CN115516310A - 用于评估结肠镜检查准备的系统和方法 - Google Patents

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Abstract

本公开涉及用于评估结肠清洁状态的系统和方法。具体而言，本公开涉及用于在胃肠道程序之前实时确定受试者中结肠准备完成的系统和方法。

Description

用于评估结肠镜检查准备的系统和方法
相关申请的交叉引用
本申请要求于2020年1月15日提交的美国临时申请第62/961,482号的优先权，其全部内容通过引用并入本文。
发明领域
本公开涉及用于评估结肠清洁状态的系统和方法。具体地，本公开涉及例如在胃肠道程序之前实时确定受试者结肠准备(colon preparation)完成的系统和方法。
背景技术
一年中进行了百万次结肠镜检查程序，最常见的是在门诊环境中进行。需要在程序当天之前进行准备以清除肠内容物，从而允许检查肠壁。该准备通常由患者在家中完成，通常超过2天。通常，结肠镜检查准备药物对于患者来说是难以耐受的，并且患者对使他们在结肠镜检查之前饮用的准备物的量最小化非常感兴趣。
当前的结肠镜检查准备药物以“一种适合所有人的量”给药。然而，具有某些危险因素的患者，包括但不限于先前结肠镜检查结肠准备不良史、男性性别、肥胖、高血压、糖尿病、便秘、影响运动的药物(麻醉剂，三环类抗抑郁药)和低教育水平，处于不充分或不理想准备的较高风险中。总之，所有结肠镜检查患者中的约40-70％具有至少一种可识别的对于不理想准备的危险因素。不幸的是，没有人能够构建方案以允许以任何有用的精确度对准备进行个体化给药。
评估流出物的澄清度和颜色以及颗粒物质的量是确定结肠准备的成功或进展的关键。然而，患者被留在他们自己的设备上以评估他们的准备是否运行正常。目前，没有真正可行的标准允许患者确定他们的准备有效性或完成。而且，即使这些标准可以被患者获得，当患者尝试在家中使用它们时，仍然需要看到这些标准是否有效。对于患者来说，在夜间向他们的医师拨打紧急电话以询问他们可能经历的某些症状以及询问他们是否应该继续准备是很常见的。对于经历此类症状的患者来说，在错误结论(即在他们未经训练的评估中，其准备是足够的)下提前终止他们的准备也是很常见的。
两项研究表明，患者对自己粪便流出物的描述非常不准确，并且在大多数情况下不能用来确定他们是否需要额外的准备(Harewood GC等人，Am J Gastroenterol 2004；99:839-43和Fatima H等人，Gastrointest Endosc 2010；71:1244-1252e2，通过引用整体并入本文)。患者准确的唯一情况(尽管只有50％的时间)是他们将自己的流出物描述为棕色并且存在固体物质，这指示了不足的准备。然而，无一例外，患者更喜欢在家中隐私条件下进行准备，并且不愿意在使用公共厕所的内窥镜中心或医院进行额外的准备。
不充分或不完全的准备可能导致取消的情况或需要更早的重复检查。所有结肠镜检查病例中约15-25％是不充分的。GI协会的规定的目标是将不充分的准备率降低到低于10-15％。另外的部分(可能高达准备的50％)低于优异。次优或低于优异的准备要求每例平均4-5分钟清洁结肠，以在检查之前使准备充分。在一些情况下，这可能长达10-15分钟。这不必要地使患者暴露于长时间麻醉的危险中。即使进行这种清洗，也不是所有的次优准备都能被挽回。当前的GI协会指南指导胃肠道医师如果准备质量处于临界，则在一年之内重复结肠镜检查，而如果肠准备质量好，则在十年之内重复结肠镜检查。对于准备完全失败而无法完成检查的患者，建议他们重复准备并尽快返回以重新尝试结肠镜检查。研究表明，三分之一的这种准备失败的患者不再返回以进行另一次。不充分和次优的结肠准备使结肠镜检查不那么方便、成本效益和准确性降低，从而导致更多的癌症和息肉漏诊。
发明内容
本文公开了用于评估受试者中结肠准备状态的方法，包括用成像设备捕获马桶中肠流出物的图像，并评估该图像的：肠流出物的一个或多个方面，包括流出物的颜色、流出物的澄清度、颗粒物质或固体物质的存在、颗粒物质或固体物质的密度、流出物的纹理，或它们的组合；在马桶中可观察到的边缘或对比；或其任意组合。在一些实施方案中，所述方法还可以包括以下中的一者或每一者：捕获马桶的背景图像；以及将所述图像(以及任选地将所述背景图像)从所述成像设备加载到信息处理组件中。在一些实施方案中。所述方法还包括向马桶添加可冲标记物。在一些实施方案中，所述方法还包括将消泡剂加入到马桶中。
本文还公开了用于评估受试者中结肠准备状态的系统，其包括成像设备、通信组件、被配置为分析来自肠流出物的两个或更多图像的数据的信息处理组件，以及协议组件。在一些实施方案中，成像设备被集成到信息处理组件中。在一些实施方案中，信息处理组件是平板计算机、便携式计算机或可穿戴计算机，在一些实施方案中，信息处理组件与临床医生接触的临床医生设备通信。
根据下面的详细描述和附图，本公开的其它方面和实施方案将是显而易见的。
附图说明
图1是示出了用于评估受试者中结肠准备状态的方法的选择实施方案的流程图。
图2是示出了用于机器学习的人工智能组件的示例性反馈的流程图。
图3A-3E是结肠准备期间中的示例性马桶图像。图3A是示例性的基线马桶图像。图3B-3D是在结肠准备的早期(图3B)、准备的中途(图3C)和接近准备结束(图3D)拍摄的贯穿结肠准备的示例性图像。图3E是准备结束时的示例性图像。
图4A-4I是结肠准备期间的示例性马桶图像。图4A、4D和4G分别是在准备开始时示例性基线图像的原始图像、使用边缘检测得到的图像和使用红色像素强度得到的图像。图4B、4E和4H分别是仍然认为准备不完全(未准备好)的示例性最终图像的原始图像、使用边缘检测得到的图像和使用红色像素强度得到的图像。图4C、4F和4I分别是根据结肠镜检查准备专家的判断，准备充分(准备好)的最早图像的原始图像、使用边缘检测得到的图像和使用红色像素强度得到的图像。
图5是示例性标记胶囊的图像。
图6A-6D是示出标记胶囊对边缘检测的影响的图像。图6A和6B是在没有使用和使用标记胶囊的情况下基线处的暗马桶排水管的图像。图6C和 6D分别是对图6A和6B的图像进行边缘检测之后的图像。
具体实施方式
在此部分和整个公开中使用的部分标题仅仅是用于组织目的，而不是用于限制。
1.定义
如本文所用，术语“包括”、“包含”、“具有”、“有”、“可以”、“含有”及其变体旨在是开放式的，不排除额外的动作或结构的可能性的过渡性短语、术语或词。除非上下文另有明确规定，单数形式“一”、“一者”和“该”包括复数引用。无论是否明确阐述，本公开还设想了“包括”、“由……组成”和“基本上由……组成”的其他实施方案。
除非本文另有定义，结合本公开使用的科学和技术术语应具有本领域普通技术人员通常理解的含义。术语的意义和范围应当是清楚的；在任何潜在模糊性的情况下，这里提供的定义优先于任何字典或外来定义。此外，除非上下文另有要求，单数术语应包括复数，复数术语应包括单数。
如本文所用，术语“处理器”和“中央处理单元”或“CPU”可互换使用，指的是能够从计算机存储器(例如，ROM或其他计算机存储器)读取程序并根据程序执行一组步骤的设备。
如本文所用，术语“计算机存储器”和“计算机存储器设备”是指计算机处理器可读的任何存储介质。计算机存储器的示例包括但不限于RAM、 ROM、计算机芯片、数字视频盘(DVD)、光盘(CD)、硬盘驱动器(HDD)和磁带。
如本文所用，术语“计算机可读介质”是指用于存储信息(例如，数据和指令)并向计算机处理器提供信息的任何设备或系统。计算机可读介质的示例包括但不限于DVD、CD、硬盘驱动器、磁带和用于通过网络流式传输媒体的服务器。计算机可读介质可以是非瞬态的或包括不是瞬态信号的系统设备。
如本文所用，术语“以电子通信”是指被配置为通过直接或间接信号传导相互通信的电子设备(例如，计算机、处理器等)。
“受试者”或“患者”可以是人或非人，并且可以包括例如用作研究目的的“模型系统”的动物品系或物种，例如本文所述的小鼠模型。同样，患者可以包括成人或青少年(例如儿童)。此外，患者可以指任何活的有机体，优选哺乳动物(例如，人类或非人类)。在本文提供的方法和系统的一个实施方案中，哺乳动物是人。
下面描述优选的方法和材料，尽管与这里所述的类似或等效的方法和材料可用于本公开的实施或测试。这里提到的所有出版物、专利申请、专利和其它参考文献通过引用整体并入本文。这里公开的材料、方法和实例仅是说明性的，而不是限制性的。
2.评估结肠准备
本公开提供了评估受试者中结肠准备状态的方法和系统。在一些实施方案中，所述方法和系统实时评估受试者中结肠准备的状态(例如，确定终点)。
结肠准备由患者使用，以在结肠相关的程序或胃肠道医疗程序之前清洁他们的结肠和消化道，所述程序包括，例如，结肠镜检查、胶囊内窥镜检查、单和双气囊肠镜检查、内镜下贲门缝合术、超声内镜(EUS)、十二指肠镜检查 (EGD)、内镜逆行胰胆管造影(ERCP)、食管pH测试、可屈式乙状结肠镜检查(Flex Sig)、氢呼气试验，肝活检，经皮内镜下胃造瘘术(PEG)，生物反馈治疗肛门直肠功能障碍、术中放疗(IORT)、胃肠道放射诊断，包括钡剂灌肠、 CT结肠成像、CT肠动描记术、MR结肠成像和MR肠动描记术；外科手术，包括但不限于腹腔镜胆囊切除术(胆囊切除)、结肠切除术、子宫切除术，痔切除术，疝修补术，和NOTES(经自然腔道内镜手术)。
有许多清洗结肠的方法，每种方法都具有优点和缺点。通常，以溶液和 /或药丸的形式向患者提供药物，以在手术前服用长达两天。重泻药可以基于镁盐、磷酸钠，或具有聚乙二醇(PEG)的缓冲盐水溶液。比沙可啶(Bisacodyl) 有时被加入到该方案中以刺激结肠动力。这里公开的系统和方法可以与任何结肠准备或胃肠道医疗程序的类型组合在一起。可用于本文公开的方法和系统中的结肠准备的合适的非限制性实例包括美国专利第8,778,306和 10,555,970号以及美国专利申请第16/786541号中公开的那些，其中的每一者都通过引用整体并入本文。
有许多方面的肠流出物用于评估结肠的清洁。在一些实施方案中，评估方面包括但不限于流出物的颜色、流出物的澄清度、流出物的纹理、流出物中颗粒物或固体物质的存在，以及流出物中颗粒物或固体物质的密度。
在一些实施方案中，评估图像时的考虑因素可以包括：马桶底部的任何边缘是否是可见、表面下方的卫生纸的任何边缘是否可见、马桶边缘是否有颜色梯度下降到马桶的底部，或者是否有可冲标记物的对比梯度。在一些实施方案中，马桶中的可观察边缘或对比包括沿马桶底部的边缘或对比、来自可冲标记物的边缘或对比，或它们的组合。选择方面的具体实例可参见：So, H.,等人，Intest Res 2015；13(2):153-159和Fatima,H.等人，Clinical Endoscopy 2010；71(7):1244-1252，其通过引用全部并入本文。
在一些实施方案中，所述系统和方法包括以下的一者或多者或每一者：成像组件、通信组件、信息处理组件和协议组件。在一些实施方案中，所述方法还包括将可冲标记物和/或消泡剂添加到马桶中。在一些实施方案中，所述方法还包括临床医生设备。下面描述这些组件中的每一者的说明性实施方案，它们在系统中的集成，以及它们在方法中的用途。
a)成像设备
在一些实施方案中，所述系统和方法包括成像设备。所述成像设备有助于捕捉马桶中的肠流出物的图像，以及任选地没有肠流出物的马桶的图像，所述没有肠流出物的马桶图像优选地是立即预先拍摄的。
成像设备可以包括，例如，照相机、具有嵌入式照相机的移动电话，或计算机。成像设备可以包括诸如图像传感器(例如，CCD(电荷耦合设备)、 CMOS(互补金属氧化物半导体)等)的硬件和用于操作图像传感器和/或成像组件的软件。在一些实施方案中，成像设备被并入或嵌入到系统的其它组件 (例如信息处理组件)之一中。在一些实施方案中，成像设备被集成到马桶中，并且自动地或在用户激活时，在产生肠流出物之前和之后(或期间)捕获一个或多个图像。在一些实施方案中，传感器检测与马桶相关的事件(例如，盖子的提起，手柄的接触或压下，由于人在马桶上的移动而导致的光减少，流出物进入马桶等)，以触发图像捕获的时机。
b)通信组件
在一些实施方案中，所述系统和方法包括通信组件。在一些实施方案中，通信组件将信息从成像设备传送到信息处理组件。在一些实施方案中，通信组件向信息处理组件传送信息或从信息处理组件传送信息(例如，向成像设备或临床医生设备传送信息或从成像设备或临床医生设备传送信息)。在一些实施方案中，通信组件从系统的任何一个组件(例如，成像组件)，向系统的任何其它组件，在系统的两个子组件之间，或在系统外部的组件(例如，临床医生设备或外部设备，例如，可穿戴的生理跟踪器)之间传送信息。
在一些实施方案中，通信组件的一部分或全部是有线的。例如，在一些实施方案中，通信组件包括将成像设备直接或间接连接到信息处理组件(例如，计算机，电话内的计算机处理器等)的电线或电缆。
在一些实施方案中，通信组件的一部分或全部是无线的。可以使用任何所需的无线通信技术，包括但不限于电磁无线远程通讯(例如无线联网、手机、卫星)和电磁感应(例如光，磁或电场或声音的使用)。在使用无线网络的情况下，可以使用任何所需的协议(例如，ZigBee、EnOcean、个人区域网络、蓝牙、TransferJet、超宽带)。
在一些实施方案中，成像设备包括无线通信组件，使得从成像设备产生的信号以符合HIPAA的方式无线地传输到信息处理组件。在一些实施方案中，通信组件将包括图像和/或指令的信息传送到信息处理组件。
c)信息处理组件
在一些实施方案中，所述系统和方法包括信息处理组件。该信息处理组件可以提供多种功能，包括但不限于：接收和处理从成像设备产生的图像；接收和处理从外部设备产生的数据；向受试者显示信息；向受试者显示指令；存储信息；存储、传输、执行和/或显示协议；以及提供警报。
在一些实施方案中，信息处理组件包括计算机处理器、计算机可读介质和软件中的一者或多者。各种计算设备中的任何一者都可以用作信息处理组件，包括但不限于，台式计算机、大型计算机、笔记本计算机、个人数字助理(PDA)、便携式计算机(例如，移动设备，诸如移动电话)、平板计算机(例如，标准平板、平板触摸计算机、迷你平板、手机平板，客户手持设备)和可穿戴计算机(例如，眼镜、手表、衣服、头盔等)，在选择的实施方案中，信息处理组件包括平板计算机，便携式计算机或可穿戴计算机。
在一些实施方案中，信息处理组件或与信息处理组件进行电子通信的设备(例如，视频监视器)，包括显示器。在一些实施方案中，显示器向用户(例如，完成结肠准备的受试者)显示文本和/或图形信息。在一些实施方案中，显示器是触摸屏显示器，允许用户通过图形界面选择和管理系统功能。在一些实施方案中，传送音频信息(例如，通过扬声器，耳机等)。
在一些实施方案中，显示器向用户显示与结肠准备的指令或状态相关的信息。在一些实施方案中，界面显示状态标识符(例如，准备好、良好进展、暂停、未准备好)。在一些实施方案中，界面提供状态的附加图形界面(例如，停止灯指示)。
在一些实施方案中，界面还提供文本指令(例如，停止服用准备药物、仅饮用澄清液体直到程序、等待30分钟、拍摄另一幅流出物图像、服用另一剂的准备药物)。在一些实施方案中，界面提供完成的指令的附加图形界面(例如，向上/向下拇指或检查标记)。用户界面还可以提供建立、使用和管理系统的分步说明。
在一些实施方案中，信息处理组件或与信息处理组件进行电子通信的设备包括联网组件。联网组件接收和/或发送信息到通信组件。
在一些实施方案中，信息处理组件包括含有协议、受试者数据、历史数据或其它所需信息的数据库。协议、受试者数据、历史数据或其它所需信息可以由计算机处理器、计算机可读介质、软件提供，或可通过基于网页的平台经由因特网上的网页浏览器获得。
在一些实施方案中，信息处理组件与临床医生接触的临床医生设备通信。在一些实施方案中，与临床医生设备的通信经由联网组件和/或通信组件。
在一些实施方案中，信息处理组件包括人工智能组件(例如，嵌入在处理器上运行的软件中)。在一些实施方案中，人工智能组件响应于从系统的另一组件(例如，协议组件)或从另一设备(例如，临床医生设备)接收的指令而改变所存储的协议。
在一些实施方案中，人工智能组件包括图像分析软件。在一些实施方案中，图像分析软件评估由成像组件获得的图像。图像分析软件可以评估肠流出物的状态。在一些实施方案中，图像分析软件可以评估马桶底部或马桶内的可观察边缘或对比(例如，可冲标记物)。
图像分析软件可以包括转换由受试者提供的图像的能力，创建增强图像的能力，该增强图像可以包括突出显示、着色、细节的强调或去强调、数字过滤以及许多其它可能的变换。例如，图像分析软件可以从肠流出物图像中减去没有肠流出物的背景图像，或者从肠流出物图像中减去其它外来物或异常，例如卫生纸，眩光或阴影。图像分析软件可以转换图像以对准和校正图像以在亮度/对比度、尺寸和取向(例如，摇摄，倾斜和旋转)上类似于背景图像。成像软件可以是定制设计的，从第三方许可的，或者甚至是商业上可获得的软件。可以一起使用多个软件程序以充分分析图像。
图像分析软件还可以基于图像分析来生成结果和/或报告。在一些实施方案中，人工智能组件基于肠流出物的图像分析评估(例如，利用机器学习过程) 改变协议或显示指令。在一些实施方案中，人工智能组件基于图像分析软件向受试者提供结肠清洁状态的实时反馈。因此，与使用没有监测形式的通用方法的常规准备不同，基于对图像的主动监控，人工智能组件有助于实时定制方案和准备药物给药(例如，增加或减少量或频率、给药方案的继续、给药方案的终止)。在一些实施方案中，人工智能组件指示信息处理组件将图像结果报告给临床医生设备。
针对照明质量和焦点分析基线马桶图像。可能会发生额外的处理，包括例如：弯液面(meniscus)的识别；确定在弯液面内整个场的照明均匀性；确定由弯液面限定的区域内(感兴趣的区域)的边缘的焦点水平；确定弯液面外侧的马桶的颜色，与正好在弯液面内侧的颜色相比较；在马桶颜色不是白色的那些情况下，从图像中减去马桶颜色；以及识别恰好在弯液面内的图像片段和感兴趣区域内的除边缘之外的其它位置之间的最大颜色变化。
分析随后的图像，将基线图像与最新图像进行比较以进行焦点、颜色分析、边缘分析、视觉纹理和时间分析。分析每个图像作为基线图像以识别弯液面并确定整体图像是否对焦。在一些实施方案中，所述方法和系统包括将消泡剂例如二甲基硅油等添加到马桶中，以在图像分析期间允许更好的焦点、颜色分析、边缘分析和视觉纹理。
颜色分析可包括：从正在分析的图像中减去基线图像颜色、检测和确定感兴趣区域中的色彩变化；确定感兴趣区域中的纹理基元(texton)(创建纹理的特定对象)的颜色；以及使用定义马桶水和纹理基元的颜色的可接受和最优值的算法来评估新图像数据。在一个实例中，但不限于这个实例，灰度图像中水的红色像素强度应当具有125到255的值以被接受。低于125的水的红色像素值表明在这个实例中准备不充分。
边缘分析包括确定在由弯液面(感兴趣区域)限定的区域内的任何先前限定的边缘是否仍然可见以及在感兴趣区域内是否存在任何新的边缘。在一些实施方案中，边缘分析包括评估来自可冲标记物的可观察到的对比或边缘。可冲标记物包括可用于提供与马桶图像对比的任何试剂或物体，包括但不限于由可冲材料制成的具有与马桶和/或流出物形成对比的颜色的任何不同尺寸和形状的胶囊、片剂、囊片或丸剂。
视觉纹理分析包括确定感兴趣区域内纹理基元的尺寸和感兴趣区域内纹理基元的尺寸的均匀性，以及评估感兴趣区域内的任何可观察的三维纹理。
一旦第二个后续图像可用，将分析每个图像以确定在边缘改进、颜色稀释或纹理尺寸/均匀性方面是否存在与先前图像的渐进变化。
在结肠准备和程序之后，人工智能组件将经历机器学习过程，包括监督和非监督。机器学习过程提供了人工智能用来改变协议组件的反馈。内窥镜电子健康记录(EHR)向软件提供图像和其他数据；该软件使用与其他结果参数耦合的图像向系统提供反馈。反馈包括，例如，准备成功(波士顿肠道准备量表(Boston Bowel Preparation Scale,BBPS)6或更高，每个部分为2或更高)；使准备成功所需的程序内工作水平；准备质量(高质量被认为是BBPS 8或更好)；使准备高质量所需的程序内工作量；结肠镜检查的完成；腺瘤性息肉的检测和定量；锯齿状息肉的检测和定量；结肠癌的检测。
这样，机器学习过程有助于创建颜色、浊度(检测边缘的能力)、以及纹理基元尺寸和颜色的视觉纹理的阈值，用于以下条件中的每一者：成功准备，高质量准备，以有限的工作成功准备，其中用户可以指定工作限制；具有有限工作的高质量准备，其中用户可以指定工作限制；准备失败；以及因出血事件复杂化的准备。
图3A-E所示是使用人造粪便的来自准备的马桶图像的实例。图3A示出了高质量的基线马桶图像。图3B所示的准备早期的图像显示了太大而不可接受的纹理基元(具体物质)。在准备的中途，纹理基元要小得多，但是在基线照片中没有观察到边缘，并且没有满足颜色标准(图3C)。接近准备结束 (图3D)，即使流体比图3C更澄清，也不能识别在基线图像中看到的边缘，除卫生纸之外的纹理基元大于2mm，并且颜色具有108的绿色强度，低于 160的标准阈值。在准备完成后(图3E)，可以容易地看到相对于基线图像的边缘，除了卫生纸之外没有纹理基元可见，并且颜色是可接受的，具有180 的绿色强度。
本公开还提供了程序前准备量表以及创建和使用程序前准备量表的方法。在一些实施方案中，机器学习过程有助于创建程序前准备量表和/或基于程序前准备量表应用图像分析来分类或评分图像。在一些实施方案中，程序前准备量表基于马桶流出物的分析(例如，流出物的颜色、流出物的澄清度、颗粒物质或固体物质的存在、颗粒物质或固体物质的密度，流出物的纹理或其组合)和/或可观察到的边缘或对比(例如，来自可冲的标记物)。该量表可用于将准备或准备的状态与现有的肠清洁度量表(例如，波士顿肠道准备量表、Aronchick量表、渥太华肠道准备量表和黑尔菲尔德清洁量表)相关联。可以针对个体患者、计划的结肠程序或其它临床因素来调整阈值。例如，标准结肠镜检查可能具有比无线胶囊结肠镜检查更低的可接受评分，无线胶囊结肠镜检查需要非常高的清洁度。
可以基于正在进行的数据收集来更新程序前准备量表，包括，但不限于，在检查期间的结肠镜视频、程序内监测和评分结肠清洁度的程序、现有的肠道清洁量表，包括波士顿肠道准备量表、Aronchick量表、渥太华肠道准备量表、黑尔菲尔德清洁量表和临床相关结果测量。这种临床测量包括腺瘤检出率、清洁时间和整个程序时间。这种量表更新可以手动执行、由有监督的人工智能或由无监督的人工智能执行。所描述的验证和更新过程将按照适用的 FDA法规执行。
示例性的程序前准备量表可以使用表1中所示的计数的量表。基于该量表的可接受的准备的阈值可以在5到6的范围内，这可能与波士顿肠道准备量表上的分数6相关。在一般使用之前，可以在随机的、控制的临床试验中证实任何示例性量表的评分。
表1.示例性的程序前量表
Figure BDA0003748764340000111
Figure BDA0003748764340000121
在一些实施方案中，信息处理组件、成像组件、通信组件或它们的任何组合被包含在单个设备(例如平板计算机、移动电话、手表计算机等)中。
d)协议组件
在一些实施方案中，所述系统和方法包括协议组件。协议组件包括指令，通常嵌入在软件中，用于管理系统的方法和使用。该软件包括所有非暂态 (non-transitory)形式的软件，或者除了那些基于暂态传播信号的软件之外的所有那些形式的软件。在一些实施方案中，协议组件被存储在计算机可读介质中。在一些实施方案中，协议组件被嵌入在信息处理组件中。
在一些实施方案中，协议组件引导信息的显示。在一些实施方案中，显示包括用于使用成像组件的指令(例如，图形、文本、音频等)。例如，在一些实施方案中，如果质量不可接受，则协议组件引导受试者拍摄初始图像或重复图像。在一些实施方案中，协议组件显示包括要完成的任务(例如，如何服用药物、如何拍摄图像、如何根据指示调整准备)、任务完成的知识，或结肠准备的状态。
协议组件可以包括调度功能，使得协议可以在开始结肠清洁之前提供指令(例如，在清洁之前5天的低残留物饮食指令，在结肠清洁之前晚上只消耗澄清液体)。在一些实施方案中，协议组件可以显示医疗程序当天的指令，或者提供关于特定医疗程序的常见问题的背景信息或回答。
在一些实施方案中，显示的格式是可调节的，以适应任何受试者类型，包括具有视力或听力受损、认知能力受损、色盲、年轻年龄、各种语言技能或知识等的受试者类型。
在一些实施方案中，协议组件包括数据存储和管理能力。数据存储包括对个体受试者的数据存储和管理，例如，为了随时间监测肠流出物。在一些实施方案中，数据存储还包括对多个受试者的存储和管理，包括但不限于结肠镜检查结果、检查时的肠清洁度、腺瘤检测、需要的程序中清洁工作、相关的健康史因素，以及影响结肠清洁的其它相关因素(例如，身体素质，社会经济背景(socio-demographic))。这些链接的数据可用于进行比较分析和/或提高系统的人工智能能力，然后又可反过来用于优化系统，并最终应用于使用该系统的未来患者。用于优化对未来患者的管理的机器学习的这种应用可以是受监督的或不受监督的。
在一些实施方案中，协议组件包括特定的结肠清洁协议。在一些实施方案中，协议组件允许选择特定的结肠清洁协议(例如，特定的药物或特定的医疗程序)，使得指令定制为特定的结肠清洁方案或图像分析在特定医疗程序的结肠清洁规范内完成。该协议可以由受试者按照临床医生的指令选择，或者由临床医生通过与临床医生设备的集成为受试者预选。所采用的协议可由临床医生针对任何所需的清洁协议或医疗程序来更新和优化。在一些实施方案中，该协议指示处理器向临床医生设备报告图像结果。在一些实施方案中，该协议可以比较来自先前测量的数据，以确定受试者是否已经取得结肠清洁进展。在准备过程中(例如，由临床医生或基于图像分析)可以实时定制 (customized)特定的结肠清洁方案(例如，准备药物的给药量和给药频率，维持给药超出原始给药计划，提早终止给药计划)。
在一些实施方案中，协议组件包括查询功能，使得协议组件向受试者显示关于在结肠准备期间可能经历的症状或副作用的问题以进行响应。查询功能可以询问恶心、呕吐、口渴、头晕目眩、腹痛等的发生、不发生、程度或频率。在一些实施方案中，协议组件可以基于对问题的响应来调整协议指令 (例如，缓慢或暂停结肠清洁协议)。在一些实施方案中，协议组件可以将响应发送到信息处理组件，信息处理组件可以基于对关于症状或副作用的问题的回答来调整特定结肠清洁协议的指令。可替换地，响应可以被发送到临床医生设备以供临床医生检查和潜在的后续协议调整。在一些实施方案中，查询功能可以指示患者从以下捕获关于生理参数(例如，温度、心率等)的数据：如本文别处所述的连接设备(例如，可穿戴设备、具有嵌入式监测设备的衣服)、外部设备(例如，家庭设备，例如温度计、血糖监测设备、家庭音频监测设备 (例如Siri和Alexa)、手机应用程序，其使智能手机能够直接或通过链接至传入传感硬件(afferent sensing hardware)、基于马桶的传感器等间接监测生理或其他参数。在一些实施方案中，信息处理组件可以检测来自连接的外部设备的异常或副作用并触发协议组件内的查询功能。例如，信息处理组件可以检测来自可穿戴设备的心动过速并触发协议组件的查询功能以询问关于病人痛苦的问题或指示病人捕获可穿戴设备上的心律带。
在一些实施方案中，协议组件包括警报，以使指令被遵循和系统被最佳使用的可能性最大化。例如。在一些实施方案中，协议组件包括系统诊断，并且任何所识别的异常都通过警报被注意到。警报包括发送给受试者、临床医生设备和/或系统制造商/分销商的音频、文本、图形或其它所需警告。在一些实施方案中，使用警报来确保指令和/或协议的适当遵守。例如，如果受试者没有适当地遵循该协议，则显示可以指示这样的情况，并推荐正确的下一步骤。或者，如果受试者未能遵守协议(例如，未能跟上结肠清洁协议)，可以向医疗保健提供者提供警报，以便可以联系(例如，通过电话、信息、电子邮件等)受试者，以确保该受试者遵守该协议。
在一些实施方案中，协议组件包括受试者可以单独或结合图像(通过与系统通信的临床医生设备)向临床医生发送问题的装置。
协议组件可以构建在任何期望的硬件/软件平台上。在一些实施方案中，经由应用服务提供商(ASP)提供软件组件(例如，由基于网页的平台内的用户经由网页浏览器通过因特网访问；捆绑到网络型设备中，并在机构或内联网中运行；作为软件包提供并用作独立系统；或者作为可下载软件提供给受试者设备)。软件组件可以构建在包括适当的隐私和安全特征的系统上，以符合关于共享和传送患者数据和医疗信息的法律法规。
e)临床医生设备
在一些实施方案中，临床医生设备可以与信息处理设备联系和/或通信。临床医生设备与临床医生或其他健康护理或与健康护理相关的工作人员(例如，可以采用经第三方培训的流出物评估专家)联系和/或通信。共同地，任何这样的一方在此被称作临床医生。临床医生设备允许临床医生在家中准备期间保持与受试者联系、监视清洁的进程或回答任何问题或解决来自受试者的任何担忧。
在一些实施方案中，该系统产生由受试者产生的到临床医生设备的新的肠流出物图像或询问的警报和/或报告。在一些实施方案中，使用信息处理组件内的通信设备或与信息处理组件电子通信的通信设备将肠流出物的图像以及任选的背景图像发送到与临床医生联系的临床医生设备。在一些实施方案中，临床医生评估包括在临床医生设备上的警报和/或报告中的图像，并做出关于结肠清洁状态的决定。在一些实施方案中，临床医生将关于结肠清洁状态的决定传送到临床医生设备。在一些实施方案中，临床医生设备经由系统的信息处理组件将指令或状态标识符形式的消息中传达到受试者。在一些实施方案中，临床医生设备可以因为决定改变或调整协议组件。在一些实施方案中，临床医生将对询问的回答用临床医生设备传送给受试者。在一些实施方案中，临床医生将对询问的回答经由由信息处理组件(例如，电话、信息或电子邮件)促进的另一种手段传送给受试者。
在一些实施方案中，临床医生设备允许临床医生在受试者出现在医院或内窥镜检查诊所之前了解和/或确定结肠清洁的状态。
临床医生设备可以包括被配置为从系统接收通信的各种计算设备中的任何一者，包括但不限于，台式计算机、大型计算机、笔记本计算机、个人数字助理(PDA)、便携式计算机(例如，移动设备诸如移动电话)、平板计算机 (例如，标准平板、平板触摸计算机、迷你平板、手机平板，客户手持设备) 和可穿戴计算机(例如，眼镜、手表、衣服、头盔等)。
临床医生设备可包括数据收集、存储和分析系统。数据可以存储在临床医生设备上或与临床医生设备通信的另一设备上，例如远程安全服务器。该系统可以收集和分析一个患者在一次准备中的数据，以提供准备的时间进程信息，并允许临床医生对准备进行回顾性审查。该系统可以收集和分析关于一名患者的多次准备的数据，从而可以使用以前的准备来设计起始协议或分析以选择导致最有效的以前准备的协议。该系统可收集和分析多名患者的数据，从而可以针对最佳实践和/或程序结果优化协议。根据常见病史和/或准备不足的风险因素，来自多名患者的数据可用于更改或设计患者第一次结肠准备的协议。
3.准备试剂盒
本公开还提供结肠镜检查准备试剂盒，包含以下中的一种或多种：至少一种泻药；多个可冲标记物；消泡剂；以及用于使用本文描述的系统的计算机可读介质、软件或界面(interface)(例如，互联网或计算机应用程序)。其他地方提供的关于泻药、可冲标记物、消泡剂和系统组件的描述也适用于该试剂盒。在一些实施方案中，试剂盒还包括用于在整个准备过程中收集粪便样品或用过的卫生纸和/或擦拭巾的容器。
4.实施例
实施例1
在家中的典型条件下进行结肠镜检查准备，并使用Apple iPhone 10捕获图像。图4A是准备开始时的基线图像。图4B是准备仍然被认为是不完全的(未准备好)的示例性的最终图像，而图4C是根据结肠镜检查准备专家的判断，准备充分(准备好)的最早图像。这些图像显示了准备过程中准备质量从不足过渡到充分的时间点。
将使用边缘检测的图像分析应用于图4A-4C，分别得到图4D-4F中的图像。方框内的白色边缘在基线处是明显的(图4D)，其捕捉马桶底部的弯曲。在图4E的图像中，准备未准备好，不能看到这些白色边缘。在图4F的图像中，准备充分(准备好)，再次看到方框中的白色边缘。
对图4A-4C应用使用红色像素强度的图像分析，其中强度值125-255是白色的，分别得到图4G-4I中的图像。基线图像(图4G)中的水具有大于125 的像素值，除了在马桶底部投下阴影的地方以外。在图4H的图像中，准备未准备好，存在的大部分水具有小于125的像素值，以黑色表示。在图4I的图像中，准备充分(准备好)，水具有大于125的红色像素强度，以白色表示，易于与图4H的图像区分。
实施例2
图5示出了几个示例性的标记胶囊。其它实例可以在形状、颜色和几何设计上不同，以优化低对比度环境(例如暗马桶)中的对比。图6A-6D示出了标记胶囊对边缘检测的影响。图6A示出了在基线处的暗马桶排水管的图像。将使用边缘检测的图像分析应用于图6A并且在排水管的底部没有检测到明显的边缘(图6C)。标记胶囊的加入(图6B)在排水管的底部提供了显著的对比度。因此，当将使用边缘检测的图像分析应用于图6B时，在排水管的底部检测到用于图像分析的多个边缘(图6D)。
应当理解，上述详细描述仅仅是说明性的，不应被认为是对仅由所附权利要求及其等同物限定的本公开范围的限制。
以上说明书中提到的所有出版物和专利通过引用并入本文，如同在本文中明确说明的那样。对所公开的实施方案的各种改变和修改对于本领域技术人员来说是显而易见的，并且可以在不脱离本发明的精神和范围的情况下进行修改。

Claims (30)

1.评估受试者中结肠准备状态的方法，其包括：
用成像设备捕获马桶中肠流出物的图像；和
对所述图像评估：所述肠流出物的一个或多个方面，包括流出物的颜色、流出物的澄清度、颗粒物质或固体物质的存在、颗粒物质或固体物质的密度、流出物的纹理，或它们的组合；在所述马桶中可观察到的边缘或对比；或其任意组合。
2.权利要求1所述的方法，其进一步包括捕获所述马桶的背景图像。
3.权利要求1或2所述的方法，其进一步包括将所述图像，以及任选地将所述背景图像，从所述成像设备加载到信息处理组件中。
4.权利要求1-3中任一项所述的方法，其中使用信息处理组件内的通信设备或与信息处理组件电子通信的通信设备将肠流出物的图像以及任选的背景图像发送到与临床医生联系的临床医生设备。
5.权利要求4所述的方法，其中所述临床医生经由通过由一或多个图像通知的所述临床医生设备直接或经由通信设备间接向所述信息处理组件发送消息，并且所述信息处理组件的协议组件被来自所述临床医生设备的消息修改以向受试者显示结肠准备状态。
6.权利要求1-3中任一项所述的方法，其中所述信息处理组件评估图像并修改协议组件以向受试者显示结肠准备的状态。
7.权利要求1-6中任一项所述的方法，进一步包括用程序前准备量表对结肠准备进行评分。
8.权利要求1-7中任一项所述的方法，进一步包括向所述马桶添加可冲标记物。
9.权利要求8所述的方法，其中所述马桶中的可观察边缘或对比包括沿马桶底部的边缘或对比、来自可冲标记物的边缘或对比，或它们的组合。
10.权利要求1-9中任一项所述的方法，进一步包括向所述马桶中添加消泡剂。
11.权利要求1-10中任一项所述的方法，其中所述方法实时确定结肠准备的状态。
12.评估受试者中结肠准备状态的系统，其包括：
成像设备；
通信组件；
被配置为分析来自肠流出物的两个或更多图像的数据的信息处理组件；以及
协议组件。
13.权利要求12所述的系统，其中所述成像设备是数码相机。
14.权利要求12或13所述的系统，其中所述成像设备被集成到所述信息处理组件中。
15.权利要求12-14中任一项所述的系统，其中所述通信组件是无线通信组件。
16.权利要求12-15中任一项所述的系统，其中所述信息处理组件为平板计算机、便携式计算机或可穿戴计算机。
17.权利要求12-16中任一项所述的系统，其中所述协议组件包括一种或多种用于结肠准备的协议。
18.权利要求12-17中任一项所述的系统，其中所述协议组件显示结肠准备的指令，提供结肠准备的状态，或其组合。
19.权利要求12-18中任一项所述的系统，其中所述协议组件包括警报协议以提醒所述受试者注意结肠准备的指令或状态。
20.权利要求12-19中任一项所述的系统，其中所述协议组件包括查询功能以询问所述受试者关于症状或副作用或指示受试者捕获额外的生理数据。
21.权利要求20所述的系统，其中所述信息处理组件或所述协议组件基于对查询功能的响应来改变协议。
22.权利要求12-21中任一项所述的系统，其中所述信息处理组件与临床医生接触的临床医生设备通信。
23.权利要求22所述的系统，其中所述协议组件包括警报协议以提醒所述临床医生设备注意来自所述受试者的图像、消息或报告。
24.权利要求12-23中任一项所述的系统，其中所述信息处理组件包括用于分析从所述成像设备接收到的图像的图像分析软件。
25.权利要求24所述的系统，其中所述信息处理组件基于所述图像分析改变协议。
26.权利要求24或25所述的系统，其中所述信息处理组件基于程序前准备量表为所述结肠准备分配分数。
27.权利要求24-26中任一项所述的系统，其中所述信息处理组件将图像分析与来自结肠相关程序或胃肠道医疗程序的数据和电子健康记录结合以改变所述协议组件。
28.权利要求12-27中任一项所述的系统，进一步包括可冲的标记物。
29.权利要求12-28中任一项所述的系统在评估受试者中结肠准备状态的用途。
30.结肠镜检查准备试剂盒，其包含以下中的一种或多种：
至少一种泻药；
多个可冲标记物；
消泡剂；以及
用于使用权利要求12-29中任一项所述的系统的计算机可读介质、软件或界面说明。
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