JPH0228559A - 凝集テスト用テスト装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 〔産業上の利用分野〕 本発明は試料試薬混合物が流過する為の少なくとも１つ
の反応毛細管を含み、この毛細管の入口端部が試料と試
薬とを受入れて混合させる領域に連結されている凝集テ
スト用テスト機素に関する。

本発明は又このようなテスト機素を製造する方法及び代
謝テスト用のテスト機素の使用法に関する。

〔従来の技術〕

薬剤又は習慣性物質、ホルモン、ウィルス、バクテリヤ
性及び寄生物性の抗原及び特定の疾患の指示（例えば腫
瘍マーカーンを行い得る物質のような研究されるか又は
遮断されるべき特定の物質は凝集反応によって尿又は血
液のような体液内で検出されることが出来る。このよう
な凝集は抗体試薬、研究される物質又はその代謝物質を
被覆されたラテックスより成る試薬及び体液の混合物内
に生ずる。抗体試薬内の抗体の奮は制限され、抗体は研
究される物質又はラテックス内の代謝物質と結合され、
又体液内の研究される物質と結合されることか出来る。

凝集は、体液内に研究される物質又は代謝物質がないこ
とによりラテックス粒子と反応する充分な敬の抗体があ
る時にだけ形成されるのである。従って、多数のラテッ
クス粒子が視認によって限定可能の凝集物として凝集出
来るのである。若し研究される物質又は代謝物質が体液
内にあると、凝集を生ずる為には遥かに少ない抗体しか
なくなる。何故ならば抗体が体液内の研究される物質又
は代謝物質と共に免疫性複合体を形成するからである。

このような場合には凝集反応が甚だ弱いか又は生じない
のである。

上述の種類の物質を決定する他の型式の検定は、成る条
件下で決定されるべき物質に指向される抗体を被覆され
たラテックスを含む試薬の混合物内で生じ得る凝集反応
によって行うことが出来る。

このような混合物内で、視認により限定出来る凝集は、
若し探されている物質が体液内に光分な皺で存在する場
合にのみ形成され、これに反して若し探されている物質
が試験を受けている体液内にない場合には凝集は生じな
い。血液又はその他の体液内の抗体も又同様の方法で決
定出来るが、この鳴合探されている物質に指向される対
応する物質又は抗原又は抗体でさえも凝集装置内で凝集
の協働物として使用出来る。

前述の種類の免疫テストの１つの方法に於ては、試薬混
合物が試験管内に注入されて混合され、若干の時間手に
よって試験管を振って傾斜させることにより、この状態
に保持される。この方法は試験管を振って傾斜させる時
間及び強さに関係して異なる凝集反応を生じさせる。こ
の結果として得られる反応結果の評価が不確実になる為
に反応毛細管内で凝集反応を行うことが示唆されている
（西独特許公開明細書箱３５　３７　７３４号及び米国
特許明細書箱４５　９６　６９５号）。その結果手によ
って試料試薬混合物を旋回させ又は振る必要がなくなる
。何故ならば反応毛細管に沿う毛管作用によって生ずる
混合物の運動が、試料が試薬と混合されて、凝集物を形
成するのに適当な与えられた時間の間試料試薬混合物の
連続的な運動が行われるのを確実にするからである。

この公知のテスト装置に於ては、反応毛細管は設定され
た一定の距離に互いに保持されることによって毛細管室
を形成する２枚の透明なガラス板の間に配置される。従
って夫々の試料試薬混合物に対する毛管作用はこの室に
沿って実質的に一定になされるのである。

このような条件に於ては、反応感度及び又反応の再現性
が大なる変動を受ける欠点がある。このことは、与えら
れたテストが異なる方法で行われる時に試料試薬混合物
が毛細管室を通過するのに異γＣる時間を要するからで
ある。従って、再現性のある結果を得る重要な基準は均
一な反応時間を保持することである。凝集反応の最良の
感度を得る為の池の条件は、反応が成る固定された時間
（例えば３分間）に生じ、僅かの上下の変動しか有しな
いようにしγＣければならないことである。

〔発明が解決しようとする課粗〕

従って本発明の目的は、構造が簡単で経済的に製造出来
、手によって振ったり旋回させた９するような外部の力
又は熱の対流による作用を与えずに再現可能の時間内で
夫々の試料試薬混合物内に有益な凝集反応の生ずるのを
可能にな丁冒頭に述べた種類の容易に操作出来るテスト
機素を提供することである。

〔課鴎を解決する為の手段及び作用〕

本発明によって上述の目的は、反応毛細管が上流の領域
を有し、この上流の領域が下流の領域に沿うよりも更に
大なる試料試薬混合物の流速を得られる毛細管作用を有
することを特徴とするテスト機素によって解決される。

従って本発明によるテスト機素に於ては、反応毛細管の
１つの領域（上流の領域）にて試料試薬混合物に対して
推進作用が与えられ、これによって他方即ち下流の領域
内及びこれを通る混合物の一定の供給及び運動を渫証す
るのであって、従って下流の領域は凝集を形成する最良
の条件を得られるように設計されることが出来るのであ
る。試料試薬混合物が毛細管の上流の端部から下流の端
部に流れるのに必要な時間が種々のテストの間テスト機
素の与えられた寸法で与えられた流体に対して極く僅か
しか変動し２ないようになすのが有利である。従って、
凝集反応の量大感度を得る為の重要１ｉ：予備条件が満
足され、これがテスト結果の評価の信頼性を著しく増大
するのである。反応毛細管は試料試薬混合物の流速が」
＝流の領域に於けるよりも小さくされる下流の領域を有
するから、反応毛細管を通る試料試薬混合物の流れを実
質的に減小させ又は停止させＩＣいでもラテックス粒子
の大ぎい凝集が形成され得るのである。ラテックス粒子
の大舞い凝集は又テストの視認による評価又は実施の際
のテスト機素の操作を容易にな丁。

反応毛細管の上流の領域及び下流の領域の間の推＃は段
階的にな１−得るが、連続的な推移が望ましい。反応毛
細管の断面積（例えば厚み及び幅）に対しては連続的な
一定の態様で増加させるか（例えば反応毛細管の予め定
められた部分にわ１こる直線的な増加）、又は試料試薬
混合物の流れの方向にて少なくとも減小しないようｉｃ
’ｊるのが特に望ましい。本発明の望まれる特徴によっ
てテスト機素は少なくとも一対のプレート状部材を含み
、これらの部材がその中間に実質的に矩形の断面形状を
有する反応毛細管を形成し、この反応毛細管の厚みの方
向の断面寸法（即ち対をなすプレートの間の間隔）が下
流の領域に沿うよりも上流の領域に沿って更に小さく出
来るのである。従って上流の領域に於ける毛管作用力は
下流の領域に於けるよりも大きく、これに対応して反応
毛細管を通る異なる流速を生ずるのである。テストは、
反応毛細管を通る試料試薬混合物の与えられた推移時間
の変化される限昂内に於ける保持が、本発明の他の特徴
によって若し反応毛細管が実質的にＳ形で、上流の領域
及び下流の領域の間に中間の領域が設けられ、この中間
の領域が、上流の領域に沿う速度に等しいか又はこれよ
りも小さ（、及び／又は下流の領域に沿う速度に等しい
か又はこれよりも大きいような速度で試料試薬混合物を
流れさせる毛管作用を有する場合に更に助勢されること
を示した。反応毛細管の下流端部には試料試薬混合物が
毛細管を流過した後で収集される領域が設けられること
が出来る。このような収集領域は凝集反応の観察及び評
価を容易になす。

テスト機素は適当な透明プラスティックの特に経済的に
製造された射出成形部品の組立体であるのが望ましい。

このテスト機素は例えば射出成形された頂部及び底部プ
レートを含み、これらのプレ・−トが溶接又は固着（例
えば接着）によって共に接合され、これらのプレートの
間に反応毛細管を形成するようになされるのである。望
ましい方法に於ては、頂部及び底部プレートは超音波溶
接によって接合されて本発明による形状を有する反応毛
細管を形成するようになされる。この望ましい方法に於
てを′工、少なくとも作られる反応毛細管に沿って伸長
する溶接ウェブがこれらのプレート状部材の一方に形成
され、補完的な溶接溝が他方のデ１／−ト状部材に形成
される。この溶接溝は溶接ウェブが一部分受入れられる
ような断面形状になされ、これらのプレート状部材が一
緒にされてウェブが溝に係合され、プレート状部材に超
音波エネルギーが与えられて溶接溝に接触する溶接ウェ
ブの部分が溶解するようになされるのである。

ウェブは、上流端部にて下流端部に於けるよりも小さい
厚み方向の寸法を有する反応毛細管を作るような予め設
定された深さまで溝内に侵入することによってプレート
状部材を接合するのである。

このようにして、厚み方向の反応毛細管の寸法が正確に
規定されて所望の差動的毛管作用が得られるようになす
。

本発明によるテスト機素のその他の特徴は特許請求の範
囲に限定されている。

本発明のその他の対象は薬剤（特に弊害のある薬剤）、
体液内の習慣性物質又は同様のもののような研究される
物質を検出する為の免疫テストによる本発明によるテス
ト機素の使用法である。競合分析（ｃｏｍｐｅｔｉｔｉ
ｖｅ　ａｓｓａｙ）に使用する為に本発明によって体液
の与えられた量、抗体試薬及びラテックス試薬が引続い
てテスト機素の受入れ及び混合領域に導入され、共に混
合され、混合物が反応毛細管内に注入される。混合物が
反応毛細管を流過した後で、研究される物質の有無がテ
スト機素の収集領域内の凝集反応生成物の有無の視認観
察によって検出されるのである。しかし、抗体は試薬の
一部分又は体液の何れが夫々競合分析又は非競合分析を
行っているかに関係して試薬の一部分又は体液内の何れ
かにあることが出来る。

〔実施例〕

本発明の望ましい実施例が図面を参照して以下に詳細に
説明される。

本発明の望ましい実施例に於けるテスト機素は全体を示
す符号１を与えられていて、図示のように一対の重ね合
わされる頂部及び底部プレート状部材３．２を含み、こ
れらの部材は例えば固層又は溶接によって以下に詳述す
るウェブ範囲１３に沿って強固に連結されている。凝集
反応の為の試料試薬混合物を受入れて移動させて収集す
る領域が部材２又は３の何れか一方に、更に詳しくは頂
部部材に形成されていて、同様に以下に詳述される。

更に詳しくは、第１図のテスト機素１の左方の端部は細
長い凹部な形成され、この凹部は頂部プレート状部材３
内を伸長し、底部プレート状部材２によって流体音の状
態で底部を覆われて試料及び凝集試薬を受入れて混合す
る領域７を形成している。テスト機素１の他端部即ち右
方の端部（即ち収集領域）にて頂部部材３の下側は実質
的に矩形又は正方形又は異なる形状の凹部を形成され、
この凹部はこれの底部を覆う部材２と共に室即ち領域８
を形成し、この領域８の中に試料試薬混合物が収集され
るようになっていて、この試料試薬混合物が領域７及び
８０間を伸長する実質的にＳ形の反応毛細管４を通って
移動した後でこの領域８の中で更に観察されるようにな
っている。

反応毛細管４は底部部材２によって流体音に遮蔽される
頂部部材３の下側にウェブ１３によって境界されて設け
られる溝状の凹部によって形成されている。即ちウェブ
１３は受入れ及び収集領域７、反応毛細管４及び収集領
域８に沿って伸長してこれらの領域及び反応毛細管の流
体音の横方向の境界を構成している（第２図乃至第４図
参照）。

反応毛細管４は第１即ち上流の毛細管領域９を含み、こ
の上流の毛細管領域はその一端（上流端部５）にて受入
れ及び混合領域７と流体の連通を行っている。毛細管領
域９の他端（下流端部）は第２即ち中間の領域１１の下
流端部に連結されている。この中間の領域１１は同様に
その他端（下流端部）にて第３即ち下流の毛細管領域１
０の一端（上流端部）に連結されている。領域１０の他
端即ち下流端部６は収集領域８と流体の連通を行ってい
る。＠１、第２及びｌ＠６の毛細管領域９．１０．１１
は総て第５図に最も明瞭に示されているように実質的に
矩形断面を有するのが望ましく、又互いに平行に伸長す
るのが望ましく、毛細管領域９及び１１、又１１及び１
０はその端部にて望ましくは垂直に位置する毛細管又は
エルざ一部分を経て流体の連通状態になされている。

図示の実施例に於て、第１及び８ｇ２０毛細管領域９．
１１０幅方向の寸法（即ち毛細管に沿って見て側壁間の
距離）は下流毛細管領域１００幅方向の寸法に実質的に
等しいか又はこれより小さい。

勿論本発明は反応毛細管の前述の断面形状又は幅寸法に
制限されるものではない。厚み方向即ち第１図の平面に
対して直角な方向（第２図乃至第４図で部材２及び３０
間の距離に注意）ＶＣ於て、少ｆ、ｃ　くとも第１の毛
細管領域９の上流及び第６の毛細管領域１０の下流の間
に相違がある。更に詳しく１’工、下流の領域１０の厚
みは上流の領域９の厚みよりも大きい。中間の領域１１
は上流の領域９及び下流の領域１０の厚みの中間の厚み
を有することが出来る。望ましい実施例に於て（′工、
下流の何れの与えられｆ二点もこのような与えられた点
の上流の何れの点の断面より大きいか又はこれに等しい
（これより小さくない）断面を有１′るのである。

毛細管領域９．１０及び１１０間の厚みの差によって、
その他の毛細管の影響が一定であると仮定丁れば、内部
の作用力に差があり、更に詳Ｌ　＜は上流の領域９内の
毛管作用力は下流の領域１０内の毛管作用力よりも大き
いのである。中間の領域１１内の毛管作用力は領域１１
の厚みを適当（Ｃ変化させて上流の領域９内の毛管作用
力に等しいか又はこれより小さく、及び／又は下流の領
域１０内の毛管作用力に等しいか又はご１１．より大き
くすることによって調節出来る。

更に詳しく第２図乃至第４図に示されるように、毛細管
領域９．１０，１１に沿う厚み寸法は上流端部から下流
端部まで一定ではなく、変化シ２、望ましくは連続的に
変化し、又は所望の場合には段階的に変化１゛ろ。これ
らの毛細管領域の上流端部に於ける厚み寸法は夫々の場
合下流端部の厚み寸法よりも小さい。反応毛細管４の夫
々の毛細管領域９．１０．１１＋を髪手方向（流れに沿
ってンに実質的に円錐形の断面の形状又は楔形の断面形
状を有する。他方に於て、図示のように毛細管４の下流
端部６Ｖｃ於ける収集領域８の厚み寸法は・一定ｌｃ７
：ｒ：Ｉ、得る。第１図の符号１２は収集領域８の防流
孔を示している。

断面形状の相違、特に厚みの相違にＪｌ・つで与えられ
る異なる毛管作用力の結果として、試料試薬混合物の流
速は下流の毛細管領域１０に沿うよりも上流の毛細管領
域９ｖＣ沿って更に大きいのである。中間領域１１に沿
う条件は順次に推移するように７′「シ得る。上流の領
域９０更に大きい毛管作用力は受入れ及び混合領［７内
の試薬Ｖｒ、対する強い連続的な牽引作用を有し、試薬
を毛細管４内に吸引する。この領域９に沿う大なる流速
によって、試料試薬混合物は下流の毛細管領域１Ｇ及び
１１内に「推進」されるので、ここでは毛管作用は小さ
い。その結果試料試薬混合物の積極的な流ｉ１、が生じ
、これが反応用ａ管４全体１ｃ沿って収集領域８内まで
保持されるのである。

原理的に、上流端Ｆ！Ａｓから下流端部６までの厚み方
向の毛細管４０寸法を工調査される夫々の試料試薬混合
物に適応されなければならないつ混合物の性状に関係し
て上流端部５に於ける厚みは１乃至１００μｍで下流端
部６に於て５乃至５００μｍＶｃなし得る。反応毛細管
は上流端部５で５０乃至１００　ｐｍの間に、又下流端
部６で２００乃至３００μｍであるのが望ましい。

厚み寸法は異なることが出来、反応上＋１１１１管の長
さに沿う反応毛細管の厚みは流れ方向で常に薄い領域か
ら更に厚い領域に変化する必要はない。しかし望まＩ−
い実施例（（於ては、断面積は特ｆ連続的ｆ一定に（例
えば直線的に）上流端部から下流端部まで夫々の毛細管
領域９．１０．１１にわたって増加するようになされる
。これと異１３・す、所望の場合Ｗ＆ｊ、低いか又は高
い流速を与える中間領妃も設け゛られろことが出来る。

又反応毛細管［沿う毛管作用又（・１流速は断面形状以
外の要因によって影響され、又は変化されることが出来
る。完全性を要求しγ「い場合、これらの要因は表面の
品質、特に毛細管の壁部の粗さ、テスト機素な作−って
いる材料、更に詳１〜くは添加剤又（ｊ′、含まれる湿
り、のようｌ【混合物、テスト機素な製造てろことによ
って生ずる材料の内部応力及び配向状態等を含んでいる
。

テスト機素は、ポリ炭酸カルシウム、ポリスチレン、ポ
リメチルメタクリレート又はアクリａ二）　ＩＪ　／Ｉ
−！タジエン基の樹脂のような適当な透明プラスティッ
クによって作られ六二射出成形部品の組立体であるのが
望ましい。ポリメチルメタクリレ−）　（ＰＭＭＡ）は
特にその良好な光学的特性、良好な溶接性及び射出成形
による処理の容易さによって望ましいものである。所望
の場合、勿論ガラスのような無機材料を含む他の材料も
使用出来る。

樹脂に帯電防止材料を添加することも企図される。

更に静的負荷を減少させる為にプラスティックに対して
添加剤としてカーボンブラックを使用することも企図さ
れるのである。

ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）が使用される場
合には例えば次の添加剤の１つが使用出来る。

ａ）西独ハナウのデグサ・カンパニーによって製造され
、商品名マグターバッチ０Ｂ５１１Ｃよって販売されて
いるカーボンブラック顔料。この添加剤は３−５％まで
添加される。

ｂ）工Ｃ工によって製造され、商品名アトマー１２９に
よって販売され、モノステアレート（９０％）及び若干
のグリセロールジステアレートを含んでいる静電防止材
料。この添加剤は例えば０．１２５％、０．２５％又は
０．５％まで添２７０される。

ｃ）　　ランフ・カンパニーによって製造され、商品名
ランコトタット・ゾエーピーによって販売され、ローリ
ツクアシン２ジエタノールアミンヲ含む静電防止材料。

この添加剤は例えば０．５％まで添加される。

又実質的に平行な複数の毛細管領域を含む反応毛細管４
０代りに反応毛細管は直線的に伸長するようになすこと
が出来、又はその他の所望の形状、例えば螺旋状の毛細
管領域の配置を有することも出来る。中間の毛細管領域
１１は必ずしも必要ではない。更に、本発明に於ては試
料試薬混合物は競合分析の為に抗体を含むことが出来る
が、非競合分析の為には必要でない。後者の場合には抗
体は体液（例えばエイズ（ＡＩＤＳ）テスト）内にある
。

図解的に言えば、前述の種類のテスト機素は次のように
して基準テストに使用されることが出来る。即ち調査さ
れる流体（例えば人間の尿又は血液）の与えられ定置が
テスト機素１の受入れ及び混合領域Ｔ内に導入されて次
いで引続き与えられたｔ（例えば夫々１滴）の試薬含有
抗体、パンフル試薬及び研究される物質又はその代謝物
質を被覆されたラテックス粒子が導入され、引続いて受
入れ及び混合領域７内で穏やかな混合を行われることが
出来る。競合分析テストに於ては、試薬は又抗体を含ん
でいる。上流の毛細管領域９内の強い毛管作用の為に混
合物は自動的に上流端部５を通って毛細管４内に吸引さ
れ、下流の毛細管領域１０及び１１内に「推進」される
。

試料試薬混合物は単に反応毛細管に沿って流れるだけで
凝集を行う活性状態に保持され、混合物を運動させる為
にテスト機素に対する外部からの力は必ヅでない。視認
可能の凝集は主に下流の毛細管領域１０に沿って形成さ
れ、能率よく観察され、特に収集領域８内で視認により
評価されることが出来る。上流の毛細管領域９の推進作
用によって試料試薬混合物が毛細管４の上流端部５から
下流端部６に流れる時間又は収集領域８を完全に充満す
る時間は正確に再現可能で、特に特定の試料試薬混合物
に対して最大感度を得られるように最良の状態になされ
ることが出来る。

テスト機素は特にコカイン代謝物質に対して適当である
。この為に、例えばベンψイルエク−１’　コンを被覆
されたラテックスがモノクロナル（ｍｏｎｏｃｌｎａｌ
）抗体と共にペンを戸イルエクイニン及び体液としての
尿に対して使用されるのである。

しかし、本発明はこの使用法に制限されるものではない
。

撚 第１図によるテスト機素が例えば商品名ｌイアコン（Ｄ
ｉａｃｏｎ）によって入手出来るポリメチルメタクリレ
ートシラスティック（ＰＭＭＡ　）によって作られた。

このテスト機素は射出成形及び超音波溶接により以下に
詳述する方法によって製造された。

反応毛細管の寸法は次の通りであった。

毛細管領域９．１１．１０の長さ：夫々の場合約５０ｕ
１上流及び中間の毛細管領域９．１１０幅：夫々の場合
的２」、下流の毛細管領域１００幅：３ａｍ、夫々上流
端部及び下流端部に於て測定された毛細管領域の厚み二
上流の毛細管領域９：８０及び１３０μｍ１中間の毛細
管領域１１：１３０及び１７０μｍ１下流の毛細管領域
１０：２００及び２４０μｍ、収集領域８の厚み＝２４
０μｍ。

床内の研究される物質を検出する為の」＝述の種類の試
料試薬混合物がテスト機素の受入れ及び混合領域Ｔに供
給された収集領域８が充満されるまで試料試薬混合物が
個々の毛細管領域に沿って流れる時間について則定か行
われた。以下の平均時間が測定され、上流の毛細管領域
９について１２秒、中間の領域１１ＶＣついて２６秒、
収集領域８を含む下流の領域１０について１４０秒であ
つ’Ａ、、＠凝集反応の全体時間は約６分であって、こ
れは評価感度に関してはこの試薬混合物に対して最良で
あると考えられる。何れの組の測定に対しても変化係数
（「標準偏差／平均時間Ｊ　ＸＩ　ＤＯ）は１０％より
大きくないのが望ましい。

以下の説明は第６Ａ図及び第６Ｂ図を参照してプラステ
ィック、更に詳しくはＰＭＭＡによって射出成形により
作られたグレート状部材２．３を接合する為の望ましい
方法の説明である。第６Ａ図及び第６Ｂ図は夫々超音波
溶接によって接合する前及び後の状態のプレート状部材
２．３を示している。最初に述べたように、連続的（又
は所望の場合には不連続）なウェブ１３が領域７及び８
に沿って、又少なくとも反応毛細管４知沿って局間方向
に伸長ｌ−ている。第６Ａ図の出発点位置に於て、ウェ
ブ１３は実質的に矩形又は僅かに梯形断面を仔τる。頂
部部材３のウェブ１３は底部部材２の補完的な溝１５に
対応している。この溝１５は図示のようにウェブ１３の
一部分しか受入れることの出来ない断面形状を有する。

更に詳しくは、溝１５は実質的に截頭円錐形の断面の形
状の内方にテーパーする断面を有し、ウェブ１３の側部
１４が溝１５の円錐形の断面の形状の側部１６の中間位
置で保合出来るようになっている。このような最初の位
置で若し超音波エネルギーが当業者によく知られている
ように部材２．３に与えられると、溝１５の（ロ）部１
６に係合するウェブ１３の範囲は第６Ｂ図に１７ＶＣ，
て示されるように済解する。

部材２及び３に与えら１、る溶接圧力の結果としてウェ
ブ１３はこれの端面が溝１５の底部に当接ｆるまで更に
溝１５内に押込まれる。この段階で、隣接するウェブの
間の反応毛細管４及び収集領域８の厚み寸法部分が固定
されて又これらの領域が流体蜜の状態で外部に対１−で
封止され、プレ・−ト状部材２及び３が固く接合されＺ
）の°である。毛細管４の長さに沿う毛細管４の厚みの
差は適当１よ画形を行うことにより、更に詳しくは反応
毛細管を形成ｆる頂部及び／又は底部のプレー・ト状部
材の表向のこれらの部分の深さの変化により得ることが
出来、又はこれと異なり、成る面積部分が・一定の深さ
を有するように射出成形されるが、溶接の間に部材２．
３が互いに対１−で斜めの出発位置（図示せず）ｙ−保
持されることによって得られ４）。

その結果ウェブ１３の一部分（第１図の左方部分）が組
合される溝１５内でウェブの他方即ち右方部分とは異な
る位置を占めることになるのである。

このような条件に於て、若し超音波エネＡ−イーが部材
２及び３に与えられると、溶接圧力がウェブの左方部分
を右方部分よりも更に深く溝１５内に押込・アｔ２、毛
細Ｗ４の断面形状の対応−ｆ）：）相違を得られるので
ある。勿論溶接ウェブ及び溝は上述と反対の状態、［２
１１ちウェブが底部部材Ｊ：Ｋｌ、溝が頂部部材上に配
置されることが出来る。

本発明はその望え１−２い実施制圧ついて説明された。

勿論本発明目、こハ、に制限さ１、ろものでｆｊ　７：
ｃい。

更に詳１〜くけ、凝集上細管を形成する本発明の方法は
他の種類のテスト装置１Ｆ：、応用されろことが出来る
。Ｘ反応毛細管の上流及び下流領域の異ｒ「る毛管作用
は厚みの差ＩＣＪ−って得られるのみで１Ｆ＜、又一般
に：毛細管領域の断面寸法を変化さ＋（ろことによって
得られるのである。「反応毛細管」ｌｃる用語は下流領
域に於ける甚だ小さい毛管作用又は毛管作用のない状態
をも含んでいる。

〔発明の効果〕

本発明は上述のように反応毛細管が上流の領域を有（−
１この上流の領域が下流の領域に沿うよりも更九大なる
試料試薬混合物の流速を得られる毛細管作用を形成する
ように構成されているから、上流の領域にて試料試薬混
合物１ｃ対して推進作用が与えられ、これにより他方即
ち下流の領域内及びこれを通る混合物の一定の供給及び
運動を保証され、下流の領域が凝集を形成する最良の条
件を得られて夫々の試料試薬混合物内に有益な凝集反応
の生ずるのを可能になす構造が簡単で経済的に製造出来
るテスト機素を提供することが出来る。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明の望ましい実施例による基準テスト用テ
スト機素の平面図。 ｙｊｆＪ２図から第４図は第１図の線ｎ−ｎ、ｍ−ｍ及
びＩＶ−ＩＶに沿う断面図。 第５図は第１図の線ｖ−■に沿う断面図。 ｆｊｌ！Ｊ６Ａ図及びＭｌ、６Ｂ図は夫々浴接前及び溶
接後のプレート状部材の位置を示すテスト機素の拡大尺
度の部分的断面図。 １・・・・・・・・・・・・・・・・・・テスト機素２
・・・・・・・・・・・・・・・・・・底部プレート状
部材３・・・・・・・・・・・・・・・・・・頂部プレ
ート状部材４・・・・・・・・・・・・・・・・・・反
応毛細管５・・・・・・・・・・・・・・・・・・上流
端部・・・・・・・・・・・・・・・・・・下流端部・
・・・・・・・・・・・・・・・・・受入れ混合領域・
・・・・・・・・・・・・・・・・・収集領域、・・・
・・・・・・・・・・・・・・上流の毛細管領域・・・
・・・・・・・・・・・・・・・下流の毛細管領域・・
・・・・・・・・・・・・・・・・中間の毛細管領域・
・・・・・・・・・・・・・・・・・換流孔・・・・・
・・・・・・・・・・・・・ウェブ、１６・・・・・・
・・・側部 ・・・・・・・・・・・・・・・・・溝。

Claims (19)

【特許請求の範囲】
1. （１）試料試薬混合物が流過する為の少なくとも１つの
   反応毛細管（４）を含み、この毛細管の入口端部が試料
   と試薬とを受入れて混合させる領域（７）に連結されて
   いて、導入された前記試料及び試薬が試料試薬混合物を
   形成するようになされている凝集テスト用のテスト機素
   に於て、前記反応毛細管（４）が毛管作用を有し、反応
   毛細管の下流の領域（１０、１１）に沿うよりも試料試
   薬に対する更に大なる流速を得られる上流の領域（９）
   を含んでいることを特徴とするテスト機素。
2. （２）前記反応毛細管（４）の前記上流及び下流の領域
   （９、１０、１１）が流体的に互いに合流していること
   を特徴とする請求項１記載のテスト機素。
3. （３）前記上流及び下流の領域の推移が連続的であるこ
   とを特徴とする請求項２記載のテスト機素。
4. （４）前記上流及び下流の領域の推移が段階的であるこ
   とを特徴とする請求項２記載のテスト機素。
5. （５）少なくとも一対のプレート状部材（２、３）を含
   み、これらの部材の間に反応毛細管（４）を形成してい
   て、この反応毛細管が実質的に矩形の断面形状を有し、
   又上流及び下流の領域を有し、前記反応毛細管（４）の
   寸法が厚みの方向にて下流の領域（１０、１１）に沿う
   よりも上流の領域（９）に沿つて更に小さくなされてい
   る請求項１記載のテスト機素。
6. （６）前記反応毛細管（４）が厚みの方向にて前記上流
   の領域から前記下流の領域に向つて拡がつていることを
   特徴とする請求項５記載のテスト機素。
7. （７）前記反応毛細管（４）の前記拡がりが連続的であ
   ることを特徴とする請求項６記載のテスト機素。
8. （８）前記反応毛細管（４）の前記拡がりが段階的であ
   ることを特徴とする請求項６記載のテスト機素。
9. （９）前記反応毛細管（４）の寸法が厚みの方向にて前
   記上流の領域で１乃至１００μで前記下流の領域で５乃
   至５００μであることを特徴とする請求項５記載のテス
   ト機素。
10. （１０）前記反応毛細管（４）の寸法が厚みの方向にて
    前記上流の領域で５０乃至１００μで前記下流の領域で
    ２００乃至３００μであることを特徴とする請求項９記
    載のテスト機素。
11. （１１）前記反応毛細管（４）が実質的にｓ形で、前記
    上流の領域（９）及び前記下流の領域（１０）の間に位
    置する中間の領域（１１）を有し、この中間の領域（１
    １）は、試料試薬混合物が前記上流の領域に沿う速度に
    等しいか又はこれよりも低い速度、及び／又は前記下流
    の領域に沿う速度に等しいか又はこれよりも高い速度で
    流れるようになす毛管作用を有することを特徴とする請
    求項５記載のテスト機素。
12. （１２）試料試薬混合物が前記反応毛細管（４）の前記
    下流の領域を流過した後でこの試料試薬を受入れる収集
    領域（８）を前記テスト機素が更に含んでいることを特
    徴とする請求項１１記載のテスト機素。
13. （１３）前記テスト機素が透明プラステイツクによつて
    作られた射出成形部品の組立体であることを特徴とする
    請求項１２記載のテスト機素。
14. （１４）接合テスト用のテスト機素がプレート状部材（
    ２、３）の超音波溶接によつて製造され、これらの部材
    がその間に試料試薬混合物を受入れる反応毛細管を形成
    するようになす方法に於て、ａ）前記プレート状部材（
    ２、３）の何れか一方の上に形成されるように少なくと
    も前記反応毛細管（４）に沿つて伸長する溶接ウエブ（
    １５）を形成し、 ｂ）前記溶接ウエブが一部分内部に受入れられるような
    断面形状を有する補完的な溶接溝を他方のプレート状部
    材上に形成し、 ｃ）１記ウェブが前記溝に係合するように前記プレート
    状部材を一緒になし、 ｄ）前記プレート状部材に超音波エネルギーを与えて前
    記溝に接触する前記溶接ウェブの領域（１４）が溶解し
    、厚みの方向にて前記下流の領域に於けるよりも前記上
    流の領域に於て更に小さい寸法を有する反応毛細管を形
    成する予め設定された深さまで前記溝内に侵入すること
    により前記ウエブが前記プレート状部材を接合する、 ことを含んでいる方法。
15. （１５）前記溶接工程の間に前記プレート状部材（２、
    ３）の一方を他方のプレート状部材に対して相対的に傾
    斜した位置に位置決めし、前記溶接ウェブ（１３）が一
    方の部分に沿つて、他方の部分に沿うよりも更に深く前
    記溝（１５）内に侵入するようになすことを含んでいる
    請求項１４記載の方法。
16. （１６）実質的に矩形の断面を有する溶接ウエブ（１３
    ）及び実質的に截頭円錐形断面を有する補完的溝（１５
    ）を選択することを含んでいる請求項１４又は１５記載
    の方法。
17. （１７）前記溶接ウエブ（１３）及び前記溶接溝（１５
    ）を試料試薬混合物に対する受入れ及び混合領域（７）
    及び収集領域（８）に沿つて伸長させ、これらの領域が
    前記反応毛細管（４）と流体的な連結状態になすことを
    含んでいる請求項１４記載の方法。
18. （１８）免疫テストによる、薬剤又は習慣性物質又は同
    様の物質のような研究される物質又は体液中の研究され
    る物質の代謝を検出する為の請求項１から１３の何れか
    １項に記載のテスト機素の使用法に於て、 ａ）前記テスト機素の前記受入れ及び混合領域（７）内
    に引続いて或る量の体液、抗体試薬及びラテックス試薬
    を与え、 ｂ）前記体液、抗体試薬及びラテックス試薬を共に混合
    して試料試薬混合物を形成し、 ｃ）得られた混合物を前記テスト機素の反応毛細管内に
    導入し、 ｄ）前記混合物が前記反応毛細管を通して移動した後で
    、前記テスト機素の前記収集領域内の凝集反応生成物の
    有無を視認観察することによつて研究される物質の有無
    を検出する、 ことを含んでいる使用法。
19. （１９）検出されるべき物質がコカイン代謝物質である
    請求項１８記載の使用法。