JP7508317B2 - 塞栓コイル近位接続要素及び耐延伸性繊維 - Google Patents

Description

本発明は、概して、移植可能な医療用装置に関し、より具体的には、移植可能な医療用装置を送達システムに機械的に解放可能に固設するための係合特徴部に関する。

動脈瘤は、動脈瘤に治療装置を送達して動脈瘤の嚢を塞栓材料で装填し、かつ／又は動脈瘤の頸部を遮断して動脈瘤への血流を抑制することによって血管内治療することができる。動脈瘤嚢を装填するときに、塞栓材料が、血液凝固を促して、動脈瘤内に血栓腫瘤を作り出す場合がある。実質的に動脈瘤嚢を装填することなく、動脈瘤頸部を治療する場合、動脈瘤頸部への血流を抑制して、動脈瘤内の静脈うっ血を誘発し、動脈瘤内での血栓腫瘤の自然な形成を容易にすることができる。

いくつかの現在の治療では、動脈瘤嚢を装填するか、又は動脈瘤頸部の入口を治療するかのいずれかに複数の塞栓コイルが使用される。塞栓コイル治療の間の一般的な課題は、移植されたコイル及び部分的に移植されたコイルの移植された部分が絡まり、再位置決めが困難となることである。場合によっては、医師は、部分的に移植されたコイルを後退させることができない場合があり、理想的ではない場所にコイルを位置決めするように強いられる場合がある。動脈瘤頸部に不適切に位置決めされる塞栓コイルは、特に、入口及び／又は嚢が過剰に充填されている場合、血管に接合する際に、血液の流れを妨害するという有害作用を潜在的に有し得る。非理想的に移植されたコイルの一部分が取り除かれると、当該部分が、隣接する血管に入り、血塊形成を促す場合があり、最終的に、動脈瘤に繋留され、ひいては、治療が非常に困難な閉塞を引き起こす可能性がある。反対に、入口及び／又は嚢が十分に充填されていない場合、血流が動脈瘤内に残留する可能性がある。

いくつかの現在の治療では、塞栓コイルは、管状送達部材に取り付けられ、送達カテーテルを介して動脈瘤に送達される。送達中、塞栓コイルは、送達部材のインプラント係合／展開システム（本明細書では、同等に「係合システム」又は「展開システム」と称される）に係合され得る。塞栓コイルが定位置にあるとき、展開システムはコイルを解放することができ、コイルを移植されたままにすることができ、送達部材を後退させることができる。いくつかの治療は、本明細書において総称的に「プルワイヤ」と称される１つ若しくは２つ以上のワイヤ又は他の伸長された部材を引っ張ることによってインプラントを解放するために医師によって作動され得る機械的係合／展開システムを利用する。

機械的係合システムを有する送達部材を備えた塞栓コイルの送達及び展開に関連した課題のうちのいくつかには、コイルの早期解放、及び高密度に充填された治療部位からの押し戻しによる送達部材の移動が含まれる。

したがって、同様の課題に直面する塞栓コイル及び他のインプラントの移植を容易にするための改良された方法、装置、及びシステムに対する必要性が存在する。

本発明の目的は、上述の必要性を満たすシステム、装置、及び方法を提供することである。本明細書に提示されるいくつかの実施例では、塞栓コイル内のコイル巻線の分離は、コイルの管腔内に位置決めされた耐延伸性繊維で低減又は阻止される。コイル巻線の分離を低減又は阻止することは、一部の場合には、部分的に移植されたコイルの移植された部分が移植されたコイルと絡まることを阻止し、かつそれによって、コイルの一部又は全てをより簡単に再位置決め及び／又は抽出することを可能にすることができる。本明細書に提示されるいくつかの実施例では、塞栓コイルの送達中、プルワイヤの遠位端は、塞栓コイルの近位端に貼着された係合／脱離特徴部（本明細書では同等に「係合特徴部」、「脱離特徴部」、又は「鍵」と称される）によって支持される。鍵によって提供される支持は、場合によっては、塞栓コイルが早期に解放される可能性を低減し得る。本明細書に提示されるいくつかの例では、塞栓インプラントは、高度に可撓性の近位部分を有し得る。塞栓インプラントの可撓性は、場合によっては、高密度に充填された治療部位からの押し戻しにより送達部材への力を低減し、かつそれによって、押し戻しによる送達部材の移動を低減することができる。

必要性のいくつか又は全てを満たすために、塞栓コイルを有するインプラント、コイルを通って延在する耐延伸性繊維、及びコイルの近位端にある脱離特徴部／鍵が提供される。耐延伸性繊維は、塞栓コイルの巻線の分離を制限するのに有効であり得る。鍵は、送達チューブの係合システムに塞栓コイルを固設するため、及び塞栓コイルの近位端に耐延伸性繊維を固設するための取り付け部を提供することができる。

動脈瘤を治療するための例示的な方法は、特定の順番なしに提示される以下の工程のうちの１つ又は２つ以上を含むことができ、本方法は、ここでは含まれていない追加の工程を含むことができる。塞栓コイル及び耐延伸性繊維を有するインプラントの一部又は全部を動脈瘤内に位置決めすることができる。塞栓コイルの一部分を動脈瘤から後退させることができる。この部分を動脈瘤から後退させるときに、耐延伸性繊維によって、この部分の延長を抑制することができる。塞栓コイルは屈曲させることができ、耐延伸性繊維は、屈曲時の塞栓コイルの巻線の分離を制限することができる。

耐延伸性繊維は、塞栓コイルの管腔内に延在するように位置決めされ得る。耐延伸性繊維は、耐延伸性繊維の長さの大部分に沿って張力下にあり得る。

インプラントは、耐延伸性繊維に係合した鍵で送達システムに固設され得る。インプラントを送達システムに固設するために、鍵を通して送達システムのループワイヤを位置決めすることができ、ループワイヤの開口部を通してプルワイヤを位置決めすることができる。インプラントが送達システムに固設されているとき、プルワイヤは、ループワイヤから近位方向及びループワイヤから遠位方向の両方に、鍵によって支持され得る。

インプラントの送達及び／又は位置決めの間、鍵をＸ線撮影で可視化することができる。

鍵を送達システムから解放し、それによって、送達システムからインプラントを解放することができる。インプラントを解放するときに、鍵をインプラントに取り付けたままにすることができる。

例示的な塞栓インプラントは、塞栓コイル、脱離特徴部、及び耐延伸性繊維を含み得る。脱離特徴部は、塞栓コイルの近位端で塞栓コイルに貼着され得る。耐延伸性繊維は、脱離特徴部に係合し、塞栓コイルの管腔を通って延在し得、塞栓コイルの遠位端で塞栓コイルに貼着され得る。このように構成されると、耐延伸性繊維は、塞栓コイルを再成形する際に、塞栓コイルの巻線の分離を制限するのに有効であり得る。

耐延伸性繊維は、縫合糸であり得る。耐延伸性繊維は、非弾性であり得る。

脱離特徴部は、放射線不透過性であり得る。

脱離特徴部は、耐延伸性繊維が通過する開口部を有し得る。開口部は、塞栓コイルの近位端から近位に延在し得る。

脱離特徴部は、機械的送達システムのループワイヤを受容するようにサイズ決めされ、かつ耐延伸性繊維が通過する、単一の開口部を有し得る。

代替的に、脱離特徴部は、２つの別個の開口部、耐延伸性繊維が通過する第１の開口部、及び機械的送達システムのループワイヤを受容するようにサイズ決めされた第２の開口部、を有し得る。第１の開口部は、塞栓コイルの管腔内に少なくとも部分的に位置決めされ得る。第２の開口部は、塞栓コイルの近位端から近位方向に少なくとも部分的に位置決めされ得る。

例示的なシステムは、２つの別個の開口部と、ループワイヤ及びプルワイヤを含む機械的送達システムとを備える脱離特徴部を有する例示的な塞栓インプラントを含み得る。耐延伸性繊維は、２つの開口部のうちの一方を通過することができ、ループワイヤは、２つの開口部のうちの他方を通過することができる。プルワイヤは、ループワイヤの開口部を通して位置決めし、それによって、ループワイヤでインプラントを機械的送達システムに固設することができる。脱離特徴部は、脱離特徴部の２つの開口部の間に位置決めされたブリッジを更に含むことができ、ブリッジは、ループワイヤのループ開口部から遠位方向にある、プルワイヤの一部分を支持することができる。

脱離特徴部は、塞栓コイルの管腔から近位に配設された近位部分と、管腔内に配設された遠位部分と、を有し得る。近位部分は、塞栓コイル管腔の内径よりも大きい寸法の幅を有することができ、遠位部分は、塞栓コイル管腔の内径とほぼ等しい寸法の幅を有することができる。

本明細書に記載される例示的なインプラントなどの塞栓インプラントを構築又は設計するための例示的な方法は、特定の順番なしに提示される以下の工程のうちの１つ又は２つ以上を含むことができ、本方法は、ここでは含まれていない追加の工程を含むことができる。脱離特徴部は、平坦なシート材料から切断され得る。１つ又は２つ以上の開口部は、脱離特徴部から切断され得る。耐延伸性繊維は、脱離特徴部の開口部に通され得る。耐延伸性繊維は、塞栓コイルの管腔を通って延在し得る。脱離特徴部は、塞栓コイルの一方の端部に貼着され得る。耐延伸性繊維は、塞栓コイルの他方の端部に貼着され得る。脱離特徴部と塞栓コイルの第２の端部との間に、耐延伸性繊維に沿って張力を提供することができる。

機械的展開システムの一部分は、脱離特徴部の開口部を通って延在して、脱離特徴部を送達チューブに係合することができる。機械的展開システムは、内部を通して耐延伸性繊維が通される同じ開口部、又は内部を通して耐延伸性繊維が通される開口部とは別個の、脱離特徴部の開口部を通って延在し得る。

脱離特徴部は、放射線不透過性の平坦なシート材料から切断され得る。

脱離特徴部の遠位部分は、塞栓コイルの管腔内に挿入することができ、脱離特徴部の近位部分は、塞栓コイルの近位端から近位に延在することができる。塞栓コイル及び脱離特徴部は、脱離特徴部の近位部分が塞栓コイルの管腔の内径よりも広く、脱離特徴部の遠位部分が塞栓コイルの管腔の内径とほぼ等しいように選択され得る。

脱離特徴部を塞栓コイルに貼着するために、脱離特徴部を塞栓コイルに溶接することができる。

本発明の上記及び更なる態様は、
添付の図面と併せて以下の説明を参照して更に考察され、様々な図面において、同様の数字は、同様の構造要素及び特徴を示す。図面は、必ずしも縮尺どおりではなく、代わりに、本発明の原理を例示することが重視されている。図は、限定としてではなく単なる例示として、本発明の装置の１つ又は２つ以上の実装形態を描写している。
本発明の態様による、塞栓インプラントの例示である。 本発明の態様による、塞栓インプラントの例示である。 本発明の態様による、中に伸縮抵抗性繊維が通されている脱離特徴部の例示である。 本発明の態様による、中に伸縮抵抗性繊維が通されている脱離特徴部の例示である。 本発明の態様による、塞栓コイルの管腔に挿入されている耐延伸性繊維の例示である。 本発明の態様による、塞栓コイルの管腔を出る耐延伸性繊維の例示である。 本発明の態様による、塞栓コイルの管腔に挿入されている脱離特徴部の例示である。 本発明の態様による、塞栓コイルの管腔に挿入されている脱離特徴部の例示である。 本発明の態様による、塞栓コイルに貼着された脱離特徴部の例示である。 本発明の態様による、塞栓コイルに貼着された脱離特徴部の例示である。 本発明の態様による、塞栓コイルの端部に貼着された耐延伸性繊維の例示である。 最適ではない耐延伸性繊維の留置の結果として塞栓コイルが延伸する時間順序を例示している。 最適ではない耐延伸性繊維の留置の結果として塞栓コイルが延伸する時間順序を例示している。 最適ではない耐延伸性繊維の留置の結果として塞栓コイルが延伸する時間順序を例示している。 本発明の態様による、動脈瘤内に位置決めされている塞栓コイルの例示である。 絡まった塞栓コイルの例示である。 先行技術による問題の例示として、絡まったコイルが伸長した状態の例示である。 本発明の態様による、塞栓コイルの絡まり及び伸長を抑制する耐延伸性繊維の例示である。 本発明の態様による、動脈瘤治療の一部として行われ得る方法工程を概説するフロー図である。 本発明の態様による、送達チューブに固設された塞栓インプラントの例示である。 本発明の態様による、送達チューブから塞栓インプラントを解放するための一連の工程を例示している。 本発明の態様による、送達チューブから塞栓インプラントを解放するための一連の工程を例示している。 本発明の態様による、送達チューブから塞栓インプラントを解放するための一連の工程を例示している。 本発明の態様による、送達チューブから塞栓インプラントを解放するための一連の工程を例示している。 本発明の態様による、塞栓コイルの内径を拡張する脱離特徴部を含む塞栓インプラントの端部の例示である。

本発明の目的は、より正確かつ反復可能なインプラント脱離を達成することである。より具体的には、本発明の目的は、部分的に移植されたインプラントの再位置決めが困難になること、移植中に押し戻されることにより送達システムが位置をシフトすること、及び／又はインプラントが早期に解放されることなどの課題に直面する、塞栓コイル及び他のインプラントの移植を容易にすることである。これらの必要性のいくつか又は全てを満たすために、例示的なインプラントは、インプラントの塞栓部分（例えば、塞栓コイル）の延伸及び他の変形を制限するための耐延伸性繊維と、耐延伸性繊維を固設することができ、送達システムを脱離可能に取り付けることができる脱離特徴部と、を含み得る。

インプラントの再位置決めを容易にするために、耐延伸性繊維は塞栓コイルを通って延在し、コイルが屈曲して引っ張られるとコイルの巻線の分離を制限することができる。巻線の分離を制限することによって、塞栓コイルは、部分的に移植された場合に絡まる可能性が低くなり、部分的に移植された場合に後退させたときに延伸するか、又は別様に変形する可能性が低くなる。これによって、塞栓コイルをより容易に再位置決めすることができる。いくつかの実施例では、脱離特徴部は、２つの別個の開口部を含むことができ、一方は、耐延伸性繊維を固設するためのものであり、他方は、係合システムに係合するためのものである。二重開口脱離特徴部は、信頼性の高い耐延伸性繊維の位置決めを提供するため、ひいては、より容易に再位置決めすることができるインプラントをより確実に提供するための潜在的な製造上の課題を低減し得る。

移植中の押し戻しの効果を低減するために、脱離特徴部は、高可撓性近位セクションを有する塞栓コイルインプラントを提供するようにサイズ決めされて塞栓コイルに貼着され得る。高可撓性近位セクションを有する塞栓コイルインプラントは、送達チューブに対する押し戻し力を低減し、かつそれによって、送達チューブがシフトする効果を軽減することができる。追加的に又は代替的に、脱離特徴部は、高可撓性遠位セクションを有する送達チューブと噛み合うようにサイズ決めすることができ、送達チューブの高可撓性遠位セクションは、送達チューブがシフトする効果を軽減することができる。高可撓性近位セクションを有する塞栓コイルインプラントが、高可撓性遠位セクションを有する送達チューブと噛み合うと、送達チューブの可撓性遠位セクションとインプラントの可撓性近位セクションとの組み合わせにより、送達チューブがシフトする効果を更に軽減することができる。

早期展開の事例を低減するために、脱離特徴部は、プルワイヤを支持するためのブリッジを含み得る。脱離特徴部は、送達チューブ上の機械的係合／展開システムに脱離可能に取り付けることができる。脱離特徴部は、機械的係合システムのループワイヤが通過することができる開口部を含み得る。いくつかの実施例では、脱離特徴部は、プルワイヤの遠位部分が載置され得る開口部から遠位に位置決めされたブリッジを更に含み得る。ブリッジは、ループワイヤとの係合により、プルワイヤが変形することを抑制することができ、ひいては、プルワイヤの屈曲により、インプラントが早期に解放される可能性を低減することができる。

図１Ａは、内部を通る管腔１３を有する塞栓コイル１２と、脱離特徴部１８ａと、耐延伸性繊維１６と、を含むインプラント１０ａの例示である。例示目的のために切り欠き図で例示されるコイル１２及び溶接部４２の一部分。脱離特徴部１８ａは、コイル１２の管腔１３内に部分的に位置決めすることができ、かつコイル１２から外に延在することができる。脱離特徴部１８ａは、内部を通して耐延伸性ワイヤ１６がループ状にされる遠位開口部２４ａと、機械的インプラント係合システムのループワイヤ又は他の係合機構を受容するようにサイズ決めされた近位開口部２２ａと、を含み得る。脱離特徴部１８ａは、遠位開口部２４ａと近位開口部２２ａとの間に位置決めされたブリッジ２８ａを含み得る。脱離特徴部１８ａは、送達チューブの管腔内に嵌合するようにサイズ決めされた近位タブ３８を含み得る。耐延伸性繊維１６は、塞栓コイル１２の端部で、脱離特徴部１８ａが溶接部４４又は他の適切な取り付け部で取り付けられる端部の反対側に固設することができる。

脱離特徴部１８ａを塞栓コイル１２の管腔１３内に更に延在するようにテーパ状にして、塞栓コイル１２がテーパ状領域を取り囲む追加の可撓性を塞栓コイル１２が有することを可能にすることができる。脱離特徴部１８ａはまた、実質的に平坦な輪郭を有することができ、画像の平面内及び外への方向に更に高い可撓性を提供する。

脱離特徴部１８ａは、コイル１２のいかなる巻線も融着させることなく（例示されるように）、又は少数の巻線（例えば、５つ若しくは４つ以下の巻線）を融着させることによって、取り付け部４２を用いてコイル１２に十分に固設することができる。典型的には１０個又は１１個以上の巻線が一緒にはんだ付けされる（融着される巻線の数の制御が制限された状態）既知の解決策と比較して、コイル１２への取り付け部４２は、著しくより少ない融着コイル巻線を用いて実現され得る。融着される巻線の数を低減することによって、インプラント１０ａの近位セクションは、塞栓コイルの近位端から巻線を融着させることに依存する既知の設計と比較して、高い可撓性を有することができる。

図１Ｂは、同様の要素を示す同様の参照番号を有する図１Ａに関連して説明される要素を有する、代替的に構築されたインプラント１０ｂの例示である。例示目的のために切り欠き図で例示されるコイル１２及び溶接部４２の一部分。図１Ａに例示されるインプラント１０ａと比較して、インプラント１０ｂは、機械的係合システムを係合することができ、かつ内部を通して耐延伸性繊維１６をループ状にすることができる開口部を提供する、単一の開口部２６ｂを有する代替的な脱離特徴部１８ｂを有し得る。図１Ｂに例示される脱離特徴部１８ｂはまた、図１Ａに例示される脱離特徴部１８ａの延在するテーパ状領域を欠いている。図１Ａに例示される脱離特徴部１８ａのテーパ状領域は、図１Ｂのインプラント１０ｂと比較して、インプラント１０ａのより可撓性の近位セクションを提供し得るが、それにもかかわらず、図１Ｂに例示される脱離特徴部１８ｂは、平坦であることにより、画像の平面内及び外への方向に可撓性を提供することによって、既知の塞栓コイルインプラントよりも高い可撓性を提供し、かつ低い輪郭の取り付け部４２によって、塞栓コイルの近位端からの巻線の融着に依存する設計よりも高い可撓性を提供することができる。

図２Ａ及び図２Ｂ～図７は、図１Ａ及び図１Ｂに例示されるインプラント１０ａ及び１０ｂを構築するための一連の工程を例示している。図２Ａ及び図２Ｂは、脱離特徴部１８ａ、１８ｂを通過している耐延伸性繊維１６を例示している。脱離特徴部１８ａ、１８ｂは、平坦なシート材料からレーザー切断することができる。平坦なシート材料は、好ましくは、塞栓コイル１２に溶接され得るか、又は別様に貼着され得る放射線不透過性材料である。

図２Ａは、機械的係合システム及び／又は送達チューブと係合するようにサイズ決めされた近位部分３２を有する、二重開口脱離特徴部１８ａを例示している。近位部分３２は、幅Ｗ１を有するものとして例示されている。二重開口脱離特徴部１８ａは、塞栓コイルの管腔１３内に嵌合するようにサイズ決めされた遠位部分３４を有し得る。遠位部分３４は、塞栓コイル１２の内径とほぼ同じ幅の幅Ｗ２を有するより広いセクションと、塞栓コイル１２の内径よりも著しく狭い幅Ｗ３を有するテーパ状セクションと、を有し得る。脱離特徴部１８ａは、近位部分３２よりも狭く、かつ送達チューブの管腔内に嵌合するようにサイズ決めされている、近位タブ３８を有し得る。

図２Ｂは、機械的係合システム及び／又は送達チューブと係合するようにサイズ決めされた近位部分３２を有する、単一開口脱離特徴部１８ｂを例示している。近位部分３２は、幅Ｗ１を有して例示されている。単一開口脱離特徴部１８ｂは、近位部分３２よりも狭く、かつコイル１２の管腔１３内に嵌合するようにサイズ決めされている、遠位部分３４ｂを有し得る。単一開口脱離特徴部１８ｂは、近位部分３２よりも狭く、かつ送達チューブの管腔内に嵌合するようにサイズ決めされている、近位タブ３８を有し得る。

脱離特徴部１８ａ、１８ｂが形成された後、耐延伸性繊維１６は、二重開口脱離特徴部１８ａの遠位開口部２４ａ、又は単一開口脱離特徴部１８ｂの単一開口部２６ｂに通され得る。

図３は、塞栓コイル１２の近位端１５に挿入されている耐延伸性繊維１６の自由端の例示である。図３に例示される工程では、耐延伸性繊維１６は、図２Ａ及び図２Ｂに例示されるような脱離特徴部１０ａ、１０ｂを通してループ状にすることができる。

図４は、塞栓コイル１２の遠位端１４で塞栓コイル１２の管腔１３から出る耐延伸性繊維１６の自由端の例示である。

図５Ａ及び図５Ｂは、塞栓コイル１２の管腔１３に挿入されている脱離特徴部１８ａ、１８ｂの例示である。塞栓コイル１２の遠位端１４を出た後、耐延伸性繊維１６の自由端を、図４の矢印によって示されるように、更に引っ張って、脱離解特徴部１８ａ、１８ｂを、図５Ａ及び図５Ｂ、並びに矢印によって示される例示されるように、塞栓コイル１２の近位端１５において塞栓コイル１２の管腔１３内へと移動させることができる。塞栓コイル１２の管腔１３内への脱離特徴部１８ａ、１８ｂの進入前に、塞栓コイルは、図５Ａに示されるような内径Ｄを有し得る。脱離特徴部１８ａ、１８ｂの近位部分３４は、滑り嵌めのために、内径Ｄとほぼ等しい遠位部分３４の少なくとも一部分を上回る幅を有するようにサイズ決めすることができる。代替的又は追加的に、遠位部分３４の少なくとも一部分は、締まり嵌めを作り出すために、直径Ｄよりも大きい幅を有し得る。代替的又は追加的に、遠位部分３４の少なくとも一部分は、コイル１２の近位端１５付近でより高い可撓性のコイル１２を可能にするために、直径Ｄよりも小さい幅を有し得る。

図６Ａ及び図６Ｂは、遠位部分３４が塞栓コイル１２の管腔１３に完全に挿入された状態の脱離特徴部１０ａ、１０ｂ、並びに溶接部４２又は他の取り付け部によって塞栓コイル１２に貼着された脱離特徴部１８ａ、１８ｂの例示である。図６Ａ及び図６Ｂの両方において、脱離特徴部１８ａ、１８ｂは、塞栓コイル１２の管腔１３の内径Ｄにほぼ等しい遠位部分３４の長さの少なくとも一部分を上回る幅を有する、遠位部分３４を有して例示されている。

図７は、塞栓コイル１２の遠位端に貼着された耐延伸性繊維１６の例示である。脱離特徴部１８ａ、１８ｂを貼着するか、又は少なくとも、図６Ａ及び図６Ｂに例示されるように脱離特徴部１８ａ～１８ｂを位置決めした後に、耐延伸性繊維１６をきつく引っ張って、繊維１６内の弛緩を低減し、かつ／又は繊維１６内に張力を作り出すことができ、繊維１６を溶接部４４又は他の取り付け部で貼着することができる。繊維１６が取り付けられた後、繊維は、治療の準備中、インプラントの１０ａ、１０ｂの送達中、治療部位でのインプラントの位置決め中、インプラントの後退中、及びインプラントの展開中に、塞栓コイル１２に加えられる力による著しい伸長に抵抗するように、実質的に耐延伸性になり得る。換言すれば、耐延伸性繊維１６は、塞栓コイル１２を動脈瘤から後退させるときに塞栓コイル１２の延長を制限するのに有効であり得、かつ耐延伸性繊維１６は、塞栓コイル１２を屈曲させたときに塞栓コイル１２内の巻線の分離を制限するのに有効であり得る。

図８Ａ～図８Ｃは、最適ではない耐延伸性繊維１６の留置の結果として塞栓コイル１２を延伸させることができる時間順序を例示している。図８Ａは、単一開口脱離特徴部１８ｂ内の最適ではない繊維１６の留置を例示している。繊維１６は、最適ではない、脱離特徴部１８ｂのセクション上でループ状にすることができ、それにより、図８Ｂに例示されるような繊維１６の移動により、最適ではない位置から繊維１６を係脱させることができ、図８Ｃに例示されるような繊維１６の移動により、少なくとも繊維１６が脱離特徴部１８ａに再び係合するまで塞栓コイル１２を延伸させることができる。したがって、製造上の課題は、図７に例示される取り付け工程が実施されるときに、図８Ａに例示されるような最適ではない場所に繊維１６が位置決めされることを阻止することである。製造が完了した後に、図８Ｂに例示されるような最適ではない場所から繊維１６が取り除かれた場合、治療中に再位置決めしている間など、インプラント１０ｂを操作しているときに、塞栓コイル１２を、図８Ｃに例示されるように伸長させるか、又は別様に変形させることができる。

二重開口脱離特徴部１８ａの利点は、図１Ａに例示されるインプラント１０ａの製造中に、耐延伸性繊維１６が、脱離特徴部１８ａの最適ではないセクション上でループ状になる可能性が低いことである。

図９は、送達カテーテル２００を通して送達され、血管ＢＶの動脈瘤Ａ内に位置決めされている、塞栓インプラント（複数可）１０の例示である。インプラント（複数可）は、動脈瘤嚢内でループ状になり屈曲して、血栓腫瘤を形成し得る。インプラント（複数可）は、それら自体及び／又は他のインプラントの隣のループにループバックし得る。動脈瘤Ａが次第に充填されると、インプラント１０の重複部分が互いに押し込まれ得る。

図１０Ａは、コイルの重複部分が互いに押し込まれるときに、耐延伸性繊維１６が絡まることがない塞栓コイル１２の例示である。この絡まりにより、コイル１２のいずれかを再位置決めすることが困難又は不可能になることがあり、これは、一部の現在の塞栓コイルインプラントの既知の問題である。図１０Ｂは、力Ｆにより、図１０Ａに例示されるセクションの長さＬ１より長い長さＬ２まで伸長する塞栓コイル１２の一部分を例示している。図１０Ｂは、医師が、絡まった部分的に移植された塞栓コイルを後退させようと試みる場合があり、コイルを後退させることができないだけでなく、変形した伸長されたコイルをここで位置決めする必要があることにより、既に困難な治療を悪化させる場合もある、シナリオを例示している。塞栓コイルの巻線が、例えば、屈曲により分離したとき、又は高密度な充填によってコイルがより引密に圧縮されたときに、絡まる可能性がより高くなることがある。

図１１は、本発明のある態様による、絡まること及び伸長されることが阻止されている耐延伸性繊維１６を各々が有する、例示的な塞栓コイル１２の例示である。各コイル１２は、屈曲部分２０を有するものとして例示されている。耐延伸性繊維１６は、移植されたときに必要に応じてコイル１２を撓ませ、屈曲させることを可能にするように、各コイルの管腔１３内でシフトし得る。繊維１６は、屈曲部分２０の巻線間の分離量を制限するのに十分な張力を有し得る。巻装の分離は、図１０Ａに例示されるように、２つの隣接するコイル１２の巻線が絡まることを抑制するように制限され得る。図１１はまた、コイル１２の一部分４０に加えられた力Ｆを例示しており、耐延伸性繊維１６内の張力により、部分４０が伸長することが抑制されている。図１１は、医師が、耐延伸性繊維１６が中に通されている、部分的に移植された塞栓コイル１２をうまく後退させることができるシナリオを例示している。

図１２は、本明細書に記載されるような例示的なインプラント１０、１０ａ、１０ｂを使用した動脈瘤治療の一部として行われ得る工程を含む、方法５００を例示しているフロー図である。工程５１０では、塞栓コイル及び耐延伸性繊維を有するインプラントを、動脈瘤嚢内に少なくとも部分的に位置決めすることができる。工程５２０では、塞栓コイルの一部分を屈曲させることができる。工程５３０では、コイルが屈曲するときに、耐延伸性繊維が塞栓コイルの屈曲部分内の巻線の分離を抑制し得る。工程５４０では、インプラントの移植された部分の一部又は全部を動脈瘤から後退させることができる。工程５５０では、インプラントが後退するときに、耐延伸性繊維が塞栓コイルの延長を抑制し得る。

図１３は、送達チューブ３００に固設された、図１Ａ及び図１Ｂに例示されるか、又は別様に本明細書に記載されるインプラント１０ａ、１０ｂのいずれかのような例示的な塞栓インプラント１０の例示である。例示的な送達チューブ及び係合／展開システムは、米国特許公開第２０１９／０１９２１６２号、及び米国特許出願公開第１５／９６４，８５７号に記載されており、これらの各々は、参照により本明細書に組み込まれる。送達チューブ３００は、インプラント１０の脱離特徴部１８の近位部分３２を受容するようにサイズ決めされたノッチ３１０を含むことができ、同様に、脱離特徴部１８の近位部分３２は、送達チューブ３００のノッチ３１０内に嵌合するようにサイズ決めされ得る。図１３は、脱離特徴部１８の平坦な輪郭を強調する、インプラント１０の側面図を例示している。図１Ａ及び図１Ｂに関連して記載されるように、インプラント１０は、脱離特徴部１８が平坦であることによって、及び／又はいくつかのコイル巻線を融着することなく、脱離特徴部１８がコイル１２に固設されることによって、高可撓性近位部分を有し得る。脱離特徴部１８は、画像の平面内及び外への方向に可撓性が増加するようにテーパ状にすることもできる。脱離特徴部１８は、送達チューブ３００の管腔内に位置決めされた近位タブ３８を更に含み得る。

動脈瘤閉塞治療中に、既知の塞栓インプラントの近位部分の可撓性の欠如、及び／又は送達チューブの遠位部分の可撓性の欠如により、インプラントが動脈瘤内に留置されている間に、送達チューブが治療部位から引き戻されるか、又は別様に適所を外れて移動することがある。したがって、より可撓性の遠位部分を有する送達チューブ、及びより可撓性の近位部分を有するインプラントは、単独で又は組み合わせにより、インプラントを送達するためのより安定したシステムを提供することができる。しかしながら、可撓性の構造は、操作時に変形又は拡張しやすい場合がある。耐延伸性繊維１６及び／又は脱離特徴部１８は、単独で又は組み合わせにより、コイル１２を支持し、本明細書に記載される原理に従って、コイル１２の変形及び拡張を抑制することができる。本発明の目的は、高可撓性近位部分を有し、かつ／又は高可撓性遠位部分を有する送達チューブ３００と噛み合うように構成されたインプラント１０を提供することである。

図１４Ａは、インプラント１０を送達及び位置決めするように構成された、インプラント１０及び送達チューブ３００の例示である。図１４Ｂ～図１４Ｄは、例示的な塞栓インプラント１０を送達チューブ３００から解放するための一連の工程の例示である。送達チューブ３００の一部分は、例示目的のために切り取られている。

図１４Ａは、プルワイヤ１４０と、インプラント１２の脱離特徴部１８内に係止されたループワイヤ４００と、を含む、係合システムを例示している。送達チューブ３００は、圧縮され得る圧縮可能部分３０６を含み得る。ループワイヤ４００は、ループワイヤ４００の遠位端４０４に開口部４０５を有することができ、開口部４０５は、脱離特徴部１８の開口部２２ａを通して留置され得る。プルワイヤ１４０が開口部４０５を通って入れられると、ここでインプラント１２が固設される。

脱離特徴部１８は、ループワイヤ開口部４０５から遠位に位置決めされ、ループワイヤ開口部４０５がプルワイヤ１４０によって支持される場所の遠位にある、プルワイヤ１４０の遠位部分を支持するように位置決めされている、ブリッジ２８を含み得る。このように構成されると、ブリッジ２８は、ループワイヤ４００がループ開口部４０５でプルワイヤ１４０を強く引いたときに、ブリッジ２８がプルワイヤ１４０の遠位部分の変形を抑制し得るように、プルワイヤ１４０の遠位部分を支持することができる。近位タブ３８は、ループワイヤ開口部４０５がプルワイヤ１４０によって支持される場所の近位にある、プルワイヤ１４０の一部分を支持するように位置決めされ得る。ブリッジ２８と近位タブ３８との組み合わせは、ループワイヤ４００によって加えられる力によってプルワイヤ１４０が変形することを抑制することができる。送達チューブ３００は、脈管構造を通してインプラント１０を送達する間、及びインプラント１０が治療部位に位置決めされている間、図１４Ａに例示されるように、インプラント１０に脱離可能に取り付けることができる。ブリッジ２８は、ループワイヤ４００からの力によるプルワイヤ１４０の屈曲により、インプラント１０が早期に解放される可能性を低減し得る。

ブリッジ２８は、例示されるような二重開口インプラントにおいて、近位開口部２２ａと遠位開口部２４ａとを分離し得る。単一開口インプラントが、例示されるブリッジ２８に関して記載されるものと同様に、プルワイヤ１４０の遠位部分を支持するように機能し得る構造を含むように適合され得ることも企図される。したがって、代替的なブリッジ構造が、本発明の範囲内であるように意図される。

図１４Ｂは、インプラント１０の解放順序を開始するために、近位に引き込まれているプルワイヤ１４０を例示している。図１４Ｃは、プルワイヤ１４０が開口部４０５から出て、ループワイヤ４００から引きほどかれた瞬間を例示している。ループワイヤ４００の遠位端部４０４は脱落し、かつ係止部分１８から出る。図から分かるように、ここでインプラント１０を送達チューブ３００に保持しているものは何もない。図１４Ｄは、解放順序の終了を例示している。ここで、圧縮可能部分３０６は元の形状に拡張し／戻り、前方に「弾ける」。送達チューブ３００の遠位端３０４により弾性力Ｅが医療用装置１０に付与されて、これを離れる方向に「押し出し」、医療用装置１０のきれいな分離及び送達を確実にする。

図１５は、同様の要素を示す同様の参照番号を有する図１Ａに関連して説明される要素を有する、代替的に構築されたインプラント１０ｃの近位セクションの断面図である。図１Ａに例示されるインプラント１０ａと比較して、図１５に例示されるインプラント１０ｃは、代替的な脱離特徴部１８ｃを有し得る。図１８ｃに例示される脱離特徴部１８ｃは、内径Ｄ１を有する塞栓コイル１２の管腔１３内に嵌合するようにサイズ決めされた幅Ｄ２を備える部分を有し得る。脱離特徴部１８ｃの幅Ｄ２は、脱離特徴部１８ｃが管腔１３内に位置決めされるときに、管腔１３の近位部分が直径Ｄ２まで拡張して、脱離特徴部１８ｃの幅Ｄ２を収容するように、コイル管腔１３の内径Ｄ１よりも大きくすることができる。このように構成されると、コイル１２の拡張部分は、脱離特徴部１８ｃをコイル１２に固設することを助けるために、幅Ｄ２を有する脱離特徴部のセクションに対して圧縮力を提供することができる。

図１Ａに例示されるインプラント１０ａと比較して、ブリッジ２８ｃは、塞栓コイル１２の近位端から近位に延在し得る。このように構成されると、いくつかの構成では、ブリッジ２８ｃによって支持される塞栓コイル１２の管腔１３にプルワイヤ１４０を挿入する必要はない。塞栓コイル１２に挿入されるプルワイヤ１４０の長さを制限することにより、塞栓コイルの近位セクションの可撓性を増加させることができる。

図１５に例示されるインプラント１０ｃは、図２Ａ及び図２Ｂ～図７に例示される原理に従って構築され得る。図１５に例示されるインプラント１０ｃは、図９及び図１１～図１４Ｄに例示される原理に従って使用され得る。

本明細書で任意の数値又は数値の範囲について用いる「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書で述べるその意図された目的に沿って機能することを可能とする、好適な寸法の許容誤差を示すものである。より具体的には、「約」又は「およそ」は、列挙された値の±２０％の値の範囲を指し得、例えば、「約９０％」は、７１％～９９％の値の範囲を指し得る。

本明細書に含まれる記述は、本発明の実施形態の例であり、本発明の範囲を何ら制限するものではない。本明細書に記載されるように、本発明は、代替的な材料、構成要素部品の代替的な幾何学形状、構成要素部品の互いに対する代替的な位置決めなどを含む、インプラントの多くの変形例及び修正例、並びにインプラントを作製及び使用するための方法を企図する。これらの修正例は、本発明が関連する当業者には明らかであり、以下の特許請求の範囲内であることが企図される。

〔実施の態様〕
（１） 方法であって、
塞栓コイル及び耐延伸性繊維を含むインプラントの一部又は全てを動脈瘤内に位置決めすることと、
前記塞栓コイルの第１の部分を前記動脈瘤から後退させることと、
前記第１の部分を前記動脈瘤から後退させる際に、前記耐延伸性繊維で前記塞栓コイルの前記第１の部分の延長を制限することと、を含む、方法。
（２） 前記塞栓コイルの管腔内に延在させるように前記耐延伸性繊維を位置決めすることを更に含む、実施態様１に記載の方法。
（３） 前記塞栓コイルの第２の部分を屈曲させることと、
前記塞栓コイルの前記第２の部分を屈曲させながら、前記耐延伸性繊維を用いて、前記塞栓コイルの前記第２の部分内の巻線の分離を制限することと、を更に含む、実施態様１に記載の方法。
（４） 前記耐延伸性繊維に係合した鍵によって前記インプラントを送達システムに固設することと、
前記送達システムから前記鍵を解放し、それによって、前記インプラントを前記送達システムから解放することと、更に含む、実施態様１に記載の方法。
（５） 前記インプラントを前記送達システムに固設する前記工程が、
前記鍵を通して前記送達システムのループワイヤを位置決めすることと、
前記ループワイヤの開口部を通して前記送達システムのプルワイヤを位置決めすることと、を更に含み、
前記方法が、
前記鍵によって、前記ループ開口部に対して遠位方向に位置決めされた前記プルワイヤの第１の部分を支持することと、
前記鍵によって、前記ループ開口部に対して近位方向に位置決めされた前記プルワイヤの第２の部分を支持することと、を更に含む、実施態様４に記載の方法。

（６） 塞栓インプラントであって、
内部を通る管腔、近位端、及び遠位端を含む、塞栓コイルと、
前記塞栓コイルの前記近位端近くで前記塞栓コイルに貼着された脱離特徴部と、
前記脱離特徴部に係合し、前記塞栓コイルの前記管腔を通って延在し、前記塞栓コイルの前記遠位端近くで前記塞栓コイルに貼着された耐延伸性繊維と、を備え、
前記耐延伸性繊維は、前記塞栓コイルが再成形される際に、前記塞栓コイルの巻線の分離を制限するのに有効である、塞栓インプラント。
（７） 前記耐延伸性繊維が、縫合糸である、実施態様６に記載の塞栓インプラント。
（８） 前記耐延伸性繊維が、非弾性である、実施態様６に記載の塞栓インプラント。
（９） 前記脱離特徴部が、放射線不透過性である、実施態様６に記載の塞栓インプラント。
（１０） 前記脱離特徴部が、内部を通る開口部を備え、
前記耐延伸性繊維が、前記脱離特徴部の前記開口部を通過し、
前記開口部が、前記塞栓コイルの前記近位端から近位に延在し、
前記開口部が、機械的送達システムのループワイヤを受容するようにサイズ決め及び位置決めされている、実施態様６に記載の塞栓インプラント。

（１１） 前記脱離特徴部が、内部を通る第１の開口部と、前記第１の開口部とは別個の、内部を通る第２の開口部と、を備え、
前記耐延伸性繊維が、前記第１の開口部を通過し、
前記第１の開口部の少なくとも一部分が、前記塞栓コイルの前記管腔内に位置決めされており、
前記第２の開口部の少なくとも一部分が、前記塞栓コイルの前記近位端から近位に位置決めされている、実施態様６に記載の塞栓インプラント。
（１２） システムであって、
実施態様１１に記載の塞栓インプラントと、
前記第２の開口部を通して位置決めされたループワイヤ、及び前記ループワイヤの開口部を通して位置決めされたプルワイヤ、を含む、機械的送達システムと、を備え、
前記脱離特徴部が、前記第１の開口部と前記第２の開口部とを分離するブリッジを更に備え、
前記ブリッジが、前記ループワイヤの前記開口部から遠位方向に前記プルワイヤの一部分を支持する、システム。
（１３） 前記塞栓コイルの前記管腔が、内径を含み、
前記脱離特徴部が、前記管腔から近位に配設された近位部分と、前記管腔内に配設された遠位部分と、を備え、
前記近位部分が、前記管腔の前記内径よりも大きい寸法の第１の幅を含み、
前記遠位部分が、前記管腔の前記内径とほぼ等しい寸法の第２の幅を含む、実施態様６に記載の塞栓インプラント。
（１４） 方法であって、
脱離特徴部の第１の開口部に耐延伸性繊維を通すことと、
塞栓コイルの管腔を通して前記耐延伸性繊維を延在させることと、
前記塞栓コイルの第１の端部に前記脱離特徴部を貼着することと、
前記第１の端部とは反対側の前記塞栓コイルの前記第２の端部に前記耐延伸性繊維を貼着することと、
前記脱離特徴部と前記塞栓コイルの前記第２の端部との間に、前記耐延伸性繊維に沿って張力を提供することと、を含む、方法。
（１５） 平坦なシート材料から前記脱離特徴部を切断することと、
前記脱離特徴部内の前記第１の開口部を切断することと、
前記第１の開口部（２６ｂ）を通して機械的展開システムの一部分を延在させて、前記脱離特徴部を送達チューブに係合させることと、を更に含む、実施態様１４に記載の方法。

（１６） 平坦なシート材料から前記脱離特徴部を切断することと、
前記脱離特徴部内の前記第１の開口部を切断することと、
前記第１の開口部とは別個の、前記脱離特徴部内の第２の開口部を切断することと、
前記第２の開口部を通して機械的展開システムの一部分を延在させて、前記脱離特徴部を送達チューブに係合させることと、を更に含む、実施態様１４に記載の方法。
（１７） 放射線不透過性の平坦なシート材料から前記脱離特徴部を切断することを更に含む、実施態様１４に記載の方法。
（１８） 前記塞栓コイルの前記管腔内に前記脱離特徴部の遠位部分を挿入することと、
前記塞栓コイルの前記近位端から近位に前記脱離特徴部の近位部分を延在させることと、を更に含む、実施態様１４に記載の方法。
（１９） 前記管腔が内径を含むように前記塞栓コイルを選択することと、
前記脱離特徴部の前記近位部分が、前記管腔の前記内径よりも大きい寸法の第１の幅を含むように、かつ前記脱離特徴部の前記遠位部分が、前記管腔の前記内径とほぼ等しい寸法の第２の幅を含むように、前記脱離特徴部を選択することと、を更に含む、実施態様１８に記載の方法。
（２０） 前記塞栓コイルの第１の端部に前記脱離特徴部を貼着することが、前記塞栓コイルの前記第１の端部に前記脱離特徴部を溶接することを含む、実施態様１４に記載の方法。

Claims (13)

1. 塞栓インプラントであって、
   内部を通る管腔、近位端、及び遠位端を含む、塞栓コイルと、
   前記塞栓コイルの前記近位端近くで前記塞栓コイルに溶接された脱離特徴部と、
   前記脱離特徴部に係合し、前記塞栓コイルの前記管腔を通って延在し、前記塞栓コイルの前記遠位端近くで前記塞栓コイルに貼着された耐延伸性繊維と、を備え、
   前記塞栓コイルの前記管腔が、内径を含み、
   前記脱離特徴部が、前記管腔から近位に配設された近位部分と、前記管腔内に配設された遠位部分と、を備え、
   前記近位部分が、前記管腔の前記内径よりも大きい第１の幅を含み、
   前記遠位部分が、前記管腔の前記内径とほぼ等しい第２の幅を有する幅広セクションと、前記管腔の前記内径よりも小さい第３の幅を有する幅狭セクションと、前記幅広セクションと前記幅狭セクションとの間のテーパ状セクションと、を含み、
   前記耐延伸性繊維は、前記塞栓コイルが再成形される際に、前記塞栓コイルの巻線の分離を制限するのに有効である、塞栓インプラント。
2. 前記耐延伸性繊維が、縫合糸である、請求項１に記載の塞栓インプラント。
3. 前記耐延伸性繊維が、非弾性である、請求項１に記載の塞栓インプラント。
4. 前記脱離特徴部が、放射線不透過性である、請求項１に記載の塞栓インプラント。
5. 前記脱離特徴部が、内部を通る開口部を備え、
   前記耐延伸性繊維が、前記脱離特徴部の前記開口部を通過し、
   前記開口部が、前記塞栓コイルの前記近位端から近位に延在し、
   前記開口部が、機械的送達システムのループワイヤを受容するようにサイズ決め及び位置決めされている、請求項１に記載の塞栓インプラント。
6. 前記脱離特徴部が、内部を通る第１の開口部と、前記第１の開口部とは別個の、内部を通る第２の開口部と、を備え、
   前記耐延伸性繊維が、前記第１の開口部を通過し、
   前記第１の開口部の少なくとも一部分が、前記塞栓コイルの前記管腔内に位置決めされており、
   前記第２の開口部の少なくとも一部分が、前記塞栓コイルの前記近位端から近位に位置決めされている、請求項１に記載の塞栓インプラント。
7. システムであって、
   請求項６に記載の塞栓インプラントと、
   前記第２の開口部を通して位置決めされたループワイヤ、及び前記ループワイヤの開口部を通して位置決めされたプルワイヤ、を含む、機械的送達システムと、を備え、
   前記脱離特徴部が、前記第１の開口部と前記第２の開口部とを分離するブリッジを更に備え、
   前記ブリッジが、前記ループワイヤの前記開口部から遠位方向に前記プルワイヤの一部分を支持する、システム。
8. 前記内径が第１の内径であり、
   前記塞栓コイルの前記管腔が、非拡張部分と拡張部分とを含み、
   前記拡張部分が前記第１の内径を有し、前記非拡張部分が前記第１の内径よりも小さい第２の内径を有する、請求項１に記載の塞栓インプラント。
9. 方法であって、
   脱離特徴部の第１の開口部に耐延伸性繊維を通すことと、
   塞栓コイルの管腔を通して前記耐延伸性繊維を延在させることと、
   前記塞栓コイルの近位端から近位に前記脱離特徴部の近位部分が延在するように、前記塞栓コイルの前記管腔内に前記脱離特徴部の遠位部分を挿入することと、
   前記塞栓コイルの前記近位端に前記脱離特徴部を溶接することと、
   前記塞栓コイルの遠位端に前記耐延伸性繊維を貼着することと、
   前記脱離特徴部と前記塞栓コイルの前記遠位端との間に、前記耐延伸性繊維に沿って張力を提供することと、を含み、
   前記塞栓コイルの前記管腔が、内径を含み、
   前記近位部分が、前記管腔の前記内径よりも大きい第１の幅を含み、
   前記遠位部分が、前記管腔の前記内径とほぼ等しい第２の幅を有する幅広セクションと、前記管腔の前記内径よりも小さい第３の幅を有する幅狭セクションと、前記幅広セクションと前記幅狭セクションとの間のテーパ状セクションと、を含む、方法。
10. 平坦なシート材料から前記脱離特徴部を切断することと、
    前記脱離特徴部内の前記第１の開口部を切断することと、
    前記第１の開口部を通して機械的送達システムの一部分を延在させて、前記脱離特徴部を送達チューブに係合させることと、を更に含む、請求項９に記載の方法。
11. 平坦なシート材料から前記脱離特徴部を切断することと、
    前記脱離特徴部内の前記第１の開口部を切断することと、
    前記第１の開口部とは別個の、前記脱離特徴部内の第２の開口部を切断することと、
    前記第２の開口部を通して機械的送達システムの一部分を延在させて、前記脱離特徴部を送達チューブに係合させることと、を更に含む、請求項９に記載の方法。
12. 放射線不透過性の平坦なシート材料から前記脱離特徴部を切断することを更に含む、請求項９に記載の方法。
13. 前記内径が第１の内径であり、
    前記塞栓コイルの前記管腔が、非拡張部分と拡張部分とを含み、
    前記拡張部分が前記第１の内径を有し、前記非拡張部分が前記第１の内径よりも小さい第２の内径を有する、請求項９に記載の方法。

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