JP7766718B2 - 監視システム、監視の方法、及び部屋 - Google Patents

Description

本開示は、医薬成分を処理するための封入された（ｃｏｎｔａｉｎｅｄ）システムの性能を監視するための監視システムに関する。本開示はさらに、医薬成分を処理するための封入されたシステムの性能を監視するための方法と、医薬成分を処理するための封入されたシステム及び封入されたシステムの性能を監視するための監視システムを備える部屋と、に関する。

医薬成分の処理において、１つ以上の成分であって、例えば賦形剤とも呼称される成分又は医薬品有効成分（ＡＰＩｓ）等は、典型的には他の医薬成分及び／又は医薬品を製造する目的で処理される。そのような１つ以上の成分は、多くの場合、粉末又は顆粒の形態で医薬成分を処理するためのシステムに投入され、典型的には、処理の間に、例えば混合及び加圧等の処理を受けてタブレットとなる。

しかしながら、例えば粉末の形態であるそのような成分の処理は、多くの場合、製薬システムのオペレータのリスクを低減するための措置が講じられることを必要とする。例えば、製薬システムが１つ以上の成分を処理するとき、これら１つ以上の成分の一部が、製薬システムの周囲の空気中に放出され得る。オペレータがこれらの医薬成分にさらされることを防止するために、製薬システムは、多くの場合、成分がシステムの周囲の空気中に漏出するリスクを低減するために、封入されている。

そのような封入能力は、一般的には、十分な封入が確立されること、及び製薬システムにおいて漏出が発生していないことを確実にしていることを評価されるべきである。典型的には、封入能力は、例えば圧力減衰試験を用いた、製造システムが運転させられる前のチェックに基づいて判定される。典型的な圧力減衰試験では、多くの場合、封入されたシステムの内側に数ｋＰＡ程度の負圧が適用され、そして、圧力が封入されたシステムの内側で第１値から第２値まで上昇する上昇時間が測定される。圧力の上昇時間が所定の範囲内である場合、製薬システムは十分な封入能力を有していると見做され、かつ、封入されていると見做される。その上昇時間が所定の範囲外である場合、製薬システムは十分に封入されてはいないと見做され、通常であればその後、ヘリウムリークテスト等の第２試験が、破れ（ｂｒｅａｃｈ）を発見するために実施される。

しかしながら、圧力減衰試験の実施は、複雑かつ時間もかかることである。さらに、圧力減衰試験を実施するためには、製造システムはその医薬成分の処理を停止させられなければならない。この圧力減衰試験は、典型的には、数時間の間隔で実施されるべきであるため、製造システムの定期的な休止時間をもたらす。

従って、封入されたシステムの性能を監視するための改善された方法及びシステムを提供することは、依然として望まれている。

本発明の目的は、少なくとも上記された欠点の幾つかに対処することである。

本開示の一態様によれば、以下の監視システムが提供される。医薬成分を処理するための封入されたシステムの性能を監視するための監視システムであって、上記封入されたシステムは、１つ以上の医薬成分を受け入れるための１つ以上の入口と、１つ以上の出口と、を備える、監視システムにおいて、上記監視システムは、第１センサと、上記第１センサに動作的に接続可能な処理ユニットと、を備え、上記第１センサは、上記封入されたシステムの外側の第１ポイントに配置され、かつ、上記第１センサは、上記封入されたシステムの外側の空気中における粒子密度を示すセンサ信号を上記処理ユニットに繰り返し可能に提供するように構成され、上記処理ユニットは、上記センサ信号を、予測されるセンサ信号と比較するように構成され、かつ、上記処理ユニットは、上記処理ユニットが上記センサ信号は上記予測されるセンサ信号と異なっていると判定した場合には、空気中の粒子密度が予測される空気中の粒子密度と異なっていることを示す出力信号を出力するように構成される、監視システム。

上記第１センサは、上記封入されたシステムの外側の空気中における０．１マイクロメートルよりも大きなサイズを有する粒子の粒子密度を示すセンサ信号を上記処理ユニットに繰り返し可能に提供するように、構成されてよい。

それにより、監視システムは、封入されたシステムの外側の空気中の粒子を判定することが可能になり、かつ、それにより、監視システムは、例えば封入されたシステムの外側の空気中に医薬成分の粒子を検出することにより、封入能力及び／又は封入の破れを判定することが可能になる。さらに、第１センサを用いることで、監視システムはさらに、封入されたシステムが医薬成分を処理している間、粒子密度を判定することもできる。それにより、医薬成分の処理の間に封入されたシステムの封入能力を監視することが可能になる。例えば、そのような監視は、処理の間連続的に実行され得るのであって、それにより、封入の破れ即ち不十分な封入能力が、その発生後間もなく判定されることができる。これにより、やはり、封入の破れが発生した後に適切な措置を講じることが可能となり、それにより、オペレータの安全性は向上する。

処理ユニットがセンサ信号と予測されるセンサ信号を比較し、センサ信号が予測されるセンサ信号と異なっている場合には信号を出力することにより、監視システムは、漏出が発生しているかどうかを判定することができ、かつ、漏出が発生している場合には、警告し、かつ／又は、行動を取ることができる。それにより、監視システムは、封入されたシステムに漏出が検出された場合には、例えばアラームを鳴らす、封入されたシステムをシャットダウンする、封入されたシステムへのアクセスをインターロックする、かつ／又は１人以上のオペレータに対してメッセージを送るなどの、適切な行動を取ることができる。

第１センサが、封入されたシステムの外側に配置されるように構成されることにより、第１センサ及び／又は監視システムは、既存の封入されたシステム上に容易に取付けられ得るのであって、かつ、封入を破ることなく封入されたシステム上に追加導入可能であり得ることが、さらに認識される。

さらに、第１センサが封入されたシステムの外側の第１ポイントに配置されるように構成されることにより、監視システムは、第１ポイントの近傍である封入されたシステムの特定の領域からの封入の破れ即ち漏出を、検出することができる。それにより、監視システムは、封入されたシステムのどこで漏出が発生しているのかを判定することができる。

本明細書においては、「封入されたシステム」という語により、システムが封入に対する特定の要件を満たしていることが、即ち、システムは機能しているときに少なくとも防塵であることが、理解されたい。これに対応して、封入されたシステムは、機能しているときに、広範囲にわたる量の１つ以上の成分が、例えば、検出可能な量の、かつ／又は特定の閾値を超えた量の１つ以上の成分が、封入されたシステムから周囲へと、例えばシステムが配置された部屋内へと放出されることを防止するように、構成されたシステムであってもよい。本明細書においては、「封入されたシステム」により、システムは、塵埃含有量が１ｍ^３あたり１０μｇまでである封入能力を有するということが、理解され得る。これに対応して、封入されたシステムは、機能しているときに、１ｍ^３あたり１０μｇまでの塵埃含有量を有するように構成されたシステムであってもよい。

本明細書全体を通じて、空気中の粒子密度という語が、封入されたシステムの外側の空気中の粒子密度を指すことは、理解されたい。従って、空気中の粒子密度という語は、システムの外側の空気中の粒子密度を指す。

封入されたシステムの外側の空気中の粒子密度及び／又は空気中の粒子密度は、気体粒子は除外するという条件を付した上での空気中の粒子密度であってもよい。追加的又は代替的には、第１センサは、空気中における気体粒子を含まない粒子の粒子密度を示すセンサ信号を処理ユニットに繰り返し提供するように構成されてもよい。

封入されたシステムは、部屋の中に、例えばＧＭＰ（Ｇｏｏｄ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ ｐｒｏｃｅｓｓ）に適合した施設及び／又は部屋の中に、配置されるように構成されてよく、かつ／又は、ＧＭＰ施設又はＧＭＰ室内に配置されてもよい。

上記１つ以上の成分のうち１つ以上は、粉末の形態であってよい。１つ以上の医薬成分を受け入れるための１つ以上の入口は、粉末及び／又は顆粒の形態である１つ以上の医薬成分を受け入れるように構成され得る。

本明細書においては、第１センサが封入されたシステムの外側に配置されるように構成されることにより、第１センサが封入の外に配置されるように構成されることが意味される。従って、「外側」という語は、封入されたシステムが配置された部屋を指してよく、かつ／又は、封入されたシステムの周囲を、例えばオペレータによるアクセスが可能な領域を、を指してもよい。

幾つかの実施形態では、１つ以上の入口及び／又は出口は、封入されたシステムとその外側の境界部（ｉｎｔｅｒｆａｃｅ）を画定し得る。

従って、「封入されたシステムの外側の空気」という語によって、封入されたシステムに囲い込まれていない空気を理解されたい。従って、封入されたシステムの外側の空気は、封入されたシステムの周囲の空気及び／又は封入されたシステムを取り囲む部屋の中の空気であり得る。代替的又は追加的には、封入されたシステムの外側の空気は、オペレータによって吸い込まれ得る空気と流体連通し得る。

本明細書を通じて、２つの要素間の流体連通は、例えば封入されたシステムの通常の運転中に、空気等の流体が１つの要素から他の要素へと、例えば途切れることなく、流れることを可能にする接続であり得ることが、理解されよう。一例としては、部屋等の同じ囲い込まれた容積内に配置された２つの要素は、流体連通していてもよく、かつ／又は、空気等の流体が流れることができるチューブによって接続された２つの要素が、流体連通していてもよい。

医薬品を処理するための封入されたシステムの性能を監視するための監視システムは、医薬品を処理するための封入されたシステムの性能を監視するように構成された監視システムであってよい。

医薬品を処理するための封入されたシステムは、少なくとも１つの入口及び少なくとも１つの出口に加え、１つ以上の医薬成分のための１つ以上の容器のようなさらなる要素を備えていてもよい。１つ以上の入口のうちいずれか１つは、当該の１つ以上の容器のうちいずれか１つに接続されることができ、潜在的には、医薬成分は、１つ以上の入口のうち１つ以上を介して１つ以上の容器内へと運ばれることができる。

代替的又は追加的には、封入されたシステムは、境界部で接続された第１モジュール及び第２モジュールを備えてもよい。潜在的には、第１モジュール及び第２モジュールの各々は、ドッキングされ得る中間バルク容器（ＩＢＣ、ｉｎｔｅｒｍｅｄｉａｔｅ ｂｕｌｋ ｃｏｎｔａｉｎｅｒ）等の容器、１つ以上の医薬成分を混合するためのミキサ、及び／又はタブレットを成型するためのタブレットプレス機であってよく、又はそれらを備えてもよい。タブレットプレス機は、１つ以上の医薬成分又はそれらの混合物の一部又はすべてからタブレットを成型するためのものであってよい。封入されたシステムの出口は、ミキサの出口又はタブレットプレス機の出口であってよい。

封入されたシステムは、その要素及び／又はモジュールの間に、例えばその入口と出口の間に、複数の境界部を備え得る。例えば、封入されたシステムがミキサを備えている場合には、封入されたシステムは、ミキサと１つ以上の入口のいずれかの間に少なくとも１つの境界部を備え得る。同様にして、封入されたシステムがタブレットプレス機を備えている場合には、一例として、封入されたシステムは、１つ以上の入口とタブレットプレス機の間に、ミキサとタブレットプレス機の間に、かつ／又はタブレットプレス機と出口の間に、境界部を備え得る。代替的又は追加的には、封入されたシステムは、複数のバルブを備え得る。

１つ以上の医薬成分の各々は、成分、医薬品有効成分（ＡＰＩ）及び／又は賦形剤を含むか、又はそれらである。

粒子密度を示すセンサ信号は、アナログ信号、時間離散信号、又はデジタル信号であってよい。センサ信号は、１つ以上の粒子上で散乱した光のアナログ信号又はデジタル信号等のセンサ読取り値を含み得る。代替的又は追加的には、センサ信号は、粒子のカウント数のデジタル数値等のセンサ読取り値、及び／又は、事前決定された体積の空気中の粒子密度のデジタル数字等のセンサ読取り値を含み得る。

第１センサは、空気中の粒子密度を測定するように構成された、光散乱センサ等の光学センサであってよい。

第１センサは、粒子密度を示すセンサ信号を出力するように構成されたセンサ処理ユニットを備え得る。センサ処理ユニットは、粒子密度を示すアナログ形式又はデジタル形式のセンサ信号を出力するように構成され得る。センサ処理ユニットは、ＣＰＵ（ｃｅｎｔｒａｌ ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ ｕｎｉｔ）、ＭＣＵ（ｍｉｃｒｏ ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｒ ｕｎｉｔ）、ＦＰＧＡ（ｆｉｅｌｄ ｐｒｏｇｒａｍｍａｂｌｅ ｇａｔｅ ａｒｒａｙ）、又はそれらに類するものであってよい。

第１センサは、センサ信号を処理ユニットに出力するための、有線データインターフェース又は無線データインターフェース等のデータインターフェースを備え得る。

監視システムの処理ユニットは、ＣＰＵ、ＭＣＵ、ＦＰＧＡ、又はそれらに類するものであってもよい。ここで、処理ユニットが第１センサと動作可能に接続されていることにより、処理ユニットが第１センサからの第１センサ信号を受け取るように構成されることが、理解されよう。処理ユニットは、監視システムの潜在的な他のセンサのいずれかからそれぞれのセンサ信号を受け取るように構成され得る。センサがセンサ処理ユニットを備えている場合には、処理ユニットは、センサ処理ユニットと動作可能に接続されるように構成されてもよい。

処理ユニットは、封入されたシステムの外側に、例えば、封入されたシステムの周囲の部屋の中か、又は封入されたシステムを取り囲む部屋の外側に、配置されるように構成され得る。代替的には、処理ユニットは、封入されたシステムの内部に配置されるように構成され得る。

センサ信号は、粒子密度を直接指定することができ、例えば、センサ信号は、事前決定された体積の空気中の粒子のカウント数を指定することができる。代替的又は追加的には、第１センサ信号は、粒子のカウント数を指定することができ、例えば第１センサが分析した空気の体積についての知識を用いて、そのカウント数から粒子密度を推定することができる。

処理ユニットは、少なくとも部分的には第１センサ信号に基づいて、空気中の粒子密度を判定するように構成され得る。

幾つかの実施形態では、上記第１センサは、上記封入されたシステムの第１潜在的漏出ゾーンに近接するように配置されるように構成される。

それにより、漏出、及び、従って破れが、早い段階で特定されることができる。それにより、オペレータのリスクをさらに低減するための行動を早期に取ることができる。

第１潜在的漏出ゾーン等の潜在的漏出ゾーンは、１つ以上の潜在的漏出点を備え得る。潜在的漏出ゾーンは、漏出のリスク及び従って封入の破れのリスクが増大した、封入されたシステムのゾーン、領域、及び／又は点であり得る。幾つかの実施形態では、潜在的漏出ゾーンは、１つ以上の入口のうちの１つであるか、又は１つ以上の出口のうちの１つである。代替的又は追加的には、封入されたシステムが境界部で接続された第１モジュール及び第２モジュールを備えている場合には、潜在的漏出ゾーンは、入口、出口、及び／又は境界部であり得る。例えば、封入されたシステムがミキサ及び／又はタブレットプレス機を備えている場合、潜在的漏出ゾーンは、１つ以上の入口のうちいずれか、１つ以上の出口のうちいずれか、ミキサと他の要素の間の境界部、であり得る。代替的又は追加的には、潜在的漏出ゾーンは、封入されたシステムのバルブであり得る。潜在的漏出ゾーンは、各々が潜在的漏出点を潜在的に含む、複数の潜在的漏出サブゾーンを備える場合があり、かつ／又は、潜在的漏出ゾーンは、複数の潜在的漏出点を備える場合もある。

追加的又は代替的には、第１潜在的漏出ゾーンは、例えば上記の潜在的漏出ゾーンを含むリスト等の、潜在的漏出ゾーンのリストから選択され得る。

幾つかの実施形態では、監視システムは、処理ユニットに動作可能に接続された第２センサをさらに備える。第２センサは、封入されたシステムの外側の第２ポイントに配置され、かつ、第２センサは、封入されたシステムの外側の空気中の粒子密度を示す第２センサ信号を処理ユニットに繰り返し提供するように構成される。

それにより、封入されたシステムは、複数のポイントで監視されることができ、監視システムが、さらなる試験を必要とすることなく、封入されたシステム内の漏出が発生している場所を推定することを助けるか又は推定することを可能にする。

第２センサは、第１センサに関連して上で記述された特徴のいずれかを備えることができ、かつ／又は、第１センサと類似であるか又は同一であってもよい。

幾つかの実施形態では、第２センサは、第２潜在的漏出ゾーンに近接するように配置されるように構成される。第２潜在的漏出ゾーンは、第１潜在的漏出ゾーンに関連して上で記述された潜在的漏出ゾーンであってよい。代替的又は追加的には、第２センサは、第１センサに対して距離を有するように、かつ第１潜在的漏出ゾーンに近接するように、配置されるように構成されてもよい。

予測されるセンサ信号は、封入されたシステムの外側の空気の、例えば第１センサが配置された第１ポイント周辺の空気の、予測される粒子密度を示す。予測されるセンサ信号は、例えば封入されたシステムが十分な封入能力を有するときなど、封入されたシステムの性能が十分であるとみなされる場合には、予測されたとおりのセンサ信号を表すことができる。予測されるセンサ信号は、封入されたシステムの封入に基づき得る。代替的又は追加的には、予測されるセンサ信号は、閾値を表すか、又は閾値であり得る。監視ユニットの処理ユニットは、第１センサ信号が閾値を超えているときには、漏出が発生していると判定するように、かつ／又は、封入されたシステムの不十分な性能を判定するように構成される。閾値は、潜在的には事前決定された、粒子密度の閾値であってよい。代替的には、閾値は、例えば背景センサ又は基準センサからの監視システムへの他の入力に基づいて動的に決定されてもよい。

代替的又は追加的には、予測されるセンサ信号は、値範囲を示し、かつ／又は値範囲であってよい。監視システムの処理ユニットは、第１センサ信号がその値範囲の外側にあるとき、漏出が発生していると判定するように、かつ／又は封入されたシステムの不十分な性能を判定するように構成されることができる。値範囲は、潜在的には事前決定された、粒子密度の値範囲であってよい。監視ユニットの処理ユニットは、第１センサ信号が粒子密度の値範囲の外側の粒子密度を示すとき、漏出が発生していると判定するように、かつ／又は、封入されたシステムの不十分な性能を判定するように構成されてもよい。

幾つかの実施形態では、処理ユニットは、第２センサ信号を予測される第２センサ信号と比較するように構成され得る。予測される第２センサ信号は、上記の予測されるセンサ信号に関連して記述された特徴の一部又は全部を備えることができ、かつ／又は、それと同一又は類似であってもよい。一例として、予測されるセンサ信号及び予測される第２センサ信号の各々は、それぞれの閾値又は値範囲を表すことができる。代替的又は追加的には、処理ユニットは、第２センサ信号を予測されるセンサ信号と比較するように構成され得る。

出力信号は、デジタルバイナリ信号又はブール信号等の、アナログ出力信号又はデジタル出力信号であり得る。出力信号は、アラーム、ロックデバイス、ディスプレイ、又はそれらに類する、さらなるデバイスに送信されることができる。

幾つかの実施形態では、処理ユニットは、処理ユニットがセンサ信号は予測されるセンサ信号と異なっていると判定したときに、封入されたシステムをシャットダウンし、空気中の粒子密度が予測される空気中の粒子密度と異なっているという音声表示及び／又は視覚表示を、ならびに／又は、例えば封入されたシステムのタブレットプレス機のアクセスドアといった、封入されたシステムへのハウジング等の封入されたシステムへのアクセスのインターロックを提供し、かつ／又は、ＩＢＣがドッキング解除されることを防止する、ように構成される。

幾つかの実施形態では、上記第１センサは、入口を有する空気吸引手段を備え、かつ、上記監視システムは、インレットアダプタであって、１つ以上の入口と、上記第１センサの上記入口に接続されるように構成された出口と、を備えるインレットアダプタをさらに備え、かつ、上記アダプタの１つ以上の上記入口は、上記第１センサの上記空気吸引手段が、上記第１潜在的漏出ゾーンの断面の円周の少なくとも４０％に沿って空気を取り入れることができるように、構成されている。

それにより、円周のより大きな部分から空気を取り入れることができるため、監視システムの頑健性（ｒｏｂｕｓｔｎｅｓｓ）が向上されることができる。その結果、特に、潜在的漏出ゾーンが、漏出が発生し得るより大きな表面領域を備えている場合に、円周に沿った点での漏出を容易に検出できるようになる。

アダプタの１つ以上の入口は、空気吸引手段が、円周の少なくとも４０％に沿った部分から、例えば、第１潜在的漏出ゾーンの断面の少なくとも５０％、少なくとも６０％、少なくとも７０％、又は少なくとも８０％に沿った部分から、空気を取り入れることができるように構成され得る。アダプタの１つ以上の入口は、アダプタの１つ以上の入口からアダプタの出口までの、潜在的には空気吸引手段の入口までの、空気の流れを可能にするように構成され得る。代替的又は追加的には、インレットアダプタは、流路であって、空気がアダプタの１つ以上の入口からアダプタの出口まで流れることができるような、流路を備えることができる。

第１潜在的漏出ゾーンは、実質的に管状であってもよいし、かつ／又は、例えば実質的に円形であるような、実質的に楕円形の断面を有してもよい。

幾つかの実施形態では、アダプタの１つ以上の入口は、空気を方向づけるように、かつ／又は、空気が第１センサの吸引手段に向かって流れることができるように、構成され得る。代替的又は追加的には、アダプタの１つ以上の入口は、第１センサの空気吸引手段が、第１潜在的漏出ゾーンの断面の円周の少なくとも４０％を通過する空気流を引き起こすことができ、潜在的には、その結果として、第１潜在的漏出ゾーンの断面の円周の少なくとも４０％を通過する空気流は、第１センサの吸引手段によって取り入れられる、ように構成される。

１つ以上の入口の各々は、出口と流体連通してよく、かつ、潜在的には、互いに流体連通していてもよい。１つ以上の入口の各々は、開口、開口を有する流路として設けられてもよく、その開口は、潜在的には、第１潜在的漏出ゾーンに面している。

幾つかの実施形態では、インレットアダプタは、複数の入口であって、上記空気吸引手段が上記第１潜在的漏出ゾーンの上記断面の上記円周の周囲のそれぞれ複数の部分で空気を取り入れることができるように配置された、複数の入口を備えるか、又は、上記インレットアダプタは、上記第１潜在的漏出ゾーンの上記断面の上記円周の少なくとも一部を、例えば、少なくとも半分を、取り囲むように構成されている。

複数の入口は、少なくとも２つの入口を、例えば、少なくとも３つの入口を、少なくとも４つの入口を、又は少なくとも５つの入口を、備えるか、又はそれらであり得る。複数の入口の各々は、第１潜在的漏出ゾーンの断面の円周まわりのそれぞれの位置に配置されてよい。複数の入口の各々は、インレットアダプタの出口と流体連通し得る。代替的又は追加的には、アダプタの入口の各々は、全体流であって、インレットアダプタの出口を通過して空気吸引手段に至り、かつ、全体流のそれぞれの部分によって成る、全体流の、それぞれの部分が、複数の入口の各々を通過して流れることを可能にするように、配置される。

第１潜在的漏出ゾーンの断面の円周の少なくとも一部を取り囲むように構成されたインレットアダプタは、インレットアダプタの少なくとも一部と断面の円周の一部の間に空気経路が形成されるように配置されるように構成され得る。代替的又は追加的には、インレットアダプタは、これが断面の円周の少なくとも一部を取り囲むように構成されている場合には、潜在的漏出ゾーンの少なくとも一部を取り囲むように構成されてもよいし、かつ／又は、単一の入口のみを備えてもよい。インレットアダプタは、第１潜在的漏出ゾーンの断面の円周の少なくとも４０％を、例えば少なくとも５０％を、例えば少なくとも６０％を、例えば少なくとも７０％を、例えば少なくとも８０％を、取り囲むように構成されてもよい。

インレットアダプタは、空気が第１潜在的漏出ゾーンを横切ってクロスフローできるように構成され得る。代替的又は追加的には、インレットアダプタは、第１潜在的漏出ゾーンの周囲の空気中の粒子をセンサへと導くように構成され得る。

幾つかの実施形態では、第１センサは、空気吸引ポンプ等の空気吸引手段を備える。

第２センサ及び／又は背景センサ等のさらなる任意のセンサが備えられている場合、その更なるセンサ（複数可）は、空気吸引ポンプ等の空気吸引手段を備え得る。

空気吸引手段は、事前決定された体積の空気を、封入されたシステムの外側から取り入れるように構成され得る。

幾つかの実施形態では、空気吸引手段は、０．５－１２ｌ／ｍの、好ましくは１－１０ｌ／ｍの、好ましくは２－８ｌ／ｍの、好ましくは２－５ｌ／ｍの、空気流を提供するように構成される。

幾つかの実施形態では、空気吸引手段は、約２ｌ／ｍｉｎ又は約５ｌ／ｍの空気流を提供するように構成される。

幾つかの実施形態では、上記第１センサは、上記封入されたシステムに対して、例えば上記封入されたシステムの潜在的漏出ゾーンに対して、０．５－２０ｃｍの、好ましくは１－１５ｃｍの、好ましくは１－１０ｃｍの、好ましくは２－８ｃｍの、好ましくは３－８ｃｍの、好ましくは４－６ｃｍの、距離を有するように配置されるように構成されている。

上記の距離は、測定所望点及び／又は潜在的漏出ゾーン等、封入されたシステムに対する特定の点までの距離であってもよい。幾つかの実施形態では、第１センサは、封入されたシステムの要素の外壁等の封入されたシステムの一部に固定されるように構成され得るのであって、かつ、第１センサは、測定所望点に対して、０．５－２０ｃｍの、好ましくは１－１５ｃｍの、好ましくは１－１０ｃｍの、好ましくは２－８ｃｍの、好ましくは３－８ｃｍの、好ましくは４－６ｃｍの、距離を有するように配置されるように構成され得る。

上記の距離は、第１センサの測定点から、かつ／又は第１センサの空気の入口から、封入されたシステムまでの、例えば封入されたシステムの測定所望点及び／又は潜在的漏出ゾーン等までの、距離として決定されてもよい。

上記の距離は、第１センサ、例えば第１センサの測定点又は空気入口と、封入されたシステム、例えば封入されたシステムの測定所望点及び／又は潜在的漏出ゾーンと、の間の、最短距離及び／又は直線に沿った距離として決定されてもよい。上記の距離が、第１センサと封入されたシステムの潜在的漏出ゾーンの間の距離である場合、その距離は、漏出ゾーン内の最も近い点までの距離であることもあれば、かつ／又は、潜在的漏出ゾーンの中心点までの距離であることもある。代替的又は追加的には、上記の距離は、水平方向のみの距離であってもよいし、鉛直方向のみの距離であってもよいし、又は水平方向と鉛直方向の両方の合計距離であってもよい。

第１センサは、封入されたシステムの外側に固定されるように構成され得る。第１センサは、封入されたシステムに、例えば、封入されたシステムの外表面上に、かつ／又はその要素に、固定されるように構成されてもよい。監視システムは、潜在的には第１センサは、第１センサを、封入されたシステムの外側の第１ポイントで、封入されたシステムに対して、固定するための固定要素を備えていてもよい。固定要素は、接着剤、スクリュー、ブラケット、クリップ、又は磁石の１つ以上であってよく、又はそれらを含んでいてもよい。代替的又は追加的には、固定要素は、スタンド又はホルダ等の保持要素を用いて第１ポイントに配置されるように構成されてもよい。固定要素は、第１センサが、封入されたシステムに対して、０．５－２０ｃｍの、好ましくは１－１５ｃｍの、好ましくは１－１０ｃｍの、好ましくは２－８ｃｍの、好ましくは３－８ｃｍの、好ましくは４－６ｃｍの、距離を有するように配置されることを確保するように構成されてよく、かつ／又は、封入されたシステムへの距離を維持することを助けるように構成されてもよい。

監視システムが第２センサを備える場合、第２センサは、封入されたシステムに対して、例えば封入されたシステムの潜在的漏出ゾーンに対して、０．５－２０ｃｍの、好ましくは１－１５ｃｍの、好ましくは１－１０ｃｍの、好ましくは２－８ｃｍの、好ましくは３－８ｃｍの、好ましくは４－６ｃｍの、距離を有するように配置されるように構成され得る。

幾つかの実施形態では、第１センサは、封入されたシステムに対して距離を有するように配置されるように構成され、封入されたシステムに対する距離は、少なくとも部分的には、空気吸引手段が提供するように構成された空気流に基づく。

封入されたシステムに対する距離は、増加させられた空気流が提供される場合には、その距離も増加させられるように、決定され得る。潜在的には、上記の距離は、空気流の増加に比例して増加させられてもよい。幾つかの実施形態では、第１センサは、上記した距離範囲等の封入されたシステムに対する距離範囲内に配置されるように構成され、この距離範囲は、第１センサの空気吸引手段が提供するように構成された空気流に基づいて決定される。

監視システムが第２センサを備えている場合、第２センサは、封入されたシステムに対して距離を有するように配置されるように構成され得るのであって、封入されたシステムに対する距離は、少なくとも部分的には第２センサの空気吸引手段が提供するように構成された空気流に基づく。その距離は、第１センサに関連して記述されたのと類似又は同一の方法で決定され得る。

幾つかの実施形態では、上記監視システムは、第１範囲内のサイズを有する粒子の粒子密度を判定するように構成され、上記第１範囲は、０．１－４０マイクロメートルの範囲の、好ましくは０．２－２５マイクロメートルの範囲の、好ましくは０．３－１７マイクロメートルの範囲の、好ましくは０．５－１５マイクロメートルの範囲の、好ましくは０．７－１３マイクロメートルの範囲の、好ましくは１－１０マイクロメートルの範囲の、部分範囲（ｓｕｂｒａｎｇｅ）である。

あるいは、幾つかの実施形態では、上記監視システムは、第１範囲内のサイズを有する粒子の粒子密度を判定するように構成され、上記第１範囲は、０．１－３００マイクロメートルの範囲の、好ましくは０．１－１００マイクロメートルの範囲の、好ましくは０．１－４０マイクロメートルの範囲の、好ましくは０．２－２５マイクロメートルの範囲の、好ましくは０．３－１８マイクロメートルの範囲の、部分範囲である。

それにより、監視システムは、医薬成分の処理から放出された粒子の粒子密度のみを検出するように構成されてよいため、監視システムの頑健性が向上されることができる。

幾つかの実施形態では、処理ユニットは、第１範囲内のサイズを有する粒子の粒子密度を判定するように構成される。処理ユニットは、第１センサからのセンサ信号に基づき、第１範囲内のサイズを有する粒子の粒子密度を判定するように構成されてもよい。処理ユニットは、センサ信号をフィルタリングすることにより、第１範囲内のサイズを有する粒子の粒子密度を判定するように構成されてもよい。代替的又は追加的には、第１センサは、潜在的には第１センサのセンサ処理ユニットによって、第１範囲内のサイズを有する粒子の粒子密度を判定するように構成されてもよい。代替的又は追加的には、第１センサ信号が、第１範囲内のサイズを有する粒子の粒子密度を示してもよい。

監視システムが第２センサを備える場合、監視システムは第２センサからの第２信号に基づき、第２範囲内のサイズを有する粒子の粒子密度を判定するように構成され得る。第２範囲は、第１範囲と同一であってもよい。

幾つかの実施形態では、上記第１センサは、第１範囲内のサイズを有する粒子の粒子密度を判定するように構成され、上記第１範囲は、上記封入されたシステムの上記１つ以上の医薬成分に関する知識に少なくとも部分的に基づき、かつ／又は上記第１センサの位置に少なくとも部分的に基づく。

それにより、監視システムは、１つ以上の医薬成分に対応するサイズ範囲内の粒子の漏出を判定するように構成されることができ、ひいては、より頑健かつ正確な監視システムを提供することができる。例えば、第１センサが特定の医薬成分の入口の近位に配置される場合、第１範囲は、医薬成分の一部の、大部分の、又は実質的にすべての粒子がその内部に位置するサイズ範囲であってよい。それにより、第１センサは、センサが例えばより大きな粒子又はより小さな粒子からの干渉を検出しないため、この医薬成分のみの漏出を検出することができ、従って、監視システムの頑健性が向上させられる。

１つ以上の医薬成分に関する知識は、特定の医薬成分のための典型的な粒子サイズ及び／又は典型的な粒子サイズ範囲等、１つ以上の医薬成分のいずれかの粒子サイズに関する知識であってよい。

第１センサの位置に関する知識は、当該センサが配置されるように構成された第１ポイントに基づいてもよい。その位置に関する知識は、潜在的漏出ゾーンに関する知識を含んでもよく、例えば、封入されたシステムが運転中であるとき、どの医薬成分が封入されたシステムの内側の潜在的漏出ゾーンを通過するかに関する知識を含んでいてもよい。

幾つかの実施形態では、上記第１センサは、上記封入されたシステムの外側の上記空気中の粒子のサイズ分布を示すセンサ信号を上記処理ユニットに対して提供するようにさらに構成されている。

幾つかの実施形態では、第１センサは、複数の部分範囲における粒子密度を示すセンサ信号を処理ユニットに対して提供するように構成される。一例として、第１センサは、複数の部分範囲であって、例えば少なくとも２つの部分範囲、少なくとも４つの部分範囲、又は少なくとも８つの部分範囲、における粒子のカウント数を示す信号を提供するように構成されてよい。代替的又は追加的には、処理ユニットは、粒子密度及び／又は粒子のカウント数を示すセンサ信号等、封入されたシステムの外側の空気中の粒子のサイズ分布を示すセンサ信号に基づいて、粒子のサイズ分布を判定するように、構成され得る。監視システムが第１範囲内のサイズを有する粒子の粒子密度を判定するように構成されている場合、部分範囲は、第１範囲の部分範囲であってよい。

監視システムが、第２センサ及び／又は背景センサ等のさらなるセンサを備える場合、そのさらなるセンサは、封入されたシステムの外側の空気中の粒子のサイズ分布を示す、それぞれ第２センサ信号及び／又は背景センサ信号等のさらなるセンサ信号を処理ユニットに対して提供するように構成されることができる。さらなるセンサは、代替的又は追加的には、複数の部分範囲の粒子密度を示すさらなるセンサ信号を処理ユニットに対して提供するように構成されてもよい。この際、複数の部分範囲は、潜在的には、第１センサの複数の部分範囲と同一であり得る。幾つかの実施形態では、処理ユニットは、第１センサ及び第２センサによって判定される部分範囲における粒子密度を比較するように、例えば、第１センサからの、部分範囲の各々における粒子密度及び／又は粒子のカウント数を、第２センサからの、部分範囲の各々における粒子密度及び／又は粒子のカウント数と比較するように、構成され得る。処理ユニットは、例えば第１センサからのセンサ信号に基づく判定された粒子密度から第２センサからのセンサ信号に基づく判定された粒子密度を減算するか、又はその逆等、任意の算術演算を粒子密度に対して適用するように構成され得る。幾つかの実施形態では、処理ユニットは、１つ以上の部分範囲における粒子のサイズ分布及び／又は粒子のサイズ密度を比較するように構成され得る。

幾つかの実施形態では、上記監視システムは、背景センサをさらに備え、上記背景センサは、上記封入されたシステムの外側に配置されるように構成され、かつ、上記封入されたシステムの外側の空気中の粒子密度を示す背景センサ信号を上記処理ユニットに対して繰り返し提供するように構成され、上記背景センサは、上記第１センサに対して距離を有するように配置されるように構成され、上記予測されるセンサ信号は、上記背景センサ信号に少なくとも部分的に基づいている。

これにより、監視システムは、背景粒子密度を、即ち、封入されたシステムが配置されている部屋の内部の塵埃粒子等、封入されたシステムから放出されていない粒子の密度を、無視することが可能になる。それにより、封入されたシステムからの漏出の、より頑健性のある検出が可能になる。

処理ユニットは、背景センサ信号に基づいて背景粒子密度を判定するように構成され得る。処理ユニットは、第１センサからのセンサ信号に基づいて、かつ／又は第２センサからのセンサ信号に基づいて、判定された粒子密度から、背景粒子密度を減算し、かつ／又は、それらを比較するように構成され得る。

幾つかの実施形態では、予測されるセンサ信号は、背景センサ信号である。代替的又は追加的には、予測されるセンサ信号は、閾値であってもよく、その際には、その閾値は、背景センサ信号に基づいて決定され、潜在的には、背景センサ信号に基づいて繰り返し適合される適合的閾値として決定される。例えば、背景センサ信号が粒子の増加を示しているときには、その閾値は上昇させられ得る。背景センサ信号が粒子密度の減少を示しているときには、その閾値は減少させられ得る。

背景センサは、第１センサ及び／又は第２センサに関連して記述された任意の特徴（複数可）を備えてよく、かつ／又は、第１センサ及び／又は第２センサに類似又は同一であってもよい。

幾つかの実施形態では、第２センサが設けられている場合、第２センサは、第１センサからのセンサ信号に基づいて粒子密度を判定するための背景センサであってよいし、かつ／又は、そのような背景センサとして機能してもよい。

幾つかの実施形態では、背景センサは、封入されたシステムに接続されて配置されるように構成される。

幾つかの実施形態では、背景センサは、測定所望点から０．５－２０ｃｍの距離を有するように配置されるように構成される。

測定所望点は、封入されたシステムを取り囲む部屋の中にある測定所望点であってよい。背景センサが第２センサであり、かつ／又は、第２センサとして機能する場合には、測定所望点は、第２潜在的漏出ゾーン等の潜在的漏出ゾーンであり得る。

幾つかの実施形態では、背景センサは、測定所望点から、０．５－２０ｃｍの、好ましくは１－１５ｃｍの、好ましくは１－１０ｃｍの、好ましくは２－８ｃｍの、好ましくは３－８ｃｍの、好ましくは４－６ｃｍの、距離を有するように配置されるように構成される。

それにより、背景センサを、他の潜在的漏出ゾーンを監視するために使用できる。

幾つかの実施形態では、背景センサは、封入されたシステムを取り囲む部屋への吸気中の粒子密度を示す背景センサ信号を提供するように構成される。幾つかの実施形態では、監視システムは、封入されたシステムを取り囲む部屋への吸気中の粒子密度を測定するように構成される。

幾つかの実施形態では、背景センサは、封入されたシステムから、２０ｃｍ又はそれより大きな距離を有するように配置されるように構成される。

それにより、背景センサは、背景粒子密度をより精確に推定することができる。

幾つかの実施形態では、背景センサは、鉛直方向において、第１センサと実質的に同じ高さに位置させられるように構成される。

それにより、粒子分布に対する重力の影響が、即ち、より大きくかつより重い粒子はより低い高さへと沈降し、一方でより小さくかつより軽い粒子はより高い高さに存在し得ることが、補償され、ひいては監視システムの頑健性が向上させられる。

幾つかの実施形態では、監視システムは、第１範囲内のサイズを有する粒子の粒子密度を判定するように構成され、第１範囲は、少なくとも部分的には、背景センサからのセンサ信号に基づく。

監視システムが、潜在的にはその処理ユニットが、第１センサからのセンサ信号に基づいて、粒子密度を判定し得る。処理ユニット及び／又は第１センサのセンサ処理ユニットは、センサ信号に基づいて粒子密度を判定し、かつ、続いて、フィルタを適用するなどして、第１範囲内のサイズを有する粒子の密度を選択することができる。代替的又は追加的には、処理ユニット及び／又は第１センサのセンサ処理ユニットは、センサ信号の一部を選択し、かつ、センサ信号の一部に基づいて、第１範囲内のサイズを有する粒子の密度を判定することができる。

幾つかの実施形態では、背景センサは、粒子のサイズ分布を示すセンサ信号を処理ユニットに対して提供するように構成される。

処理ユニットは、背景センサ信号に基づいて判定された粒子のサイズ分布を、第１センサ及び／又は第２センサからのそれぞれのセンサ信号に基づいて決定された粒子のサイズ分布と比較するように構成され得る。処理ユニットは、第１センサ及び第２センサに関連して記述されたように、これらを比較し、かつ／又は、算術演算を適用するように、構成され得る。

予測されるセンサ信号は、複数の閾値を、即ち、各々それぞれの粒子サイズの部分範囲についてそれぞれの閾値を、備え得る。例えば、背景センサ信号が、分布の特定の部分範囲内の粒子の増加を示す場合、特定の部分範囲についての予測されるセンサ信号の閾値は、上昇させられ得る。背景センサ信号が、特定の部分範囲内のサイズを有する粒子の粒子密度の減少を示す場合、特定の部分範囲の閾値は下降させられ得る。

第２の態様によれば、以下の方法が開示される。医薬成分を処理するための封入されたシステムの性能を監視するための方法であって、上記封入されたシステムは、１つ以上の医薬成分を受け入れるための１つ以上の入口と、１つ以上の出口と、を備える、方法において、上記方法は、
第１潜在的漏出ゾーンを特定するステップと、
第１センサを、上記封入されたシステムの外側で、上記第１潜在的漏出ゾーンに近接するように配置するステップであって、上記第１センサは、空気中の粒子密度を示すセンサ信号を繰り返し提供するように構成される、配置するステップと、
上記センサ信号に基づき、上記封入されたシステムの性能を判定するステップと、を含み、上記封入されたシステムの性能を判定する上記ステップは、上記センサ信号を予測されるセンサ信号と比較することを含み、かつ、上記センサ信号が上記予測されるセンサ信号と異なっていると判定された場合には、空気中の粒子密度が予測される空気中の粒子密度と異なっていることを示す出力信号を出力することを含む、方法。

第２の態様による方法は、監視システムに対し、本開示の第１の態様に従って記述されたとおりに同一又は類似の有利な点を提供し得る。特に、第１センサを、封入されたシステムの外側で、第１潜在的漏出ゾーンに近接するように配置することにより、漏出はその発生から短時間内に特定されることができ、かつ、検出に際して適切な行動が取られ得る。このようにして、オペレータの安全性が向上させられることに加え、試験の複雑さは低減され、かつ試験時間も短縮される。

「性能を判定する」という語により、封入されたシステムが十分に封入されているかどうかを、即ち、１つ以上の医薬成分の漏出又は放出が特定のレベルを、例えば閾値又はそれに類するものを、超えているかどうかを、判定できるということが、理解されたい。

第１センサは、本発明の第１の態様による監視システムの第１センサであり得る。

潜在的漏出ゾーンは、１つ以上の潜在的漏出点を備え得る。潜在的漏出ゾーン及び／又は潜在的漏出点（複数可）は、本開示の第１の態様に関連して記述されたとおりであってよい。

幾つかの実施形態では、封入されたシステムの性能を決定するステップは、第１センサに動作的に接続可能な処理ユニットであって、ここでは第１センサはセンサ信号を処理ユニットに対して繰り返し提供するように構成されている、処理ユニットによって、センサ信号を予測されるセンサ信号と比較することを含む。さらに、上記ステップは、センサ信号が予測されるセンサ信号と異なると判定される場合に、処理ユニットによって、空気中の粒子密度が予測される空気中の粒子密度と異なっていることを示す出力信号を出力することを含む。

幾つかの実施形態では、上記封入されたシステムは、部屋の中に配置され、かつ、上記第１センサを配置する上記ステップは、上記第１センサを上記部屋の内側かつ上記封入されたシステムの外側に配置することを含む。

本方法の幾つかの実施形態では、上記第１センサを配置する上記ステップは、上記第１センサを、上記第１潜在的漏出ゾーンから２０ｃｍ未満の距離を有するように配置することを含む。

幾つかの実施形態では、第１センサは、空気吸引ポンプ等の空気吸引手段を備える。幾つかの実施形態では、第１センサを配置するステップは、第１センサを、第１潜在的漏出ゾーンから０．５ｃｍより大きく離れた距離に配置することを含む。

潜在的には、第１センサを配置するステップは、第１センサを、第１潜在的漏出ゾーンから１ｃｍより大きく、例えば２ｃｍより大きく、例えば３ｃｍより大きく、例えば４ｃｍより大きく、離れた距離に配置することを含む。代替的又は追加的には、第１センサを配置するステップは、第１センサを、第１潜在的漏出ゾーンに対して０．５－２０ｃｍの、例えば１－１５ｃｍの、例えば１－１０ｃｍの、例えば２－８ｃｍの、例えば３－８ｃｍの、例えば４－６ｃｍの、距離を有するように配置することを含み得る。

幾つかの実施形態では、上記封入されたシステムは、選択的には、境界部で接続された第１モジュール及び第２モジュールを備え、上記第１潜在的漏出ゾーンは、上記入口、上記出口、及び、選択的には上記境界部、から選択される。

第１モジュール及び第２モジュールは、各々、医薬成分又はその混合物のための中間バルク容器（ＩＢＣ）等の容器、フィーダ、ミキサ、又はタブレットプレス機、のうち１つ以上である。

幾つかの実施形態では、上記の方法は、第２センサを、第１センサに対して、少なくとも１０ｃｍの、好ましくは少なくとも２０ｃｍの、好ましくは少なくとも５０ｃｍの、距離を有するように配置するステップをさらに含む。

幾つかの実施形態では、上記の方法は、
第２潜在的漏出ゾーンを判定することと、
第２センサを第２潜在的漏出ゾーンの近傍に配置することと、をさらに含む。

第２センサは、処理ユニットに対して動作的に接続可能であってよく、かつ、空気中の粒子密度を示す第２センサ信号を処理ユニットに対して繰り返し提供するように構成されていてよい。幾つかの実施形態では、上記の方法は、第２センサ信号に基づき、封入されたシステムの性能を判定するステップをさらに含み得る。

代替的又は追加的には、センサ信号に基づいて封入されたシステムの性能を判定するステップは、センサ信号および第２センサ信号に基づいて封入されたシステムの性能を判定することを含み得る。潜在的には、封入されたシステムの性能を判定するステップは、第２センサを配置するステップに続いて実施されるのがよい。

第２潜在的漏出ゾーンは、入口、出口、及び、潜在的には境界部、から選択され得る。潜在的には、第２センサを配置するステップは、第２センサを、第２潜在的漏出ゾーンから、１ｃｍより大きく、例えば２ｃｍより大きく、例えば３ｃｍより大きく、例えば４ｃｍより大きく、離れた距離に配置することを含む。代替的又は追加的には、第２センサを配置するステップは、第２センサを、第２潜在的漏出ゾーンに対して０．５－２０ｃｍの、例えば１－１５ｃｍの、例えば１－１０ｃｍの、例えば２－８ｃｍの、例えば３－８ｃｍの、例えば４－６ｃｍの、距離を有するように配置することを含み得る。

幾つかの実施形態では、上記方法は、
背景センサを、上記封入されたシステムに対して距離を有するように、いかなる潜在的漏出ゾーンからも、少なくとも２０ｃｍの、好ましくは少なくとも５０ｃｍの、好ましくは少なくとも１ｍの、距離を有するように、配置するステップをさらに含む。

幾つかの実施形態では、上記の方法は、
背景センサを、封入されたシステムを取り囲む部屋の空気取入口に近接するように配置するステップをさらに含む。

代替的又は追加的には、上記のステップは、背景センサを、封入されたシステムに対して、いずれの潜在的漏出ゾーンからも、少なくとも２０ｃｍの、好ましくは少なくとも５０ｃｍの、好ましくは少なくとも１ｍの距離を有するように配置することと、背景センサを、封入されたシステムを取り囲む部屋の空気取入口に近接するように配置することと、を含む。

第３の態様によれば、以下の部屋が開示される。部屋であって、上記部屋は、
医薬成分を処理するための封入されたシステムを備え、上記封入されたシステムは、１つ以上の医薬成分を受け入れるための１つ以上の入口と、１つ以上の出口と、を備え、上記部屋はさらに、
上記封入されたシステムの性能を監視するための、本発明の第１の態様による監視システムを備え、上記第１センサは、上記封入されたシステムの外側かつ上記部屋内である第１ポイントに配置された、部屋。

第２の態様による部屋は、本開示の第１の態様に従って記述されたとおりの監視システムと同一又は類似の有利な点を提供し得る。

上記の部屋の封入されたシステムは、本発明の第１の態様による監視システムに関連して上で記述されたとおりの封入されたシステムであってよい。

幾つかの実施形態では、監視システムは封入されたシステムの性能を監視するように構成され得る。

第４の態様によれば、以下の製薬システムが開示される。製薬システムであって、
医薬成分を処理するための封入されたシステムを備え、封入されたシステムは、１つ以上の医薬成分を受け入れるための１つ以上の入口と、１つ以上の出口と、を備え、製薬システムはさらに、
本発明の第１の態様による、封入されたシステムの性能を監視するための監視システムを備え、第１センサは、封入されたシステムの外側かつ部屋内である第１ポイントに配置された、製薬システム。

第４の態様に従う製薬システムは、監視システムに対し、本開示の第１の態様によって記述されたとおりの封入されたシステムと同一又は類似の有利な点を提供し得る。

製薬システムの封入されたシステムは、本発明の第１の態様に従う監視システムに関連して上で記述されたとおりの封入されたシステムであってよい。

幾つかの実施形態では、監視システムは封入されたシステムの性能を監視するように構成され得る。

本発明の異なる態様は、上で記述されかつ以下で記述されるような、封入されたシステムの性能を監視するための監視システム、封入されたシステムの性能を監視するためである監視するための方法、封入されたシステム及び監視システムを備える部屋、ならびに封入されたシステム及び監視システムを備えるシステムを含む異なるやり方で実施されることができ、その各々は、上記された態様の少なくとも１つ以上に関連して記述された利益及び有利な点の１つ以上をもたらし、かつ、各々は、上記された態様の少なくとも１つ以上に関連して記述される、かつ／又は従属請求項で開示される、好ましい実施形態に対応する１つ以上の好ましい実施形態を有する。さらに、本明細書に記載された態様の少なくとも１つ以上に関連して記述された実施形態は、他の態様にも同様に適用され得ることが、理解されたい。

本発明の、上記の、かつ／又は追加的な、目的、特徴、及び有利な点は、添付の図面を参照しつつ、本発明の実施形態の例示的かつ非限定的な詳細な説明によって、さらに明瞭になるであろう。

図１は、本開示による監視システムの実施形態の概略的なブロック図を示している。 図２は、本開示による封入されたシステム及び監視システムを備える部屋の実施形態の概略的なブロック図を示している。 図３は、本開示による封入されたシステムの性能を監視するための方法の実施形態のフローチャートを示している。 図４は、本開示による封入されたシステムの性能を監視するための方法の実施形態のフローチャートを示している。 図５ａは、封入されたシステムの要素の斜視図を示している。 図５ｂは、図５ａに示された封入されたシステムの要素の水平断面図を示している。 図６ａは、封入されたシステムの要素の斜視図を示している。 図６ｂは、図６ａに示された封入されたシステムの要素の断面図を示している。 図７は、本開示による監視システムの実施形態のインレットアダプタの要素の概略図を示している。 図８は、本開示による監視システムの実施形態のインレットアダプタの要素の概略図を示している。

同様の参照符号は、本明細書に記載の各種実施形態及び図面を通じて同様の要素のために用いられる。

以下の説明では、添付の図面に対する参照が行われる。添付の図面は、例示の手段を用いて、本発明がどのように実践され得るかを示している。

図１は、本開示による監視システム１の実施形態の概略的なブロック図を示している。監視システム１は、医薬成分を処理するための封入されたシステム（図１には示されていない）の性能を監視するための監視システムであり、封入されたシステムは、１つ以上の医薬成分を受け入れるための１つ以上の入口と、１つ以上の出口と、を備える。監視システム１は、第１センサ１０と、第１センサ１０に動作的に接続可能な処理ユニット２０と、を備える。第１センサ１０は、封入されたシステムの外側の第１ポイントに配置されるように構成される。第１センサ１０は、封入されたシステムの外側の空気中における粒子密度を示すセンサ信号を処理ユニット２０に繰り返し提供するように構成される。

処理ユニット２０は、センサ信号を、予測されるセンサ信号と比較するように構成される。

図２は、医薬成分を処理するための封入されたシステム５０と、本開示による監視システム２と、を備える部屋Ｒの実施形態の概略的なブロック図を示している。監視システム２は、第１センサ１０’と、第１センサ１０’に動作的に接続可能な処理ユニット２０と、を備える。第１センサ１０’は、封入されたシステム５０の外側の第１ポイントに配置されるように構成される。第１センサ１０’は、封入されたシステム５０の外側の空気中における粒子密度を示すセンサ信号を処理ユニット２０に繰り返し提供するように構成される。

第１センサ１０’は、センサ処理ユニット１１０及び空気吸引ポンプ１１２を備えているという点においてのみ、監視システム１の第１センサ１０と異なっている。監視システム２の他の実施形態では、第１センサ１０が、第１センサ１０’の代わりに使用されてもよいことは、理解されたい。

封入されたシステム５０は、１つ以上の医薬成分を受け入れるための第１入口５１と、出口５６と、を備える。上記の封入されたシステムは、１つ以上の医薬成分を受け入れるための第２入口５２をさらに備える。封入されたシステム５０は、境界部５４によって接続された、ミキサの形態である第１モジュール５３と、タブレットプレス機の形態である第２モジュール５５と、を備える。第１入口５１及び第２入口５２は、各々、境界部（図示されてはいない）を介して第１モジュール５３に接続されている。追加的には、第２モジュール５５は、他の境界部（図示されてはいない）によって出口５６に接続される。

第１センサ１０’は、封入されたシステム５０の第１潜在的漏出ゾーンに近接するように、例えば約５ｃｍの距離を有するように、配置される。当該封入されたシステムの第１潜在的漏出ゾーンは、入口５１である。第１センサ１０’は、粒子密度を示すセンサ信号を出力するように構成されたセンサ処理ユニット１００を備える。センサ処理ユニット１００は、ＣＰＵである。

監視システム２は、処理ユニット２０に動作的に接続可能な第２センサ１１をさらに備える。第２センサ１１は、封入されたシステム５０の外側の第２ポイントに配置されている。第２ポイントは、境界部５４の形態の、第２潜在的漏出ゾーンである。第２センサ１１は、境界部５４に対して５ｃｍの距離を有するように配置され、かつ、第１センサ１０’に対して５０ｃｍより大きな距離を有するように配置されている。第２センサ１１は、封入されたシステムの外側の空気中における粒子密度を示す第２センサ信号を処理ユニットに繰り返し提供するように構成される。

監視システム２は、背景センサ１２をさらに備え、背景センサ１２は、封入されたシステム５０の外側に配置されるように構成され、かつ、封入されたシステム５０の外側の空気中における粒子密度を示す背景センサ信号を処理ユニット２０に繰り返し提供するように構成される。背景センサ１２は、第１センサ１０に対して距離を有するように、かつ第２センサ１１に対して距離を有するように、配置されている。

処理ユニット２０は、当該処理ユニットが少なくとも第１センサ１０’からのセンサ信号は予測されるセンサ信号と異なっていると判定したときには、空気中の粒子密度が予測される空気中の粒子密度と異なっていることを示す出力信号を出力するように構成される。

第１センサ１０’、第２センサ１１、及び背景センサ１２は、すべて部屋Ｒ内かつ封入されたシステム５０の外側に配置される。

第２センサ１１及び背景センサ１２は、各々、それぞれセンサ処理ユニット１１０、１２０を備える。

処理ユニット２０は、封入されたシステム５０を取り囲む部屋Ｒ内で、封入されたシステム５０の外側に、配置される。

処理ユニット２０は、センサ信号を予測されるセンサ信号と比較するように構成される。予測されるセンサ信号は、閾値を表し、かつ／又は、閾値であり得る。監視システムの処理ユニット２０は、第１センサ１０’のセンサ信号及び／又は第２センサ１１のセンサ信号が閾値を超えているとき、漏出が発生していると判定する。閾値は、背景センサ１２からの入力に基づき、処理ユニット２０によって動的に決定される。

第１センサ１０’、第２センサ１１、及び背景センサ１２の各々は、それぞれ空気吸引ポンプ１０２、１１２、１２２を備える。空気吸引ポンプ１０２、１１２、１２２は、各々、２ｌ／ｍｉｎの空気流を提供するように構成される。

第１センサ１０’及び第２センサ１１は、それぞれの保持デバイス（図示されてはいない）を用いて、封入されたシステムに対して固定されている。

監視システムは、第１範囲内のサイズを有する粒子の粒子密度を判定するように構成される。第１範囲は、０．３－１７マイクロメートルの範囲の部分範囲である。

処理ユニット２０は、第１範囲内のサイズを有する粒子の粒子密度を判定するように構成されている。処理ユニット２０は、第１センサ１０’からのセンサ信号に基づき、第１範囲内のサイズを有する粒子の粒子密度を判定するように構成される。処理ユニット２０は、第２センサ１１からのセンサ信号に基づき、第１範囲内のサイズを有する粒子の粒子密度を判定するように構成される。

第１センサ１０’はさらに、処理ユニット２０に対して、４つの部分範囲における粒子のカウント数を示す信号の形態である、封入されたシステム５０の外側の空気中の粒子のサイズ分布を示すセンサ信号を提供するように構成される。同様に、第２センサ１１及び背景センサ１２は、各々、処理ユニット２０に、４つの部分範囲における粒子のカウント数を示す信号の形態である、封入されたシステム５０の外側の空気中における粒子のサイズ分布を示すセンサ信号を提供するように構成される。

処理ユニット２０は、センサ信号を期待されるセンサ信号と比較するように構成される。予測されるセンサ信号は、少なくとも部分的には、背景センサ信号に基づく。

処理ユニット２０は、背景センサ信号に基づき、背景粒子密度を判定するように構成される。処理ユニット２０は、第１センサ１０’からのセンサ信号に基づいて判定される粒子密度からの背景粒子密度を、第２センサ１１の信号に基づいて判定される粒子密度からの背景粒子密度と比較するように構成される。

背景センサ１２は、封入されたシステム５０を取り囲む部屋Ｒへの吸気中の粒子密度を示す背景センサ信号を提供するように構成される。背景センサは、封入されたシステム５０から２０ｃｍ以上の距離を有するように配置される。

図３は、本開示による封入されたシステムの性能を監視するための方法３の実施形態のフローチャートを示している。方法３は、医薬成分を処理するための封入されたシステムの性能を監視するための方法であり、当該封入されたシステムは、１つ以上の医薬成分を受け入れるための１つ以上の入口及び１つ以上の出口を備える。方法３は、
第１潜在的漏出ゾーンを特定するステップ３０と、
第１センサを、封入されたシステムの外側で、第１潜在的漏出ゾーンに近接するように配置するステップ３１であって、第１センサは、空気中の粒子密度を示すセンサ信号を繰り返し提供するように構成された、配置するステップ３１と、
センサ信号に基づき、封入されたシステムの性能を判定するステップ３２と、を含む。

図４は、本開示による封入されたシステムの性能を監視するための方法の実施形態４のフローチャートを示している。方法４は、
第１潜在的漏出ゾーンを特定するステップ４０と、
第１センサを、封入されたシステムの外側で、第１潜在的漏出ゾーンに近接するように配置するステップ４１であって、第１センサは空気中の粒子密度を示すセンサ信号を繰り返し提供するように構成される、ステップ４１と、を含む。さらに、
特定するステップ４０及び配置するステップ４１は、方法３のステップ３０及び３１と同様である。

方法４において、封入されたシステムは部屋の中に配置されている。第１センサを配置するステップ４１は、第１センサを、部屋内かつ封入されたシステムの外側に配置することを含む。第１センサを配置するステップ４１は、第１センサを、第１潜在的漏出ゾーンから２０ｃｍ未満の距離を、例えば約５ｃｍの距離を、有するように配置することを含む。

第１センサは、空気吸引ポンプ等の空気吸引手段を備えており、かつ、第１センサを配置するステップ４１は、第１センサを、第１潜在的漏出ゾーンから０．５ｃｍより大きく離れた距離に配置することを、さらに含む。

選択的には、封入されたシステムは、境界部で接続された第１モジュール及び第２モジュールを備えており、第１潜在的漏出ゾーンは、１つ以上の入口、１つ以上の出口、及び、選択的には境界部、から選択される。第１潜在的漏出ゾーンを特定するステップ４０は、第１潜在的漏出ゾーンを、１つ以上の入口、１つ以上の出口、及び、選択的には境界部、から選択することを含む。

方法４は、
第２潜在的漏出ゾーンを判定するステップ４２と、
第２センサを第２潜在的漏出ゾーンに近接するように配置するステップ４３と、を含む。

第２センサを配置するステップ４３は、第２センサを、第１センサに対して少なくとも１０ｃｍ、例えば少なくとも２０ｃｍ、例えば少なくとも５０ｃｍ、の距離を有するように配置することをさらに含む。

第２センサは、処理ユニットに動作的に接続可能であり、かつ、処理ユニットに対し、空気中の粒子密度を示す第２センサ信号を繰り返し提供するように構成される。

方法４は、
背景センサを、封入されたシステムに対して、いかなる潜在的漏出ゾーンからも、少なくとも２０ｃｍの、好ましくは少なくとも５０ｃｍの、好ましくは少なくとも１ｍの、距離を有するように配置するステップ４４をさらに含む。方法４においては、背景センサを配置するステップ４４は、背景センサを、封入されたシステムを取り囲む部屋の空気取入口に近接するように配置することを含む。

方法４は、第１センサからのセンサ信号及び第２センサ信号に基づき、封入されたシステムの性能を判定するステップ４５を、さらに含む。

図５ａは、封入されたシステム５０’の要素の斜視図を示しており、一方、図５ｂは、封入されたシステム５０’の要素の水平断面図を示している。封入されたシステム５０’は、医薬成分のための第１容器である第１ＩＢＣ５１’と、他の医薬成分のための第２容器である第２ＩＢＣ５２’と、を備える。第１ＩＢＣ５１’及び第２ＩＢＣ５２’は、両方とも、きちんとした（ｒｅｓｐｅｃｔａｂｌｅ）実質的に管状の第１境界部５７ａ及び実質的に管状の第２境界部５７ｂによって、ミキサ５３’に接続されている。実質的に管状の第１境界部５７ａ及び実質的に管状の第２境界部５７ｂは、潜在的漏出ゾーンを含んでいる。

図５ａ及び５ｂに示されているように、第１球体５８ａは、実質的に管状の第１境界部５７ａの中心点から２０ｃｍの距離Ｒを示しており、即ち、実質的に管状の第１境界部５７ａによって形成される第１潜在的漏出ゾーンの潜在的漏出点から２０ｃｍの距離を示している。第２球体５８ｂは、実質的に管状の第２境界部５７ｂの中心点から２０ｃｍの距離Ｒを示しており、即ち、実質的に管状の第２境界部５７ｂによって形成される第２潜在的漏出ゾーンの潜在的漏出点から２０ｃｍの距離を示している。第１球体５８ａ及び封入されたシステム５０’は、封入されたシステム（図５ａ、５ｂに示されてはいない）の第１センサが有利には配置され得る体積部分（ｖｏｌｕｍｅ）を画定する。その体積部分は、実質的に球状の外周を有する。第２球体５８ａ及び封入されたシステム５０’は、監視システム（図５ａ、５ｂに示されてはいない）の第２センサが有利には配置され得る体積部分を画定する。その体積部分は、実質的に球状の外周を有する。他の実施形態では、監視ユニットの潜在的な第２センサが有利には配置され得る体積部分は、該体積部分の外周部の任意の点から潜在的漏出ゾーンのそれぞれの最も近い点まで、２０ｃｍの距離を有する場合もある。例えば、潜在的漏出ゾーンが環状である場合、その体積部分は実質的に円柱状の外周部を有し、かつ、実質的に円柱状の外周部の端部の各々に、２つの半球部を有する、という場合がある。

図６ａは、封入されたシステム５０’’の要素の斜視図を示しており、一方、図６ｂは、図６ａに示された封入されたシステム５０’’の要素の断面図を示している。

図６ａ及び６ｂでは、２区画（ｔｗｏ－ｓｅｃｔｉｏｎ）スプリットバタフライバルブ５７’によって接続された開閉可能な２つのチューブが示されている。バルブ５７’は、潜在的漏出ゾーンを構成する。

図６ａ及び６ｂでは、球体５８’は、潜在的漏出ゾーン即ちバルブ５７’の中心点から２０ｃｍの距離Ｒを示している。図５ａ及び５ｂの封入されたシステムの要素に関連して示された球体と同様に、球体５８’及び封入されたシステム５０’’は、ここでは、監視システムが有利には配置され得る、監視システムの外側の空気の体積部分を画定する。図６ａ及び６ｂにおいて、球体５８’によって画定される体積部分は、球状であり、即ち球形の外形を有する一方、他の実施形態では、体積部分は実質的に管状の区画を有する外形を有する。代替的又は追加的には、上記体積部分の外周上の各点は、潜在的漏出ゾーン即ちバルブ５７’の最も近い点それぞれに対して２０ｃｍの距離を有し得る。

バルブ５７’の潜在的漏出ゾーンは、各々が複数の潜在的漏出点を備える、第１潜在的漏出サブゾーン５７０及び第２潜在的漏出サブゾーン５７２を備える。第１潜在的漏出サブゾーン５７０及び第２潜在的漏出サブゾーンは、チューブの周囲にあるバルブ５７’に沿って延在している。幾つかの実施形態では、体積部分は、その外周上の各点が、第１潜在的漏出点５７０及び第２潜在的漏出点５７２の最も近い潜在的漏出点に対し、２０ｃｍの距離を有するように、画定される。

図７は、本開示による監視システムの実施形態のインレットアダプタの要素６０の概略図を示している。

インレットアダプタ６０は、３つの入口６１ａ、６１ｂ及び６１ｃ、ならびに出口６２を備える。出口６２は、第１センサ（図７に示されてはいない）の入口に接続されるように構成されている。アダプタの入口６１ａ、６１ｂ、及び６１ｃは、第１センサの空気吸引手段が、第１潜在的漏出ゾーン５４’の断面の円周の少なくとも４０％に沿って空気を取り入れることができるように、構成されている。空気流は、図７の矢印によって示されている。

第１潜在的漏出ゾーン５４’は、封入されたシステム（図７に示されてはいない）の第１モジュールと第２モジュールの境界部である。

３つの入口６１ａ、６１ｂ、及び６１ｃの各々は、出口６２と流体連通しており、かつ、互いに流体連通している。アダプタの入口６１ａ、６１ｂ、及び６１ｃの各々は、開口を有する経路として設けられている。開口の各々は、第１潜在的漏出ゾーン５４’に面している。

アダプタの入口６１ａ、６１ｂ、及び６１ｃは、空気吸引手段が、第１潜在的漏出ゾーン５４’の断面の円周の少なくとも５０％に沿って空気を取り入れることができるように、構成される。アダプタの入口６１ａ、６１ｂ、及び６１ｃは、空気流が、アダプタの１つ以上の入口からアダプタの出口６２まで流れることができるように、構成される。

第１潜在的漏出ゾーン５４’は、実質的に管状であり、かつ、実質的に円形の断面を有する。

アダプタの入口６１ａ、６１ｂ、及び６１ｃは、第１センサの空気吸引手段が、第１潜在的漏出ゾーン５４’の断面の円周の少なくとも５０％を通過する空気流を引き起こすことができるように、構成される。

インレットアダプタの入口６１ａ、６１ｂ、及び６１ｃは、空気吸引手段が、第１潜在的漏出ゾーン５４’の断面の円周まわりの３つのそれぞれの位置で空気を取り入れることができるように、配置される。

図８は、本開示による監視システムの実施形態のインレットアダプタの要素の概略図を示している。

図８は、本開示による監視システムの実施形態のインレットアダプタの要素６０’の概略図を示している。

インレットアダプタ６０’は、入口６１’及び出口６２を備える。出口６２は、（図８には示されていない）第１センサの入口に接続されるように構成されている。アダプタの入口６１’は、第１センサの空気吸引手段が、第１潜在的漏出ゾーン５４’の断面の円周の少なくとも４０％に沿って空気を取り入れることができるように、構成されている。空気流は、図８の矢印によって示されている。

第１潜在的漏出ゾーン５４’は、封入されたシステム（図８に示されてはいない）第１モジュールと第２モジュールの境界部である。

入口６１’は、出口６２と流体連通している。入口６１’は、周囲へと向かう、インレットアダプタの要素６１’内の開口として設けられている。

インレットアダプタ６０’は、第１潜在的漏出ゾーン５４’の断面の円周の少なくとも６０％を取り囲むように構成されている。

第１潜在的漏出ゾーン５４’の断面の円周の少なくとも一部分を取り囲むように構成されたインレットアダプタ６０’は、インレットアダプタ６０’の一部分と潜在的漏出ゾーン５４’の断面の円周の一部分の間に空気経路６３が形成されるように、配置される。インレットアダプタ６０’は、単一の入口６１’を備える。

アダプタの入口６１’は、アダプタの１つ以上の入口からアダプタの出口６２までの空気流を可能にするように構成される。アダプタの入口６１’は、第１センサの空気吸引手段が、第１潜在的漏出ゾーン５４’の断面の円周の少なくとも６０％を通過する空気流を引き起こすことができるように、構成され、結果として、第１潜在的漏出ゾーン５４’の断面の円周の少なくとも６０％を通過した空気流が、出口６２に存在する。

幾つかの実施形態が詳細に説明され、かつ示されてきたが、本発明はそれらに限定されるものではなく、以下の請求項において定義される主題の範囲内で、他の方法でも具現化され得る。特に、本発明の範囲から逸脱することなく、他の実施形態を利用することが可能であり、かつ、構造的及び機能的な変更を行うことが可能であることが、理解されたい。

幾つかの手段を列挙した装置クレームでは、これらの手段の幾つかは、１つの同じ品目のハードウェアによって具現化され得る。特定の手段が、相互に異なる従属請求項に記載されているか、又は異なる実施形態に記載されているという単なる事実は、これらの手段の組み合わせが有利に使用できないことを示すわけではない。

本明細書で使用される場合、「含む／含んでいる（ｃｏｍｐｒｉｓｅ／ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という語は、記載された特徴、整数、ステップ、又は構成要素の存在を特定するために採用されるが、しかしながら、１つ以上の他の特徴、整数、ステップ、構成要素、又はそれらのグループの存在を排除するわけではないということは、強調されるべきである。
また、本開示は、以下の態様を含む。
〔態様１〕
医薬成分を処理するための封入されたシステムの性能を監視するための監視システムであって、前記封入されたシステムは、１つ以上の医薬成分を受け入れるための１つ以上の入口と、１つ以上の出口と、を備える、監視システムにおいて、
前記監視システムは、第１センサと、前記第１センサに動作的に接続可能な処理ユニットと、を備え、前記第１センサは、前記封入されたシステムの外側の第１ポイントに配置され、かつ、前記第１センサは、前記封入されたシステムの外側の空気中における、０．１マイクロメートルよりも大きなサイズを有する粒子の粒子密度を示すセンサ信号を前記処理ユニットに繰り返し提供するように構成され、
前記処理ユニットは、前記センサ信号を、予測されるセンサ信号と比較するように構成され、かつ、
前記処理ユニットは、前記処理ユニットが前記センサ信号は前記予測されるセンサ信号と異なっていると判定した場合には、空気中の粒子密度が予測される空気中の粒子密度と異なっていることを示す出力信号を出力するように構成される、監視システム。
〔態様２〕
前記第１センサは、前記封入されたシステムの第１潜在的漏出ゾーンに近接するように配置されるように構成される、態様１に記載の監視システム。
〔態様３〕
前記第１センサは、入口を有する空気吸引手段を備え、かつ、前記監視システムは、インレットアダプタであって、１つ以上の入口と、前記第１センサの前記入口に接続されるように構成された出口と、を備えるインレットアダプタをさらに備え、かつ、前記アダプタの１つ以上の前記入口は、前記第１センサの前記空気吸引手段が、前記第１潜在的漏出ゾーンの断面の円周の少なくとも４０％に沿った部分から空気を取り入れることができるように、構成された、態様２に記載の監視システム。
〔態様４〕
インレットアダプタは、複数の入口であって、前記空気吸引手段が前記第１潜在的漏出ゾーンの前記断面の前記円周に沿ったそれぞれ複数の部分で空気を取り入れることができるように配置された、複数の入口を備えるか、又は、前記インレットアダプタは、前記第１潜在的漏出ゾーンの前記断面の前記円周の少なくとも一部を、例えば、少なくとも半分を、取り囲むように構成された、態様３に記載の監視システム。
〔態様５〕
前記第１センサは、前記封入されたシステムに対して、例えば前記封入されたシステムの潜在的漏出ゾーンに対して、０．５－２０ｃｍの、好ましくは１－１５ｃｍの、好ましくは１－１０ｃｍの、好ましくは２－８ｃｍの、好ましくは３－８ｃｍの、好ましくは４－６ｃｍの、距離を有するように配置されるように構成された、態様１ないし４のいずれか１つに記載の監視システム。
〔態様６〕
前記監視システムは、第１範囲内のサイズを有する粒子の粒子密度を判定するように構成され、前記第１範囲は、０．１－３００マイクロメートルの範囲の、好ましくは０．１－１００マイクロメートルの範囲の、好ましくは０．１－４０マイクロメートルの範囲の、好ましくは０．２－２５マイクロメートルの範囲の、好ましくは０．３－１８マイクロメートルの範囲の、部分範囲である、態様１ないし５のいずれか１つに記載の監視システム。
〔態様７〕
前記監視システムは、第１範囲内のサイズを有する粒子の粒子密度を判定するように構成され、前記第１範囲は、前記封入されたシステムの前記１つ以上の医薬成分に関する知識に少なくとも部分的に基づき、かつ／又は前記第１センサの位置に少なくとも部分的に基づく、態様１ないし６のいずれか１つに記載の監視システム。
〔態様８〕
前記第１センサは、前記封入されたシステムの外側の前記空気中の粒子のサイズ分布を示すセンサ信号を前記処理ユニットに対して提供するようにさらに構成された、態様１ないし７のいずれか１つに記載の監視システム。
〔態様９〕
前記監視システムは、背景センサをさらに備え、前記背景センサは、前記封入されたシステムの外側に配置されるように構成され、かつ、前記封入されたシステムの外側の空気中の粒子密度を示す背景センサ信号を前記処理ユニットに対して繰り返し提供するように構成され、前記背景センサは、前記第１センサに対して距離を有するように配置されるように構成され、前記予測されるセンサ信号は、前記背景センサ信号に少なくとも部分的に基づく、態様１ないし８のいずれか１つに記載の監視システム。
〔態様１０〕
医薬成分を処理するための封入されたシステムの性能を監視するための方法であって、前記封入されたシステムは、１つ以上の医薬成分を受け入れるための１つ以上の入口と、１つ以上の出口と、を備える、方法において、前記方法は、
第１潜在的漏出ゾーンを特定するステップと、
第１センサを、前記封入されたシステムの外側で、前記第１潜在的漏出ゾーンに近接するように配置するステップであって、前記第１センサは、空気中の粒子密度を示すセンサ信号を繰り返し提供するように構成される、配置するステップと、
前記センサ信号に基づき、前記封入されたシステムの性能を判定するステップと、を含み、
前記封入されたシステムの性能を判定する前記ステップは、前記センサ信号を予測されるセンサ信号と比較することを含み、かつ、前記センサ信号が前記予測されるセンサ信号と異なっていると判定された場合には、空気中の粒子密度が予測される空気中の粒子密度と異なっていることを示す出力信号を出力することを含む、方法。
〔態様１１〕
前記封入されたシステムは、部屋の中に配置され、かつ、前記第１センサを配置する前記ステップは、前記第１センサを前記部屋の内側かつ前記封入されたシステムの外側に配置することを含む、態様１０に記載の方法。
〔態様１２〕
前記第１センサを配置する前記ステップは、前記第１センサを、前記第１潜在的漏出ゾーンから２０ｃｍ未満の距離を有するように配置することを含む、態様１０又は１１に記載の方法。
〔態様１３〕
前記封入されたシステムは、選択的には、境界部で接続された第１モジュール及び第２モジュールを備え、前記第１潜在的漏出ゾーンは、前記１つ以上の入口、前記１つ以上の出口、及び、選択的には前記境界部、から選択される、態様１０から１２のいずれか１つに記載の方法。
〔態様１４〕
前記方法は、
背景センサを、前記封入されたシステムに対して距離を有するように、いかなる潜在的漏出ゾーンからも、少なくとも２０ｃｍの、好ましくは少なくとも５０ｃｍの、好ましくは少なくとも１ｍの、距離を有するように、配置するステップをさらに含む、態様２１から２６のいずれか１つに記載の方法。
〔態様１５〕
部屋であって、前記部屋は、
医薬成分を処理するための封入されたシステムを備え、前記封入されたシステムは、１つ以上の医薬成分を受け入れるための１つ以上の入口と、１つ以上の出口と、を備え、前記部屋はさらに、
前記封入されたシステムの性能を監視するための、態様１から９のいずれか１つに記載の監視システムを備え、前記第１センサは、前記封入されたシステムの外側かつ前記部屋内である第１ポイントに配置された、部屋。

Claims (15)

1. 塵埃封入能力を有する封入されたシステムを備える製薬システムであって、前記封入されたシステムは、医薬成分を処理するためであり、前記封入されたシステムは、１つ以上の医薬成分を受け入れるための１つ以上の入口と、１つ以上の出口と、を備えている、製薬システムにおいて、前記製薬システムは、医薬成分を処理するための前記封入されたシステムの性能を監視するための監視システムをさらに備えており、
   前記監視システムは、第１センサと、前記第１センサに動作的に接続可能な処理ユニットと、を備え、前記第１センサは、前記封入されたシステムの外側の第１ポイントに配置され、かつ、前記第１センサは、前記封入されたシステムの外側の空気中における、０．１マイクロメートルよりも大きなサイズを有する粒子の粒子密度を示すセンサ信号を前記処理ユニットに繰り返し提供するように構成され、
   前記処理ユニットは、前記センサ信号を、予測されるセンサ信号と比較するように構成され、かつ、
   前記処理ユニットは、前記処理ユニットが前記センサ信号は前記予測されるセンサ信号と異なっていると判定した場合には、空気中の粒子密度が予測される空気中の粒子密度と異なっていることを示す出力信号を出力するように構成される、ことを特徴とする、製薬システム。
2. 前記第１センサは、前記封入されたシステムの第１潜在的漏出ゾーンに近接するように配置される、請求項１に記載の製薬システム。
3. 前記第１センサは、入口を有する空気吸引手段を備え、かつ、前記監視システムは、インレットアダプタであって、１つ以上の入口と、前記第１センサの前記入口に接続されるように構成された出口と、を備えるインレットアダプタをさらに備え、かつ、前記インレットアダプタの１つ以上の前記入口は、前記第１センサの前記空気吸引手段が、前記第１潜在的漏出ゾーンの断面の円周の少なくとも４０％に沿った部分から空気を取り入れることができるように、構成された、請求項２に記載の製薬システム。
4. 前記インレットアダプタは、複数の入口であって、前記空気吸引手段が前記第１潜在的漏出ゾーンの前記断面の前記円周に沿ったそれぞれ複数の位置で空気を取り入れることができるように配置された、複数の入口を備えるか、又は、前記インレットアダプタは、前記第１潜在的漏出ゾーンの前記断面の前記円周の少なくとも一部を取り囲むように構成された、請求項３に記載の製薬システム。
5. 前記第１センサは、前記封入されたシステムの潜在的漏出ゾーンに対して、０．５－２０ｃｍの距離を有するように配置される、請求項１に記載の製薬システム。
6. 前記監視システムは、第１範囲内のサイズを有する粒子の粒子密度を判定するように構成され、前記第１範囲は、０．１－３００マイクロメートルの範囲の部分範囲である、請求項１に記載の製薬システム。
7. 前記監視システムは、第１範囲内のサイズを有する粒子の粒子密度を判定するように構成され、前記第１範囲は、前記封入されたシステムの前記１つ以上の医薬成分の粒子サイズに関する知識に少なくとも部分的に基づき、かつ／又は、前記封入されたシステムが動作しているときに、どの医薬成分が前記封入されたシステム内の潜在的漏出ゾーンを通過するかに関する知識に少なくとも部分的に基づく、請求項１に記載の製薬システム。
8. 前記第１センサは、前記封入されたシステムの外側の前記空気中の粒子のサイズ分布を示すセンサ信号を前記処理ユニットに対して提供するようにさらに構成された、請求項１に記載の製薬システム。
9. 前記監視システムは、背景センサをさらに備え、前記背景センサは、前記封入されたシステムの外側に配置されており、かつ、前記封入されたシステムの外側の空気中の粒子密度を示す背景センサ信号を前記処理ユニットに対して繰り返し提供するように構成され、前記背景センサは、前記第１センサに対して距離を有するように配置されており、前記予測されるセンサ信号は、前記背景センサ信号に少なくとも部分的に基づく、請求項１に記載の製薬システム。
10. 塵埃封入能力を有する封入されたシステムの性能を監視するための方法であって、前記封入されたシステムは、医薬成分を処理するためであり、前記封入されたシステムは、１つ以上の医薬成分を受け入れるための１つ以上の入口と、１つ以上の出口と、を備える、方法において、前記方法は、
    第１潜在的漏出ゾーンを特定するステップと、
    第１センサを、前記封入されたシステムの外側で、前記第１潜在的漏出ゾーンに近接するように配置するステップであって、前記第１センサは、空気中の粒子密度を示すセンサ信号を繰り返し提供するように構成される、配置するステップと、
    前記センサ信号に基づき、前記封入されたシステムの性能を判定するステップと、を含み、
    前記封入されたシステムの性能を判定する前記ステップは、前記センサ信号を予測されるセンサ信号と比較することを含み、かつ、前記センサ信号が前記予測されるセンサ信号と異なっていると判定された場合には、空気中の粒子密度が予測される空気中の粒子密度と異なっていることを示す出力信号を出力することを含む、方法。
11. 前記封入されたシステムは、部屋の中に配置され、かつ、前記第１センサを配置する前記ステップは、前記第１センサを前記部屋の内側かつ前記封入されたシステムの外側に配置することを含む、請求項１０に記載の方法。
12. 前記第１センサを配置する前記ステップは、前記第１センサを、前記第１潜在的漏出ゾーンから２０ｃｍ未満の距離を有するように配置することを含む、請求項１０に記載の方法。
13. 前記封入されたシステムは、境界部で接続された第１モジュール及び第２モジュールを備え、前記第１潜在的漏出ゾーンは、前記１つ以上の入口、前記１つ以上の出口、及び、前記境界部、から選択される、請求項１０に記載の方法。
14. 前記方法は、
    背景センサであって、前記封入されたシステムの外側に配置されるように構成され、かつ、前記封入されたシステムの外側の空気中の粒子密度を示す背景センサ信号を、前記第１センサに動作可能に接続された処理ユニットに対して繰り返し提供するように構成された、背景センサを、前記封入されたシステムに対して距離を有するように、いかなる潜在的漏出ゾーンからも、少なくとも２０ｃｍの距離を有するように、配置するステップをさらに含む、請求項１０から１３のいずれか一項に記載の方法。
15. 部屋であって、前記部屋は、請求項１から９のいずれか一項に記載の製薬システムを備える、部屋。