JP2017505199A - 人工収縮構造を備える医療装置 - Google Patents

Abstract

収縮要素１が休止位置又は作動位置にあるように構成される態様で、中空の人体器官を収縮させるように構成された少なくとも１つの収縮要素１を含む人工収縮構造であって、作動位置では、前記収縮要素１が中空の人体器官を収縮させると定義され、休止位置では、前記収縮要素１が中空の人体器官を収縮させないと定義される、人工収縮構造と、収縮要素１が中空の人体器官の周りを締めるように力を印加するように構成された張力装置２とを備える医療装置である。本発明によると、張力装置２は、収縮要素１を収縮させて、最大８Ｎ／ｃｍ２、好ましくは最大５Ｎ／ｃｍ２、さらに好ましくは最大２Ｎ／ｃｍ２の概ね均一の閉塞圧を印加し、収縮要素１が作動位置にある際に、圧力は、収縮要素１と中空の人体器官との間の接触領域の外周に沿って、最大１５％、好ましくは最大１０％、好ましくは最大５％だけ変化する。【選択図】 図１

Description

[0001] 本発明は、埋め込み可能な医療装置の分野に関し、具体的には、中空の人体器官を閉塞するための人工収縮構造を備える医療装置に関する。

[0002] 尿失禁、便失禁、逆流性食道炎等の症状を治療するため、また胃緊縛術による肥満症の治療のために、尿道、直腸、食道、又は胃等の中空の人体器官の周りに取り付けられる、カフとして知られることが多い、人工収縮構造を備える医療装置が患者に埋め込まれることが多い。当該器官の直径を低減するため又は閉じるために、人工収縮構造は、器官に圧力を印加する。特に尿失禁又は便失禁の場合、収縮構造は、本質的に、カフにより印加される圧力を制御することにより開閉できる人工括約筋を形作る。

[0003] かかる用途において、圧力を出来る限り穏やかに印加して器官を損傷するのを回避することが極めて重要である。現在、これは通常、収縮要素の内部に配置された、器官に圧力を印加する管又はバルーン型構造を膨らませることにより実行される。このタイプの装置の商業的に成功した例は、Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ．により市販されているＡＵＳ ８００である。この装置及びその先行型は、米国特許第３，８６３，６２２号、米国特許第４，２２２，３７７号、米国特許第４，４１２，５３０号及び米国特許第４，８７８，８８９号に記載されている。尿失禁の治療に適用する場合、この装置は、膀胱周囲の空間に埋め込まれるシリコーン圧力調整バルーン、陰嚢又は陰唇内に埋め込まれるシリコーン制御ポンプ、及び男性の尿道球部又は女性の膀胱頸部に巻き付けられるシリコーン尿道閉塞カフを有する。各構成要素は、生理食塩水又はＸ線造影剤で満たし、各構成要素から出る管は、適切な接続のために切開部間を通すことができる。患者は、陰嚢又は陰唇の皮膚を通して制御ポンプを圧迫することにより装置を動作させ、この動作により、流体をカフから圧力調整バルーンに移送させ、尿道の圧力を解放し、排尿を可能にして、その後、バルーンは、流体を、リストリクタを通して元の収縮要素に戻し、３乃至５分以内に尿道閉塞圧を再確立する。さらに、装置を動作停止して組織の治癒を進め、尿道浮腫が静まるのを可能にして、カテーテル又は他の機器を尿道に挿入できるようにする。

[0004] しかしながら、このタイプの装置は、３つの相互に動作する構成要素をその部位で組み立てて流体を充填する必要があり、また膨張時に非均一な様式で折れ曲がる又は形状が変化することがあるので、埋め込むのが非常に複雑であり、そのため、いわゆる「枕」が生成されて非均一な圧力が印加されるおそれがある。さらに、流体が漏れやすく、尿道委縮及び糜爛を引き起こすことがある。流体の漏れは、装置の保守又は交換を必要とする術後感染等の合併症を引き起こすこともある。

[0005] これまでに、上記の制約を受けない非液式カフの設計について様々な試みがなされてきた。例えば、米国特許第６，０７４，３４１号は、閉塞位置においてばね付勢される非液圧式カフを備える医療装置を記載する。アクチュエータによりワイヤ部材に印加される張力がばね付勢を相殺してカフを開く。張力を解放すると、ばね付勢によりカフが閉塞位置に戻る。この構成は、アクチュエータが故障すると、患者が排尿することができず、従って腎障害を防ぐために速やかな緊急手術を必要とするので、安全面の懸念がある。米国特許第２０１２／０１８４９８０号は、異なる非液圧式カフ構造を備える医療装置を記載し、カフは、尿道の周りに配置されたシースとして形成され、シース内に配置されたテープがアクチュエータに取り付けられ、引っ張られることによりカフを締めて、閉塞圧を尿道に加える。しかしながら、このカフは複雑で嵩張る。さらに別の例は、非常にシンプルなワイヤ作動式カフを備える医療装置を記載する米国特許第２０１２／０２９６１５７号、ワイヤにより作動する軟質ゴムカフを記載する国際公開第１３０９３０７４号、及びカフ内に配置された一対のワイヤをねじることにより締められるカフを記載する欧州特許第１ ５４７ ５４９号等である。後者３つの例のいずれでも、器官に穏やかに均一に圧力を印加するのは達成可能でないように思われる。

[0006] 従って、本発明の目的は、従来技術の上述の欠点の少なくとも幾つかを少なくとも部分的に克服することである。

[0007] 本発明の目的は、収縮要素が休止位置又は作動位置となるように構成される方法で、中空の人体器官を収縮させるように構成された少なくとも１つの収縮要素を含む人工収縮構造であって、作動位置では、収縮要素が中空の人体器官を収縮させると定められ、休止位置では、収縮要素が中空の人体器官を収縮させないと定められる、人工収縮構造を備える医療装置によって達成される。医療装置は、収縮要素が中空の人体器官の周りを締めるように力を印加するように構成された張力装置を備える。本発明によると、張力装置は、収縮要素に、最大８Ｎ／ｃｍ^２、好ましくは最大５Ｎ／ｃｍ^２、さらに好ましくは最大２Ｎ／ｃｍ^２の、概ね均一の閉塞圧を印加し、収縮要素が作動位置にある際に、圧力は、収縮要素と中空の人体器官との間の接触領域の外周に沿って、最大１５％、好ましくは最大１０％、好ましくは最大５％だけ変化する。

[0008] その結果、医療装置は、局所化された圧力スパイクなしに、穏やかで均一な圧力を中空の人体器官に印加し、それにより下にある組織への衝撃が低減され、組織への損傷が低減する。

[0009] 有利には、収縮要素は、長手方向に延びる可撓性ストリップと、ストリップの表面から延びる複数の横方向補強要素とをさらに含むとむよい。これらの特徴部は、所望の穏やかで均一な圧力を印加することが可能な、非常に単純かつコンパクトな収縮要素をもたらす。

[0010] 有利には、収縮要素は、収縮要素を弛緩させる傾向があるように配置された弾性要素をさらに含むとよい。かかる弾性要素は収縮要素を休止位置に付勢するので、医療装置の特定の構成要素の故障の場合、収縮要素はデフォルトで弛緩位置になり、装置をフェールセーフにする。

[0011] 有利には、張力装置は、力を印加すると、可撓性ストリップを、Ｕ字形Ｕ字様形状の断面に撓ませるように構成し、Ｕ字形状又はＵ字様形状の底部は、閉塞圧を印加するように配置するとよい。かかる変形した形状は、液圧式カフに生じ得る折り目及び枕を回避しながら、圧力を、収縮要素の外周に沿って均等に印加する助けとなる。

[0012] 有利には、可撓性ストリップは、各々が２つの隣接する横方向補強要素の間に、すなわち一対の隣接する横方向補強要素の間に配置された、複数の開口部を含む。これらの開口部は、可撓性ストリップの中心にあるスロットとして形成することができ、かつ圧縮しなければならない材料の量を減らすことにより閉塞圧を印加するのに必要な力を減らす働きをする。

[0013] 有利には、張力装置は、シース内に配置された張力要素を含む可撓性トランスミッション（伝達部材）を含み、シースの少なくとも部分は、第１の固定点で可撓性ストリップに固定され、張力要素は、シースの少なくとも部分から延び、かつ第２の固定点で可撓性ストリップに固定される。張力要素は、好ましくは、フィラメント、ワイヤ、ケーブル、又は平ストリップであり、横方向補強要素の少なくとも幾つかを通り抜けることができる。このように、収縮要素を作動させるための単純なシステムが提案される。

[0014] 有利には、張力装置は、解放要素に印加される張力に応答して閉塞圧を解放するように構成された解放要素を含み、解放要素は、好ましくは、別のフィラメント、別のワイヤ、別のケーブル、又は別の平ストリップにより構成される。

[0015] 有利には、シースは、少なくとも１つのコイル状ワイヤを含むとよい。好ましくは、シースは、第１の方向に巻かれた内側コイル状ワイヤと、内側コイル状ワイヤを囲み、第１の方向と反対の第２の方向に巻かれた外側コイル状ワイヤとを含むことができ、このシースは、確実な力の伝達を可能にし、トランスミッションの捻じれを防止し、破裂の危険性を低減させる。さらに好ましくは、少なくとも１つのコイル状ワイヤは、第１の固定点と第２の固定点との間で伸ばされ、応力のない状態において、コイル状ワイヤの隣接するコイルは接触しない。単一のコイル状ワイヤの場合、コイル状ワイヤは延ばされ、二重コイル状ワイヤの場合、一般的に、内側コイルが伸ばされる。従って、このように伸ばされた内側コイルは、上述の弾性要素を形成する。この構成は、収縮要素を開くための別個の弾性要素に対する必要性を排除し、部品の数を少なく保つ。

[0016] 有利には、医療装置は、収縮構造から分離し、張力を張力要素に印加するように配置されたアクチュエータを備えるとよく、この張力要素は、好ましくは、かしめ、レーザ溶接、フック止めの少なくとも１つ、及び／又は着脱可能手段により、アクチュエータのハウジングから突出する、可動ピンなどの接続要素に取り付けられる。これにより、張力要素の単純な取り付けが達成される。

[0017] 有利には、収縮要素は、収縮要素を中空の人体器官の周りに閉リングの形に形成するための閉鎖部をさらに含むとよく、閉鎖部は、好ましくは可撓性ストリップの第１の先端に配置される。この閉鎖部は、収縮要素を、複数の所定の外周の１つを有する閉ループの形に形成するように配置することができ、要件に応じて収縮要素のサイズを設定することを可能にする。閉鎖部は、可撓性ストリップに沿って複数の所定の位置の１つにおいて又は代替的に任意の便利な位置において閉じるように構成することができる。

[0018] 有利には、閉鎖部は、可撓性ストリップに係合するように構成された複数のリップと、リップを所定の位置に固定するように構成された安全装置とを含む。安全装置は、リップの位置を固定する働きをする複数の相互インターロックフラップを含む。

[0019] 有利には、医療装置は、収縮要素の使用されていないセクションを収縮する際に力が無駄にならないことを保証するために、収縮要素のデッドゾーンを排除するための手段をさらに備えるとよい。収縮要素のデッドゾーンを排除するためのこれらの手段は、デッドゾーンの周りに配置されるように構成された補剛材を含むことができ、又は代替的に、調整可能位置において、張力装置の少なくとも部分を収縮要素に取り付けるための手段を含むことができる。この後者は、第１の固定点を閉鎖部に近接して配置し、第２の固定点を、第１の固定点から複数の距離において可撓性ストリップに沿って位置する複数の第２の固定点から選択することによって、行うことができる。

[0020] 有利には、医療装置は、所定の磁界の印加に応じて、収縮要素を開くように構成された磁気ラッチをさらに備えるとよい。特定的には、収縮要素を弛緩させる傾向がある弾性要素と組み合わせて、かかる磁気ラッチは、例えばアクチュエータの故障の場合に収縮要素を開くことを可能にし、その結果、例えば、泌尿器の患者が排尿することができ、これによりかかる状況での緊急手術に対する必要性が回避される。

[0021] 本発明の目的はまた、収縮要素が休止位置又は作動位置にあるように構成される方法で、中空の人体器官を収縮させるように構成された少なくとも１つの収縮要素を含む人工収縮構造であって、作動位置では、収縮要素が器官を収縮させると定められ、休止位置では、収縮要素が器官を収縮させないと定められる、人工収縮構造と、収縮要素が中空の人体器官の周りを締めるように力を印加するように構成された張力装置とを備える医療装置によって達成される。本発明によると、医療装置は、収縮要素が最大可能外周より小さい収縮要素の外周で中空の器官の周りに取り付けられる場合に、収縮要素のデッドゾーンを除去するための手段を備える。

[0022] その結果、収縮要素の使用されていないセクションを収縮する際に力が無駄にならない。

[0023] デッドゾーンを除去するための手段は、有利には、デッドゾーンの周りに置かれるように配置された補剛材を含むとよい。代替的に、デッドゾーンを除去するための手段は、調整可能位置において、張力装置の少なくとも部分を収縮要素に取り付けるように構成される、張力装置を収縮要素に取り付けるための手段を含むことができる。後者の場合、張力装置を収縮要素に取り付けるためのこれらの手段は、張力装置の第１の構成要素を収縮要素に取り付けるための第１の固定点であって、収縮要素を閉ループの形に形成するように構成された閉鎖部に近接して配置される第１の固定点と、張力装置の別の構成要素を収縮要素に取り付けるための第２の固定点とを含むことができる。第２の固定点は、第１の固定点から複数の距離において収縮要素に沿って配置された複数の第２の固定点から選択することができ、収縮要素の必要とされる外周に適切なように、固定点間の距離を適合させることを可能にする。

[0024] 付加的に、本発明の目的は、収縮要素が休止位置又は作動位置にあるように構成される方法で、中空の人体器官を収縮させるように構成された少なくとも１つの収縮要素を含む人工収縮構造であって、作動位置では、収縮要素が器官を収縮させると定められ、休止位置では、収縮要素が器官を収縮させないと定められる、人工収縮構造と、収縮要素が中空の人体器官の周りを締めるように力を印加するように構成された張力装置であって、シース内に配置された張力要素を含む可撓性トランスミッションを含む張力装置とを備える医療装置によって達成される。本発明によると、シースは、第１の方向に巻かれた内側コイル状ワイヤと、内側コイル状ワイヤを囲み、かつ第１の方向と反対の第２の方向に巻かれた外側コイル状ワイヤとを含む。

[0025] かかる構成におり、力の確実な伝達が可能になり、トランスミッションの捻じれを防止し、破裂の危険性を低減させる。

[0026] 有利には、内側コイル状ワイヤの突出部分は、外部コイル状ワイヤの先端から突出し、かつ、応力のない状態において、突出部分の隣接するコイルは、接触せず、弾性要素を形成するように構成するとよい。この構成は、収縮要素を弛緩させるための統合された弾性要素を提供し、部品の数を少なく保つ。

[0027] ここで図を参照して、本発明をさらに説明する。

張力装置と組み合わされた、本発明による開いた収縮要素の斜視図である。 本発明による、開いた収縮要素の平面図である。 単純な形態の張力装置の平面図である。 非作動状態、伸張位置（上部）及び作動状態、収縮位置（底部）における、張力装置の実施形態の平面図である。 可撓性トランスミッションの一般的構成の斜視図である。 二重コイル巻きシースの構成の斜視図である。 可撓性ストリップの遠位端に配置された閉鎖部の構成の斜視図である。 閉じられ、略環状カフに形成された収縮要素の斜視図である。 閉じられ、より少ない外周の略環状カフに形成された収縮要素の斜視図である。 閉じられ、より少ない外周の略環状カフに形成され、かつ補強要素が設けられた収縮要素の斜視図である。 開状態における補剛要素の斜視図である。 閉状態における補剛要素の斜視図である。 休止位置及び作動位置における収縮要素を通る種々の断面である。 休止位置及び作動位置における収縮要素を通る種々の断面である。 休止位置及び作動位置における収縮要素を通る種々の断面である。 休止位置及び作動位置における収縮要素を通る種々の断面である。 埋め込む準備のできた、張力装置と共に組み立てられた収縮要素の斜視図である。 磁気ラッチ構成の斜視図である。 開位置における、収縮要素の変形の斜視図である。 開位置における、収縮要素の変形の平面図である。

[0028] 図１は、本発明による医療装置の部分、特に、張力装置２と共に組み立てられた、カフとしても知られる収縮要素１を示す。図２は、収縮要素１を平面図で示す。図１を見ると、収縮要素１は、開位置、すなわち中空の人体器官の周りに適用される前の位置で示される。収縮要素１は、長手方向に延び、例えば４０乃至８０ショアＡ、好ましくは５０乃至７０ショアＡの十分なショア硬度のインプラント・グレード・シリコーン・エラストマーから製造される可撓性ストリップつまりリボン４を備える。非限定的例として、例えばショアＡ硬度７０を有するＭＥＤ−４８７０、ショアＡ硬度６０を有するＭＥＤ−４８６０、又はショアＡ硬度５０を有するＭＥＤ−４８５０など、Ｎｕｓｉｌ社の液体シリコーン・エラストマーを使用できる。代替的に、シリコーン・エラストマーの代わりに又はこれに加えて、ポリウレタン又は他の可撓性、生体適合性熱可塑性材料を使用してもよい。以下でより明確にわかるように、可撓性ストリップ４の遠位端に、可撓性ストリップ４を円形に形成し、可撓性ストリップ４に沿った便利な位置で閉鎖部６を可撓性ストリップ４の周りに取り付けることによって、収縮要素１を中空の人体器官の周りの閉鎖した略円形カフ内に形成できるように配置した、一対の相互インターロックフラップ８ａ、８ｂを備える閉鎖部６を設ける。本事例では、複数の横方向補強要素１０は、可撓性ストリップ４に沿って、等間隔に８つ配置されるが、数及び間隔は、当業者のニーズに従って選択できる。横方向補強要素１０は、真っ直ぐであり、上述の長手方向に対して略直角に位置合わせされるが、他の角度、並びに曲線及び十字形等の他の形態も可能である。

[0029] 収縮要素１は、可撓性ストリップ４の近位端に向けて配置された、シース固定点１７及び第１の固定点１２、及び閉鎖部６に隣接して、可撓性ストリップ４の遠位端に向けて配置される第２の固定点１４をさらに備える。以下に説明されるように、第１及び第２の固定点１２、１４は、張力装置２を収縮要素１に固定して、張力をそこに印加する役割を担う。張力装置２の構造に応じて必要とされない場合は、シース固定点１７を省略してもよい。

[0030] 図３は、張力装置２の単純な形態を示す。張力装置２は、シースに囲まれたワイヤ２０を備える可撓性トランスミッション３を含む。シースは、ワイヤコイル（コイル状ワイヤ）１８を覆う、例えばシリコーン・エラストマーの外側シース１６を備え、これがワイヤ２０を覆い、概ねボーデンケーブルの構造に従う。その結果、ワイヤ２０を押す又は引くことにより、ワイヤ２０がシースに対して動く。ワイヤ２０は、例えば、ステンレス鋼又は他の合金（例えば、ＳＳ ３０４Ｖ、３１６Ｌ、ＭＰ３５Ｎ、ＭＰ３５ＮＬＴ）とすることができ、ｅＰＴＦＥ又はＰＴＦＥチューブに収容し又はこれで被覆する、或いは塗装して摩擦を減らすことができる。付加的に、ワイヤ２０を構成するストランドの数及び直径は、摩擦を最小にするように選択し、ワイヤを引き直して表面を滑らかにする必要がある。代替的に、ワイヤ２０は、チタン、ニチノール、又は他の任意の好適な生体適合性材料、又はＰＴＦＥ、アラミド、超高分子量ポリエチレン（例えば、Ｄｙｎｅｅｍａにより販売される）等のポリマーで作成してもよい。ワイヤ２０は、断面が平坦であっても楕円であってもよく、可変の断面、例えば、ワイヤコイル１８内で円形かつ収縮要素１内で平坦であってもよい。代替的に、ワイヤの代わりに、断面が円形又は平坦のケーブルを使用してもよい。

[0031] 外側シース１６は、シース固定点１７において収縮要素１に取り付けられる（図１参照）。第１の固定点１２と係合するように配置された第１のアンカー２２は、ワイヤコイル１８に取り付けられ、ワイヤ２０は、コイルの開口部を通って自由に摺動できる。第２の固定点１４と係合するように配置された第２のアンカー２４は、ワイヤ２０に取り付けられる。アンカー２２、２４を対応する固定点１２、１４に接着してもよい。張力装置２の反対端は、全体が引用により本明細書に組み入れられる国際公開第１３０９１７３０号、国際公開第１３０９３０７４号又は国際公開第１２０００６８１号に記載された、適切なアクチュエータに取り付けられるように配置される。アクチュエータによりワイヤ２０に印加される力により、ワイヤ２０はコイル１８を摺動し、第１のアンカー２２及び第２のアンカー２４の隔離を低減する。

[0032] 図４は、非作動状態、伸張位置（上部）及び作動状態、収縮位置（底部）における、張力装置２の特に有利な実施形態を示す。この図では、外側シース１６は示されていないことに留意されたい。この実施形態において、ワイヤコイル１８は、図５ａ（ワイヤ２０、ワイヤコイル１８ａ、１８ｂ及び外側シース１６を備える可撓性トランスミッション３の全体的構成を示す）及び図５ｂ（ワイヤコイル１８ａ及び１８ｂだけの構成を詳細に示す）に示す二重ワイヤコイルとして形成され、ワイヤ２０の周りに第１の方向に巻かれた内側ワイヤコイル１８ａ及び第１の方向とは反対の第２の方向に巻かれた内側ワイヤコイル１８ａを囲む外側ワイヤコイル１８ｂを明確に見ることができる。かかる二重コイル構成は、張力装置２のトランスミッション部の捻じれを防止するのを助け、かつ破裂の危険性を低減するのを助ける。この実施形態において、外側ワイヤコイル１８ｂ及び随意的に内側ワイヤコイル１８ａも、第１のアンカー２２に取り付けられ、そこでワイヤコイル１８ｂが終端する。内側ワイヤコイル１８ａは、第２の固定点２４まで続き、内側ワイヤコイル１８ａのこのセクションは、恒久ひずみすなわち恒久塑性変形により予め伸ばされるので、内側ワイヤコイル１８ａの隣接するコイルは、張力装置２の非作動状態、つまり開状態では、接触しない。その結果、内側コイル１８ａの予め伸ばされたセクション１９は、ばねとして働き、アンカー２２、２４を離れさせ、それにより張力装置２を、図４の上部に示される、非動作状態、つまり開位置に付勢する。さらに、第２のアンカー２４は、第１のアンカー２２に対して、内側コイル１８ａの予め伸ばされたセクション１９がコイル巻きされる点、すなわち隣接するコイルが互いに接触する点よりも近くに接近できないので、内側コイル１８ａの予め伸ばされたセクション１９は、収縮要素１に印加される力の最大量を制限するように働く。代替的に、任意の便利な構成の別個のばね（アンカー２２、２４を離すように作用する螺旋ばね、又は収縮要素１を真っ直ぐにする傾向のある板ばね）を利用して、収縮要素１を強制的に開くことができ、この場合は内側ワイヤコイル１８ａの予め伸ばされたセクション１９は必要ない。

[0033] さらに、より単純な代替案として、ワイヤコイル１８を単一のコイルとして形成し、この単一のコイルに、予め伸ばされたセクション１９を設け、図４の例と全く同じ方法でばねを形成してもよい。さらに代替的に、２つより多いコイルを備える多層コイルを使用してもよい。

[0034] 張力装置２の代替的構成は、図示しないが、対向方向に動作するように配置された一対のワイヤ２０を組み込み、第１のワイヤを引くと収縮要素１が締まり、第２のワイヤを引くと、収縮要素１が弛緩される。

[0035] 図６は、可撓性ストリップ４の遠位端に配置された閉鎖部６の構成を詳細に示す。閉鎖部６は、横方向接続部材５１に張り出し、可撓性ストリップ４の縁部から互いに向けて延び、少なくとも１つの横方向補強要素１０と共に、便利な周方向の閉鎖カフを形成するように、可撓性ストリップ４を包み込むように構成された、一対の可撓性リップ２６を備える。閉鎖部６は、可撓性ストリップ４に沿った複数の個別の位置の１つに、又は代替的に、閉鎖部６の正確な設計に応じて可撓性ストリップ４に沿った任意の便利な点に適用することができる。例えば、リップ２６の内面に横方向補強要素１０に適合する溝が設けられている場合、リップは、可撓性ストリップ４及び横方向補強要素１０を包み込み、可撓性ストリップ４に沿って閉鎖部６が滑るのを防止する。

[0036] カフがしっかりと閉じられ、加えられる通常の動作力、すなわち少なくとも４Ｎまでの印加力では滑らないことを保証するために、各々がリップ２６の１つに隣接する、一対の相互インターロックフラップ８ａ及び８ｂを備える安全装置が設けられる。本例では、フラップ８ａは、開口部２８と、カフを閉じるために外科医が把持できるタブ３０とを備える。一方、フラップ８ｂには、対応するリップ２６に隣接する根部分３１と、根部分３１を根部分３１と異なる平面に配置された別のタブ３４に接続する接続要素３２とが設けられる。閉鎖部６を閉じると、更に別のタブ３４は開口部２８を通り抜けてきつく引かれるため、図７及び図８ではっきり視認できるように、接続要素３２は開口部２８を通り抜け、タブは、反対の方向を指す。

[0037] 図７は、閉じられ、略環状カフの形に形成された収縮要素１を示す。可撓性ストリップ４を折り返し、閉鎖部６を用いて収縮要素１を閉位置に固定する。ここでは、例えば男性の尿道の周りに埋め込む場合は６ｃｍ、女性の膀胱頸部の周りに埋め込む場合は１１ｃｍなど、最大外周で示される。しかしながら、当然他の最大外周も可能である。一例として、可撓性ストリップ４の幅は、７ｍｍ乃至１０ｍｍとすることができるが、当然より広い幅及びより狭い幅も同様に可能である。閉鎖部６は、多数の別個の閉位置で閉じるように配置する、又は代替的に、可撓性ストリップ４に沿った任意の便利な点で閉じるように配置することもできる。

[0038] 図８は、図７と同様の様式で、より小さい外周の略環状カフの形に形成された収縮要素１を示し、ここでは男性の尿道に対しては３ｃｍ、女性の膀胱頸部に対しては６ｃｍの最小外周で示される。ここでも、他の最小外周も同様に可能である。上記を行うため、可撓性ストリップ４を折り返し、閉鎖部６を可撓性ストリップ４の適当な部分の周りで閉じる。この構成において、第１の固定点１４と閉鎖部６との間に位置する収縮要素の一部３６は、張力装置２による張力下に置かれるが、収縮要素１が取り付けられた中空の人体器官に圧力を印加するのには寄与しない。この部分３６は、「デッドゾーン」と呼ばれ、例えば、図９に示すように、収縮要素１の閉鎖後にデッドゾーン３６の周りに補剛材５０を加えることにより、その衝撃を最小化することができる。図示される補剛材５０は、閉鎖部６と同様に形成され、フラップ８ａ及び８ｂを備える対応する安全装置を備え、図１０ａでは開状態で、図１０ｂでは閉状態で、より詳細に示される。閉鎖部６に関して使用される同じ参照符号（図６を参照）は、図１０ａ及び図１０ｂに使用され、各構成要素の説明は同一の準用であり、ここで繰り返す必要がない。リップ２６は、横方向補強要素１０の形状に一致する溝を備える、又は溝なしで、２つの隣接する横方向補強要素１０間に嵌まるようなサイズにすることができる。かかる補剛材は、中空の人体器官に力を印加しないカフの部分を作動させる際に、収縮要素１に印加される力を無駄にしないことを保証する。

[0039] 代替的に、示されていない変形において、必要な場合、かかる補剛材は、組み立て時に張力装置２の部分の周りに適用される中空チューブを備え、中空の人体器官の周りにカフを形成した後、補剛材をデッドゾーン３６の上を滑らせ、例えば、適切なクリップつまりクランプで固定できる。当然、他の形態の補剛材も可能である。

[0040] 代替的に、更に別の図示されない構成においては、閉鎖部６を、可撓性ストリップ４の近位端に配置し、複数の第２の固定点１４を配置して、第２のアンカーを調整可能な位置に設定して、デッドゾーンを回避できる。従って、可撓性ストリップ４の過剰な材料は、いずれも閉鎖部６を超えて張り出すが、これは張力装置２の部分は何も含まないので、必要な場合切り取ってよい。

[0041] 図１１ａ及び図１１ｂは、収縮要素１の断面形状を、適用後の休止位置、つまり収縮要素１が環状カフの形に形成されたが、張力装置２により力は印加されていない位置で示す。図１１ａは、横方向補強要素１０の断面形状を示し、図１１ｂは、２つの横方向補強要素１０の間の可撓性ストリップ４の断面形状を示す。いずれの場合も、当該横方向補強要素１０は、２つの固定点１２、１４の間に配置される。明確に分かるように、収縮要素１の断面形状は、略平坦であるので、収縮要素１が周りで閉じられた中空の人体器官には、圧力はほとんど印加されないか、全く印加されない。

[0042] 図１１Ｃ及び図１１ｄは、張力装置２が張力を収縮要素１に印加するとき、すなわち収縮要素が作動位置にあるときの、それぞれ図１１ａ及び図１１ｂの位置に対応する位置における、収縮要素１の断面形状を示す。上記で参照した従来技術のカフと対照的に、収縮要素１は、引き結び様式又はワイヤを一緒にねじる様式により外周を低減することにより、単に締められるのではない。張力装置２により張力が印加されると、第２のアンカー２４が第１のアンカー２２に向けて引っ張られ、ワイヤ２０を可撓性ストリップ４上で下向きに締める。これにより、収縮要素１が撓み、横方向補強要素１０が撓みに抵抗して、収縮要素１の断面を、横方向補強要素が存在しない場合に収縮要素１の断面がとる積極的なＶ形状ではなく、概ねＵ字形状又はＵ字様形状にやさしく湾曲させる。その結果、可能な限り広い面積にわたって、軽度の圧力が中空の人体器官に印加され、組織の損傷を低減する。

[0043] その結果、収縮要素１が下にある組織を挟むことはなく、最大８Ｎ／ｃｍ^２、好ましくは最大５Ｎ／ｃｍ^２、さらに好ましくは最大２Ｎ／ｃｍ^２の圧力を印加する。さらに、可撓性ストリップ４が変形して圧力を印加する方法であるため、この圧力は、可撓性ストリップの外周の周りで特に均一であり、収縮要素１が作動する際に、可撓性ストリップが中空の人体器官と接触するところに沿って、最大１５％、好ましくは最大１０％、好ましくは最大５％だけ変化する。

[0044] 図１２は、埋め込み準備完了の、張力装置２と組み立てられた収縮要素１を示す。張力装置２は、トランスミッション３の種々の構成要素の、かしめ、レーザ溶接、クランプ止め等の任意の便利な手段により、アクチュエータ（図示せず）に取り付けることができるが、有利には、図１０に示す組立体は、アクチュエータの対応するコネクタに取り付けるためのコネクタ４０を含む。コネクタ４０は、例えば、任意の便利な構成の簡易脱着型コネクタとすることができる。

[0045] 収縮要素１と共に使用するアクチュエータ６０（図１３を参照）は、国際公開第１３０９１７３０号、国際公開第１３０９３０７４号、又は国際公開第１２００６８１号の文献のいずれかに開示されるアクチュエータに対応するアクチュエータ、又は他の任意の便利なアクチュエータとすることができる。さらに、本発明による医療装置は、本明細書で説明する通り、例えば、国際公開第１３０９１７３０号及び国際公開第１３０９３０７４号に開示された構成と同様に対で配置された、２つ又はそれより多い収縮要素１を備え、収縮要素の各々を交互に動作させて、下にある組織を回復させることができる。

[0046] 図１３に示すように、別の安全手段として、強力な磁界Ｍの印加によりカフの張力を解放するように、アクチュエータ６０を配置することができる。図示した実施形態において、張力装置３のワイヤ２０とアクチュエータ６０との間のカプリング６１を、ハウジング６３に配置された磁気ピン６２を備える磁気ラッチとして構成し、強力な磁界Ｍを印加することにより、磁気ピンを、ハウジング６３から、例えば強力永久磁石又は電磁石等の磁界Ｍの源６４に向けて、少なくとも部分的に引き抜くことができる。これにより、ワイヤ２０がアクチュエータ６０から分離し、２つの構成要素が分離する。理想的には、ピン６２はキャプティブである。張力装置２は、内側コイル１８ａの予め伸ばされたセクション１９又は代替的な補助ばねにより、カフを開く方向に付勢されるので、カフは開き、カフが閉状態でアクチュエータが故障しても、中空の人体器官を閉塞させない。尿失禁の治療においては、膀胱が尿で満杯になり、腎臓を損傷するのを防ぎ、従って、緊急手術の必要性をなくするが、故障を修復し、医療装置を動作状態に戻すために、手術が必要になる場合がある。

[0047] 図１４ａ及び図１４ｂは、収縮要素１の変形を、斜視図及び平面図で示し、同じ参照符号を同じ部品を示すために用いている。図１４ａ及び図１４ｂの収縮要素１の変形は、可撓性ストリップ４が、隣接する横方向補強要素１０の対の間に位置する開口部７０を与えられるという点で、上記の収縮要素とは異なる。本例では、開口部７０は、横方向補強要素１０の幾つかの間のスロットとして形成される。図示するように、横方向補強要素１０の５つの隙間には、開口部７０が与えられるが、開口部７０の数及び位置は、任意に選択できる。略矩形の形態の開口部７０は、収縮要素１の中心線上に配置され縁部に向けて延びる。当然、他の形態の開口部７０も可能である。収縮要素１が作動する際に圧縮する必要がある収縮要素材料が少ないので、開口部は、力を中空の人体器官に加えるのに必要とされる張力を低減させる働きをする。

Claims (29)

1. 収縮要素（１）が休止位置又は作動位置にあるように構成される態様で、中空の人体器官を収縮させるように構成された少なくとも１つの収縮要素（１）を含む人工収縮構造であって、前記作動位置では、前記収縮要素（１）が前記中空の人体器官を収縮させると定められ、前記休止位置では、前記収縮要素（１）が前記中空の人体器官を収縮させないと定められる、人工収縮構造と、
   前記収縮要素（１）が前記中空の人体器官の周りを締めるように力を印加するように構成された張力装置（２）と
   を備える医療装置において、
   前記張力装置（２）は、前記収縮要素（１）に、最大８Ｎ／ｃｍ^２、好ましくは最大５Ｎ／ｃｍ^２、さらに好ましくは最大２Ｎ／ｃｍ^２の概ね均一の閉塞圧を印加させ、前記収縮要素（１）が前記作動位置にある際に、前記圧力は、前記収縮要素（１）と前記中空の人体器官との間の接触領域の外周に沿って、最大１５％、好ましくは最大１０％、好ましくは最大５％だけ変化することを特徴とする、医療装置。
2. 前記収縮要素（１）は、
   長手方向に延びる可撓性ストリップ（４）と、
   前記可撓性ストリップ（４）の表面から延びる複数の横方向補強要素（１０）と
   をさらに含む、請求項１に記載の医療装置。
3. 前記収縮要素（１）は、前記収縮要素（１）を弛緩するように配置された弾性要素（１８ａ）をさらに含む、請求項１又は２に記載の医療装置。
4. 前記張力装置（２）は、前記力を印加すると、前記可撓性ストリップ（４）を、Ｕ字形状又はＵ字様形状の断面に撓ませるように構成され、前記Ｕ字形状又はＵ字様形状の底部は、前記閉塞圧を印加するように配置されている、請求項２又は３に記載の医療装置。
5. 前記可撓性ストリップ（４）は、各々が２つの隣接する横方向補強要素（１０）の間に配置された、複数の開口部（７０）を含む、請求項２〜４のいずれか一項に記載の医療装置。
6. 前記張力装置（２）は、シース内に配置された張力要素（２０）を含む可撓性トランスミッション（３）を含み、前記シース（１８）の少なくとも部分は、第１の固定点（１２）で前記可撓性ストリップ（４）に固定され、前記張力要素は、前記シース（１８）の前記少なくとも部分から延び、第２の固定点（１４）で前記可撓性ストリップ（４）に固定されている、請求項１〜５のいずれか一項に記載の医療装置。
7. 前記張力要素（２０）は、フィラメント、ワイヤ、ケーブル、又は平ストリップである、請求項１〜６のいずれか一項に記載の医療装置。
8. 前記張力要素（２０）は、前記横方向補強要素（１０）の少なくとも幾つかを通り抜けている、請求項２及び７に記載の医療装置。
9. 前記張力装置（２）は、解放要素に加えられる張力に応答して前記閉塞圧を解放するように構成された解放要素を含み、前記解放要素は、好ましくは、別のフィラメント、別のワイヤ、別のケーブル、又は別の平ストリップにより製作されている、請求項２〜８のいずれか一項に記載の医療装置。
10. 前記シースは、少なくとも１つのコイル状ワイヤ（１８ａ、１８ｂ）を含む、請求項６〜９のいずれか一項に記載の医療装置。
11. 前記シースは、第１の方向に巻かれた内側コイル状ワイヤ（１８ａ）と、前記内側コイル状ワイヤ（１８ａ）を囲み、前記第１の方向と反対の第２の方向に巻かれた外側コイル状ワイヤ（１８ｂ）とを含む、請求項１０に記載の医療装置。
12. 少なくとも１つのコイル状ワイヤ（１８ａ）は、前記第１の固定点（１２）と前記第２の固定点（１４）との間で伸ばされ、応力のない状態において、前記弾性要素（１８ａ）を形成するために、前記少なくとも１つのコイル状ワイヤ（１８ａ）の隣接するコイルは接触しないようになっている、請求項３及び請求項１０又は１１に記載の医療装置。
13. 前記収縮要素（１）から分離され、張力を前記張力要素（２０）に印加するように配置されたアクチュエータをさらに備え、前記張力要素（２０）は、好ましくは、かしめ、レーザ溶接、フック止めの少なくとも１つ、及び／又は着脱可能手段（４０）により、前記アクチュエータのハウジングから突出する、可動ピン（６２）等の接続要素に取り付けられている、請求項６〜１２のいずれか一項に記載の医療装置。
14. 前記収縮要素（１）は、前記収縮要素（１）を中空の人体器官の周りに閉ループの形に形成するための閉鎖部（６）をさらに含み、前記閉鎖部（６）は、好ましくは前記可撓性ストリップ（４）の第１の先端に配置されている、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の医療装置。
15. 前記閉鎖部（６）は、前記収縮要素（１）を、複数の所定の外周の１つを有する閉ループの形に形成するように配置されている、請求項１４に記載の医療装置。
16. 前記閉鎖部（６）は、前記可撓性ストリップ（４）に沿った複数の所定の位置の１つにおいて閉鎖するように配置されている、請求項２及び請求項１４又は１５に記載の医療装置。
17. 前記閉鎖部（６）は、前記可撓性ストリップ（４）に係合するように配置された複数のリップ（２６）と、前記リップ（２６）を所定の位置に固定するように配置された安全装置（８ａ、８ｂ）とを含む、請求項２及び請求項１４〜１６のいずかれ一項に記載の医療装置。
18. 前記安全装置（８ａ、８ｂ）は、複数の相互インターロックフラップ（３０、３４）を含む、請求項１７に記載の医療装置。
19. 前記収縮要素（１）のデッドゾーンを除去するための手段をさらに備える、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の医療装置。
20. 前記収縮要素（１）のデッドゾーンを除去するための前記手段は、前記デッドゾーンの少なくとも部分の周りに置かれるように配置された補剛材（５０）を含む、請求項１９に記載の医療装置。
21. 前記収縮要素（１）のデッドゾーンを除去するための前記手段は、調整可能位置において、前記張力装置（２）の少なくとも部分を前記収縮要素（１）に取り付けるための手段を含む、請求項１９に記載の医療装置。
22. 前記第１の固定点（１２）は、前記閉鎖部（６）に近接して配置し、前記第２の固定点（１４）は、前記第１の固定点（１２）から複数の距離において前記可撓性ストリップ（４）に沿って位置する複数の第２の固定点（１４）から選択することができる、請求項６、１４及び２１に記載の医療装置。
23. 所定の磁界（Ｍ）の印加に応答して、前記収縮要素（１）を開くように構成された磁気ラッチ（６１、６２）をさらに備える、請求項１〜２２のいずれか一項に記載の医療装置。
24. 収縮要素（１）が休止位置又は作動位置にあるように構成される態様で、中空の人体器官を収縮させるように構成された少なくとも１つの収縮要素（１）を含む人工収縮構造であって、前記作動位置では、前記収縮要素（１）が前記器官を収縮させると定められ、前記休止位置では、前記収縮要素（１）が前記器官を収縮させないと定められる、人工収縮構造と、
    前記収縮要素（１）が前記中空の人体器官の周りを締めるように力を印加するように構成された張力装置（２）と
    を備える医療装置において、
    当該医療装置は、前記収縮要素（１）が最大可能外周より小さい前記収縮要素（１）の外周で前記中空の器官の周りに取り付けられる場合に、前記収縮要素（１）のデッドゾーンを除去するための手段を備える、医療装置。
25. 前記収縮要素（１）のデッドゾーンを除去するための前記手段は、前記デッドゾーンの少なくとも部分の周りに置かれるように配置された補剛材（５０）を含む、請求項２４に記載の医療装置。
26. 前記収縮要素（１）のデッドゾーンを除去するための前記手段は、調整可能位置において、前記張力装置（２）の少なくとも部分を前記収縮要素（１）に取り付けるように構成された、前記張力装置（２）を前記収縮要素（１）に取り付けるための手段を含む、前記請求項に記載の医療装置。
27. 前記張力装置（２）を前記収縮要素（１）に取り付けるための前記手段は、前記張力装置（２）の第１の構成要素を前記収縮要素（１）に取り付けるための第１の固定点（１２）であって、前記収縮要素（１）を閉ループの形に形成するように構成された閉鎖部（６）に近接して配置される第１の固定点（１２）と、前記張力装置（２）の別の構成要素を前記収縮要素（１）に取り付けるための第２の固定点（１４）とを含み、前記第２の固定点（１４）は、前記第１の固定点（１２）から複数の距離において前記収縮要素（１）に沿って配置された複数の第２の固定点（１４）から選択することができる、請求項２６に記載の医療装置。
28. 収縮要素（１）が休止位置又は作動位置にあるよう構成される態様で、中空の人体器官を収縮させるように形成された少なくとも１つの収縮要素（１）を含む人工収縮構造であって、前記作動位置では、前記収縮要素（１）が前記器官を収縮させると定められ、前記休止位置では、前記収縮要素（１）が前記器官を収縮させないと定められる、人工収縮構造と、
    前記収縮要素（１）が前記中空の人体器官の周りを締めるように力を印加するよう構成された張力装置であって、シース内に配置された張力要素（２０）を含む可撓性トランスミッション（３）を含む張力装置（２）と
    を備える医療装置において、
    前記シースは、第１の方向に巻かれた内側コイル状ワイヤ（１８ａ）と、前記内側コイル状ワイヤ（１８ａ）を囲み、前記第１の方向とは反対の第２の方向に巻かれた外側コイル状ワイヤ（１８ｂ）とを含む、医療装置。
29. 前記内側コイル状ワイヤ（１８ａ）の突出部分は、前記外側コイル状ワイヤ（１８ｂ）の先端から突出し、かつ、応力のない状態において、前記突出部分の隣接するコイルが接触せず、弾性要素（１８ａ）を形成するように配置されている、請求項２８に記載の医療装置。

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