JP7423815B2 - 治験管理装置、治験管理方法、治験管理プログラム及び治験管理システム - Google Patents

Description

本開示は、治験管理装置、治験管理方法、治験管理プログラム及び治験管理システムに関する。

新薬候補が投薬された被験者の生体値、症状等として現れる医療効果を確認する治験とも称される臨床試験を支援する治験支援装置が知られている（例えば、特開２０１５－１８４０７号公報を参照）。特開２０１５－１８４０７号公報に記載される治験支援装置は、被験者に投薬された薬品を特定する情報、投薬された薬品の分量、及び投薬された時点の情報を表示すると共に、被験者に薬品が投薬された動作を撮像した画像を表示して、投薬が適正であるか否かを確認者に確認させる。特許文献１に記載される治験支援装置は、投薬が適正であるか否かを確認者に確認させることで、治験における投薬についてのデータの信頼性を担保することができる。

治験において、被験薬及びプラセボとも称される偽薬の何れかを複数の被験者のそれぞれに投薬されたかを、被験者、治験担当医及び治験を依頼した製薬会社の何れに知らせない二重盲検試験が採用されることがある。さらには、被験薬を投薬されることを被験者が認知できる非盲検試験が、二重盲検試験の直後に同一の被験者に採用されることがある。

治験を管理する治験管理装置を使用して、二重盲検試験による治験を実施するとき、プラセボ効果を避けるために、治験の最中に、被験者に被験薬及び偽薬の何れかが投薬される治験に関する情報である治験情報は、少なくとも被験者に開示されることは好ましくなく、仮に開示されてしまうとデータの信頼性が損なわれかねない。治験の最中に、被験者が二重盲検試験の治験情報を知り得ないように非盲検試験による治験を実施されるが、同一の治験管理装置を使用するとき、非盲検試験の治験情報から二重盲検試験の治験情報を比較することで、被験者は二重盲検試験の治験情報を間接的に知り得るおそれがある。被験者は二重盲検試験の治験情報を間接的に知ると、間接的に知り得た情報が非盲検試験において被験者にプラセボ効果を生じ、非盲検試験のデータの信頼性を損ねることがある。

なお、ここでは、関係者の全てが被験者に被験薬及び偽薬の何れかが投薬されたかを知らずに行う二重盲検試験について説明したが、被験者に被験薬及び偽薬の何れかが投薬されたかを被験者のみが知らずに行う単盲検試験においても同様の課題が生じる。以下では、単盲検試験及び二重盲検試験を併せて、盲検試験と記載する。

本開示は、このような課題を解決するものであり、盲検試験の直後に行われる非盲検試験において、被験者にプラセボ効果が生じるおそれが低い治験管理装置を提供することを目的とする。

本開示に係る治験管理装置は、臨床試験において、被験者に被験薬又は偽薬の何れかが投薬される盲検試験が実施される第１期間、及び第１期間経過後に被験薬が投薬される非盲検試験が実施される第２期間を示す期間情報を記憶する記憶部と、被験者に被験薬又は偽薬が投薬された投薬時間を示す投薬時間情報を取得する投薬情報取得部と、被験薬又は偽薬が投薬される被験者の体調を示す体調情報及び体調情報が得られた時間である体調時間情報を取得する体調情報取得部と、要求に基づいて、所定の被験者に対応する投薬時間情報、投薬時間情報及び体調時間情報を、被験者が閲覧可能な第１端末装置に出力する情報出力部と、要求がなされた時間が第１期間内である場合には、被験者に投薬された被験薬又は偽薬を示す投薬情報を第１端末装置に少なくとも出力せず、要求がなされた時間が第２期間内である場合には、第１期間内の投薬情報、投薬時間情報、体調情報及び体調時間情報を第１端末装置に出力しないことを決定する出力情報決定部とを有する。

さらに、本開示に係る治験管理装置では、投薬情報取得部は、被験者に投薬された被験薬又は偽薬の錠数を示す錠数情報を更に取得し、出力情報決定部は、要求がなされた時間が第１期間内である場合には、体調情報及び体調時間情報を全ての期間に亘って第１端末装置に出力することを決定し、要求がなされた時間が第２期間内である場合には、第２期間内の体調情報及び体調時間情報を第１端末装置に出力することを決定することが好ましい。

さらに、本開示に係る治験管理装置では、投薬情報取得部は、要求がなされた時間が第１期間及び第２期間の何れかであるかにかかわらず、被験者が錠数情報、投薬時間情報、体調情報及び体調時間情報を入力可能な期間である入力可能期間内の錠数情報、投薬時間情報、体調情報及び体調時間情報を取得し、情報出力部は、取得された錠数情報、投薬時間情報、体調情報及び体調時間情報を第１端末装置に出力することが好ましい。

さらに、本開示に係る治験管理装置では、出力情報決定部は、要求がなされた時間が第２期間内であり且つ第１期間が入力可能期間に重畳する場合には、第２期間内の錠数情報、投薬時間情報、体調情報及び体調時間情報に加えて、第１期間と入力可能期間とが重畳する重畳期間内の錠数情報、投薬時間情報、体調情報及び体調時間情報を第１端末装置に出力することを決定することを決定することが好ましい。

さらに、本開示に係る治験管理装置では、被験薬は、便秘症の治療薬であり、体調情報は、排便に関する排便情報であることを決定することが好ましい。

さらに、本開示に係る治験管理装置では、排便情報は、ブリストルスケールで規定される便の性状を表す数値を示すブリストルスケール情報を含むことが好ましい。

また、本開示に係る治験管理方法は、被験者に被験薬又は偽薬の何れかが投薬される盲検試験が実施される第１期間、及び第１期間経過後に被験薬が投薬される非盲検試験が実施される第２期間を示す期間情報を有する臨床試験において、被験者に被験薬又は偽薬が投薬された投薬時間を示す投薬時間情報を取得し、被験薬又は偽薬が投薬される被験者の体調を示す体調情報及び体調情報が得られた時間である体調時間情報を取得し、要求に基づいて、所定の被験者に対応する投薬時間情報、投薬時間情報及び体調時間情報を、被験者が閲覧可能な第１端末装置に出力し、要求がなされた時間が第１期間内である場合には、被験者に投薬された被験薬又は偽薬を示す投薬情報を第１端末装置に少なくとも出力せず、要求がなされた時間が第２期間内である場合には、第１期間内の投薬情報、投薬時間情報、体調情報及び体調時間情報を第１端末装置に出力しないことを決定することを含む。

また、本開示に係る治験管理プログラムは、被験者に被験薬又は偽薬の何れかが投薬される盲検試験が実施される第１期間、及び第１期間経過後に被験薬が投薬される非盲検試験が実施される第２期間を示す期間情報を有する臨床試験において、被験者に被験薬又は偽薬が投薬された投薬時間を示す投薬時間情報を取得し、被験薬又は偽薬が投薬される被験者の体調を示す体調情報及び体調情報が得られた時間である体調時間情報を取得し、要求に基づいて、所定の被験者に対応する投薬時間情報、投薬時間情報及び体調時間情報を、被験者が閲覧可能な第１端末装置に出力し、要求がなされた時間が第１期間内である場合には、被験者に投薬された被験薬又は偽薬を示す投薬情報を第１端末装置に少なくとも出力せず、要求がなされた時間が第２期間内である場合には、第１期間内の投薬情報、投薬時間情報、体調情報及び体調時間情報を第１端末装置に出力しないことを決定する処理をコンピュータに実行させる。

また、本開示に係る治験管理システムは、臨床試験において、被験者に被験薬又は偽薬の何れかが投薬される盲検試験が実施される第１期間、及び第１期間経過後に被験薬が投薬される非盲検試験が実施される第２期間を示す期間情報を記憶する記憶部と、被験者に被験薬又は偽薬が投薬された投薬時間を示す投薬時間情報を取得する投薬情報取得部と、被験薬又は偽薬が投薬される被験者の体調を示す体調情報及び体調情報が得られた時間である体調時間情報を取得する体調情報取得部と、要求に基づいて、所定の被験者に対応する投薬時間情報、投薬時間情報及び体調時間情報を出力する情報出力部と、要求がなされた時間が第１期間内である場合には、被験者に投薬された被験薬又は偽薬を示す投薬情報を少なくとも出力せず、要求がなされた時間が第２期間内である場合には、第１期間内の投薬情報、投薬時間情報、体調情報及び体調時間情報を出力しないことを決定する出力情報決定部と、を有する治験管理装置と、投薬時間情報、投薬時間情報及び体調時間情報が入力され、被験者が閲覧可能な第１端末装置とを有する。

本開示に係る治験管理装置は、盲検試験の直後に行われる非盲検試験において、プラセボ効果が生じるおそれが低くすることができる。

実施形態に係る治験管理装置を含む治験管理システムを示す図である。 図１に示す第１端末装置のブロック図である。 図１に示す第２端末装置のブロック図である。 図１に示す治験管理装置のブロック図である。 図１に示す治験管理システムによる投薬情報登録処理のシーケンス図である。 （ａ）は図５に示すＳ１０１の処理に応じて表示される画像を示し、（ｂ）は図５に示すＳ１０９の処理に応じて表示される画像を示す。 （ａ）は図５に示すＳ１１０の処理に応じて表示される画像を示し、（ｂ）は図５に示すＳ１１１の処理に応じて表示される画像を示す。 図４に示す投薬情報テーブルの一例を示す図である。 図１に示す治験管理システムによるレスキュー薬情報登録処理のシーケンス図である。 図９に示すＳ２１１の処理に応じて表示される画像を示す。 図４に示すレスキュー薬情報テーブルの一例を示す図である。 図１に示す治験管理システムによる排便情報登録処理のシーケンス図である。 図１２に示すＳ３１１の処理に応じて表示される画像を示す。 図４に示す排便情報テーブルの一例を示す図である。 図１に示す治験管理システムによる治験情報閲覧処理のシーケンス図である。 図１５に示すＳ４０４の処理で表示される被験者一覧情報を示す図である。 図１５に示すＳ４１４の処理で表示される治験情報を示す図である。 図１５に示すＳ４１５の処理で表示される詳細情報を示す図である。 Ｉ期において、治験管理装置、第１端末装置及び第２端末装置のそれぞれが表示可能な情報を示す図である。 ＩＩ期において、治験管理装置、第１端末装置及び第２端末装置のそれぞれが表示可能な情報を示す図である。 変形例に係る第１端末装置のブロック図である。 図２１に示す第１端末装置による情報入力処理のフローチャートである。 図２２に示すＳ５０３の処理に応じて表示される画像を示す図である。 図１に示す治験管理システムによる変形例に係る治験情報閲覧処理のシーケンス図である。

以下、図面を参照しつつ、本開示の様々な実施形態について説明する。ただし、本開示の技術的範囲は、それらの実施形態に限定されず、特許請求の範囲に記載された発明とその均等物に及ぶ点に留意されたい。

（実施形態に係る治験管理装置を含む治験管理システムの構成及び機能）
図１は、実施形態に係る治験管理装置を含む治験管理システムを示す図である。治験管理システム１００は、被験者に被験薬又は偽薬の何れかが投薬される盲検試験が実施されるＩ期、及びＩ期経過後に被験薬が投薬される非盲検試験が実施されるＩＩ期を含む臨床試験に使用される。治験管理装置１は、多くの被験者から治験情報を収集する第ＩＩＩ相臨床試験において、電子的患者報告アウトカム（Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ Ｐａｔｉｅｎｔ―Ｒｅｐｏｒｔｅｄ Ｏｕｔｃｏｍｅ、ｅ－ＰＲＯ）を収集するシステムとして使用することができる。

治験管理システム１００において、治験管理装置１は、通信ネットワーク１０１及びアクセスポイント１０２を介して、複数の第１端末装置１１０ａ～１１０ｎ及び複数の第２端末装置１２０ａ～１２０ｍに接続される。治験管理装置１において、第１端末装置１１０ａ～１１０ｎは第１端末装置１１０と称されることがあり、第２端末装置１２０ａ～１２０ｍは第２端末装置１２０と称されることがある。

複数の第１端末装置１１０ａ～１１０ｎは、スマートフォン及びタブレット端末等の携帯情報端末であり、被験者のそれぞれに対応して配置され、被験者又は被験者への投薬を管理する投薬管理者に所持される。また、複数の第２端末装置１２０ａ～１２０ｍのそれぞれは、デスクトップ型のパーソナルコンピュータ等の据置型の電子計算機であり、被験者の診療を担当する治験担当医及び治験コーディネーター（Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｒｅｓｅａｒｃｈ Ｃｏｏｒｄｉｎａｔｏｒ、ＣＲＣ）のそれぞれに対応して配置され、治験担当医及び治験コーディネーターによって所持される。治験担当医及び治験コーディネーターは、治験担当医等又は治験担当者と総称される。複数の第２端末装置１２０ａ～１２０ｍのそれぞれは、スマートフォン及びタブレット端末等の携帯情報端末であってもよい。

複数の第１端末装置１１０ａ～１１０ｎでは、被験者に投薬される治験薬の錠数を示す錠数情報及び治験薬が投薬される被験者の体調を示す体調情報を含む治験情報が被験者又は投薬管理者によって入力される。被験者及び投薬管理者は、投薬管理者等と総称されることがある。治験薬は、例えば便秘症の治療薬であり、錠数情報は、治験薬が投薬された錠数を示し、体調情報は、例えば被験者の排便に関する排便情報である。複数の第１端末装置１１０ａ～１１０ｎのそれぞれは、錠数情報を治験薬が投薬された投薬時間を示す投薬時間情報と共に治験管理装置１に出力すると共に、排便情報を被験者が排便した排便時間を示す排便時間情報と共に治験管理装置１に出力する。排便時間は、体調情報が得られた時間である体調時間の一例である。

便秘症の治療では、治療薬の投薬数は、排便の回数及び便の性状が適切になるまで適宜増減しながら、年単位で経過観察が行われる。例えば、硬便が継続するとき、治療薬の投薬数は増加され、軟便が継続するとき、治療薬の投薬数は減少される。便秘症の治療は、治療の基本となる治療薬に加えて、排便の無いときに頓用で使用する頓用薬である座薬又は浣腸が投薬される。頓用薬である座薬又は浣腸は、レスキュー薬とも称される。

複数の第２端末装置１２０ａ～１２０ｍは、画像を表示する表示部を有し、治験担当医等が担当する被験者に投薬された治験薬の錠数を示す錠数情報及び体調情報を示す画像が治験担当医等によって閲覧される。複数の第２端末装置１２０ａ～１２０ｍのそれぞれは、治験担当医等の指示に基づいて、被験者のそれぞれの錠数情報及び体調情報を示す画像を表示する。

治験管理装置１は、治験を依頼した製薬会社により管理されるサーバであり、実施形態に係る治験管理処理を実行する。治験管理装置１は、治験管理処理を実行するための種々のデータを記憶する。例えば、治験管理装置１は、複数の第１端末装置１１０ａ～１１０ｎのそれぞれに対応する被験者のそれぞれの治験情報を記憶する。なお、単盲検試験では、治験管理装置１に記憶される治験情報は、被験者のそれぞれの錠数情報及び排便情報に加えて、被験者に投薬される治験薬が被験薬又は偽薬の何れかであるかを示す投薬情報を更に含んでもよい。単盲検試験では、被験者に投薬される治験薬が被験薬又は偽薬の何れかであるかを示す投薬情報は、治験管理装置１を管理する製薬会社及び第２端末装置１２０ａ～１２０ｍを閲覧する治験担当医等により閲覧可能である。しかしながら、単盲検試験では、治験管理装置１は、Ｉ期及びＩＩ期の何れの期間においても、複数の第１端末装置１１０ａ～１１０ｎの何れにも投薬情報を出力しない。治験管理装置１が複数の第１端末装置１１０ａ～１１０ｎの何れにも投薬情報を出力しないので、複数の第１端末装置１１０ａ～１１０ｎは、投薬情報を記憶しない。複数の第１端末装置１１０ａ～１１０ｎに投薬情報が記憶されないので、複数の第１端末装置１１０ａ～１１０ｎを管理する投薬管理者等は、被験者に投薬される治験薬が被験薬又は偽薬の何れかであるかを知り得るおそれは低い。なお、二重盲検試験では、治験管理装置１は、投薬情報を記憶するが、実施形態に係る治験管理装置は、投薬情報を記憶しない。

図２は、第１端末装置１１０のブロック図である。

第１端末装置１１０は、第１通信部１１１と、第１記憶部１１２と、第１タッチパネル１１３と、第１撮像部１１４と、第１処理部１１５とを有し、投薬管理者等により治験情報が入力され、入力された治験情報を治験管理装置１に出力する。なお、第１端末装置１１０は、投薬管理者等によって入力された治験情報は、表示可能であるが、他の被験者の治験情報は表示されない。第１通信部１１１、第１記憶部１１２、第１タッチパネル１１３、第１撮像部１１４及び第１処理部１１５は、バス１１８を介して互いに接続される。

第１通信部１１１は、２．１ＧＨｚ帯又は１．７ＧＨｚ帯若しくは９００ＭＨｚ帯を感受帯域とするアンテナを含む通信インターフェース回路を有する。また、第１通信部１１１は、Ｗｉ－Ｆｉ（登録商標）等の無線の通信インターフェース回路を有し、アクセスポイント１０２と無線通信することで、第１端末装置１１０を通信ネットワーク１０１に接続する。

第１記憶部１１２は、半導体記憶装置等の記憶装置を備え、第１端末装置１１０が実行する処理に用いられるドライバプログラム、オペレーティングシステムプログラム、アプリケーションプログラム、データ等を記憶する。例えば、第１記憶部１１２は、アプリケーションプログラムとして、ウェブページの取得及び表示を行うウェブブラウザプログラムを含む種々のプログラムを記憶する。コンピュータプログラムは、例えばフラッシュメモリを含む半導体メモリ等のコンピュータ読み取り可能な可搬型記憶媒体から、公知のセットアッププログラム等を用いて第１記憶部１１２にインストールされてもよい。また、第１記憶部１１２は、第１端末装置１１０を使用する被験者を識別するＩＤ情報１１２ａ、並びに第１タッチパネル１１３を介して投薬管理者等によって入力された錠数情報及び体調情報した情報等を記憶する。

第１タッチパネル１１３は、動画像、静止画像等の出力が可能であればどのようなデバイスでもよく、例えば、タッチパネル式の表示装置である。第１タッチパネル１１３は、第１処理部１１５から供給される動画像データに応じた動画像、静止画像データに応じた静止画像等を表示する。第１タッチパネル１１３は、タップ、ドラッグ、フリック等の接触により、ユーザの指示を受け付け、受け付けた指示に対応する信号を発生し、第１処理部１１５に出力する。

第１撮像部１１４は、デジタルカメラ及びデジタルビデオカメラ等の撮像装置であり、静止画像及び映像とも称される動画像を撮像することができる。第１撮像部１１４は、撮像素子、レンズ及びＡＤ(Ａｎａｌｏｇｕｅ―Ｄｉｇｉｔａｌ)変換器を有する。撮像素子は、例えばＣＭＯＳ（Ｃｏｍｐｌｅｍｅｎｔａｒｙ ＭＯＳ）及びＣＣＤ（Ｃｈａｒｇｅ―Ｃｏｕｐｌｅｄ Ｄｅｖｉｃｅ）である。レンズは、撮像素子上に像を結ぶ。ＡＤ変換器は、撮像素子から出力された電気信号を増幅し、アナログデジタル変換を行う。第１撮像部１１４は、撮像した画像を示す画像情報を第１処理部１１５に出力する。

第１処理部１１５は、一又は複数個のプロセッサ及びその周辺回路を有する。第１処理部１１５は、第１端末装置１１０の全体的な動作を統括的に制御するものであり、例えば、ＣＰＵ（Ｃｅｎｔｒａｌ Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ Ｕｎｉｔ）である。第１処理部１１５は、第１端末装置１１０の各種処理が第１記憶部１１２に記憶されているプログラムによる指示、及び第１タッチパネル１１３の操作等に応じて適切な手順で実行されるように、第１通信部１１１及び第１タッチパネル１１３等の動作を制御する。第１処理部１１５は、第１記憶部１１２に記憶されているプログラム（ドライバプログラム、オペレーティングシステムプログラム、アプリケーションプログラム等）に基づいて処理を実行する。また、第１処理部１１５は、複数のプログラム（アプリケーションプログラム等）を並列に実行することができる。

第１処理部１１５は、ログイン情報表示部１３０と、ＩＤ識別部１３１と、カレンダ画像表示部１３２と、メニュー表示部１３３と、投薬情報入力表示部１３４と、レスキュー薬情報入力表示部１３５と、排便情報入力表示部１３６とを有する。第１処理部１１５は、情報登録部１３７と、情報出力部１３８とを更に有する。第１処理部１１５が有するこれらの各部は、第１処理部１１５が有するプロセッサ上で実行されるプログラムによって実装される機能モジュールである。あるいは、第１処理部１１５が有するこれらの各部は、独立した集積回路、マイクロプロセッサ、又はファームウェアとして第１処理部１１５に実装されてもよい。

図３は、第２端末装置１２０のブロック図である。

第２端末装置１２０は、第２通信部１２１と、第２記憶部１２２と、第２入力部１２３と、第２出力部１２４と、第２処理部１２５とを有し、第２端末装置１２０を所持する治験担当医等が所属する施設が担当する被験者の治験情報を表示する。なお、第２端末装置１２０は、第２端末装置１２０を所持する治験担当医等が所属する施設以外の施設が担当する被験者の治験情報は表示しない。また、第２端末装置１２０は、被験者の治験情報を修正及び削除する処理は実行できない。第２通信部１２１、第２記憶部１２２、第２入力部１２３、第２出力部１２４及び第２処理部１２５は、バス１２８を介して互いに接続される。

第２通信部１２１は、２．１ＧＨｚ帯又は１．７ＧＨｚ帯若しくは９００ＭＨｚ帯を感受帯域とするアンテナを含む通信インターフェース回路を有する。また、第２通信部１２１は、Ｗｉ－Ｆｉ（登録商標）等の無線の通信インターフェース回路を有し、アクセスポイント１０２と無線通信することで、第２端末装置１２０を通信ネットワーク１０１に接続する。

第２記憶部１２２は、半導体記憶装置等の記憶装置を備え、第２端末装置１２０が実行する処理に用いられるドライバプログラム、オペレーティングシステムプログラム、アプリケーションプログラム、データ等を記憶する。例えば、第２記憶部１２２は、アプリケーションプログラムとして、ウェブページの取得及び表示を行うウェブブラウザプログラムを含む種々のプログラムを記憶する。コンピュータプログラムは、例えばフラッシュメモリを含む半導体メモリ等のコンピュータ読み取り可能な可搬型記憶媒体から、公知のセットアッププログラム等を用いて第２記憶部１２２にインストールされてもよい。

第２入力部１２３は、データの入力が可能であればどのようなデバイスでもよく、例えば、タッチパネル、キーボード等である。第２端末装置１２０を所持する治験担当医等は、第２入力部１２３を用いて、文字、数字、記号等を入力することができる。第２入力部１２３は、治験担当医等により操作されると、その操作に対応する信号を生成する。そして、生成された信号は、治験担当医等の指示として、第２処理部１２５に供給される。

第２出力部１２４は、映像や画像等の表示が可能であればどのようなデバイスでもよく、例えば、液晶ディスプレイ又は有機ＥＬディスプレイ等である。第２出力部１２４は、第２処理部１２５から供給された映像データに応じた映像や、画像データに応じた画像等を表示する。また、第２出力部１２４は、紙などの表示媒体に、映像、画像又は文字等を印刷する出力装置であってもよい。第２出力部１２４は、被験者の治験情報を表示する。

第２処理部１２５は、一又は複数個のプロセッサ及びその周辺回路を有する。第２処理部１２５は、第２端末装置１２０の全体的な動作を統括的に制御するものであり、例えば、ＣＰＵである。第２処理部１２５は、第２端末装置１２０の各種処理が第２記憶部１２２に記憶されているプログラムの指示、及び第２入力部１２３の操作等に応じて適切な手順で実行されるように、第２通信部１２１及び第２入力部１２３等の動作を制御する。第２処理部１２５は、第２記憶部１２２に記憶されているプログラム（ドライバプログラム、オペレーティングシステムプログラム、アプリケーションプログラム等）に基づいて処理を実行する。また、第２処理部１２５は、複数のプログラム（アプリケーションプログラム等）を並列に実行することができる。

第２処理部１２５は、ログイン情報表示部１４０と、情報要求部１４１と、被験者一覧情報画像データ生成部１４２と、画像データ出力部１４３と、投薬情報取得部１４４と、レスキュー薬情報取得部１４５と、排便情報取得部１４６と、治験情報画像データ出力部１４７と、詳細情報画像データ出力部１４８と、情報出力部１４９とを有する。第２処理部１２５が有するこれらの各部は、第２処理部１２５が有するプロセッサ上で実行されるプログラムによって実装される機能モジュールである。あるいは、第２処理部１２５が有するこれらの各部は、独立した集積回路、マイクロプロセッサ、又はファームウェアとして第２処理部１２５に実装されてもよい。

図４は、治験管理装置１のブロック図である。

治験管理装置１は、管理通信部１１と、管理記憶部１２と、管理入力部１３と、管理出力部１４と、管理処理部２０とを有する。管理通信部１１、管理記憶部１２、管理入力部１３、管理出力部１４及び管理処理部２０は、バス１５を介して互いに接続される。

管理通信部１１は、イーサネット（登録商標）などの有線の通信インターフェース回路を有する。管理通信部１１は、通信ネットワーク１０１を介して第１端末装置１１０及び第２端末装置１２０等と通信を行う。

管理記憶部１２は、例えば、半導体記憶装置、磁気テープ装置、磁気ディスク装置、又は光ディスク装置のうちの少なくとも一つを備える。管理記憶部１２は、管理処理部２０での処理に用いられるオペレーティングシステムプログラム、ドライバプログラム、アプリケーションプログラム、データ等を記憶する。例えば、管理記憶部１２は、被験者の情報を治験担当医等が閲覧する治験情報閲覧処理を管理処理部２０に実行させるための治験情報閲覧プログラム等を記憶する。治験情報閲覧プログラムは、例えばＣＤ－ＲＯＭ、ＤＶＤ－ＲＯＭ等のコンピュータ読み取り可能な可搬型記憶媒体から、公知のセットアッププログラム等を用いて管理記憶部１２にインストールされてもよい。

また、管理記憶部１２は、治験情報１２ａ、投薬情報テーブル４０、レスキュー薬情報テーブル５０及び排便情報テーブル６０等の治験情報閲覧処理で使用される種々のデータを記憶する。治験情報１２ａは、被験者に被験薬及び偽薬の何れかが投薬される治験に関する情報である第１治験情報、及び被験者に被験薬のみが投薬される治験に関する情報である第２治験情報を含む。治験情報１２ａは、被験者を識別するログインＩＤと共に記憶される。

投薬情報テーブル４０は、被験者に投薬された治験薬が投薬された日付及び時間である投薬時間情報、並びに錠数を示す錠数情報を含む。レスキュー薬情報テーブル５０は、被験者に排便の無いときに排便を促すために頓用で使用するレスキュー薬が投薬された日付及び時間を示すレスキュー薬時間情報、並びに投薬種別及び投薬数を示すレスキュー薬情報を含む。排便情報テーブル６０は、被験者が排便した日付及び時間を示す排便時間情報、並びにブリストルスケールで規定される便の形状及び硬さ、すなわち性状、画像、及び転記の有無を示す排便情報を含む。

管理入力部１３は、データの入力が可能であればどのようなデバイスでもよく、例えば、タッチパネル、キーボード等である。排便管理システム１００を管理する管理者は、管理入力部１３を用いて、文字、数字、記号等を入力することができる。管理入力部１３は、管理者により操作されると、その操作に対応する信号を生成する。そして、生成された信号は、管理者の指示として、管理処理部２０に供給される。

管理出力部１４は、映像や画像等の表示が可能であればどのようなデバイスでもよく、例えば、液晶ディスプレイ又は有機ＥＬディスプレイ等である。管理出力部１４は、管理処理部２０から供給された映像データに応じた映像や、画像データに応じた画像等を表示する。また、管理出力部１４は、紙などの表示媒体に、映像、画像又は文字等を印刷する出力装置であってもよい。管理出力部１４は、被験者の治験情報を表示する。

管理処理部２０は、一又は複数個のプロセッサ及びその周辺回路を有する。管理処理部２０は、治験管理装置１の全体的な動作を統括的に制御するものであり、例えば、ＣＰＵである。管理処理部２０は、管理記憶部１２に記憶されているプログラム（ドライバプログラム、オペレーティングシステムプログラム、アプリケーションプログラム等）に基づいて処理を実行する。また、管理処理部２０は、複数のプログラム（アプリケーションプログラム等）を並列に実行できる。

管理処理部２０は、情報登録部２１と、情報出力部２２と、投薬情報取得部２３と、レスキュー薬情報取得部２４と、排便情報取得部２５と、出力情報決定部２６とを有する。これらの各部は、管理処理部２０が備えるプロセッサで実行されるプログラムにより実現される機能モジュールである。あるいは、これらの各部は、ファームウェアとして管理処理部２０に実装されてもよい。

（実施形態に係る治験管理システムによる投薬情報登録処理）
図５は治験管理システム１００による投薬情報登録処理のシーケンス図であり、図６及び７は図５に示す投薬情報登録処理で第１タッチパネル１１３に表示されるグラフィカルユーザインターフェース(Ｇｒａｐｈｉｃａｌ Ｕｓｅｒ Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ、ＧＵＩ)を示す図である。図５に示す投薬情報登録処理は、予め管理記憶部１２及び第１記憶部１１２に記憶されているプログラムに基づいて、主に管理処理部２０及び第１処理部１１５により各要素と協働して実行される。図６（ａ）はＳ１０１の処理に応じて表示される画像を示し、図６（ｂ）はＳ１０９の処理に応じて表示される画像を示し、図７（ａ）はＳ１１０の処理に応じて表示される画像を示し、図７（ｂ）はＳ１１１の処理に応じて表示される画像を示す。

まず、ログイン情報表示部１３０は、ログイン画像３０を第１タッチパネル１１３に表示する（Ｓ１０１）。ログイン画像３０は、ログインＩＤ入力ボックス３０ａと、パスワード入力ボックス３０ｂと、ログインボタン３０ｃとを含む。投薬管理者等は、所定のログインＩＤ及びパスワードをログインＩＤ入力ボックス３０ａ及びパスワード入力ボックス３０ｂのそれぞれに入力し、ログインボタン３０ｃを押下する。

ＩＤ識別部１３１は、ログインボタン３０ｃの押下に応じて、投薬管理者等によって入力されたログインＩＤとパスワードが、第１記憶部１１２に記憶されるＩＤ情報１１２ａに記憶されるログインＩＤとパスワードに一致することを確認する（Ｓ１０２）。

次いで、カレンダ画像表示部１３２は、ログインＩＤに関連付けて治験管理装置１に記憶される排便情報を送信することを要求する排便情報要求を治験管理装置１に出力する（Ｓ１０３）。

次いで、投薬情報取得部２３は、被験者が投薬された治験薬の錠数を示す錠数情報を、被験者が治験薬を投薬された日付及び時間を示す投薬時間情報と共に取得する（Ｓ１０４）。投薬情報取得部２３は、管理記憶部１２に記憶される投薬情報テーブル４０を参照して、被験者が錠数情報を入力可能な期間である入力可能期間内の日付、時間及び錠数を取得する。入力可能期間は、例えば排便情報要求がされた日にちから３日前までの日にちである。

次いで、レスキュー薬情報取得部２４は、被験者に投薬されたレスキュー薬の種別及び投薬数を示すレスキュー薬情報、及び被験者がレスキュー薬を投薬された日付及び時間を示す投薬時間情報を取得する（Ｓ１０５）。投薬情報取得部２３は、管理記憶部１２に記憶されるレスキュー薬情報テーブル５０を参照して、Ｓ１０３の処理と同様に、入力可能期間内の日付、時間、種別及び投薬数を取得する。

次いで、排便情報取得部２５は、被験者の排便に関する情報である排便情報、及び被験者が排便した日付及び時間を示す排便時間情報を取得する（Ｓ１０６）。排便情報取得部２５は、管理記憶部１２に記憶される排便情報テーブル６０を参照して、排便情報テーブル６０に記憶される便の硬さ、すなわち性状、日付及び時間を含む情報を全ての期間に亘って取得する。

次いで、出力情報決定部２６は、Ｉ期内の排便情報及び排便時間情報を出力するか否かを決定する（Ｓ１０７）。出力情報決定部２６は、被験者に被験薬又は偽薬の何れかが投薬されるＩ期の最終日を示す締め日情報を参照して、Ｉ期内の排便情報及び排便時間情報を出力するか否かを決定する。治験を開始した日にちから締め日情報に対応する日にちまでの期間は、被験者に被験薬又は偽薬の何れかが投薬されるＩ期である。また、締め日情報に対応する日にちから今日までの期間は、被験者に被験薬が投薬されるＩＩ期である。以下、Ｉ期は第１期間とも称され、ＩＩ期は第２期間とも称される。締め日情報は、臨床試験において、被験者に被験薬又は偽薬の何れかが投薬される第１期間、及び第１期間経過後に被験薬が投薬される第２期間を示す期間情報である。なお、管理記憶部１２は、締め日情報の代わりに第２期間が開始する日を示す情報を期間情報として記憶してもよく、Ｉ期及びＩＩ期の少なくとも一方の期間を示す情報を期間情報として記憶してもよい。

出力情報決定部２６は、管理記憶部１２に記憶された締め日情報を参照して、第１端末装置１１０から排便情報要求がされた時間がＩ期又はＩＩ期の何れかであるかを判定する。出力情報決定部２６は、第１端末装置１１０から排便情報要求がされた時間がＩ期である場合には、Ｓ２０６の処理で取得された排便情報及び排便時間情報を全ての期間に亘って出力することを決定する。

出力情報決定部２６は、第１端末装置１１０から排便情報要求がされた時間がＩＩ期である場合には、Ｉ期内の排便情報及び排便時間情報を出力しないことを決定する。また、出力情報決定部２６は、第１端末装置１１０から排便情報要求がされた時間がＩＩ期である場合には、ＩＩ期内の排便情報及び排便時間情報を出力することを決定する。

出力情報決定部２６は、第１端末装置１１０から排便情報要求がなされた時間がＩＩ期間内であり且つＩ期間が入力可能期間に重畳する場合には、ＩＩ期間内の排便情報及び排便時間情報に加えて、Ｉ期間と入力可能期間とが重畳する重畳期間内の排便情報及び排便時間情報を第１端末装置１１０に出力することを決定する。

また、出力情報決定部２６は、第１端末装置１１０から排便情報要求がなされた時間がＩＩ期間内であり且つＩ期間が入力可能期間に重畳しない場合には、ＩＩ期間内の排便情報及び排便時間情報を出力し、Ｉ期間内の排便情報及び排便時間情報を第１端末装置１１０に出力しないことを決定する。

また、出力情報決定部２６は、入力可能期間内の錠数情報、投薬時間情報、レスキュー薬情報及びレスキュー薬時間情報を出力することを決定する。

次いで、情報出力部２２は、Ｓ１０７の処理で出力されることが決定された排便時間情報を第１端末装置１１０に出力する（Ｓ１０８）。情報出力部２２は、Ｓ１０７の処理で出力することが決定された錠数情報、投薬時間情報、レスキュー薬情報、レスキュー薬時間情報、排便情報及び排便時間情報を第１端末装置に出力する。Ｓ１０８の処理で第１端末装置１１０に入力された錠数情報、投薬時間情報、レスキュー薬情報、レスキュー薬時間情報、排便情報及び排便時間情報は、第１記憶部１１２に記憶される。

情報出力部２２は、Ｓ１０３の処理で第１端末装置１１０から排便情報要求がされた時間がＩ期内である場合には、Ｓ１０６の処理で取得された排便情報及び排便時間情報を全ての期間に亘って出力する。情報出力部２２は、Ｓ１０３の処理で第１端末装置１１０から排便情報要求がされた時間がＩＩ期内であり且つＩ期間が入力可能期間に重畳する場合には、重畳期間内及びＩＩ期内の排便情報及び排便時間情報を出力する。情報出力部２２は、Ｓ１０３の処理で第１端末装置１１０から排便情報要求がされた時間がＩＩ期内であり且つＩ期間が入力可能期間に重畳しない場合には、Ｉ期内の排便時間情報を出力せず、ＩＩ期内の排便時間情報のみを出力する。

次いで、カレンダ画像表示部１３２は、カレンダ画像３１を第１タッチパネル１１３に表示する（Ｓ１０９）。カレンダ画像表示部１３２は、Ｓ１０８の処理で入力された排便情報に基づいて、カレンダ画像３１を生成し、生成したカレンダ画像３１を第１タッチパネル１１３に表示する。

カレンダ画像３１は、月表示部３１ａと、月戻しボタン３１ｂと、月進めボタン３１ｃと、日付表示部３１ｄとを有する。月表示部３１ａは、日付表示部３１ｄに表示する年月を西暦で示す年及び月で示す。月戻しボタン３１ｂは日付表示部３１ｄに表示する年月を１月毎に戻し、月進めボタン３１ｃは日付表示部３１ｄに表示する年月を１月毎に進める。日付表示部３１ｄは、月表示部３１ａに表示される月の日付の中で錠数情報、レスキュー薬情報及び排便情報を入力可能な日にちのそれぞれを曜日毎に列となるカレンダとして表示する。図６（ｂ）では、２０２０年５月４日から現在の日にちである２０２０年５月７日までの４日間が錠数情報、レスキュー薬情報及び排便情報を入力可能な期間である入力可能期間として表示される。日付表示部３１ｄに表示される日付は投薬管理者等により選択可能である。また、日付表示部３１ｄでは、それぞれの日にちに排便があったか否かを示す日報情報が併せて表示される。日報情報では、排便があった日にちは便を示す画像が表示され、排便がなかった日にちは便を示す画像にバツ印が重畳された画像が表示される。

カレンダ画像表示部１３２は、Ｓ１０８の処理で入力された排便時間情報に対応する日付に基づいて、便を示す画像が配置される日にちを決定する。カレンダ画像表示部１３２は、Ｓ１０８の処理で入力された排便時間情報に対応する日付のそれぞれに対応する領域に便を示す画像を配置する。また、カレンダ画像表示部１３２は、Ｓ１０８の処理で入力された排便時間情報に対応する日付以外の日にちに対応する領域には便を示す画像を配置しない。

カレンダ画像表示部１３２は、Ｓ１０８の処理で入力された排便情報及び排便時間情報に基づいて、それぞれの日にちにおける排便の有無について判定する。カレンダ画像表示部１３２は、便を示す画像が配置された日にちに対応する排便情報が排便があることを示すとき、当該日にちに排便があったと判定する。カレンダ画像表示部１３２は、排便があったと判定すると、バツ印が重畳された画像を、便を示す画像が配置された領域に配置された便を示す画像に重畳して配置しない。また、カレンダ画像表示部１３２は、便を示す画像が配置された日にちに対応する排便情報が排便がないことを示すとき、当該日にちに排便がなかったと判定する。カレンダ画像表示部１３２は、排便がなかったと判定すると、バツ印が重畳された画像を、便を示す画像が配置された領域に配置された便を示す画像に重畳して配置する。

また、図６（ｂ）では、Ｉ期は４月２８日に終了し、ＩＩ期は４月２９日に開始する。Ｉ期内の排便時間情報は、治験管理装置１から第１端末装置１１０に入力されず、Ｉ期内の４月２８日までの日にちには、排便の有無を示す画像は、表示されない。ＩＩ期内の排便時間情報は、治験管理装置１から第１端末装置１１０に入力され、ＩＩ期内の４月２９日以降の日にちには、排便の有無を示す画像は、表示される。

投薬管理者等によって日付表示部３１ｄに表示される入力可能期間内の日付のいずれかが選択されることに応じて、メニュー表示部１３３は、メニュー画像３２を第１タッチパネル１１３に表示する（Ｓ１１０）。入力可能期間に含まれる４日の日にちに何れかが投薬管理者等により押下されたときに、メニュー表示部１３３は表示されるが、入力可能期間より前の日にちが投薬管理者等により押下されたとき、メニュー表示部１３３は表示されない。入力可能期間より前の日にちが投薬管理者等により押下されたとき、メニュー表示部１３３が表示されないので、第１端末装置は、入力可能期間が経過した後は、錠数情報、レスキュー薬情報及び排便情報の入力を禁止することができる。

メニュー画像３２は、投薬情報選択ボタン３２ａと、レスキュー薬情報選択ボタン３２ｂと、排便情報選択ボタン３２ｃと、押下されることでカレンダ画像３１を表示する戻るボタン３２ｄとを含む。投薬情報選択ボタン３２ａは、第１投薬情報選択ボタン３２ｅと、第２投薬情報選択ボタン３２ｆとを有する。排便情報選択ボタン３２ｃは、排便追加ボタン３２ｇと、排便なし登録ボタン３２ｈとを有する。メニュー画像３２は、投薬管理者等により選択された日付における錠数情報、レスキュー薬情報及び排便情報の何れかを入力するかを選択可能なＧＵＩである。

第１投薬情報選択ボタン３２ｅ及び第２投薬情報選択ボタン３２ｆの何れかが投薬管理者等により選択されることに応じて、投薬情報入力表示部１３４は、投薬情報入力画像３３を第１タッチパネル１１３に表示する（Ｓ１１１）。第１投薬情報選択ボタン３２ｅが投薬管理者等により選択されると、投薬情報入力表示部１３４は、朝の錠数情報が入力可能な投薬情報入力画像３３を表示する。第２投薬情報選択ボタン３２ｆが投薬管理者等により選択されると、投薬情報入力表示部１３４は、夜の錠数情報が入力可能な投薬情報入力画像３３を表示する。

投薬情報入力画像３３は、投薬時間ボックス３３ａと、錠数選択ボタン３３ｂと、登録更新ボタン３３ｃと、押下されることでメニュー画像３２を表示する戻るボタン３３ｄとを含む。投薬時間ボックス３３ａは、投薬管理者等により選択されることで、被験者に治験薬が投薬された時間が入力可能になる。錠数選択ボタン３３ｂは、例えばプルダウンボタンであり、２錠、３錠及び４錠等の被験者に投薬された治験薬が選択可能である。

また、投薬情報入力画像３３では、錠数情報の登録処理を投薬管理者等が既に実行済の場合には、投薬時間ボックス３３ａ及び錠数選択ボタン３３ｂに登録された情報が表示される。投薬時間ボックス３３ａ及び錠数選択ボタン３３ｂに表示される情報は、Ｓ１０８の処理で情報出力部２２によって出力され、第１記憶部１１２に記憶された錠数情報及び投薬時間情報である。

登録更新ボタン３３ｃが投薬管理者等によって押下されることに応じて、情報登録部１３７は、投薬時間ボックス３３ａ及び錠数選択ボタン３３ｂを介して入力された錠数情報を第１記憶部１１２に記憶する（Ｓ１１２）。錠数情報は、登録更新ボタン３３ｃが押下された更新時間を示す更新時間情報と共に第１記憶部１１２に記憶される。

次いで、情報出力部１３８は、第１記憶部１１２に記憶された錠数情報を示す錠数情報信号を更新時間情報と共に治験管理装置１に出力する（Ｓ１１３）。情報登録部２１は、入力された錠数情報信号に対応する錠数情報を管理記憶部１２に記憶する（Ｓ１１４）。情報登録部２１が錠数情報を管理記憶部１２の投薬情報テーブル４０に記憶することで、投薬情報登録処理は終了する。

図８は、投薬情報テーブル４０の一例を示す図である。

投薬情報テーブル４０は、ログインＩＤ欄４１と、日付欄４２と、朝夜欄４３と、時間欄４４と、錠数欄４５と、種別欄４６と、入力時間欄４７とを有する。ログインＩＤ欄４１は、ログイン画像３０において投薬管理者等によって入力されたログインＩＤを示すデータが格納される。日付欄４２は、投薬管理者等によってカレンダ画像３１において選択された日付に対応する日付を示すデータが格納される。

朝夜欄４３は、メニュー画像３２において、第１投薬情報選択ボタン３２ｅ及び第２投薬情報選択ボタン３２ｆの何れかが投薬管理者等によって選択されたかに応じて決定される。第１投薬情報選択ボタン３２ｅが選択されたとき、朝夜欄４３は「朝」を示すデータが格納され、第２投薬情報選択ボタン３２ｆが選択されたとき、朝夜欄４３は「夜」を示すデータが格納される。

時間欄４４は、投薬情報入力画像３３において、投薬時間ボックス３３ａに投薬管理者等によって入力された時間を示すデータが格納される。錠数欄４５は、投薬情報入力画像３３において、錠数選択ボタン３３ｂで投薬管理者等によって選択された錠数を示すデータが格納される。種別欄４６は、記憶されたデータが新規のデータであるか更新されたデータであるかを示す。入力時間欄４７は、投薬情報入力画像３３において投薬管理者等によって登録更新ボタン３３ｃが押下された時間を示すデータが格納される。

（実施形態に係る治験管理システムによるレスキュー薬情報登録処理）
図９は治験管理システム１００によるレスキュー薬情報登録処理のシーケンス図であり、図１０は図９に示すレスキュー薬情報登録処理で第１タッチパネル１１３に表示されるＧＵＩを示す図である。図９に示すレスキュー薬情報登録処理は、予め管理記憶部１２及び第１記憶部１１２に記憶されているプログラムに基づいて、主に管理処理部２０及び第１処理部１１５により各要素と協働して実行される。図１０は、Ｓ２１１の処理に応じて表示される画像を示す。

Ｓ２０１～Ｓ２１０の処理は、Ｓ１０１～Ｓ１１０の処理と同様なので、ここでは詳細な説明は省略する。レスキュー薬情報選択ボタン３２ｂが投薬管理者等により選択されることに応じて、レスキュー薬情報入力表示部１３５は、レスキュー薬情報入力画像３４を第１タッチパネル１１３に表示する（Ｓ２１１）。レスキュー薬情報入力画像３４は、レスキュー薬時間ボックス３４ａと、浣腸選択ボタン３４ｂと、坐薬選択ボタン３４ｃと、投薬数選択ボタン３４ｄと、登録更新ボタン３４ｅと、押下されることでメニュー画像３２を表示する戻るボタン３４ｆとを含む。レスキュー薬時間ボックス３４ａは、投薬管理者等により選択されることで、被験者にレスキュー薬が投薬された時間が入力可能になる。浣腸選択ボタン３４ｂは、レスキュー薬が浣腸により投薬されたときに、投薬管理者等により選択される。坐薬選択ボタン３４ｃは、レスキュー薬が坐薬により投薬されたときに、投薬管理者等により選択される。投薬数選択ボタン３４ｄは、例えばプルダウンボタンであり、２錠、３錠及び４錠等の被験者に投薬されたレスキュー薬が選択可能である。

また、レスキュー薬情報入力画像３４では、レスキュー薬情報の登録処理を投薬管理者等が既に実行済の場合には、レスキュー薬時間ボックス３４ａ、浣腸選択ボタン３４ｂ、坐薬選択ボタン３４ｃ及び投薬数選択ボタン３４ｄに登録された情報が表示される。レスキュー薬時間ボックス３４ａ、浣腸選択ボタン３４ｂ、坐薬選択ボタン３４ｃ及び投薬数選択ボタン３４ｄに表示される情報は、Ｓ２０８の処理で情報出力部２２によって出力され、第１記憶部１１２に記憶されたレスキュー薬情報及びレスキュー薬情報である。

登録更新ボタン３４ｅが投薬管理者等によって押下されることに応じて、情報登録部１３７は、レスキュー薬時間ボックス３４ａ～投薬数選択ボタン３４ｄを介して入力されたレスキュー薬情報を第１記憶部１１２に記憶する（Ｓ２１３）。レスキュー薬情報は、登録更新ボタン３４ｅが押下された更新時間情報と共に第１記憶部１１２に記憶される。

次いで、情報出力部１３８は、第１記憶部１１２に記憶されたレスキュー薬情報を示すレスキュー薬情報信号を更新時間情報と共に治験管理装置１に出力する（Ｓ２１４）。情報登録部２１は、入力されたレスキュー薬情報信号に対応するレスキュー薬情報を管理記憶部１２に記憶する。情報登録部２１がレスキュー薬情報を管理記憶部１２のレスキュー薬情報テーブル５０に記憶することで、レスキュー薬情報登録処理は終了する。

図１１は、レスキュー薬情報テーブル５０の一例を示す図である。

レスキュー薬情報テーブル５０は、ログインＩＤ欄５１と、日付欄５２と、時間欄５３と、投薬種別欄５４と、投薬数欄５５と、種別欄５６と、入力時間欄５７とを有する。ログインＩＤ欄５１は、ログインＩＤ欄４１と同様に、ログイン画像３０において投薬管理者等によって入力されたログインＩＤを示すデータが格納される。日付欄５２は、日付欄４２と同様に、投薬管理者等によってカレンダ画像３１において選択された日付に対応する日付を示すデータが格納される。時間欄５３は、レスキュー薬情報入力画像３４において、レスキュー薬時間ボックス３４ａに投薬管理者等によって入力された時間を示すデータが格納される。

投薬種別欄５４は、レスキュー薬情報入力画像３４において、浣腸選択ボタン３４ｂ及び坐薬選択ボタン３４ｃの何れかが投薬管理者等によって選択されたかに応じて決定される。浣腸選択ボタン３４ｂが選択されたとき、投薬種別欄５４は「浣腸」を示すデータが格納され、坐薬選択ボタン３４ｃが選択されたとき、投薬種別欄５４は「坐薬」を示すデータが格納される。

種別欄５６は、記憶されたデータが新規のデータであるか、更新されたデータであるか、取り消されたデータであるかを示す。入力時間欄５７は、レスキュー薬情報入力画像３４において投薬管理者等によって登録更新ボタン３４ｅが押下された時間を示すデータが格納される。

（実施形態に係る治験管理システムによる排便情報登録処理）
図１２は治験管理システム１００による排便情報登録処理のシーケンス図であり、図１３は図１２に示す排便情報登録処理で第１タッチパネル１１３に表示されるＧＵＩを示す図である。図１２に示す排便情報登録処理は、予め管理記憶部１２及び第１記憶部１１２に記憶されているプログラムに基づいて、主に管理処理部２０及び第１処理部１１５により各要素と協働して実行される。図１３は、Ｓ３１１の処理に応じて表示される画像を示す。

Ｓ３０１～Ｓ３１０の処理は、Ｓ１０１～Ｓ１１０の処理と同様なので、ここでは詳細な説明は省略する。排便追加ボタン３２ｇが投薬管理者等により選択されることに応じて、排便情報入力表示部１３６は、排便情報入力画像３５を第１タッチパネル１１３に表示する（Ｓ３１１）。排便情報入力画像３５は、排便時間ボックス３５ａと、硬さ情報部３５ｂと、便画像部３５ｃと、転記無ボタン３５ｄと、転記有ボタン３５ｅと、撮影ボタン３５ｆとを含む。排便情報入力画像３５は、登録更新ボタン３５ｇと、押下されることでメニュー画像３２を表示する戻るボタン３５ｈとを更に含む。

また、排便情報入力画像３５では、排便情報の登録処理を投薬管理者等が既に実行済の場合には、排便時間ボックス３５ａ、硬さ情報部３５ｂ、便画像部３５ｃ、転記無ボタン３５ｄお及び転記有ボタン３５ｅに登録された情報が表示される。排便時間ボックス３５ａ、硬さ情報部３５ｂ、便画像部３５ｃ、転記無ボタン３５ｄ及び転記有ボタン３５ｅに表示される情報は、Ｓ３０８の処理で情報出力部２２によって出力され、第１記憶部１１２に記憶された排便情報及び排便情報である。

排便時間ボックス３５ａは、投薬管理者等により選択されることで、被験者が排便した時間が入力可能になる。硬さ情報部３５ｂは、便画像部３５ｃに含まれる何れかの便画像及び「不明」の何れかが投薬管理者等により選択されることに応じて、対応する便の硬さが記憶される。

便画像部３５ｃは、コロコロ便画像３５ｉと、硬い便画像３５ｊと、やや硬い便３５ｋと、普通便３５ｌと、やや柔らかい便３５ｍと、泥状便３５ｎと、水様便３５ｏと、不明画像３５ｐとを含む。コロコロ便画像３５ｉ、硬い便画像３５ｊ、やや硬い便３５ｋ、普通便３５ｌ、やや柔らかい便３５ｍ、泥状便３５ｎ及び水様便３５ｏは、ブリストルスケールで規定される便の性状を表示する画像である。

コロコロ便画像３５ｉは硬くてコロコロ兎糞状の便の画像であり、硬い便画像３５ｊはソーセージ状であるが硬い便の画像であり、やや硬い便３５ｋは表面にひび割れのあるソーセージ状の便の画像である。普通便３５ｌは表面がなめらかで柔らかいソーセージ状又は蛇のようなとぐろを巻く便の画像であり、やや柔らかい便３５ｍははっきりとしたしわのある柔らかい半分固形の便の画像である。泥状便３５ｎは境界がほぐれて、ふにゃふにゃの不定形の小片便の画像であり、水様便３５ｏは水様で、固形物を含まない液体状の便である。不明画像３５ｐは、コロコロ便画像３５ｉ～水様便３５ｏの何れに分類するかが判断できないときに投薬管理者等によって選択される。

転記無ボタン３５ｄは便の硬さ等の排便情報を投薬管理者等が紙から転記しなかった場合に選択され、転記有ボタン３５ｅは排便情報を投薬管理者等が紙から転記した場合に選択される。撮影ボタン３５ｆは、押下されることによって、投薬管理者等が便の画像を撮像可能となる。撮影ボタン３５ｆが押下されることに応じて撮像された便の画像は、便画像として排便情報に含まれる。

登録更新ボタン３５ｇが投薬管理者等によって押下されることに応じて、情報登録部１３７は、排便時間ボックス３５ａ～撮影ボタン３５ｆを介して入力された排便情報を第１記憶部１１２に記憶する（Ｓ３１２）。排便情報は、登録更新ボタン３５ｇが押下された更新時間と共に第１記憶部１１２に記憶される。撮影ボタン３５ｆが押下されることに応じて撮像された便の画像がないとき、排便情報は、データ量が大きい画像情報を含まないので、画像情報を含む場合よりもデータ量が小さい、例えば数ビットの情報である。

次いで、情報出力部１３８は、第１記憶部１１２に記憶された排便情報を示す排便情報信号を更新時間と共に治験管理装置１に出力する（Ｓ３１３）。情報登録部２１は、入力された排便情報信号に対応する排便情報を管理記憶部１２に記憶する（Ｓ３１４）。情報登録部２１が排便情報を管理記憶部１２の排便情報テーブル６０に記憶することで、排便情報登録処理は終了する。

図１４は、排便情報テーブル６０の一例を示す図である。

排便情報テーブル６０は、ログインＩＤ欄６１と、日付欄６２と、排便時間欄６３と、便の硬さ欄６４と、画像欄６５と、転記欄６６と、種別欄６７と、入力時間欄６８とを有する。ログインＩＤ欄６１は、ログインＩＤ欄４１と同様に、ログイン画像３０において投薬管理者等によって入力されたログインＩＤを示すデータが格納される。日付欄６２は、日付欄４２と同様に、投薬管理者等によってカレンダ画像３１において選択された日付に対応する日付を示すデータが格納される。排便時間欄６３は、排便情報入力画像３５において、排便時間ボックス３５ａに投薬管理者等によって入力された時間を示すデータが格納される。

便の硬さ欄６４は、排便情報入力画像３５において、便画像部３５ｃに含まれるコロコロ便画像３５ｉ～不明画像３５ｐの何れかが投薬管理者等によって選択されたかに応じて決定される。便の硬さ欄６４は、コロコロ便画像３５ｉが選択されたとき「１」を示すデータが格納され、硬い便画像３５ｊが選択されたとき「２」を示すデータが格納され、やや硬い便３５ｋが選択されたとき「３」を示すデータが格納される。また、便の硬さ欄６４は、普通便３５ｌが選択されたとき「４」を示すデータが格納され、やや柔らかい便３５ｍが選択されたとき「５」を示すデータが格納される。また、便の硬さ欄６４は、泥状便３５ｎが選択されたとき「６」を示すデータが格納され、水様便３５ｏが選択されたとき「７」を示すデータが格納され、不明画像３５ｐが選択されたとき「不明」を示すデータが格納される。便の硬さ欄６４に示す情報は、ブリストルスケールで規定される便の性状を表す数値を示すブリストルスケール情報である。

画像欄６５は、撮影ボタン３５ｆが押下されることに応じて撮像された便の画像があるときに画像データが格納され、撮像された便の画像がないときに空欄となる。転記欄６６は、排便情報入力画像３５において、転記無ボタン３５ｄ及び転記有ボタン３５ｅの何れかが投薬管理者等によって選択されたかに応じて決定される。転記無ボタン３５ｄが選択されたとき、転記欄６６は「なし」を示すデータが格納され、転記有ボタン３５ｅが選択されたとき、転記欄６６は「あり」を示すデータが格納される。

種別欄６７は、記憶されたデータが新規のデータであるか、更新されたデータであるか、取り消されたデータであるかを示す。入力時間欄６８は、排便情報入力画像３５において投薬管理者等によって登録更新ボタン３５ｇが押下された時間である。

（実施形態に係る治験管理システムによる治験情報閲覧処理）
図１５は治験管理システム１００による治験情報閲覧処理のシーケンス図である。図１５に示す治験情報閲覧処理は、予め管理記憶部１２及び第２記憶部１２２に記憶されているプログラムに基づいて、主に管理処理部２０及び第２処理部１２５により各要素と協働して実行される。

まず、ログイン情報表示部１４０は、ログイン画像を第２出力部１２４に表示する（Ｓ４０１）。Ｓ４０１の処理で第２入力部１２３に表示されるログイン画像は、ログイン画像３０と同様なので、ここでは詳細な説明は省略する。

次いで、情報要求部１４１は、治験担当医等が担当する被験者の一覧を示す被験者一覧情報を要求することを示す被験者一覧要求を治験管理装置１に出力する（Ｓ４０２）。被験者一覧要求が入力されたことに応じて、情報出力部２２は、被験者一覧情報を第２端末装置１２０に出力する（Ｓ４０３）。情報要求部１４１は、治験管理装置１から入力された被験者一覧情報を第２記憶部１２２に記憶する。次いで、被験者一覧情報画像データ生成部１４２は、表示部である第２出力部１２４に表示する被験者一覧情報７０を示す被験者一覧情報画像データを生成する（Ｓ４０４）。被験者一覧情報画像データ生成部１４２は、生成した被験者一覧情報画像データを第２記憶部１２２に記憶する。次いで、画像データ出力部１４３は、被験者一覧情報７０を示す被験者一覧画像データを表示部である第２出力部１２４に出力する（Ｓ４０４）。第２出力部１２４は、被験者一覧画像データが入力されることに応じて、被験者一覧情報７０を表示する。

図１６は、被験者一覧情報７０を示す図である。

被験者一覧情報７０は、ログインＩＤ情報７１と、最終更新日情報７２と、詳細情報７３とを含む。ログインＩＤ情報７１は、第２端末装置１２０を操作する治験担当医等が担当する被験者に対応するログインＩＤの一覧を含む。最終更新日情報７２は、ログインＩＤ情報７１に含まれるログインＩＤに対応する治験情報のそれぞれが最終的に更新された日時を含む。詳細情報７３は、ログインＩＤ情報７１に表示されるログインＩＤに対応する治験情報を選択可能な形で表示する。

治験担当医等が複数の排便詳細の何れか一つを選択したことに応じて、情報要求部１４１は、選択された排便詳細に対応するログインＩＤの治験情報を要求することを示す治験情報要求を治験管理装置１に出力する（Ｓ４０５）。

治験情報要求が入力されることに応じて、投薬情報取得部２３は、投薬情報テーブル４０に記憶される錠数情報を、治験薬が投薬された投薬時間を示す投薬時間情報と共に取得する（Ｓ４０６）。投薬情報取得部２３は、投薬情報テーブル４０のログインＩＤ欄４１を参照して、治験情報要求に対応するログインＩＤに一致するログインＩＤに対応する錠数情報を取得する。

次いで、レスキュー薬情報取得部２４は、レスキュー薬情報テーブル５０に記憶されるレスキュー薬情報を、レスキュー薬が投薬された時間であるレスキュー薬投薬時間を示す投薬時間情報と共に取得する（Ｓ４０７）。レスキュー薬情報取得部２４は、レスキュー薬情報テーブル５０のログインＩＤ欄５１を参照して、治験情報要求に対応するログインＩＤに一致するログインＩＤに対応するレスキュー薬情報を取得する。

次いで、排便情報取得部２５は、排便情報テーブル６０に記憶される排便情報を、排便情報テーブル６０の排便時間欄６３に含まれる排便時間情報と共に取得する（Ｓ４０８）。排便情報取得部２５は、排便情報テーブル６０のログインＩＤ欄６１を参照して、治験情報要求に対応するログインＩＤに一致するログインＩＤに対応する排便情報を取得する。

次いで、情報出力部２２は、Ｓ４０６～Ｓ４０８の処理で取得した錠数情報、レスキュー薬情報及び排便情報、並びに投薬時間情報、レスキュー薬時間情報及び排便時間情報を含む治験情報を第２端末装置１２０に出力する（Ｓ４０９）。情報要求部１４１は、治験管理装置１から入力された治験情報を第２記憶部１２２に記憶する。

次いで、投薬情報取得部１４４は、第２記憶部１２２に記憶される治験情報に含まれる錠数情報を及び投薬時間情報と共に取得する（Ｓ４１０）。次いで、レスキュー薬情報取得部１４５は、第２記憶部１２２に記憶される治験情報に含まれるレスキュー薬情報及びレスキュー薬投薬時間情報と共に取得する（Ｓ４１１）。次いで、排便情報取得部１４６は、第２記憶部１２２に記憶される治験情報に含まれる排便情報及び排便時間情報と共に取得する（Ｓ４１２）。

次いで、治験情報画像データ生成部１４７は、錠数情報、体調情報及びレスキュー薬情報のそれぞれを時系列上に配置した治験情報画像を示す治験情報画像データを生成する（Ｓ４１３）。治験情報画像データ生成部１４７は、レスキュー薬時間から所定の非自発排便時間内の体調情報を非自発排便時間外の体調情報と異なる態様で第２出力部１２４に表示されるように治験情報画像データを生成する。治験情報画像データ生成部１４７は、生成した治験情報画像データを第２記憶部１２２に記憶する。治験情報画像データは診療情報画像データの一例であり、非自発排便時間は症状抑制期間の一例である。また、治験情報画像データ生成部１４７は、体調情報、及び頓用薬情報のそれぞれを時系列上に配置した診療情報画像を示す診療情報画像データを生成する診療情報画像データ生成部の一例である。

治験情報画像データ生成部１４７は、レスキュー薬投薬時間から非自発排便時間が経過した後の排便情報を第１態様で表示し、レスキュー薬投薬時間から非自発排便時間が経過するまでの間の排便情報を第１態様と異なる第２態様で表示するように治験情報画像データを生成する。また、治験情報画像データ生成部１４７は、非自発排便時間を他の時間帯と異なる態様で表示するように治験情報画像データを生成する。

非自発排便時間は、例えば２４時間であり、レスキュー薬の種類、及び投薬されるレスキュー薬の錠数に応じて適宜設定可能である。また、排便情報を表示する第２態様は、第１態様と異なっていればよく、治験情報画像データ生成部１４７は、例えば第１態様として、自発排便時間に排便された便の性状をローマン体とし、第２態様として、非自発排便時間に排便された便の性状をイタリック体として表示するように治験情報画像データを生成してもよい。また、治験情報画像データ生成部１４７は、第１態様として、自発排便時間に排便された便の性状を黒色とし、第２態様として、非自発排便時間に排便された便の性状を赤色として表示するように治験情報画像データを生成してもよい。

治験情報画像データ生成部１４７は、自発排便時間を示す欄の背景を白色等の第１の色で表示し、非自発排便時間を示す欄の背景を灰色等の第２の色で表示するように治験情報画像データを生成してもよい。また、治験情報画像データ生成部１４７は、自発排便時間を示す欄の背景を無地表示とし、非自発排便時間を示す欄の背景を網掛け表示するように治験情報画像データを生成してもよい。

次いで、画像データ出力部１４３は、治験情報を含む治験情報画像データを第２出力部１２４に出力する（Ｓ４１１）。第２出力部１２４は、治験情報画像データが入力されることに応じて、治験情報８０を表示する。画像データ出力部１４３は、診療情報画像データを出力する診療情報画像データ出力部の一例であり、第２出力部１２４は診療情報画像を表示する表示部の一例である。

図１７は、治験情報８０を示す図である。

図１７では、治験情報８０は、被験者情報部８１と、ブリストルスケール部８２と、月情報部８３と、治験担当医によって押下されることに応じて被験者一覧情報７０が表示される戻るボタン８４とを有する。被験者情報部８１は、ログインＩＤを示すログインＩＤ欄８１ａ、最終更新日時を示す最終更新日欄８１ｂと、締め日欄８１ｃとを有する。ログインＩＤ欄８１ａは、被験者一覧情報７０において治験担当医等によって選択された排便詳細に対応するログインＩＤが示される。最終更新日欄８１ｂは、ログインＩＤに対応する被験者の錠数情報、レスキュー薬情報及び排便情報の更新日時の中で最も遅い更新日時が示される。

締め日欄８１ｃは、締め日ボックス８１ｄと、締め日更新ボタン８１ｅとを含み、排便の有無を示す情報を非表示とする非表示期間を設定するときに治験担当医等によって使用される。締め日ボックス８１ｄは、排便の有無を示す情報を非表示とする日付であるＩ期の終了日が治験担当医等により入力される。締め日更新ボタン８１ｅは、締め日ボックス８１ｄに入力された日付を更新するときに治験担当医等により押下される。例えば、被験薬又は偽薬の何れかが被験者に投薬されるＩ期が２０２０年５月３日に終了するとき、治験担当医等は、２０２０年５月３日を締め日ボックス８１ｄに入力して締め日更新ボタン８１ｅを押下する。締め日更新ボタン８１ｅが押下されることに応じて、Ｉ期の期間である２０２０年５月３日以前は、非表示期間に設定され、Ｉ期の期間である２０２０年５月３日以前の排便の有無を示す日報情報は被験者には非表示になる。一方、ＩＩ期の期間である２０２０年５月４日以後は、非表示期間に設定されず、ＩＩ期の期間である２０２０年５月４日以後の排便の有無を示す日報情報は表示される。

締め日更新ボタン８１ｅが押下されることに応じて、情報出力部１４５は、締め日を示す締め日情報を治験管理装置１に出力する。締め日情報が治験管理装置１に入力されると、情報登録部２１は、締め日情報を管理記憶部１２に記憶する。

ブリストルスケール部８２は、ブリストルスケールで規定される便の性状と、それぞれの便を示す数字との関係が表示される。コロコロ便は「１」で示され、硬い便画像は「２」で示され、やや硬い便は「３」で示され、普通便は「４」で示され、やや柔らかい便は「５」で示され、泥状便は「６」で示され、水様便は「７」で示される。

月情報部８３は、月戻りボタン８３ａと、月表示部８３ｂとを有する。月戻りボタン８３ａは、治験担当医等によって押下されることに応じて月表示部８３ｂに表示される情報が１月前の情報となる。

月表示部８３ｂは、選択可能に表示される日付のそれぞれについて、錠数情報、レスキュー薬情報及び排便情報を表示する。月表示部８３ｂは、それぞれの日付毎に０時から２３時まで表示欄が配置される。月表示部８３ｂに配置される表示欄は、被験者にレスキュー薬が投薬されたことを示す記号「Ｒ」、及び被験者が排便したことを示す数字「１」～「７」あるいは「？」が表示される。月表示部８３ｂに配置される表示欄に表示される数字「１」～「７」は、ブリストルスケールで規定される便の性状を示し、「？」は便の性状が不明であることを示す。

月表示部８３ｂでは、被験者にレスキュー薬が投薬された２０２０年５月５日の１５時から２４時間に亘る非自発排便時間は、他の時間帯と異なる態様で示される。

月表示部８３ｂでは、２０２０年５月５日の１５時に被験者にレスキュー薬が投薬されたことを示す記号「Ｒ」が表示される。また、２０２０年５月２日の９時及び２０２０年５月７日の１９時に被験者がやや硬い便を排便したことを示す記号「３」が表示され、２０２０年５月５日の１７時に被験者が泥状便を排便したことを示す記号「６」が表示される。２０２０年５月５日の１７時は、非自発排便時間に含まれるので、被験者の排便を示す記号「６」は、第２態様であるイタリック体で表示される。一方、２０２０年５月７日の１９時は、非自発排便時間に含まれないので、被験者の排便を示す記号「３」は、第１態様であるローマン体で表示される。

月表示部８３ｂでは、被験者は、２０２０年５月５日の１３時３２分に治験薬が３錠投薬され、２０２０年５月７日の９時４５分に治験薬が４錠投薬されたことが示される。

次いで、詳細情報表示部１４４は、月表示部８３ｂに選択可能に表示される日付の何れかによって選択されることに応じて、日毎の詳細情報９０を含む詳細画像を示す詳細情報画像データを第２出力部１２４に出力する（Ｓ４１５）。第２出力部１２４は、詳細情報画像データが入力されることに応じて、詳細情報９０を表示する。

図１８は、詳細情報９０を示す図である。

詳細情報９０は、被験者情報部９１と、投薬情報部９２と、レスキュー薬情報部９３と、排便情報部９４と、投薬入力履歴部９５と、レスキュー薬入力履歴部９６と、排便入力履歴部９７と、戻るボタン９８とを有する。戻るボタン９８が治験担当医等によって押下されると、治験情報８０が表示される。

被験者情報部９１は、ログインＩＤ欄９１ａと、最終更新日欄９１ｂとを有する。ログインＩＤ欄９１ａ及び最終更新日欄９１ｂに示される情報は、ログインＩＤ欄８１ａ及び最終更新日欄８１ｂに示される情報と同一なので、ここでは詳細な説明は省略する。投薬情報部９２は、朝欄９２ａと、夜欄９２ｂとを有する。朝欄９２ａ及び夜欄９２ｂのそれぞれは、投薬情報テーブル４０に格納されたデータに対応する情報が表示される。レスキュー薬情報部９３は、当日部９３ａと、前日部９３ｂとを有する。当日部９３ａは、レスキュー薬情報テーブル５０に格納された情報に対応するデータが表示される。前日部９３ｂは、前日にレスキュー薬が投薬されたか否かが表示される。排便情報部９４は、排便情報テーブル６０に格納された情報に対応するデータが表示される。

投薬入力履歴部９５は、投薬情報テーブル４０に格納された入力履歴に関する情報が表示される。レスキュー薬入力履歴部９６は、レスキュー薬情報テーブル５０に格納された入力履歴に関する情報が表示される。前日部９３ｂは、前日にレスキュー薬が投薬されたか否かが表示される。排便入力履歴部９７は、排便情報テーブル６０に格納された入力履歴に関する情報が表示される。

（実施形態に係る治験管理装置の作用効果）
治験管理装置１は、投薬管理者等によって入力された被験者の服薬情報及び排便情報を治験担当医等が閲覧することで、服薬者の服薬状況および治療効果を治験担当医等が遠隔地でリアルタイムに把握することができる。

また、治験管理装置１は、排便情報が排便回数に加えてブリストルスケールの情報を含むので、ブリストルスケールにより便の性状を客観的に把握可能とすることができる。例えば、被験者の便が水様便である状態が続く理由としては、治療薬の副作用として生じる下痢、及び腸管内で固まった便の塞栓の間から漏れ出た水様便のみが排泄されてしまう症状である漏便の２つが挙げられる。排便情報が排便回数のみの場合、治験担当医等は、水様便である状態が続く理由を把握することは容易ではないが、ブリストルスケールの情報を含むことで、水様便である状態が続く理由を把握することができ、来院を促す等の対処が容易になる。

また、治験管理装置１は、排便された被験者の便の画像を記憶できるので、投薬管理者等が便性状に異変が生じたと判断したとき等に、治験担当医等は、投薬管理者等から連絡を受けたときに投薬管理者等と同一の画像を確認しながら症状について判断できる。また、投薬管理者等が被験者の便を逐次撮像することで便性状の変化を正確かつ確実に記憶することができる。また、投薬管理者等は、治験担当医等に被験者の便の状態を確認させるために通院時に被験者の便を持ち込む必要がなくなり、撮像後に被験者の便を処分できるので、衛生面で有利である。

また、治験管理装置１は、被験薬又は偽薬の何れかが被験者に投薬されるＩ期の終了後のＩＩ期において、被験者及び投薬管理者等により閲覧可能な第１端末装置１１０におけるＩ期の治験情報を非表示にできるので、治験の精度を担保することができる。より具体的には、治験管理装置１は、被験薬のみが被験者に投薬されるＩＩ期において被験薬又は偽薬の何れかが被験者に投薬されるＩ期におけるそれぞれの日にちに排便があったか否かを示す日報情報を第１端末装置１１０において閲覧不可とする。

治験管理装置１は、排便情報要求がなされた時間がＩＩ期内である場合には、Ｉ期内の錠数情報、投薬時間情報、体調情報及び体調時間情報を第１端末装置１１０に出力しないので、第１端末装置１１０は錠数情報、投薬時間情報、体調情報及び体調時間情報を記憶しない。第１端末装置１１０は錠数情報、投薬時間情報、体調情報及び体調時間情報を記憶しないので、ＩＩ期においてＩ期のそれぞれの日にちに排便があったか否かを示す日報情報を第１端末装置１１０で非表示になる。ＩＩ期においてＩ期のそれぞれの日にちに排便があったか否かを示す日報情報を第１端末装置１１０で非表示にすることで、ＩＩ期において被験者及び投薬管理者等がＩ期におけるそれぞれの日にちに排便があったか否かを閲覧不可の状態とする。被験者及び投薬管理者等は、ＩＩ期においてＩ期における排便状況を閲覧できないので、被験者がＩ期において被験薬あるいは偽薬の何れかを投薬されていたと認識することで、ＩＩ期における被験薬の投薬の効果が低下あるいは向上する、いわゆるプラセボ効果が発生することを防止できる。

また、治験管理装置１は、排便情報要求がなされた時間がＩ期内である場合には、体調情報及び体調時間を全ての期間に亘って第１端末装置１１０に出力するので、第１端末装置１１０は、排便があったか否かを示す日報情報をＩ期の全体に亘って表示可能になる。第１端末装置１１０が日報情報をＩ期の全体に亘って表示することで、投薬管理者等は、被験者の排便の状況をＩ期の全体に亘って把握することができる。

また、治験管理装置１は、排便情報要求がなされた時間がＩＩ期内である場合には、Ｉ期内の体調情報及び体調時間を第１端末装置１１０に出力せずに、ＩＩ期内の体調情報及び体調時間を第１端末装置１１０に出力する。治験管理装置１がＩＩ期内の体調情報及び体調時間のみを第１端末装置１１０に出力することで、第１端末装置１１０は、Ｉ期の日報情報を表示することなく、ＩＩ期の日報情報を表示することができる。第１端末装置１１０がＩ期の日報情報を表示することなく、ＩＩ期の日報情報を表示することで、投薬管理者等は、プラセボ効果が発生することなく、Ｉ期よりも現在の日にちに近いＩＩ期内の被験者の排便の状況を把握することができる。

また、治験管理装置１は、入力可能期間の錠数情報、投薬時間情報、体調情報及び体調時間情報を第１端末装置１１０に出力するので、投薬管理者等は、過去に入力した錠数情報等を視認しながら錠数情報等を修正することができる。また、治験管理装置１は、記憶される錠数情報等の全てを第１端末装置１１０に出力することなく、入力可能期間の錠数情報等のみを第１端末装置１１０に出力するので、通信量を抑制することができる。

また、治験管理装置１は、被験者の治験情報を治験担当医に提供するだけでなく、管理記憶部１２に記憶される治験情報の収集及び監査証跡の自動取得等の機能も有するので、治験の監視及びｅ－ＰＲＯ用システムとしても使用可能である。

また、治験管理装置１は、治験を依頼した製薬会社により管理されるので、医療機関からの出力に時間を要する治験薬の承認申請に係る情報を医療機関と同時に確認できるため迅速な対応が可能となる。

また、治験管理装置１は、レスキュー薬投薬時間から非自発排便時間が経過した後の排便情報を第１態様で表示し、レスキュー薬投薬時間から非自発排便時間が経過するまでの間の排便情報を第１態様と異なる第２態様で表示することを決定する。治験管理装置１は、レスキュー薬投薬時間から非自発排便時間が経過するまでの間の排便情報を他の期間の表示態様と異なる表示態様で表示することで、非自発排便時間に発生した排便が自発排便ではないことを第２端末装置１２０の閲覧者に明示することができる。第２端末装置１２０の閲覧者である治験担当医等は、自発的な排便である自発排便と、レスキュー薬による排便とを区別して治療効果を明確することで、より的確な治療を被験者及び投薬管理者等に提案することができる。

例えば、便秘の診断基準は、「自発的な排便回数が週に３回未満であること」を含むものであり、治験担当医等は、１週間当たりの自発排便の回数を確認した上で便秘の治療方針を決定する。自発排便及びレスキュー薬による排便の表示態様を区別して表示しない場合、治験担当医等は、自発排便又はレスキュー薬による排便の何れかであるかを判断しながら１週間当たりの自発排便の回数を確認する。一方、治験管理システム１００では、第２端末装置１２０は、自発排便とレスキュー薬による排便とを区別して第２出力部１２４に日報情報を表示するので、治験担当医等は、１週間当たりの自発排便の回数を容易に確認できる。

図１７の月表示部８３ｂでは、２０２０年５月１日から２０２０年５月７日までの１週間の間に５月１日、５月２日及び５月５日の３回の排便があったことが示されるが、５月５日の排便はレスキュー薬を投薬したことによる非自発排便である。治験管理システム１００では、レスキュー薬による５月５日の排便の表示態様を自発排便である５月１日及び５月２日の表示態様を異なる態様で表示することで、自発排便と非自発排便を容易に区別することができる。

また、治験管理システム１００では、第１端末装置１１０は、画像情報よりもデータ量が小さい数ビットのブリストルスケール情報を排便情報として治験管理装置１に通信することができるので、便の画像情報を送信する場合と比べて通信データ量を削減できる。

また、治験管理システム１００では、排便情報要求がされた時間がＩＩ期内である場合、取得した情報の内、Ｉ期内の情報を出力せずＩＩ期内の情報のみを出力するので、Ｉ期及びＩＩ期の全ての情報を出力する場合と比べて通信データ量を削減することができる。

また、治験管理システム１００では、所定の入力可能期間以外の錠数情報等を出力しないので、管理記憶部１２に記憶される全ての錠数情報等を出力する場合と比べて通信データ量を削減できる。

図１９はＩ期において治験管理装置１、第１端末装置１１０及び第２端末装置１２０のそれぞれが表示可能な情報を示す図であり、図２０はＩＩ期において治験管理装置１、第１端末装置１１０及び第２端末装置１２０のそれぞれが表示可能な情報を示す図である。図１９において、「〇」は表示可能な情報を示し、「×」は表示されない情報を示す。

Ｉ期において被験薬又は偽薬が投薬されたかを示す投薬情報は、Ｉ期及びＩＩ期に亘って、治験情報１２ａが管理記憶部１２に記憶される治験管理装置１では表示可能であるが、第１端末装置１１０及び第２端末装置１２０では表示できない。投薬情報は、治験を依頼した製薬会社により管理される治験管理装置１で表示可能なので、治験を依頼した製薬会社は、Ｉ期において被験薬又は偽薬が投薬されたかを示す情報を閲覧することができる。一方、投薬情報は、第１端末装置１１０及び第２端末装置１２０で表示できないので、投薬管理者等及び治験担当医等は、投薬情報を閲覧できない。なお、本実施形態では、治験管理装置１で表示可能であるが、実施形態に係る治験管理システムでは、投薬情報は、治験管理装置で表示できなくてもよい。

錠数情報、投薬時間、レスキュー薬情報、レスキュー薬時間、排便情報、排便時間は、Ｉ期及びＩＩ期に亘って治験管理装置１及び第２端末装置１２０で表示可能である。錠数情報、投薬時間、レスキュー薬情報、レスキュー薬時間、排便情報、排便時間が治験管理装置１で表示可能であるので、治験を依頼した製薬会社は、錠数情報、投薬時間、レスキュー薬情報、レスキュー薬時間、排便情報、排便時間を閲覧できる。治験を依頼した製薬会社は、錠数情報、投薬時間情報、レスキュー薬情報、レスキュー薬時間、排便情報、排便時間に基づいて試験の結果を検証することができる。また、錠数情報、投薬時間情報、レスキュー薬情報、レスキュー薬時間、排便情報、排便時間は、第２端末装置１２０で表示可能であるので、治験担当医等は、錠数情報、投薬時間、レスキュー薬情報、レスキュー薬時間、排便情報、排便時間を閲覧できる。治験担当医等は、錠数情報、投薬時間、レスキュー薬情報、レスキュー薬時間、排便情報、排便時間を閲覧して、被験者を診療する。

錠数情報、投薬時間、レスキュー薬情報、レスキュー薬時間、排便情報、排便時間は、Ｉ期及びＩＩ期に亘って第１端末装置１１０では入力可能期間だけ表示可能である。投薬管理者等は、錠数情報、投薬時間、レスキュー薬情報、レスキュー薬時間、排便情報、排便時間を入力可能期間だけ第１端末装置１１０を介して閲覧して、錠数情報、レスキュー薬情報及び排便情報を登録できる。また、錠数情報、投薬時間、レスキュー薬情報、レスキュー薬時間、排便情報、排便時間は、第１端末装置１１０では入力可能期間以外は表示されないので、投薬管理者等は、入力可能期間以外は錠数情報、レスキュー薬情報及び排便情報を登録できない。

排便された日にちを示す日報情報は、治験管理装置１では表示されない。なお、治験管理装置１は、第１端末装置１１０及び第２端末装置１２０と同様に、排便された日にちを示す日報情報を表示可能なアプリケーションプログラムが搭載される場合は、排便された日にちを示す日報情報を表示することができる。

第１端末装置１１０では、Ｉ期内の排便された日にちを示す日報情報は表示されず、ＩＩ期内の排便された日にちを示す日報情報は表示可能である。ＩＩ期において、Ｉ期内の排便された日にちを示す日報情報が第１端末装置１１０に表示されないので、非盲検試験の治験情報から盲検試験の治験情報を比較することで、被験者は盲検試験の治験情報を間接的に知り得るおそれはない。

第２端末装置１２０では、Ｉ期内及びＩＩ期内の双方において排便された日にちを示す日報情報は表示されず、ＩＩ期内の排便された日にちを示す日報情報は表示可能である。

（実施形態に係る治験管理システムの変形例）
治験管理システム１００では、第１端末装置１１０は、投薬管理者等による入力処理を制限する機能は有さないが、実施形態に係る治験管理システムでは、第１端末装置１１０は、投薬管理者等による入力処理を制限する機能は有してもよい。

図２１は、変形例に係る第１端末装置のブロック図である。

第１端末装置１５０は、第１処理部１１６を第１処理部１１５の代わりに有することが第１端末装置１１０と相違する。第１処理部１１６は、カレンダ画像表示部１５２及びメニュー表示部１５３をカレンダ画像表示部１３２及びメニュー表示部１３３の代わりに有することが第１処理部１１５と相違する。カレンダ画像表示部１５２及びメニュー表示部１５３以外の第１端末装置１５０の構成要素の構成及び機能は、同一符号が付された第１端末装置１１０の構成要素の構成及び機能と同一なので、ここでは詳細な説明は省略する。

（変形例に係る第１端末装置による情報入力処理）
図２２は第１端末装置１５０による情報入力処理のフローチャートである。図２２に示す情報入力処理は、予め管理記憶部１２及び第２記憶部１２２に記憶されているプログラムに基づいて、主に第１処理部１１６により各要素と協働して実行される。

Ｓ５０１～Ｓ５０２の処理は、Ｓ１０１～Ｓ１０２の処理と同様なので、ここでは詳細な説明は省略する。

Ｓ１０３、Ｓ２０３及びＳ３０３の処理に対応する排便情報要求が第１端末装置１５０から入力されることに応じて、治験管理装置１は、Ｓ１０８、Ｓ２０８及びＳ３０８の処理に対応する排便情報を出力する処理を実行する。

出力情報決定部２６は、排便情報要求がされた時間がＩ期である場合には、Ｓ１０６、Ｓ２０６及びＳ３０６の処理で取得された排便時間情報を全ての期間に亘って出力することを決定する。情報出力部２２は、排便情報要求がされた時間がＩ期である場合には、Ｓ１０８、Ｓ２０８及びＳ３０８の処理に対応する処理において、Ｓ１０６、Ｓ２０６及びＳ３０６の処理で取得された排便時間情報を全ての期間に亘って出力する。

出力情報決定部２６は、排便情報要求がされた時間がＩＩ期である場合には、Ｉ期内の排便時間情報の少なくとも一部を出力しないことを決定する。また、出力情報決定部２６は、排便情報要求がされた時間がＩＩ期である場合には、ＩＩ期内の排便時間情報を全ての期間に亘って出力することを決定する。情報出力部２２は、排便情報要求がされた時間がＩＩ期である場合には、Ｓ１０８、Ｓ２０８及びＳ３０８の処理に対応する処理において、Ｉ期内の排便情報及び排便時間情報の少なくとも一部を出力せずに、ＩＩ期内の排便情報及び排便時間情報を出力する。

次いで、カレンダ画像表示部１５２は、カレンダ画像３６を第１タッチパネル１１３に表示する（Ｓ５０３）。

図２３は、Ｓ５０３の処理に応じて表示されるカレンダ画像３６を示す。

カレンダ画像３６は、日付表示部３６ｄを日付表示部３１ｄの代わりに有することがカレンダ画像３１と相違する。日付表示部３６ｄ以外のカレンダ画像３６の構成要素は、同一符号が付されたカレンダ画像３１の構成要素と同一なので、ここでは詳細な説明は省略する。カレンダ画像表示部１５２は、日付表示部３６ｄに表示される日にちのそれぞれが投薬管理者等によって入力可能であるか否かを判定して、入力可能の日にちは第１表示態様で表示し、入力不可の日にちは第２表示態様で表示する。入力不可の日にちが表示される第２表示態様は、一例ではグレーアウトである。

図２３では、現在の日にちである２０２０年５月２７日から３日前までの２０２０年５月２４日から２０２０年５月２７日までの４日間が入力可能なことを示す第１表示形態である白色で表示される。一方、２０２０年５月２４日から２０２０年５月２７日以外の日にちは、第２表示形態であるグレーアウトで表示される。なお、ＩＩ期の初日である２０２０年５月４日から現在の日にちである２０２０年５月２７日までの間の日にちは、それぞれの日にちに排便があったか否かを示す日報情報が表示される。

次いで、メニュー表示部１５３は、投薬管理者等によってログインされた日付が入力可能期間を経過した日付であるか否かを判定する（Ｓ５０４）。メニュー表示部１５３によって選択された日付が入力可能期間を経過した日付であると判定される（Ｓ５０４－ＹＥＳ）と、日付が入力可能期間を経過したことを示す画像がカレンダ画像３６に表示されて処理は終了する。

メニュー表示部１５３は、選択された日付が入力可能期間を経過していない日付であると判定する（Ｓ５０４－ＮＯ）と、メニュー画像３２を表示する（Ｓ５０５）。メニュー表示部１５３は、メニュー画像３２において投薬情報選択ボタン３２ａが押下されると錠数情報が入力されると判定する（Ｓ５０６－ＹＥＳ）。メニュー表示部１５３によって錠数情報が入力されると判定される（Ｓ５０６－ＹＥＳ）と、処理はＳ５０７に進む。Ｓ５０７～Ｓ５０９の処理は、Ｓ１０７～Ｓ１０９の処理と同様なので、ここでは詳細な説明は省略する。

メニュー表示部１５３は、投薬情報選択ボタン３２ａが押下されず、レスキュー薬情報選択ボタン３２ｂが押下されるとレスキュー薬情報が入力されると判定する（Ｓ５１０－ＹＥＳ）。メニュー表示部１５３によってレスキュー薬情報が入力されると判定される（Ｓ５１０－ＹＥＳ）と、処理はＳ５１１に進む。Ｓ５１１～Ｓ５１３の処理は、Ｓ２０７～Ｓ２０９の処理と同様なので、ここでは詳細な説明は省略する。

メニュー表示部１５３は、レスキュー薬情報選択ボタン３２ｂが押下されず、排便情報選択ボタン３２ｃが押下されると排便情報が入力されると判定する（Ｓ５１０－ＮＯ）。メニュー表示部１５３によって排便情報が入力されると判定される（Ｓ５１０－ＮＯ）と、処理はＳ５１４に進む。Ｓ５１４～Ｓ５１６の処理は、Ｓ３０７～Ｓ３０９の処理と同様なので、ここでは詳細な説明は省略する。

第１端末装置１５０は、入力可能期間が経過した日付であるときに、投薬管理者等による治験情報の入力を受け付けないので、入力可能期間経過後の投薬管理者等の記憶が不正確になり、治験情報の信頼性が低下することを防止できる。なお、第１端末装置１５０は、カレンダ画像３６を第１タッチパネル１１３に表示するときに、選択できない日付は、灰色で表示する等の選択可能な日付の表示態様と異なる態様で表示してもよい。

また、治験管理システム１００では、ＩＩ期においてＩ期のそれぞれの日にちに排便があったか否かを示す日報情報は第２端末装置１２０で表示される。しかしながら、実施形態に係る治験管理システムでは、ＩＩ期においてＩ期のそれぞれの日にちに排便があったか否かを示す日報情報を第２端末装置１２０で非表示してもよい。

図２４は、図１に示す治験管理システムによる変形例に係る治験情報閲覧処理のシーケンス図である。図２４に示す治験情報閲覧処理は、予め管理記憶部１２及び第２記憶部１２２に記憶されているプログラムに基づいて、主に管理処理部２０及び第２処理部１２５により各要素と協働して実行される。Ｓ６０１～Ｓ６０８の処理は、Ｓ４０１～Ｓ４０８の処理と同様なので、ここでは詳細な説明は省略する。

出力情報決定部２６は、Ｓ１０７の処理と同様に、Ｉ期内の排便時間情報を出力するか否かを決定する（Ｓ６０９）。出力情報決定部２６は、管理記憶部１２に記憶された締め日情報を参照して、第２端末装置１２０から排便情報要求がされた時間がＩ期又はＩＩ期の何れかであるかを判定する。出力情報決定部２６は、第２端末装置１２０から排便情報要求がされた時間がＩ期である場合には、Ｓ２０６の処理で取得された錠数情報、投薬時間情報、レスキュー薬情報、レスキュー薬時間情報、排便情報及び排便時間情報を全ての期間に亘って出力することを決定する。出力情報決定部２６は、第２端末装置１２０から排便情報要求がされた時間がＩＩ期である場合には、Ｉ期内の排便時間の少なくとも一部を出力しないことを決定する。また、出力情報決定部２６は、第２端末装置１２０から排便情報要求がされた時間がＩＩ期である場合には、ＩＩ期内の錠数情報、投薬時間情報、レスキュー薬情報、レスキュー薬時間情報、排便情報及び排便時間情報を出力することを決定する。

次いで、情報出力部２２は、Ｓ６０９の処理で出力されることが決定された錠数情報、投薬時間情報、レスキュー薬情報、レスキュー薬時間情報、排便情報及び排便時間情報を第２端末装置１２０に出力する（Ｓ６１０）。Ｓ６１１～Ｓ６１３の処理は、Ｓ４１０～Ｓ４１２の処理と同様なので、ここでは詳細な説明を省略する。

治験情報画像データ生成部１４７は、錠数情報、体調情報及びレスキュー薬情報のそれぞれを時系列上に配置した治験情報画像を示す治験情報画像データを生成する（Ｓ６１４）。治験情報画像データ生成部１４７は、第２端末装置１２０から排便情報要求がされた時間がＩ期である場合には、Ｓ２０６の処理で取得された錠数情報、投薬時間情報、レスキュー薬情報、レスキュー薬時間情報、排便情報及び排便時間情報を全ての期間に亘って治験情報画像データを生成する。出力情報決定部２６は、第１端末装置１１０から排便情報要求がされた時間がＩＩ期である場合には、Ｉ期内の錠数情報、投薬時間情報、レスキュー薬情報、レスキュー薬時間情報、排便情報及び排便時間情報を非表示にする治験情報画像データを生成する。また、出力情報決定部２６は、第１端末装置１１０から排便情報要求がされた時間がＩＩ期である場合には、ＩＩ期内の錠数情報、投薬時間情報、レスキュー薬情報、レスキュー薬時間情報、排便情報及び排便時間情報を表示する治験情報画像データを生成する。

治験管理装置１は、ＩＩ期においてＩ期のそれぞれの日にちに排便があったか否かを示す日報情報を第２端末装置１２０で非表示にすることで、ＩＩ期において治験担当医等がＩ期におけるそれぞれの日にちに排便があったか否かを閲覧不可の状態とする。被験者及び投薬管理者等は、ＩＩ期においてＩ期における排便状況を閲覧できないので、被験者がＩ期において被験薬あるいは偽薬の何れかを投薬されていたと投薬管理者等を介して認識することで、プラセボ効果が発生することを防止できる。

また、治験管理装置１は、被験者の排便情報を管理するが、実施形態に係る治験管理装置は、治験薬が投薬される被験者の体調を示す体調情報を排便情報の代わりに管理してもよい。実施形態に係る治験管理装置は、排便情報以外の体調情報を管理するとき、体調情報を管理する一般的な指標がない場合に治療効果を客観的に評価可能な指標を規定してもよい。

また、製薬会社により管理される治験管理装置１は、治験を管理するサーバであるが、実施形態に係るサーバ及び第２端末装置は、担当医等の日常の診療を含む診療を支援する診療支援装置として使用されてもよい。実施形態に係るサーバ及び第２端末装置が治験管理装置として使用されるときと同様に、診療支援装置として使用されるとき、レスキュー薬の効果が継続すると推定される所定の効果継続期間である非自発排便時間は、他の期間と異なる表示態様で表示される。

実施形態に係る診療支援システムでは、患者等により入力される日々の服薬情報、排便情報及びレスキュー薬情報を患者の担当医がリアルタイムで確認し、必要に応じて電話等で問診するオンライン診療ツール又は診療及び服薬支援ツールとして活用可能である。また、実施形態に係る診療支援システムを使用することで、患者が病院に通院することなく、服薬情報等の患者情報を医師が取得することにより遠隔診療が可能になる。患者が病院で担当医から薬を処方されることなく、オンラインによる担当医の指示に基づいて、病院と直接関係しない薬局で医薬品を処方されるときでも、投薬による治療効果は短期的及び長期的にリアルタイムに担当医が共有できる。

なお、実施形態に係る診療支援装置が管理する体調情報は、血糖値であってもよい。診療支援装置が血糖値を体調情報として管理するとき、患者の血糖値を低下させるインスリン注射薬がレスキュー薬と同様に頓用薬として使用される。実施形態に係る診療支援システムでは、担当医等が閲覧可能な第２端末装置では、患者がインスリン注射薬を投薬されてからインスリン注射薬の効果が継続する所定の血糖値低下期間は、他の期間と異なる表示態様で表示される。

また、実施形態に係る診療支援装置が管理する体調情報は、喘息発作回数であってもよい。診療支援装置が喘息発作回数を体調情報として管理するとき、患者の喘息発作の発生を抑制する吸引タイプの気管支拡張剤がレスキュー薬と同様に頓用薬として使用される。実施形態に係る診療支援システムでは、担当医等が閲覧可能な第２端末装置では、患者が吸引タイプの気管支拡張剤を投薬されてから吸引タイプの気管支拡張剤の効果が継続する所定の喘息発作抑制期間は、他の期間と異なる表示態様で表示される。

また、治験管理装置１は、便の画像を記憶可能であるが、実施形態に係る診療支援装置は、患者に投薬される治療薬の画像を記憶してもよい。慢性便秘症のような長期的な内服治療が必要である症状については、服薬した治療薬の空の包装を映した画像を記憶することで、担当医は、治療薬が患者に指示通りに投薬されたことを確認できる。

また、治験管理装置１では、第１端末装置１１０の第１タッチパネル１１３に表示される排便があったか否かを示す日報情報がＩＩ期において非表示にされるが、ＩＩ期において非表示にされる情報は、日報情報以外の情報であってもよい。例えば、実施形態に係る治験管理装置では、ＩＩ期において錠数情報を第１端末装置１１０及び第２端末装置１２０において非表示にしてもよい。

また、治験管理装置１では、排便の有無を示す情報の一例である日報情報はＩ期に表示され、ＩＩ期に非表示にされるが、実施形態に係る治験管理装置では、排便の有無を示す情報が非表示にされる期間はＩＩ期に限定されない。例えば、実施形態に係る治験管理装置では、排便の有無を示す情報を、ＩＩ期の終了まで非表示とし、ＩＩ期の終了後に第１端末装置１１０及び第２端末装置１２０において表示してもよい。

また、第１端末装置１１０は、被験者及び投薬管理者が発生した音声を取得する音声取得部であるマイクロフォンと、被験者及び投薬管理者が聞くことができる音声を出力する音声出力部であるスピーカとを更に有してもよい。また、第２端末装置１２０は、治験担当医の静止画像及び映像を撮像可能な撮像部と、治験担当医が発生した音声を取得する音声取得部であるマイクロフォンと、治験担当医が聞くことができる音声を出力する音声出力部であるスピーカとを更に有してもよい。さらに、第１端末装置１１０及び第２端末装置１２０の双方の記憶部は、撮像した静止画像及び映像並び他方が取得した音声を取得すると共に、他方が撮像した静止画像及び映像並び他方が取得した音声を出力する双方向通信プログラムを記憶してもよい。

第１端末装置１１０及び第２端末装置１２０の双方が、双方向通信プログラムを記憶することで、被験者及び投薬管理者と治験担当医との間で、いわゆる「オンライン診療」を行うことができる。

また、治験管理装置１は、図２０に示すように、ＩＩ期において、入力可能期間では、錠数情報、投薬時間、レスキュー薬情報、レスキュー薬時間、排便情報、排便時間及び日報情報を表示する。しかしながら、実施形態に係る治験装置は、ＩＩ期において、入力可能期間であっても、錠数情報、投薬時間、レスキュー薬情報、レスキュー薬時間、排便情報、排便時間及び日報情報を非表示としてもよい。実施形態に係る治験装置は、ＩＩ期において、入力可能期間であっても、錠数情報、投薬時間、レスキュー薬情報、レスキュー薬時間、排便情報、排便時間及び日報情報を非表示とすることで、プラセボ効果が発生することを更に低くすることができる。

また、治験管理システム１００では、頓用薬時間から所定の症状抑制期間内の体調情報が症状抑制期間外の体調情報と異なる態様で表示部に表示される。しかしながら、実施形態に係る治験管理システムでは、治療薬を服薬した治療時間から所定の症状抑制期間内の体調情報が症状抑制期間外の治療薬の効果が及ばない無治療期間における体調情報と異なる態様で表示部に表示されてもよい。また、実施形態に係る治験管理システムでは、治療薬を服薬した治療時間から症状抑制期間は、症状抑制期間外の期間と異なる態様で表示部に表示されてもよい。

実施形態に係る治験管理システムでは、診療情報画像データ生成部は体調情報を時系列上に配置した診療情報画像を示す診療情報画像データを生成し、診療情報画像データ出力部は診療情報画像データを出力し、表示部は診療情報画像を表示する。

さらに、実施形態に係る治験管理システムでは、頓用薬時間から所定の症状抑制期間内の体調情報は、頓用薬時間の効果が及ばない症状抑制期間外の体調情報と異なる態様で表示部に表示されてもよい。実施形態に係る治験管理システムでは、頓用薬及び治療薬の効果が及ばない無治療期間における体調情報は、第１態様で表示される。治療薬の効果が及び且つ頓用薬の効果が及ばない、治療薬が投薬された投薬時間から所定の時間第１症状抑制期間における体調情報は、第１態様と異なる第２態様で表示される。治療薬の効果が及ぶ頓用薬時間から所定の第２症状抑制期間内の体調情報は、第１態様及び第２態様と異なる第３態様で表示される。また、実施形態に係る治験管理システムでは、無治療期間、第１症状抑制期間及び第２症状抑制期間のそれぞれは、異なる態様で表示部に表示されてもよい。

Claims (9)

1. 臨床試験において、被験者に被験薬又は偽薬の何れかが投薬される盲検試験が実施される第１期間、及び前記第１期間経過後に前記被験薬が投薬される非盲検試験が実施される第２期間を示す期間情報を記憶する記憶部と、
   被験者に前記被験薬又は前記偽薬が投薬された投薬時間を示す投薬時間情報を取得する投薬情報取得部と、
   前記被験薬又は前記偽薬が投薬される被験者の体調を示す体調情報及び前記体調情報が得られた時間である体調時間情報を取得する体調情報取得部と、
   要求に基づいて、所定の被験者に対応する前記投薬時間情報、前記投薬時間情報及び前記体調時間情報を、前記被験者が閲覧可能な第１端末装置に出力する情報出力部と、
   前記要求がなされた時間が前記第１期間内である場合には、被験者に投薬された前記被験薬又は前記偽薬を示す投薬情報を前記第１端末装置に少なくとも出力せず、前記要求がなされた時間が前記第２期間内である場合には、前記第１期間内の前記投薬情報、前記投薬時間情報、前記体調情報及び前記体調時間情報を前記第１端末装置に出力しないことを決定する出力情報決定部と、
   を有することを特徴とする治験管理装置。
2. 前記出力情報決定部は、前記要求がなされた時間が前記第１期間内である場合には、前記体調情報及び前記体調時間情報を全ての期間に亘って第１端末装置に出力することを決定し、前記要求がなされた時間が前記第２期間内である場合には、第２期間内の前記体調情報及び前記体調時間情報を第１端末装置に出力することを決定する、請求項１に記載の治験管理装置。
3. 前記投薬情報取得部は、被験者に投薬された前記被験薬又は前記偽薬の錠数を示す錠数情報を更に取得し、
   前記投薬情報取得部は、前記要求がなされた時間が前記第１期間及び前記第２期間の何れかであるかにかかわらず、前記被験者が前記錠数情報、前記投薬時間情報、前記体調情報及び前記体調時間情報を入力可能な期間である入力可能期間内の前記錠数情報、前記投薬時間情報、前記体調情報及び前記体調時間情報を取得し、
   前記情報出力部は、取得された前記錠数情報、前記投薬時間情報、前記体調情報及び前記体調時間情報を前記第１端末装置に出力する、請求項２に記載の治験管理装置。
4. 前記出力情報決定部は、前記要求がなされた時間が前記第２期間内であり且つ前記第１期間が前記入力可能期間に重畳する場合には、前記第２期間内の前記錠数情報、前記投薬時間情報、前記体調情報及び前記体調時間情報に加えて、前記第１期間と前記入力可能期間とが重畳する重畳期間内の前記錠数情報、前記投薬時間情報、前記体調情報及び前記体調時間情報を前記第１端末装置に出力することを決定する、請求項３に記載の治験管理装置。
5. 前記被験薬は、便秘症の治療薬であり、
   前記体調情報は、排便に関する排便情報である、請求項１～４の何れか一項に記載の治験管理装置。
6. 前記排便情報は、ブリストルスケールで規定される便の性状を表す数値を示すブリストルスケール情報を含む、請求項５に記載の治験管理装置。
7. 被験者に被験薬又は偽薬の何れかが投薬される盲検試験が実施される第１期間、及び前記第１期間経過後に前記被験薬が投薬される非盲検試験が実施される第２期間を示す期間情報を有する臨床試験において、コンピュータが、
   被験者に前記被験薬又は前記偽薬が投薬された投薬時間を示す投薬時間情報を取得し、
   前記被験薬又は前記偽薬が投薬される被験者の体調を示す体調情報及び前記体調情報が得られた時間である体調時間情報を取得し、
   要求に基づいて、所定の被験者に対応する前記投薬時間情報、前記投薬時間情報及び前記体調時間情報を、前記被験者が閲覧可能な第１端末装置に出力し、
   前記要求がなされた時間が前記第１期間内である場合には、被験者に投薬された前記被験薬又は前記偽薬を示す投薬情報を前記第１端末装置に少なくとも出力せず、前記要求がなされた時間が前記第２期間内である場合には、前記第１期間内の前記投薬情報、前記投薬時間情報、前記体調情報及び前記体調時間情報を前記第１端末装置に出力しないことを決定する、
   ことを含むことを特徴とする治験管理方法。
8. 被験者に被験薬又は偽薬の何れかが投薬される盲検試験が実施される第１期間、及び前記第１期間経過後に前記被験薬が投薬される非盲検試験が実施される第２期間を示す期間情報を有する臨床試験において、
   被験者に前記被験薬又は前記偽薬が投薬された投薬時間を示す投薬時間情報を取得し、
   前記被験薬又は前記偽薬が投薬される被験者の体調を示す体調情報及び前記体調情報が得られた時間である体調時間情報を取得し、
   要求に基づいて、所定の被験者に対応する前記投薬時間情報、前記投薬時間情報及び前記体調時間情報を、前記被験者が閲覧可能な第１端末装置に出力し、
   前記要求がなされた時間が前記第１期間内である場合には、被験者に投薬された前記被験薬又は前記偽薬を示す投薬情報を前記第１端末装置に少なくとも出力せず、前記要求がなされた時間が前記第２期間内である場合には、前記第１期間内の前記投薬情報、前記投薬時間情報、前記体調情報及び前記体調時間情報を前記第１端末装置に出力しないことを決定する、
   処理をコンピュータに実行させることを特徴とする治験管理プログラム。
9. 臨床試験において、被験者に被験薬又は偽薬の何れかが投薬される盲検試験が実施される第１期間、及び前記第１期間経過後に前記被験薬が投薬される非盲検試験が実施される第２期間を示す期間情報を記憶する記憶部と、
   被験者に前記被験薬又は前記偽薬が投薬された投薬時間を示す投薬時間情報を取得する投薬情報取得部と、
   前記被験薬又は前記偽薬が投薬される被験者の体調を示す体調情報及び前記体調情報が得られた時間である体調時間情報を取得する体調情報取得部と、
   要求に基づいて、所定の被験者に対応する前記投薬時間情報、前記投薬時間情報及び前記体調時間情報を出力する情報出力部と、
   前記要求がなされた時間が前記第１期間内である場合には、被験者に投薬された前記被験薬又は前記偽薬を示す投薬情報を少なくとも出力せず、前記要求がなされた時間が前記第２期間内である場合には、前記第１期間内の前記投薬情報、前記投薬時間情報、前記体調情報及び前記体調時間情報を出力しないことを決定する出力情報決定部と、
   を有する治験管理装置と、
   前記投薬時間情報、前記投薬時間情報及び前記体調時間情報が入力され、前記被験者が閲覧可能な第１端末装置と、
   を有することを特徴とする治験管理システム。

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