるのに適切な直径、肉
厚であるチューブに成形した。チューブのガラス転移点
は５７℃であった。そのチューブを、金型内に配置し、
加熱し、軸方向へ延伸した後、内部に圧力流体を導入
し、バルーン形状にブロー成形した。ブロー後、内部圧
力を約０．６ＭＰａにコントロールし、金型温度を約１
２０℃にした状態で２分間保持し熱固定を行った。成形
後のバルーン直管部４の膜厚は１２μｍ、ガラス転移温
度は５８℃であった。

【００２１】（バルーンＤ）ガラス転移温度が−２０℃
のポリエステルエラストマーを押出成形機によって押出
し、バルーンに成形されるのに適切な直径、肉厚である
チューブに成形した。そのチューブを、金型内に配置
し、加熱し、軸方向へ延伸した後、内部に圧力流体を導
入し、バルーン形状にブロー成形した。成形後のバルー
ン直管部の膜厚は２５μｍ、ガラス転移温度は−１５℃
であった。

【００２２】（バルーンＥ）ガラス転移温度が６９℃の
ポリエチレンテレフタレート５０部とガラス転移温度が
−２０℃のポリエステルエラストマーを加えたもの５０
部を二軸押出機で混合押出をしてマスターペレツトを作
製した。ガラス転移温度が６９℃のポリエチレンテレフ
タレートを６０部と前記マスターペレツトを４０部を押
出成形機によって押出し、バルーンに成形されるのに適
切な直径、肉厚であるチューブに成形した。チューブの
ガラス転移点は２５℃であった。そのチューブを、金型
内に配置し、加熱し、軸方向へ延伸した後、内部に圧力
流体を導入し、バルーン形状にブロー成形した。ブロー
後、内部圧力を約０．６ＭＰａにコントロールし、金型
温度を約１００℃にした状態で１分間保持し熱固定を行
った。成形後のバルーン直管部４の膜厚は２１μｍ、ガ
ラス転移温度は２７℃であった。

【００２３】（バルーンＦ〜Ｈ）バルーンＦ〜Ｈは、何
れも市販のものである。即ち、市販のポリエチレンテレ
フタレート（ＰＥＴ）製のバルーンＦ、市販のポリエチ
レン製のバルーンＧ、市販のポリアミド製のバルーンＨ
である。

【００２４】（比較結果）以上の本発明バルーンＡから
Ｅを市販のバルーンＦからＨと比較した。本発明のバル
ーンＡからＥの膜厚はすべて、ポリエチレン製の比較バ
ルーンＧ（膜厚３２μｍ）より薄く、ＰＥＴ製の比較バ
ルーンＦ（膜厚１１μｍ）とポリアミド製の比較バルー
ンＨ（膜厚１１μｍ）と同程度か若干厚い程度であっ
た。市販のポリエチレンテレフタレート製のバルーンＦ
はバルーン自体が堅い、拡張した際には体内通路に対す
る追随性が悪い、また折り畳み性が悪い、折り畳んだ際
にバルーンがカテーテル本体に沿って翼状に形取る、皺
の部分でピンホール破壊を起こし易いという問題が存在
したが、本発明によるバルーンＡからＥはそのガラス転
移点が比較的低く、比較的柔軟性に富んでおり上記問題
は発生しなかった。

【００２５】また、本発明のバルーンＡからＥは、何れ
も比較的良好な折り畳み性、折り畳み形状保持性を示
し、ポリアミド製のバルーンＨのような折り畳んだ際の
形状保持性、拡張後の再折り畳み性の悪さは改善され
た。また湿潤時の摩擦増大も改善された。

【００２６】図３に本発明のバルーンＡ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、
Ｅ及び比較バルーンＦ、Ｇ、Ｈの内部に圧力を導入して
拡張させた際の導入圧力とバルーン径の変化率を示し
た。バルーンの導入圧力に対する径変化率は、その値が
小さいと高圧をかけても径変化が小さいことから、治療
時に高圧が必要な堅い病変部には比較的有利だとされて
いる（比較バルーンではバルーンＦ）。また、径変化率
が大きいと血管サイズに厳密に合わせたバルーン径のコ
ントロールが圧力により容易に可能であり、圧力による
バルーンのサイズアップも可能なことからカテーテルの
本数を節約できる（比較バルーンではバルーンＧ）。バ
ルーンの圧力に対する径変化率は、その高低でどちらが
利点があるとは言えずカテーテルの目的にそって設定さ
れるべきである。

【００２７】本発明のバルーンのバルーン径変化率及び
耐圧性は、その組成によって既存のＰＥＴ製の比較バル
ーンＦ、ポリアミド製の比較バルーンＨ、ポリエチレン
製のバルーンＧと同程度の範囲に分布していることか
ら、径変化率を自由に設定可能である。

【００２８】本発明のバルーンの耐圧性は、ＰＥＴ製の
比較バルーンＦより若干劣るもののポリアミド製の比較
バルーンＨ、ポリエチレン製のバルーンＧと同程度であ
った。本発明のバルーンの膜厚は、すべてポリエチレン
製のバルーンＧより薄いことを考慮に入れると強度的に
は本発明のバルーンの方が強いことが示された。

【００２９】

【発明の効果】本発明の医療器具用バルーンにより既存
のバルーンの不利点がそれぞれ改善されたバルーンを提
供できる。即ち、本発明の医療器具用バルーンは、室
温、体温付近で用いられた場合にもバルーン自体が柔ら
かく、体内通路に対する追随性が良い上に、低圧で拡張
可能なため破壊の問題がなく、仮に破壊した場合にも治
療対象部を損傷する危険がなく、しかも折り畳み性、折
り畳み形状保持性、拡張後の再折り畳み性に優れてい
る。

【図面の簡単な説明】

【図１】拡張カテーテルの全体を示す簡略断面図であ
る。

【図２】同じく要部の拡大断面図である。

【図３】本発明のバルーンＡ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ及び比較
バルーンＦ、Ｇ、Ｈの内部に圧力を導入して拡張させた
際の導入圧力とバルーン径の変化率を示した図である。

【符号の説明】

１ カテーテルシャフト ２ バルーン ３ アダプター ４ バルーン直管部

Claims (5)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 ポリエステル材料又はポリエステルエラ
   ストマー材料から成形された拡張カテーテルのバルーン
   であって、前記ポリエステル材料又はポリエステルエラ
   ストマー材料のガラス転移温度を６０℃より低く設定し
   たことを特徴とする医療器具用バルーン。
2. 【請求項２】 ポリエステル材料又はポリエステルエラ
   ストマー材料から成形された拡張カテーテルのバルーン
   であって、前記ポリエステル材料又はポリエステルエラ
   ストマー材料は両者を混合すること又はそれ以外の成分
   を加えることによってガラス転移温度を６０℃より低く
   設定したことを特徴とする医療器具用バルーン。
3. 【請求項３】 ポリエステル材料又はポリエステルエラ
   ストマー材料から成形された拡張カテーテルのバルーン
   であって、バルーンに成形された後のバルーン直管部の
   ガラス転移温度を６０℃より低く設定したことを特徴と
   する医療器具用バルーン。
4. 【請求項４】 ポリブチレンテレフタレート材料から成
   形されたことを特徴とする医療器具用バルーン。
5. 【請求項５】 前記バルーンは材料中のポリジメチルシ
   ロキサンを５％以下の割合で含む請求項１〜４何れかに
   記載の医療器具用バルーン。