JPH01244368A - イムノアッセイを実施するための事前包装された使い捨て装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 〔産業上の利用分野〕 本発明はイムノアッセイ法を実施するための装置に関す
る。特に、本発明は、医者の診察室や使用者の家庭のご
とき離れた場所で免疫反応に基づく診断を行うために特
に適する事前包装された使い捨て装置に関する。

〔従来の技術〕

Ｎａｔｕｒｅ　２５６：４９５−４９７．１９７５　、
に報告されたＭｉｌｌｓｔｅｉｎ及びＫｏｈｌｅｒの重
要な発見以来、高度に鋭敏で且つ特異的なイムノアッセ
イ法の開発が急速に進行した。臨床医学、法医学、環境
試験、食品品質保証、薬物試験及び他の関連分野におい
て、試験サンプル中の微量物質がｐｐｍ又はそれより低
いオーダーの非常に低濃度で存在する場合でさえ、該物
質の存在及び／又は量を決定することが可能となった。

非放射性ラベル又はマーカー、例えば酵素発色物質の開
発は、実験室設備の外で、そして医者の診察室や使用者
の家庭においてさえ、イムノアッセイ診断法の使用を促
進した。医者の診察室においては、免疫学的方法は、診
断を遅滞なく行うことができそして治療が一回の訪問で
行われるように患者がまだ診察室にいる内に行うことが
できる迅速で簡単な測定を提供するために有用である−
０この様な簡単な測定法が無い場合、医者が患者からそ
の最初の訪問の間にサンプルを集め、該サンプルが臨床
実験室により分析され、その結果が該実験室より医者に
後刻報告されることがしばしばであった。その間に、患
者は家に帰され、そして適切な治療及び／又は投薬を受
けるために再度医院を訪問することが要求された。明ら
かに、この様な遅れは非能率でありそして不適切であり
、そしである場合には生命を危険にさらすことさえある
。

家庭での試験は、使用者自身の家庭内で使用者による試
験を容易にするために好ましいものとなっている。この
様な試験の結果は、例えば医院を訪問する必要の有無を
示すであろう。家庭での有用な試験の例には妊娠、排卵
、ストレプトコッカス感染及び他の感染のための試験が
あり、これらは尿、唾液、又は他の適当な試験サンプル
の分析によって検出可能である。

適切な感度及び特異性が達成され得ると仮定して、離れ
た場所での試験のためには、実際の測定法のための少な
くとも３つの他の要件が存在する。

これらの望ましい要素の１つは迅速さであり、測定は許
容される短い時間内に行われなければならず、時間が短
ければ短い程良い。安定性も重要な特徴であり、測定の
成分は冷却又は特別な取り扱いを必要としないで長時間
安定であるべきであり、そして最初の試験が行われた数
日後でさえ判断が確認できるように測定結果又は読み出
された結果が十分に安定であるべきである。最後に、商
業的観点から、試験はできるだけ簡単であって、わずか
な装置のみを必要とするか又は全く必要とセず、そして
正しくない結果をもたらす誤り及び不適切な実施を防止
することが望ましい。

酵素マーカーを使用するイムノアッセイキットは今日、
医者の診察室において及び使用者の家庭内で妊娠及び排
卵を決定するために商業的に人手可能である。この様な
キットにおいて一般的に必要とされる技術的成分は、（
１）固定化抗体を担持する固相、（２）酵素ラベルされ
た抗体、（３）すすぎ液（ある場合には、これは使用者
の水道水であってもよい）、及び（４）酵素のための基
質である。典型的な方法は、サンプルを固相と混合し、
そしてインキュベートシ（その後のすすぎ段階を伴って
又は伴わないで）、そして次にサンプルを廃棄し、次に
固相を酵素ラベルされた抗体と接触せしめそしてインキ
ュベートする。次に、固相をすすぎ、そして基質と接触
せしめる。一定時間（約５分間）後、固相の色を観察す
る。１つのこの様な測定法が米国特許Ｎα４．６３２．
９０１明細書に記載されている。

酵素ラベル化イムノアッセイは例外なく、幾つかの酵素
系の不安定性、キットの構成要素の数及び方法の複雑さ
に基づくそれ自体の欠点を有する。

これらの欠点は、本件出願の出願人に承継された、１９
８７年１０月７日に出願された“Ｍｅｔａｌ　Ｓｏｌ　
ＣａｐｔｕｒｅＩｍｍｕｎｏａｓａｙ　Ｐｒｏｃｅｄｕ
ｒｅ、Ｋｉｔ　Ｆｏｒ　Ｕｓｅ　Ｔｈｅｒｅｗｉｔｈａ
ｎｄ　Ｃａｐｔｕｒｅｄ　Ｍｅｔａｌ　Ｃｏｒ＋Ｌａｉ
ｎｉｎｇ　Ｃｏｍｐｏｓｉｔｅ”と称するＣｏ１ｅ、　
Ｐａｖｉｓ及び５１ｇ１ｌｌｏの係属中の米国特許出願
（出願番号未定）に記載されている。この係属中のＣｏ
１ｅ等の出願においては、金属粒子が使用され、そして
収集可能な固相の金属含有複合体が形成される。この複
合体がフィルター等の上に集められ、ここで集められた
固相複合体中の金属の存在を直接視覚観察により評価す
ることによってもとのサンプル中の分析対象の存在が決
定され又は検出される。

離れた場所での試験のための試験装置の開発において遭
遇される困難の１つは、効率的で比較的安価な試験方法
を促進するための実際的な事前包装された使い捨て装置
を提供することである。これは言うまでもなく、製造す
るのが安価であり、装置の商業的使用のために適当な商
品寿命を有し、取り扱い中の汚染に対して保護されてお
り、そして適当な時に簡単にそして容易に使用すること
ができる装置を必要とする。前記の米国特許Ｎｏ。

４．６３２，９０１明細書に示される装置はこれらの問
題点の幾つかに向けられており、そして商業的に入手可
能であるが、しかしながら、この装置は吸着剤への流体
流れが遅いことを含む多くの欠点を有する。この様な流
れの問題はおそらく、吸収プラグの周囲に刻み目のある
垂直換気溝を設けることにより、ある程度軽減される。

この様な換気溝は、容器の底部の近傍に設けられた小さ
い出入口を通して、使用中の装置の換気を促進した。言
うまでもなく、液体はこの様な通気口を通して逃げ、む
さ苦しい操作をもたらし、使用前の密封が困難であり、
そして溝を有する吸収プラグの製造は比較的高価な操作
である。

他の従来の単一試験装置が米国特許Ｎｏ、４　、３６６
　、２４１明細書及びＮα４，６２３，４６１明細書に
記載されている。

しかしながら、これらの装置は用途が限定されており、
そしてさらに高価で複雑である。

〔発明の概要〕

本発明は、前記の従来技術の装置の欠点の多くからの救
済を提供する。これに関して、本発明は単純化された、
事前包装された、使い捨ての試験装置を提供し、この装
置においては液体サンプルが多孔性捕捉媒体手段を通っ
て自由に流れ、ここに分析法の生成物が捕捉されそして
表示される。

この装置は、意図される使用の前に該装置の組み立て、
事前包装及び密封を容易にする構造要素を含んで成る。

この発明に従えば、イムノアッセイ法を実施するための
使い捨ての事前包装された装置が提供される。この装置
は測定法からの液体残渣を受理するだめの室を規定する
カップ手段を有する。このカップ手段は酸室と連絡する
液体入口を規定する構造を含む。室への液体の流れを促
進するために咳室中に吸収材手段が配置され、そして入
口と連絡する通知空間を提供するために該吸収材手段を
酸室の内壁から離して保持するためにスペーサー手段が
該室中設けられる。試験方法の実施の間に換気及び吸収
材への流体の流れを促進するために、吸収材の周囲に実
質上完全に通気空間が伸びる。

この装置は好ましくは分析法の生成物を捕捉しそして表
示するための多孔性捕捉媒体手段を含み、この多孔性捕
捉媒体手段は装置の入口に隣接しそして吸着剤手段と流
体連絡するように配置される。

さらに、この装置は好ましくは、液体測定反応媒体の流
れを前記入口を通して前核多孔性捕捉手段上に向けるた
めの、カップ手段の入口を通って伸びるように配置され
たスロートを規定する手段を含む蓋要素を有する。

装置の製造及び組み立てを容易にするため、蓋要素は好
ましくは、多孔性捕捉媒体手段に接触し、そしてこれを
吸収材手段に向かって押し付けそして流体連絡するよう
に押し付けるための押し付け部材（ｐｕｓｈｅｒ　ｍｅ
ｍｂｅｒ）を規定する手段を有する。

さらに、組み立てを容易にするため、装置は好ましくは
スロートの周囲を伸びる蓋要素上の環状フランジを有し
、そして入口の周囲を伸びるカップ手段上の係合し対応
する環状フランジを有する。

入口に連係するスロートとの係合関係においてフランジ
を一緒に保持するための手段が提供される。

この発明の装置の事前包装をさらに容易にするため、蓋
要素のフランジは、カップ装置の通気空間と流体連絡す
るように配置されており、そしてカップ装置と外気との
換気を促進する少なくとも１個の通気孔を規定する手段
を含む。この様な構造が、装置の意図された使用の前に
装置に外来物質が入るのを防止するためにスロート及び
換気孔を閉じる除去可能な密封手段の使用を可能にする
。

これに関して、この発明の好ましい態様において、換気
孔の外部開口及びスロートの外部開口は同一平面に配置
され、そして前記密封手段は該開口に対して密封関係に
配置された１個の平らな要素、例えば金属箔片を含んで
成る。

この発明の最も好ましい市販形においては、この発明の
装置は、液体測定媒体の流れを入口を通して捕捉媒体手
段上に向けるために配置されたスロートを規定しそして
入口を通って伸びる中心に配置された円筒状部材を有し
そして入口に隣接するカップ手段上に配置された蓋要素
を含む。円筒状部材は、多孔性捕捉媒体手段と接触しそ
して該捕捉媒体手段を吸着剤手段に流体連絡する様に押
し付けるために配置されたその開放末端において環状表
面を有する。この発明のこの形態においては、蓋要素が
また円筒状要素の周囲に伸びる環状フランジを含み、そ
してカップ手段が入口の周囲に伸びる係合する対応する
環状フランジを含む。

捕捉手段に対して押し付け関係に配置された環状表面と
及び入口と連係されたスロートと係合関係にフランジを
一緒に維持するための手段が提供される。

この発明の１つの好ましい形態において、多孔性捕捉媒
体手段は所望の反応生成物の通過を防止する孔サイズを
有するフィルター要素を含んで成る。この発明の他の好
ましい形態において、多孔性捕捉媒体手段は、所望の反
応において特異的に反応性である免疫反応性物質がそれ
に結合した微孔性の膜を含んで成ることができる。いず
れの場合には、この発明の装置は好ましくは多孔性捕捉
媒体手段と吸収材手段との間に挿入された疎水性の多孔
性分離体を含み、これによって捕捉媒体手段上に捕捉さ
れた反応性成物と、吸収材手段に吸い取られた液相との
間の完全な分離を保証する。

この発明の特に好ましい形態において、カップ手段は室
を包囲するおよそ円筒状の壁を有し、吸収材手段は断面
形状がおよそ円形である長い要素から構成され、そして
スペーサー手段はカップ手段の円筒状壁から内側に放射
状に伸びるおよそ長方形の多数の翼から構成される。

〔実施例〕

本発明の概念及び原理は、イムノアッセイ法の実施のた
めに有用な使い捨ての事前包装された装置１０において
具体化される。使用される方法のタイプは、正又は負の
試験結果を示すある種の標識を含む収集可能な相の生成
をもたらす任意の種類の方法を促進するために本発明の
装置が使用され得るということ以外、本発明の目的のた
めに重要ではない。−船釣に言って、本発明の装置１０
は、酵素又は金属ゾル粒子標識のごとき視覚的に検出し
得る着色された標識又は発色標識を用いる測定法と組み
合わせて使用される。しかしながら、反応体が機器によ
り検出可能な標識、例えば放射性同位元素、螢光物質又
は化学ルミネッセンス物質により標識される方法と組み
合わせて装置が使用されることは本発明の認識される有
用性の範囲内に属する。

装置ｌＯは、その好ましい形態において、イムノアッセ
イ法からの液体残渣を受理するための室１４を包囲する
カップ部材１２を含む。一般に断面形状が円形である長
い吸収材プラグ１６の形の吸収剤手段が、後でさらに詳
細に説明するように、室１４への液体の流れを促進する
目的で該室１４中に配置される。カップ１２は、室１４
の内部と流体連絡している液体入口開口１７を規定する
構造をその上部に含む。

装置１０はまた、イムノアッセイ法の生成物を捕捉しそ
して表示するための円形要素１８の形の多孔性捕捉媒体
手段を含み、その機能は後でさらに詳細に記載する。要
素１８は入口開口１７に隣接して配置されそして、イム
ノアッセイ法の実施の間、機能可能に吸収剤プラグ１６
と流体連絡する。前記の反応生成物と流体残渣との間の
実質的に完全な分離を促進するため、円形の、疎水性の
、多孔性分離要素２０を要素１８と吸収材プラグ１６と
の間に挿入することができる。やはり、分離体２０の機
能及び特性は後で詳細に記載する。

カップ１２は室１４を囲む円筒状壁２２を有する。、第
３図中に最もよく見えるように、複数の長い、およそ長
方形の翼２４が壁２２から内側に放射状に伸びる。各部
材２４の最も内側の縁は吸収材プラグ１６の外周に接触
し、そしてそれ故に翼部材２４は壁２２の内部表面から
吸収材プラグ１６を離して保持するための、室１４中に
配置されたスペーサー手段を提供し、これによって入口
１７と連絡しそして吸収材プラグ１６の円周の回りに実
質上完全に伸びる通気空間２６を提供する。

カップ１２はさらに入口１７の周囲を伸びる環状フラン
ジ２８を有する。装置１０はさらに対応するフランジ３
２を有するおよそ環状の蓋要素３０を含む。要素３０は
さらに、その開放末端に環状表面３６を有する円筒状部
材３４を有する。

中空のおよそ円錐台状片３８が円筒状部材３４とフラン
ジ３２とを相互連結する。円筒状部材３４及び円錐台片
３８は一緒になって、入口１７を通って伸びるスロート
４０を規定する手段を提供する。機能的には、スロート
４０は液体反応媒体の流れを多孔性捕捉媒体要素１８上
に向けるために配置される。

フランジ２８は入口１３の周囲を伸びそしてフランジ３
２はスロート４０の周囲を伸びる。フランジ２８及び３
２は係合し対応するフランジであリ、第２図に示すよう
に装置が組み立てられる場合、環状表面３６は多孔性捕
捉媒体要素１８に対して密接に押し付け接触する。これ
に関して次の様に理解すべきである。吸収材プラグ１６
は好ましくは弾性を有しそして圧縮可能であり、そして
組み立て中に表面３６が要素１８と接触し、そして後者
を吸収材プラグ１６に向かって押し、そして分離体要素
２０の孔によりプラグ１６と密接に流体連絡する。

組み立ての間、フランジ２８及び３２は、要素１８に対
して押し付け関係に密接に保持された現状表面３６と及
び入口１７と連係するスロート４０と係合関係に一緒に
保持される。従って、円筒状部材３４及びその開放環状
表面３６は、多孔性捕捉要素１日に関して押し付け関係
に配置された押し付け要素を提供する。明らかな通り、
組み立ての間、フランジ２８及び３２は機械的装置によ
り一緒に保持され（示されていない）、そしてこの様に
保持されている間にこれらは好ましくは音波により溶接
される。しかしながら、音波溶接及びビーズ４２はこの
発明の重要な観点ではないことを理解すべきである。そ
して事実、フランジ２日及び３２を一緒に確保するだめ
の他の方法が存在し、これらの方法は常用されており、
そして当業者により知られている。

第２図において最もよくわかるように、フランジ３２中
に離して相対して配置された一対の換気孔４４が設けら
れる。換気孔４４は、蓋要素３゜の円筒状部材３４及び
円錐台３８を囲む入口１７の環状部分１７ａを介して通
気空間２６と流体連絡する様に配置される。従って換気
孔４４は、装置１０を用いるイムノアンセイ法の実施の
間に装置ＩＯを包囲する空間への通気空間２６の換気を
促進する。

第２図を見て最もよくわがるように、換気孔４４の外部
開口、及びスロート４ｏの外部開口はいずれもフランジ
３２の上部表面にそって伸びる単一平面中に配置される
。単一の平らな箔要素４６としての密封手段は、常用の
接着手段を用いてフランジ３２の上面に除去可能に付着
される。

箔要素４６は剥離によりフランジ３２の上部表面から要
素４６を除去するのを容易にするために常用のタブ４６
ａを有する。従って、箔要素４６はスロート４０及び換
気孔４４を閉じ、それによってその意図される使用に先
立って装置に外来物質が導入されるのを防止し、そして
箔要素４６は、装置が使用されるべき場合に使用者によ
り容易に除去され得る。

カップ１２及び蓋要素３０はプラスチックもしくはガラ
ス又は他の適当な材料から作られたものであることがで
き、これらの要素は好ましくは熱可塑性材料を用いる射
出成形法により製造することができる。構造材料に対す
る唯一の制限は、それが反応体及び反応生成物に対して
不活性でなければならなりことである。

吸収材プラグ１６は、該プラグ１６の上端及び下端の表
面におよそ平行な及び横断的な種々の方向に全体にわた
って伸びる毛管通路を有する吸収部材である。吸収材プ
ラグ１６を構成するために使用され得る、当業界におい
てよく知られている多数の材料が存在する。この様な材
料には親水性ポリマー、粒状吸収材、ガラスファイバー
、綿繊維、セルロースファイバー、木材パルプ及ヒ／又
はスポンジが含まれる。プラグ１６として使用すること
ができる他の材料にはポリサッカライド、例えばセルロ
ース性材料、例えば祇及び酢酸セルロースが含まれる。

タバコのフィルターと同様にして整えられた酢酸セルロ
ースファイバーを吸収材プラグ１６の製造のために用い
ることができる。

他の有用な材料はタンポンにおいて使用される吸収材で
ある。特に有用な材料は、Ａｍｅｒｉｃａｎ　Ｆｉｌｔ
ｒｏｎａ社により製造される酢酸セルロースフィルター
−Ｔｒａｎｓｏｒｂプラグである。ともかく、プラグ１
６の製造のために有用な材料の重要な性質は単に、それ
らが液体物質を吸収することができること、及びそれら
が装置の最初の製造を可能にするのに十分な構造的一体
性を有することである。その他の有用な吸収材料は例え
ば米国特許Ｎα４，２４６，３３９、Ｎｏ、４．６２３
，４６１　、Ｎａ４，６３２，９０１　、及びＮ（１４
，３６６，２４１明細書に記載されている。

分離体要素２０は単に、吸収材プラグ１６の上部表面の
液体が要素１８の表面において評価されるべき結果を妨
害しないことを保証するために多孔性捕捉要素１８を吸
収材プラグ１６から分離する目的に役立つ。この観点に
おいて、分離体要素２０は好ましくは疎水性の多孔性材
料、例えば米国特許Ｎα４，２４６，３３９に開示され
ている疎水性多孔性不織布材料又は多孔性ポリエチレン
、あるいはりセプターに非特異的に結合しない他の材料
、例えば国際公開Ｎｏ、ＷＯ３５１０５４５１（国際出
願Ｎｏ、　ＰＣＴ／ＵＳ８５１００Ｂ７０）に開示され
ているものである。ＰｏｒｅｘＴｅｃｈｎｏｌｏｇ、ｉ
ｅｓからシートの形で商業的に得られる多孔性ポリエス
テル材料が特に有用な材料である。

他の有用な材料にはガラスファイバー層（Ｗｈａｔｍａ
ｎ）及び多孔性プラスチック層（Ｐｏｒｅｘ又はＰｅ１
ｌｏｎ）が含まれる。

多孔性捕捉媒体要素１８について、この要素は、使用さ
れるイムノアッセイ法のタイプに従って幾つかの異なる
形態のいずれかをとることができる。

例えば、イムノアッセイがＥＬＩＳ八技法へ用いる場合
、要素１８はその内面又は外面上に固定化された試験液
体サンプル中の測定されるべき試薬のための共反応体を
有する膜であることができる。この様な膜は、米国特許
Ｎα４．２４６，３３９明細書及び前記国際公開ＮＯ，
ＷＯ３５１０５４５１中に開示されている方法において
使用される。この様な方法に関して有用な膜は米国特許
Ｎα４．３４０．４７９明細書中に十分に開示されそし
て記載されている。明らかに、免疫反応体をこの様な膜
に結合せしめる方法は当業者によりよく知られている。

この発明の他の形態において、多孔性捕捉媒体要素１８
はガラス繊維フィルター（Ｗｈａｔｍａｎ　ＧＦ／Ａ）
、再生セルロース膜（Ｓｃｈｌｅｉｃｈｅｒ　ａｎｄ　
５ｃｈｕｅｌｌ）、及びミクロポーラス膜（Ｍｉｌｌｉ
ｐｏｒｅ　ＭＦシリーズの膜ＨＡ讐Ｐ　、　５ＳＷＰ　
、　ＳＭ胛、及びＳＣ肝、それぞれポアーサイズ０．４
５．５　、５、及び８ミクロンを有する）であることが
できる。これらの材料のすべてが、イムノアッセイ法か
ら生ずる固相生成物を捕捉しそして集めるために好結果
に使用されている。特に、これらの材料は、Ｃｏ１ｅ等
の前記の係属中の出願明細書に記載されているイムノア
ッセイ法から生ずる収集可能な固相の金属含有複合体を
捕捉するために有用であることが見出された。明らかに
、この様な方法においては、多孔性捕捉媒体要素は単に
、所望の反応生成物の通過を防止するサイズの孔を有す
るフィルター要素を構成する。従って、所望の反応生成
物は該要素の表面に蓄積しそしてそれ故に視覚検査が可
能である。

要素１８として潜在的に有用な他の捕捉材料は、それに
アビジンが結合しており、これによりビオチン化反応物
質が捕捉され得るミクロポーラス膜である。

明らかに、Ｃｏ１ｅ等の係属中の出願明細書中に開示さ
れている捕捉材料は、そこに開示されている吸収材料及
び分離材料がそうであるように、いずれも本発明に関し
て有用である。

装置１０の操作において、免疫反応体をサンプルと接触
せしめ、そしてこの混合物を一定時間インキユベートす
る。これらはすべてイムノアッセイの分野の当業者によ
りよく知られている。十分なインキュベーション時間の
後、反応混合物を単にスロート４０を通して要素１８に
注入する。吸収材プラグ１６中の毛管作用が要素１８及
び分離体２０を通しての液体の流れを促進し、そしてそ
れ故に液相が要素１８により固相から分離される。

プラグ１３中に最初に存在した空気又はその他の気体は
空間２６を通して、そして換気孔４４を通して容易に排
気される。これが吸収材プラグ１６での吸収作用を促進
する。なぜなら、本発明により提供される構造において
は、装置中の空気を捕捉してプラグ１６への流体の流れ
を妨害する実質的な可能性が存在しないからである。吸
収材プラグ１６中の液相と多孔性捕捉媒体要素１８の表
面上の固相との間の完全な分離を保証するため、反応混
合物が導入された後にすすぎ液をスロート４０に注入す
ることができる。明らかに、要素１８上の色の形成が、
Ｃｏ１ｅ等の前記出願明細書中に開示されている方法に
よる金属ゾル標識、又は米国特許Ｎα４，４０７．９４
３明細書に開示されているような酵素標識及び固定化抗
体が含まれるか否かについての測定の結果のほとんど即
時の表示を提供する。

本発明の装置を幾つかの特定のイムノアッセイ法と関連
させて記載したが、この発明の装置はまた、濾過法又は
化学的連結によって多孔性捕捉媒体要素上で捕捉され得
るラベルされた免疫反応生成物及び液相反応を用いる他
のイムノアッセイ法と組み合わせて使用され得る。これ
に関して、要素１８は所望の反応生成物の通過を防止す
るポアサイズを有するフィルター要素、又は所望のイム
ノアッセイ反応において特異的に反応する免疫反応性基
質が結合する微孔性膜であることができる。

密封要素４６は単に不透過性シート材料の形成片である
ことができる。好ましくは、要素４６は、スロート４０
及び換気孔４４に対して密封関係にフランジ３２の上部
表面に接着剤により除去可能に付着された金属箔片であ
ることができる。これに関して、この付着は好ましくは
、スロート４０及び換気孔４４を露出させるためにタブ
４６ａを用いて装置１０の上部から箔を簡単剥離するこ
とを許容する接着剤により行われる。箔４６がそのまま
である限り、装置１０のすべての内部領域は外来物質の
不都合な導入に対して保護される。従って、装置の輸送
性、商品寿命及び貯蔵性が強化される。

第５図に関し、前記のものとは異なる蓋要素１３０が例
示される。蓋要素１３０は、スロート領域１４０が円錐
台状である点を除き蓋要素３０とおよそ同じである。従
って、スロート領域１４０を通って流れる液体は非常に
小さい流れ面積に入り、そしてそのために多孔性捕捉媒
体１８の非常に小さい領域と接触する。これは、媒体１
８上に捕捉される標識された反応生成物の濃縮、及びそ
れによる色の増強をもたらす。蓋要素１３０は特に、多
孔性捕捉媒体が簡単なフィルターでありそして標識がＣ
ｏ１ｅ等の前記の米国特許出願に開示されているような
金属ゾル粒子であるこの発明の形態と関連して、蓋要素
３０に代えて用いることができる。

【図面の簡単な説明】

第１図はイムノアッセイ法を実施するための事前包装さ
れた使い捨て装置の実物大図であり、この発明の原理及
び概念を具体化するものである。 第２図は第１図の線２−２の断面図である。 第３図は第２図の線３−３の断面図である。 第４図は組み立てられる装置の種々の構成部材間の関係
を示す本発明の装置の正面拡大図である。 第５図はこの発明を具体化する前記以外の装置と関連し
て有用なリッド要素の前記以外の形態の断面図である。 図中１２はカップ手段、 １４は室、 １６は吸収材プラグ、 １７は入口、 １８は捕捉媒体要素、 ２０は分離体、 ２４はスペーサー を表す。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １、イムノアッセイ法を実施するための事前包装された
   使い捨て装置において、 前記方法からの液体残渣を受理するための室を規定する
   カップ手段であって、該室と連絡する液体入口を規定す
   る構造を含むもの： 前記室への液体の流れを促進するための該室中の吸収材
   手段：及び 前記入口と連絡しておりそして前記吸収材手段を本質的
   に完全に囲んで伸びる通気空間を提供するために、該吸
   収材手段を前記室の内壁から離れて保持するための該室
   内にあるスペーサー手段：を有する装置。 ２、前記の方法の生成物を捕捉しそして表示するための
   多孔性捕捉媒体手段であって、前記吸収材手段と流体連
   絡して前記入口に隣接して配置された多孔性捕捉媒体手
   段を有する請求項１に記載の装置。 ３、液体測定反応媒体の流れを前記入口を通して前記捕
   捉手段上に向けるために該入口を通って伸びるように配
   置されたスロートを規定する手段を含む蓋要素を有する
   請求項２に記載の装置。 ４、前記蓋要素が、前記捕捉手段に接触し、そして該捕
   捉手段を前記吸収材手段に向けて押し付け前記の流体連
   絡をさせる押し付け部材を規定する手段を含有する、請
   求項３に記載の装置。 ５、前記蓋要素が前記スロートの周囲を伸びる環状フラ
   ンジを有し、そして前記カップ手段が前記入口の周囲を
   伸びる係合する対応する環状フランジを含み、そして前
   記入口と連係する前記スロートと係合関係にフランジを
   一緒に保持するための手段が設けられている、請求項第
   ３に記載の装置。 ６、前記蓋要素のフランジが、前記通気空間と流体連絡
   するように配置されておりそして大気への通気空間の換
   気を促進する少なくとも１個の換気孔を規定する手段を
   含む、請求項５に記載の装置。 ７、意図される使用に先立つ装置への外来物質の侵入を
   防止するために前記スロート及び前記換気孔を閉止する
   除去可能な密封手段を含んで成る、請求項第６に記載の
   装置。 ８、前記スロート及び前記換気孔の外部開口が単一の平
   面内に配置されており、そして前記密封手段が前記開口
   に密封関係に配置された単一の平らな要素を含んで成る
   、請求項第７に記載の装置。 ９、前記蓋手段が前記スロートの周囲を伸びる環状フラ
   ンジを含み、前記カップ手段が前記入口の周囲を伸びる
   係合する対応する環状フランジを含み、そして前記捕捉
   手段に対して押し付け関係に配置された押し付け部材と
   及び入口と連係されたスロートと係合関係に一緒に前記
   フランジを保持するための手段が設けられている請求項
   ４に記載の装置。 １０、前記蓋要素のフランジが、大気への前記通気空間
   の換気を促進しそして該通気空間と流体連絡するように
   配置された少なくとも１個の換気孔を規定する手段を含
   む、請求項第９項に記載の装置。 １１、意図される使用に先立つ装置への外来物質の侵入
   を防止するために前記スロート及び前記換気孔を閉じる
   除去可能な密封手段を有する、請求項１０に記載の装置
   。 １２、液体測定媒体の流れを前記入口を通してそして前
   記捕捉手段上に向けるために配置されたスロートを規定
   しそして前記入口を通って伸びる中心に配置された円筒
   状部材を有しそして該入口に隣接して前記カップ手段上
   に配置された蓋手段を有する、請求項２に記載の装置。 １３、前記蓋手段が前記スロートの周囲を伸びる環状フ
   ランジを含み、前記カップ手段が前記入口の周囲を伸び
   る係合する対応する環状フランジを含み、そして前記捕
   捉手段に対して押し付け関係に配置された押し付け部材
   と及び入口と連係されたスロートと係合関係に一緒に前
   記フランジを保持するための手段が設けられている請求
   項１２に記載の装置。１４、前記蓋要素のフランジが、
   大気への前記通気空間の換気を促進しそして該通気空間
   流体連絡するように配置された少なくとも１個の換気孔
   を規定する手段を含む、請求の範囲第１３項に記載の装
   置。 １５、意図される使用に先立つ装置への外来物質の侵入
   を防止するために前記スロート及び前記換気孔を閉じる
   除去可能な密封手段を有する、請求項１４に記載の装置
   。 １６、前記多孔性捕捉媒体手段が、所望の反応生成物の
   通過を防止するサイズの孔を有するフィルター要素を含
   んで成る、請求項２に記載の装置。 １７、前記多孔性捕捉媒体手段が、所望の反応において
   特異的に反応する免疫反応性物質がそれに結合した微孔
   性膜を含んで成る、請求項２に記載の装置。 １８、前記多孔性手段と前記吸収材手段との間に多孔性
   分離体要素が挿入されている、請求項１６に記載の装置
   。 １９、前記分離体要素が疎水性材料から構成されている
   、請求項１８に記載の装置。 ２０、前記多孔性手段と前記吸収材手段との間に多孔性
   分離体手段が挿入されている、請求項１７に記載の装置
   。 ２１、前記分離体手段が疎水性材料から構成されている
   、請求項１８に記載の装置。 ２２、前記カップ手段が前記室を包囲するおよそ円筒状
   の壁を有し、そして前記吸収材手段がおよそ円形の断面
   形状を有する長い要素を有し、前記スペーサー手段が、
   前記円筒状壁から内側に放射状に伸びるおよそ長方形の
   多数の翼から成る、請求項１に記載の装置。２３、イム
   ノアッセイ法を実施するための事前包装された使い捨て
   装置であって、 前記方法からの液体残渣を受理するための室を規定する
   カップ手段であって、該室と連絡する液体入口を規定す
   る構造を含むもの； 前記室への液体の流れを促進するための該室中の吸収材
   手段； 前記方法からの生成物を捕捉しそして表示するための多
   孔性媒体手段であって、前記吸収材手段と流体連絡する
   ように前記入口に隣接して配置されているもの；及び 液体測定媒体の流れを前記入口を通してそして前記捕捉
   手段上に向けるために配置されたスロートを規定しそし
   て前記入口を通って伸びる中心に配置された円筒状部材
   を有しそして該入口に隣接して前記カップ手段上に配置
   された蓋手段；を有する装置。 ２４、前記蓋手段が前記スロートの周囲を伸びる環状フ
   ランジを含み、前記カップ手段が前記入口の周囲を伸び
   る係合する対応する環状フランジを含み、そして前記捕
   捉手段に対して押し付け関係に配置された押し付け部材
   と及び入口と連係されたスロートと係合関係に一緒に前
   記フランジを保持するための手段が設けられている請求
   項２４に記載の装置。２５、前記蓋要素のフランジが、
   大気への前記通気空間の換気を促進しそして該通気空間
   流体連絡するように配置された少なくとも１個の換気孔
   を規定する手段を含む、請求項第２４項に記載の装置。 ２６、意図される使用に先立つ装置への外来物質の侵入
   を防止するために前記スロート及び前記換気孔を閉じる
   除去可能な密封手段を有する、請求項２５に記載の装置
   。 ２７、前記スロート及び前記換気孔の外部開口が単一の
   平面内に配置されており、そして前記密封手段が前記開
   口に密封関係に配置された単一の平らな要素を含んで成
   る、請求項第２６に記載の装置。 ２８、前記多孔性捕捉媒体手段が、所望の反応生成物の
   通過を防止するサイズの孔を有するフィルター要素を含
   んで成る、請求項２３に記載の装置。 ２９、前記多孔性捕捉媒体手段が、所望の反応において
   特異的に反応する免疫反応性物質がそれに結合した微孔
   性膜を含んで成る、請求項２３に記載の装置。 ３０、前記多孔性手段と前記吸収材手段との間に多孔性
   分離体要素が挿入されている、請求項２８に記載の装置
   。 ３１、前記分離体要素が疎水性材料から構成されている
   、請求項３０に記載の装置。 ３２、前記多孔性手段と前記吸収材手段との間に多孔性
   分離体手段が挿入されている、請求項２９に記載の装置
   。 ３３、前記分離体手段が疎水性材料から構成されている
   、請求項３２に記載の装置。