JP2011233066A - 被験者募集方法、仲介者のサーバ、ソフトウェア、記録媒体 - Google Patents

Abstract

【課題】治験毎に適切な被験者を高い精度で能率良く選出することができる被験者募集／選定方法を提供する。
【解決手段】仲介者のサーバ１０は、ａ．治験参加希望者の端末機１６に対して治験募集情報を示し登録の申込みを促す、ｂ．選定条件となる日誌フォーマットを治験参加希望者１６から登録の申込みを受けて治験参加希望者１６に対してＩＤ／ＰＷを送る、ｃ．ＩＤ／ＰＷを受けて日誌フォーマットおよび選定条件を治験参加希望者１６に送る、ｄ．日誌の入力情報から治験参加希望者１６の体調を監視する工程、ｅ．日誌入力情報を体調監視結果と共に治験実施者１４で読み取り可能にする、ｆ．治験実施者１４が選定した治験参加希望者１６に対して参加意思の確認／同意を促す、ｇ．治験実施者１４に対して確認／同意を得た治験参加希望者１６のリストを送付する、以上のａ〜ｇの工程を有する。
【選択図】図４

Description

この発明は、食品における治験、医薬品・対象疾患における治験、化粧品の治験などに自発的に参加する被験者を募集し、治験条件に適した被験者を選出するための被験者募集方法と、この方法に用いる仲介者のサーバと、ソフトウェアと、ソフトウェアを記録した記録媒体とに関するものである。

保健機能食品、サプリメント（栄養補助品）、健康食品、医薬品、化粧品、医療機器などの有効性と安全性を確認するために臨床試験（以下治験ともいう）が行われている。この治験は、食品や化粧品、医薬品などの開発者・販売者などの治験依頼者が実際に治験を行う医療機関などの治験実施者（治験実施機関）を決定し、また治験依頼者自身が治験実施者となって、治験実施者が被験者（以下、治験者ともいう。）に対して種々の治験を行うものである。

特開２００２−４１６５７ 特開２００６−３５５６６１

被験者の選定方法として特許文献１（特に段落００７８〜００８３）には、被験者を広告、インターネット、口コミ、縁故などによって募集し、治験内容に対応する対象被験者集団を選定しスクリーニングし、被験者の納得、同意を得て選定することが示されている。ここに治験毎に収集確認すべき被験者情報は異なるから、被験者情報収集不足は極力避けなければならない。そこで特許文献１では短い会話の中で被験者と募集担当者との間で信頼関係を築き、質問の方法を適切に管理することが必要であるという（段落００８２，００８３）。

特許文献２は同一出願人によるものであるが、ここには被験候補者を選定するために治験参加希望者に質問を逐次形式で提示し、これに対する回答を質問ごとに修正不可として受けることにより、回答の信頼性を高めることが記載されている。また治験候補者（被験者となり得る候補者）を病院で検診することによって最終的な被験者（治験者）を決めるものである。

特許文献１に記載された発明によれば、被験者を募集するに当たって被験者との会話を通して被験者情報を得るため、募集担当者との相性などにより取得情報の精度に不揃いが生じ易く治験条件に適合した被験者の選定精度が低下するという問題が生じる。また被験者毎に会話による質問・回答を繰り返すことになり、能率が悪いという問題が生じる。特許文献２に記載された発明によれば、治験参加希望者の自己申告を用いて治験候補者を決定すると共に、候補者として選定された治験参加希望者をさらに病院での検査や健康診断時の数値、また本人の記憶による申告などから治験者の適否を判断していたため、被験者選定の精度向上に限界があり、信頼性の向上にも限界が生じるという問題があった。

この発明はこのような事情に鑑みなされたものであり、治験毎に適切な被験者を高い精度で能率良く選出することができ、被験者選定精度と信頼性向上に適する被験者募集／選定方法を提供することを第１の目的とする。またこの方法の実施に直接使用する仲介者のサーバを提供することを第２の目的とする。またこの方法の実施に用いるソフトウェアと、このソフトウェアを記憶した記憶媒体を提供することを第３および第４の目的とする。

この発明によれば第１の目的は、治験の選定条件に適合する被験者を治験実施者に紹介する仲介者が、インターネットを介して被験者を募集し選定するためのコンピュータを用いた被験者募集・選定方法において、
ａ．前記仲介者のサーバは、治験募集情報を予め記憶し、治験参加希望者の端末機に対してこの治験募集情報を示す画面を提示し登録の申込みを促す工程、
ｂ．前記仲介者のサーバは、被験者選定条件となる日誌のフォーマットを予め記憶し、前記治験参加希望者の端末機から登録の申込みを受けて治験参加希望者の端末機に対して前記日誌のフォーマットの読み込みを可能にするＩＤ／ＰＷを送る工程、
ｃ．前記仲介者のサーバは、治験参加希望者から送られるＩＤ／ＰＷを受けて前記日誌のフォーマットおよび選定条件を治験参加希望者の端末機に送る工程、
ｄ．前記仲介者のサーバは、前記治験参加希望者の端末機から定期的に送られる日誌フォーマットに記入済みの日誌を読み込んで記憶すると共に、日誌の入力情報から前記治験参加希望者の体調を監視する工程、
ｅ．前記仲介者のサーバは、前記治験参加希望者の端末機から送られた日誌の所定期間分の入力情報を前記治験参加希望者の体調監視結果と共に前記治験実施者の端末機で読み取り可能にする工程、
ｆ．前記仲介者のサーバは、前記治験実施者の端末機から送られる前記選定条件に適合する治験参加希望者の端末機に対して参加意思の確認／同意を促す工程、
ｇ．前記仲介者のサーバは、治験実施者の端末機に対して確認／同意を得た治験参加希望者を治験候補者とするリストを送付する工程、
以上のａ〜ｇの工程を有するコンピュータを用いた被験者募集／選定方法、により達成される。

第２の目的は、請求項１の方法に用いる仲介者のサーバであって、
治験募集情報を予め記憶し、治験参加希望者の端末機に対して前記治験募集情報を提示し登録を促す募集画面提示部と、
治験参加希望者の端末機から入力される登録申込信号を受付ける参加申込み受付部と、
治験者選定条件となる日誌のフォーマットを予め記憶し、登録申込信号を受け付けてこの日誌のフォーマットの読出し用のＩＤ／ＰＷを参加申込者である応募者の端末機に送るＩＤ／ＰＷ送付部と、
ＩＤ／ＰＷを受け付けて前記日誌のフォーマットを治験参加希望者である応募者の端末機に提示する日誌フォーマット提示部と、
応募者の端末機から定期的に送られる日誌を読み込んで記憶する記憶部と、
日誌の入力情報を選定条件となる設定値と比較し体調の変化を検出する体調監視部と、
応募者の端末機から送られた日誌の所定期間分の入力情報を前記体調監視部の体調監視結果と共に治験実施者の端末機に送る入力情報送信部と、
治験実施者の端末機から送られてくる治験条件適合者に治験参加意思の確認／同意を取るための確認／同意処理部と、
治験参加意思の確認／同意を得た応募者を治験候補者として、この治験候補者のリストを作成し治験実施者の端末機による閲覧を可能にするリスト作成部と、
を備えることを特徴とする被験者募集仲介者のサーバ、により達成される。

第３の目的は、請求項１の動作を行うためのソフトウェア、により達成される。

第４の目的はこのソフトウェアを記憶した記憶媒体、により達成される。

第１の発明は以上のように、治験参加希望者の登録を受けて（工程ａ）、被験者選定条件となる日誌のフォーマットを読み込むためのＩＤ／ＰＷを送り（工程ｂ）、このＩＤ／ＰＷを受けて日誌のフォーマットを治験参加希望者の端末機に送り（工程ｃ）、治験参加希望者が定期的に記入し仲介者のサーバに送る日誌を読み込んで記憶すると共に、日誌の入力情報から治験参加希望者の体調を監視し（工程ｄ）、この日誌の所定期間分の入力情報を前記体調監視結果と共に治験実施者に送り（工程ｅ）、治験実施者が選定条件に適合すると判断した治験参加希望者に対して参加意思の確認／同意を得た上で（工程ｆ）、この確認／同意を得た治験参加希望者を治験候補者としてそのリストを治験実施者に送る（工程ｇ）ものである。このため、治験ごとに適切な治験候補者を能率良くかつ信頼性高く選出することができる。

すなわち少なくとも登録の段階では、治験参加希望者（応募者）と仲介者（募集担当者）との間で会話を行う必要がなく、治験参加希望者が定期的に（例えば毎日）所定期間送り続ける日誌により治験者の選定を行うから、治験実施者側で選定基準を明確化できるからである。例えば、仲介者のサーバ（コンピュータ）では、日誌の記載内容に矛盾点がないか否か、所定期間を通して記載内容に振れが無いか否か、意図的な記載のつじつま合わせが無いか、などを入力情報の日付の経過による変化から判定でき、またサーバではこの入力情報の変化から正直な入力か否か、などの判断がし易くなる。さらに不正直な記入を発見しやすくなり、正直な治験応募者による情報を選別することにより、治験候補者の選出精度を向上させることができるものである。なおこれらの判定のもとになる日誌の送付期間（所定期間）は、サーバの持つタイマー機能により積算して監視すればよい。

また仲介者のサーバでは、例えば日誌の入力情報を設定値（設定範囲）と比較することによって治験参加希望者の体調を監視するので、体調の変化を検出して治験実行に好適なタイミングを知ることができる。このタイミングは例えば、感覚の変化、血圧や尿酸値などの数値の変化、鬱病などの状態の変化により検出できる。このタイミングを検知するとこの監視結果を、例えばこの日までの日誌入力情報と共に治験実施者に送るので、治験実施者では能率良く適切な治験者を選出することができるものである。

第２の発明によれば、この第１の発明の実施に直接使用する仲介者のサーバが得られる。第３の発明によれば、請求項１の動作を行うためのソフトウェアが得られる。また第４の発明によれば、このソフトウェアを記憶した記憶媒体、例えば光ディスクが得られる。

本発明の一実施例を示す構成図 その全体動作の流れ図 被験者募集動作の流れ図 同じく信号・データの送受を示す図 仲介者のサーバの構成図 日誌フォーマットの一例の一部を抽出して示す図

工程ｄで行う治験参加希望者の体調監視では、日誌入力情報を例えば公知の統計解析手法を用いて体調や感情などの状態変化を検出する。ここで用いるコンピュータ統計解析ソフトは「ＳＡＳ統計解析」（ＳＡＳはＳtatistical Analysis System の略）などと称してすでに各種提供されているものである。仲介者のサーバ１０では、所定期間あるいは全期間の入力情報をこのような統計解析ソフトを用いて、例えば入力情報の偏差値を求めたり、この偏差値からデータのバラツキ程度を求めたり、新たな入力情報の信頼性を求めて、体調や感情などの変化の検出精度を高めることができる。

請求項１の工程ｇでは、治験候補者リストは治験実施者がインターネットを介して仲介者のサーバにアクセスして閲覧してもよいが、仲介者がｅメールやファクシミリや郵便などによって治験実施者に送り治験実施者が閲覧できるようにしてもよい。仲介者のサーバには、治験参加希望者の日誌の提出が遅れた時の情報、たとえば遅れた回数や遅れ日数なども送るようにすれば、治験参加希望者の熱意や誠実さも判断できて都合が良い。

なお治験参加希望者が以前にも参加した実績を持つ場合には、その時の実績、例えば過去の治験における遅刻、無断欠席、連絡欠席、治験途中での脱落・中断、追跡調査への協力意欲などの過去の参加成績の実績を示すデータを信頼性評価資料として治験候補者のリストに合わせて出力するのがよい。この場合はこの信頼性情報によりそれぞれの被験者に対する信頼度を直ちに知ることができ、例えば治験実施者が被験者を選出したり治験を行う際の１つの有力な参考資料になる。

日誌のフォーマットには、治験の内容によるが、血圧、体温、歩数、体重、内臓脂肪レベル、ＢＭＩ、カロリー活動量、心電図、血糖値、体脂肪、コレステロール値、中性脂肪、ＧＯＴ、ＧＰＴ、尿酸値、Ｈｂａｌｃなどのいずれかを記載できるようにすることができる（請求項２）。

これらのはデータは、治験参加希望者に別途送っておいた測定器具による測定結果を参加希望者自身が読み取って日誌に記載しても良いが、この測定器具自身を参加希望者の端末機（パソコン）に接続して日誌と一緒に仲介者のサーバに送るようにしても良い（請求項３）。また日誌フォーマットにはこれらの他に、治験参加希望者のその日の睡眠の深さ、そううつの程度、手あれの程度、にきびの程度などの主観的な感覚を、所定長さの直線上の位置で表現する書き込み欄を設けておいても良い（請求項４）。

仲介者のサーバでは、日誌入力情報を選定条件となる設定値と比較して体調を監視し、体調変化を検出するとその結果をこの日までの日誌入力情報と共に治験実施者の端末機に送ることができる（請求項５）。この場合には、治験実施者は体調変化の経過や他の入力情報などを参考にして一層精度の高い治験者の選定が可能になる。

図１において符号１０は仲介者のサーバ（コンピュータ）、１２は治験依頼者（治験依頼機関）の端末機、１４（１４Ａ、１４Ｂ、…）は治験実施者（治験実施機関）の端末機、１６（１６Ａ、１６Ｂ、…）は応募者である治験参加希望者の端末機である。これらはインターネット１８を介して互いに接続されている。なおここでは各端末機１２、１４、１６は単に治験依頼者（機関）、治験実施者（機関）、治験参加希望者（応募者）ともいう。

治験実施者の端末機１４は、仲介者のサーバ１０との接続を可能にする専用アプリケーションを持ち、サーバ１０との間で送受信する治験参加希望者１６のデータの秘密保持機能を高めている。なおサーバ１０と治験依頼者１２、治験実施者１４、治験参加希望者１６との間でのデータの送受は、暗号通信やＩＤ（認証コード）やＰＷ（パスワード）を用いることにより、秘密保持性を一層高めておく。

治験依頼者（医薬品などの生産者や販売者）１２は、新薬や新しい食品、サプリメントなどを開発すると治験実施者１４を決定する（図１２のステップＳ１００）。治験依頼者１２が自ら治験実施者１４となる場合（図２のステップＳ１０２）もある。治験依頼者１２は治験の実施計画（デザイン）と概要を治験実施者１４に提示し、決定する（ステップＳ１０４）。

すなわち試験責任医師の選定、試験実施計画書の作成、実施医療機関の選定などを立案するものである。このデザイン作成において、治験依頼者１２または治験実施者１４は提携先医療機関倫理委員会（ＩＲＢ）の承認を得るための資料を作成し、またＩＲＢ事務局を運営する（ステップＳ１０６）。その結果ＩＲＢの承認手続を完了すると、仲介者１０は治験実施者１４あるいは必要に応じて治験依頼者１２と治験の打合せを行う（ステップＳ１０８）。この打合せでは、仲介者１０と治験実施者１４あるいは必要に応じて治験依頼者１２と秘密保持契約や業務委受託契約を結び、治験（試験）概要を確認し、必要とする人数や日数や治験の困難性を考慮して費用の見積りを行う。

次に本発明に係る治験参加希望社の募集から治験候補者選出の手続に入る（ステップＳ１１０）が、この手順については後記する。このステップＳ１１０で最適な治験候補者のリストが出ると、治験実施者１４は治験候補者の診察と検診を行い治験に適合するか否かを判断し、適合した候補者に対して治験の詳細な説明を行いこの治験に納得し承諾したことを互いに確認する（ステップＳ１１２）。その結果治験実施者１４は治験候補者が治験に参加できるか否かを判定する（ステップＳ１１４）。この結果は仲介者１０のサーバに送られ実績データとして記憶される（ステップＳ１１６）。またこの結果は応募者１０に仲介者から送られる（ステップＳ１１８）。

治験実施者１４はこの候補者のリストから抽出し診察、検診を経て最終的に確定した被験者により治験を実行し治験の進行状況をモニタリングする（ステップＳ１２０）。この治験の実行と併行して仲介者１０には被験者１６の治験参加状況をが報告され記録される（ステップＳ１２２）。すなわち被験者１６の出欠状況、治験実施者１４の指示を遵守して指示に従った投薬、報告等の行動をとっているか、などを監視するものである。

治験が終了すると、治験実施者１４または仲介者１０は治験結果を作成し、治験依頼者１２に提出する（ステップＳ１２４）。また仲介者１０は被験者１６の治験参加状況を治験依頼者１２または治験実施者１４に報告し、仲介手数料などの料金を計算し請求する（ステップＳ１２６）。

（被験者募集手順）
次に前記治験参加希望者募集の手順（ステップＳ１１０）を図３、４に基づいて説明する。仲介者１０は前記した治験依頼者１２、治験実施者１４との打合せ（ステップＳ１０８）に基づいて、被験者選定条件を設定し（ステップＳ２００）、これを仲介者１０のホームページ（ＨＰ）に提示する（ステップＳ２０２）。治験参加希望者（応募者）１６はこれを確認して、治験参加の申し込み（登録）をする（ステップＳ２０４）。この申し込みに先行して事前に治験参加希望者１６の応募を受付け（事前受付）することができるようにしても良い（事前登録）。この場合には、仲介者１０は治験依頼者１２や治験実施者１４から治験者募集の依頼を受けて行った業務委受託契約に基づきホームページ（ＨＰ）を改訂し、これを事前登録した治験参加希望者に提示して参加を促す。

なお治験実施者１４と仲介者１０との間のインターネット１８を通したデータの送受信には、専用アプリケーションソフトを用いてセキュリティ機能を高めている。すなわち治験実施者１４の端末機と仲介者１０のサーバにはそれぞれ専用通信アプリケーションソフトを予め入力しておき、他の端末機では読出しできないようにする。また被験者１６、仲介者１０、治験実施者１４の間のインターネット１８を介したデータの送受には、一般的に用いられる暗号通信機能やＩＤ（個人認証）やＰＷ（パスワード）などを用いる。

治験参加希望者（臨床試験参加希望者）がこの仲介者１０の募集サイトを確認し（図３のステップＳ２０２）、応募すると（ステップＳ２０４）、仲介者１０はこの応募者（治験参加希望者）にＩＤやＰＷを送る（ステップ２０６）。治験参加希望者１６はこの送られてきたＩＤ／ＰＷを仲介者１０のサーバに送ることにより（ステップＳ２０８）、仲介者のサーバ１０は日誌のフォーマットをこの治験参加希望者１６に送る（ステップＳ２１０）。この時、治験者の選定条件も合わせて送る。例えばこの選定条件は、治験の対象者すなわち治験ルール、日程、地域、通院の可否などの条件である。この選定条件には、選定に要する期間（すなわち日誌を送り続ける期間）も含む。

日誌フォーマットは、例えば図６に一部を抽出して示すようなものである。この日誌では、朝食、起床時間など応募者の生活状況など一般的などを記入すると共に、その日の体調（疲れの程度）を直線上の位置で記入するようにしている。すなわち、この直線の左端Ａを「疲れがない」とし、右端Ｂを「かなり疲れている」として、現在のつかれ具合をＡ〜Ｂ間の位置Ｃで表すように記入するものである。

治験参加希望者１６は、この選定条件を承諾すると日誌フォーマットに必要事項を記入（入力）して、定期的に（例えば毎日）仲介者１０のサーバに送る（ステップＳ２１２）。仲介者１０のサーバでは、この日誌の入力状況をチェックし、確認する（ステップＳ２１４）。またこの日誌の入力情報から、治験参加希望者１６の体調を監視する（ステップＳ２１６）。例えば選定条件を予め設定値（設定範囲を含む。）として入力しておき、日誌入力情報をこの設定値と比較することによって体調の異常、変化を判定することができる。

そしてこの入力情報を所定期間分まとめ、さらに体調監視結果と共に治験実施者１４の端末機に送り、または読み取り可能な状態にする（ステップＳ２１８）。この場合はこの体調の変化を検出した時までの日誌入力情報を体調監視結果と共にまとめて治験実施者に送り、治験実施者が適切な治験者を選定する資料として利用できるようにする。ここで送る入力情報は、ステップＳ２１０の選定条件で設定した選定に要する全期間分や、途中時点での一定期間分を送るようにしても良い。選定に要する期間は数週間、数１０日、数ヶ月などと設定されるので、長い期間の場合にはその途中で入力情報をまとめて送るようにしてもよい。

治験実施者１４はこの入力情報から目的の治験に適合する応募者（治験参加希望者）１６を選定して仲介者１０に通知する（ステップＳ２２０）。仲介者１０ではこの通知を受けて選定された治験参加希望者１６に治験の確認と同意を得るための処理を行い（ステップＳ２２２）、治験参加希望者１６の確認と同意を得て（ステップＳ２２４）、この確認／同意を得た治験参加希望者を治験候補者として確定し（ステップＳ２２６）、この治験候補者のリストを治験実施者１４に送る（ステップＳ２２８）。すなわち治験実施者１４がこのリストを閲覧可能な状態にする。なお仲介者１０のサーバでは治験候補者の選定に際して、所定期間の日誌の入力情報に矛盾点が無いか、正直な内容であるかなどを判定し、信頼性を考慮するのが良い。

治験実施者１４はインターネット１８を通して仲介者のサーバ１０にアクセスしこの被験候補者のリストを閲覧し確認する。このリストは、仲介者１０から治験実施者１４に他の方法、例えばｅメールやファクシミリ、郵便などで送って閲覧可能にしてもよい。そして治験実施者１４は予定の日時に来院する被験候補者１６をこのリストに基づいて診察し、検診して治験に対する適否を最終的に判定する（図２のステップＳ１１２）。

この検診の結果は集計して治験実施者１４からｅメールやファクシミリやインターネットなどの適宜手段によって仲介者のサーバ１０に送られる（図２のステップＳ１１６）。この報告は被験者１６から受けることもある。仲介者１０はこの報告に基づいて被験者のリストを作成すると共に、治験候補者に通知する（図２のステップＳ１１８）。

合格した候補者に対して実施者１４は治験を行い（図２のステップＳ１２０）、その結果が仲介者１０に報告され（ステップＳ１２２）、仲介者１０は料金を請求し（ステップＳ１２６）、治験結果を実施者１４から受け取る。

なお図３のステップＳ２２８で行う被験候補者リストの作成においては、仲介者１０は被験経験者についての実績データをサーバから読出し、該当する被験者１６についての実績データを併記するのがよい。この実績データにより個々の被験者１６の信頼性を確認することができ、信頼性の高い正直な参加者から得たデータを用いることにより治験結果の信頼性向上が図れるからである。

（サーバの構成）
次に図１に示した仲介者のサーバ１０の構成を図５に基づいて説明する。このサーバ１０は前記した処理を行うために、ソフトウェアで構成された種々の機能部を持つ。すなわち図３に示すステップＳ２０２に対応する治験募集情報を提示し登録を促す募集画面提示部５０、ステップＳ２０４に対応する参加申し込み受付部５２、ステップＳ２０８に対応するＩＤ／ＰＷ送付部５４を持つ。

またステップＳ２１０に対応する日誌フォーマット提示部５６、応募者から定期的に送られて来る日誌の記憶部５８、日誌の入力情報から応募者の体調変化を検出する体調監視部６０、所定期間分の日誌の入力情報を治験実施者１４に送る入力情報送信部６２、治験実施者１４が選出した治験条件適合者の参加意思を確認し同意を得るための確認／同意処理部６４、参加意思の確認／同意を得た治験候補者のリストを作成するリスト作成部６６などを持つ。なお募集画面、日誌フォーマット、記入済みの日誌、等のメモリや、種々の処理で必要となるメモリは共通としてもよい。

１０ 仲介者（のサーバ）
１２ 治験依頼者（の端末機）
１４ 治験実施者（の端末機）
１６ 治験希望者または応募者（の端末機）
１８ インターネット

特開２００２−４１６５７ 特願２００６−３５５６６１

この発明によれば第１の目的は、治験の選定条件に適合する被験者を治験実施者に紹介する仲介者が、インターネットを介して被験者を募集し選定するためのコンピュータを用いた被験者募集・選定方法において、
ａ．前記仲介者のサーバは、治験募集情報を予め記憶し、このサーバが有する募集画面提示部は治験参加希望者の端末機に対してこの治験募集情報を示す画面を提示し登録の申込みを促す工程、
ｂ．前記仲介者のサーバは、被験者選定条件となる日誌のフォーマットを予め記憶し、この日誌のフォーマットは血圧を含む数値データの記入欄と疲れの程度を含む主観的感覚データを直線上の位置で示す記入欄を有し、このサーバが有するＩＤ／ＰＷ提示部は前記治験参加希望者の端末機から登録の申込みを受けて治験参加希望者の端末機に対して前記日誌のフォーマットの読み込みを可能にするＩＤ／ＰＷを送る工程、
ｃ．前記仲介者のサーバが有する日誌フォーマット提示部は、治験参加希望者から送られるＩＤ／ＰＷを受けて前記日誌のフォーマットおよび前記選定条件を治験参加希望者の端末機に送る工程、
ｄ．前記仲介者のサーバは、前記治験参加希望者の端末機から定期的に送られる日誌フォーマットに記入済みの日誌を読み込んで日誌記憶部に記憶すると共に、日誌の入力情報を前記選定条件となる設定値と比較することによって前記治験参加希望者の体調変化を体調監視部で監視する工程、
ｅ．前記仲介者のサーバは、前記治験参加希望者の端末機から送られ前記日誌記憶部に記憶された日誌の所定期間分の入力情報を前記体調監視部で監視した治験参加希望者の体調監視結果と共に前記治験実施者の端末機で読み取り可能にする工程、
ｆ．前記仲介者のサーバが有する参加確認／同意処理部は、前記治験実施者の端末機から送られる前記選定条件に適合する治験参加希望者の端末機に対して参加意思の確認／同意を促す工程、
ｇ．前記仲介者のサーバが有するリスト作成部は、治験実施者の端末機に対して確認／同意を得た治験参加希望者を治験候補者とするリストを送付する工程、
以上のａ〜ｇの工程を有するコンピュータを用いた被験者募集／選定方法、により達成される。

第２の目的は、請求項１の方法に用いる仲介者のサーバであって、
治験募集情報を予め記憶し、治験参加希望者の端末機に対して前記治験募集情報を提示し登録を促す募集画面提示部と、
治験参加希望者の端末機から入力される登録申込信号を受付ける参加申込み受付部と、
治験者選定条件となる日誌のフォーマットであって、血圧を含む数値データの記入欄と疲れの程度を含む主観的感覚データを直線上の位置で示す記入欄を有する日誌のフォーマットを予め記憶し、登録申込信号を受け付けてこの日誌のフォーマットの読出し用のＩＤ／ＰＷを参加申込者である応募者の端末機に送るＩＤ／ＰＷ送付部と、
ＩＤ／ＰＷを受け付けて前記日誌のフォーマットを治験参加希望者である応募者の端末機に提示する日誌フォーマット提示部と、
応募者の端末機から定期的に送られる日誌を読み込んで記憶する記憶部と、
日誌の入力情報を選定条件となる設定値と比較し体調の変化を検出する体調監視部と、
応募者の端末機から送られた日誌の所定期間分の入力情報を前記体調監視部の体調監視結果と共に治験実施者の端末機に送る入力情報送信部と、
治験実施者の端末機から送られてくる治験条件適合者に治験参加意思の確認／同意を取るための確認／同意処理部と、
治験参加意思の確認／同意を得た応募者を治験候補者として、この治験候補者のリストを作成し治験実施者の端末機による閲覧を可能にするリスト作成部と、
を備えることを特徴とする被験者募集仲介者のサーバ、により達成される。

この発明によれば第１の目的は、
治験の選定条件に適合する被験者を治験実施者に紹介する仲介者が、インターネットを介して被験者を募集し選定するためのコンピュータを用いた被験者募集・選定方法において、
ａ．前記仲介者のサーバは、前記治験の選定条件および治験募集情報を予め記憶し、このサーバが有する募集画面提示部は治験参加希望者の端末機に対してこの記憶した治験募集情報を示す画面を提示し登録の申込みを促す工程、
ｂ．前記仲介者のサーバは、前記予め記憶した治験の被験者選定条件とともに日誌のフォーマットを予め記憶し、この予め記憶した日誌のフォーマットは血圧、体温を含む数値データの記入欄と躁鬱の程度、手荒れの程度を含む主観的感覚データを直線上の位置で示す記入欄を有し、このサーバが有するＩＤ／ＰＷ提示部は前記治験参加希望者の端末機から登録の申込みを受けて治験参加希望者の端末機に対して前記予め記憶した日誌のフォーマットの読み込みを可能にするＩＤ／ＰＷを送る工程、
ｃ．前記仲介者のサーバが有する日誌フォーマット提示部は、治験参加希望者から送られるＩＤ／ＰＷを受けて前記予め記憶した日誌のフォーマットおよび前記選定条件を治験参加希望者の端末機に送る工程、
ｄ．前記仲介者のサーバは、前記治験参加希望者の端末機から定期的に送られる日誌フォーマットに記入済みの日誌を読み込んで日誌記憶部に記憶すると共に、日誌の入力情報を前記予め記憶した選定条件となる設定値と比較することによって前記治験参加希望者の体調を体調監視部で監視する工程、
ｅ．前記仲介者のサーバは、前記治験参加希望者の端末機から送られ前記日誌記憶部に記憶された日誌の所定期間分の入力情報を前記体調監視部で監視した治験参加希望者の体調監視結果と共に前記治験実施者の端末機で読み取り可能にする工程、
ｆ．前記仲介者のサーバが有する参加確認／同意処理部は、前記予め記憶した選定条件に適合する治験参加希望者の端末機に対して参加意思の確認／同意を促す工程、
ｇ．前記仲介者のサーバが有するリスト作成部は、前記治験実施者の端末機に対して前記確認／同意を得た治験参加希望者を治験候補者とするリストを送付する工程、
以上のａ〜ｇの工程を有するコンピュータを用いた被験者募集／選定方法、
により達成される。

第２の目的は、
請求項１の方法に用いる仲介者のサーバであって、
治験の選定条件および治験募集情報を予め記憶し、治験参加希望者の端末機に対してこの記憶した治験募集情報を提示し登録を促す募集画面提示部と、
前記治験参加希望者の端末機から入力される登録申込信号を受付ける参加申込み受付部と、
前記予め記憶した治験の選定条件とともに、血圧を含む数値データの記入欄と疲れの程度を含む主観的感覚データを直線上の位置で示す記入欄を有する日誌のフォーマットとを予め記憶し、前記登録申込信号を受け付けてこの日誌のフォーマットの読出し用のＩＤ／ＰＷを参加申込者である応募者の端末機に送るＩＤ／ＰＷ送付部と、
ＩＤ／ＰＷを受け付けて前記日誌のフォーマットおよび前記選定条件を治験参加希望者である応募者の端末機に提示する日誌フォーマット提示部と、
応募者の端末機から定期的に送られる日誌を読み込んで記憶する日誌記憶部と、
日誌の入力情報を選定条件となる設定値と比較し体調の変化を検出する体調監視部と、
応募者の端末機から送られた日誌の所定期間分の入力情報を前記日誌記憶部から読み出して前記体調監視部の体調監視結果と共に治験実施者の端末機に送る入力情報送信部と、
治験実施者の端末機から送られてくる治験条件適合者に治験参加意思の確認／同意を取るための確認／同意処理部と、
治験参加意思の確認／同意を得た応募者を治験候補者として、この治験候補者のリストを作成し治験実施者の端末機による閲覧を可能にするリスト作成部と、
を備えることを特徴とする被験者募集仲介者のサーバ、
により達成される。

第３の目的は、
請求項１の方法に用いるコンピュータのソフトウエアであって、サーバを、
治験の選定条件および治験募集情報を予め記憶し、治験参加希望者の端末機に対してこの記憶した治験募集情報を提示し登録を促す募集画面提示部と、
前記治験参加希望者の端末機から入力される登録申込信号を受付ける参加申込み受付部と、
前記予め記憶した治験の選定条件とともに、血圧を含む数値データの記入欄と疲れの程度を含む主観的感覚データを直線上の位置で示す記入欄を有する日誌のフォーマットとを予め記憶し、前記登録申込信号を受け付けてこの日誌のフォーマットの読出し用のＩＤ／ＰＷを参加申込者である応募者の端末機に送るＩＤ／ＰＷ送付部と、
ＩＤ／ＰＷを受け付けて前記日誌のフォーマットおよび前記選定条件を治験参加希望者である応募者の端末機に提示する日誌フォーマット提示部と、
応募者の端末機から定期的に送られる日誌を読み込んで記憶する日誌記憶部と、
日誌の入力情報を選定条件となる設定値と比較し体調の変化を検出する体調監視部と、
応募者の端末機から送られた日誌の所定期間分の入力情報を前記日誌記憶部から読み出して前記体調監視部の体調監視結果と共に治験実施者の端末機に送る入力情報送信部と、
治験実施者の端末機から送られてくる治験条件適合者に治験参加意思の確認／同意を取るための確認／同意処理部と、
治験参加意思の確認／同意を得た応募者を治験候補者として、この治験候補者のリストを作成し治験実施者の端末機による閲覧を可能にするリスト作成部として機能させるためのソフトウェア、
により達成される。

Claims (8)

1. 治験の選定条件に適合する被験者を治験実施者に紹介する仲介者が、インターネットを介して被験者を募集し選定するためのコンピュータを用いた被験者募集・選定方法において、
   ａ．前記仲介者のサーバは、治験募集情報を予め記憶し、治験参加希望者の端末機に対してこの治験募集情報を示す画面を提示し登録の申込みを促す工程、
   ｂ．前記仲介者のサーバは、被験者選定条件となる日誌のフォーマットを予め記憶し、前記治験参加希望者の端末機から登録の申込みを受けて治験参加希望者の端末機に対して前記日誌のフォーマットの読み込みを可能にするＩＤ／ＰＷを送る工程、
   ｃ．前記仲介者のサーバは、治験参加希望者から送られるＩＤ／ＰＷを受けて前記日誌のフォーマットおよび選定条件を治験参加希望者の端末機に送る工程、
   ｄ．前記仲介者のサーバは、前記治験参加希望者の端末機から定期的に送られる日誌フォーマットに記入済みの日誌を読み込んで記憶すると共に、日誌の入力情報から前記治験参加希望者の体調を監視する工程、
   ｅ．前記仲介者のサーバは、前記治験参加希望者の端末機から送られた日誌の所定期間分の入力情報を前記治験参加希望者の体調監視結果と共に前記治験実施者の端末機で読み取り可能にする工程、
   ｆ．前記仲介者のサーバは、前記治験実施者の端末機から送られる前記選定条件に適合する治験参加希望者の端末機に対して参加意思の確認／同意を促す工程、
   ｇ．前記仲介者のサーバは、治験実施者の端末機に対して確認／同意を得た治験参加希望者を治験候補者とするリストを送付する工程、
   以上のａ〜ｇの工程を有するコンピュータを用いた被験者募集／選定方法。
2. 日誌のフォーマットは、血圧、体温、歩数、体重、内臓脂肪レベル、ＢＭＩ、カロリー活動量、心電図、血糖値、体脂肪、コレステロール値、中性脂肪、ＧＯＴ、ＧＰＴ、尿酸値，Ｈｂａ１ｃなどのいずれかの記入欄を含む請求項１の被験者募集・選定方法。
3. 工程ｄ．において、仲介者のサーバは、別途治験参加希望者に送られた測定器具による測定結果を日誌と共に治験参加希望者の端末機から読み込む請求項２の被験者募集・選定方法。
4. 日誌フォーマットはさらに、睡眠深さ、躁鬱の程度、手荒れの程度、ニキビの程度のいずれかの状態を、直線上の位置で主観的な感覚を入力する書き込み欄を有する請求項２の被験者募集・選定方法。
5. 工程ｄ．において、仲介者のサーバでは日誌の入力情報を前記選定条件となる設定値と比較することによって体調を監視し、体調の変化を検出すると、工程ｅ．において、この検出日までの日誌の入力情報と体調監視結果とをまとめて治験実施者の端末機に送る請求項１の被験者募集・選定方法。
6. 請求項１の方法に用いる仲介者のサーバであって、
   治験募集情報を予め記憶し、治験参加希望者の端末機に対して前記治験募集情報を提示し登録を促す募集画面提示部と、
   治験参加希望者の端末機から入力される登録申込信号を受付ける参加申込み受付部と、
   治験者選定条件となる日誌のフォーマットを予め記憶し、登録申込信号を受け付けてこの日誌のフォーマットの読出し用のＩＤ／ＰＷを参加申込者である応募者の端末機に送るＩＤ／ＰＷ送付部と、
   ＩＤ／ＰＷを受け付けて前記日誌のフォーマットを治験参加希望者である応募者の端末機に提示する日誌フォーマット提示部と、
   応募者の端末機から定期的に送られる日誌を読み込んで記憶する記憶部と、
   日誌の入力情報を選定条件となる設定値と比較し体調の変化を検出する体調監視部と、
   応募者の端末機から送られた日誌の所定期間分の入力情報を前記体調監視部の体調監視結果と共に治験実施者の端末機に送る入力情報送信部と、
   治験実施者の端末機から送られてくる治験条件適合者に治験参加意思の確認／同意を取るための確認／同意処理部と、
   治験参加意思の確認／同意を得た応募者を治験候補者として、この治験候補者のリストを作成し治験実施者の端末機による閲覧を可能にするリスト作成部と、
   を備えることを特徴とする被験者募集仲介者のサーバ。
7. 請求項１の動作を行うためのソフトウェア。
8. 請求項７のソフトウェアを記憶した記憶媒体。