JP7560246B2 - 操縦可能医療デバイスおよび方法 - Google Patents

Description

関連特許出願の相互参照
本願は、２０１７年５月３日に米国特許商標庁において出願された米国仮特許出願第６２／５００７２３号からの優先権を主張し、その開示の全体が本明細書において参照により組み込まれる。

本開示は概して、医療用途のための装置および方法に関し、より詳細には、内視鏡、カメラおよびカテーテルを含む、医療処置におけるガイドツールおよびデバイスに適用可能な操縦可能医療デバイスに関する。

内視鏡手術デバイスおよびカテーテルなどの可撓性医療機器が手術および試験（ｐｒｏｂａｔｉｖｅ）の状況において広く用いられており、医療分野における受け入れが続いている。医療デバイスは概して、一般にスリーブまたはシースと呼ばれる可撓性チューブを有し、可撓性チューブは、シースの遠位端に位置するエンドエフェクタへのアクセスを可能にするために、シースに沿って（通常はシースの内部に）延びる１つ以上のツールチャネルを有する。

デバイスは、狭い経路を通してねじり剛性および縦剛性（ｌｏｎｇｉｔｕｄｉｎａｌ ｒｉｇｉｄｉｔｙ）を保持しつつ、狭い空間内の対象病変への少なくとも１つ以上の曲線部を有する可撓性の接近手段を提供するために考案された。医師は、患者の外側からデバイスの近位端を操作することによって、シースの遠位端に位置するエンドエフェクタを作動させる。したがって、遠位端からのシースの作動は、デバイスに対する医師の可制御性を達成しつつ、エンドエフェクタへのフレキシブルなアクセスを確実にし、したがって医師が患者に対してプロービングおよび／または手術を行うことを援助するうえで、重要な役割を果たす。

例として、米国特許第８３６５６３３号（「’６３３号特許」）は、マルチバックボーンシースを有する、手術用の押し引き作動式手術デバイスを提供する。複数のバックボーンのうち、１つの第１バックボーンは中心に位置し、ベースディスクおよび末端ディスクに取り付けられる。第２バックボーンは末端ディスクに取り付けられ、互いに等距離にある。曲げモーメントを発生させるために、第２バックボーンはベースディスクに対して押し引きされる。第２バックボーンは、リニアスライダおよびモータを有するアクチュエーションユニットに接続され、これらのモータによって作動させられる。

しかし、既存の技術は、可撓性医療デバイスの使用を制限し妨げる多数の欠点を抱えている。例えば、’６３３号特許における第２バックボーンは、第２バックボーンがシースとアクチュエータとの間の自由空間を通り抜ける必要があるので、サイズの縮小が制限される。この支えのない長さ区間（ｆｒｅｅ－ｓｔａｎｄｉｎｇ ｌｅｎｇｔｈ）により、押込み操作の際に第２バックボーンの座屈が生じるので、第２バックボーンの直径は、座屈を回避するのに十分な硬さを維持するために制限される。したがって、第２バックボーンの座屈のせいでシースの小型化が停滞してしまう。

さらに、’６３３号特許における第２バックボーンのせいで、デバイスは自由空間内で長距離にわたって延びることができず、それゆえ、アクチュエータは第２バックボーンの近位端に近接して配置される必要がある。このようなアクチュエータの制限により、複数のアクチュエータを統合することが困難になり、’６３３号特許デバイスの範囲および有用性が大きく制限される。加えて、隣接するアクチュエータ同士の機械的干渉のせいで、第２バックボーンの円周ピッチを縮小することができない。したがって、シースの小型化がさらに制限される。

したがって、３軸におけるデバイスの制御された操作を可能としつつ、縮小された全径を有する操縦可能医療デバイスを開示することが特に有益となる。

よって、当業界におけるこのような例示的な要求に対処するために、本開示の装置、システムおよび方法は、非回避的（ｎｏｎ－ｅｖａｓｉｖｅ）外科処置において利用される医療装置であって、湾曲可能体内に構成された少なくとも第１の駆動ワイヤを有する、患者への挿入のための湾曲可能体と、伸張ユニットであって、第１の駆動ワイヤに取り付けられた第１のブレイクアウト（ｂｒｅａｋ－ｏｕｔ）ワイヤ、および第１の駆動ワイヤに対して可動である収縮ガイド、を有する伸張ユニットと、を備え、第１のブレイクアウトワイヤは、湾曲可能体を操作するように構成されたアクチュエータに接続されている、医療装置を教示する。

様々な実施形態では、第１の駆動ワイヤは湾曲可能体の遠位端へ延び、湾曲可能体の中心線からオフセットされ、湾曲可能体の中心を通る中空通路を可能にする。中空通路は、従来の手術ツールおよび機器が患者の内部要素に到達することができるように、ツールおよび機器が湾曲可能体の中心を通り抜けることを可能にする。

本開示の他の実施形態では、医療装置は、湾曲可能体内に構成された第２、第３および／または追加の駆動ワイヤと、対応する駆動ワイヤに取り付けられた対応する第２、第３および／または追加のブレイクアウトワイヤと、をさらに備えてもよい。第２、第３および／または追加のブレイクアウトワイヤはアクチュエータに接続され、アクチュエータが湾曲可能体を操作することを可能にする。

他の実施形態では、第２、第３および／または追加の駆動ワイヤは、少なくとも部分的に湾曲可能体内へ延びてよい。第２、第３および／または追加の駆動ワイヤは湾曲可能体の中心線からオフセットされ、よって、湾曲可能体の中心を通る中空通路を保ちまたは促進する。

本開示の様々な実施形態では、アクチュエータは、対応する第１、第２、第３および／または追加のブレイクアウトワイヤの操作を介して、第１、第２、第３および／または追加の駆動ワイヤを独立して後退および前進させるように構成される。

他の実施形態では、主題の医療装置は、第１の駆動ワイヤの少なくとも一部にわたって第１の駆動ワイヤと平行である少なくとも１つの収縮ガイドを備え、一方で収縮ガイドは、第１の駆動ワイヤを包囲するように配置されてよく、第１の駆動ワイヤと接触するようにさらに構成されてよい。

実施形態によっては、収縮ガイドは第１の駆動ワイヤと平行である少なくとも１つの１次コイルばねであってよく、一方で該ばねは、第１の駆動ワイヤを包囲するように配置されてよく、第１の駆動ワイヤと接触するようにさらに構成されてよい。追加の駆動ワイヤを包囲するように追加のばねが利用されてよい。

様々な実施形態では、１次コイルばねおよび２次コイルばねが互いに連動して第１の駆動ワイヤに作用するように、第１の駆動ワイヤを包囲するために１次コイルばねと組み合わせて２次コイルばねが収縮ガイドに組み込まれてもよい。様々な実施形態では、１次コイルばねは、２次コイルばねの螺旋方向とは異なる螺旋方向に構成されてよい。

様々な実施形態では、ブレイクアウトユニットは、第１のブレイクアウトワイヤの直径が第１の駆動ワイヤの直径よりも大きくなるように構成されてよい。さらに、第２、第３および／または追加のブレイクアウトワイヤは、対応する第２、第３および／または追加の駆動ワイヤの直径よりも大きい直径を有してよい。

様々な実施形態では、少なくとも１本のブレイクアウトワイヤを収容するためのブレイクアウトユニットは、１つ以上のガイドチューブを有してよく、ガイドチューブの直径は類似しても異なってもよい。ガイドチューブは、例えばブレイクアウトワイヤを誘導する、例えばガイドチューブによって規定される経路に沿ってブレイクアウトワイヤを誘導するというように、ブレイクアウトワイヤを誘導するように構成することができる。

主題の装置のさらなる実施形態では、湾曲可能体は、バックボーンと、バックボーンに構成され得る少なくとも２つの湾曲部分とを有してよい。少なくとも２つの湾曲部分は、互いに平行に整列しており、それらの間に距離を有し、よって、少なくとも２つの湾曲部分を湾曲させるための空間を作り出す。湾曲部分はそれぞれ、第１の駆動ワイヤまたは第２の駆動ワイヤを少なくとも受けるように構成された少なくとも２つのガイドくぼみ（ｆｉｓｓｕｒｅ）をさらに含む。

様々な実施形態では、ブレイクアウトユニットは、装置のアクチュエータの近位における駆動ワイヤのオフセット距離を増大させるように構成されてよい。様々な実施形態では、アクチュエータは、作動ハンドルの操作が湾曲可能体の湾曲に対応するように、第１のブレイクアウトワイヤに連絡した作動ハンドルを含む。追加のブレイクアウトワイヤおよび対応する駆動ワイヤの出現時には、湾曲可能体を操作するために、各ブレイクアウトワイヤに対して指定されかつ取り付けられた追加の作動ハンドルが利用されてもよい。

他の企図される実施形態では、ブレイクアウトユニットは、アクチュエータユニットから取り外し可能であるように構成される。さらに、湾曲可能体は、ブレイクアウトユニットから取り外し可能であるように構成されてよい。

本開示のこれらおよび他の目的、特徴および利点は、本開示の例示的な実施形態の以下の詳細な説明を、添付の図面および提供された段落と併せて読むことで明らかになるであろう。

本発明のさらなる目的、特徴および利点は、本発明の例示の実施形態を示す添付の図面と併せて、以下の詳細な説明から明らかになるであろう。

図１は、本主題の１つ以上の実施形態に係る、操縦可能医療デバイスの側面斜視図を示す。 図２は、本主題の１つ以上の実施形態に係る、操縦可能医療デバイスの正面斜視図である。 図３は、本主題の１つ以上の実施形態に係る、操縦可能医療デバイスの少なくとも一部の上面斜視図を提供する。 図４は、本主題の１つ以上の実施形態に係る、操縦可能医療デバイスの少なくとも一部の上面斜視図を提供する。 図５は、本主題の１つ以上の実施形態に係る、操縦可能医療デバイスの少なくとも一部の側面斜視図を詳解する。 図６は、本主題の１つ以上の実施形態に係る、操縦可能医療デバイスの少なくとも一部の側面斜視図を示す。 図７は、本主題の１つ以上の実施形態に係る、操縦可能医療デバイスの側面斜視図を示す。 図８は、本主題の１つ以上の実施形態に係る、操縦可能医療デバイスの側面斜視図を示す。 図９は、本主題の１つ以上の実施形態に係る、操縦可能医療デバイスの少なくとも一部の断面図を提供する。 図１０は、本主題の１つ以上の実施形態に係る、操縦可能医療デバイスの少なくとも一部の断面図を示す。 図１１は、本主題の１つ以上の実施形態に係る、例示的な操縦可能医療デバイスの写真を提供する。 図１２は、本主題の１つ以上の実施形態に係る、例示的な操縦可能医療デバイスの少なくとも一部を提供する写真である。 図１３は、本主題の１つ以上の実施形態に係る、例示的な操縦可能医療デバイスの少なくとも一部を提供する写真である。 図１４は、本主題の１つ以上の実施形態に係る、例示的な操縦可能医療デバイスの少なくとも一部を提供する写真である。

図面全体を通して、同じ参照符号および文字は、別段の記載がない限り、図示の実施形態の同様の特徴、要素、構成要素または部分を示すために用いられる。加えて、参照符号は、記号「’」を含むことによって（例えば１２’または２４’）、同じ性質および／または種類の２次要素および／または参照を意味する。さらに、これから本開示が図面を参照して詳細に説明されるが、それは、例示の実施形態に関連してなされる。説明される実施形態に対しては、添付の段落によって定義される本開示の真の範囲および主旨から逸脱することなく、変更および修正を行うことができることが意図されている。

本開示は、通路を通した誘導のために操縦可能である医療デバイスを詳述する。より具体的には、主題の医療デバイスは、内視鏡、カメラおよびカテーテルを含む医療ツールおよびデバイスを受けるための空洞を含み、通路を通して医療ツールまたはデバイスを誘導または操作する能力を含む。

図１は、本主題の１つ以上の実施形態に係る、操縦可能医療デバイス１０の側面斜視図を提供する。操縦可能医療デバイス１０は、湾曲可能体１２、ブレイクアウトユニット２８およびアクチュエータ３６を備える。湾曲可能体１２は、少なくとも２本の駆動ワイヤ１６および１６’を収容する少なくとも２つのガイドリング１４と、ガイドリング１４を支持するための可撓性バックボーン１８と、駆動ワイヤ１６を誘導することを目的とする、駆動ワイヤ１６の各々に対するくぼみ４０とを含む。ガイドリング１４は中心において中空であり、設計された間隔をもって接着層４２を用いてバックボーン１８に固定される。バックボーン１８と組み合わせてガイドリング１４を組み立てることにより、デバイス１０を通して２次ツールを受けるためのチャネル４４が作り出される。湾曲可能体１２はまた、湾曲可能体１２の管状形状の中心線としての中心軌跡（ｃｅｎｔｒｏｉｄ）Ｑを規定し、ブレイクアウトユニット２８に近い方を近位端Ｃとし、ブレイクアウトユニット２８から遠い方を遠位端Ｄとする。バックボーン１８は近位端Ｃにおいて機械的に固定されてよく、中心軌跡Ｑに沿って弾性的に操縦可能であってよい。

図２は、図１において提供された操縦可能医療デバイス１０の正面断面斜視図をさらに提供する。したがって、断面Ａ－Ａ（図１参照）における湾曲可能体１２の断面図により、ガイドリング１４が少なくとも２本の駆動ワイヤ１６を誘導するための少なくとも２つのガイドくぼみ４０を含むことがより明瞭に詳解される。図２はさらに、接着層４２と、２次ツールを受け入れさらに中心軌跡Ｑを規定するチャネル４４とを詳解する。

図１に戻ると、ガイドリング１４は、接着層４２を用いてバックボーン１８に固定されてよく、駆動ワイヤ１６および１６’がガイドくぼみ４０に沿って自由に摺動する間に、駆動ワイヤ１６および１６’をそれぞれのくぼみ４０内に保持してよい。隣接するガイドリング１４の間では、駆動ワイヤ１６および１６’は、いかなる機械的支持構造体がなくても自立（ｓｔａｎｄ）する。ガイドリング１４の間の空間により、１つのガイドリング１４を第２のガイドリング１４に対して操作することができ、したがって、医療デバイス１０の操縦につながる。

ブレイクアウトユニット２８は、遠位ガイドチューブ２２、近位ガイドチューブ２４、少なくとも２本のブレイクアウトワイヤ２６および２６’、ならびにばね４６（図５参照）を有する。近位ガイドチューブ２４は機械的に固定される。また、遠位ガイドチューブ２２も近位ガイドチューブ２４の内壁に固定される。これらの遠位ガイドチューブ２２および近位ガイドチューブ２４がそれぞれ近位小穴（ｅｙｅｌｅｔ）領域５０および遠位小穴領域４８を作り出す（図５参照）。

図１はさらにアクチュエータ３６を示し、アクチュエータ３６は、患者の近くに構成することができ、ブレイクアウトユニット２８を介して湾曲可能体１２に機械的に接続される。アクチュエータ３６は牽引器３０を有し、牽引器３０は、ブレイクアウトワイヤ２６をＱ軸に沿って前進および後退させるために、ブレイクアウトワイヤ２６、主ねじ３２およびモータ３４に接続される。ブレイクアウトワイヤ２６はこの間隔で自由空間を通り、真っ直ぐに保たれる。

図３および図４に示されるように、駆動ワイヤ１６および１６’は留め具５８によって異なる位置でガイドリング１４に固定される。具体的には、駆動ワイヤ１６は留め具５８によって位置Ｅにおいて第１のガイドリング１４に固定され、その一方で、駆動ワイヤ１６’は留め具５８’によって位置Ｆにおいて第２のガイドリング１４に固定される。各駆動ワイヤ１６および１６’の残りの部分は、それらがブレイクアウトユニット２８に到達するまで、それぞれのガイドくぼみ４０を通って自由に延びる。留め具５８および５８’は、機械的、化学的および／または音波溶接の手段によって、それぞれのガイドリングに取り付けられてよい。これらの終端位置ＥおよびＦにより、湾曲可能体１２は２つの湾曲部分１００および１００’に分割され、湾曲部分は、バックボーン１８と、駆動ワイヤ１６または１６’と、この領域の全てのガイドリング１４との組立体を含む、実質的な湾曲領域である。図３および図４において、本主題の操縦可能医療デバイス１０の２つの異なる実施が見られる。図３は、まず駆動ワイヤ１６’を後退させ、次に駆動ワイヤ１６を後退させることによって達成される、左に弧状を描くＳ字湾曲を描写する。図４における右に弧状を描くＳ字湾曲は、まず駆動ワイヤ１６’を前進させ、次に駆動ワイヤ１６を前進させることによって達成される。別の言い方をすれば、駆動ワイヤ１６がモータ３４によって後退させられると、位置ＥおよびＦの間の湾曲部分は駆動ワイヤ１６の方向へ湾曲する（図３）。また、駆動ワイヤ１６が前進させられると、位置ＥおよびＦの間の湾曲部分は反対方向へ湾曲することができる（図４）。同じように、駆動ワイヤ１６’が後退させられると、位置ＦおよびＧの間の湾曲部分は駆動ワイヤ１６’の方向へ湾曲し、前進させられると、湾曲部分は反対方向へ湾曲する。位置ＦおよびＧの間の湾曲部分においては、駆動ワイヤ１６および１６’からの曲げモーメントが互いに干渉するが、駆動ワイヤ１６および１６’について適切な作動力を選択することによって、位置ＦおよびＧの間の湾曲部分を独立して湾曲させることができる。したがって、２本以上の駆動ワイヤを用いることによって、２つ以上の対応する湾曲部分が独立して湾曲可能である。理解することができるように、追加の駆動ワイヤおよび湾曲可能体と共に追加の湾曲部分が追加されてよく、これにより、追加の独立した湾曲がもたらされるであろう。

図５に提供されるように、駆動ワイヤ１６をブレイクアウトワイヤ２６に取り付けることによって、駆動ワイヤ１６の近位端はブレイクアウトユニット２８に接続される。近位小穴領域５０は駆動ワイヤ１６およびブレイクアウトワイヤ２６を含み、Ｑ軸に沿ってブレイクアウトワイヤ２６を機械的に誘導する。近位小穴領域５０は、駆動ワイヤ１６をＱ軸に沿って誘導するためのばね４６（本明細書においてコイルばねとして例示される）を含んでよい。ばね４６は両端において遠位ガイドチューブ２２とブレイクアウトワイヤ２６に接してよい。遠位ガイドチューブ２２とブレイクアウトワイヤ２６との間において、駆動ワイヤ１６がブレイクアウトワイヤ２６によって延ばされると、ばね４６は収縮する。ばね４６が収縮している間に、ばね４６は、ばね４６が圧縮される前の直径と比べて実質的に同一の内径をもって駆動ワイヤ１６を誘導する働きをする。したがって、駆動ワイヤ１６の後退および前進は、ブレイクアウトワイヤ２６を介して、座屈を生じることなく達成される。

さらに、ばね４６は、ブレイクアウトワイヤ２６が前進させられた時に、動いている構成要素、例えばアクチュエータユニット３６の牽引器３０および主ねじ３２におけるバックラッシュによって生じる不快な機械的運動から、ばね４６の復元力によってブレイクアウトワイヤ２６および駆動ワイヤ１６の運動を安定させる。

ブレイクアウトユニット２８が１つ以上のばね４６を包含するので、駆動ワイヤの直径は座屈を引き起こすことなく縮小することができる。アクチュエータユニット３６からの作動力を伝達する際に、ばね４６を有するブレイクアウトユニットは、特に湾曲可能体１２からアクチュエータユニット３６への架橋領域において、駆動ワイヤ１６の座屈を回避することができる。駆動ワイヤ１６の直径が縮小されると、湾曲可能体１２のツールチャネル４４のサイズを最大化しつつ、湾曲可能体１２の外径を小型化することができる。したがって、湾曲可能体１２は治療における侵襲性を低減することができ、ツールが用いられる範囲を増大させることができる。さらに、駆動ワイヤ１６を、より大きな直径を有するブレイクアウトワイヤ２６に変換することによって、ブレイクアウトユニット２８は、駆動ワイヤ１６とアクチュエータユニット３６のモータ３４（またはハンドル）との間の位置合わせの許容範囲を増大させることができる。ブレイクアウトワイヤ２６は、モータ３４およびハンドル５２から駆動ワイヤ１６への力の方向のずれに対応する湾曲を伴って、後退力／前進力を伝達することができる。したがって、アクチュエータユニット３６により、製作、組立ておよび保守のためのコストが削減され、動作の信頼性が高まり、不整合によって生じる機能不良が回避される。

また、駆動ワイヤ１６を近位端において近位ガイドチューブ２４で収容することにより、駆動ワイヤ１６の露出領域を近位端において低減することができ、外部環境、例えば機械的衝突、摩耗、湿気、苛酷な化学的環境などによって誘発される損傷から保護することができる。駆動ワイヤ１６の部分的損傷でさえも、潜在的に、駆動ワイヤ１６の座屈および／または駆動ワイヤ１６の切断の開始点になり得る。

最後に、ブレイクアウトワイヤ２６は駆動ワイヤ１６よりも太い直径を有するので、ブレイクアウトワイヤ２６は、座屈を生じることなくより長い自由空間を通り抜けることができ、最終的にアクチュエータ３６（またはハンドル）に接続される。したがって、ブレイクアウトワイヤ２６に接続されたアクチュエータ３６（またはハンドル）は、特に中心軌跡の方向に関して、より多様なレイアウトオプションをもって構成することができる。このようなレイアウトオプションにより、アクチュエータユニット３６のサイズを最小化し、駆動ワイヤ１６に接続されるアクチュエータの数を増大させることが可能となる。

様々な実施形態では、主題の操縦可能医療デバイス１０と共に複数のばね４６が利用されてよい。図６は、第１のばね４６と同心状に構成された第２のばね４６’の使用を示す。これらの２つのばね４６および４６’は近位小穴領域５０を埋め、駆動ワイヤ１６を機械的に誘導する。ばね４６および４６’は本実施形態ではコイルばねであり、さらに互いに反対の螺旋方向を有し、したがってばね４６および４６’のからまりを回避する。２つ以上のばね４６および４６’を有することによって、駆動ワイヤ１６の直径が小型化されるので、ばねは機械的コンプライアンスを低下させることを回避することができる。コイルばねが図示されたが、コイルばね４６および４６’の一方または両方の代わりとして、板ばねや張力要素などを含む他の弾性手段が置換および／または増補されてよいと考えられる。

複数のコイルばね４６を利用することによって、ばね４６の適切な剛直性を保ちながら、駆動ワイヤ１６をより大きな直径を有するブレイクアウトワイヤ２６に変換することができる。したがって、ブレイクアウトユニット２８を中心軌跡軸に沿って短くすることができる。

また、より小さな直径を有するコイルばね４６を既存のばね４６の内側に追加することによって、駆動ワイヤ１２に対するばね４６の有効内径を調整することができるので、コイルばね４６は、より小さな直径を有する駆動ワイヤ１２の座屈を防止することができる。したがって、ブレイクアウトユニット２８はより小さな湾曲可能体を作動させることができ、治療における侵襲性を低減することができ、使用され得る手術ツールの範囲を増大させる。

モータ１２は、ブレイクアウトワイヤ２６を延ばすことによって、Ｑ軸に沿って直列に配置することができる。ブレイクアウトユニット２８が駆動ワイヤ１６および１６’の直径をブレイクアウトワイヤ２６および２６’の直径に変換するので、ブレイクアウトワイヤ２６および２６’の座屈を伴うことなくブレイクアウトワイヤ２６および２６’をモータ１２へ伸ばすように、ブレイクアウトワイヤ２６および２６’の適切な直径を設計することができる。したがって、本開示は、モータ１２のレイアウト設計から駆動ワイヤ１６および１６’の座屈の問題を解消することができ、はるかにより細い直径を有する駆動ワイヤ１６および１６’によって小型化された湾曲本体１２を作動させることを可能にする。

ブレイクアウトワイヤ２６の直径は、牽引器３０（図７）のずれに関連付けられるいかなる損害をも解消するように十分なロバスト性を有するように選択することができる。図７における牽引器３０のずれ（Ｈ）は、座屈を伴うことなくブレイクアウトワイヤ２６をたわませることによって許容することができる。したがって、本革新は、近位ガイドチューブ２４に対する牽引器３０の場所についての許容範囲を増大させることができ、位置校正と、環境因子すなわち温度、熱サイクルおよび湿度によるずれに対する対応策を軽減することを可能にすることができる。

さらに、ずれに対する操縦可能医療デバイス１０のロバスト性により、ブレイクアウトワイヤ２６と牽引器３０との間で機械的相互作用が可能となり、これによって湾曲可能体１２は交換可能となり、再使用可能なアクチュエータユニット３６を有するブレイクアウトユニット２８が可能となる。ずれに対する操縦可能医療デバイス１０のロバスト性により、様々な異なる個々の部品の取付け時、取外し時および再取付け時の位置のばらつきに対応することができ、本開示の有用性および利点がさらに広がる。具体的には、操縦可能医療デバイスは、滅菌使い捨てツールとして開発することができ、また、滅菌プロセス後に使用時間が制限されたツールとして開発することができる。

図８～図１０は、先細のブレイクアウトユニット２８と手動操作されるアクチュエータユニット３６とを採用した、操縦可能医療デバイス１０の様々な図を提供する。図８は、操縦可能医療デバイス１０の側面図である。図９および図１０は、線Ｉ－Ｉおよび線Ｊ－Ｊにおける医療デバイス１０の断面図である。本実施形態では、ブレイクアウトユニット２８は近位側から遠位側へ先細になっている。ブレイクアウトユニット２８の遠位端は、駆動ワイヤ１６および１６’のオフセットＯをブレイクアウトワイヤ２６および２６’のオフセットＰへ増大させている。同時に、ブレイクアウトユニット２８の円形レイアウトの円周も、円周Ｒから円周Ｓへ増大する。

アクチュエータユニット３６は、エンドユーザによって手動で操作され得る回転ハンドル５２を含む。回転ハンドル５２はハンドル小穴（図示なし）を含み、ブレイクアウトワイヤ２６および２６’を保持する。ブレイクアウトワイヤ２６および２６’はハンドル小穴に沿って摺動することができる。ブレイクアウトワイヤ２６を介して、位置Ｋにおいて終端する駆動ワイヤ１６は位置Ｎにおいて回転ハンドルに接続される。また、ブレイクアウトワイヤ２６’を介して、位置Ｌにおいて終端する駆動ワイヤ１６’は位置Ｍにおいて回転ハンドルに接続される。

回転ハンドル５２は構造的に湾曲可能体１２に類似する。回転ハンドル５２は弾性チューブ（図示なし）によって支持されて、ちょうど湾曲可能体１２のように湾曲することができる。湾曲時、各ハンドル５２はブレイクアウトワイヤ２６および２６’を回転させることができる。具体的には、位置Ｍと位置Ｎにおける回転ハンドル５２は、それぞれ位置Ｋと位置Ｌにおける湾曲可能体１２の湾曲角を決定する。回転ハンドル５２は、同様の複数の湾曲部分を用いることによって、複数のブレイクアウトワイヤを用いて複数の湾曲部分の湾曲角を制御することができる。

より具体的には、駆動ワイヤ１６および１６’のオフセットＲがブレイクアウトワイヤ２６および２６’のオフセットＳへ増大させられるので、回転ハンドル５２の制御角は、湾曲可能体１２の湾曲角よりも小さくなるように構成されてよい。湾曲可能体１２の湾曲角と回転ハンドル５２の制御角との比は、オフセットＲとオフセットＳとの比と比例的に逆になる。さらに、これらの比率は、湾曲可能体１２のより大きいまたはより小さい有限制御（ｍｏｒｅ ｏｒ ｌｅｓｓ ｆｉｎｉｔｅ ｃｏｎｔｒｏｌ）を可能にするように調整されてもよく、それゆえ、主題の操縦可能医療デバイス１０に有用性をさらに付加する。

駆動ワイヤ１６のオフセット距離を増大させるブレイクアウトユニット２８を考案することによって、ブレイクアウトユニット２８は、湾曲可能体１２内の駆動ワイヤ１６の円ピッチが、隣接するブレイクアウトワイヤ２６の機械的干渉を生じさせる時に、ブレイクアウトワイヤ２６のための十分な円ピッチを作り出すことができ、より小さな外径を有する湾曲可能体１２を作動させることができる。したがって、湾曲可能体１２は使用時における侵襲性を低減することができ、湾曲可能体１２のために必要なより直径が小さくなるので、湾曲可能体１２内に挿入することができるツールの範囲を増大させることができる。

さらに、ブレイクアウトユニット２９に対して湾曲可能体１２の切離しおよび接続が可能であるので、操縦可能医療デバイス１０の様々な部品を独立して滅菌することが可能になる。したがって、湾曲可能体１２は、アクチュエータユニット３６および／またはブレイクアウトユニット２８を滅菌する必要なく、容易かつ経済的に滅菌することができる。また、湾曲可能体１２は使い捨て可能とすることができ、その一方で、アクチュエータユニット３６および／またはブレイクアウトユニット２８は再使用可能である。

さらに、ブレイクアウトユニット２８を反復的に直列接続することができ、これにより、くぼみにおける摩擦損失と座屈のリスクを低減するために複数のステップによって円ピッチをさらに増大させることができる。

また、回転ハンドル５２をアクチュエータユニットとして組み合わせた場合には、この増大したオフセット距離により、湾曲可能体１２の目標湾曲角を達成するための回転ハンドル５２の回転角が低減される。したがって、ユーザは、より小さな操作ストロークで目標湾曲角を達成することができる。

回転作動ハンドル５２により、操作者は、湾曲可能体１２の湾曲平面に対応する平面上の回転運動を用いることによって、湾曲可能体１２を手動で作動させることができ、ハンドル５２は、単純で小さな構造で複数の駆動ワイヤ１６を作動させることができる。複数の駆動ワイヤ１６を採用した湾曲可能体１２が、中心軌跡に沿って湾曲する複数の区分を作り出すとき、ハンドル５２は、個々に湾曲する複数の区分を制御するための独立した回転運動を伴う縦列要素（ｔａｎｄｅｍ ｅｌｅｍｅｎｔｓ）を構成することができる。また、複数の駆動ワイヤ１６を有する湾曲可能体１２が１つの湾曲部分内に複数の湾曲度を含むときには、ハンドル５２は、複数の回転運動を伴う要素を構成することができる。したがって、アクチュエータユニット３６を小型化することができ、操縦可能医療デバイス１０が、移動性を備え、任意の所望の局所において構成しやすく操作しやすくなることを可能にする。

回転作動ハンドル５２は、湾曲可能体１２と回転作動ハンドル５２との間の構造全体をアクチュエータから切り離し、それに接続することができるよう、アクチュエータに接続することができる。本実装形態では、駆動ワイヤ１６およびブレイクアウトワイヤ２６の両方をカプセルに入れることができ、外部環境、例えば機械的衝突、摩耗、湿気、刺激の強い化学物質などによって誘発される損傷から保護することができる。

図１１および図１２に写真として提供される本開示の実施形態は、図１および図２における操縦可能医療デバイスと同様の構成を有するが、湾曲本体１２は６つの湾曲部分を含む。図１１は操縦可能医療デバイス１０の斜視図であり、図１２は、６つの湾曲部分が実施された湾曲可能体１２の上面図である。本実施形態における操縦可能医療デバイス１０は、複数のモータ３４を含むモータ回路５４と、牽引器３０と、中間シャフト５６と、湾曲可能体１２とを備える。中間シャフト５６はブレイクアウトユニット２８に対応する。アクチュエータユニット３６はモータ回路５４および牽引器３０に対応する。６つの湾曲可能区分は、駆動ワイヤと、互い違いの場所において駆動ワイヤに取り付けられたガイドリングとの６つのセットによって達成される。加えて、各駆動ワイヤの後退または前進による医療デバイス１０の独立した湾曲を容易にするために、６本の駆動ワイヤの各々のためにアクチュエータが必要とされるであろう。

図１３は、本主題の１つ以上の実施形態に係る、例示的な湾曲可能体１２の写真を提供する。図１３において提供される湾曲可能体１２は２つのサイズで提供された。一方の例（「Ａ」）は、３．４ｍｍの外径と、０．２５ｍｍのピッチを有するガイドリングとを有する。例Ａはまた、１．４ｍｍの直径を有するツールチャネル４４を含む。第２の例（「Ｂ」）は、１．７ｍｍの外径と、０．２ｍｍのピッチを有するガイドリングとを有する。どちらの例も、超弾性チタン－ニッケル合金製のバックボーンを有する。バックボーンはレーザー切断によって機械加工されており、湾曲可能体１２が湾曲平面で湾曲することができるよう、隣接するガイドリングの間の位置において、一体化された湾曲たわみ部（ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ ｂｅｎｄｉｎｇ ｆｌｅｘｕｒｅｓ）を含む。

複数の湾曲部分を組み込むことによって、操縦可能医療デバイス１０は、より深い到達可能区域をもって、かつ広い配向オプションをもって、湾曲可能体１２の先端の位置を制御することができる。また、湾曲可能体１２は、湾曲可能体１２の複数の湾曲を用いることによって、複雑な経路を通って目標に到達することができる。

図１４は、ブレイクアウトワイヤ２６との駆動ワイヤ１６の接続の近接図を示す。ここでは、０．１２ｍｍの直径を有する駆動ワイヤ１６が、０．３５ｍｍの直径を有するブレイクアウトワイヤ２６に接続された。駆動ワイヤ１６はブレイクアウトワイヤ２６内に挿入され、接着剤を用いて固定された。２つのコイルばね４６および４６’が駆動ワイヤの周りに配置されて、駆動ワイヤ１６の座屈を防止する。図１４において提供される画像では、外側のばね４６および内側のばね４６’が、それらの相互の関係と湾曲可能体１２との関係をよりうまく示すために、部分的に分離されている。ばね４６および４６’の螺旋方向は、それぞれ時計方向と反時計方向であることが見てとれる。１００ｍｍの長さで０．１２ｍｍの直径を有する駆動ワイヤ１６は、この例示的な操縦可能医療デバイス１０を用いることによって、目標押込み力（ｐｕｓｈｉｎｇ ｆｏｒｃｅ）（＞５Ｎ）を伝達することが示された。

Claims (13)

1. 湾曲可能体内に構成された第１の駆動ワイヤと、前記湾曲可能体内に構成された第２の駆動ワイヤと、前記湾曲可能体内に構成された第３の駆動ワイヤとを有する前記湾曲可能体と、
   先細のブレイクアウトユニットであって、
   遠位ガイドチューブ、
   前記遠位ガイドチューブの外径よりも大きい外径を有する近位ガイドチューブ、
   前記第１の駆動ワイヤの近位端に取り付けられた第１のブレイクアウトワイヤ、
   前記第２の駆動ワイヤの近位端に取り付けられた第２のブレイクアウトワイヤ、
   前記第３の駆動ワイヤの近位端に取り付けられた第３のブレイクアウトワイヤ、および
   前記第１の駆動ワイヤの長手方向の少なくとも一部に沿って前記第１の駆動ワイヤを包囲する第１の収縮ガイドであって、前記第１の収縮ガイドは前記第１の駆動ワイヤに対して可動であり、前記第１の収縮ガイドは、遠位端において前記遠位ガイドチューブと接触するとともに、近位端において前記第１のブレイクアウトワイヤと接触するように設けられる、第１の収縮ガイド、
   を有するブレイクアウトユニットと、
   前記湾曲可能体の管状形状の中心線としてのＱ軸に沿って、前記第１のブレイクアウトワイヤを介して前記第１の駆動ワイヤを後退および前進させ、前記Ｑ軸に沿って前記第２のブレイクアウトワイヤを介して前記第２の駆動ワイヤを後退および前進させ、前記Ｑ軸に沿って前記第３のブレイクアウトワイヤを介して前記第３の駆動ワイヤを後退および前進させるように構成され、前記湾曲可能体を３次元で操作するように構成されたアクチュエータと、
   を備え、
   前記第１の駆動ワイヤが後退及び前進する際に、前記ブレイクアウトユニットが上記配置をとる前記第１の収縮ガイドを有することにより、前記第１の駆動ワイヤの座屈が防止され、
   前記第１のブレイクアウトワイヤの直径は、前記第１の駆動ワイヤの直径よりも大きい、
   医療装置。
2. 前記湾曲可能体は、前記湾曲可能体の中心の周りにチャネルを有し、前記湾曲可能体の操作前、操作時および操作後において、前記チャネルの直径は同じである、
   請求項１に記載の装置。
3. 前記チャネルは、手術ツールを収容するように構成される、
   請求項２に記載の装置。
4. 前記第１の駆動ワイヤは、前記湾曲可能体の遠位端へ延び、前記湾曲可能体の中心線からオフセットされる、
   請求項１に記載の装置。
5. 前記第１の収縮ガイドは、前記第１の駆動ワイヤと平行であり前記第１の駆動ワイヤを包囲する第１のばねを有する、
   請求項１に記載の装置。
6. 前記第２の駆動ワイヤを包囲する第２の収縮ガイドをさらに備える、
   請求項１に記載の装置。
7. 前記アクチュエータは、前記第２のブレイクアウトワイヤを介して前記第２の駆動ワイヤを後退および前進させるように構成される、
   請求項１に記載の装置。
8. 前記第２の駆動ワイヤは、前記湾曲可能体に対して、前記第１の駆動ワイヤとは異なる位置に構成される、
   請求項１に記載の装置。
9. 前記第１のブレイクアウトワイヤは、前記収縮ガイドが収縮するときに前記収縮ガイドを押すように構成される、
   請求項１に記載の装置。
10. 前記湾曲可能体は少なくとも２つのガイドリングを含み、前記少なくとも２つのガイドリングは互いに平行に整列し、それらの間に距離を有し、各ガイドリングは、前記第１の駆動ワイヤまたは前記第２の駆動ワイヤを少なくとも受けるように構成された少なくとも１つのくぼみを含む、
    請求項１に記載の装置。
11. 前記第１の駆動ワイヤと平行であり前記第１の駆動ワイヤを包囲する第１のばねと、前記第１のばねの周りに構成され、前記第１のばねの螺旋方向とは異なる螺旋方向を有する第２のばねと、をさらに備える、
    請求項１０に記載の装置。
12. 前記ブレイクアウトユニットは、前記装置の前記アクチュエータの近位における前記第１の駆動ワイヤのオフセット距離を増大させるように構成される、
    請求項１に記載の装置。
13. 前記ブレイクアウトユニットは、前記アクチュエータから取り外し可能であるように構成される、
    請求項１に記載の装置。