JP7657204B2 - 受動安全装置、それを含む注射装置、及び前記注射装置を製造するための方法 - Google Patents

Description

本発明は、受動針安全装置、この受動針安全装置を備える予備充填シリンジなどの注射装置、及び前記注射装置を製造するための方法に関する。

本出願において、構成部分または装置の遠位端は、使用者の手から最も遠い端を意味すると理解され、近位端は、使用者の手に最も近い端を意味すると理解されるべきである。同様に、本出願において、「遠位方向」は、本発明の受動安全装置または注射装置に関して、注射方向を意味するものとして理解されるべきであり、「近位方向」は、前記注射方向と反対方向、すなわち、ユーザの手に向かう方向を意味するものとして理解されるべきである。

充填可能な注射器または充填済み注射器などの注射装置は、通常、医療製品の容器を形成する中空の本体またはバレルを備える。容器は、医薬品が容器から排出される軸方向の通路を画定する長手方向の先端の形態の遠位端を有する。遠位端には、患者の皮膚に挿入され、注射される製品が注射部位に通過するように設計された針が装備されている。

針刺し損傷のリスクを最小限に抑えるために、注射装置に注射後に針を保護する安全装置を提供することが知られている。この安全装置は、通常、注射装置の遠位端に対してスライドし、注射部位からの針の引き抜き後に針を覆うスリーブを備える。

安全装置は、能動的であっても受動的であってもよい。能動安全装置は、ユーザによって作動させる必要があり、すなわち、注射が完了すると針の保護をトリガーするために、ユーザが特定のアクションを実行する必要がある。対照的に、受動安全装置は、注射が完了すると針が確実に保護されるように、ユーザが何らかのアクションを実行する必要はない。

特許文献１は、そのような受動安全装置を開示している。この安全装置は、針保護位置と非保護位置との間で軸方向に摺動可能なスリーブを備える。このスリーブの近位部分は、非保護位置に到達するように半径方向外向きに変形するように構成される。この変形は、注射部位から針が取り外されると、前記スリーブの近位部分がスリーブ全体をその初期保護位置に戻すばねとして作用するようにエネルギーを蓄積することを可能にする。しかしながら、効果的なばね効果を達成するためには、スリーブの近位部分を最大限に変形させる必要がある。これには、針が注射部位にかなり長い距離に挿入されることが含まれる。これは、ユーザにとってストレスであったり有害であったりする可能性がある。さらに、上述のように、スリーブの近位部分は、半径方向外向きに延在するように構成される。この外向きの変形は、安全装置を半径方向にかなり煩雑にする。さらに、スリーブの変形は可視であり、ユーザを心配させる可能性がある。

特許文献２および特許文献３は、ニードルガードを開示している。

したがって、よりコンパクトであり、受動安全装置を製造することが容易である必要があり、前記安全装置は、注射が完了すると、針の信頼できる保護を可能にする。

国際公開２０１１／０９８８３１号パンフレット 米国特許第４，８９４，０５５号明細書 国際公開２０１３／１９２３２８号パンフレット

本発明の態様は、受動安全装置であって：
前記注射装置の遠位先端に固定されるように構成された近位端を有するスリーブと、
使用前位置と、前記ハブが前記使用前位置に対して近位に位置する注射位置と、前記ハブが前記注射位置に対して遠位に位置する安全位置との間で前記スリーブに摺動可能に取り付けられたハブと、
前記安全位置に向かって前記ハブを遠位に押し出すように構成された付勢要素と、
前記使用前位置と前記注射位置との間の前記スリーブに対して前記ハブと共にスライドするように構成されたプロテクタと、を備える受動安全装置であり、前記安全装置は、
前記ハブが前記注射位置にあるときに前記プロテクタの遠位移動をブロックし、前記プロテクタが前記ハブと共に遠位方向にスライドするのを防止するように構成された第１のブロック手段と、
ハブが安全位置にあるときにハブの近位移動をブロックするように構成される第２のブロック手段と、をさらに備える。

したがって、本発明の針安全装置は、コンパクトであり、製造が容易である一方で、注射後の針の信頼できる保護を可能にする。

本出願において、「受動安全装置」とは、注射部位から針を除去した後に針を保護するように、ユーザが注射後にいかなる行動も取る必要のない針安全装置を意味する。

一実施形態では、第１のブロック手段は、ハブが注射位置に到達したときにプロテクタをスリーブでスナップさせるように構成された第１のスナップ手段である。

これにより、コンパクトで製造しやすい安全装置を提供する。

一実施形態では、第１のスナップ手段は、プロテクタ上に設けられる。

この機能により、安全装置のコンパクト性が向上する。

一実施形態では、第１のスナップ手段は、ハブが使用前位置から注射位置に向かって移動するときにスリーブの長手方向スロットに摺動可能に係合される少なくとも１つの第１の弾性脚を含み、前記少なくとも１つの第１の弾性脚は、スリーブのブロック部材の遠位側に対して半径方向に変形し、ハブが注射位置にあるときに前記ブロック部材の近位側に隣接するように構成される。

これは、ハブが注射位置にあるときにプロテクタの遠位移動をブロックするために、コンパクトで製造が容易なソリューションを提供する。

一実施形態では、第２のブロック手段は、ハブが前記安全位置に到達したときにハブをスナップさせるように構成された第２のスナップ手段である。

これにより、コンパクトで製造しやすい安全装置を提供する。

一実施形態では、第２のスナップ手段がプロテクタ上に設けられている。

この機能により、安全装置のコンパクト性が向上する。

一実施形態では、第２のスナップ手段は、ハブが注射位置から安全位置に向かって移動するときにハブの近位スロットに摺動可能に係合される少なくとも１つの第２の弾性脚を備え、前記少なくとも１つの弾性脚は、ハブのブロック部材の遠位側に対して半径方向に変形し、ハブが安全位置にあるときに前記ブロック部材の近位側に隣接するように構成される。

これは、ハブが安全位置に到達すると、ハブの近位移動をブロックするために、コンパクトで簡単に製造できるソリューションを提供する。

一実施形態では、ハブは、ハブの近位スロットの近位端を画定する近位押出面を含み、前記近位押出面は、ハブが使用前位置から注射位置に移動するときに、前記プロテクタをハブと一緒にスライドさせるために、少なくとも１つの第２の弾性脚に当接するように構成される。

これにより、安全装置のコンパクト性が向上する。

一実施形態では、第２のスナップ手段は、ハブが注射位置から安全位置に向かって移動するときにハブの近位スロットに摺動可能に係合される少なくとも１つの第２の弾性脚を備え、前記少なくとも１つの弾性脚は、ハブのブロック部材の遠位側に対して半径方向に変形し、ハブが安全位置にあるときに前記ブロック部材の近位側に隣接するように構成される。

スリーブの長手方向脚は、ハブをこの使用前位置に保持し、付勢要素の作用に対して保持するように、ハブの使用前位置の保持部材の遠位側に当接するように構成された半径方向突起を備え得る。

一実施形態では、ハブは、保持フックなどの少なくとも１つの内側保持要素を含み、付勢要素は、ハブに遠位力を及ぼすために、前記内側保持要素に当接する遠位端を含み、スリーブは、ハブが注射位置に向かって移動するときに、前記少なくとも１つの保持要素が前記長手方向スロットに貫通及びスライドすることを可能にするために、開いた遠位端を備えた長手方向スロットを有する。

これにより、安全装置のコンパクト性が向上する。

一実施形態では、プロテクタは、支持リングを含み、第１のブロック手段は、前記支持リングから近位に延びる少なくとも１つの第１の弾性脚を含み、第２のブロック手段は、前記支持リングから遠位に延びる少なくとも１つの第２の弾性脚を含む。

その結果、第１の弾性脚および第２の弾性脚は、支持リングの反対側に位置する。これにより、安全装置のコンパクト性が向上する。

一実施形態では、少なくとも１つの第１の弾性脚および少なくとも１つの第２の弾性脚は、支持リングの円周方向にオフセットされる。

その結果、第１の弾性脚及び第２の弾性脚は、支持リングに沿って交互になる。これにより、安全装置のコンパクト性が向上する。

一実施形態では、プロテクタは、ハブ上で互いに直接組み立てられるように構成された２つの部品で構成される。

これにより、安全装置の製造が容易になる。プロテクタを形成する２つの部品のそれぞれは、前記支持リングの半円形の半分に対応し得る。２つの部品は同一であってもよい。

本発明の別の態様は、上記の受動安全装置を備える注射装置である。

本発明の別の態様は、上記注射装置を製造するための方法であって：
(ｉ) 前記受動針安全装置の前記針を前記注射装置の遠位先端に固定するステップと、
(ｉｉ) 前記受動針安全装置の前記付勢要素を前記スリーブに配置するステップと、
(ｉｉｉ) 前記受動針安全装置の前記ハブを前記付勢要素の前記作用に対して前記スリーブ上に配置するステップと、
(ｉｖ) 前記受動針安全装置の前記プロテクタを前記ハブ及び前記スリーブ上に配置するステップと、を含む、方法である。

本発明およびそれから生じる利点は、以下の添付の図面を参照して以下に示す詳細な説明から明らかになる：
図１は、本発明の一実施形態による安全装置の斜視図である。 図２は、本発明の一実施形態による安全装置の分解図である。 図３Ａは、本発明の実施形態による安全装置のスリーブの斜視図である。 図３Ｂは、本発明の一実施形態による安全装置のスリーブの側面図である。 図４は、本発明の実施形態による安全装置のハブの斜視図である。 図５は、本発明の実施形態による安全装置のプロテクタの斜視図である。 図６は、本発明の実施形態による安全装置の分解されたプロテクタの斜視図である。 図７Ａは、本発明の実施形態による注射装置のキャップの側面図である。 図７Ｂは、本発明の一実施形態による注射のキャップの断面図である。 図８は、使用前の位置にある、本発明の一実施形態による安全装置の斜視図である。 図９は、注射位置にある、本発明の一実施形態による安全装置の斜視図である。 図１０は、安全位置にある、本発明の一実施形態による安全装置の斜視図である。 図１１は、使用前位置にある、本発明の一実施形態による安全装置の断面図である。 図１２は、注射位置における、本発明の一実施形態による安全装置の断面図である。 図１３は、安全位置にある、本発明の一実施形態による安全装置の断面図である。

図１を参照すると、本発明の一実施形態による受動安全装置１が示される。受動安全装置１は、針刺しの傷害を防止するために、注射装置１００の針１０２を注射の終わりに覆うように構成される。

安全装置１は、安全装置１が注射を実行する準備ができている使用前位置（図１、８、１１ ）、安全装置１が針１０２を注射部位に入ることを可能にするために針を露出させる注射位置（図９、１２）、及び安全装置１が針１０２を覆い、針刺しの傷害を防止する安全位置（図１０、１３）の３つの連続した位置を採用してもよい。使用前の位置と安全位置は同一であっても異なっていてもよい。

図１、２、３Ａ及び３Ｂを参照すると、安全装置１は、注射装置１００の遠位先端１０４に固定的に取り付けられるように構成されたスリーブ２、スリーブ２に摺動可能に取り付けられるハブ４、ハブ４を遠位方向に押し付ける付勢要素６、及びスリーブ２に摺動可能に取り付けられるプロテクタ８を含む。安全装置１は、ハブ４が注射位置に到達したときにプロテクタ８をブロックするように構成された第１のブロック手段と、ハブ４が安全位置にあるときにハブ４をブロックするように構成された第２のブロック手段とをさらに備え、以下でさらに詳細に説明する。

管状スリーブ２は、長手方向軸Ａに沿って長手方向に延びる。スリーブ２は、遠位先端１０４および針１０２の近位部分を取り囲むように構成される。スリーブ２は、近位端および反対側の遠位端を含む。近位端は、例えば、接着、ねじ込み、連動、圧入などによって、注射装置１００の遠位先端１０４に固定されるように構成される。スリーブ２は、スリーブ２の近位端に位置してもよく、固定リング２０の形態であってもよいブロック部材を備える。図３Ａに見られるように、固定リング２０は、遠位先端１０４を収容する中心貫通開口部２０４を画定する。固定リング２０はまた、近位側及び反対側の遠位側を有する。遠位側は、傾斜した表面２００を画定し得る。近位側は、当接面２０２を画定し得る。

スリーブ２は、長手方向スロット２４によって互いに分離された１つまたはいくつかの長手方向脚２２をさらに含んでもよい。長手方向脚２２及び長手方向スロット２４は、長手方向軸Ａに平行に延在してもよい。長手方向スロット２４は、それらの遠位端で開き、それらの近位端で固定リング２０によって閉じてもよい。長手方向脚２２は、スリーブ２の遠位端を形成し得る自由な遠位端と、固定リング２０に接続され得る反対側の近位端とを有し得る。したがって、長手方向脚２２は、前記固定リング２０から遠位に延びる。長手方向脚２２は、固定リング２０に沿って規則的に分布し得る。スリーブ２の長手方向脚２２は、半径方向内向きに偏向するように構成され得る。長手方向脚２２は、外向きに延びる半径方向突起２２０などの半径方向突起２２０を含んでもよく、その機能は以下に現れるであろう。この半径方向突起２２０は、長手方向脚２２の自由遠位端に位置してもよい。半径方向突起２２０は、可能性のある傾斜、偏向及び／または保持面２２２を画定し得る近位側と、ブロック面２２４を画定し得る遠位側とを有する。

図１、２及び４を参照すると、ハブ４は、長手方向軸Ａに沿って長手方向に延びる。ハブ４は、スリーブ２を取り囲む。より具体的には、ハブ４は、ハブ４の遠位端が、針１０２を覆うように針１０２の先端を超えて遠位に配置されるように構成されてもよい、使用前位置（図１、図８、図１１）と、ハブ４が針１０２を露出させるように使用前位置に対して近位に格納される注射位置（図９、図１２）と、及び、針刺された傷害を回避するために、ハブ４が針１０２を覆うように、ハブ４の遠位端が針１０２の先端を超えて遠位に延びるように構成されている安全位置（図１０、図１３）との間の軸Ａに沿ってスリーブ２に摺動可能に取り付けられる。

管状ハブ４は、遠位端及び反対側の近位端を有する。遠位端は、注射を実行するために、針１０２が前記開口部４０を通って延びるように構成された中央開口部４００を画定する。ハブ４の遠位端は、典型的には患者の皮膚などの注射部位に接触し、針１０２が注射部位に入るときにハブ４を注射位置に近位に押し付けるように構成された当接面４０２をさらに備える。当接面４０２は、開口部４００を取り囲んでもよい。図４に示されるように、ハブ４の近位端は、スリーブ２を受容する開口部４４を画定する。

ハブ４は、ハブ４の近位端に位置し得るブロック部材を備える。ブロック部材は、ブロックリング４６の形態であってもよい。前記ブロックリング４６は、近位側及び反対側の遠位側を有する。図４に最もよく示されるように、近位側は、ブロック面４６０を画定する。遠位側は、傾斜した偏向面４６２を画定し得る。

ハブ４は、長手方向軸Ａに平行に延在する１つまたは複数の近位スロット４８を備える。近位スロット４８は、上方に延在してもよく、スリーブ２の長手方向脚２２と整列してもよい。近位スロット４８は、ブロックリング４６によって近位端で閉じられる。近位スロット４８はまた、押出面４１０によってその遠位端で閉じられてもよく、前記押出面４１０は、ハブ４が注射位置に向かって移動するときにプロテクタ８を近位方向に押し、プロテクタ８がハブ４と共に注射位置に向かってスライドするように構成される。

ハブ４は、長手方向軸Ａに平行に延びる１つまたは複数の遠位スロット４９を備えてもよい。遠位スロット４９は、近位スロット４８と整列し、近位スロット４８に対して遠位に位置する。遠位スロット４９は、ハブ４の遠位端を形成し得、したがって中央開口部４００及び当接面４０２を区切る、遠位リング４０によって遠位端で閉じられ得る。遠位スロット４９は、遠位保持面４１２によって、その近位端で閉じられてもよい。遠位保持面４１２は、注射の前に、付勢要素６によって及ぼされる力に対して使用前の位置にハブ４を維持するように、長手方向脚２２の半径方向突起２２０に当接するように構成され得る。近位スロット４８および／または遠位スロット４９は、ハブ４の円周方向に沿って規則的に分布し得る。

スリーブ２の半径方向突起２２０及びハブ４の遠位スロット４９はまた、スリーブ２に対するハブ４の並進を誘導するように誘導手段として機能してもよい。

ハブ４は、近位スロット４８の遠位端および／または遠位スロット４９の近位端に位置し得る保持部材を含んでもよい。保持部材は、近位スロット４８を隣接する遠位スロット４９から分離し得る中間リング４１の形態であってもよい。中間リング４１は、押出面４１０を画定し得る近位側を備える。中間リング４１は、遠位保持面４１２を画定し得る遠位側を備える。前記遠位保持面４１２は、前記遠位保持面４１２が半径方向突起２２０に当接するときに、スリーブ２の長手方向脚２２の内向きの変形を有利にするように傾斜されてもよい。したがって、半径方向突起２２０は、ハブ４が安全位置に向かって移動するときに、遠位スロット４９を係合解除し、近位スロット４８と係合し得る。

ハブ４は、付勢要素６の遠位端に支持を提供するように、ハブ４の内側側壁から延在し得るフック４２などの１つまたは複数の保持要素を含んでもよい。これらの保持要素は、ハブ４が注射位置に向かって移動するときに、スリーブ２の長手方向スロット２４に沿って入り、スライドするように構成され、それにより、付勢要素６はエネルギーを蓄積する。

付勢要素６は、例えば、内向きに突出するフック４２によって遠位端がハブ４に接続され、近位端がスリーブ２と遠位先端１０４との間に固定されるばねであってもよい。

図１、２及び５を参照すると、プロテクタ８は、スリーブ２を取り囲み、ハブ４に対して近位に位置する。プロテクタ８は、ハブ４が使用前位置から注射位置に移動するときに、ハブ４と共にスリーブ２上にスライドするように構成される。したがって、プロテクタ８は、遠位当接面８２０を含み、前記遠位当接面８２０は、ハブ４の押出面４１０によって押し出されるように構成される。

プロテクタ８は、さらに、ハブ４が注射位置から安全位置に移動するときに、スリーブ２に対して固定されるように構成される。したがって、安全装置１は、ハブ４が注射位置から安全位置に移動するときにプロテクタ８が遠位方向に戻るのを防止するように構成された第１のブロック手段を備える。第１のブロック手段は、好ましくは、ハブ４が注射位置に到達するとすぐにプロテクタ８をスリーブ２でスナップさせるように構成される第１のスナップ手段の形態であり得る。

第１のスナップ手段は、プロテクタ８上に設けられた第１の弾性脚８１を備え得る。第１の弾性脚８１は、長手方向軸Ａに平行に延在してもよく、それらは、スリーブ２の長手方向スロット２４の上に位置してもよく、前記長手方向スロット２４と整列してもよい。

ハブ４が使用前位置から注射位置に移動されるとき、第１の弾性脚８１の自由端は、スリーブ２の長手方向スロット２４に係合される。したがって、第１の弾性脚８１及び長手方向スロット２４は、ハブ４が注射位置に到達する前に、スリーブ２に対するプロテクタ８の並進を誘導するための誘導手段として機能し得る。

第１の弾性脚８１は、スリーブ２の固定リング２０の近位側に当接するときに半径方向外向きに変形し、長手方向スロット２４を係合解除し、前記固定リング２０の後ろを通過するように構成される。

第１の弾性脚８１は、第１の弾性脚８１の半径方向変形を有利にするように、傾斜されてよく、固定リング２０の遠位側に当接することが意図されている近位偏向面８１０を含んでよい。

第１の弾性脚８１は、ハブ４が注射位置から安全位置に移動しているときにプロテクタ８の遠位移動をブロックするように、固定リング２０の遠位側に当接するように構成された遠位当接面８１２を含んでもよい。

第１の弾性体は、プロテクタ８が注射位置にあるときにプロテクタ８の近位移動をブロックするように、例えば、注射装置１００の遠位肩部１０８に当接するように構成された近位当接面８１４をさらに含んでもよい。

第１の弾性脚８１は、有利には、それらの自由端に位置してもよいフック形状部分８１６を含み、前記フック形状部分８１６は、ハブ４が注射位置に到達する前にスリーブ２の長手方向スロット２４と係合するように半径方向内側に延び、前記フック部分８１６は、ハブ４が注射位置に到達するときに固定リング２０に対して近位に配置されるために、前記長手方向スロット２４と係合解除する。フック形状部分８１６の遠位側は、遠位当接面８１２を画定し得る。フック形状部分８１６の近位側は、たわみ面８１０および／または近位当接面８１４を画定し得る。

安全装置１は、ハブ４の近位端、より具体的には、ブロック面４６０と、第１の弾性脚８１の遠位当接面８１２との間の距離を維持するように構成され得ることに留意されたい。

安全装置１は、ハブ４が安全位置に到達した後、ハブ４が近位方向に戻るのを防止するように構成された第２のブロック手段をさらに備える。第２のブロック手段は、ハブ４が安全位置に到達するとすぐに、プロテクタ８および／またはスリーブ２でハブ４をスナップさせるように構成される第２のスナップ手段の形態であってもよい。

第２のスナップ手段は、プロテクタ８上に設けられた第２の弾性脚８２を備え得る。第２の弾性脚８２は、長手方向軸Ａに平行に延在してもよい。それらは、ハブ４の近位スロット４８と整列してもよい。

ハブ４が使用前位置から注射位置に移動されるとき、第２の弾性脚８２の自由端は、ハブ４の近位スロット４８に係合される。したがって、第２の弾性脚８２及び近位スロット４８は、ハブ４が安全位置に到達する前に、プロテクタ８に対するハブ４の並進を誘導するための誘導手段として機能し得る。

第２の弾性脚８２は、ハブ４のブロックリング４６の近位側に当接するときに半径方向外向きに変形し、近位スロット４８を係合解除し、前記ブロックリング４６の後ろを通過するように構成される。

第２の弾性脚８２は、第２の弾性脚８２の半径方向変形を有利にするように、斜めにされてよく、ブロックリング４６に当接することが意図されている近位偏向面８２２を含んでよい。

第２の弾性脚８２は、ハブ４が安全位置にあるとハブ４の近位移動をブロックするように、ブロックリング４６の遠位側に当接するように構成された遠位当接面８２０を含んでもよい。第２の弾性脚８２の遠位当接面は、有利には、ハブ４の押出面４１０によって押し出される遠位当接面８２０に対応することに留意されたい。

第２の弾性脚８２は、有利には、それらの自由端に位置し得るフック形状部分８２４を含み、前記フック形状部分８２４は、ハブ４が安全位置に到達する前に、ハブ４の近位スロット４８内に半径方向内側に延在し、ハブ４が安全位置に到達するときに、ブロックリング４６に対して近位に配置されるために、前記近位スロット４８を係合解除する。フック形状部分８１６の遠位側は、遠位当接面８１２を画定し得る。フック部分の近位側は、近位偏向面８２２を画定し得る。

第２のスナップ手段は、代替的または補完的に、ハブ４が安全位置に到達するときにハブ４の中間リング４１の後ろを通過し得るスリーブ２の長手方向脚２２を含んでもよく、半径方向突起２２０のブロック面２２４は、中間リング４１の近位側に当接し、それによって、ハブ４が安全位置にあるときにハブ４が近位方向に戻されるのを防ぐことができることが企図される。

プロテクタ８は、有利には、ハブ４を取り囲み、第１及び第２の弾性脚８１、８２の両方を支持する支持リング８０を備える。より具体的には、第１の弾性脚８１は前記支持リング８０から近位に延び、一方、第２の弾性脚８２は前記支持リング８０から遠位に延びる。第１の弾性脚８１および第２の弾性脚８２は、支持リング８０の円周方向にオフセットされ得、それによって支持リング８０の円周に沿って交互になる。第１及び第２の弾性脚８１、８２は、支持リング８０に沿って規則的に分布してもよい。

図２及び６を参照すると、プロテクタ８は、互いに組み立てられた２つの部品８ａ、８ｂで作られてよく、前記部品８ａ、８ｂのそれぞれは、前記支持リング８０の半円形の半分に対応する。その結果、プロテクタ８の２つの半分は、ハブ４の周りに直接組み立てられ得る。２つの部品８ａ、８ｂは同一であってもよい。より具体的には、２つの部品８ａ、８ｂは、互いに固定されるようにスナップ手段を備え得る。スナップ手段は、他方の部分に設けられた軸方向リブ８６を受け入れるように構成された軸方向スロット８４と、前記他方の部分の軸方向スロット８４と係合するように構成された軸方向リブ８６とを備え得る。プロテクタ８の２つの部品８ａ、８ｂは、他方の部分の穴８９に入るように構成されたロッド８８、および前記他方の部分のロッド８８を受け入れるように構成された穴８９などの誘導手段をさらに備え得る。誘導手段は、縦軸Ａに直交し、前記２つの部品８ａ、８ｂの接合線に直交していてもよい。

図１及び２を参照すると、本発明はまた、医療製品のためのリザーバを画定するバレル１０６、リザーバと連通する通路を画定する遠位先端１０４、および前記医療製品が注射部位に注射されることを可能にするように遠位先端１０４に固定された針１０２を含む、予備充填済みまたは予備充填可能なシリンジなどの注射装置１００に関する。注射装置１００は、上述のように受動安全装置１をさらに備え、前記安全装置１は遠位先端１０４上に固定される。

バレル１０６は、ハブ４が注射位置に到達するときに第１のブロック手段を受け入れるように意図された溝をスリーブ２と区切る遠位肩部１０８を画定する。遠位肩部１０８は、スリーブ２に対するプロテクタ８の近位移動をブロックし得、それによって、ハブ４がプロテクタ８の遠位当接面８２０によって安全位置にブロックされるときに、スリーブ２に対するハブ４の近位移動を防止し得る。

図７Ａ及び図７Ｂを参照すると、注射装置１００は、安全装置１に取り付けられるように構成されたキャップ１１０をさらに備え得る。キャップ１１０は、２つの異なる材料、例えば、ゴムまたはＴＰＥなどの第１の内側材料１１１及びポリカーボネートなどの第２の外側材料１１２から作製されてもよい。第１の材料１１１は柔らかくてもよく、第２の材料１１２は剛性であってもよい。内側材料１１１は、キャップ１１０の外側側壁に１つ以上の把持面１１４を提供するように、第２の材料１１２の１つ以上の溝を通って延在してもよい。内側材料１１１は、キャップが安全装置１上に取り付けられるときに、針によって刺される部分１１６を有してもよい。この部分１１６は、第２の材料１１２で作られ得る内部保護スリーブ１１８によって囲まれてもよい。キャップ１１０は、安全装置１を収容するように構成された空洞１２０を画定する。キャップ１１０は、キャップ１１０を遠位方向に引くだけで取り外されるように構成される。

本発明の安全装置１及び注射装置１００の動作は、図８～１０及び１１～１３を参照して以下に説明される。

ユーザは、まず、遠位方向に長手方向軸Ａに沿ってキャップ１１０を引っ張ることによってキャップ１１０を取り外すことができる。安全装置１は、図８および図１１に示されるように、使用前の位置にある。

次いで、ユーザは、ハブ４の遠位端を注射部位に適用し、注射装置１００を注射部位に押し付けてもよい（図１１）。これにより、ハブ４は、使用前位置から注射位置まで近位にスライドし、針１０２は注射部位に入る。プロテクタ８の遠位当接面８２０に当接するハブ４の押出面４１０により、プロテクタ８は、スリーブ２に対して近位方向にハブ４と共にスライドする。スリーブ２の遠位端は、ハブ４の遠位スロット４９内で遠位にスライドする。第１の弾性脚８１は、スリーブ２の長手方向スロット２４内で近位にスライドする。付勢要素６は、保持要素が近位方向に移動することにより圧縮されるため、エネルギーを蓄積する。

ハブ４が注射装置１００に到達すると、第１の弾性脚８１の自由端は、固定リング２ ０の遠位側に当接し、前記固定リング２０の後方に移動するように半径方向に変形する。したがって、第１の弾性脚８１のフック形状部分８１４は、固定リング２０の近位側とバレル１０６の遠位肩部１０８との間でブロックされ、それによってプロテクタ８が遠位方向及び近位方向に移動するのを防ぐ（図９及び１２）。

注射が完了すると、ユーザは、注射装置１００を注射部位から離すことによって、注射から針１０２を引き出す。したがって、付勢要素６は、その蓄積されたエネルギーを放出し、それによって、ハブ４を注射位置から遠位方向の安全位置に向かってスリーブ２に対して後方にスライドさせる。しかしながら、プロテクタ８は、固定リング２０の当接面２０２に対してフック形状部分８１４の遠位当接面８１２が当接することにより、注射位置に留まる。したがって、第２の弾性脚８２は、近位方向に近位スロット４８内にスライドする。

ハブ４が安全位置に到達すると、第２の弾性脚８２の自由端は、ハブ４のブロックリング４６の遠位側に当接し、したがって、前記ブロックリング４６の後方に移動するように半径方向に変形する。スリーブ２の長手方向脚２２の自由端は、前または同時に、中間リング４１の遠位側に当接し、前記中間リング４１の後方に移動するように半径方向内側に変形し得る。ブロックリング４６の近位側が第２の弾性脚８２の自由端の遠位当接面８２０に対して当接すること、及び／または中間リング４１の近位側が長手方向脚２２の自由端のブロック面２２４に対して当接することにより、ハブ４が近位方向に戻ることが防止される。したがって、安全位置にあるハブ４は、針１０２を保護し、針刺しの傷害を回避する。

本発明はまた、上記注射装置１００を製造するための方法に関し、この方法は：
(ｉ) 前記針を前記注射装置１００の遠位先端１０４上に固定するステップと、
(ｉｉ) 前記付勢要素６を前記スリーブ２に配置するステップと、
(ｉｉｉ) 付勢要素６の作用に対してハブ４をスリーブ２上に配置するステップと、
(ｉｖ) プロテクタ８をハブ４及びスリーブ２上に配置するステップと、
を含む。

工程（ｉｉ）及び（ｉｉｉ）は、同時に行われてもよい。

ステップ（ｉｉｉ）は、スリーブ２の脚部の遠位端がハブ４の中間リング４１の遠位側に当接するまで、付勢要素６の予荷重をかけることを含んでよい。

ステップ（ｉｖ）は、ハブ４およびスリーブ２の周りに２つの部分プロテクタ８を直接組み立てるステップを含んでもよい。ハブ４およびスリーブ２の周りに２つの部分のプロテクタ８を直接組み立てることによって、この組み立ての結果、プロテクタ８が組み立てられ、ハブ４およびスリーブ２上にすぐに使用できる状態で配置されることを理解されたい。このステップは、プロテクタ８の２つの半分の上述のスナップ及び／または誘導手段によって実行され得る。

Claims (12)

1. 受動安全装置（１）であって、
   注射装置（１００）の遠位先端（１０４）に固定されるように構成された近位端を有するスリーブ（２）と、
   使用前位置と、ハブ（４）が使用前位置に対して近位に位置する注射位置と、およびハブ（４）が注射位置に対して遠位に位置する安全位置との間でスリーブ（２）上にスライド可能に取り付けられたハブ（４）と、および
   ハブ（４）を安全位置に向かって遠位に付勢するように構成された付勢要素（６）、および
   使用前位置と注射位置との間でスリーブ（２）に対して前記ハブ（４）と共にスライドするように構成されたプロテクタ（８）とを備え、
   前記安全装置（１）は、さらに
   前記ハブ（４）が注射位置にあるときに、前記プロテクタ（８）が前記ハブ（４）と共に遠位方向にスライドして戻るのを防止するように、前記プロテクタ（８）の遠位方向の動きをブロックするように構成された第１のブロック手段と、および
   前記ハブ（４）が安全位置にあるときに、前記ハブ（４）の近位方向の動きをブロックするように構成された第２のブロック手段と、を備え、
   前記プロテクタ（８）が支持リング（８０）を備え、前記第１のブロック手段が、前記支持リング（８０）から近位方向に延びる少なくとも１つの第１の弾性脚（８１）を備え、前記第２のブロック手段が、前記支持リング（８０）から遠位方向に延びる少なくとも1つの第２の弾性脚（８２）を備え、
   前記少なくとも１つの第１の弾性脚（８１）は、前記ハブ（４）が前記使用前位置から前記注射位置に向かって移動するときに前記スリーブ（２）の長手方向スロット（２４）に摺動可能に係合し、前記少なくとも１つの第１の弾性脚（８１）は、前記ハブ（４）が前記注射位置にあるときに前記スリーブ（２）のブロック部材の遠位側に対して半径方向に変形し、前記スリーブ（２）の前記ブロック部材の近位側と当接するよう構成され、
   前記少なくとも１つの第２の弾性脚（８２）は、前記ハブ（４）が前記注射位置から前記安全位置に向かって移動するときに前記ハブ（４）の近位スロット（４８）に摺動可能に係合し、前記少なくとも１つの第２の弾性脚（８２）は、前記ハブ（４）が前記安全位置にあるときに前記ハブ（４）のブロック部材の遠位側に対して半径方向に変形して前記ハブ（４）の前記ブロック部材の近位側と当接するよう構成される、受動安全装置（１）。
2. 前記第１のブロック手段は、前記ハブ（４）が前記注射位置に到達したときに、前記プロテクタ（８）を前記スリーブ（２）と共にスナップさせるように構成された第１のスナップ手段である、請求項１に記載の受動安全装置（１）。
3. 前記第１のスナップ手段は、前記プロテクタ（８）上に設けられている、請求項２に記載の受動安全装置（１）。
4. 前記第２のブロック手段は、前記ハブ（４）が前記安全位置に到達したときに前記ハブ（４）をスナップさせるように構成された第２のスナップ手段である、請求項１～３のいずれか一項に記載の受動安全装置（１）。
5. 前記第２のスナップ手段は、前記プロテクタ（８）上に設けられている、請求項４に記載の受動安全装置（１）。
6. 前記ハブ（４）は、前記ハブ（４）の近位スロットの遠位端を規定する近位押出面（４１０）を備え、前記近位押出面（４１０）は、前記ハブ（４）が前記使用前位置から前記注射位置へ移動するときに前記プロテクタ（８）を前記ハブ（４）と共にスライドさせるために前記少なくとも１つの第２の弾性脚（８２）に対して付勢するよう構成される、請求項１に記載の受動安全装置（１）。
7. 前記第２のスナップ手段は、前記ハブ（４）が前記注射位置から前記安全位置に向かって移動するときに前記ハブ（４）の遠位スロット（４９）内に摺動可能に係合する前記スリーブ（２）の少なくとも１つの長手方向脚（２２）を備え、前記少なくとも1つの長手方向脚（２２）は、ハブ（４）が安全位置にあるとき、ハブ（４）の保持部材の遠位側に対して半径方向に変形し、前記保持部材の近位側に対して当接するように構成される、請求項４または５に記載の受動安全装置（１）。
8. 前記ハブ（４）が、保持フック（４２）のような少なくとも１つの内側保持要素を備え、付勢要素（６）が、ハブ（４）に遠位力を及ぼすために、前記少なくとも１つの内側保持要素に対して隣接する遠位端を備え、前記スリーブ（２）は、前記ハブ（４）が前記注射位置に向かって移動するときに、前記少なくとも１つの内側保持要素が前記長手方向スロット（２４）内に貫入してスライドできるように、開いた遠位端を備える長手方向スロット（２４）を有する、請求項１～７のいずれか一項に記載の受動安全装置（１）。
9. 前記少なくとも１つの第１の弾性脚（８１）および前記少なくとも１つの第２の弾性脚（８２）は、前記支持リング（８０）の円周方向にオフセットされている、請求項１～８のいずれか一項に記載の受動安全装置（１）。
10. 前記プロテクタ（８）は、前記ハブ（４）上に直接互いに組み付けられるように構成された２つの部品で作られている、請求項１～９のいずれか一項に記載の受動安全装置（１）。
11. 請求項１～１０のいずれか一項に記載の受動安全装置（１）を備える、注射装置（１００）。
12. 請求項１１に記載の注射装置（１００）を製造するための方法であって、
    (ｉ）前記受動安全装置（１）の針を前記注射装置（１００）の遠位先端（１０４）上に固定するステップと、
    (ｉｉ）前記受動安全装置（１）の前記付勢要素（６）を前記スリーブ（２）の中に位置決めするステップと、
    （ｉｉｉ）前記受動安全装置（１）の前記ハブ（４）を、前記付勢要素（６）の作用に逆らって前記スリーブ（２）上に位置決めするステップと、
    （ｉｖ）前記受動安全装置（１）の前記プロテクタ（８）を前記ハブ（４）と前記スリーブ（２）の上に位置決めするステップと、
    を含む、方法。

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