CN111417363A - 网状核多单元双系统眼部植入物 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种网状核多单元双系统眼部植入物，由球形结构组成，该球形结构具有根据眼眶腔的需要而计算得出的轴向长度，并可对轴向长度进行调整。所述球形结构由具有多种设计可能性的多单元组成，这些单元构成M.M.M.系统，无论是眼内容物剜除术还是眼球摘除术，均可使用任何技术进行缝合。由于其多单元的结构设计，不仅有助于放置，还减少了移动、挤压、暴露和挤出风险。所述植入物是一种具有结构性腔室的结构，提供了更大比例的体积，有助血管生成，并且还装有一个纤维网状核系统，该系统带有一个由微型网状组织和细丝构成的互联通讯网组成的多层结构，可容纳药物和/或技术手段，构成了由两个旋入部分组成的双系统，并且可使用不同的结构设计和生物相容性材料制造。由聚乳酸(PLA)制成的C100模型是所述植入物的理想材料，由100个椭圆形多单元组成。作为一种轻巧的眼部植入物，可避免因沉降或重力而导致的塌陷，并且可以生产任何尺寸的产品。

Description

网状核多单元双系统眼部植入物
技术领域
发明目的
本发明涉及卫生领域，尤其涉及眼科。本发明旨在提供一种用于在实施眼球摘除术或眼内容物剜除术(分别指挖除整个眼球或挖出眼球内容物)后保留受外伤或疾病影响的眼球体积的眼部植入物。在上述情况下，眼科整形医生将所述眼部植入物(图1，编号1)植入眼眶，使人工假体(图1，编号2)符合人体工程学原理，从而达到外形美观。只要符合主要的骨科和美观要求，即可实施所述植入手术。
眼部植入物的问题主要集中在眼部植入物的移动、挤压、暴露以及各种各样的挤出风险，例如：缝合时握持困难、材料过敏反应、异物排斥，以及植入物本身因重力和/或血管生长不良或无血管形成而导致压迫下陷。
由于大部分材料都是进口的，优质的眼部植入物成本高昂。目前，眼部植入物的价格一般在300.00至700.00美元之间。因此，对于低收入群体而言，眼球植入价格昂贵，难以企及。甚至出现过一些极端案例，患者同意把玻璃球甚至石头植入其眼眶，作为眼眶内装饰物，但随之引发各种医源性疾病。
如今，眼部植入物具有光滑外表或多孔结构，或是同时具备这两种特点。但是这些眼部植入物也有其局限性，除了上述所列问题之外，它们还存在缝合问题。虽然人们已经尝试解决此类缝合问题，但至今尚未得到有效解决。作为新一代眼部植入物，网状核多单元双系统眼部植入物不仅可以解决此类缝合问题，而且对M.M.M.系统(肌肉运动多单元系统)进行了创新，在某些情况下，还可以与N.R.F.(纤维血管网状核系统)共用，因为实现了质量上的改进，所以属于一项新发明。
背景技术
网状核多单元双系统眼部植入物是新颖的，并无类似或直接相关先例。这是一种通过在哺乳动物身上进行多年对比解剖研究而研制出的产品，因为哺乳动物的眼眶与人类的较为相似。由于这是一种之前从未研发过的结构，因此采用该种植入物的原型开展了试验，且试验取得了成功，超出了之前所用装置的功能预期效果。
同时，考虑了既往经验和利用成熟技术的失败尝试，其中包括以下先例：Luis Díaz Soto医院(1)高级医学研究所开展的研究表示“……由于外伤、疾病、肿瘤或其它外科后遗症导致的眼球缺失是一个影响相当数量群体的问题，从很久之前开始，修复此类缺失就引起了该领域研究者、医生和专家的关注，因此，人们特别关注研发相关生物材料、外科手术以及可以对患者进行适当假体修复的其它方式，从而能够让患者获得更为美观的效果。在专业科学文献中，研究者们使用不同材料和技术进行了大量研究尝试。早在100多年前，穆勒斯便开始把空心玻璃球植入患者眼眶内。此后，人们尝试了各种材料，并报告了各种植入结果。总体而言，在大多数情况下，最初的试验成功并没有经受住时间考验，引发了各种不良反应，例如：器械不耐受、感染、生物相容性低等等。
如今，随着生物材料科学的发展，已经能够生产出更高质量的产品，这些产品显示出了更令人满意的结果，因此得到了较为广泛的应用，例如：羟基磷灰石(2)、高密度多孔聚乙烯(POREX)(3)、硅、含硅羟基磷灰石等等。其中，羟基磷灰石在这些应用中取得了显著成功，这主要是因为羟基磷灰石的结构和化学成分与人体骨骼和牙齿的矿物质构成成分非常相似，因此，其得到了广泛的临床应用，也进一步证明了其具有高度的生物相容性。在最近二十年里，羟基磷灰石开始用作骨植入物的生物材料，由于具有良好的纤维血管融合性和耐受性，使得羟基磷灰石球形植入物呈现更为广泛的应用倾向。”
在一项相关研究中，从1990年至2000年对370名接受了三种不同类型眼部植入物的患者进行了11年的跟踪研究，该研究表示“(……)理想的眼眶植入物应具备足够的活动性、良好的美观效果以及较少的并发症。许多作者(4、7、9、14)建议，能在眼眶中完全融合的植入物可把植入物出现移动和挤压的可能性降到最低。羟基磷灰石微孔植入物满足了这些要求，因此成为使用最广泛的植入物(7)(……)”。“在使用了不同植入材料后，发现眼外肌可以附着在其些植入物上面(5)。近年来，多孔球形植入物(多孔聚乙烯和羟基磷灰石)得到最广泛的应用(6)，主要是由于其具备以下优点：较好的生物相容性和融合性、较低的挤出率以及较低的继发感染率(4.7-10)”(4)。在同一项研究中，作者于2007年(即该研究结果发表当年)发现143例接受羟基磷灰石(HA)植入物的患者发生并发症的比例为11.9％，低于其他材料的并发症百分比。
尽管使用多孔植入物可以改善植入结果，但它们仍具有手术方面的技术局限性和纤维血管融合方面的局限性。本发明——网状核多单元双系统眼部植入物——通过一项包含M.M.M.系统的新设计改善植入效果，同时还可以选择使用N.R.F.系统来创建双系统结构。其球形结构、轴向长度计算以及多单元结构设计均以完全融入眼眶为目的。因此，本发明的主要特点是：球形结构、轴向长度可计算、多单元、可融合微形网状多层纤维血管生成核、重量轻、可缝合、有助血管生成；可容纳药物和/或技术手段，并改善运动机能。
对比背景
根据《工业产权法》第12条第I、II、III款和第15条的规定，本发明属于一项创造性发明，与之前模型相比，本发明包含明显不同的多种要素，其拟申请专利保护的质量效果是没有先例的，为前所未有的新一代植入物奠定了基础，其设计和性能均尚未研究过，符合新颖性和创造性要求，如下所述：
根据申请号IT/E/2017/001181所对应的第IT/E/2017/001182号现有技术检索申请,发现了三个直接匹配项，但是它们在特征和质量方面与本发明不同，本发明中的网状核多单元双系统眼部植入物具有多项新颖特征，通过对比可看出：
1.-名为“眼眶植入物和方法”的文件US5466259A公开了一种植入物，其质量和特征与网状核多单元双系统眼部植入物不同，“眼眶植入物和方法”中的眼部植入物缺少M.M.M.系统所拥有的自身缝合单元，M.M.M.系统的特征是可在后续纤维血管形成之前促进血管快速形成，并且对缝合方法没有限制要求，属于一种新特征，而对于名为“眼眶植入物和方法”的文件US5466259A中所公开的植入物，根据其结构来看，仅属于一代固体多孔植入物中的一种，缺乏结合力，也没有可用内部空间来容纳纤维血管网状核系统或容纳药物或技术手段，而这些代表了之前从未探索过但网状核多单元双系统植入物具备的新特征，因此，网状核多单元双系统植入物提出的权利要求具有独特性和新颖性。
2.-关于以下链接中所开展研究涉及到的可能巧合：http://www.ghsplasticsurgery.com/implants.php，可以看出，该研究强调材料，包括羟基磷灰石、人工骨、生物陶瓷和软骨材料植入物，因此，该研究仅与可能适用的材料和技术有关，具备之前各种光滑和多孔植入物的典型特征，而网状核多单元双系统眼部植入物则不同，其新颖的结构允许使用不同的多种材料，而聚乳酸(PLA)则是各种选择中的首选，因为这种材料为M.M.M.系统的开发及其与N.R.F.系统的结合使用提供了更佳的条件，网状核多单元双系统植入物具有非常独特的条件，该植入物具有多种功能和性能，可以垂直、水平和夹角方式进行缝合固定，具有更好的运动机能，且其重量较轻，具有结构性腔体，与固体重量相比减少了61.22％的重量，使血管具有更好的流动性。
3.-关于“眼眶植入物”的文件US5466258A提出：“眼球摘除术后眼眶植入物是一种多孔聚乙烯植入物，眼外肌可缝合在该聚乙烯植入物上，并适用于在其上表面植入人工眼球”，在此要明确指出的是，通过对该专利摘要的分析可以看出，该专利涉及一种植入物，该植入物明确指出了仅适用于眼球摘除病例(眼球完全缺失，无硬化组织)。相比之下，网状核多单元双系统眼部植入物则具有新特征，允许在眼球摘除术和眼内容物剜除术两种情况下使用，具有更广泛的应用可能性，M.M.M.系统可实现以柱状、结状或二者有效组合的方式进行缝合，而文件US5466258A中公开的“眼眶植入物”仅带有一个肌肉连接边缘，存在局限性，缺乏更佳的缝合性能。文件US5466258A中公开的植入物在其说明书中表示，其仅是一种多孔植入物，并不具有保障血管迅速和完全形成的条件，此外，其不同之处还表现在，其形状与计算出的眼球轴向长度不兼容，需要根据每位患者的具体需求进行单独设计。而网状核多单元双系统眼部植入物则属于一项完全不同的专利申请，具备两个可以在植入融合过程中的不同阶段相互作用的系统，即M.M.M.系统和N.R.F.系统，这是本发明中所独有的，代表着本发明的新颖性和创新性，可以实现网状核多单元双系统眼部植入物独有的完全融合效果。同样，文件US5466258A所公开的植入物属于一种固体多孔聚乙烯材料，而相比之下，网状核多单元双系统眼部植入物则是一种优先使用聚乳酸材料的多系统组合，可对外部单元的结构进行设计，从而形成M.M.M.系统，在适当情况下，还可置入一种内部网状系统，有助于纤维血管的形成(N.R.F.)。
网状核多单元双系统眼部植入物是一种新颖设计。本发明可满足迄今尚未解决的患者、医疗专业人士相关需求，因此具有新颖性。球形多单元结构、计算得出的轴向长度、两个相互作用的系统，这些均是研发本项专利的起因。针对专业市场上使用光滑多孔植入物尚未解决的预期效果，发明了网状核多单元眼部植入物，该植入物具有计算得出的轴向长度，无论有没有硬化组织，均具备手术条件，可以单独使用M.M.M.系统或是与N.R.F.系统结合使用。迄今为止，其所取得的效果已超过了其它类型的植入物。
除了根据申请号IT/E/2017/001181所对应的第IT/E/2017/001182号现有技术检索得到的先例之外，还可列出其余的一些示例与本发明进行对比，例如
Figure BDA0002514872620000041
植入物，其制造目的就是解决上文所涉及的各类问题，但是并未能满足患者和外科医生的要求，其发布的介绍如下所示：“
Figure BDA0002514872620000042
植入物是一种简单的替代方式，具有目前最佳的外科技术手段。该植入物采用亚克力材料(PMAA)制成，是一种可抵抗时间侵蚀的材料，其表面光滑，用于暴露程度较低的情况。所有相关型号均带有相应管道，以便进行肌肉缝合。由相互交错的20根管道组成的网络允许进入组织并与周边组织融合，以避免移动、向前拉伸或组织拉伸。由于其表面光滑，与其它多孔且表面不光滑的结构不同，该材料并不具有侵蚀覆盖在其上的各类组织的倾向。而且，其后侧偏心轴伸长，不仅增加了体积，还可对前方细节进行更好的定位，从而有助于与人工眼球结合。”(7)
要指出的是，Durette模型的介绍并不完善，此外，它是一种光滑的植入物。有两点值得注意：第一，它仅限于一种缝合方法；第二，它具有两个连接件，这种方案可能会引发手术并发症。本发明中的网状核多单元双系统眼部植入物的初始模型C-100包括一个由100个有助血管生成的椭圆形多单元组成的结构，其中80个单元专门适用于任何缝合方法，带有216个多角度固定柱，可以利用不同长度的肌肉，通过各个单元上的固定柱对缝合进行固定，具有更大的操作裕量。这一点与
Figure BDA0002514872620000051
植入物的20个管道不同。
由于Durette植入物具有两个连接件，这一点也导致该植入物与本发明之间不具备相似之处。因为这与使用不同旋入方式或连接系统将由100个单元组成的球状结构植入物的一半连接起来完全不同，无论在任何时候，均无法与两个旋入式部分或此处涉及的植入物连接系统相提并论，其主要原因在于，本发明创造了一个内部中空可容纳药物和/或技术手段的系统。综上所述，网状核多单元双系统眼部植入物并非一种光滑或多孔植入物，而是基于结构设计的新一代眼部植入物。在一篇研究的引言中提到：尽管羟基磷灰石和高密度多孔聚乙烯眼部植入物的效果已得到广泛的文献证明，但仍然存在各种并发症，其中最常见的是植入物暴露，最严重的是挤压和感染。在许多情况下，这些并发症似乎是由于植入物的纤维血管生成过程延迟或生成不良所致(1-3)。因此，当前的研究工作主要集中在通过使用不同的生物物质或改良手术材料或技术来提高植入物的纤维血管定植率(4-6)。根据所发布的一系列文章(1-3)，这种暴露或挤出风险在眼内容物剜除术中比在眼球摘除术中的风险更高。虽然这些文章的篇幅较小，尤其是在眼内容物剜除术中，对于这种差异并没有一种令人信服的解释，但是已经设定巩膜本身可能是一种阻碍纤维血管侵入的屏障(7)。在这些试验研究中，试图确定当通过巩膜开窗术改良眼内容物剜除术时，是否会出现纤维血管侵入方式和速度的差异。这种做法不仅会打破巩膜的理论性屏障，而且更重要的是，可能会引发更大的外科创伤和更严重的炎症反应。”(8)。在上述情况下，本发明在外科手术、临床和美观性方面均有着显著进步和提高，代表着该植入物与肌肉运动多单元系统(M.M.M.)的相关性，凭借计算得出的轴向长度和与纤维血管网状连接系统(N.R.F.)的融合，建立强化双系统。
在很久之前就有眼部修复和植入物的先例，但是，我们可以说1884年穆勒斯(Mulles)的植入物开创了第一代光滑植入物，1989年佩里博士(Perry)采用了羟基磷灰石眼部植入物，标志着第二代多孔眼部植入物的出现。在2017年，阿尔多·费启特·加尔西亚(Aldo Fichtl García)的发明提出了网状核多单元双系统眼部植入物，改善了迄今为止的应用结果，被视为开创了新一代多单元眼部植入物，代表着一项史无前例的创新。
(1)Rev Cubana Oftalmol 1998；11(1)：5-13
高级军事医疗研究院。“Luis Díaz Soto”医院。
“作为球形生物植入物用于眼睑手术的多孔羟基磷灰石HAP-200”。Gildo J.PérezBlázquez,1Ramón González Santos,2Luis Acosta Díaz,3María E.Solano Bravo,4Jorge L.Oliva Acosta,5JoséL.Rodríguez Pérez6
(2)US6063117 PERRY,ARTHUR C.
(3)专利US5466258POREX SURGICAL INC.
(4)Vittorino,M.、Serrano,F.和Suárez,F.(2007)。“眼球摘除术和眼内容物剜除术：370个病例研究结果和并发症”。《西班牙眼科学会档案》，82(8)，495-499。于2107年5月20日检索，来源于http://scielo.isciii.es/scielo.phD？script＝sci arttext&pid＝ S0365-66912007000800008&lnq＝es&tlnq＝es。
(5)OVITT,M和COATES,G.。“内消旋丙交酯的立体选择性开环聚合：聚乳酸的合成”。发表于：《美国化学学会杂志》。(121)，1999；4072-4073
(6)专利US7988730 B2 JEAN FRANCOIS DURETTE
(7)http://es.oculoplastik.com/implantes-oculares/durette-implant-20- mm-para-enucleacion-v-evisceracion/
(8)“在使用不同眼内容物剜除技术之后，纤维血管在多孔聚乙烯植入物上的生长情况”。《实验研究》，DresGuerra A1、Marcos M2、Vicario M.aJ3、Sierra J4、Peral JI5(1)副教授。应用眼生物学研究院。巴利亚多利德大学医学院。(2)医学和外科学士学位，应用眼生物学研究院。巴利亚多利德大学医学院。(3)大学护理文凭，巴利亚多利德Río Hortega医院。(4)医学和外科学博士，巴利亚多利德Recoletas诊断中心。(5)教授，病理解剖系。巴利亚多利德大学医学院。
分类
美国专利分类：623/6.64
国际专利分类：A61L27/56、A61F2/14、A61L27/30、A61L27/34
联合专利分类：A61F2/141、A61L2430/16、A61L27/306、A61L27/34、A61L27/56
欧洲专利分类：A61L27/34、A61L27/56、A61L27/30R、A61F2/14B
发明内容
带有计算得出的轴向长度且包含M.M.M.系统的网状核多单元双系统眼部植入物可单独使用或与N.R.F.纤维血管网状核系统结合使用，适合植入于哺乳动物眼眶中。所述植入物由一个轻巧的球状结构组成，具有计算得出的轴向长度，并包含多个可用单元，有利于缝合以及血管和纤维血管的生成，提高了肌肉运动机能，并可容纳技术手段或注入药物，或在适当情况下，可在其内部置入纤维血管网状核系统，从而可以建立并优化双系统。
网状核多单元双系统眼部植入物采用聚乳酸(PLA)制造，聚乳酸是一种理想的生物相容性材料，非常适合制作植入物。作为最轻的眼部植入物，它可避免因沉降或重力而使植入物凹陷。由于肌肉运动多单元系统的特征，有助于进行缝合及放置植入物，从而缩短手术时间，并减少植入物移动、挤压、暴露和挤出风险。作为一种中空结构，它提供了一个内部空间，可以在其中置入纤维血管网状核系统，从而建立双系统结构，实现有机融合，而且重量更轻，易于缝合，并能够达到更佳的血管形成效果和运动机能，让植入物更好的与眼眶融合。此外，其可制作成不同毫米尺寸和特殊尺寸。还可设计为不同类型，包括一件或两件旋入式，带有或不带有纤维血管网状核以及容纳药物或技术手段的空间。可对结构设计进行调整，并采用多种生物兼容性材料。
附图说明
图1示出了眼眶中带有假体(编号2)的植入物(编号1)侧视图。
图2示出了由数十个单元组成的多单元球形结构前视图。
图3示出了带有明显肌肉的眼眶示意图。
图4示出了带节点(编号3)和柱子(编号2)的结构腔(编号1)示意图。
图5示出了包括80个单元(编号1)、150个横向和纵向柱子(编号2)以及70个节点(编号3)的眼部植入物的两侧示意图
图6示出了被外部结构包围的核状结构的纵向切面示意图。
图7示出了细丝(编号2)和多层结构(编号1)可见的多单元球体横剖图。
图8示出了M.M.M.系统中的节点(编号1)和柱子(编号2)缝合示例。
图9示出了多层纤维血管微型网状平台示意图。
图10示出了患者纤维血管化后的球形结构示意图。
图11示出了可对B至I纬线进行缝合的单元。
图12示出了核内细丝可见的纵断面宏观摄影图。
图13示出了眼球与植入物在排列方面的相似性。
图14示出了分别使用字母和数字对纬线(编号1)和经线(编号2)进行标注的示例。
图15示出了在肌肉运动多单元系统中植入物可具有的不同形式。
图16示出了以顺时针方向标示的植入物在植入患者体内的放置情况。
图17示出了植入物以及计算得出的轴向长度。
图18示出了C-100型植入物侧视图(编号1)和前视图(编号2)。
图19示出了从前侧摘除眼球且肌肉上有缝合的情况下的网状核多单元双系统眼部植入物。
图20示出了在剜除眼内容物且实施巩膜缝合(编号1)的情况下的网状核多单元双系统眼部植入物。
图21示出了18mm C-100中E和F纬线所在单元并带有水平测量值的超声图像。
图22示出了18mm C-100中E和F纬线所在单元并带有水平测量值的超声图像。
图23示出了18mm C-100中D和G纬线所在单元并带有水平测量值的超声图像。
图24示出了18mm C-100中D和G纬线所在单元并带有水平测量值的超声图像。
图25示出了18mm C-100中C和H纬线所在单元并带有水平测量值的超声图像。
图26示出了超声图像18mm C-100中C和H纬线所在单元并带有水平测量值的超声图像。
图27示出了18mm C-100中B和I纬线所在单元并带有横向最大测量值的超声图像。
图28示出了18mm C-100中B和I纬线所在单元并带有纵向最大测量值的超声图像。
图29示出了植入物尺寸和重量表。
具体实施方式
本次申请专利的“网状核多单元双系统眼部植入物”是指新一代带纤维血管核的多单元球形结构(图15)，建立在先前从未研发过的材料和结构标准上。其包含一个肌肉运动多单元系统(图18)，轴向长度经计算得出(图17)，其内部可添加第二个系统，即纤维血管网状核系统(图6和图7)，从而建立双系统：外部是容纳和固定系统，即所述肌肉运动多单元系统(M.M.M.)，具有高强度结构，可把硬化组织或可用肌肉组织(图3)缝合到该系统的节点和结状结构上；第二个系统是所述纤维血管网状核系统，这是一个多层核，可以容纳并促进血管和纤维血管生成，由交错的细丝和微型网状层组成。就本发明的实际效果而言，根据所述网状核多单元双系统眼部植入物在其C-100(图18，编号1和2)模型中表现的性能，本发明属于一种较为方便的植入方法。
所述M.M.M.系统是所述植入物的外部结构，具有许多功能组件，每个组件均可精确识别，其特征在于：球形结构轴向长度可经过计算得出，配备多单元框架，重量轻，可缝合，防滑，有助血管和纤维血管生成，并可提高运动机能。它是整个植入物分布的基本结构，每个单元均可进行笛卡尔坐标识别(图13和图14)，且都具有通讯窗口功能，是一种形状可变化的模块化结构，可构建互联的空白空间，并通过周边的柱子和节点来限定边界，具有构建网络所需的结构强度。
所述植入物是一种球形结构，其轴向长度可经计算得出，便于置入眼眶内，因为从解剖学上来说，所述植入物的置入区域为椭圆形。所述M.M.M.系统可以独立于所述N.R.F.系统运行，使用所述N.R.F.系统容纳技术手段或注入药物，也可以在适当情况下通过融合这两个系统来实现双系统效果。
所述M.M.M.系统可容纳一个多层核，帮助带有纤维血管网状核系统的眼植入物在眼眶中实现更好的融合，这种协同作用产生了所谓的双系统。
所述N.R.F.系统由一个多层核组成，其构成是半渗透性的，由微型网状结构和各层之间的传导细丝组成。
1.-肌肉运动多单元系统
1.1多单元是由结构中的多模块构成的，具有较理想的性能，适用于所述植入物在眼眶内的完全融合，便于缝合，利于纤维血管的形成和流体传导，本次申请专利的多单元结构由多个结构化腔室组成(图4，编号1)，排列成多重位置的多个单元(图4，编号2)，有助于纤维血管的加速融合。所述多单元的形状和数量可以短期、中期和长期地满足手术需求，因为它们可以通过位置变化排列来对硬化组织或眼肌组织进行固定。所述M.M.M.系统的基本结构即所谓的“单元”本身，所述单元的边界由其边缘处的柱子以及柱子交叉组成的节点构成。
1.2柱子
所述单元由周边的柱子构成，这些柱子旨在为主要的垂直和水平缝合打下坚实基础，每个单元均可根据预估的结构需求来确定具体的柱子数量。(图4，编号2)
1.3节点
两根或多根柱子的交叉部分构成了一个结构结合点，即节点(图4，编号3)，通过节点设置，可以进行对角应力缝合，结合柱子实现的缝合方式大大扩展了缝合技术的可能性。
柱子和节点的数量将取决于单元所对应的形状，在任何情况下，都可以在柱子上进行垂直或水平缝合，在节点上进行对角线缝合，或两种方式结合使用，多单元及其组件的设计促使外部系统提高肌肉运动机能。
采用多单元可缩短手术室中的操作时间，有助进行更复杂的缝合，可准确对所采用的手术流程以及随后安排的操作方案进行识别。
所述M.M.M.系统允许通过笛卡尔坐标来识别所述眼部植入物的各个组成单元，其中纬线用字母(图14，编号1)表示，经线用数字表示(图14，编号2)，可以通过各个坐标的交叉点来进行标注，并用字母在前、数字在后的方式进行命名。笛卡尔坐标与眼球示意图有一定的相似度(图13)。在放置所述植入物时，其定义了朝向植入患者前额的顶点，然后，相应的单元是经线1(相当于时钟十二点时的指针)，经线(数字)沿顺时针方向以升序变化，纬线(字母)从前额点至眼结构后部以升序变化(图16)。
2.纤维血管网状核系统
所述N.R.F.系统由多层核组成，由微型网状和半透性表面组成，并使用有助于纤维血管生成的细丝进行支撑，该多层核还可以容纳药物和/或技术手段，或是使用药物或技术手段对其进行替换。
该系统设计用于眼球内，纬线对齐，构成一个多层系统(图7，编号1)或微型网状半透平台，具有整体结构强度，通过多层核间隙空间内的支撑细丝(图7，编号2)来促进纤维血管生成。
以可变数量排列的平台或多层(与纬线数量保持一致)具有可血管化和可整合基底的半透性结构，其形状和功能类似于一个微型网(图9)。在平台间隙内的空间中，有支撑性细丝支撑，可有助于结构中所有内部空间生成纤维血管(图12)。
2.1多层
所述多层是共同构成核心的平台，相互对齐并固定在所述M.M.M.系统的纬线上。其由微型网状组织构成(图7)。
2.2微型网状结构
该组织整合了多层，具有以下各层的传导功能，其组织是半透性的，允许血流逐渐扩散，为建立纤维血管奠定了结构基础(图9)。
2.3细丝
在多层之间存在一个纤维结构网络，该结构将每层与相邻层连接起来，并加强它们彼此之间的连接，通过该作用，可以分配血流量，从而帮助实现血管生成，进而实现纤维血管生成(图12)。
重量轻
从所述网状核多单元双系统眼部植入物的初始模型C-100(图18)中可以看出，这是一种设计独特的轻型结构，包括多个可组建自由空间的单元，这些自由空间由结构性框架组成，可部分地使所述眼部植入物的整个表面保持自由状态，从而减轻重量，并可以在其球状结构内部添加一个多层并带有自由空间的结构核，结构轻巧，避免所述植入物因沉降或重力而出现凹陷、移动和挤压。
外部多单元植入物和微型网状多层核的双重设计使球形结构由外部的单元空间和网状核空间组成，因此，具有更多的自由空间。
所述植入物结构特殊，表面密度低，重量轻，因此具有较高的亮度。将18mm直径的植入物视为初始参照标准，在该标准下，C-100模型内设计有100个椭圆形多单元，其中最大的多单元包含20个3.20mm×1.50mm(图19、图20)单元(E和F)、20个2.70mm×1.40mm单元(D和G)(图21、图22)、20个1.75mm×1.00mm单元(C和H)(图23、图24)，以及20个0.65mm×0.40mm单元(B和I)11)。就重量而言，所述直径为18mm的初始模型的体积为3.05mL。聚乳酸(PLA)的密度为1.25g/cm3，若为固体球体，则其重量应为3.81g。但是，由于采用了多单元微型网状多层核设计，并使用了聚乳酸材料(PLA)，因此，其重量仅为1.48g，可生成血管的体积百分比为61.22％。
所述C-100植入物使用，密度为1.25g/cm3的聚乳酸材料(PLA)制成，经过对其结构的多种测量，达到最佳测量值-重量比结果，具体如图29中的表格所示。
关于上述系数准确性的计算方法，采用了以下方程式：
PLA密度＝1.25g/cm3
1cm3＝1mL
如果直径为18mm
半径为9mm(10mm＝1cm)＝0.9cm
固体体积＝球状体积＝4/3π(r3)
4/3TT(0.9cm)3＝3.0536cm3＝3.0536mL
PLA固体球体
d＝m/v
m＝dv＝1.25g/cm3(3.0536cm3)＝3.817g
质量比
球体质量＝1.48g
固体球质量＝3.817g
质量％＝(1.48g)(100)/3.817g＝38.773％(球体质量占固体球质量的百分比)也就是说，质量减少了：
100-38.773％＝61.22％(与固体质量相比，减少了61.22％)
可缝合
所述网状核多单元双系统眼部植入物的外部M.M.M.系统设计有大量可用的多单元、柱子和节点，有助于对所述植入物进行缝合，可将其固定在眼外肌和眼眶后部(图4、8和11)。在该多单元结构中，可以使用任何缝合方法，为眼部整形外科医生提供了彻底的技术选择自由。其非常适用于眼球摘除术(图19)和眼内容物剜除术(20)。
本发明提供的C-100模型包括一个由100个椭圆形多单元组成的结构，其中80个单元(图5，编号1)适用于任何缝合方式，包括150个纵向和横向柱子(图5，编号2)以及70个节点(图5，编号3)，可进行多角度缝合。
多个柱子、节点和角度有助于进行缝合，具有减少手术操作时间的优点。相比之下，当前市场上采用的其它植入物带有固定缝合的多个特定管道，既复杂又具有局限性。本发明具有新颖性，带有柱子和节点的多单元设置，其特殊之处在于具有较高的多功能性，可有效解决缝合问题。直径为18mm的C-100模型植入物就是一个典型例子，其最大测量尺寸包含20个3.20mm×1.50mm单元(E和F)(图21、图22)单元(E和F)、20个2.70mm×1.40mm单元(D和G)(图23、图24)、20个1.75mm×1.00mm单元(C和H)(图25、图26)，以及20个0.65mm×0.40mm单元(B和I)(图27和28)。
各单元中的柱子和节点都是可以识别的，根据笛卡尔坐标对其进行命名(对应的纬线使用字母表示，经线使用数字表示)，因此，每个柱子的编号前都带有“p”，每个节点的编号前都带有“n”。各柱子的编号根据其位置以顺时针方向排列，1代表顶部(顺时针12点)，节点也采用相同的编号方式(4)。
上述缝合适用于眼内容物剜除术的情况，换言之，在保留巩膜帽的情况下剜除眼球。所述网状核多单元双系统眼部植入物可以牢固地缝合固定在巩膜上，或附着在巩膜上，甚至可以缝合在眼外肌上，这意味着通过更好地利用巩膜组织可以增加植入物的固定性和活动性(图20，编号1)。
血管可生成
所述M.M.M.系统和所述N.R.F.系统的结构设计属于一种开放式管道植入，具有增加血流量或血管整合的功能。
所述M.M.M.系统的外部结构可通过血管渗透入所述N.R.F.系统(图10)，立即实现血管生长扩散，其微型网状多层(图7，编号3)和各层间隙中的细丝(图12和图7，编号2)为手术期间实现直接顺畅的血液供应提供了理想条件，可在短期内对纤维血管组织的生成产生影响，纤维血管网状核系统可对此提供有利的支持。
体现所述网状核多单元双系统眼部植入物的新颖性和创造性的主要贡献之一就是立即实现血管充血，眼部整形外科医生可在植入后的几秒钟内即可看到该效果(10)。相比之下，在既往多孔植入物内部，血管充血并非立即实现的，在手术期间不受控或不可验证，无法确定血管生成和融合是否会成功。
所述直径为18mm的C-100模型采用100个椭圆形多单元设计(图18)，其最大测量尺寸包含20个3.20mm×1.50mm(图21、图22)、20个2.70mm×1.40mm单元(D和G)(图23、图24)、20个1.75mm×1.00mm单元(C和H)(图25、图26)，以及20个0.65mm×0.40mm单元(B和I)(图27和28)，共同发挥血管功能。所述直径为18mm的初始模型的体积为3.05mL。聚乳酸(PLA)的密度为1.25g/cm3，若为固体球体，则其重量应为3.81g。但是，由于采用了多单元微型网状多层核设计，并使用了聚乳酸材料(PLA)，因此，其重量仅为1.48g，可生成血管的体积百分比为61.22％。该体积允许组织在其内部生长，有助于加速纤维血管的融合，并把中短期排斥和挤压风险降至最低。所述网状核多单元双系统眼部植入系统的设计有利于并加速愈合过程中纤维血管的增加，从而增加了生物融合性，降低了感染风险，并实现了与邻近组织更好的机械融合。该新一代结构性植入物尽力对球核内部生长的组织进行融合，因此血细胞和药物可以通过内部血管的生长而得到不断循环。
所述C-100植入物使用密度为1.25g/cm3的聚乳酸材料(PLA)制成，经过对其结构的多种测量，获得了更好的测量值-重量比结果，具体如图29所示，并使用以下方式对结果准确度进行了验证：
单元球体的体积
d＝m/v
m＝1.48g→单元球体的质量
d＝1.25g/cm3
v＝m/d＝1.48g/1.25g/cm3＝1.184cm3(多单元体积，球体整体)
固体体积＝3.0536cm3
PLA材料体积＝1.184cm3
自由体积＝3.0536→100％
可填充体积＝1.8696cm3
PLA
x＝1.8696cm3(100％)/3.0536cm3
材料(固体球)＝61.22％
生物可容材料
本次申请专利的网状核多单元双系统眼部植入物具有计算得出的轴向长度，可用多种材料制成，包括惰性、合成或自然材料，只要它们具有生物相容性和无害性即可，所设计的结构能力允许使用天然或合成材料制成，可通过立体光刻法或任何其他经实验设计和集成的方法进行定型、压制、排空。
聚乳酸(PLA)已用于各种模型中，因为它是一种不会被有机体排斥的材料，具有理想的密度、重量和可用性，并且具有高度的生物相容性。在多单元结构性植入物的所有型号中，所使用的材料均是“由乳酸分子组成的聚合物，其性质与聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)相似。自六十年代以来，已经在各种医学和外科应用中使用该材料，例如作为缝合材料(可吸收缝合线)、整形外科材料(例如骨钉和骨板)和植入物使用。聚乳酸已经成为医疗行业不可缺少的材料，并且已经使用了多年。由于聚乳酸是一种可生物降解且可生物吸收的聚合物(即可以被我们的生物系统吸收)，因此，PLA成为骨骼或组织植入物的理想选择(骨科手术、眼科、畸齿矫正、抗癌药物控释)以及用于缝合的理想选择(眼外科、胸部和腹部外科)”(5)。
运动机能
所述肌肉运动多单元系统(M.M.M.)利用决定自然运动的肌肉激动剂和拮抗性和/或巩膜组织的设置；眼球摘除和眼内容物剜除(图19和20)导致眼球受损，且横纹肌组织仍逐步保持其功能性，因为本发明具有多单元球形结构，可有助增加移动性阈值并可进行灵活缝合。
本发明提供的C-100模型包括一个由100个椭圆形多单元组成的结构，其中80个单元(图5，编号1)(从B到I)适用于任何缝合方式，包括150个纵向和横向柱子(图5，编号2)以及70个节点(图5，编号3)，可进行多角度和多距离缝合(图5和11)，并可重新定位可用的眼外肌(图19)。
通过使用多单元内的柱子和节点，可提高效率和活动性，对肌肉进行缝合固定，从而实现更好的融合效果，有助于与植入物融合的基础结构保持自主活动性(图1，编号1)、使假体(图1，编号2)保持美观，并有助于产生更大范围的活动性。
由于所述M.M.M.系统多单元提供的可用性，所述植入物的固定过程具有非常有利于缝合的条件，存在很大的技术和操作资源选择裕量，外科医生能够识别出多单元内最适合的柱子和/或节点，从而精确找到缝合点，可直接固定到眼外肌上，让缝合获得更好的效果。
本次申请专利的植入物是一种可通过序数对柱子和节点进行识别、带有笛卡尔坐标的多单元方案(图14)，使外科医生可以根据各手术的具体方案来进行选择，可对各手术过程中所获的经验进行积累，或者在特定情况下，可以很高的精准度裕量来安排维护或矫正手术，这是一种基于创新过程的新创造，符合最高要求。
在所述基于100个椭圆形多单元方案建立的C-100模型中，其中80个可用单元带有可识别的柱子和节点，能用于缝合，本发明所提出的植入物是一种可增加肌肉支撑可能性的装置，提供多种缝合可能。可根据植入患者的具体情况选择不同的设计和多单元数量类型。

Claims (27)

1.一种网状核多单元双系统眼部植入物，其特征在于，所述植入物在技术上由两个相互关联的系统组成，即肌肉运动多单元系统(M.M.M.)和纤维血管网状核系统(N.R.F.)：前者具有一个多单元构成的外部结构，可用于血管迅速充血，并以柱子和节点为边界，有助于缝合；后者为可选系统，由内部微网和细丝组成的多级核构成，有助实现血管和纤维血管生成。
2.根据权利要求1所述的网状核多单元双系统眼部植入物，其特征在于，所述植入物配备了一个肌肉运动多单元系统(简称为M.M.M.)，可通过外部多单元结构设计使流体交换和血管生成更加有效，由于缝合固定单元以及柱子和节点的多样性，可在任何角度和位置对眼外或巩膜肌肉组织进行理想缝合，无论是从横向、纵向或是对角方向，均可提供有利的缝合条件，可为美观的眼部假体具备运动机能创造有利条件。
3.根据权利要求1所述的网状核多单元双系统眼部植入物，其特征在于，所述植入物配备了一个纤维血管网状核系统(简称为N.R.F.)，由多层核结构组成，在各层之间分布有微网状表面和细丝，能够通过血液流动来促进纤维血管化过程，通过各个半渗透层，可以实现血液流动并固定流向，因此，可对从所述M.M.M.的多单元渗透出的血红蛋白进行排列。
4.根据权利要求1所述的网状核多单元双系统眼部植入物，其特征在于，所述植入物可实现所述M.M.M.系统和所述N.R.F.系统的协同和同步，有效保证了眼部植入物与人体的融合。
5.根据权利要求1所述的网状核多单元双系统眼部植入物，其特征在于，所述植入物可用任何类型的天然或合成生物相容性材料制成，例如航天工业或任何其他领域的陶瓷、金属、聚合物、有机物、植物或细胞材料。
6.根据权利要求1和2所述的网状核多单元双系统眼部植入物，其特征在于，所述植入物可按照任何制造程序进行制造，包括模制、倒空、模切、注入和压制，可通过单元感应、立体平版印刷或符合权利要求1所述的各用途和功能要求的任何其它方式进行制作。
7.根据权利要求1、2和3所述的网状核多单元双系统眼部植入物，其特征在于，所述植入物可通过柱子和节点的形状和分布多样化来设置多单元，从而实现血管和缝合功能所需要的几何图形或非几何图形、对称图形或非对称图形。
8.根据权利要求1所述的网状核多单元双系统眼部植入物，其特征在于，所述植入物提出了在各个单元周边区域设置柱子，并与相邻单元共享结构，有助于进行水平和垂直缝合固定，每个单元结构中的柱子以及柱子位置均可进行识别，因此能够对手术进行临床记录。
9.根据权利要求1所述的网状核多单元双系统眼部植入物，其特征在于，所述植入物在柱子的交点处还设有节点，可以进行对角缝合，以对其他肌肉缝合进行补充，每个单元结构中的节点及其位置均可进行识别，从而可以对病人进行详细的临床记录。
10.一种网状核多单元双系统眼部植入物，其特征在于，所述植入物具有多个单元，并带有遍布整个表面的柱子和节点，可通过垂直、水平、对角或各种方式组合进行固定缝合，提高缝合过程的可操作性，带来更高的眼部运动机能预期效果。
11.根据权利要求1、2、3和4所述的网状核多单元双系统眼部植入物，其特征在于，所述植入物设置有多单元系统，所述多单元系统的功能之一是增加可用的缝合方法，无论是在眼内容物剜除还是眼球摘除的情况下，通过柱子和节点的设计，外科医生都可以自由选择所述植入物的固定方式：垂直或水平固定；对角固定；或上述固定方式的结合，从而避免植入物挤压或移动风险，外科医生对于所述植入物的放置有多种选择，可选择自然的放置位置，在外科医生认为适当的情况下，可在不影响所述植入物的功能的前提下对其放置位置进行调整。
12.根据权利要求1、2、3、4和5所述的网状核多单元双系统眼部植入物，其特征在于，得益于根据权利要求5所述的多单元设置和缝合方式，所述植入物具有改善、增加或获得眼部运动机能的有利条件，根据眼部运动方式，在眼内容物剜除或眼球摘除的情况下，可提供实现自然运动的肌肉激动剂和拮抗剂。
13.根据权利要求1、2、3、4、5和6所述的网状核多单元双系统眼部植入物，其特征在于，所述植入物允许根据眼眶需要和肌肉分布进行任何尺寸的加工，提供标准尺寸或特定尺寸，可以根据特殊情况在不影响其全部功能的前提下调整尺寸。
14.根据权利要求1、2、3、4、5、6和7所述的网状核多单元双系统眼部植入物，其特征在于，所述植入物带有一个由细丝和多层平台组成的内部系统，所述内部系统在整体上为具有循环和氧合性质的纤维血管化奠定了基础，从而实现与外部系统整合，为重要的生命有机组织提供了基础。
15.根据权利要求1、2、3、4、5、6、7和8中所述的网状核多单元双系统眼部植入物，其特征在于，所述植入物的内部核系统通过构成微型网状多层结构的内表面固定在外部结构上，所述微型网状多层结构是具有胶结作用并允许血液流动和氧合作用的精细组织，全部分布在多层结构中，由多个平行于纬线的平台组成，具有优化结构抵抗力的功能，并同时借助内层细丝帮助实现纤维血管化。
16.根据权利要求1和8中所述的网状核多单元双系统眼部植入物，其特征在于，在所述植入物的内部结构或核内具有可纤维血管化的细丝，所述细丝位于各个多层之间，是连通和引导血液流动的基础，为纤维血管化提供极有利的条件。
17.一种网状核多单元双系统眼部植入物，其特征在于，所述植入物的形状可适应任何患者的需求，可事先计算出所需的轴向长度，主要是设计在前面的轴向长度，从解剖学上来看，这有效地模仿了人眼的自然解剖结构，是一个美观假体的简易结合点。
18.根据权利要求1所述的网状核多单元双系统眼部植入物，其特征在于，就所述植入物的商业可行性而言，它比任何外部来源的产品都具有明显的优势，因为可在国家水平上进行生产，可在当地进行协调制造，有助于扩展到各个生产中心，其价格竞争力是商业定位应参考的一个因素。
19.根据权利要求1所述的网状核多单元双系统眼部植入物，其特征在于，所述植入物可在简单的球形基础上对形状进行任意调整，或者根据先前已知的患者需求计算出纵向长度，从而有更多操作裕量。
20.根据权利要求1中所述的网状核多单元双系统眼部植入物，其特征在于，所述植入物具有外部和内部结构设计，可建立更多的自由空间，而重量却更轻，并且在当今国际市场上获得了更高的轻度，这意味着增加了所述植入物最终固定成功的可能性，降低挤压、迁移风险，并避免由于沉降或重力而导致的凹陷。
21.根据权利要求1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13和14所述的植入物，其特征在于，所述植入物是一种可在其他技术和各代植入物出现排斥或失败的情况下使用的植入物，在此情况下，多单元结构的设计可有效对固定、运动机能以及纤维血管形成方面进行生理整合。
22.根据权利要求1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14和15所述的植入物，其特征在于，所述植入物可在所述M.M.M.系统或其核空间中容纳技术手段，可以在制造过程中或通过将所述植入物分为两个旋入式部分的内置机制，将所述技术手段置入其中，所述植入物可以在其核内多层中容纳缓慢释放或溶解的药物或物质。
23.根据权利要求1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14和15所述的植入物，其特征在于，所述植入物允许创建用于临床记录和研究的历史科学文件，此类文件与结构的使用方式和缝合的可能性有关，所述多单元结构由带有各种编号的可识别柱子和节点组成，可以对每项手术进行记录和图片存档，还可以根据计算出的参数对矫正手术进行设计，同样，可以计算和投影的方式对固定-运动关系进行追踪，每个单元及其组成部分(即所述柱子和节点)可以不同程度地控制缝合-移动关系，所有这些内容均可包含在每个患者的病历中。
24.根据权利要求1所述的植入物，其特征在于，所述植入物的轴向长度可以毫米尺寸的标准来计算，或者可以根据患者的个体状况对其进行伸长或缩短调整。
25.根据权利要求1所述的植入物，其特征在于，所述植入物具有与眼球命名法相似的直观设计形态，设有纬线(字母)和经线(数字)，能使用笛卡尔坐标精准确定缝合点。
26.根据权利要求1所述的植入物，其特征在于，所述植入物在商业方面是一种建立在多单元结构之上并具有自己身份标识的产品，在对每个类型进行命名时，均使用标识编号Cx来说明可用单元的数量，其中C是“单元”(cell)的首字母，x是可能具有的单元数目，例如C100、C75、C50，或使用任何与可用单元对应的数字来表示。
27.根据权利要求1所述的植入物，其特征在于，所述植入物具有一个由多单元组成的M.M.M.系统，所述多单元本身足以用于所述植入物的放置，还可用于容纳技术手段或药物，并且可以与所述N.R.F.系统结合使用，构成双系统，从而有助纤维血管生成。
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