KR20220143655A - 대장내시경검사 준비를 평가하는 시스템들 및 방법들 - Google Patents

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KR20220143655A
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다크 캐뇬 라보라토리즈 엘엘씨
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Abstract

본 개시는 결장 정화의 스테이터스를 평가하기 위한 시스템들 및 방법들에 관한 것이다. 특히, 본 개시는 위장관 시술 전에 피험자들에서의 결장 준비의 완료를 실시간으로 결정하는 시스템들 및 방법들에 관한 것이다.

Description

대장내시경검사 준비를 평가하는 시스템들 및 방법들
관련 출원들에 대한 상호참조
본 출원은 2020년 1월 15일자로 출원된 미국 가출원 제62/961,482호를 우선권의 이익을 주장하며, 그 전체 내용은 참조로 본 개시에 포함된다.
분야
본 개시는 결장 정화(colon cleansing)의 스테이터스를 평가하기 위한 시스템들 및 방법들에 관한 것이다. 특히, 본 개시는 위장관 시술(gastrointestinal procedure) 전에, 예컨대, 실시간으로, 피험자들에서 결장 준비의 완료를 결정하는 시스템들 및 방법들에 관한 것이다.
수백만 건의 대장내시경검사 시술들이 한 해, 대부분은 외래환자 셋팅으로 수행된다. 창자(intestine) 벽들의 검사를 허용하도록 장 내용물을 청소하기 위해 시술 전날의 준비가 요구된다. 그 준비는 통상적으로 환자가 집에서 보통 2일에 걸쳐 완료하였다. 일반적으로, 대장내시경검사 준비 약물들은 환자들이 견디기가 어렵고 환자들은 자신들의 대장내시경검사 전에 마시는 준비 약물의 양을 최소화하는데 극히 관심이 있다.
현재 대장내시경검사 준비 약물들은 “하나의 사이즈로 모두에게 맞추어(one size fits all)” 투여된다. 그러나, 이전의 대장내시경검사들에서 열악한 결장 준비의 이력, 남성, 비만, 고혈압, 당뇨병, 변비, 운동성(motility)에 영향을 미치지 약들(마약, 삼환계 항우울제), 및 낮은 교육 수준을 비제한적으로 포함하는 특정한 위험 인자들이 있는 환자들이 부적절하거나 또는 차선책의 준비를 할 위험에 처한다. 전반적으로, 대략 40~70%의 모든 대장내시경검사 환자들이 차선책 준비를 위한 적어도 하나의 인식 가능한 위험 인자를 갖는다. 유감스럽게도, 준비약제의 개별화된 투약을 임의의 유용한 정확도로 허용하는 스키마를 구축할 수 없다.
유출물(effluent)의 투명도 및 컬러와 미립자 물질의 양의 평가는 결장 준비의 성공 또는 진행을 결정하는 핵심이다. 그러나, 환자들은 자신들의 준비가 적절히 작동하는지 여부를 평가하기 위해 자신들의 디바이스들에 맡겨진다. 현재, 환자들이 자신들의 준비 효과 또는 완료를 결정하는 것을 허용하는 쉽사리 액세스 가능한 표준들은 없다. 게다가, 이들 표준들이 환자들에 의해 액세스 가능하였더라도, 이들 표준들이 환자들이 집에서 그것들을 사용하려고 시도할 때 효과적인지의 여부에 관해서는 여전히 두고 봐야 한다. 환자들이 경험하고 있을 수 있는 특정한 증상들에 대해 묻기 위해 그리고 준비를 계속해야 하는지를 묻기 위해 밤중에 자신들의 내과의사들에게 응급 전화를 거는 것은 드문 일이 아니다. 이러한 증상들을 경험하는 환자들이, 자신들의 훈련되지 않은 평가에서 준비가 적절하다는 잘못된 결론 하에, 그들의 준비를 조기에 종료하는 것 또한 드문 일이 아니다.
두 개의 조사 연구들이 환자들의 그 자신의 대변 유출물의 자신의 설명들이 매우 부정학하고 추가적인 준비가 필요한지의 여부를 확인하는 대부분의 경우들에서 의존될 수 없다는 것을 문서화하였다(Harewood GC, et al., Am J Gastroenterol 2004;99:839-43 and Fatima H, et al., Gastrointest Endosc 2010;71:1244-1252 e2, 그 전부가 참조로 본 개시에 포함됨). 비록 시간의 50%에 불과하지만 환자가 정확한 유일한 상황은, 환자가 그 자신의 유출물을 갈색이고 고체 재료가 존재하는 것으로 기술할 때이고, 이는 부적절한 준비를 의미한다. 그러나, 예외 없이, 환자들은 자신들의 집에서 사적으로 준비하는 것을 선호하고, 공중 화장실을 사용하여 내시경 센터 또는 병원에서 추가적인 준비를 받는 것을 꺼린다.
부적절하거나 또는 불완전한 준비는 취소 사례 또는 조기 반복 검사에 대한 필요성을 초래할 수 있다. 모든 대장내시경검사 사례들의 대략 15-25%가 부적절하다. GI 학회의 명시된 목표가 부적절한 준비율들을 10~15% 미만으로 줄이는 것이다. 아마도 준비의 50%만큼 높은 추가적인 분율이 우수하지 않다. 차선책의 또는 우수하지 않은 준비가 검사 전에 준비를 적절하게 만들기 위해 결장을 청소하는 경우 당 평균 4~5분을 요구한다. 이는 일부 경우들에서 10~15분 정도일 수 있다. 이는 환자를 장기간 마취의 위험에 불필요하게 노출시킨다. 이 정화로도, 모든 차선책 준비들이 구제될 수 있는 것은 아니다. 현재 GI 학회 지침들은, 장 준비가 양호한 품질인 경우의 10년내 반복 대장내시경검사가 아니라, 준비 품질이 기준에 달하지 않는 경우 1년 내에 대장내시경검사를 반복할 것을 위장병전문의들에게 지시한다. 준비가 완전히 실패한 환자들의 경우, 검사의 완료를 못하게 하여, 그들의 준비를 반복하고 대장내시경검사에서 재시도를 위해 가능한 한 빨리 복귀하는 것이 권고된다. 연구들은 준비에 실패한 이러한 환자들의 3분의 1이 다른 준비를 위해 복귀하지 않는다는 것을 입증하였다. 부적절하고 차선책의 결장 준비들은 대장내시경검사들이 덜 편리하며, 덜 비용 효율적이고, 덜 정확하게 하여, 암들과 폴립들(polyp)들이 더 많이 누락되는 결과를 초래한다.
본 개시에서 개시되는 것은, 이미징 디바이스로 변기의 장 유출물의 이미지를 캡처하는 단계와, 유출물의 컬러, 유출물의 투명도, 미립자 물질지 또는 고체 재료의 존재, 미립자 물질 또는 고체 재료의 밀도, 유출물의 텍스처, 또는 그 조합들을 포함하는 장 유출물의 하나 이상의 양태; 변기의 관찰 가능한 에지들 또는 콘트라스트들; 또는 그것들의 임의의 조합에 대한 이미지를 평가하는 단계를 포함하는 피험자에서 결장 준비의 스테이터스를 평가하는 방법들이다. 일부 실시예들에서, 그 방법들은 변기의 배경 이미지를 캡처하는 단계와, 이미징 디바이스로부터 정보 프로세싱 컴포넌트 안으로 이미지를, 그리고 옵션적으로 배경 이미지를 로딩하는 단계 중 하나 또는 각각을 더 포함할 수 있다. 일부 실시예들에서, 그 방법들은 변기에 플러시가능 마커(flushable marker)를 추가하는 단계를 추가로 포함한다. 일부 실시예들에서, 그 방법들은 변기에 거품억제제를 추가하는 단계를 더 포함한다.
또한 본 개시에서 개시된 것은 이미징 디바이스, 통신 컴포넌트, 장 유출물의 둘 이상의 이미지로부터 데이터를 분석하도록 구성되는 정보 프로세싱 컴포넌트, 및 프로토콜 컴포넌트를 포함하는, 피험자에서 결장 준비의 스테이터스를 평가하는 시스템이다. 일부 실시예들에서, 이미징 디바이스는 정보 프로세싱 컴포넌트에 통합된다. 일부 실시예들에서, 정보 프로세싱 컴포넌트는 태블릿 컴퓨터, 휴대용 컴퓨터, 또는 착용가능 컴퓨터이다. 일부 실시예들에서, 정보 프로세싱 컴포넌트는 임상의(clinician)와 접촉하는 임상의 디바이스와 통신한다.
본 개시의 다른 양태들 및 실시예들은 다음의 상세한 설명 및 첨부 도면들에 비추어 명백할 것이다.　
도 1은 피험자에서 결장 준비의 스테이터스를 평가하기 위한 방법들의 선택 실시예들을 예시하는 흐름도이다.
도 2는 머신 러닝을 위한 인공지능 컴포넌트에 대한 예시적인 피드백을 도시하는 흐름도이다.
도 3a 내지 도 3e는 결장 준비 동안의 예시적인 변기 이미지들이다. 도 3a는 예시적인 기준선 변기 이미지이다. 도 3b 내지 도 3d는 초기 스테이지(도 3b), 준비 중간(도 3c), 및 준비의 끝 무렵(도 3d)에 촬영된 결장 준비의 전체에 걸친 예시적인 이미지들이다. 도 3e는 준비의 끝에서의 예시적인 이미지이다.
도 4a 내지 도 4i는 결장 준비 동안의 예시적인 변기 이미지들이다. 도 4a, 도 4d, 및 도 4g는 준비가 시작됨에 따른, 예시적인 기준선 이미지의, 각각, 원시 이미지, 에지 검출을 사용하는 것에서 초래되는 이미지, 및 적색 화소 세기를 사용하는 것에서 초래되는 이미지이다. 도 4b, 도 4e, 및 도 4h는 준비가 여전히 불완전한 것(준비 안됨(Not Ready))으로 여겨지는 예시적인 최종 이미지의, 각각, 원시 이미지, 에지 검출을 사용하는 것에서 초래되는 이미지, 및 적색 화소 세기를 사용하는 것에서 초래되는 이미지이다. 도 4c, 도 4f, 및 도 4i는 대장내시경검사 준비 전문가의 판단들에 기초하여, 준비가 충분했던(준비됨(Ready)) 초기 이미지의, 각각, 원시 이미지, 에지 검출을 사용하는 것에서 초래되는 이미지, 및 적색 화소 세기를 사용하는 것에서 초래되는 이미지이다.
도 5는 예시적인 마커 캡슐들의 이미지이다.
도 6a 내지 도 6d는 에지 검출에 대한 마커 캡슐의 효과를 보여주는 이미지들이다. 도 6a 및 도 6b는 마커 캡슐의 사용 없이 그리고 그러한 사용과 함께 기준선에서 어두운 변기 배수구의 이미지들이다. 도 6c 및 도 6d는 도 6a 및 도 6b의 이미지들에 에지 검출을 적용한 후의 이미지들이다.
이 섹션과 본 개시의 전체 개시내용에서 사용되는 섹션 제목들은 조직화 목적만을 위한 것일 뿐이고 제한되도록 의도되지 않았다.
1. 정의들
“포함한다”, “구비한다", “갖는", “갖는다", “할 수 있다", “담고 있다"이란 용어들과, 그 변형들은, 본 개시에서 사용되는 바와 같이, 추가적인 액트들 또는 구조들의 가능성을 배제하지 않는 개방형 연결 문구들, 용어들, 또는 단어들인 것으로 의도된다. "a", "an", 및 "the"의 사용에 해당하는 단수형들은 그렇지 않다고 분명히 알려주지 않는 한 복수 언급들을 포함한다. 본 개시는 또한, 명시적으로 언급되든 아니든, 본 개시에서 제시되는 실시예들 또는 엘리먼트들을 “포함하는", “구성되는” 및 “필수적으로 구성되는" 다른 실시예들을 고려한다.
본 개시에서 달리 정의되지 않는 한, 본 개시에 관련하여 사용되는 과학적 및 기술적 항목들은 본 기술분야의 통상의 기술자들에 의해 일반적으로 이해되는 의미를 가져야 한다. 그 용어들의 의미 및 범위는 명확해야 하지만; 임의의 잠재적인 모호성 있는 경우, 본 개시에서 제공되는 정의들은 임의의 사전 또는 외적인 정의보다 우선한다. 게다가, 문맥에 의해 달리 요구되지 않는 한, 단수형은 복수를 포함해야 하고 복수 용어들은 단수를 포함해야 한다.
본 개시에서 사용되는 바와 같이, “프로세서” 및 “중앙 프로세싱 유닛” 또는 “CPU”라는 용어들은 교환적으로 사용되고 컴퓨터 메모리(예컨대, ROM 또는 다른 컴퓨터 메모리)로부터 프로그램을 판독하고 그 프로그램에 따라 단계 세트를 수행할 수 있는 디바이스를 지칭한다.
본 개시에서 사용되는 바와 같이, “컴퓨터 메모리” 및 “컴퓨터 메모리 디바이스”라는 용어들은 컴퓨터 프로세서에 의해 판독 가능한 임의의 저장 미디어를 지칭한다. 컴퓨터 메모리의 예들은 RAM, ROM, 컴퓨터 칩들, 디지털 비디오 디스크들(digital video discs)(DVD), 콤팩트 디스크들(compact discs)(CD들), 하드 디스크 드라이브들(hard disk drives)(HDD), 및 자기 테이프를 비제한적으로 포함한다.
본 개시에서 사용되는 바와 같이, “컴퓨터 판독가능 매체”라는 용어는 정보(예컨대, 데이터 및 지시들)를 저장하고 컴퓨터 프로세서에 제공하는 임의의 디바이스 또는 시스템을 지칭한다. 컴퓨터 판독가능 매체의 예들은 DVD들, CD들, 하드 디스크 드라이브들, 자기 테이프 및 네트워크들을 통해 미디어를 스트리밍하기 위한 서버들을 포함하지만 그것들로 제한되지 않는다. 컴퓨터 판독가능 매체는 비일시적이거나 또는 일시적인 신호가 아닌 시스템의 디바이스를 포함할 수 있다.
본 개시에서 사용되는 바와 같이, “전자 통신하는”이란 용어는 직접 또는 간접 시그널링을 통해 서로 통신하도록 구성되는 전기 디바이스들(예컨대, 컴퓨터들, 프로세서들 등)이라고 지칭된다.
“피험자” 또는 “환자”가 인간 또는 비인간일 수 있고, 예를 들어, 본 개시에서 설명되는 바와 같은 마우스 모델과 같이, 연구 목적으로 “모델 시스템들”로서 사용되는 동물 계통들 또는 종들을 포함할 수 있다. 비슷하게, 환자는 성인들 또는 청소년(예컨대, 어린이) 중 어느 하나를 포함할 수 있다. 더구나, 환자는 임의의 살아있는 생물체, 바람직하게는 포유류(예컨대, 인간 또는 비인간)을 의미할 수 있다. 본 개시에서 제공되는 방법들 및 시스템들의 하나의 실시예에서, 포유류는 인간이다.
바람직한 방법들 및 재료들이 아래에서 설명되지만, 본 개시에서 설명되는 것들과 유사하거나 동등한 방법들 및 재료들이 본 개시의 실시 또는 테스트에서 사용될 수 있다. 본 명세서에서 언급되는 모든 간행물들, 특허 출원들, 특허들 및 다른 참고문헌들 그것들 전부가 참조로 본 명세서에 포함된다. 본 개시에서 개시되는 재료들, 방법들, 및 예들은 예시적인 것일 뿐이고 제한하는 것으로 의도되지 않는다.
2. 결장 준비 평가
본 개시는 피험자에서 결장 준비의 스테이터스를 평가하는 방법들 및 시스템들을 제공한다. 일부 실시예들에서, 그 방법들 및 시스템은 피험자에서의 결장 준비의 스테이터스를 실시간으로 평가(예컨대, 엔드 포인트를 결정)한다.
결장 준비는, 예를 들어, 대장내시경검사, 캡슐 내시경검사, 단일 및 이중 풍선 소장내시경검사, 내강 위주름형성술(endoluminal gastroplication), 내시경 초음파검사(endoscopic ultrasound)(EUS), 식도위십이장내시경술(esophagogastroduodenoscopy)(EGD), 내시경역행쓸개이자조영술(endoscopic retrograde cholangiopancreatography)(ERCP), 식도 pH 검사, 굴곡 구불결장내시경검사(flexible sigmoidoscopy)(Flex Sig), 수소 호흡 테스트, 간 생검, 피부경유내시경위창냄검사(percutaneous endoscopic gastrostomy(PEG), 항문직장 기능장애에 대한 바이오피드백, 수술중 방사선 치료(intraoperative radiation therapy)(IORT); 바륨 관장, CT 대장조영술, CT 소장조영술, MR 대장조영술, 및 MR 소장조영술을 포함한 진단 GI 방사선과학; 복강경담낭절제술(쓸개 제거), 결장절제술, 자궁절제술, 치핵절제술, 탈장교정, 및 NOTES(natural orifice transluminal endoscopic surgery)를 비제한적으로 포함하는 외과술들을 포함하는 결장 관련 또는 위장관 의료 시술에 앞서 자신의 결장과 소화관을 정화하기 위해 환자에 의해 채용된다.
결장을 정화하는 다수의 방법들이 있으며, 각각의 방법은 장점들과 단점들을 가진다. 보통, 환자들은 수술에 앞서 최대 2일 동안 복용할 용액들 및/또는 알약들 형태의 약물들을 제공받는다. 하제들은 마그네슘 염들, 인산 나트륨, 또는 폴리에틸렌 글리콜(polyethylene glycol)(PEG)을 갖는 완충 식염수에 기초할 수 있다. 비사코딜은 때때로 결장 운동성을 자극하기 위한 요법(regimen)에 추가된다. 본 개시에 개시된 시스템들 및 방법들은 임의의 유형의 결장 준비 또는 위장관 의료 시술과 통합될 수 있다. 본 개시에서 개시되는 방법들 및 시스템들에서 유용한 결장 준비들의 적합한 비제한적인 예들은 미국 특허 제8,778,306호 및 제10,555,970호와 미국 특허 출원 제16/786,541호에 개시된 것들을 포함하며, 그것들의 각각은 그 전부가 참조로 본 개시에 포함된다.
결장의 정화를 평가하는데 사용되는 장 유출물의 다수의 양태들이 있다. 일부 실시예들에서, 평가 양태들은 유출물의 컬러, 유출물의 투명도, 유출물의 텍스처, 유출물에서의 미립자 물질 또는 고체 재료의 존재, 및 유출물에서의 미립자 물질 또는 고체 재료의 밀도를 포함하지만 그것들로 제한되지 않는다.
일부 실시예들에서, 이미지를 평가함에 있어서의 고려사항들은 변기의 하단에서 임의의 에지들이 보이는지, 표면 아래의 화장지로부터의 임의의 에지들이 보이는지, 변기의 하단으로 내려가는 변기 에지들에 컬러 경사가 있는지, 또는 플러시가능 마커와 함께 콘트라스트 경사도가 있는지를 포함할 수 있다. 일부 실시예들에서, 변기에서의 관찰 가능한 에지들 또는 콘트라스트들은 변기의 하단을 따르는 에지들 또는 콘트라스트들, 수세식 마커로부터의 에지들 또는 콘트라스트들, 또는 그것들의 조합을 포함한다. 선택 양태들의 특정 예들은 그 전부가 참조로 본 개시에 포함되는 So, H., et al., Intest Res 2015; 13(2): 153-159 및 Fatima, H., et al., Clinical Endoscopy 2010; 71(7): 1244-1252에서 발견될 수 있다.
일부 실시예들에서, 시스템들 및 방법들은 이미징 컴포넌트, 통신 컴포넌트, 정보 프로세싱 컴포넌트, 및 프로토콜 컴포넌트 중 하나 이상 또는 각각을 포함한다. 일부 실시예들에서, 방법들은 변기에 플러시가능 마커 및/또는 발포방지제를 추가하는 단계를 더 포함한다. 일부 실시예들에서, 방법들은 임상의 디바이스를 더 포함한다. 이들 컴포넌트들 중 각각의 컴포넌트의 예시적인 실시예들, 그것들의 시스템 안으로의 통합, 및 그것들의 방법들에서의 사용이 아래에서 설명된다.
a) 이미징 디바이스
일부 실시예들에서, 그 시스템들 및 방법들은 이미징 디바이스를 포함한다. 이미징 디바이스는, 바람직하게는 바로 직전에 촬영되는, 변기에서의 장 유출물의 이미지와, 옵션적으로 장 유출물이 없는 변기의 이미지의 캡처를 용이하게 한다.
이미징 디바이스는, 예를 들어, 카메라, 내장형 카메라가 있는 셀룰러 폰, 또는 컴퓨터를 포함할 수 있다. 이미징 디바이스 이미지 센서(예컨대, CCD(charge coupled device), CMOS(complementary metal oxide semiconductor) 등)와 같은 하드웨어와 이미지 센서 및/또는 이미징 컴포넌트를 동작하기 위한 소프트웨어를 포함할 수 있다. 일부 실시예들에서, 이미징 디바이스는 시스템의 다른 컴포넌트들(예컨대, 정보 프로세싱 컴포넌트) 중 하나에 통합 또는 내장된다. 일부 실시예들에서, 이미징 디바이스가 변기 안에 통합되고 자동으로, 또는 사용자에 의한 활성화에 의해, 장 유출물의 생성 전 및 후에(또는 그 동안) 하나 이상의 이미지를 캡처한다. 일부 실시예들에서, 센서들은 이미지 캡처의 타이밍을 트리거하기 위하여 변기 관련 이벤트(예컨대, 뚜껑의 들어올림, 손잡이의 접촉 또는 누름, 변기 위의 사람의 움직임으로 인한 빛의 감소, 변기 안으로의 유출물의 통과 등)를 검출한다.
b) 통신 컴포넌트
일부 실시예들에서, 시스템들 및 방법들은 통신 컴포넌트를 포함한다. 일부 실시예들에서, 통신 컴포넌트는 이미징 디바이스로부터의 정보를 정보 프로세싱 컴포넌트에 전달한다. 일부 실시예들에서, 통신 컴포넌트는 정보 프로세싱 컴포넌트로 또는 그로부터(예컨대, 이미징 디바이스 또는 임상의 디바이스로 또는 그로부터) 정보를 통신한다. 일부 실시예들에서, 통신 컴포넌트는 시스템의 임의의 하나의 컴포넌트(예컨대, 이미징 컴포넌트)로부터의 정보를 시스템의 임의의 다른 컴포넌트에, 시스템의 두 개의 서브 컴포넌트들 사이에, 또는 시스템 외부의 컴포넌트(예컨대, 임상의 디바이스 또는 외부 디바이스, 예를 들어, 착용가능 생리적 추적기) 사이에 전달한다.
일부 실시예들에서, 통신 컴포넌트의 부분 또는 모두가 유선이다. 예를 들어, 일부 실시예들에서, 통신 컴포넌트는 이미징 디바이스를 정보 프로세싱 컴포넌트(예컨대, 컴퓨터, 폰 내의 컴퓨터 프로세서 등)에 직접적으로 또는 간접적으로 연결하는 와이어들 또는 케이블들을 포함한다.
일부 실시예들에서, 통신 컴포넌트의 부분 또는 전체는 무선이다. 전자기 무선 전기통신(예컨대, 무선 네트워킹, 셀룰러, 위성), 및 전자기 유도(이를테면 광, 자기, 또는 전기장들 또는 사운드의 사용)를 포함하지만 그것들로 제한되지 않는 임의의 원하는 무선 통신 기술이 채용될 수 있다. 무선 네트워크들이 채용되는 경우, 임의의 원하는 프로토콜(예컨대, ZigBee, EnOcean, 개인 영역 네트워크들, 블루투스, TransferJet, 초광대역)이 사용될 수 있다.
일부 실시예들에서, 이미징 디바이스는 이미징 디바이스로부터 생성되는 신호가 HIPAA 호환 방식으로 정보 프로세싱 컴포넌트에 무선으로 송신되도록 하는 무선 통신 컴포넌트를 포함한다. 일부 실시예들에서, 통신 컴포넌트는 이미지들 및/또는 지시들을 포함하는 정보를 정보 프로세싱 컴포넌트에 전달한다.
c) 정보 프로세싱 컴포넌트
일부 실시예들에서, 시스템들 및 방법들은 정보 프로세싱 컴포넌트를 포함한다. 정보 프로세싱 컴포넌트는 이미징 디바이스로부터 생성된 이미지들을 수신하고 프로세싱하는 것; 외부 디바이스로부터 생성된 데이터를 수신하고 프로세싱하는 것; 피험자에게 정보를 디스플레이하는 것; 피험자에게 지시들을 디스플레이하는 것; 정보를 저장하는 것; 프로토콜들을 저장, 송신, 실행, 및/또는 디스플레이하는 것; 및 알람들을 제시하는 것을 비제한적으로 포함하는 다양한 기능들을 제공할 수 있다.
일부 실시예들에서, 정보 프로세싱 컴포넌트는 컴퓨터 프로세서, 컴퓨터 판독가능 매체, 및 소프트웨어 중 하나 이상을 포함한다. 다양한 컴퓨팅 디바이스들 중 임의의 것이 데스크톱 컴퓨터, 메인프레임 컴퓨터, 랩톱 컴퓨터, 개인 정보 단말기(personal digital assistant)(PDA), 휴대용 컴퓨터(예컨대, 전화기들과 같은 모바일 디바이스들), 태블릿 컴퓨터 (예컨대, 표준 태블릿들, 슬레이트들, 미니 태블릿들, 패블릿들, 고객 핸드헬드 디바이스들), 및 착용가능 컴퓨터(예컨대, 안경, 손목시계, 의류, 헬멧 등)를 비제한적으로 포함하는 정보 프로세싱 컴포넌트로서 사용될 수 있다. 선택 실시예들에서, 정보 프로세싱 컴포넌트는 태블릿 컴퓨터, 휴대용 컴퓨터, 또는 착용가능 컴퓨터를 포함한다.
일부 실시예들에서, 정보 프로세싱 컴포넌트(예컨대, 비디오 모니터)와 전자 통신하는 정보 프로세싱 컴포넌트 또는 디바이스는 디스플레이를 포함한다. 일부 실시예들에서, 디스플레이는 텍스트 및/또는 그래픽 정보를 사용자(예컨대, 결장 준비를 완료하는 피험자)에게 디스플레이한다. 일부 실시예들에서, 디스플레이는 사용자에게 그래픽 인터페이스를 통해 시스템 기능들을 선택하고 관리하는 것을 허용하는 터치스크린 디스플레이이다. 일부 실시예들에서, 오디오 정보는 (예컨대, 스피커들, 헤드폰들 등을 통해) 전달된다.
일부 실시예들에서, 디스플레이는 결장 준비를 위한 지시들 또는 결장 준비의 스테이터스에 관련된 정보를 사용자에게 디스플레이한다. 일부 실시예들에서, 인터페이스는 스테이터스 식별자들(예컨대, 준비, 양호한 진행, 일시중지, 준비 안됨)을 디스플레이한다. 일부 실시예들에서, 인터페이스는 스테이터스의 추가적인 그래픽 인터페이스(예컨대, 정지등 표시들)를 제공한다.
일부 실시예들에서, 인터페이스는 텍스트 지시들(예컨대, 준비 중단(stop taking prep), 시술까지 맑은 액체만을 마심, 30분 대기, 유출물의 다른 이미지 촬영, 준비 약물들의 다른 투여량 복용)을 추가로 제공한다. 일부 실시예들에서, 인터페이스는 완료된 지시들의 추가적인 그래픽 인터페이스(예컨대, 엄지 올림/엄지 내림 또는 체크 마크)를 제공한다. 사용자 인터페이스는 시스템을 셋업, 사용 및 관리하는 지시들을 매 단계마다 또한 제공할 수 있다.
일부 실시예들에서, 정보 프로세싱 컴포넌트, 또는 정보 프로세싱 컴포넌트와 전자 통신하는 디바이스는 네트워킹 컴포넌트를 포함한다. 네트워킹 컴포넌트는 정보를 수신하며 그리고/또는 통신 컴포넌트에 송신한다.
일부 실시예들에서, 정보 프로세싱 컴포넌트는 프로토콜들, 피험자 데이터, 이력 데이터, 또는 다른 원하는 정보를 포함하는 데이터베이스를 포함한다. 프로토콜들, 피험자 데이터, 이력 데이터, 또는 다른 원하는 정보는 컴퓨터 프로세서, 컴퓨터 판독가능 매체, 소프트웨어에 의해 제공될 수 있거나, 또는 인터넷에 걸친 웹 브라우저를 통해 웹 기반 플랫폼을 통하여 이용 가능하다.
일부 실시예들에서, 정보 프로세싱 컴포넌트는 임상의와 접촉하는 임상의 디바이스와 통신한다. 일부 실시예들에서, 임상의 디바이스와의 통신은 네트워킹 컴포넌트 및/또는 통신 컴포넌트를 통한다.
일부 실시예들에서, 정보 프로세싱 컴포넌트는 인공지능 컴포넌트(예컨대, 프로세서 상에서 실행하고 있는 소프트웨어로 구현됨)를 포함한다. 일부 실시예들에서, 인공지능 컴포넌트는 시스템의 다른 컴포넌트(예컨대, 프로토콜 컴포넌트)로부터 또는 다른 디바이스(예컨대, 임상의 디바이스)로부터 수신되는 지시들에 응답하여 저장된 프로토콜들을 변경한다.
일부 실시예들에서, 인공지능 컴포넌트는 이미지 분석 소프트웨어를 포함한다. 일부 실시예들에서 이미지 분석 소프트웨어는 이미징 컴포넌트에 의해 획득된 이미지를 평가한다. 이미지 분석 소프트웨어는 장 유출물의 스테이터스를 평가할 수 있다. 일부 실시예들에서, 이미지 분석 소프트웨어는 변기의 하단의 또는 변기 내의 관찰 가능한 에지들 또는 콘트라스트들(예컨대, 플러시가능 메이커)을 평가할 수 있다.
이미지 분석 소프트웨어는, 많은 다른 잠재적인 변환들 중에서, 피험자에 의해 제공되는 이미지들을 변환하는 능력, 세부사항의 하이라이트, 채색, 강조 또는 비강조를 포함할 수 있는 향상된 이미지들 생성, 디지털 필터링을 포함할 수 있다. 예를 들어, 이미지 분석 소프트웨어는 장 유출물 이미지로부터, 장 유출물이 없는 배경 이미지를 빼거나 또는 화장지, 눈부심, 또는 그림자들과 같은 다른 외부 이물들 또는 기형들을 뺄 수 있다. 이미지 분석 소프트웨어는 밝기/콘트라스트, 사이즈, 및 배향(예컨대, 팬(pan), 틸트 및 회전)에서 배경 이미지를 닮도록 이미지를 정렬하고 정정하기 위해 이미지를 변환할 수 있다. 이미징 소프트웨어는 맞춤 설계되거나, 서드 파티로부터 라이센스 부여되거나, 또는 심지어 상업적으로 입수 가능한 소프트웨어일 수 있다. 다수의 소프트웨어 프로그램들이 이미지를 완전히 분석하기 위하여 함께 이용될 수 있다.
이미지 분석 소프트웨어는 이미지의 분석에 기초하여 결과들 및/또는 보고들을 또한 생성할 수 있다. 일부 실시예들에서, 인공지능 컴포넌트는 (예컨대, 머신 러닝 프로세스를 이용하여) 장 유출물의 이미지 분석 평가에 기초하여 프로토콜들을 변경하거나 또는 지시들을 디스플레이한다. 일부 실시예들에서, 인공지능 컴포넌트는 이미지 분석 소프트웨어에 기초하여 피험자에게 결장 정화의 스테이터스의 실시간 피드백을 제공한다. 결과적으로, 인공지능 컴포넌트는 모니터링의 형태 없이 보편적인 접근법을 사용하는 기존의 준비와는 달리 이미지들의 적극적인 모니터링에 기초하여, 실시간으로 프로토콜들 및 준비 약물 투여의 맞춤화(예컨대, 수량 또는 빈도의 증가 또는 감소, 투여 요법 지속, 투여 요법 종료)를 용이하게 한다. 일부 실시예들에서, 인공지능 컴포넌트는 이미지 결과들을 임상의 디바이스에게 보고할 것을 정보 프로세싱 컴포넌트에게 지시한다.
기준선 변기 이미지는 조명 품질 및 초점에 관해 분석된다. 예를 들어, 메니스커스의 식별; 메니스커스 내의 필드 전체에 걸친 조명의 균일성 결정; 메니스커스에 의해 정의된 영역(괸심 영역) 내의 에지들의 초점 레벨의 결정; 메니스커스 내부의 컬러와 비교하여 메니스커스 외부의 변기의 컬러 결정; 변기 컬러가 흰색이 아닌 그들 경우들에서 이미지로부터의 변기의 컬러의 감산; 및 에지들을 제외한, 메니스커스 내부의 이미지의 세그먼트들과 관심 영역 내의 다른 부위들 사이의 최대 컬러 변화의 식별을 포함하는 추가적인 프로세싱이 일어날 수 있다.
후속 이미지들은 초점, 컬러 분석, 에지 분석, 시각적 텍스처 및 시간 분석을 위해 기준선 이미지와 최신 이미지를 비교하여 분석된다. 메니스커스를 식별하고 전체 이미지가 정초점인지를 결정하기 위해 각각의 이미지는 기준선 이미지로서 분석된다. 일부 실시예들에서, 방법들 및 시스템들은 이미지 분석 동안 더 나은 초점, 컬러 분석, 에지 분석, 및 시각적 텍스처를 허용하기 위해 변기에의 시메티콘 등과 같은 발포방지제의 추가를 포함한다.
컬러 분석은 다음을 포함할 수 있다: 분석되고 있는 이미지로부터 기준선 이미지 컬러의 감산, 관심 영역에서의 컬러 변화의 검출 및 결정; 관심 영역에서의 텍스톤들(textons)(텍스처를 생성하는 특정 객체들)의 컬러들의 결정; 및 변기물과 텍스톤들의 컬러에 대한 용인 가능하고 최적인 값들을 정의하는 알고리즘들을 사용한 새로운 이미지 데이터의 평가. 일 예에서, 이 예에 의해 제한되지 않지만, 그레이스케일 이미지에서의 물의 적색 화소 세기는 용인 가능한 125 내지 255의 값들을 가져야 한다. 125 미만의 물의 적색 화소 값들은 이 예에서 부적절한 준비를 나타낸다.
에지 분석은 메니스커스에 의해 정의된 영역(관심 영역) 내의 이전에 정의된 에지들 중 임의의 것이 여전히 뷰 내에 있는지와 임의의 새로운 에지들이 관심 영역 내에 있는지의 결정을 포함한다. 일부 실시예들에서, 에지 분석은 플러시가능 마커로부터 관측 가능한 콘트라스트 또는 에지들을 평가하는 것을 포함한다. 플러시가능 마커들은 변기 및/또는 유출물과 대조적인 컬러의 플러시가능 물질로 만들어진 임의의 다양한 사이즈들 및 형상들의 캡슐들, 태블릿들, 캐플릿들, 또는 펠릿들을 비제한적으로 포함하는, 변기의 이미지에 대한 콘트라스트를 제공함에 있어서 유용한 임의의 에이전트 또는 객체를 포함한다.
시각적 텍스처 분석은 관심 영역 내의 텍스톤들의 사이즈들의 결정과 관심 영역 내의 텍스톤들의 사이즈들에서의 균질성 및 관심 영역 내의 임의의 관측가능 3차원 텍스처의 평가를 포함한다.
일단 후속하는 제2 이미지가 이용 가능하면, 각각의 이미지는 이전의 이미지(들)로부터 에지 개선, 컬러 희석, 또는 텍스톤 사이즈/균질성에서 점진적인 변화가 있었는지를 결정하기 위해 분석될 것이다.
결장 준비 및 시술에 뒤따라, 인공지능 컴포넌트는 지도(supervised) 및 비지도(unsupervised) 둘 다의 머신 러닝 프로세스를 거칠 것이다. 머신 러닝 프로세스는 인공지능이 프로토콜 컴포넌트를 변경하는데 사용하는 피드백을 제공한다. 내시경검사 전자 헬스 레코드(endoscopy electronic health record)(EHR)는 이미지들 및 다른 데이터를 소프트웨어에 제공하며; 소프트웨어는 다른 결과 파라미터들에 커플링되는 이미지들을 사용하여 시스템에 피드백을 제공한다. 피드백은, 예를 들어, 준비의 성공(보스턴 장 준비 척도(Boston Bowel Preparation Scale)(BBPS) 6 이상이며, 모든 세그먼트에서 2 이상임); 준비를 성공적이게 만드는데 요구되는 시술내 작업의 수준; 준비의 품질(고품질이 BBPS 8 이상인 것으로 간주됨); 준비를 고품질로 만드는데 필요한 시술내 작업의 양; 대장내시경검사의 완료; 샘종 폴립(adenomatous polyp)들의 검출 및 정량화; 톱니형 폴립들의 검출 및 정량화; 결장 암의 검출을 포함한다.
이와 같이, 머신 러닝 프로세스는, 다음 조건들, 즉, 성공적인 준비, 고품질 준비, 사용자가 작업 제한을 특정할 수 있는 작업이 제한된 성공적인 준비, 사용자가 작업 제한을 특정할 수 있는 작업이 제한된 고품질 준비, 성공하지 못한 준비, 및 출혈 이벤트에 의해 복잡해진 준비 중 각각을 위해 컬러에 대한 임계값들, 혼탁도(에지를 검출하는 능력), 및 텍스톤들의 사이즈 및 컬러 둘 다에 대한 시각적 텍스처의 생성을 돕는다.
도 3a 내지 도 3e에 도시된 것은 인공 대변을 사용하여, 준비에서의 변기 이미지들의 일 예이다. 도 3a는 고품질 기준선 변기 이미지를 보여준다. 준비 초기의 이미지(도 3b)가 용인 가능하기에는 너무 큰 텍스톤들(특정 물질)을 보여준다. 준비 중간에, 텍스톤들은 훨씬 더 작지만, 기준선 포토에서 보이는 에지들은 관찰될 수 없고 컬러 기준들은 충족되지 않았다(도 3c). 준비의 끝 근처에서(도 3d), 유체가 도 3c보다 더 맑더라도, 기준선 이미지에서 보이는 에지들은 분간될 수 없으며, 화장지 외의 텍스톤들은 2mm보다 크고, 컬러는 160의 기준 임계값 미만인 108의 녹색 세기를 갖는다. 준비의 완료 시(도 3e), 기준선 이미지로부터의 에지들은 쉽게 볼 수 있고, 화장지 외의 텍스톤들은 보이지 않고, 컬러는 180의 녹색 세기로 용인 가능하다.
본 개시는 또한 시술전 준비 척도와 시술전 준비 척도를 생성하고 사용하는 방법들을 제공한다. 일부 실시예들에서, 머신 러닝 프로세스는 시술전 준비 척도의 생성을 돕고 그리고/또는 시술전 준비 척도에 기초하여 이미지를 분류하거나 또는 점수 매기기 위해 이미지 분석을 적용한다. 일부 실시예들에서, 시술전 준비 척도는 장 유출물의 분석(예컨대, 유출물의 컬러, 유출물의 투명도, 미립자 물질 또는 고체 재료의 존재, 미립자 물질 또는 고체 재료의 밀도, 유출물의 텍스처, 또는 그 조합들) 및/또는 관찰 가능한 에지들 또는 콘트라스트들(예컨대, 플러시가능 마커로부터임)에 기초한다. 척도는 준비 또는 준비의 스테이터스를 현존 장 청결 척도들(예컨대, 보스턴 장 준비 척도, 아론칙(Aronchick) 척도, 오타와 장 준비 척도, 및 헤어필드 정화 척도)과 상관시키는데 사용될 수 있다. 임계값은 개별 환자, 계획된 결장 시술, 또는 다른 임상 인자들에 따라 조정될 수 있다. 예를 들어, 표준 대장내시경검사가 매우 높은 청결 수준을 요구하는 무선 캡슐 대장내시경검사보다 낮은 용인 가능한 점수를 가질 수 있다.
시술전 준비 척도는 검사 동안의 대장내시경 비디오, 시술중에 결장 청결도를 모니터링하고 점수 매기는 프로그램들, 보스턴 장 준비 척도, 아론칙 척도, 오타와 장 준비 척도, 헤어필드 정화 척도, 및 임상적으로 관련 있는 결과 측정들을 포함하는 현존 장 청결 척도들을 비제한적으로 포함하는 진행중인 데이터 수집에 기초하여 업데이트될 수 있다. 이러한 임상 측정들은 샘종 검출 레이트, 정화 시간, 및 전체 시술 시간을 포함한다. 이러한 척도 업데이트들은, 지도 인공지능에 의해, 또는 비지도 인공지능에 의해, 수동으로 수행될 수 있다. 설명된 검정 및 업데이트 프로세스는 적용 가능한 FDA 규정을 준수하여 수행될 것이다.
예시적인 시술전 준비 척도가 표 1에 도시된 바와 같은 번호 부여된 척도를 사용할 수 있다. 이 척도에 기초한 용인 가능한 준비에 대한 임계값은 5 내지 6의 범위에 있을 수 있으며, 이는 보스턴 장 준비 척도의 6의 점수에 상관할 가능성이 있다. 임의의 예시적인 척도들의 점수들은 일반적인 사용 전에 랜덤화, 제어, 임상 시험들에서 검정될 수 있다.
표 1. 예시적인 시술전 척도
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일부 실시예들에서, 정보 프로세싱 컴포넌트, 이미징 컴포넌트, 통신 컴포넌트, 또는 그것들의 임의의 조합은 단일 디바이스(예컨대, 태블릿 컴퓨터, 모바일 폰, 손목시계 컴퓨터 등) 내에 포함된다.
d) 프로토콜 컴포넌트
일부 실시예들에서, 시스템들 및 방법들은 프로토콜 컴포넌트를 포함한다. 프로토콜 컴포넌트는 시스템의 사용 및 방법들을 관리하는, 통상적으로 소프트웨어로 구현되는 지시들을 포함한다. 소프트웨어는 모든 비일시적 형태들의 소프트웨어, 또는 일시적인 전파 신호에 기초한 것들을 제외한 모든 그들 형태들의 소프트웨어를 포함한다.　일부 실시예들에서, 프로토콜 컴포넌트는 컴퓨터 판독가능 매체에 저장된다. 일부 실시예들에서, 프로토콜 컴포넌트는 정보 프로세싱 컴포넌트로 구현된다.
일부 실시예들에서, 프로토콜 컴포넌트는 정보의 디스플레이를 지시한다. 일부 실시예들에서, 디스플레이는 이미징 컴포넌트의 사용을 위한 지시들(예컨대, 그래픽, 텍스트, 오디오 등)을 포함한다. 예를 들어, 일부 실시예들에서, 프로토콜 컴포넌트는 초기 이미지를 촬영하거나 또는 품질이 용인 가능하지 않으면 이미지를 반복할 것을 피험자에게 지시한다. 일부 실시예들에서, 프로토콜 컴포넌트는 완료할 태스크들(예컨대, 약물을 복용하는 방법, 이미지들을 촬영하는 방법, 지시들에 기초하여 준비를 수정하는 방법), 태스크 완료의 지식, 또는 결장 준비의 스테이터스를 포함하는 정보를 디스플레이한다.
프로토콜 컴포넌트는 스케줄링 기능을 포함할 수 있어서, 프로토콜은 결장 정화를 시작하기 전의 지시들(예컨대, 정화 5일 전의 저잔류물 다이어트(low residue diet) 지시들, 결장 정화 전 저녁에 맑은 액체들만을 섭취)을 제공할 수 있다. 일부 실시예들에서, 프로토콜 컴포넌트는 의료 시술 당일에 대한 지시들을 디스플레이할 수 있거나 또는 특정 의료 시술에 관한 자주 묻는 질문들에 대한 배경 정보 또는 답변들을 제공할 수 있다.
일부 실시예들에서, 디스플레이의 포맷은 시작 또는 청각에 장애가 있는 자들, 인지 기술 장애, 색맹, 어린 나이, 다양한 언어 능력들, 또는 지식 등을 포함하는 임의의 피험자 유형을 수용하도록 조정 가능하다.
일부 실시예들에서, 프로토콜 컴포넌트는 데이터 저장 및 관리 능력들을 포함한다. 데이터 저장은, 예를 들어, 시간 경과에 따라 장 유출물을 모니터링하기 위해, 개별 피험자들에 대한 데이터 저장 및 관리를 포함한다. 일부 실시예들에서, 데이터 저장은 또한, 대장내시경검사 결과들, 검사 당시의 장 청결도, 샘종 검출, 요구되는 시술내 정화 노력, 관련 헬스 이력 인자들, 및 결장 정화에 영향을 미치는 다른 관련 인자들(예컨대, 신체 습관, 사회인구학적인 것)을 비제한적으로 포함하는 다수의 피험자들에 대한 저장 및 관리를 포함한다. 이들 링크된 데이터는, 결국, 시스템을 최적화하는데 사용되고 최종적으로, 시스템을 사용하여 미래의 환자들에게 적용될 수 있는 시스템의 인공지능 능력들을 비교 분석하며 그리고/또는 개선하는데 사용될 수 있다. 미래의 환자들의 관리를 최적화하기 위한 머신 러닝의 이 적용은 지도식 또는 비지도식 중 어느 하나일 수 있다.
일부 실시예들에서, 프로토콜 컴포넌트는 특정 결장 정화 프로토콜들을 포함한다. 일부 실시예들에서, 프로토콜 컴포넌트는 지시들이 특정 결장 정화 프로토콜에 맞춤화되거나 또는 이미지 분석들이 특정 의료 시술에 대한 결장 정화 사양들 내에서 완료되도록 하는 특정 결장 정화 프로토콜들(예컨대, 특정 약물들 또는 특정 의료 시술들)의 선택을 허용한다. 프로토콜은 임상의에 의한 지시들을 따라 피험자에 의해 선택되거나 또는 임상의 디바이스와의 통합을 통해 임상의에 의해 피험자에 대해 미리 선택될 수 있다. 채용되는 프로토콜들은 임의의 원하는 정화 프로토콜 또는 임상의에 의한 의료 시술을 의해 업데이트되고 최적화될 수 있다. 일부 실시예들에서, 프로토콜은 이미지 결과들을 임상의 디바이스에게 보고할 것을 프로세서에게 지시한다. 일부 실시예들에서, 프로토콜은 피험자가가 결장 정화로 진행되었는지의 여부를 결정하기 위해 이전의 측정들로부터의 데이터를 비교할 수 있다. 특정 결장 정화 프로토콜(예컨대, 준비 약물들의 투여 량 및 빈도, 원래의 투여 스케줄 외의 투여의 유지보수, 투여 스케줄의 조기 종료)은 준비 동안 (예컨대, 임상의에 의해 또는 이미지 분석에 기초하여) 실시간으로 맞춤화될 수 있다.
일부 실시예들에서, 프로토콜 컴포넌트는 쿼리 기능을 포함하여서, 프로토콜 컴포넌트는 피험자에 대한 결장 준비 동안 경험될 수 있는 증상들 또는 부작용들에 관한 질문들을 응답을 위해 디스플레이한다. 쿼리 기능은 메스꺼움, 구토, 갈증, 실신성 어지럼증(light-headedness), 복통 등의 발생, 부재, 수준 또는 빈도를 질문할 수 있다. 일부 실시예들에서, 프로토콜 컴포넌트는 질문(들)에 대한 응답들에 기초하여 프로토콜 지시들(예컨대, 느린 또는 일지 중지 결장 정화 프로토콜)을 조정할 수 있다. 일부 실시예들에서, 프로토콜 컴포넌트는 증상들 또는 부작용들에 관한 질문들에 제공된 답변들에 기초하여 특정 결장 정화 프로토콜에 대한 지시들을 조정할 수 있는 정보 프로세싱 컴포넌트에 대한 응답들을 전송할 수 있다. 대안적으로, 그 응답들은 임상의에 의한 검토 및 잠재적인 후속 프로토콜 조정을 위해 임상의 디바이스에게 전송될 수 있다. 일부 실시예들에서, 쿼리 기능은 본 개시의 다른 곳에서 설명되는 바와 같은 연결된 디바이스(예컨대, 착용가능 디바이스들, 내장된 모니터링 디바이스들이 있는 의류), 외부 디바이스(예컨대, 온도계들, 혈당 모니터링 디바이스들, 홈 오디오 모니터링 장비(예컨대, 시리(Siri) 및 알렉사(Alexa)와 같은 홈 기반 디바이스들), 구심성(afferent) 감지 하드웨어에 링크함으로써 스마트폰들이 생리학적 또는 다른 파라미터들을 직접적으로 또는 간접적으로 모니터링하는 것을 가능하게 하는 셀 전화기 앱, 변기 기반 센서들 등으로부터 생리적 파라미터들(예컨대, 온도, 심장 박동수 등)에 관한 데이터를 캡처할 것을 환자에게 지시할 수 있다. 일부 실시예들에서, 정보 프로세싱 컴포넌트는 연결된 외부 디바이스로부터 이상(anomaly) 또는 부작용을 검출하고 프로토콜 컴포넌트 내의 쿼리 기능을 트리거할 수 있다. 예를 들어, 정보 프로세싱 컴포넌트는 착용가능 디바이스로부터 빈맥(tachycardia)을 검출하고 프로토콜 컴포넌트의 쿼리 기능을 트리거하여 환자 고통에 관한 질문들을 하거나 또는 착용가능 디바이스 상의 심장 박동 스트립을 캡처하도록 환자에게 지시할 수 있다.
일부 실시예들에서, 프로토콜 컴포넌트는 지시들이 추종될 그리고 시스템이 최적으로 사용될 가능성을 극대화하는 알람들을 포함한다. 예를 들어, 일부 실시예들에서, 프로토콜 컴포넌트는 시스템 진단을 포함하고 임의의 정의된 이상은 알람과 함께 표시된다. 알람들은 피험자, 임상의 디바이스, 및/또는 시스템 제조업자/유통업자에게 전송되는 오디오, 텍스트, 그래픽 또는 다른 원하는 경고들을 포함한다. 일부 실시예들에서, 알람들은 지시들 및/또는 프로토콜들에 대한 적절한 준수를 보장하는데 사용된다. 예를 들어, 피험자가 프로토콜을 제대로 따르지 않으면, 디스플레이는 이를 표시하고 올바른 다음 단계를 권고할 수 있다. 대안적으로, 피험자가 프로토콜을 따르는데 실패하면(예컨대, 결장 정화 프로토콜을 따르는데 실패하면), 피험자가 프로토콜을 준수하는 채로 머무르는 것을 보장하기 위해 피험자가 (예컨대, 폰, 텍스트, 이메일 등에 의해) 연락될 수 있도록 하는 알람을 헬스케어 제공자는 제공받을 수 있다.
일부 실시예들에서, 프로토콜 컴포넌트는 시스템과 통신하는 임상의 디바이스를 통해 임상의에게 피험자가 이미지와 연계하여 또는 따로따로 질문들을 전송할 수 있는 수단을 포함한다.
프로토콜 컴포넌트는 임의의 원하는 하드웨어/소프트웨어 플랫폼 상에 구축될 수 있다. 일부 실시예들에서, 소프트웨어 컴포넌트들은 애플리케이션 서비스 제공자(application service provider)(ASP)를 통해 제공된다(예컨대, 인터넷 전체에 걸쳐 웹 브라우저를 통해 웹 기반 플랫폼 내에서 사용자들에 의해 액세스되거나; 네트워크형 어플라이언스에 번들되고 기관(institution) 또는 인트라넷 내에서 실행되거나; 소프트웨어 패키지로서 제공되고 자립형 시스템으로서 사용되거나; 또는 피험자의 디바이스(들)에 다운로드가능 소프트웨어로서 제공된다). 소프트웨어 컴포넌트들은 환자 데이터 및 의료 정보의 공유 및 전달에 관한 법 규정들을 준수하기 위해 적절한 프라이버시 및 보안 특징들을 포함하는 시스템 상에 구축될 수 있다.
e) 임상의 디바이스
일부 실시예들에서, 임상의 디바이스가 정보 프로세싱 디바이스와 연락 및/또는 통신할 수 있다. 임상의 디바이스는 임상의 또는 다른 헬스케어 또는 헬스케어 관련 작업자(예컨대, 서드 파티 훈련 유출물 평가 전문가들이 채용될 수 있음)와 연락 및/또는 통신한다. 집단적으로, 임의의 이라한 당사자는 본 개시에서 임상의라고 지칭된다. 임상의 디바이스는 임상의가 가정내(in-home) 준비 동안 피험자와 연락한 채로 유지하거나, 정화의 진행을 모니터링하거나, 또는 피험자로부터의 임의의 질문들에 답변하거나 또는 어떠한 우려도 해결하는 것을 허용한다.
일부 실시예들에서, 시스템은 새로운 장 유출물 이미지의 경고 및/또는 보고 또는 임상의 디바이스에게 피험자에 의해 발생된 문의를 생성한다. 일부 실시예들에서, 장 유출물의 이미지, 및 옵션적으로 배경 이미지는, 정보 프로세싱 컴포넌트 내의 또는 정보 프로세싱 컴포넌트와 전자 통신하는 통신 디바이스를 사용하여 임상의와 접촉하는 임상의 디바이스에 전송된다. 일부 실시예들에서, 임상의가 임상의 디바이스 상의 경고 및/또는 보고에 포함되는 이미지(들)를 평가하고 결장 정화의 스테이터스에 관한 결정을 내린다. 일부 실시예들에서, 임상의는 임상의 디바이스와 결장 정화의 스테이터스에 대한 결정을 통신한다. 일부 실시예들에서, 임상의 디바이스는 시스템의 정보 프로세싱 컴포넌트를 통해 피험자에게 지시들 또는 스테이터스 식별자들의 형태로 메시지들을 중계한다. 일부 실시예들에서, 임상의 디바이스는 결정의 결과로서 프로토콜 컴포넌트를 변경 또는 조정할 수 있다. 일부 실시예들에서, 임상의는 임상의 디바이스로 피험자에게 문의에 대한 답변을 전달한다. 일부 실시예들에서, 임상의는 정보 프로세싱 컴포넌트에 의해 용이하게 되는 다른 수단(예컨대, 폰, 텍스트, 또는 이메일)을 통해 피험자에게 문의에 대한 답변을 전달한다.
일부 실시예들에서, 임상의 디바이스는 임상의가 피험자가 병원 또는 내시경검사 클리닉에 나타나기 전에 결장 정화의 스테이터스를 알며 그리고/또는 결정하도록 허용한다.
임상의 디바이스는 데스크톱 컴퓨터, 메인프레임 컴퓨터, 랩톱 컴퓨터, 개인 정보 단말기(PDA), 휴대용 컴퓨터(예컨대, 전화기들과 같은 모바일 디바이스들), 태블릿 컴퓨터(예컨대, 표준 태블릿들, 슬레이트들, 미니 태블릿들, 패블릿들, 고객 핸드헬드 디바이스들), 및 착용가능 컴퓨터(예컨대, 안경, 손목시계, 의류, 헬멧 등)를 비제한적으로 포함하는 시스템으로부터 통신물들을 수신하도록 구성되는 다양한 컴퓨팅 디바이스들 중 임의의 것을 포함할 수 있다.
임상의 디바이스는 데이터 수집, 저장 및 분석 시스템을 포함할 수 있다. 데이터는 임상의 디바이스 상에 또는 원격 보안 서버와 같이 임상의 디바이스와 통신하는 다른 디바이스 상에 저장될 수 있다. 이 시스템은 단일 준비에 걸쳐 하나의 환자에 대한 데이터를 수집하고 분석하여 준비의 시간 경과 정보를 제공하고 임상의에 의한 준비의 소급 검토를 허용할 수 있다. 이 시스템은 이전의 준비들이 시작 프로토콜을 설계하는데 사용되거나 또는 가장 효과적인 이전 준비들을 초래했던 프로토콜들을 선택하기 위해 분석될 수 있도록 하는 다수의 준비들을 통해 하나의 환자에 대한 데이터를 수집하고 분석할 수 있다. 이 시스템은 프로토콜들이 우수 사례들 및/또는 시술 결과들에 최적화될 수 있도록 다수의 환자들에 대한 데이터를 수집하고 분석할 수 있다. 다수의 환자들로부터의 데이터는 일반 병력 및/또는 부적절한 준비들에 대한 위험 인자들에 기초하여 환자의 첫 번째 결장 준비에 대한 프로토콜들을 변경하거나 또는 설계하는데 사용될 수 있다.
3. 준비 키트들
본 개시는 적어도 하나의 하제; 복수의 플러시가능 마커; 발포방지제; 및 본 개시에서 설명되는 시스템을 사용하기 위한 컴퓨터 판독가능 매체, 소프트웨어, 또는 인터페이스(예컨대, 인터넷 또는 컴퓨터 애플리케이션) 중 하나 이상을 포함하는 대장내시경검사 준비 키트들을 또한 제공한다. 하제들, 플러시가능 마커들, 발포방지제들 및 시스템의 컴포넌트들에 대해 다른 곳에서 제공되는 설명은 키트에도 적용된다. 일부 실시예들에서, 키트들은 준비의 전체에 걸쳐 대변 샘플들 또는 사용되는 화장지 및/또는 물티슈들(wipes)을 수집하기 위한 용기들을 더 포함한다.
4. 예들
예 1
대장내시경검사 준비가 집에서 전형적인 조건들 하에서 수행되었고 이미지들이 애플 아이폰 10으로 캡처되었다. 도 4a는 준비가 시작됨에 따른 기준선 이미지이다. 도 4b는 준비가 여전히 불완전으로 여겨지는(준비 안됨) 예시적인 최종 이미지인 반면, 도 4c는 대장내시경검사 준비 전문가의 판단에 기초한 준비가 충분한(준비됨) 초기 이미지였다. 이들 이미지들은 준비 품질이 부적절함에서 적절함으로 전환하는 준비 시점을 보여준다.
에지 검출을 사용한 이미지 분석은 도 4a 내지 4c에 적용되었으며, 결과적으로 각각 도 4d 내지 도 4f의 이미지들이 생성되었다. 변기 하단의 굴곡을 포착하는 박스 안의 흰색 에지들이 기준선에서 명확하다(도 4d). 준비가 준비 안됨인 도 4e의 이미지에서, 이들 흰색 에지들은 볼 수 없다. 준비가 충분했던(준비됨) 도 4f의 이미지에서, 박스 안의 흰색 에지들은 다시 한번 보였다.
세기 값들인 125 내지 255가 흰색인 적색 화소 세기를 사용하는 이미지 분석은, 도 4a 내지 도 4c에 적용되었으며, 결과적으로 각각 도 4g 내지 도 4i의 이미지들이 생성되었다. 기준선 이미지(도 4g)에서의 물은 그림자가 변기의 하단에 드리워졌던 경우를 제외하면, 125보다 큰 화소 값들을 가졌다. 준비가 준비 안됨인 도 4h의 이미지에서, 존재하는 물의 대부분이 125 미만의 화소 값을 가져, 검은색으로 보였다. 준비가 충분했던(준비됨) 도 4i의 이미지에서, 물은 125보다 큰 적색 화소 세기를 가져, 흰색으로 보였으며, 도 4h의 이미지로부터 쉽게 구별 가능하다.
예 2
여러 예시적인 마커 캡슐들이 도 5에서 도시되어 있다. 다른 예들은 어두운 변기들과 같이, 낮은 콘트라스트 세팅들에서 콘트라스트를 최적화하도록 형상, 컬러, 및 기하학적 설계가 상이할 수 있다. 에지 검출에 대한 마커 캡슐의 영향은 도 6a 내지 도 6d에 도시되어 있다. 도 6a는 기준선에서 어두운 변기 배수구의 이미지를 도시한다. 에지 검출을 사용한 이미지 분석은 도 6a에 적용되었고 뚜렷한 에지들이 배수구의 하단에서 검출되지 않았다(도 6c). 마커 캡슐의 추가(도 6b)는 배수구의 하단에서의 실질적 콘트라스트를 제공했다. 따라서, 에지 검출을 사용한 이미지 분석이 도 6b에 적용되었을 때, 이미지 분석을 위한 다수의 에지들이 배수구의 하단에서 검출되었다(도 6d).
전술한 상세한 설명들은 예시를 위한 것일 뿐이고 본 개시의 범위의 제한으로서 취해지지 않아야 하며, 본 개시의 범위는 첨부의 청구항들 및 그것들의 동등물들에 의해서만 정의된다는 것이 이해된다.
위의 상세한 설명에서 언급된 모든 간행물들과 특허들은 본 개시에서 명시적으로 언급된 것처럼 참조로 본 개시에 포함된다. 개시된 실시예들에 대한 다양한 변경들 및 수정들이 본 기술분야의 통상의 기술자들에게 명확할 것이고 그것의 정신 및 범위로부터 벗어남 없이 만들어질 수 있다.

Claims (30)

  1. 피험자에서 결장 준비의 스테이터스를 평가하는 방법으로서,
    이미징 디바이스로 변기에서 장 유출물의 이미지를 캡처하는 단계; 및
    유출물의 컬러, 유출물의 투명도, 미립자 물질 또는 고체 재료의 존재, 미립자 물질 또는 고체 재료의 밀도, 유출물의 텍스처, 또는 그 조합들을 포함하는 장 유출물의 하나 이상의 양태; 상기 변기의 관찰 가능한 에지들 또는 콘트라스트들; 또는 그것들의 임의의 조합에 대한 이미지를 평가하는 단계
    를 포함하는, 방법.
  2. 제1항에 있어서, 상기 변기의 배경 이미지를 캡처하는 단계를 더 포함하는, 방법.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 이미징 디바이스로부터 정보 프로세싱 컴포넌트 안으로 상기 이미지를, 그리고 옵션적으로 배경 이미지를 로딩하는 단계를 더 포함하는, 방법.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 장 유출물의 상기 이미지, 및 옵션적으로 상기 배경 이미지는, 상기 정보 프로세싱 컴포넌트 내의 또는 상기 정보 프로세싱 컴포넌트와 전자 통신하는 통신 디바이스를 사용하여 임상의와 접촉하는 임상의 디바이스에 전송되는, 방법.
  5. 제4항에 있어서, 상기 임상의는 메시지들을 상기 이미지 또는 이미지들에 의해 정보를 받은 상기 임상의 디바이스를 통해 상기 정보 프로세싱 컴포넌트에 직접적으로 또는 상기 통신 디바이스를 통해 간접적으로 전송하고, 상기 정보 프로세싱 컴포넌트의 프로토콜 컴포넌트가 상기 피험자에 대한 상기 결장 준비의 상기 스테이터스를 디스플레이하기 위해 상기 임상의 디바이스로부터의 상기 메시지들에 의해 수정되는, 방법.
  6. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 정보 프로세싱 컴포넌트는 상기 이미지를 평가하고, 상기 피험자에 대한 상기 결장 준비의 스테이터스를 디스플레이하기 위해 프로토콜 컴포넌트를 수정하는, 방법.
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 시술전 준비 척도로 상기 결장 준비를 점수매기는 단계를 더 포함하는, 방법.
  8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 변기에 플러시가능 마커를 추가하는 단계를 더 포함하는, 방법.
  9. 제8항에 있어서, 상기 변기에서의 상기 관찰 가능한 에지들 또는 콘트라스트들은 변기의 하단을 따르는 에지들 또는 콘트라스트들, 상기 플러시가능 마커로부터의 에지들 또는 콘트라스트들, 또는 그것들의 조합을 포함하는, 방법.
  10. 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 변기에 발포방지제를 추가하는 단계를 더 포함하는, 방법.
  11. 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 결장 준비의 스테이터스를 실시간으로 결정하는, 방법.
  12. 피험자에서 결장 준비의 스테이터스를 평가하는 시스템으로서,
    이미징 디바이스;
    통신 컴포넌트;
    장 유출물의 둘 이상의 이미지로부터 데이터를 분석하도록 구성되는 정보 프로세싱 컴포넌트; 및
    프로토콜 컴포넌트
    를 포함하는, 시스템.
  13. 제12항에 있어서, 상기 이미징 디바이스는 디지털 카메라인, 시스템.
  14. 제12항 또는 제13항에 있어서, 상기 이미징 디바이스는 상기 정보 프로세싱 컴포넌트에 통합되는, 시스템.
  15. 제12항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 통신 컴포넌트는 무선 통신 컴포넌트인, 시스템.
  16. 제12항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 정보 프로세싱 컴포넌트는 태블릿 컴퓨터, 휴대용 컴퓨터, 또는 착용가능 컴퓨터인, 시스템.
  17. 제12항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 프로토콜 컴포넌트는 결장 준비를 위한 하나 이상의 프로토콜을 포함하는, 시스템.
  18. 제12항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 프로토콜 컴포넌트는 상기 결장 준비를 위한 지시들을 디스플레이하거나, 상기 결장 준비의 상기 스테이터스를 제공하거나, 또는 그것들의 조합을 하는, 시스템.
  19. 제12항 내지 제18항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 프로토콜 컴포넌트는 상기 결장 준비의 지시 또는 스테이터스에 대해 상기 피험자에게 경고하기 위한 알람 프로토콜을 포함하는, 시스템.
  20. 제12항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 프로토콜 컴포넌트는 증상들 또는 부작용들에 관해 상기 피험자에게 질문하는 또는 상기 피험자에게 추가적인 생리학적 데이터를 캡처하도록 지시하는 쿼리 기능을 포함하는, 시스템.
  21. 제20항에 있어서, 상기 정보 프로세싱 컴포넌트 또는 상기 프로토콜 컴포넌트는 상기 쿼리 기능에 대한 응답들에 기초하여 프로토콜들을 변경하는, 시스템.
  22. 제12항 내지 제21항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 정보 프로세싱 컴포넌트는 임상의와 접촉하여 임상의 디바이스와 통신하는, 시스템.
  23. 제22항에 있어서, 상기 프로토콜 컴포넌트는 상기 피험자로부터의 이미지, 메시지, 또는 보고를 상기 임상의 디바이스에게 경고하기 위한 알람 프로토콜을 포함하는, 시스템.
  24. 제12항 내지 제23항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 정보 프로세싱 컴포넌트는 상기 이미징 디바이스로부터 수신된 이미지들을 분석하기 위한 이미지 분석 소프트웨어를 포함하는, 시스템.
  25. 제24항에 있어서, 상기 정보 프로세싱 컴포넌트는 상기 이미지 분석에 기초하여 프로토콜들을 변경하는, 시스템.
  26. 제24항 또는 제25항에 있어서, 상기 정보 프로세싱 컴포넌트는 시술전 준비 척도에 기초하여 상기 결장 준비에게 점수를 배정하는, 시스템.
  27. 제24항 내지 제26항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 정보 프로세싱 컴포넌트는 상기 프로토콜 컴포넌트를 변경하기 위해 결장 관련 또는 위장관 의료 시술 및 전자 헬스 레코드로부터의 데이터와 상기 이미지 분석을 통합하는, 시스템.
  28. 제12항 내지 제27항 중 어느 한 항에 있어서, 플러시가능 마커를 더 포함하는, 시스템.
  29. 시스템의 용도로서,
    피험자에서 결장 준비의 스테이터스를 평가하기 위한 제12항 내지 제28항 중 어느 한 항의 시스템의 용도.
  30. 대장내시경검사 준비 키트로서,
    적어도 하나의 하제;
    복수의 플러시가능 마커들;
    발포방지제; 및
    제12항 내지 제29항 중 어느 한 항의 시스템을 사용하기 위한 컴퓨터 판독가능 매체, 소프트웨어, 또는 인터페이스 지시들
    중 하나 이상을 포함하는, 대장내시경검사 준비 키트.
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