JPH03168151A - 放射線滅菌医療用具の製造法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 〈産業上の利川分舒〉 本発明は放銅線滅菌ざれた医療用具の製造方法に関する
ものである。どくに、好ましくは真空包装方法を用いた
放ｌ｝ｌｗＡ滅菌医療用具の製造方法に関づるものであ
る。

〈従来技術〉 放ｖＡ線滅菌は信頼性のある滅菌法として現在、広く採
用され、高圧蒸気滅菌における高圧高濡を必要どしない
し、ガス滅菌における残留ガスの問題を伴わず、優れた
特徴を具えたものであるが、方放ｔＪＪ線滅菌によって
高分子材料の劣化及び滅菌あの経時的な強度低下や機能
低下をおこすという問題があり、その酋及が妨げられて
いる。そこでこのような問題を解決するために従来より
多くの提案がなされ一部のものは実施ざれている。

例えば、特開昭５９　１９２３７３号公報には、不活性
ガス雰囲気で放射線を照躬する方法、特開昭６２１８６
８６６号公報には真空包装した後、放銅線滅菌する方法
、特開昭６２−２０４７５４号公報には脱Ｍ素剤にて酸
素を除いて放剣線滅菌する方法、特開昭６３１１１８７
８号公報には、実質的に無酸素の乾燥雰囲気下でγ線滅
菌する方法、が開示されている。これらの、方法による
と医療用具が酸素から遮断されることになるので、空気
中の場合と同じ煩の放射線を照射すると確かに強度低下
や機能低下は抑制される。どころか医療用具に付着した
細菌の放銅線に刻する抵抗性も増加してしまい、Ｄ値、
即ち細薗数を１０分の１に死滅させるのに必要な照銅線
量が上昇することは例えば医科器機学叢書４一滅菌法・
消毒法第４集（文光堂）のｐ１６３〜ｐ１６６により公
知の事実である。その為同じレベルの滅菌保証をするた
めには、照射線量を増大せしめる必要があり、先に述べ
た材判の強度劣化やｔａＯＦ　｛ＩＮ下に充分な効果が
得られていないのが実状といえる。

そこで特開昭５８−１３４８３９．１公報や特開昭６２
７４３６４号公報には、医療用具を通気性の袋に入れて
空気中で放銅線滅菌した後、内部の空気を不活性ガスで
訝換するがあるいはその内部に脱酸素剤を到入して酸素
非透過竹の拐料で包装づる方法が開示されている。この
方法によれば、滅菌は空気中で行われるのでＤ値の増大
はなく、滅菌後、酸素が除かれるので経時的な劣化を防
ぐことができる。

しかしながら、この方法では、特別に不活性ガスや脱酸
素剤を必要とし、その操作も面倒な場合が多い。

又特開昭５８−１３４８４０号公報には、一方が開放さ
れており、他方が通気性材利で閉じられており、側面が
酸素透過度の低い材料で構威ざれた容器に被滅菌物を収
納し、密封した後に放射線滅菌を行ない、その滅菌後、
通気性｛Ａ利を通して不活性ガスを導入づるかあるいは
通気性材料を隔てて、脱酸素剤を封入して容器内の脱酸
素を行なった後、通気↑ｌ］材料を含まない容器内部側
で密到する放銅線滅菌包装方法が開示ざれている。この
方法では、滅閑の０値の増大はなく、又経時的な材判の
劣化を防止することができる。しかし本方法では、特別
に不活性ガスや脱酸素剤を必要としその操作も面倒な場
合が多く、さらに開口部の反対側に通気性朝料があり、
被滅菌物を収納づ−るに際し、通気性材利の損傷が発生
し易い。特に被滅菌物が尖った形状の部分を右していた
り、容器内に収納するのに重力を利用し、上から落とし
て入れる場合には、一般に通気性材料は紙等の多孔性材
料から或る為に、機械的強度が弱く、破損がおこり易い
。

〈発明が解決しようとづる課題〉 本発明は、かかるこれまでの放射線滅菌医療用具の製造
方法にお番プる問題点を解決することを目的とづるもの
である。即ち本発明は脱酸素剤等の特別な材料を用いる
ことがなく、比較的簡単な操作によるより改良された放
銅線滅菌医療用具の製造方法を提供することを目的とす
るものである。

言い換えれば本発明は、放射線滅菌後の医療用具をＩ２
酸素状態に置くための操作をより簡単にした実用性を向
上させた滅菌医療用具の製造法を提供するものである。

く課題を解決するための手段〉 本発明者らは、かかる目的を達或するために鋭意研究し
た結果、放射線滅菌後に真空包装を絹み合わせることが
好ましいことを見い出し本発明に到達したものである。

即ち本発明は、開放口を有した包装容器に医療用具を収
納し、該開放口をシールして少なくとも細菌非透過性の
状態で密閉した後酸素含有雰囲気下で放射線滅菌処理を
行い、次いで該包装容器の内部の酸素を実質上除去する
ために該内部を真空状態とした後に、該包装容器の気密
シールの処理を行うことを特徴とした放射線滅菌医療用
具の製造法を提供するものである。

かかる本発明には、該包装容器が、主として非通気性材
料からなり、一部に細菌非透過性でかつ通気性の祠料を
用いた包装袋であり、該真空処理が該細菌非透過性通気
性祠料を通して行われるものであり、該気密シールが該
細閑非透過性通気性材料を含まないで該医療用具の収納
側の非通気性相判の部分をシール寸るか、又は該細菌非
透過性通気性材料を非通気性材料でカバーしてシールす
るものである放銅線滅菌医療用具の製造法が含まれる。

さらに前記した本発明には、 該包装袋が、該細菌非透過性通気性材利を具備した端部
において該開放［１を右づるものである放用線滅菌医療
用具の製造法；及び 該非通気性材料が、酸素透過度の低い｛１料である放射
線滅菌医療用具の製造法が含まれる。

以下、本発明についてさらに詳細に説明する。

本発明を適ＩＴｉぐき医療用具（よＩＳ分子拐籾から形
威されたものの場合に有効であるが、全体が高分子材料
で形成されたものだけでなく、その一部が高分子祠料か
ら成るものでもよい。高分子祠料としては公知のもの（
よ、いづれも適用でき、セルロース，セルロースアセテ
ート，ポリビニルアルコール，ポリメチルーメタクリレ
ート，ボリアクリ目二Ｉ−リノレ，ポリカーボネート，
ポリエステノレ，ポリアミド，エヂレンービニルアル］
一ル共重合体．シリコーンゴム，ポリエチレン．ポリス
チレン，ポリ塩化ビニル．ポリウレタン．ＡＢＳ樹脂．
ポリブタジエン，ボリプロビレン等がある。

本発明の医療用具は、かかる高分子拐料を少くとも一部
に有したものであって、その具体例として中空糸型の血
液透析器，血液濾過器．血漿分離器や、吸着型の＋ｆｎ
液処理器等の体液処理器があげられる。尚これらは、通
常用いられる方法によって製造されたものであってよい
。

また、本発明に使用される、一部に細菌非透過性通気性
材料を用い非通気性材料からなる包装袋は、主どし【通
気性を有しない＋Ａ利で構成され、その中に被滅菌物た
る医療用具を収納できざえすれば、特に限定されるもの
ではなく、筒状．チューブ状，箱状．袋状などいかなる
形状のものでもよい。非通気性ＩＪ　＄３１としては酸
素透過度が比較的低いものが望ましい。かかる素材から
なる包装袋の酸素透過度としては、５０Ｎ　Ｃ　Ｇ／　
ｒｄ−ｈｒ−　ａｔｍ以下が好ましく、更には１０Ｎ　
Ｃ　Ｃ／　ｎｔ　−　ｈｒ−　ａｔｍ以下が好ましく、
特に５　Ｎ　ＣＣ／ＴＩＬ−　ｈｒ−　ａｔｍ以下が好
ましい。

更に、本発明で使用される、細菌非透過性通気杜材利と
は、気体は通過させるが微生物は通過さけないＪ、うむ
、たどえ＜．Ｋ　＠（，小織イ１１，ノイルム．シー１
〜，フーｒルター，Ｉ＋！，），多孔質体などがあっＣ
好ましくは０．５μ以下の径の孔あるいは空間を右する
ものであり、熱あるいは接着剤でシール可能な面を有す
るものがよい。

本発明の製造方法における包装袋の内部の酸素を実質上
除去する工程の好ましい具体例としては、包装袋内部の
気体を減圧除去することによって行う／′Ｊが１があげ
られる。尚かかる気体どじ【は、酸素含有気体である空
気が通常用いられる。その場合の減圧後の内部の圧力の
上限は、内部の気体中の酸素が滅菌後に医療用具に接触
しても問題を生ずる程の悪影響をうえることのない範囲
であればよく、通常は４００１−−ル（　ｔｏｒｒ）程
度が好ましく、更には２００ｈ−ル程度が好ましい。ま
たかかる減圧後の内部の圧力の下限としては、例えば包
装袋が軟質のプラスチックフイルム又はシートからなる
場合に減圧による包装紙の破損が生じない範囲であるこ
とが必要であって、５０１・−ルさらに好ましくは１０
０１〜−ルが具体例どしてあげられる。尚、包装袋が貞
空包狐後に破１目シにくいようなしのＣある埠合には、
かかるＪｒ力の下ｌ！ｌ１！４；Ｌさらに｛ｌ（＜　−
Ｊることかできる。

このように真空に引く事により、被滅菌物を包装した形
体の体積が減少し、その後の梱包，運搬に有利になる効
果も奏するこどができる。

本発明の製造方法における放射線としては、通常γ線が
用いられ、その照則条件としては通常約２．０　−−　
５．０Ｍｒａ（Ｉ稈度の範囲で適宜選択される。

また本発明の製造方法にお（ノる包装袋どしては、主し
て非通気性材料を用いたシートからなる袋であって、そ
の端部において細菌非透過性通気性のシートを具備せし
めて、医療用具を収納するための開放口をその細菌非透
過性通気性シートを具備せしめた端部に備えて他の部分
はシールされたものを用いることが望Ｊ：シい。かかる
形態の包装袋を用いることによって、医療用具の収納に
よる細菌非透過竹通気性シートの破屓の発生を防止する
ことが容易になる。

さらに本発明の製造方法では、包装袋の気密シルを？ｊ
う際に、細凶非透過性通気性シー１〜部を含まない医療
用具の収納部分側で非通気性シートどうしの熱融着シー
ル又は接着シールを行い、細菌非透過例通気性シート部
を切断除去することが、内装袋全体を二］ンパク）一に
出来るこどから右利である。その他に、細菌非透過性通
気性シート部を非通気性材料からなるシー１一等でカバ
ーづることによって気密シールリ“る方法によってもよ
い。

また本発明では、かかる包装袋の他に、ケース状，タン
ク状等の包装容器も使用することができる。その場合に
は、例えば以下の方法によってもよい。即ち放銅線滅菌
前までに少むくとも細菌非透過性をイｊした密閉構造と
づる。次に滅菌後において、例えばあらかじめ熱可塑性
樹脂からなるチューブを介して包装容器に具備せしめた
バルブ手段を聞くことによって得られｋ導通口より、あ
るいはあらかじめ同様のヂューブを介して包装容器に具
備ざれた細菌非透過性通気性材料の部分より、内容の気
体を吸引除去せしめる。その後に、所定の減圧下におい
て、上記チューブをつぶし−Ｃシルずることにより気密
シールリ−る。なお、本発明における気密シールとは、
通気性のない状態Ｃ密閉り゛ることをいう。

以下、実施例を示し本発明をさらに具体的に説明する、
， く実施例〉 あらかじめ緩衝剤を含有したグリセリン水溶液に浸漬後
乾燥処理を施したグリセリン等を含右づ−るセルロース
アセデート中空糸束を、円筒状容器内に装填し両面に管
板を形成させて作或した血液透析器を、ボリプ［１ビレ
ン不織布からできた細菌非透過性通気性部分を開放口近
くに有するアルミニウムとボリ■ブレンラミネー１〜の
包装袋に収納し、開放口を完全シールした後に、２，５
Ｍ　ｒａｄのγ線を照剣した。その後、１００トールの
真空下で包装袋内の空気その他のガスを通気性拐料の部
分を通じて除ムした後アルミニウムとポリ上チレンシミ
ネートの部分で完全にシールし、通気性材利の部分を切
り除いた。

比較例として、単にアルミニウムとボリＴヂレンラミネ
ートフイルムのみの包装袋に血液透析器を封入し、２，
５Ｍ　ｒａｄのγ線を照射したものを作製した。これら
のものについて透析型人工腎臓装置承認基準に従って、
照射直後と１ケ月保存後のものについて、透析膜の溶出
物試験を実施したところ、本発明に基づくもの及び比較
例共に、γ線照躬直後はいづれの項目についても合格で
あった。

当然ながら無菌試験についても合格であった。

方、γ線照射後、１９月保存したものについては本発明
に基づくものは、透析膜の溶出物試験のりべての項目に
合格であったが、比較例では、ΔＰ１−１が　１．７と
Ｍ準値の１．５以十となり不合格となった。

これからも本発明が有効であるといえる。

〈発明の効果〉 本発明の製造方法によれば、より簡単な操作によって放
銅線滅菌後の医療用具を酸素による影響を受（ノない状
態に置くこどを容易にする優れた効果が得られる。

また場合によっては、最終的に得られるものをコンパク
トにしやすい利点もある。

Claims (4)

【特許請求の範囲】
1. （１）開放口を有した包装容器に医療用具を収納し、該
   開放口をシールして少なくとも細菌非透過性の状態で密
   閉した後酸素含有雰囲気下で放射線滅菌処理を行い、次
   いで該包装容器の内部の酸素を実質上除去するために該
   内部を真空状態とした後に、該包装容器の気密シールの
   処理を行うことを特徴とした放射線滅菌医療用具の製造
   法。
2. （２）該包装容器が、主として非通気性材料からなり、
   一部に細菌非透過性でかつ通気性の材料を用いた包装袋
   であり、該真空処理が該細菌非透過性通気性材料を通し
   て行われるものであり、該気密シールが該細菌非透過性
   通気性材料を含まないで該医療用具の収納側の非通気性
   材料の部分をシールするか、又は該細菌非透過性通気性
   材料を非通気性材料でカバーしてシールするものである
   請求項１の放射線滅菌医療用具の製造法。
3. （３）該包装袋が、該細菌非透過性通気性材を具備した
   端部において該開放口を有するものである請求項２の放
   射線滅菌医療用具の製造法。
4. （４）該非通気性材料が、酸素透過度の低い材料である
   請求項２の放射線滅菌医療用具の製造法。