JP7482781B2 - 核網様体マルチセル二重システム眼インプラント - Google Patents
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Description
生体材料の科学が非常に発達している現代では、より高い品質の製品を入手することが可能になっており、これらの製品、とりわけヒドロキシアパタイト(2)、高密度多孔質ポリエチレン(POREX)(3)、シリコーン、ヒドロキシアパタイトとシリコーンの組み合わせ等は、より満足の行く結果、したがって、より広範な用途を示している。特にヒドロキシアパタイトは、これらの用途で目覚ましい成功を収めており、その主な理由は、ヒドロキシアパタイトが、ヒトの骨及び歯組織の無機物担体のものと非常に類似している構造及び化学組成を有しており、それゆえに、過去20年間に骨インプラントの生体材料としてのヒドロキシアパタイトの広範な臨床用途において実証された高い生体適合性を有していることであり、この理由のために、球形ヒドロキシアパタイトインプラントを使用することへのより大きい傾向が、このインプラントの耐性及び大きい血管結合組織統合性の故に、確認されている。」
微孔質ヒドロキシアパタイトインプラントは、これらの要件に適合し、したがって、最も広く使用されることになった(7)(...)」、「様々なインプラント材料が使用されてきたが、その一部には眼球外筋肉を付着させることができる(5)。近年では、多孔質球形インプラント(多孔質のポリエチレン及びヒドロキシアパタイト)が、生体適合性、一体化、低い突出率、及び二次感染の発生率が小さいこと(4、7~10)等の利点により、最も多く使用されている(6)」(4)。この同じ研究において、結果が掲載された2007年に、ヒドロキシアパタイト移植(HA)を受けた143人の患者の11.9%(他の材料の場合よりも低い率)に合併症があったことが判明した。
本発明は、産業財産法の第12条セクションI、II、III、及び15の観点からは、特許取得することが意図されている特性を備えた前例がないので、以前のモデルと比較して明らかな違いがある要素が比較により得られる創作物であり、以前に存在しない条件での新世代のインプラントのための基礎を築いている。その理由は、以下で論述するように、その創作物が、以前に探求されていない、新規性及び創造的機能の条件が満たされることを導き出す、設計及び動作であるからである。
1.「眼窩インプラント及び方法」と呼ばれる、米国特許第5466259A号のインプラントは、核網様体マルチセル二重システム眼インプラントとは対応しない異なる特性及び特徴を有し、「眼窩インプラント及び方法」のインプラントは、MMMシステムが特徴として有するそれ自体の縫合セルを欠いていることが知られており、この特徴は、後に続く血管結合組織化に先行する即時の血管新生特性をもたらし、自由な縫合の技法の使用を可能にし、このことは、「眼窩インプラント及び方法」と呼ばれる前述の米国特許第5466259A号のインプラントがその構造の故に有することができない新規なものであり、その理由は、米国特許第5466259A号のインプラントが単に、中実の多孔質インプラントの世代に属するインプラントであるからであり、このインプラントはセルを欠き、血管結合組織核網様体システムを収容する、又は薬物及びテクノロジーを収容するために使用できる内部空間がなく、この内部空間は、探求されてこなかった、且つ核網様体マルチセル二重システム眼インプラントが固有及び新規の特許請求の範囲として有する、新規なものである。
2.リンクhttp://www.ghsplasticsurgery.com/implants.phpで行われた調査で参照された起こり得る一致に関して、この調査は、眼インプラントの特許の存在に、その材料(ヒドロキシアパタイト、Medpor、ビオセファリク(biocephalic)と軟骨性材料のインプラント片との両方)を強調して、言及していると見ることができ、その理由は、強調していることが、平滑で多孔質のインプラントでの以前の世代の、核網様体マルチセル二重システム眼インプラントが異物である、可能な材料及び技法についてだけであるからであり、可能性のある中でもこのような材料が、MMMシステムの製造、及びNRFシステムとのその連係のための最適な条件を生み出す故に、その新規の構造が、好ましいポリ乳酸(PLA)である多数の材料を可能にするので、このような条件は、核網様体マルチセル二重システム眼インプラントにだけ含まれる。その能力及び機能の故に、このインプラントは、垂直、水平及び角度のクランピング自由によって縫合を増強し、以て、中実の重量と比較して61.22%の重量が低減した構造的空所を有することによる軽さと組み合わされた、運動技能、即時の血管新生流れが改善する。
3.「眼窩インプラント」に関する米国特許第5466258A号は、それが「眼窩眼球除去移植には、眼球外筋肉を縫合することができる、且つ義眼をその前面で受けるように構成することができる、多孔質ポリエチレンインプラントがあり」、眼の補綴を眼の以前の面で受けるように構成することができる、に関していると言及している。この点について、論じている特許の要約の分析から、この特許は、眼球除去(強膜組織の可用性がない、眼球の完全喪失)の場合だけのその使用を特に指しているインプラントに関している、と特定されるべきである。対照的に、核網様体マルチセル二重システム眼インプラントは、その使用を内容物摘出及び眼球除去の場合に可能にする新規性を有し、そのため、米国特許第5466258A号の「眼窩インプラント」が、制限事項である筋肉結合タブだけを有し、したがって最適な縫合能力を欠いているのとは異なり、MMMシステムが縫合の際にポール、ノード及びこれらの効果的な組み合わせによってもたらす、ある範囲の可能性が配備される。明細書では、米国特許第5466258A号のインプラントは、多孔質であるだけで、即時及び全体の血管新生を保証する条件を有していない。さらに、このインプラントは、その形状が、各患者の固有のニーズに応じて場合ごとに設計される計算された球の軸線長と適合しないという点で異なり、このニーズは、本願で言及されている核網様体マルチセル二重システム眼インプラントによって、このインプラントがインプラント一体化プロセスの別々の部分で相互作用する2つのシステムを有しているので、満たされ、その理由は、MMMシステム及びNRFシステムが、核網様体マルチセル二重システム眼インプラントだけが対処する全体的一体化目的の達成のための新規で独創的な手段である、本発明に固有のものであるからである。同様に、米国特許第5466258A号に対応するインプラントは、中実の多孔質ポリエチレン材料を指す。対照的に、核網様体マルチセル二重システム眼インプラントは、好ましくはポリ乳酸材料で作られたシステムのセットであり、このセットは、MMMシステムを形成する外側と、該当する場合には、血管結合組織化(N.R.F.)のための最適な網様体内部システムとにセル構造体を設計する可能性を有する。
(1) Rev Cubana Ophthalmol 1998;11(1):5~13頁
軍事医学の上位施設。「Luis Diaz Soto」病院
手術による無眼球の中に一体化される球形の生物学的インプラントとしてのヒドロキシアパタイトPorosa HAP-200。
Gildo J.Perez Blazquez、1 Ramon Gonzalez Santos、2 Luis Acosta Diaz、3 Maria E.Solano Bravo、4 Jorge L.Oliva Acosta、5 Jose L.Rodriguez Perez6
(2) 米国特許第6063117号 PERRY、ARTHUR C.
(3) 米国特許第5466258号 POREX SURGICAL INC.
(4) Vittorino,M.、Serrano, F.、及びSuarez,F.(2007)。眼球除去及び内容物摘出:370症例の研究。結果及び合併症。Spanish Society of Ophthalmology Archives、82(8)、495~499頁。http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0365-66912007000800008&lng=es&tlng=es.から2017年5月20日に検索。
(5) OVITT,M及びCOATES,G.メソラクチドの立体選択的開環重合:シシンジオタクチックポリ乳酸の合成。Journal American Chemical Society.(121)、1999年;4072~4073頁
(6) 米国特許第7988730B2号、JEAN FRANCOIS DURETTE
(7) http://es.oculoplastik.com/implantes-oculares/durette-implant-20-mm-para-enucleacion-y-evisceracion/
(8) 異なる内容物摘出技法の後のポリエチレン多孔質インプラント内の血管結合組織成長。実験的研究、Dr.Guerra A1、Marcos M2、Vicario M.aJ3、Sierra J4、Peral JI5(1)准教授。Institute of Applied Ophthalmobiology。Medicine School of Valladolid。(2)医学及び外科の学位。Institute of Applied Ophthalmobiology。Medicine of Valladolidの学部教員。(3)University Nursing Graduate.Rio Hortega Hospital in Valladolid。(4)医学及び外科の博士。Recoletas Diagnostic Center in Valladolid。(5)ヘッドプロフェッサーホルダー。Department of Pathological Anatomy。Medicine School of Valladolid。
分類
米国分類 623/6.64
国際分類 A61L27/56、A61F2/14、A61L27/30、A61L27/34
協同分類 A61F2/141、A61L2430/16、A61L27/306、A61L27/34、A61L27/56
欧州分類 A61L27/34、A61L27/56、A61L27/30R、A61F2/14B
本特許の実用的な目的ためには、核網様体マルチセル二重システム眼インプラントの性能をそのモデルC-100(図18、参照1及び参照2)について参照することが方法として適切であると考えられる。
セルは周辺のポールで構成されており、前記ポールは、主として垂直及び水平の縫合のための堅固な基礎を築くことを目的とし、各セルには、あらかじめ推定された構造上のニーズに応じて決定される数のポールを与えることができる(図4、参照2)。
2つ以上のポールの交点は、ノード(図4、参照3)と呼ばれる構造上の結合部を構成しており、この結合部はその配列によって、斜めの応力を生じやすい縫合を可能にし、この縫合は、ポールを可能にする縫合糸と一緒に、縫合の技法的可能性の拡大を表す。
NRFシステムは、微小網様体及び半透過性表面で構成されている、且つ血管結合組織化のための最適フィラメントによって支持される、マルチ層コアから成る。コアは、医薬品及び/又はテクノロジーを含むこと、又はこれらによって置き換えることもできる。
マルチ層は、その全体でコアを構成しているプラットフォームであり、MMMシステムの緯線に位置合わせされ固定される。マルチ層は、微小網様体組織(図7)で構成されている。
微小網様体はマルチ層から成る組織であり、次の層と連通する機能を有し、その半透過性の組織は、血流を調整することを可能にし、血管結合組織確立のための構造上の基礎(図9)を設ける。
マルチ層の間に繊維質構造体からなるメッシュが配置されており、この繊維質構造体は、その作用によって各層をすぐ隣のものと連結及び強化し、血流を供給し、接着によって血管新生を可能にし、それゆえに血管結合組織化(図12)を可能にする。
最初のC-100モデル(図18)としての核網様体マルチセル二重システム眼インプラントは、自由空間を生み出すマルチセルによって、メッシュの構造形態で構成されているその設計の故に軽い構造体であり、このメッシュは、眼インプラントの全体表面を部分的に空けたままにしておいて少ない重量を達成し、且つ、マルチ層空間を自由空間と共に装備した球の内部に構造上の核を付加して、定着又は重力によるインプラントの沈下、移動及び突出を避けることが目的である構造上の軽さを達成することができる。
PLA密度 - 1.25g/cm3
1cm3×1ミリリットル
直径が18mmであれば、
半径が9mm(10mm×1cm)=0.9cmであり、
中実の体積=球体積=(4/3)π(r3)
(4/3)π(0.9cm)3×3.0536cm3=3.0536mL
PLA中実球質量
d=m/v
m=dv=1.25g/cm3(3.0536cm3)=3.817g
質量比率
セル化球質量=1.48g
中実球質量=3.817g
質量%は、中実球と比較したセル化球の重量で、(1.48g)(100)/3.817g=38.773%である。すなわち、
中実の重量と比較した重量低減で、100-38.773%=61.22%の減少になる。
核網様体マルチセル二重システム眼インプラントは、そのMMM外側システムにおいて、必要な十分さで利用可能なマルチセル、ポール及びノードを用いた設計により、外眼筋及び眼窩の後部を固定するためにインプラントの縫合を容易にすることが意図されている(図4、図8及び図11)。このマルチセル構造では、実際上どんな縫合方法も使用することができ、活動している眼形成外科医に完全な技法的自由が与えられる。このことは、眼球除去手術(図19)及び内容物摘出(図20)では理想的である。
MMMシステム及びNRFシステムの構造体の設計は、構造体が開放管インプラントであるので、血流の体積を増加させる機能又は血管一体化の機能を有する。
セル化球の体積
d=m/v
m=1.48g → セル化球質量
d=1.25g/cm3
v=m/d=1.48g/1.25g/cm3=1.184cm3(セル体積。全球)
中実体積=3.0536cm3
材料体積PLA=1.184cm3
自由体積=3.0536 → 100%
充填されるべき体積=1.8696cm3
PLA
x=1.8696cm3(100%)/3.0536cm3
材料(中実球)=61.22%
特許出願された、計算された軸線長の核網様体マルチセル二重システム眼インプラントは、合成又は天然、不活性の複数の材料を、これらが生体適合性であり且つ無害であるという条件で用いて製造することができる。提示された呈示設計の構造上の容量は、天然又は合成由来の材料を用いて、成形され、プレス加工され、空にされた状態で、光造形又は実験的に設計され統合された任意の他のものによって製造されるべき条件を有する。
筋肉運動マルチセルシステム(MMM)は、自然の動きを決定するアゴニスト及びアンタゴニストの筋肉及び/又は強膜組織の構成を、眼球が損なわれ、筋肉線条体がその機能を依然として段階的に保持している眼球除去及び内容物摘出の障害(図19及び図20)と関連して、利用する。マルチセル球構造体を有する本発明によって、様々な縫合に対する可動性の閾値を高めることが可能である。
Claims (10)
- 外部構造体として筋肉運動マルチセルシステム(MMM)眼インプラントを有する核網様体マルチセル二重システム眼インプラントであって、前記筋肉運動マルチセルシステム(MMM)眼インプラントは、軸線長、後方空間、および、複数の垂直ポール及び複数の横ポールからなる直線構造を有するセル球形構造体を有し、前記直線構造の複数の垂直ポール及び複数の横ポールは、2以上の前記垂直ポールおよび前記横ポールの断面で互いに連結されて複数のノードを形成すると共に全体に分布する複数のセルを定め、各セルは前記セル球形構造体の内部空間への開口を提供し、
前記核網様体マルチセル二重システム眼インプラントは、さらに、血管結合組織網様体(NRF)内部構造体を有し、前記血管結合組織網様体(NRF)内部構造体は、層内フィラメントによって分離された微小網様体プラットフォームを有する、核網様体マルチセル二重システム眼インプラント。 - 前記セル球形構造体の各セルは、文字で定められる緯線座標と数字で定められる経線座標からなるデカルト座標によって識別可能であり、前記経線は軸方向経度に平行で、前記緯線は軸方向経度に直角である、請求項1に記載の核網様体マルチセル二重システム眼インプラント。
- 前記微小網様体プラットフォームは、前記セル球形構造体の前記軸線長に対してマルチ層に平行にかつ横方向に配置される、請求項1に記載の核網様体マルチセル二重システム眼インプラント。
- 前記層内フィラメントは、前記微小網様体プラットフォームの間の内部空間を満たしている、請求項1に記載の核網様体マルチセル二重システム眼インプラント。
- 金属材料、高分子材料、植物性有機材料または細胞体からなる群から選択される天然または合成の生体適合性材料を含む、請求項1に記載の核網様体マルチセル二重システム眼インプラント。
- 前記生体適合性材料はポリ乳酸である、請求項5に記載の核網様体マルチセル二重システム眼インプラント。
- 前記ポリ乳酸は、1.25グラム/立方センチメートル(g/cm3)の密度を有する、請求項6に記載の核網様体マルチセル二重システム眼インプラント。
- 前記血管結合組織網様体は、金属材料、高分子材料、植物性有機材料または細胞性材料からなる群から選択される天然または合成の生体適合性材料を含む、請求項1に記載の核網様体マルチセル二重システム眼インプラント。
- 前記生体適合性材料はポリ乳酸である、請求項8に記載の核網様体マルチセル二重システム眼インプラント。
- 前記ポリ乳酸は、1.25グラム/立方センチメートル(g/cm3)の密度を有する、請求項9に記載の核網様体マルチセル二重システム眼インプラント。
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