ES2221415T5

ES2221415T5 - Dispositivo de respiración traqueal.

Info

Publication number: ES2221415T5
Application number: ES99939165T
Authority: ES
Inventors: Fred G. Gobel
Original assignee: Kimberly Clark Worldwide Inc; Kimberly Clark Corp
Current assignee: Kimberly Clark Worldwide Inc; Kimberly Clark Corp
Priority date: 1998-03-09
Filing date: 1999-02-23
Publication date: 2011-05-03
Anticipated expiration: 2019-02-23
Also published as: ES2221415T3; EP1061984B1; JP3540745B2; CA2322460A1; EP1061984A1; AU3253999A; AU748342B2; CA2322460C; JP2002505926A; US6526977B1; US20030066532A1; WO1999045991A1; EP1061984B2; US6802317B2

Abstract

Dispositivo de respiración traqueal (1, 35), especialmente tubo traqueal o cánula traqueal que, para la respiración artificial de un paciente cierra la tráquea (2) lo más estancamente posible, comprendiendo un balón (5) que bloquea la tráquea (2) por debajo de la glotis (21) y a través de la que se introduce una cánula de respiración (3) de material laminar blando, donde el balón (5) en estado pleno sin limitación y libremente desplegado, es mayor que colocado en estado lleno en la tráquea (2), donde el balón (5) es ajustable con formación de pliegues (10) a la tráquea (2), caracterizado porque el espesor de la lámina es menor o igual a 0, 02 mm y el balón conformado de tal manera que el rizo de pliegue (12) que se forma en el extremo muerto (11) de un pliegue (10) presenta un diámetro pequeño que inhibe el libre flujo de secreción a través del rizo de pliegue (12).

Description

La presente invención se refiere a un dispositivo de respiración traqueal, especialmente tubo traqueal o cánula traqueal que para la respiración artificial de un paciente cierra la tráquea lo más estancamente posible, comprendiendo un balón que bloquea la tráquea por debajo de la glotis, y a través de 5 la que se introduce una cánula de respiración de material laminar blando, donde el balón, en estado pleno sin limitación y libremente desplegable, es mayor que colocado en estado lleno en la tráquea, con lo que el balón se puede colocar a la traquea formando pliegues.

Un dispositivo de respiración traqueal de este tipo, propuesto en el documento US-A-3,766,927, tiene un balón, de mayor tamaño que la tráquea, que se dispone a la tráquea bajo presión desde el interior. El 10 material laminar blando del balón tiene un espesor de 0,0254 mm, proponiéndose alternativamente también un espesor de 0,0762 mm. Durante la inspiración, en el pulmón se forma una contrapresión a la presión del balón, con lo que el balón se forma hacia la faringe aproximadamente en forma de gota, de manera que, presionada contra la pared de la tráquea, asegura un mejor sellado. En pacientes entubados durante tiempo prolongado existe con estos balones el peligro que, a través del balón, lleguen secreciones al pulmón. 15

El documento US-A-3 610 247 publica un dispositivo de respiración traqueal que responde en su estructura al del documento US-A-3,766,927. Posee un balón preferentemente de material semipermeable que, desde su lado exterior, puede emitir un anestésico a la pared de la tráquea. Como espesor de la lámina se indican ejemplos de 0,05, 0,07 y 0,1 mm pudiéndose emplear, teóricamente, también láminas menores a 0,05 mm de espesor. Referente al sellado, este dispositivo muestra un comportamiento similar al del 20 documento US-3,766,927.

En un tubo traqueal conocido por el documento DE 196 38 935 se propone para el balón emplear un material laminar extremadamente expansible que se ajusta a la tráquea o bien a las estructuras locales de la laringe subglótica. Para optimizar el taponamiento del espacio subglótico, se recomienda preformar el balón de acuerdo con la morfología del espacio a ser rellenado. Con ello, se pretende evitar la formación de 25 pliegues no deseados. Esto garantizaría que la lámina se ajuste de tal modo a la tráquea que, en lo posible, al pulmón no llegue secreción alguna desde la faringe. Con ello, se reduce considerablemente la microaspiración de secreción a través del balón.

La secreción, que llega al sistema traqueobronquial del lado distal es responsable de la mayor parte de las neumonías asociadas a la respiración artificial. 30

En el tubo traqueal propuesto en el documento DE 196 38 935, el balón se distiende elásticamente al ser hinchado y se ajusta sin pliegues a la pared de la tráquea. Si la presión de llenado del balón sobrepasa la presión del riego sanguíneo del lecho vascular de la membrana mucosa, la consecuencia podrían ser lesiones estructurales en el epitelio, de graves consecuencias. Especialmente en pacientes entubados por tiempo prolongado, la presión de llenado del balón debiera mantenerse, en lo posible, a un bajo nivel no 35 perjudicial para la perfusión de la membrana mucosa. Si por el contrario la presión de llenado es demasiado baja puede conducir, a través del balón, a un derrame de la secreción faríngea bacterialmente colonizada y así a la colonización e infección del tejido pulmonar.

Por ello, en la intubación prolongada se propone emplear balones que se despliegan en la tráquea con presión moderada, sin que para ello deba distenderse la misma camisa del balón. El diámetro del balón 40 libremente desplegado es, por tanto, mayor que el de la tráquea a cerrar. Durante el bloqueo traqueal del manguito, la parte residual de la camisa del balón se cubre de pliegues. Por otro lado, sin embargo, se determinó que tales manguitos presentan una gran permeabilidad a secreciones faríngeas, lo que significa un acrecentado riesgo de pulmonía. El derrame de secreciones de estos balones es del orden de mililitros por segundo, correspondiendo así cuantitativamente incluso a una macroaspiración. 45

Se debe entonces partir de la base que los balones convencionales son responsables de la mayor parte de las neumonías (incidencia 10% a 80%, dependiente en cada caso del paciente), frecuentes en pacientes ventilados por tiempo prolongado.

La presente invención tiene por objeto mejorar un dispositivo de respiración traqueal del tipo mencionado al inicio en el sentido de que el paciente pueda ser entubado con baja presión por tiempo 50 prolongado, de la manera más cuidadosa posible, con lo que el riesgo de infecciones debería ser reducido.

Este objeto se soluciona según la invención con un dispositivo de respiración traqueal de este tipo, caracterizado porque el espesor de la lámina es menor o igual a 0,02 mm y el balón se encuentra conformado de tal manera que el rizo que se forma en el extremo muerto de un pliegue tiene un diámetro pequeño que inhibe el paso de la secreción a través del rizo, y porque el material laminar del manguito consiste de 55 poliuretano (PU).

Sorprendentemente, el flujo de la secreción puede influenciarse mediante la conformación específica del pliegue en el balón en la zona de un rizo de pliegue, es decir, en el fondo del pliegue. Mientras que, según

el estado de la técnica, hasta ahora se partía de la base de que los balones, a raíz de la formación de pliegues a causa de la reducida presión de llenado, no pueden ajustarse a la tráquea de forma suficientemente hermética, la invención ofrece un camino para la inhibición del flujo de secreciones en la zona de un rizo de pliegue. Durante el bloqueo del manguito en el extremo profundo del pliegue, en el fondo del pliegue, se forman rizos de pliegue que tienen un diámetro pequeño tal que el flujo de secreción queda 5 inhibido o, en caso ideal, se paraliza totalmente. Esto ya puede suceder con espesores de lámina desde 0,002 mm o inferiores.

El manejo de la hermeticidad mediante rizos de pliegues en el fondo de los pliegues es sorprendente, ya que hasta ahora el derrame era siempre considerado un problema de la presión. Hasta ahora nunca se tuvo en consideración una modificación constructiva de la formación de pliegues. 10

Preferentemente el rizo del pliegue se encuentra conformado en un tamaño capilar. Resultan entonces suficientes fuerzas de adhesión de la secreción al rizo de pliegue o bien una suficiente resistencia de la secreción, dependiente de su viscosidad, como para reducir el flujo de secreción. La velocidad de flujo en el rizo de pliegue de tamaño capilar es entonces menor que la velocidad teóricamente posible sin fuerzas de adhesión o de viscosidad, de manera que, con el transcurrir del tiempo, pasa menos secreción. En el caso 15 óptimo, el rizo del pliegue puede conformarse tan pequeño que el flujo de secreción es detenido completamente.

En forma especialmente ventajosa, el diámetro del rizo del pliegue puede ser menor de 0,11 o 0,05 mm. Por debajo de 0,1 mm ya se produce cierta inhibición de la velocidad de flujo de la secreción a través del rizo. Con un diámetro del rizo del pliegue menor de 0,05 mm, el flujo de la secreción sigue desacelerándose 20 hasta casi detenerse.

En forma ventajosa, el espesor del material laminar puede ser tan delgado que, a presiones de llenado fisiológicamente tolerables, el diámetro interior de los rizos del pliegue en formación se reduce hasta que es inhibido el libre paso de la secreción. Cuanto más flexible y delgado es el material, tanto menor es el diámetro del rizo. 25

Los grosores de pared de balones convencionales se encuentran mayormente en la zona de 0,06 a 0,1 mm.

Como variante de la invención, el grosor de la lámina es aproximadamente de 0,01 a 0,005 mm. En la zona de un grosor de 0,01 a 0,005 mm, con una lámina blanda y flexible puede obtenerse una inhibición satisfactoria del flujo de secreciones o bien su estasis en la zona del fondo del pliegue. 30

Según la invención, el material laminar del balón está constituido por poliuretano (PU). Mediante una correspondiente elaboración de paredes delgadas, este material es corporalmente tolerado y especialmente apto para una formación de pliegues herméticos.

Posiblemente, el balón se constituye de un material que se adhiere sobre sí mismo, cuya adhesión contribuye a la reducción de la abertura diametral de un rizo en el fondo del pliegue. 35

Como variante de la invención, el espesor de la lámina en la zona de la formación de pliegues puede ser más delgado que en la zona sin pliegues directamente adyacente a la membrana mucosa traqueal. En la zona del balón de pared más delgada, preferentemente se forman pliegues, porque aquí la lámina es más fácilmente deformable. A causa del menor grosor de pared, el fondo del pliegue puede formar rizos de menor diámetro. En la zona del balón de grosor mayor, la camisa del balón entre pliegues se comporta de manera 40 algo más rígida, de manera que sólo se ajusta a la pared de la tráquea de forma redondeada.

De manera especial, en un pliegue las paredes de pliegue opuestas cerca de la zona del fondo pueden estar unidas entre sí. El lugar de contacto puede estar previsto inmediatamente adyacente al rizo de pliegue en formación, de manera que así el tamaño del rizo de pliegue puede ajustarse a un diámetro deseado. 45

Preferentemente, las paredes de pliegue en el extremo muerto, opuestas una a la otra, que conforman el rizo de pliegue pueden unirse entre sí y así impedir con seguridad el flujo de secreción.

Es imaginable que las paredes de pliegue, opuestas una a la otra, pueden soldarse o pegarse entre sí.

De manera especial, en el pliegue limitando con la zona de unión de las paredes de pliegue 50 opuestas una a la otra, puede unir, en corte en el fondo de pliegue un tramo de pliegue variable en el que las paredes de pliegue opuestas, una a la otra no se encuentran materialmente unidas entre sí. Mediante tal formación de pliegues preformados con profundidad de pliegue variable, el balón, conceptualmente camisa del balón residual, puede ajustarse a la tráquea en tamaño y forma.

En un tubo traqueal de este tipo conocido por el documento DE 196 38 935, se propone 55 complementar el manguito convencional del tubo traqueal con un segundo balón de taponamiento que se

ajusta, en sentido al lado oral, directamente al manguito y rellena totalmente el llamado espacio subglótico (espacio entre el borde superior del manguito y las cuerdas vocales). Este balón de taponamiento se compone de un material laminar extremadamente expansible que mediante la distensión se ajusta a las estructuras locales del espacio subglótico. Para optimizar el taponamiento del espacio subglótico, se recomienda preformar correspondientemente el balón, de acuerdo con la morfología del espacio a rellenar. 5 Mediante una superficie en lo posible lisa, libre de pliegues del balón de taponamiento se pretende evitar toda acumulación de secreción o bien la formación de un depósito subglótico de agentes patógenos.

Sin embargo, la distensión de tal cuerpo de desalojamiento es acompañada, especialmente en la zona morfológicamente complicada de la laringe interna, por la aparición de picos de presión en la zona de estructuras prominentes introducidas en el espacio local. 10

Si la presión de llenado del balón de taponamiento supera la presión de perfusión del lecho vascular que alimenta la membrana mucosa, pueden producirse, principalmente en la zona de la laringe dorsolateral subglótica, lesiones de gravedad en las estructuras de las paredes.

Para prevenir los daños de la laringe causados por presión, se recomienda que el balón de taponamiento sea conformado igualmente con un volumen residual, es decir, su volumen en estado de libre 15 despliegue debe superar el volumen de la laringe interna a rellenar. El balón de taponamiento corresponde entonces, según la invención, a los principios para la conformación hermética y cuidadosa del balón. De este modo, se previene la formación de las mencionadas estructuras de tipo capilar.

Debido a que en muchas aplicaciones se exige un anclaje fiable y mecánicamente solicitable del tubo traqueal en la tráquea, dependiendo de la correspondiente calidad del material, la pared del manguito de 20 fijación no debe quedar debajo de cierto espesor mínimo. La formación de rizos de pliegue drenadores de líquidos no puede así ser prevenido suficientemente en todos los casos, aún con una considerable reducción del espesor de pared.

Para, aún así, garantizar un comportamiento hermético, la invención propone la complementación del manguito de fijación mecánica mediante un balón de taponamiento adicional sellador según los principios 25 de conformación para el sellado y la compatibilidad con los tejidos antes descritos. El balón de taponamiento puede estar solicitado con una presión de llenado mínima de, preferentemente, 10 a 15 mbar, que sólo tiene por misión el despliegue de la pared del balón delgada y selladora.

El balón de taponamiento puede corresponder, en lo que respecta a la disposición y relación con el cuerpo del tubo o bien con el manguito de fijación, a las formas de realización descritas en el documento DE 30 196 38 935.

Se propone que el manguito de fijación se encuentre colocado del lado caudal del dispositivo y el balón de taponamiento en forma relativamente cranial a aquél. Durante la entubación, el manguito de fijación es introducido por sobre el cartílago cricoides de la laringe, preferentemente hasta la zona media del tercio traqueal, donde es anclado de modo seguro y traquealmente tolerado. El balón de taponamiento dispuesto en 35 forma cranial con él puede distenderse en dirección al espacio subglótico y allí, delante del manguito de fijación, producir un sellado contra las secreciones que se filtran desde la faringe.

Es imaginable que el manguito de fijación y el balón de taponamiento se encuentren posicionados en orden secuencial sobre la cánula de respiración. El balón de taponamiento puede abarcar, en su distensión cranial, en forma parcial el llamado espacio subglótico, hasta el plano glótico o pasarlo levemente. Como 40 ambos balones son llenados separadamente mediante los correspondientes lumina de abastecimiento colocados en el interior del tubo, en una disposición en serie las funciones del manguito de fijación y del balón de taponamiento pueden ser controladas en forma considerablemente independientes entre sí.

Preferentemente, el lugar de contacto entre ambos balones dispuestos en serie puede conformarse de tal manera que, estando lleno y desplegado en forma traqueal, en su zona no pueda acumularse secreción 45 alguna.

Convenientemente el manguito de fijación puede, al menos en forma zonal, preferentemente en forma completa, estar encerrado por el balón de taponamiento. Es decir, el balón de taponamiento exterior puede distenderse hacia el lado caudal hasta una zona variable del manguito de fijación. Se evita así la formación de un depósito de agentes patógenos entre los balones. 50

En una variante preferente, el manguito que fija el tubo traquealmente se encuentra totalmente encerrado por el balón de taponamiento. El balón de taponamiento se extiende desde el extremo caudal por sobre el extremo cranial del manguito hasta dentro del llamado espacio subglótico o bien hasta dentro de la zona del plano de cuerdas vocales o soprepasándola levemente. En esta forma de realización encajada de la combinación de un manguito de fijación con un balón de taponamiento, la invención propone una forma 55 especial de manipulación.

En una entubación convencional, inicialmente el balón de taponamiento exterior estanco debe ser llenado para que se ajuste a la pared del espacio local a ser rellenado con mínima presión. A continuación, el

manguito de fijación dispuesto en el interior se distiende para la estabilización del tubo en la tráquea del modo acostumbrado y a presiones de llenado usuales. Así, el manguito de fijación no tiene contacto con líquidos, es decir, la eventual formación de rizos de pliegue en la camisa del balón interior no tiene efecto de drenaje de líquidos.

Para evitar una adherencia mutua de ambos balones durante su desplegado y garantizar durante la 5 respiración artificial su comportamiento mecánico independiente, se propone introducir como medio separador en el espacio entre los balones una pequeña cantidad de, por ejemplo, aceite o talco.

Si el balón de taponamiento solicitado con una mínima presión que proteja los tejidos se distiende hasta dentro de la zona de la glotis o bien excediéndola levemente, el potencial camino de entrada de una secreción portadora de gérmenes es alargado de forma máxima. A causa del balón de taponamiento 10 desplazador, el volumen de secreción se reduce a una angosta película expuesta a los factores defensivos propios del epitelio y, de este modo, su velocidad de flujo es reducido máximamente. En total, la eficiencia de los mecanismos de defensa locales es así considerablemente optimizada.

Como la estasis conteniendo material patógeno encima del manguito de fijación traqueal es prácticamente evitada en su totalidad, pueden prevenirse adicionalmente las modificaciones condicionadas 15 crónica e inflamatoriamente de la membrana mucosa.

Si el balón de taponamiento se extiende más allá de las cuerdas vocales hasta la zona supraglótica, el permanente contacto traumatizante del cuerpo del tubo con las cuerdas vocales puede reducirse mediante el revestimiento libre de tensiones de las cuerdas vocales con la camisa del balón de taponamiento.

También la hermeticidad de todo tubo convencional (high-volume/low-pressure, high-pressure/low-20 volume o conformado de forma intermedia) que no ofrece la citada preferencia de eliminación del depósito subglótico de agentes patógenos, puede optimizarse con relación al sellado y compatibilidad con los tejidos, mediante una disposición encajada de balón fijador y un balón de taponamiento de un espesor de pared de sólo pocos micrómetros. Con ello, el balón de taponamiento exterior sólo debe exceder mínimamente al manguito de fijación en su distensión craneal y caudal o bien corresponder en sus dimensiones al manguito 25 de fijación. Ambos balones pueden ser llenados por separado. También aquí, mediante el desplegado inicial de la camisa exterior delgada, de pocos micrómetros, estrechamente hermética, se pretende evitar que la formación de tubuli conductores de líquidos en el manguito interior con paredes de mayor espesor pueda causar derrame de secreciones.

Tal disposición de una camisa selladora y estabilizadora hace que la aplicación de la invención no 30 sea imaginable sólo para tubos traqueales, sino de especial manera también para cánulas traqueales. Las cánulas traqueales no son introducidas a través de la laringe, sino a través de una abertura (estoma) practicada quirúrgicamente en la tráquea.

El mantenimiento de la presión de llenado en la totalidad de los balones y de taponamiento descritos se realiza mediante depósitos colocados en forma extracorpórea. Estos depósitos pueden, correspondiendo 35 al principio de Lanz, estar provistos de un mecanismo de válvulas autorregulador o conformadas de balones depósitos de tipo simples, dotados de válvulas.

Para la estimación de la presión de llenado deseada puede seleccionarse una figura impresa o bien una forma específica del balón depósito que se modifica de manera específica ante un correspondiente estado de llenado. 40

Para evitar que las variaciones de presión dentro de la tráquea o bien de la laringe ocasionen una distensión de las estructuras de la pared, la compliancia de los materiales del balón depósito debiera exceder la del balón de taponamiento.

La rama del tubo alimentador que lleva al balón de taponamiento debe seleccionarse con el suficiente lumen como para poder establecer una rápida compensación de presión. 45

Para el llenado de los balones selladores o bien de fijación, puede emplearse cualquier fluido apto.

Mediante el empleo de líquidos puede prescindirse de un mecanismo de válvulas y regularse el llenado sólo mediante una columna de líquido abierta.

El sellado del lumen restante traqueal o bien laríngeo originado durante la entubación por la reducción del espesor de pared de la camisa del balón hasta el rango de pocos micrómetros, permite 50 imaginar el taponamiento estanco de tráqueas de neonatos, lactantes e infantes.

Debido a la alta vulnerabilidad de los tejidos en comparación con los balones de conformación convencional, durante la entubación se prescindía hasta ahora de cualquier dispositivo sellador. Mediante un balón de taponamiento oblongo que llena la tráquea y la laringe, solicitado con presiones mínimas (preferentemente de 5 mbar) sería posible una hermeticidad y estanqueidad, toleradas por los tejidos, de las 55 extremadamente sensibles vías respiratorias.

Ejemplos de realización de la invención se representan en los dibujos y son explicados a continuación y muestran en:

la figura 1, un corte longitudinal de la pared de una tráquea con un tubo traqueal colocado, según una primera forma de realización de la invención,

la figura 2, un corte transversal a lo largo de la línea de corte II-II de la figura 1, 5

la figura 3, una representación ampliada del detalle III de la figura 2,

la figura 4, una representación ampliada del detalle IV de la figura 2,

la figura 5, un tubo traqueal según la invención, en una segunda forma de realización, mediante un corte frontal a través de una laringe con estructuras anatómicas adyacentes,

la figura 6, un tubo traqueal según la invención en una tercera forma de realización, 10

la figura 7, un balón compensador para un tubo traqueal según la invención, con llenado sólo parcial,

la figura 8, el balón compensador de la figura 7 en estado óptimo de llenado,

la figura 9, una cánula traqueal según la invención, en una cuarta forma de realización,

la figura 10, un tubo traqueal según la invención, en una quinta forma de realización y

la figura 11, un dispositivo de respiración traqueal según la invención, en una sexta forma de 15 realización.

En la figura 1 se muestra una primera forma de realización de un tubo traqueal 1 o bien un dispositivo de respiración traqueal según la invención, colocado en una tráquea 2. Una cánula hueca de respiración 3 termina en su extremo caudal 4 en forma angular oblicua respecto de su eje longitudinal. Por el extremo caudal 4 entra aire de respiración al pulmón y sale aire de respiración del pulmón. La cánula de 20 respiración 3 sale de manera no mostrada de la boca del paciente a través de la laringe y la garganta y es conectado a aparatos de respiración apropiados (no mostrados).

A la cánula de respiración 3 se conecta un balón 5 cerca del extremo caudal 4. A través de balón se extiende la cánula de respiración. El tubo 1 es introducido en la tráquea de tal manera, que el manguito 5 queda colocado en la zona de la tráquea media. De la tráquea se muestran esquemáticamente los anillos 25 cartilaginosos traqueales 6.

El balón 5 tiene aproximadamente la forma de un globo y rodea la cánula de respiración 3 aproximadamente como una manga. Se encuentra fijada a la cánula de respiración 3 en dos terminales 7 distanciados entre sí mediante, por ejemplo, vendaje, contracción, soldadura o pegado, de manera que el terminal 7 del balón 5 se ajusta en forma estanca a la cánula 3. 30

La cánula 3 puede ser llenada mediante una unión no mostrada con fluido a una presión deseada.

En la zona de los terminales 7 asegurados, en el balón se prevé un repliegue 8 que circunda la cánula de respiración 3. El repliegue 8 permite suficientes movimientos axiales del balón 5 y de la cánula de respiración 3, en forma relativa una del otro, sin que la superficie de contacto del balón 5 a la tráquea 2 se vea médicamente influenciada de modo negativo. 35

En la figura 1 el balón llenado se muestra colocado en la tráquea. La presión de llenado es de aproximadamente 20 a 30 mbar (preferentemente 25 mbar). Si el balón 5 no estuviese colocado en la tráquea, totalmente llenado se desplegaría más allá del diámetro traqueal. En la ubicación traqueal se ajustará perimetralmente con una superficie de contacto 9 en el interior de la tráquea 2.

El material del balón 5 consiste de un material laminar blando, preferentemente de un espesor de 40 pared menor de 0,02 mm, óptimamente, sin embargo, de 0,01 a 0,005 mm. El material laminar es corporalmente tolerado y es de poliuretano (PU).

Con una presión de llenado clínicamente habitual de 25 a 30 mbar, la lámina no se expande o bien sólo lo hace mínimamente, sino que se curva de forma flexible. Se ajusta con pliegues 10 a la tráquea 2. En la figura 1 las zonas de pliegues se esquematizan mediante líneas de trazos. Los pliegues 10 típicamente se 45 encuentran dispuestos en forma axial a la tráquea 2 y a la cánula de respiración 3. En su mayoría están situados en forma longitudinal, paralelos al cuerpo de tubo 3. El espesor de pared en la zona de formación de pliegues 10 es, preferentemente, menor que en la zona libre de pliegues de la superficie de contacto 9.

Opcionalmente, la presión de llenado seleccionada puede encontrarse entre 10 y 30 mbar.

La figura 2 muestra una vista del corte transversal a lo largo de la línea de corte II-II de la figura 1 50 donde, en las partes de igual referencia, se remite a la descripción de la figura 1. En la figura 2 puede verse

cómo en el balón 5 estando lleno se forman los pliegues 10 sobresalientes en forma aproximadamente radial hacia adentro. El plegado resulta del diámetro del balón 5 que en estado libre desplegado es mayor que la sección transversal de la tráquea 2 a rellenar. Cada uno de los pliegues 10 tiene en su extremo, el fondo de pliegue 11, un rizo de pliegue 12 que resulta del repliegue de la camisa del balón en esa zona. Con referencia a esto, se remite a las figuras 3 y 4 que ilustran ampliaciones de los pliegues 10. Con respecto a iguales 5 referencias puede remitirse a la descripción de las figuras anteriores.

Según las figuras 3 y 4, cada pliegue se compone de dos paredes de pliegue 13, opuestas una a la otra, paralelas que se extienden en contacto físico o bien separadas entre sí por un delgado film de secreción. En este último caso, la película de secreción forma una cierta capa adherente entre ambas paredes de pliegue 13. 10

Ambas paredes de pliegue forman en conjunto un puente de pliegue. El puente de pliegue se forma típicamente desde la superficie de contacto 9 del balón radialmente hacia adentro.

En la formación de los pliegues se produce, entre la tráquea 2 y las paredes de pliegue 13, dispuestas hacia adentro, un pequeño espacio lambdoide libre 14 en el que se acumula una cantidad de secreción insignificante. Este espacio lambdoide 14 libera, también en balones de mayores espesores de 15 pared, sólo un pequeño lumen, porque las paredes de pliegue en esa zona tienen que doblarse sólo 90O. En vivo, se cierra en gran parte mediante la membrana blanda mucosa traqueal que ya con una baja presión de ajuste prolapsa hacia su interior. La presión de contacto necesaria para el cierre de ese espacio lambdoide 14 puede reducirse aún más con el empleo de los materiales de balón más delgados.

Mientras que en los balones de espesores de pared habituales (aproximadamente 0,06 a 0,1 mm) 20 que en el fondo del pliegue constituyen rizos de pliegue 12 formadores de capilares conductores de líquidos, en el empleo, según la invención, de las láminas más finas para la construcción de balones, se produce una dobladura del pliegue 12 que en su diámetro es tan pequeño que inhibe o bien suprime totalmente el libre paso de la secreción en el fondo de pliegue. El diámetro del rizo de pliegue es preferentemente menor de 0,1 o 0,05 mm. 25

En la figura 3, en un pliegue 10 las paredes de pliegue 13 opuestas una a la otra se encuentran directamente unidas en la zona del fondo de pliegue mediante soldadura o pegado. Así se evita que el rizo de pliegue 12 sea motivo de un posible derrame de secreciones. El sector de pliegues 17 que limita con esta zona de unión 16 se conforma por pliegues opuestos uno al otro. Estos no se encuentran unidos y forman el sector de pliegues variable, donde la profundidad de pliegue 15 se ajusta en cada caso en forma 30 correspondiente al diámetro traqueal.

El rizo de pliegue puede estar conformado de tamaño capilar, donde la velocidad de flujo real de la secreción es menor que la velocidad de flujo teórica posible sin fuerzas de adhesión y de viscosidad a través del rizo de pliegue. El efecto inhibitorio de las fuerzas de adhesión y de viscosidad puede, con el correspondiente tamaño del rizo de pliegue, ser tal que, si bien el rizo de pliegue 12 puede estar lleno de 35 secreción, no es posible el flujo de secreciones.

En la figura 5 se representa una segunda forma de realización de un tubo endotraqueal 1 con las relaciones topográficas con las estructuras anatómicas (laringe y tráquea) relevantes adyacentes. El tubo traqueal pasa del lado craneal 18 al lado caudal 19 a través de la epiglotis 20 y el llamado espacio subglótico 22 que sigue a las cuerdas vocales (glotis) 21 conectado hacia el lado caudal y delimitado por el borde 40 superior del manguito 23. El anclaje mecánico del tubo traqueal se produce por debajo del cartílago cricoides 6, sin embargo, preferentemente en la zona de la tráquea media mediante un manguito 23 bloqueado por aire.

El manguito se encuentra dispuesto dentro de un balón de taponamiento 24, donde el balón de taponamiento y el manguito tienen lúmenes separados que pueden llenarse en forma independiente entre sí. 45 El manguito 23 y el balón de taponamiento 24 estando llenos se encuentran ajustados uno al otro.

Opcionalmente, el balón de taponamiento 24 se extiende hasta dentro del espacio subglótico 22 hasta el plano glótico 22 o, pasándolo mínimamente, hasta el sector subglótico 25.

El manguito 23 no necesariamente debe estar dispuesto dentro del balón de taponamiento 24. También puede estar dispuesto en orden secuencial (hacia craneal) sobre el tubo donde, sin embargo, en 50 estado lleno debe preferentemente estar en contacto directo estrecho, para que en la zona entre los balones no pueda formarse un depósito de gérmenes. Para esta finalidad, los balones pueden estar unidos uno con el otro de forma permanente en la zona de contacto común.

En la zona de la superficie de contacto 26 del manguito 23 en el balón de taponamiento 24 son posibles tres variantes de configuración. El manguito 23 y el balón de taponamiento pueden no estar unidos 55 entre sí.

Además, ambos balones pueden estar pegados o bien soldados uno al otro en la superficie de contacto común 26 en un sector distal variable (por ejemplo, tercio distal o mitad distal). Un pegado o una

soldadura de la superficie distal 26 común pretende evitar que el balón de taponamiento de pared delgada se hernie hacia el lado caudal o bien, en caso de una rotura del balón de taponamiento, sus restos cambien al lado caudal y produzcan un mecanismo semejante a una válvula en el extremo caudal 4 de la cánula de respiración.

Finalmente, ambos balones pueden estar pegados uno al otro en el sector de la superficie de 5 contacto común en analogía funcional a la disposición secuencial.

El balón de taponamiento 24 es llenado con un fluido líquido o gaseoso adecuado.

Los principios antes descritos para la conformación del balón sellador y protector de la membrana mucosa pueden aplicarse para el balón de taponamiento 24 y/o el manguito de fijación 23.

La figura 6 muestra una tercera forma de realización de un tubo traqueal según la invención. El tubo 10 traqueal 1 está representado estando lleno, libremente desplegado. Al contrario de la segunda forma de realización, la tercera forma de realización comprende el balón de taponamiento 24 que, en la zona de la ulterior colocación en las cuerdas vocales, se encuentra provisto de una incisión preformada 27 que corresponde aproximadamente a la estructura anatómica de la glotis 21. Preferentemente, a las presiones seleccionadas la incisión 27 es nada o poco expansible, de manera que la glotis no queda expuesta a una 15 presión excesiva.

En la cánula de respiración 3 se extiende un primer canal 28 conectado con el balón de taponamiento 24 mediante varias aberturas de salida 29. El canal 28 se encuentra integrado al cuerpo del tubo y comunicado extracorpóreamente con un depósito graduado, por ejemplo, con una columna de agua 30 en el caso de un medio líquido de llenado. El depósito también puede estar conformado como balón 20 compensador 31 expansible (para medios líquidos o gaseosos). El volumen del balón compensador 31 al menos debiera corresponder al volumen conjunto del balón de taponamiento y del manguito.

El material del balón compensador 31 es preferentemente más expansible que el material del balón de taponamiento 24. Los aumentos de presión dentro del balón de taponamiento conducen preferentemente a una distensión del balón compensador, evitándose así en gran parte una distensión de las estructuras de la 25 laringe.

En tamaño y cantidad, las aberturas de salida 29 son seleccionadas de tal manera que es posible un rápido desplazamiento de volumen entre el balón compensador 31 y el balón de taponamiento 24.

El manguito 23 está unido con un balón de llenado 33 mediante un segundo canal 32 integrado al cuerpo del tubo. Según el principio de Lanz, el balón de llenado puede estar dotado de un mecanismo de 30 válvula autorregulable o de un simple balón de depósito con válvula.

En las figuras 7 y 8 se muestra una forma especial de realización del balón compensador 31.

En el estado mostrado en la figura 7, el balón compensador 31 no se encuentra llenado, de manera que un dibujo impreso 34 sobre su pared adopta una deformación irregular. En la figura 8, el balón se encuentra expandido, de manera que el dibujo impreso 34 aparece en un diseño recto y regular, con el que 35 se indica la presión de llenado óptima del balón de taponamiento 24.

Por analogía, se podría inferir la presión de llenado correcta dentro del balón compensador, por la correspondiente modificación del diseño del dibujo, es decir, de estado no lleno a estado lleno.

También es posible una disposición compacta enlazada de ambos balones de depósito para el abastecimiento de los balones y balón de taponamiento. Mientras que el balón interior solicitado con la mayor 40 presión de llenado abastece el manguito de fijación, el balón de depósito exterior mantiene desplegado el balón de taponamiento a una presión de llenado moderada.

La figura 9 representa una cánula traqueal 35 como una cuarta forma de realización de un dispositivo de respiración traqueal. Ésta no se introduce por las vías respiratorias naturales, sino a través de un llamado estoma 36, que se produce quirúrgicamente en el lado delantero del cuello. 45

La cánula de respiración 3 se extiende a través de la estoma 36 y después de la entrada a la tráquea 2 dobla en ángulo aproximadamente recto hacia el lado caudal. Por otra parte, el balón 5 está conformado en forma análoga al mostrado en las figuras 1 a 4, de manera que se hace referencia a las realizaciones anteriores con respecto a iguales números de referencia. El balón compensador 31 con el canal 28 se conforma análogamente como se ha descrito con relación a la figura 6, de manera que en lo relacionado se 50 remite a estas realizaciones.

En la figura 10 se muestra una quinta forma de realización de un dispositivo de respiración traqueal que se puede emplear como tubo traqueal 1 o como cánula traqueal 35. Esta forma de realización responde a la forma de realización mostrada en la figura 5. Las mismas partes se designan con las mismas referencias numéricas, de manera que se remite a las explicaciones correspondientes dadas para la figura 5. 55

Al contrario de la figura 5, el balón de taponamiento 24 es más corto en la quinta forma de realización mostrado en la figura 10, y no llega hasta dentro de la zona de la glotis. En su extensión responde aproximadamente a la del manguito de fijación 23. Por razones de claridad no se han dibujado ambos canales de llenado 28 y 29.

A efectos del sellado, se llena primero el balón de taponamiento exterior después de introducir la 5 cánula. En caso que se requiera una estabilización mecánica adicional de la cánula traqueal se despliega adicionalmente el manguito de fijación interior. Con la incorporación de un agente separador entre los balones se evita la influencia recíproca entre el manguito 23 y el balón de taponamiento 24. Para garantizar el sellado de la cánula traqueal se mantiene el desplegado del balón de taponamiento mediante un depósito comunicante extracorpóreo con una presión de llenado moderada de, preferentemente, 10 a 15 mbar. 10

La figura 11 muestra una sección de una sexta forma de realización de un dispositivo de respiración traqueal según la invención. Dicha forma de realización es desarrollada sobre la base de la quinta forma de realización según la figura 10. Partes iguales tiene iguales referencias numéricas, de manera que puede remitirse a las explicaciones dadas con respecto a la figura 10.

Al contrario de la quinta forma de realización, en la sexta forma de realización, el manguito de 15 fijación 23 y el balón de taponamiento se encuentran colocados estrictamente en orden secuencial, uno detrás del otro, en la cánula de respiración 3. En la superficie de contacto 26 común del manguito 23 y del balón de taponamiento 24, sus paredes se encuentran directamente unidas, de manera que no se pueda producir un depósito de agentes patógenos. Opcionalmente, las paredes en la zona de la superficie de contacto 26 pueden encontrarse pegadas o soldadas una a la otra. 20

El modo de accionamiento y funcionamiento de los ejemplos de realización de un tubo traqueal según la invención mostrados en el dibujo se explicará seguidamente.

Durante la entubación, el tubo traqueal es introducido hasta la zona de los anillos traqueales superiores a través del cartílago cricoides de la laringe, de manera que el balón 5 descansa de manera segura en la zona traqueal. La conformación del balón en su estado lleno libremente desplegado sin 25 limitación es mayor que la conformación en estado lleno colocado en la tráquea. El balón 5 colocado en la tráquea se ajusta a la superficie de contacto 9 de la pared de la tráquea formando pliegues.

El balón 5 se encuentra conformado de manera que en el extremo muerto del pliegue 10 se forma un rizo de pliegue 12 de un diámetro tan pequeño que el flujo de secreción es inhibido o totalmente suprimido. Esto sucede preferentemente a causa de la viscosidad de la secreción o bien por las fuerzas de adhesión que 30 actúan sobre la secreción en el interior del rizo capilar. Así, puede evitarse la aspiración de la secreción y prevenirse el origen de una neumonía asociada a la respiración artificial.

El diámetro reducido de los rizos de pliegue 12 puede lograrse mediante el uso en la confección del balón de determinadas láminas flexibles de tan sólo pocos micrómetros.

Asimismo, pueden unirse entre sí por soldadura o pegado zonas variables de las paredes de pliegue 35 13, opuestas unas a las otras. En forma ideal, tal unión de las paredes de pliegue 13 se establece en la zona del rizo de pliegue 12, de manera que se impide cualquier flujo de secreción.

El dispositivo de respiración traqueal según la invención también puede ser empleado como sonda estomacal. El tubo estomacal es introducido en lugar de la tráquea por el esófago y tiene previsto una correspondiente marca en el cuerpo del tubo para el posicionado de la sonda. Entonces, en el esófago, el 40 balón puede desplegarse libremente de la misma forma, con lo que se ajusta, sin tensiones y formando pliegues, a la pared del esófago produciendo en el extremo muerto de los rizos de pliegue diámetros tan pequeños que inhiben el libre flujo de secreciones a través de los rizos de pliegue. De este modo, adaptado a la presión transmural del tejido se produce un cuidadoso taponamiento del esófago. El tejido del esófago no es tensionado. El lumen momentáneamente liberado del esófago es solo taponado, manteniendo el plegado 45 del esófago. La sonda estomacal produce así un sellado contra secreción gastrointestinal ascendente de una manera tolerable a largo plazo.

Si bien hasta ahora las sondas estomacales y los dispositivos de respiración traqueal han sido construidos siempre como unidades separadas y no eran cada una aplicable a la función de la otra, con el dispositivo según la invención es posible un empleo como dispositivo de respiración traqueal y como sonda 50 estomacal. En el caso de la sonda estomacal la cánula de respiración se usa como lumen interior del tipo de cánula a través del que se puede pasar la sonda de alimentación propiamente dicha o por el que puede realizarse directamente la provisión de alimentos.

La sonda estomacal también puede emplearse en el sentido de un llamado tubo de Sengstaken-Blakemore. En este caso, el balón también se coloca en el esófago. Con ello es posible influenciar el riego 55 sanguíneo de los tejidos circundantes del esófago variando la presión de llenado del balón. Por ejemplo, pueden detenerse hemorragias de los tejidos de la membrana mucosa envolvente. Con la conformación del desplegado específico de la camisa del balón residual anteriormente descrita aquí también es posible adaptar

exactamente el llenado de balón a la presión de oclusión vascular sin con ello someter la camisa del balón y las estructuras adyacentes a tensiones considerables. El sangrado de tejido puede evitarse de este modo con la mínima presión necesaria. Así, la membrana mucosa del esófago es traumatizada lo menos posible. En el empleo como tubo de Sengstaken, el lumen interior del tipo de cánula hace las veces de cuerpo de sonda. El extremo del lado estomacal del cuerpo de sonda puede ser conformado como abierto o cerrado. 5

Claims

REIVINDICACIONES
1. Dispositivo de respiración traqueal (1, 35), especialmente tubo traqueal o cánula traqueal que, para la respiración artificial de un paciente cierra la tráquea (2) lo más estancamente posible, comprendiendo un balón (5) que bloquea la tráquea (2) por debajo de la glotis (21) y a través de la que se introduce una cánula de respiración (3) de material laminar blando, donde el balón (5) en estado pleno sin limitación y libremente desplegado, es mayor que colocado en estado lleno en la tráquea (2), donde el balón (5) es 5 ajustable con formación de pliegues (10) a la tráquea (2), caracterizado porque el espesor de la lámina es menor o igual a 0,02 mm y el balón conformado de tal manera que el rizo de pliegue (12) que se forma en el extremo muerto (11) de un pliegue (10) presenta un diámetro pequeño que inhibe el libre flujo de secreción a través del rizo de pliegue (12), y porque el material laminar del manguito (5) está constituido por poliuretano (PU). 10
2. Dispositivo de respiración traqueal (1, 35), según la reivindicación 1, caracterizado porque el rizo de pliegue (12) tiene un tamaño capilar en el que la velocidad real de flujo de la secreción es menor que la velocidad de flujo a través de la sección libre teóricamente posible sin fuerzas de adhesión-viscosidad.
3. Dispositivo de respiración traqueal (1, 35), según la reivindicación 1 o 2, caracterizado porque el diámetro del rizo de pliegue (12) es menor de 0,1 o de 0,05 mm. 15
4. Dispositivo de respiración traqueal (1, 35), según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el grosor del material laminar es seleccionado lo suficientemente delgado en comparación con un flujo libre teórico, como para inhibir el flujo de secreción a través del rizo de pliegue (12).
5. Dispositivo de respiración traqueal (1, 35), según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el grosor de la lámina es de aproximadamente 0,01 a 0,005 mm. 20
6. Dispositivo de respiración traqueal (1, 35), según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el grosor de la lámina es menor que 0,005 mm.
7. Dispositivo de respiración traqueal (1, 35), según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el grosor de la lámina en la zona de formación de pliegues (10) es más delgado que en la zona sin pliegues (9) inmediatamente adyacente a la membrana mucosa traqueal. 25
8. Dispositivo de respiración traqueal (1, 35), según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque las paredes de pliegue (13) opuestas una a la otra, dentro de un pliegue (10) situados en la zona del fondo de pliegue (11), se encuentran unidas entre sí.
9. Dispositivo de respiración traqueal (1, 35), según la reivindicación 8, caracterizado porque en el extremo muerto (11) del pliegue (11) las paredes de pliegue (13) opuestas una a la otra se encuentran unidas 30 entre sí, rellenando el rizo de pliegue (12) situado directamente en el fondo del pliegue (11).
10. Dispositivo de respiración traqueal (1, 35), según la reivindicación 8 o 9, caracterizado porque las paredes de pliegue (13) opuestas una a la otra en un pliegue (10) se encuentran soldadas o pegadas entre sí.
11. Dispositivo de respiración traqueal (1, 35), según una de las reivindicaciones 8 a 10, caracterizado porque en el pliegue (10) adyacente a la zona de unión entre las paredes de pliegue (13) 35 opuestas una a la otra, se añade un sector de pliegue (17) variable en la profundidad de pliegue (15), en el que las paredes de pliegue (13) opuestas una a la otra no se encuentran materialmente unidas entre sí.
12. Dispositivo de respiración traqueal (1, 35), según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el balón (5) se conforma de un material que en un pliegue (10) se adhiere fácilmente a sí mismo. 40
13. Dispositivo de respiración traqueal (1, 35), según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque sobre la cánula de respiración (3) se encuentran previstos un balón de taponamiento (24) conformado como balón y un manguito de fijación (23) separado posicionable debajo de la glotis (21).
14. Dispositivo de respiración traqueal (1, 35), según la reivindicación 13, caracterizado porque se encuentra previsto el manguito de fijación (23) en el lado caudal del dispositivo y, relativo a ella, el balón de 45 taponamiento (24) en el lado cranial.
15. Dispositivo de respiración traqueal (1, 35), según la reivindicación 13 o 14, caracterizado porque el manguito de fijación (23) y el balón de taponamiento (24) se encuentran dispuestos en orden aproximadamente secuencial, uno detrás del otro, a lo largo de la cánula de respiración (3).
16. Dispositivo de respiración traqueal (1, 35), según una de las reivindicaciones 13 a 15, 50 caracterizado porque el manguito de fijación (23) en estado lleno se encuentra directamente adherido al balón de taponamiento en una superficie de contacto (26) común.
17. Dispositivo de respiración traqueal (1, 35), según una de las reivindicaciones 13 a 16, caracterizado porque el manguito de fijación (23) se encuentra encerrada al menos en un tramo, preferentemente en su totalidad, por el balón de taponamiento (24).
18. Dispositivo de respiración traqueal (1, 35), según una de las reivindicaciones 13 a 17, caracterizado porque se encuentra previsto un agente lubricante entre el manguito de fijación (23) y el balón 5 de taponamiento (24).
19. Dispositivo de respiración traqueal (1, 35), según la reivindicación 18, caracterizado porque el agente lubricante se encuentra previsto en la superficie de contacto (26) común que, en estado lleno, se encuentra formada por el balón de taponamiento (24) y el manguito de fijación (23).
20. Dispositivo de respiración traqueal (1, 35), según una de las reivindicaciones 13 a 19, 10 caracterizado porque el balón de taponamiento (24) y el manguito de fijación (23) pueden ser llenados separadamente.
21. Dispositivo de respiración traqueal (1, 35), según una de las reivindicaciones 13 a 20, caracterizado porque el balón de taponamiento (24) en su tamaño en estado lleno se encuentra conformado para rellenar el espacio subglótico (22). 15
22. Dispositivo de respiración traqueal (1, 35), según una de las reivindicaciones 13 a 21, caracterizado porque el balón de taponamiento (24) se encuentra constituido de tal manera que rellena tanto el espacio subglótico (22) como el espacio supraglótico (25).
23. Dispositivo de respiración traqueal (1, 35), según una de las reivindicaciones 13 a 22, caracterizado porque la conformación del balón de taponamiento (24) llenado es distinto a la conformación 20 del manguito (23).
24. Dispositivo de respiración traqueal (1, 35), según una de las reivindicaciones 13 a 22, caracterizado porque el grosor de la lámina del manguito de fijación (23) es mayor que el del balón de taponamiento (24).