KR20200118312A - 임상시험참여자를 위한 스마트 e-컨센트 시스템 및 방법 - Google Patents

임상시험참여자를 위한 스마트 e-컨센트 시스템 및 방법 Download PDF

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Abstract

본 발명은 임상시험참여자를 위한 스마트 E-컨센트 시스템 및 방법에 관한 것이다. 본 발명은, 임상시험센터 서버(500)가 네트워크(200)를 통해 임상시험용 스마트 E-컨센트 서버(400)로 임상시험참여자 정보를 전송하는 제 1 단계; 임상시험용 스마트 E-컨센트 서버(400)가 IRB 검토 결과가 승인인 경우 임상시험참여자 정보에 해당하는 모바일 단말(100)로 전송하기 위한 모바일 전자 동의서를 생성하도록 하거나 기존의 모바일 전자 동의서를 데이터베이스(430)에서 추출하는 제 2 단계; 임상시험센터 서버(500)가 네트워크(200)를 통해 임상시험용 스마트 E-컨센트 서버(400)에 의해 생성된 모바일 전자 동의서에 대한 모바일 전자 동의서 검증을 자체적으로 수행하거나 CRO 서버(900)에 대한 생성된 모바일 전자 동의서 전송과 검증 요청을 통해 검증을 하는 제 3 단계; 및 모바일 전자 동의서에 대한 검증을 통과하면, 임상시험용 스마트 E-컨센트 서버(400)가 모바일 단말(100)과 네트워크(200)를 통해 모바일 전자 동의서에 E-컨센트 생성 절차를 진행하는 제 4 단계; 를 포함하는 것을 특징으로 한다.
이에 의해, 충분한 정보에 근거한 자발적 동의에 따라 임상시험대상자 모집을 위한 광고 및 기초검사부터 최종 전자서명에 해당하는 E-컨센트(E-CONSENT) 수집 과정을 임상시험센터에 직접 방문할 필요 없이 자신의 스마트폰 등과 같은 모바일 단말을 이용해 원스탑 서비스로 처리할 뿐만 아니라, 원스탑 처리로 수행되면서 발생할 수 있는 본인 인증 및 본인 확인 과정을 투명하고 효율적으로 관리할 수 있는 효과를 제공한다.

Description

임상시험참여자를 위한 스마트 E-컨센트 시스템 및 방법{SMART E-CONSENT SYSTEM FOR CLINICAL TRIAL PARTICIPANT, AND METHOD THEREOF}
본 발명은 임상시험참여자를 위한 스마트 E-컨센트 시스템 및 방법에 관한 것으로, 보다 구체적으로는, 충분한 정보에 근거한 자발적 동의에 따라 임상시험대상자 모집을 위한 광고 및 기초검사부터 최종 전자서명에 해당하는 E-컨센트(E-CONSENT) 수집 과정을 임상시험센터에 직접 방문할 필요 없이 자신의 스마트폰 등과 같은 모바일 단말을 이용해 원스탑 서비스로 처리할 뿐만 아니라, 원스탑 처리로 수행되면서 발생할 수 있는 본인 인증 및 본인 확인 과정을 투명하고 효율적으로 관리하도록 하기 위한 임상시험참여자를 위한 스마트 E-컨센트 시스템 및 방법에 관한 것이다.
어떤 질병의 치료 또는 예방 의약을 개발하기 위해서는 임상시험에 상당한 기간과 노력이 소요될 뿐만 아니라, 요구되는 임상시험 데이터를 얻기 위하여 많은 수의 임상시험 피실험자가 필요하지만, 이러한 피보험자들을 효과적으로 모집하고 효율적으로 임상시험을 수행할 수 있는 사회적 시스템이 미흡하여 의약 및 의료산업 발전에 제약요소로 작용하고 있다.
최근 들어 IT기술 및 4차산업과 관련된 스마트폰의 개인화 및 발달에 따라 다양한 임상시험참여자 데이터가 웹 기반의 또는 모바일 기반의 임상시험 관리 시스템에 의하여 전산적으로 수집되어 처리되고 있다.
이러한 임상시험에 대한 대상자를 선정하기 위해서는 오프라인 및 온라인 광고를 내서 불특정 다수를 대상으로 하여 수행하며, 모집된 임상시험참여를 원하는 희망자를 위한 기초 검사를 위해 임상시험센터로 방문을 요청하고, 방문에 따른 교통비를 포함한 부대비용에 대한 지급이 필요하며, 기초 검사를 통해 임상시험참여자로 선정되더라도 최종적으로 임상시험대상자가 되기 위한 서명 작성 과정이 복잡한 것 등과 같이 임상시험대상자 모집을 위해서는 많은 비용과 노력이 필요로 하고 있다. 또한, 이러한 상황 하에 충분한 정보를 제공받지 못하는 불완전한 동의가 이루어지고 있어 피험자의 권리를 보호하지 못하고, 동의 후에 참여를 번복하는 상황이 나타나고 있어 임상시험 설계 및 성공률에 영향을 주고 있는 상황이다.
이에 따라, 해당 기술 분야에 있어서는 임상시험대상자 모집을 위한 광고 및 기초검사부터 최종 전자서명에 해당하는 E-컨센트(E-CONSENT) 수집 과정을 임상시험센터에 직접 방문할 필요 없이 자신의 스마트폰 등과 같은 모바일 단말을 이용해 원스탑 서비스로 처리할 뿐만 아니라, 원스탑 처리로 수행되면서 발생할 수 있는 본인 인증 및 본인 확인 과정을 투명하고 효율적으로 관리하도록 하기 위한 기술개발이 요구되고 있다.
대한민국 특허출원 출원번호 제10-2017-0056754호 "병원정보 시스템 기반 임상시험 이상반응 알림 및 보고 시스템(ALARM AND REPORT SYSTEM FOR ADVERSE EVENTS OF CLINICAL TRIALS BASED ON HOSPITAL MEDICAL RECORD SYSTEMS)"
본 발명은 상기의 문제점을 해결하기 위한 것으로, 충분한 정보에 근거한 자발적 동의에 따라 임상시험대상자 모집을 위한 광고 및 기초검사부터 최종 전자서명에 해당하는 E-컨센트(E-CONSENT) 수집 과정을 임상시험센터에 직접 방문할 필요 없이 자신의 스마트폰 등과 같은 모바일 단말을 이용해 원스탑 서비스로 처리할 뿐만 아니라, 원스탑 처리로 수행되면서 발생할 수 있는 본인 인증 및 본인 확인 과정을 투명하고 효율적으로 관리하도록 하기 위한 임상시험참여자를 위한 스마트 E-컨센트 시스템 및 방법을 제공하기 위한 것이다.
또한, 본 발명은 임상시험참여자 데이터에 대한 일괄적 수집에 따른 빅데이터 기반으로 컨텐츠 제공가 가능하도록 하기 위한 임상시험참여자를 위한 스마트 E-컨센트 시스템 및 방법을 제공하기 위한 것이다.
또한, 본 발명은 수집된 E-컨센트 정보뿐만 아니라, 신분증 자체, 또는 과거에 촬영한 신분증 증명사진 정보를 현재의 증명사진 정보로 수집하여 본인 확인에 대한 정밀도를 향상시키도록 하기 위한 모바일 전자 동의서를 수집하여 관리하도록 하기 위한 임상시험참여자를 위한 스마트 E-컨센트 시스템 및 방법을 제공하기 위한 것이다.
그러나 본 발명의 목적들은 상기에 언급된 목적으로 제한되지 않으며, 언급되지 않은 또 다른 목적들은 아래의 기재로부터 당업자에게 명확하게 이해될 수 있을 것이다.
상기의 목적을 달성하기 위해 본 발명의 실시예에 따른 임상시험참여자를 위한 스마트 E-컨센트 방법은, 임상시험센터 서버(500)가 네트워크(200)를 통해 임상시험용 스마트 E-컨센트 서버(400)로 임상시험참여자 정보를 전송하는 제 1 단계; 임상시험용 스마트 E-컨센트 서버(400)가 IRB 검토 결과가 승인인 경우 임상시험참여자 정보에 해당하는 모바일 단말(100)로 전송하기 위한 모바일 전자 동의서를 생성하도록 하거나 기존의 모바일 전자 동의서를 데이터베이스(430)에서 추출하는 제 2 단계; 임상시험센터 서버(500)가 네트워크(200)를 통해 임상시험용 스마트 E-컨센트 서버(400)에 의해 생성된 모바일 전자 동의서에 대한 모바일 전자 동의서 검증을 자체적으로 수행하거나 CRO 서버(900)에 대한 생성된 모바일 전자 동의서 전송과 검증 요청을 통해 검증을 하는 제 3 단계; 및 모바일 전자 동의서에 대한 검증을 통과하면, 임상시험용 스마트 E-컨센트 서버(400)가 모바일 단말(100)과 네트워크(200)를 통해 모바일 전자 동의서에 E-컨센트 생성 절차를 진행하는 제 4 단계; 를 포함하는 것을 특징으로 한다.
이때, 상기 제 4 단계 이후, 임상시험센터 서버(500)가 임상시험용 스마트 E-컨센트 서버(400)로부터 네트워크(200)를 통해 E-컨센트가 완료된 모바일 전자 동의서를 수신하는 경우, 수신된 임상시험참여자 정보에 해당하는 각 모바일 단말(100)의 단말식별번호를 활용해 원내환자 광고를 전송하는 제 5 단계; 를 더 포함하는 것을 특징으로 한다.
또한, 상기 제 5 단계 이후, 모바일 단말(100)을 운영하는 임상시험참여자에 의한 네트워크(200)를 통해 임상시험센터 서버(500)의 운영지로 정기방문을 수행에 따라, 임상시험 센터 서버(500) 운영자로부터 데이터를 입력받는 임상시험 센터 서버(500)가 임상시험결과를 네트워크(200)를 통해 빅데이터 서버에 임상시험참여자 정보와 함께 저장하는 것을 특징으로 한다.
상기의 목적을 달성하기 위해 본 발명의 실시예에 따른 임상시험참여자를 위한 스마트 E-컨센트 시스템은, 네트워크(200)를 통해 임상시험용 스마트 E-컨센트 서버(400)로 임상시험참여자 정보를 전송하는 임상시험센터 서버(500); IRB 검토 결과가 승인인 경우 임상시험참여자 정보에 해당하는 모바일 단말(100)로 전송하기 위한 모바일 전자 동의서를 생성하도록 하거나 기존의 모바일 전자 동의서를 데이터베이스(430)에서 추출하는 임상시험용 스마트 E-컨센트 서버(400); 및 네트워크(200)를 통해 임상시험용 스마트 E-컨센트 서버(400)에 의해 생성된 모바일 전자 동의서에 대한 모바일 전자 동의서 검증을 자체적으로 수행하거나 CRO 서버(900)에 대한 생성된 모바일 전자 동의서 전송과 검증 요청을 통해 검증을 하는 임상시험센터 서버(500); 를 포함하며, 모바일 전자 동의서에 대한 검증을 통과하면, 임상시험용 스마트 E-컨센트 서버(400)가 모바일 단말(100)과 네트워크(200)를 통해 모바일 전자 동의서에 E-컨센트 생성 절차를 진행하는 것을 특징으로 한다.
이때, 임상시험센터 서버(500)는, 임상시험용 스마트 E-컨센트 서버(400)로부터 네트워크(200)를 통해 E-컨센트가 완료된 모바일 전자 동의서를 수신하는 경우, 수신된 임상시험참여자 정보에 해당하는 각 모바일 단말(100)의 단말식별번호를 활용해 원내환자 광고를 전송하는 것을 특징으로 한다.
본 발명의 실시예에 따른 임상시험참여자를 위한 스마트 E-컨센트 시스템 및 방법은, 충분한 정보에 근거한 자발적 동의에 따라 임상시험대상자 모집을 위한 광고 및 기초검사부터 최종 전자서명에 해당하는 E-컨센트(E-CONSENT) 수집 과정을 임상시험센터에 직접 방문할 필요 없이 자신의 스마트폰 등과 같은 모바일 단말을 이용해 원스탑 서비스로 처리할 뿐만 아니라, 원스탑 처리로 수행되면서 발생할 수 있는 본인 인증 및 본인 확인 과정을 투명하고 효율적으로 관리할 수 있는 효과를 제공한다.
또한, 본 발명의 다른 실시예에 따른 임상시험참여자를 위한 스마트 E-컨센트 시스템 및 방법은, 임상시험결과에 대한 각 임상시험결과에 대한 일괄적 수집에 따른 빅데이터 기반으로 컨텐츠 제공이 가능한 효과를 제공한다.
뿐만 아니라, 본 발명의 다른 실시예에 따른 임상시험참여자를 위한 스마트 E-컨센트 시스템 및 방법은, 수집된 E-컨센트 정보뿐만 아니라, 신분증 자체, 또는 과거에 촬영한 신분증 증명사진 정보를 현재의 증명사진 정보로 수집하여 본인 확인에 대한 정밀도를 향상시키도록 하기 위한 모바일 전자 동의서를 수집하여 관리할 수 있는 효과를 제공한다.
도 1은 본 발명의 실시예에 따른 임상시험참여자를 위한 스마트 E-컨센트 시스템(1)을 나타내는 도면이다.
도 2는 본 발명의 실시예에 따른 임상시험참여자를 위한 스마트 E-컨센트 시스템(1) 중 임상시험용 스마트 E-컨센트 서버(400)의 구성요소를 나타내는 블록도이다.
도 3 내지 도 6은 본 발명의 실시예에 따른 임상시험참여자를 위한 스마트 E-컨센트 시스템(1) 중 모바일 단말(100)에 출력된 UI(User Interface) 화면을 나타내는 도면이다.
도 7은 본 발명의 실시예에 따른 임상시험참여자를 위한 스마트 E-컨센트 방법 전체를 나타내는 흐름도이다.
도 8은 본 발명의 실시예에 따른 임상시험참여자를 위한 스마트 E-컨센트 방법 중 모바일 전자 동의서에 E-컨센트 생성 과정(S1000)을 구체적으로 나타내는 흐름도이다.
이하, 본 발명의 바람직한 실시예의 상세한 설명은 첨부된 도면들을 참조하여 설명할 것이다. 하기에서 본 발명을 설명함에 있어서, 관련된 공지 기능 또는 구성에 대한 구체적인 설명이 본 발명의 요지를 불필요하게 흐릴 수 있다고 판단되는 경우에는 그 상세한 설명을 생략할 것이다.
본 명세서에 있어서는 어느 하나의 구성요소가 다른 구성요소로 데이터 또는 신호를 '전송'하는 경우에는 구성요소는 다른 구성요소로 직접 상기 데이터 또는 신호를 전송할 수 있고, 적어도 하나의 또 다른 구성요소를 통하여 데이터 또는 신호를 다른 구성요소로 전송할 수 있음을 의미한다.
또한, 본 발명에 있어서 E-컨센트는 모바일 단말을 이용한 온라인상에서의 전자동의를 위한 전자서명을 의미한다.
도 1은 본 발명의 실시예에 따른 임상시험참여자를 위한 스마트 E-컨센트 시스템(1)을 나타내는 도면이다. 도 1을 참조하면, 임상시험참여자를 위한 스마트 E-컨센트 시스템(1)은 복수의 모바일 단말(100)로 이루어진 모바일 단말 그룹(100g), 네트워크(200), 임상시험 미디어 서버(300), 임상시험용 스마트 E-컨센트 서버(400), 복수의 임상시험센터 서버(500)로 이루어진 임상시험센터 서버 그룹(500g), 공인전자문서 센터 서버(600), 콜센터 서버(700), 복수의 콜센터 상담원 단말(700a)로 이루어진 콜센터 상담원 단말 그룹(700g), 스폰서 서버(800), CRO 서버(Contract Research Organization Server)(900)를 포함할 수 있다.
모바일 단말 그룹(100g)을 구성하는 각 모바일 단말(100)은 컴퓨팅 기능을 구비한 무선 단말로 각종 앱을 설치 구동할 수 있다.
네트워크(200)는 대용량, 장거리 음성 및 데이터 서비스가 가능한 대형 통신망의 고속 기간 망인 통신망이며, 인터넷(Internet) 또는 고속의 멀티미디어 서비스를 제공하기 위한 차세대 유선 및 무선 망일 수 있다. 네트워크(200)가 이동통신망일 경우 동기식 이동 통신망일 수도 있고, 비동기식 이동 통신망일 수도 있다. 비동기식 이동 통신망의 일 실시 예로서, WCDMA(Wideband Code Division Multiple Access) 방식의 통신망을 들 수 있다. 이 경우 도면에 도시되진 않았지만, 네트워크(200)는 RNC(Radio Network Controller)을 포함할 수 있다. 한편, WCDMA망을 일 예로 들었지만, 3G LTE망, 4G망 그 밖의 5G 등 차세대 통신망, 그 밖의 IP를 기반으로 한 IP망일 수 있다. 네트워크(200)는 각 모바일 단말(100), 임상시험 미디어 서버(300), 임상시험용 스마트 E-컨센트 서버(400), 각 임상시험센터 서버(500), 공인전자문서 센터 서버(600), 콜센터 서버(700), 스폰서 서버(800), CRO 서버(900), 그 밖의 시스템 상호 간의 신호 및 데이터를 상호 전달하는 역할을 한다.
CRO 서버(900)는 임상시험객체에 대한 임상시험 계획서를 생성한 뒤, 네트워크(200)를 통해 임상시험센터 서버(500)로 임상시험 계획서를 전송함으로써, 임상시험 계획서를 수신한 임상시험센터 서버(500)에 의해 임상시험 계획서에 대한 자체적으로 구비된 임상시험 심사위원회(Institutional Review Board, IRB)의 검토를 수행하여 검토 결과를 생성하도록 할 수 있다.
한편, CRO 서버(900)는 임상시험센터 서버(500)로부터 검토 결과로 임상시험 계획서 승인 및 불승인 중 승인에 대한 메시지를 수신한 경우, 네트워크(200)를 통해 임상시험 미디어 서버(300)로 임상시험참여자 모집 요청을 전송할 수 있다.
이에 따라 임상시험 미디어 서버(300)는 네트워크(200)를 통해 모바일 단말 그룹(100g)을 구성하는 적어도 하나 이상의 모바일 단말(100)과 신호 및 데이터 송수신을 통해 관심질환 매칭형 임상시험 정보 제공 및 건강 확인 과정을 수행함으로써, 건강 확인이 통과된 모바일 단말(100)을 운영하는 사용자에 대해서 임상시험참여자로 데이터베이스(330)에 등록할 수 있다.
임상시험센터 서버(500)는 임상시험 미디어 서버(300)로부터 직접적으로 네트워크(200)를 통해 임상시험참여자 정보를 수신하거나, 임상시험 미디어서버(300)와 네트워크(200)를 통해 연결된 CRO 서버(900)를 통해 임상시험참여자 정보를 수신한 뒤, 네트워크(200)를 통해 임상시험참여자 정보에 해당하는 각 모바일 단말(100)로 원내환자 광고를 전송한다.
이에 따라, 모바일 단말(100)을 운영하는 임상시험참여자는 네트워크(200)를 통해 임상시험센터 서버(500)의 운영지로 정기방문을 수행함으로써, 임상시험에 참여할 수 있다.
또한, 본 발명에서 콜센터 서버(700)는 복수의 콜센터 상담원 단말(700a)과 연결됨으로써, 상술한 임상시험 미디어 서버(300)에 의해 제공되는 모바일 단말(100) 상의 임상시험용 관심질환 등록 앱을 통해 제공되는 건강 확인 과정에 대해서 모바일 단말(100)의 통화를 통한 진행 요청에 따라 콜센터 상담원 단말 그룹(700g)을 구성하는 각 콜센터 상담원 단말(700a)로 모바일 단말(100)의 ID 또는 단말식별번호(IMEI)를 제공함으로써, 콜센터 상담원 단말(700a)과 모바일 단말(100) 상에 VoIP 기반의 통화, 일반 전화 통화를 통해 수행되도록 할 수 있다.
스폰서 서버(800)는 제약사, 의료기기제조사, 기능성 식품제조사, 화장품 제조사 등이 운영하는 서버로, 각각 신개발된 약품, 의료기기, 기능성 식품, 화장품 등에 해당하는 임상시험객체에 대해서 네트워크(200)를 통해 CRO 서버(900)로 임상시험 의뢰 요청을 전송할 수 있다.
도 2는 본 발명의 실시예에 따른 임상시험참여자를 위한 스마트 E-컨센트 시스템(1) 중 임상시험용 스마트 E-컨센트 서버(400)의 구성요소를 나타내는 블록도이다. 도 3 내지 도 6은 본 발명의 실시예에 따른 임상시험참여자를 위한 스마트 E-컨센트 시스템(1) 중 모바일 단말(100)에 출력된 UI(User Interface) 화면을 나타내는 도면이다.
먼저, 도 2를 참조하면, 임상시험용 스마트 E-컨센트 서버(400)는 송수신부(410), 제어부(420) 및 데이터베이스(430)를 포함하며, 제어부(420)는 모바일 전자 동의서 제공 모듈(421), 사진 등록 모듈(422), 보안 인증 모듈(423), E-컨센트 수집 모듈(424) 및 E-컨센트 정보 제공 모듈(425), 개인 인증 확인 모듈(426)을 포함할 수 있다.
모바일 전자 동의서 제공 모듈(421)은 네트워크(200)를 통해 임상시험 미디어 서버(300)로부터 선정된 임상시험참여자 정보를 수신한 뒤, 임상시험참여자 정보에 포함된 모바일 단말(100)에 도 3과 같이 구현된 도 7의 단계(S500)의 과정에 따라 추천된 임상시험 리스트 중 하나에 대한 전자동의 버튼 입력에 따라 임상시험참여자 정보에 해당하는 모바일 단말(100)로 데이터베이스(430)에 저장된 모바일 전자 동의서를 전송하도록 송수신부(410)를 제어할 수 있다.
사진 등록 모듈(422)은 모바일 전자 동의서에 포함된 도 4a와 같은 신분증 촬영 안내글을 제공한 뒤, 촬영 안내글에 대한 동의 버튼(또는 다음 버튼)에 대한 선택에 따른 선택 이후의 모바일 단말(100)의 카메라를 이용해 도 4b와 같은 촬영 UI 화면을 통해 신분증에 대해 촬영되는 실시간 신분증 촬영 영상을 모바일 단말(100)로부터 네트워크(200)를 통해 수신하도록 송수신부(410)를 제어할 수 있다.
이후, 사진 등록 모듈(422)은 신분증 촬영 영상에 대해서 증명 사진 등록을 위한 보정 과정을 네트워크(200)를 통해 모바일 단말(100)로 제공할 수 있다.
이를 위해, 사진 등록 모듈(422)은 실시간 2차원 신분증 촬영 영상의 각 신분증 촬영 영상 프레임에 대해서 데이터베이스(430)에 등록된 신분증 규격을 추출하는데, 신분증 규격으로는 현재까지 발급된 주민등록증 규격, 운전면허증 규격, 여권 규격 등이 저장될 수 있으며, 각 신분증 촬영 영상 프레임과 각 저장된 규격 간의 영상 분석을 통해 가장 유사한 규격을 추출할 수 있다.
즉, 사진 등록 모듈(422)은 실시간 신분증 촬영 영상에서 각종 신분증 규격을 판별하며, 데이터베이스(430)에는 다양한 신분증 규격 패턴이 저장되어 있는데, 사진 등록 모듈(422)은 다양한 신분증 규격 패턴 자체 정보 또는 상기 다양한 신분증 규격 패턴의 기울어진 것, 역으로 된 것, 약간 각도가 기울어진 것 등과 신분증 촬영 영상에 포함된 신분증의 패턴을 비교하여 신분증에 대한 규격을 판별한다.
이를 위해 사진 등록 모듈(422)은 신분증 촬영 영상에 포함된 화소의 특정, 즉, 화소의 명암, 화소의 색상, 화소가 형성하는 선, 및 화소가 시간의 흐름에 따라서 변화하는 형태 등으로부터 화소의 특성을 추출하고, 화소의 특성과 유사한 특성을 포함하는 화소를 유사범위로 판단할 수 있다. 즉, 사진 등록 모듈(422)은 특성이 추출된 화소를 기준 화소로 판단하고, 이 기준 화소와 주변 화소들와의 유사성을 판단하여 유사로 판단되는 경우에는 동일 규격으로 판단한다. 여기서 유사성이란 화소간의 명암 차이 또는 화소간의 거리 차이를 포함하는 개념이다. 유사판정에 의해 신분증 규격의 패턴이 최종적으로 확정되고, 확정된 신분증 규격의 패턴은 전술한 바와 같이 데이터베이스(430)에 저장된 다양한 신분증 규격 패턴과 대비되어 최종적으로 촬영 영상 속에서 신분증 규격이 판별된다.
다음으로, 사진 등록 모듈(422)은 실시간 2차원 신분증 촬영 영상의 각 신분증 촬영 영상 프레임에 대해서 판별된 신분증 규격과 매칭되는 도 4b와 같은 모바일 단말(100) 상에서 구현된 촬영 유도 UI(User Interface)에 포함된 사각 영역에 일치하는 신분증 촬영 영상 프레임을 추출한 뒤, 추출된 촬영 영상 프레임에서 신분증 규격을 참조하여 증명사진 영역을 추출하여 데이터베이스(430)에 증명사진 영역이 제거된 신분증 촬영 영상을 보관한 뒤, 네트워크(200)를 통해 모바일 단말(100)로 카메라를 통해 모바일 단말(100) 운영자에 대한 촬영 명령을 통해 증명사진 촬영 영상을 반환받도록 송수신부(410)를 제어한 뒤, 수신된 증명사진 촬영 영상 N(N>1)개의 신체 부분별 초점위치와 초점수를 데이터베이스(430) 상에 저장된 판별된 신분증 규격에 해당하는 증명사진 규격으로부터의 정보 추출 방식으로 결정한 뒤, 결정된 N(N>1)개의 초점위치와 초점수에 대응하는 N(N>1)개 다중 초점 2차원 영상 데이터가 획득되면, N(N>1)개 다중 초점 신체 부분에 대한 초점거리를 연산할 수 있다.
이후, 사진 등록 모듈(422)은 연산된 각 신체 부분별 초점거리 중 적어도 하나 이상이 미리 설정된 각 신체 부분별 신분증 규격 범위에 포함되지 않는 경우, 신분증 규격 범위에 포함되지 않는 신체 부분에 대해서 미리 설정된 각 신체 부분별 신분증 규격 범위에 포함되도록 하는 각도 조절 명령을 네트워크(200)를 통해 모바일 단말(100)로 전송하도록 송수신부(410)를 제어할 수 있다.
최종적으로, 사진 등록 모듈(422)은 미리 설정된 각 신체 부분별 크기 범위 정보를 데이터베이스(430)에서 추출한 뒤, 실시간 2차원 촬영 영상의 각 촬영 영상 프레임에 대해서 영상 추출 방식으로 추출된 신체 부분 중 적어도 하나 이상이 각 신체 부분별 크기 범위 정보를 벗어나는 경우, 신체 부분별 크기 범위 정보 범위에 포함되지 않는 신체 부분에 대해서 미리 설정된 각 신체 부분별 크기 범위 정보 범위에 포함되도록 하는 원근 조절 명령을 네트워크(200)를 통해 모바일 단말(100)로 전송하도록 송수신부(410)를 제어하는 방식으로 판별된 신분증 규격에 맞는 신규의 증명사진 촬영 영상을 획득한 뒤, 데이터베이스(430)에 증명사진 영역이 제거된 신분증 촬영 영상의 증명사진 영역에 획득된 증명사진 촬영 영상을 오버랩(overlap) 시켜서 실시간 촬영 영상 형태로 보정이 완료된 증명사진 촬영 영상이 오버랩된 신분증 촬영 영상을 생성하거나, 생성된 신분증 촬영 영상 중 도 4b와 같은 모바일 단말(100) 상에서 구현된 촬영 유도 UI(User Interface)에 포함된 사각 영역에 일치하는 신분증 촬영 영상 프레임에 보정이 완료된 시점의 증명사진 촬영 영상 프레임을 오버랩시켜서 이미 형태로 보정이 완료된 증명사진 촬영 영상 프레임이 오버랩된 촬영 영상 프레임을 생성한뒤 생성된 것을 사진 정보로 등록할 수 있다.
보안 인증 모듈(423)은 사진 등록 모듈(422)에 의해 판별된 신분증 규격에 해당하는 사진 정보 등록이 완료되면, 모바일 단말(100)을 운영하는 자에 의한 사진 정보 등록인지를 분석하기 위해, 본인 인증과정을 수행할 수 있다.
보다 구체적으로 보안 인증 모듈(423)은 임상시험신청자 인증 UI 화면을 모바일 단말(100)에 제공하는 방식에 의해 모바일 단말(100)에 의해 수신된 임상시험참여자 전화번호 및/또는 임상시험참여자 이메일로 인증번호 정보를 전송한 뒤, 수신된 인증번호 정보를 재수신하여 전송한 인증번호와 수신된 인증번호의 매칭 여부를 통해 본인 인증이 통과된 경우 E-컨센트 수집 모듈(424)로 E-컨센트 수집 절차 요청을 전달할 수 있다.
본 발명의 다른 실시예로, 사진 등록 모듈(422)은 도 5a와 도 5b와 같이 신분증을 등록하는 모바일 단말(100)의 사용자가 미성년자, 금치산자, 한정치산자 등과 같이 법정대리인이 필요한 경우 보호자의 모바일 단말(100)로부터 추가적인 신분증을 등록하는 과정을 수행할 수 있다.
E-컨센트 수집 모듈(424)은 보안 인증 모듈(423)에 의해 본인 인증 과정이 완료되면, 도 5c와 같은 E-컨센트 정보 수집 UI 화면 정보를 네트워크(200)를 통해 모바일 단말(100)로 전송함으로써, 모바일 단말(100)의 터치스크린으로 입력되는 전자서명에 해당하는 E-컨센트 정보를 네트워크(200)를 통해 수신하도록 송수신부(410)를 제어할 수 있다.
보다 구체적으로, E-컨센트 수집 모듈(424)은 도 5c와 같이 전자 서명란이 구현된 모바일 단말(100)의 터치스크린 상으로 입력이 발생한 경우, 모바일 단말(100)로부터 네트워크(200)를 통해 Ack 신호를 수신하며, 수신 확인된 Ack 신호에 따라 타임라인 정보의 시간 흐름의 순서에 따른 E-컨센트 라이팅(writing) 정보, 그리고 옵션 정보로 E-컨센트 보이스 정보를 포함하여 네트워크(200)를 통해 수신하도록 송수신부(410)를 제어할 수 있다. E-컨센트 수집 모듈(424)은 E-컨센트 라이팅(writing) 정보에 포함된 라이팅 시작점을 절대 좌표로 하여 시간의 순서대로 라이팅 위치를 파악한 뒤, E-컨센트 라이팅(writing) 정보, E-컨센트 보이스 정보, E-컨센트 타임라인 정보를 하나의 E-컨센트 정보 단위로 데이터베이스(430)에 저장할 수 있다.
이에 따라, E-컨센트 수집 모듈(424)은 모바일 단말(100)을 운영하는 임상시험참여자가 임상시험센터 서버(500)로부터 네트워크(200)를 통해 모바일 단말(100)로 원내환자 광고를 수신하여, 임상시험센터 서버(500)의 운영지로 임상시험을 위한 정기방문시, 운영지에서의 본인 확인 절차를 위한 오프라인 컨센트가 운영지의 태블릿 PC에 의해 수행되는 경우, 오프라인 컨센트 정보에 포함된 오프라인-컨센트 라이팅(writing) 정보, 오프라인-컨센트 보이스 정보, E-컨센트 타임라인 정보 각각에 대해서 E-컨센트 정보에 포함된 E-컨센트 라이팅(writing) 정보, E-컨센트 보이스 정보, 타임라인 정보 각각과의 대조를 통해 적어도 하나 이상이 동일시 운영지 본인 확인 통과로 활용되도록 할 수 있다.
E-컨센트 정보 제공 모듈(425)은 E-컨센트 정보가 생성되는 날짜, 시간 정보를 메타데이터로 자동으로 E-컨센트 정보에 포함시킨 뒤, 도 6과 같이 생성되는 파일명을 모바일 단말(100)로 제공하고 사진 등록 정보, 본인 인증 정보, E-컨센트 정보를 포함하는 모바일 전자 동의서를 암호화한 뒤, 네트워트(200)를 통해 공인전자문서 센터 서버(600)로 전송하도록 송수신부(410)를 제어함으로써, 공인전자문서 센터 서버(600)에 저장하도록 할 수 있다.
또한, 본 발명에서 개인 인증 확인 모듈(426)은 주민 등록증 등과 같은 신분증 촬영 만으로는 개인 인증에 한계가 있으므로, 추가 개인 인증을 수행할 수 있다.
이를 위해 개인 인증 확인 모듈(426)은 모바일 공인인증서 확인 또는 모바일 실명 인증을 통하여 추가적인 인증 절차를 추가하며, 주민등록 문자 인식 등을 통해 상호 비교 검증할 수 있다.
또한, 개인 인증 확인 모듈(426)은 모바일 전자 동의서를 전자문서 형태로 전송하여 공인인증센터에 보관하여 정합성을 유지할 수 있다.
도 7은 본 발명의 실시예에 따른 임상시험참여자를 위한 스마트 E-컨센트 방법 전체를 나타내는 흐름도이다. 도 7을 참조하면, 스폰서 서버(800)는 네트워크(200)를 통해 CRO 서버(900)로 임상시험 의뢰를 요청한다(S100).
단계(S100) 이후, CRO 서버(900)는 네트워크(200)를 통해 임상시험센터 서버(500)로 임상시험 계획서를 제공한다(S200).
단계(S200) 이후, 임상시험센터 서버(500)는 단계(S200)에서 수신된 임상시험 계획서에 대한 IRB 검토 결과 생성한다(S300). 즉, 임상시험센터 서버(500)는 단계(S200)에서 수신된 임상시험계획서에 대한 자체적으로 구비된 임상시험 심사위원회(Institutional Review Board, IRB)의 검토를 수행하여 검토 결과를 생성하며, 도시되진 않았지만, IRB 검토 결과가 임상시험계획서 승인인 경우 임상시험계획서 승인 메시지를 네트워크(200)를 통해 CRO 서버(900)로 전송할 수 있다.
단계(S300) 이후, CRO 서버(900)는 네트워크(200)를 통해 임상시험 미디어 서버(300)로 임상시험참여자 모집 요청을 전송한다(S400).
단계(S400) 이후, 임상시험 미디어 서버(300)는 네트워크(200)를 통해 모바일 단말(100)과 신호 및 데이터 송수신을 통해 관심질환 매칭형 임상시험정보에 따른 임상시험참여자 선정한 뒤(S500), 선정된 임상시험참여자 정보를 임상시험센터 서버(500)로 전송한다(S600).
단계(S600) 이후, 임상시험센터 서버(500)는 네트워크(200)를 통해 임상시험용 스마트 E-컨센트 서버(400)로 IRB 검토 결과를 전송할 뿐만 아니라, 동일한 방식으로 임상시험참여자 정보를 전송함으로써(S700), 임상시험용 스마트 E-컨센트 서버(400)에 의해 IRB 검토 결과를 토대로 임상시험참여자 정보에 해당하는 모바일 단말(100)로 전송하기 위한 모바일 전자 동의서를 생성하도록 하거나 기존의 모바일 전자 동의서를 데이터베이스(430)에서 추출하도록 한다(S800).
단계(S800) 이후, 임상시험센터 서버(500)는 네트워크(200)를 통해 임상시험용 스마트 E-컨센트 서버(400)에 의해 생성된 모바일 전자 동의서에 대한 모바일 전자 동의서 검증을 자체적으로 수행하거나 임상시험용 스마트 E-컨센트 서버(400)로 CRO 서버(900)에 대해서 생성된 모바일 전자 동의서 전송과 검증 요청을 통해 검증을 수행할 수 있다(S900). 이에 따라, CRO 서버(900) 및/또는 임상시험용 스마트 E-컨센트 서버(400)는 모바일 전자 동의서에 대해서 기존에 임상시험센터를 방문하여 오프라인 전자 동의서를 대체할 수 있는지 여부를 검증하되, 본 발명의 일 실시예로, 도 3 내지 도 6과 같은 UI 화면 정보를 포함함으로써, 사진 등록, 본인 인증, E-컨센트 수집 과정이 포함되는지 여부를 검증할 수 있다.
단계(S900) 이후, 단계(S900)의 모바일 전자 동의서에 대한 검증을 통과하면, 임상시험용 스마트 E-컨센트 서버(400)는 모바일 단말(100)과 네트워크(200)를 통해 모바일 전자 동의서에 E-컨센트 생성 절차를 진행한다(S1000).
단계(S1000) 이후, 임상시험센터 서버(500)는 임상시험용 스마트 E-컨센트 서버(400)로부터 네트워크(200)를 통해 E-컨센트가 완료된 모바일 전자 동의서를 수신하는 경우, 단계(S600)에서 수신된 임상시험참여자 정보에 해당하는 각 모바일 단말(100)의 단말식별번호를 활용해 원내환자 광고를 전송한다(S1100).
단계(S1100) 이후, 모바일 단말(100)을 운영하는 임상시험참여자는 네트워크(200)를 통해 임상시험센터 서버(500)의 운영지로 정기방문을 수행함으로써(S1200), 임상시험에 참여할 수 있다.
단계(S1200) 이후, 모바일 단말(100)을 운영하는 임상시험참여자는 네트워크(200)를 통해 임상시험센터 서버(500)의 운영지로 정기방문을 수행에 따라, 임상시험 센터 서버(500) 운영자로부터 데이터를 입력받는 임상시험 센터 서버(500)는 임상시험결과를 네트워크(200)를 통해 빅데이터 서버(미도시)에 임상시험참여자 정보와 함께 저장할 수 있으며, 임상시험 미디어 서버(300)는 빅데이터 서버로부터 임상시험결과 저장에 따른 저장 완료메시지를 수신하는 경우, 빅데이터 서버로 네트워크(200)를 통해 액세스(access)하여, 저장 완료메시지에 포함된 암호화키를 이용해 저장된 임상시험 결과, 그리고 저장된 임상시험 결과와 매칭되는 임상시험참여자 정보에 대한 접근 권한을 획득하고, 임상시험에 참여한 모바일 단말(100), CRO 서버(900) 및 임상시험을 수행하는 임상시험 센터 서버(500) 중 적어도 하나 이상에 대한 접근 권한 설정을 수행함으로써, 임상시험 결과에 대한 정보 제공을 할 수 있다.
도 8은 본 발명의 실시예에 따른 임상시험참여자를 위한 스마트 E-컨센트 방법 중 모바일 전자 동의서에 E-컨센트 생성 과정(S1000)을 구체적으로 나타내는 흐름도이다. 도 8을 참조하면, 임상시험용 스마트 E-컨센트 서버(400)는 네트워크(200)를 통해 임상시험 미디어 서버(300)로부터 선정된 임상시험참여자 정보를 수신한다(S11).
단계(S11) 이후, 임상시험용 스마트 E-컨센트 서버(400)는 임상시험참여자 정보에 해당하는 모바일 단말(100)로 데이터베이스(430)에 저장된 모바일 전자 동의서를 전송한다(S12).
단계(S12) 이후, 임상시험용 스마트 E-컨센트 서버(400)는 네트워크(200)를 통해 모바일 단말(100)로부터 촬영 영상을 수신한다(S13).
보다 구체적으로, 임상시험용 스마트 E-컨센트 서버(400)는 모바일 전자 동의서에 포함된 신분증 촬영 안내글을 제공한 뒤, 촬영 안내글에 대한 동의 버튼(또는 다음 버튼)에 대한 선택에 따른 선택 이후의 모바일 단말(100)의 카메라에 의해 촬영되는 실시간 신분증 촬영 영상을 모바일 단말(100)로부터 네트워크(200)를 통해 수신할 수 있다.
단계(S13) 이후, 임상시험용 스마트 E-컨센트 서버(400)는 촬영 영상에 대한 보정을 수행한다(S14).
보다 구체적으로, 임상시험용 스마트 E-컨센트 서버(400)는 단계(S13)에서 수신된 신분증 촬영 영상에 대해서 증명 사진 등록을 위한 보정 과정을 네트워크(200)를 통해 모바일 단말(100)로 제공하기 위해 실시간 2차원 신분증 촬영 영상의 각 신분증 촬영 영상 프레임에 대해서 데이터베이스(430)에 등록된 신분증 규격을 추출하는데, 이를 위해 신분증 규격으로는 현재까지 발급된 주민등록증 규격, 운전면허증 규격, 여권 규격 등이 데이터베이스(430)에 저장될 수 있으므로, 각 신분증 촬영 영상 프레임과 각 저장된 규격 간의 영상 분석을 통해 가장 유사한 규격을 추출할 수 있다.
즉, 실시간 신분증 촬영 영상에서 각종 신분증 규격을 판별하며, 데이터베이스(430)에는 다양한 신분증 규격 패턴이 저장되어 있는데, 임상시험용 스마트 E-컨센트 서버(400)는 다양한 신분증 규격 패턴 자체 정보 또는 상기 다양한 신분증 규격 패턴의 기울어진 것, 역으로 된 것, 약간 각도가 기울어진 것 등과 신분증 촬영 영상에 포함된 신분증의 패턴을 비교하여 신분증에 대한 규격을 판별할 수 있다.
이를 위해 임상시험용 스마트 E-컨센트 서버(400)는 신분증 촬영 영상에 포함된 화소의 특정, 즉, 화소의 명암, 화소의 색상, 화소가 형성하는 선, 및 화소가 시간의 흐름에 따라서 변화하는 형태 등으로부터 화소의 특성을 추출하고, 화소의 특성과 유사한 특성을 포함하는 화소를 유사범위로 판단할 수 있다. 즉, 임상시험용 스마트 E-컨센트 서버(400)는 특성이 추출된 화소를 기준 화소로 판단하고, 이 기준 화소와 주변 화소들와의 유사성을 판단하여 유사로 판단되는 경우에는 동일 규격으로 판단한다. 여기서 유사성이란 화소간의 명암 차이 또는 화소간의 거리 차이를 포함하는 개념이다. 유사판정에 의해 신분증 규격의 패턴이 최종적으로 확정되고, 확정된 신분증 규격의 패턴은 전술한 바와 같이 데이터베이스(430)에 저장된 다양한 신분증 규격 패턴과 대비되어 최종적으로 촬영 영상 속에서 신분증 규격이 판별된다.
다음으로, 임상시험용 스마트 E-컨센트 서버(400)는 실시간 2차원 신분증 촬영 영상의 각 신분증 촬영 영상 프레임에 대해서 판별된 신분증 규격과 매칭되는 모바일 단말(100) 상에서 구현된 촬영 유도 UI(User Interface)에 포함된 사각 영역에 일치하는 신분증 촬영 영상 프레임을 추출한 뒤, 추출된 촬영 영상 프레임에서 신분증 규격을 참조하여 증명사진 영역을 추출하여 데이터베이스(430)에 증명사진 영역이 제거된 신분증 촬영 영상을 보관한 뒤, 네트워크(200)를 통해 모바일 단말(100)로 카메라를 통해 모바일 단말(100) 운영자에 대한 촬영 명령을 통해 증명사진 촬영 영상을 반환받은 뒤, 수신된 증명사진 촬영 영상 N(N>1)개의 신체 부분별 초점위치와 초점수를 데이터베이스(430) 상에 저장된 판별된 신분증 규격에 해당하는 증명사진 규격으로부터의 정보 추출 방식으로 결정한 뒤, 결정된 N(N>1)개의 초점위치와 초점수에 대응하는 N(N>1)개 다중 초점 2차원 영상 데이터가 획득되면, N(N>1)개 다중 초점 신체 부분에 대한 초점거리를 연산할 수 있다.
이후, 임상시험용 스마트 E-컨센트 서버(400)는 연산된 각 신체 부분별 초점거리 중 적어도 하나 이상이 미리 설정된 각 신체 부분별 신분증 규격 범위에 포함되지 않는 경우, 신분증 규격 범위에 포함되지 않는 신체 부분에 대해서 미리 설정된 각 신체 부분별 신분증 규격 범위에 포함되도록 하는 각도 조절 명령을 네트워크(200)를 통해 모바일 단말(100)로 전송할 수 있다.
최종적으로, 임상시험용 스마트 E-컨센트 서버(400)는 미리 설정된 각 신체 부분별 크기 범위 정보를 데이터베이스(430)에서 추출한 뒤, 실시간 2차원 촬영 영상의 각 촬영 영상 프레임에 대해서 영상 추출 방식으로 추출된 신체 부분 중 적어도 하나 이상이 각 신체 부분별 크기 범위 정보를 벗어나는 경우, 신체 부분별 크기 범위 정보 범위에 포함되지 않는 신체 부분에 대해서 미리 설정된 각 신체 부분별 크기 범위 정보 범위에 포함되도록 하는 원근 조절 명령을 네트워크(200)를 통해 모바일 단말(100)로 전송하는 방식으로 판별된 신분증 규격에 맞는 신규의 증명사진 촬영 영상을 획득한 뒤, 데이터베이스(430)에 증명사진 영역이 제거된 신분증 촬영 영상의 증명사진 영역에 획득된 증명사진 촬영 영상을 오버랩(overlap) 시켜서 실시간 촬영 영상 형태로 보정이 완료된 증명사진 촬영 영상이 오버랩된 신분증 촬영 영상을 생성하거나, 생성된 신분증 촬영 영상 중 모바일 단말(100) 상에서 구현된 촬영 유도 UI(User Interface)에 포함된 사각 영역에 일치하는 신분증 촬영 영상 프레임에 보정이 완료된 시점의 증명사진 촬영 영상 프레임을 오버랩시켜서 이미 형태로 보정이 완료된 증명사진 촬영 영상 프레임이 오버랩된 촬영 영상 프레임을 생성한 뒤 생성된 것을 사진 정보로 데이터베이스(430)에 등록할 수 있다.
단계(S14) 이후, 임상시험용 스마트 E-컨센트 서버(400)는 네트워크(200)를 통해 모바일 단말(100)에 대한 본인 인증 절차를 수행한다(S15).
보다 구체적으로, 임상시험용 스마트 E-컨센트 서버(400)는 단계(S13)에서 판별된 신분증 규격에 해당하는 사진 정보 등록이 완료되면, 모바일 단말(100)을 운영하는 자에 의한 사진 정보 등록인지를 분석하기 위해, 본인 인증과정을 수행하기 위해 임상시험신청자 인증 UI 화면을 모바일 단말(100)에 제공하는 방식에 의해 모바일 단말(100)에 의해 수신된 임상시험참여자 전화번호 및/또는 임상시험참여자 이메일로 인증번호 정보를 전송한 뒤, 수신된 인증번호 정보를 재수신하여 전송한 인증번호와 수신된 인증번호의 매칭 여부를 통해 본인 인증이 통과된 경우 후술하는 단계(S16)에 해당하는 E-컨센트 수집 절차 과정을 수행할 수 있다.
단계(S15) 이후, 임상시험용 스마트 E-컨센트 서버(400)는 네트워크(200)를 통해 모바일 단말(100)로부터 E-컨센트 정보를 수집한다(S16).
보다 구체적으로, 임상시험용 스마트 E-컨센트 서버(400)는 단계(S15)에 의해 본인 인증 과정이 완료되면, E-컨센트 정보 수집 UI 화면 정보를 네트워크(200)를 통해 모바일 단말(100)로 전송함으로써, 모바일 단말(100)의 터치스크린으로 입력되는 전자서명에 해당하는 E-컨센트 정보를 수신할 수 있다.
단계(S16) 이후, 임상시험용 스마트 E-컨센트 서버(400)는 작성된 모바일 전자 동의서를 암호화하여 네트워크(200)를 통해 공인전자문서 센터 서버(600)로 전송하여 공인전자문서 센터 서버(600)에 저장하도록 한다(S17). 보다 구체적으로, 임상시험용 스마트 E-컨센트 서버(400)는 단계(S16)에서 E-컨센트 정보가 생성되는 날짜, 시간 정보를 메타데이터로 자동으로 E-컨센트 정보에 포함시킨 뒤, 사진 등록 정보, 본인 인증 정보, E-컨센트 정보를 포함하는 모바일 전자 동의서를 암호화한 뒤, 네트워트(200)를 통해 공인전자문서 센터 서버(600)로 전송하여 공인전자문서 센터 서버(600)에 저장하도록 할 수 있다.
한편, 본 발명에서, 임상시험 미디어 서버(300)는 도 7에서 임상시험참여자 모집 요청을 CRO 서버(900)로부터 수신한 뒤(S400), 모바일 단말(100)과 관심질환 매칭형 임상시험정보에 따른 임상시험참여자 선정 과정을 수행시(S500), 네트워크(200)를 통해 모바일 단말(100)로부터 임상시험용 관심질환 등록 앱 요청 수신한 뒤, 네트워크(200)를 통해 모바일 단말(100)로 임상시험용 관심질환 등록 앱 전송함으로써, 모바일 단말(100)의 저장부에 임상시험용 관심질환 등록 앱이 설치되어 실행되도록 할 수 있다.
한편, 임상시험 미디어 서버(300)는 네트워크(200)를 통해 모바일 단말(100)로부터 모바일 단말(100)을 운영하는 사용자에 대한 회원 가입 과정에 따라 사용자 ID 및 비밀번호를 수신하여 저장할 수 있다.
임상시험 미디어 서버(300)는 네트워크(200)를 통해 모바일 단말(100)로부터 적어도 하나 이상의 관심질환 정보를 수신한 뒤, 수신된 관심질환 정보를 모바일 단말(100)의 단말식별번호(IMEI)를 메타데이터로 하여 저장한다.
본 발명에서 모바일 단말(100)은 관심질환 정보 입력 UI 화면 상에서 복수의 주요 관심질환 카테고리별 선택 버튼을 제공받으며, 선택 버튼 중 2개 내지는 3개에 대해서 사용자에 의한 선택신호를 수신할 수 있으며, 복수의 주요 관심질환 대 카테고리별 선택 버튼과 그 하위의 중 카테고리로 구분된 단계적 선택 입력 과정을 제공받거나, 복수의 주요 관심질환 대, 중, 소 카테고리 등의 단계별로 구분된 형태로 제공받을 수 있다.
임상시험 미디어 서버(300)는 사전에 또는 실시간으로 스폰서 서버(800)로부터 수신되어 저장된 임상시험정보에 포함된 관심질환 키워드와 모바일 단말(100)로부터 수신된 관심질환 정보와의 비교를 통해 매칭되는 임상시험정보를 관심질환 매칭형 임상시험정보로 추출한다.
본 발명의 다른 실시예로, 임상시험 미디어 서버(300)는 관심질환 정보와 매칭되는 임상시험정보를 추출시, 관심질환 정보는 복수개로 이루어지므로, 관심질환 정보와 매칭되어 저장된 임상시험정보에 포함된 관심질환 키워드의 매칭 횟수에 따라 임상시험정보를 정렬한 뒤, 미리 설정된 매칭 횟수 이상의 임상시험정보 효과 정보와의 연관 관계 지수(제 1 지수), 회원가입 단계 또는 실시간 제공되는 개인정보에 의하거나 후술하는 건강 확인 과정에서 질문에 대한 응답에 해당하는 관심질환 유발 인자 정보와의 연관 관계 지수(제 2 지수), 그 밖의 연관 관계 지수를 연산한 뒤, 평균 연관 관계 지수가 가장 상위인(가장 높은) 임상시험정보를 추출할 수 있다.
여기서 임상시험 미디어 서버(300)에 의한 제 1 지수 연산시, 관심질환 키워드와 관련된 효과 정보, 관심질환 정보와 함께 제공받은 효과 정보 간의 동일 또는 유사 매칭 횟수를 관심 질환 키워드와 관련된 효과 정보의 전체 효과 정보 개수의 합에 대한 백분율로 컴퓨팅될 수 있다.
예를 들어 관심질환 키워드가 고혈압인 경우, 혈압 1% 내지 혈압 10% 하향이 효과 정보로 제공되고, 관심질환 정보와 함께 제공받은 효과 정보가 혈압 2% 하향인 경우 동일 범위의 매칭이며, 관심질환 정보와 함께 제공받은 효과 정보가 혈압 단순 하향인 경우 유사 범위의 매칭이 되도록 매칭형 임상시험정보 제공 모듈(323)에 의해 설정될 수 있다. 보다 구체적으로, 효과 정보를 구성하는 단어와 수치범위가 모두 일치하는 경우 동일 범위의 매칭이며, 효과 정보를 구성하는 단어만 일치하는 경우 유사 범위의 매칭일 수 있다.
또한, 임상시험 미디어 서버(300)에 의한 제 2 지수 연산시, 모바일 단말(100)의 개인 정보에 해당하는 연령, 성별, 지역, 직업 등과 매칭되는 관심질환 유발 인자 정보 간의 동일 또는 유사 매칭 회수를 임상시험 계획서에서 설정된 각 관심질환별 유발 인자 수의 합에 대한 백분율로 컴퓨팅 될 수 있다.
본 발명의 일 실시예로, 관심질환이 여성질환인 경우, 개인정보 또는 응답으로 성별이 여성으로 매칭되는 경우 동일 범위의 매칭으로, 관심질환 유발 인자 정보로 임상시험 계획서에 포함되어 CRO 서버(900)로부터 임상시험 미디어 서버(300)로 네트워크(200)를 통해 전송될 수 있다.
본 발명의 또 다른 실시예로, 관심질환이 척추질환인 경우, 개인정보 또는 응답으로 직업이 육체노동인 경우 동일 범위의 매칭이며, 개인정보 또는 응답으로 직업이 장기간 앉아 있는 직업인 경우, 유사 범위의 매칭이 되도록 임상시험 미디어 서버(300)에 의해 설정될 수 있다. 보다 구체적으로, 관심질환과 직접적 관련된 관심질환 유발 인자 정보인 경우 동일 범위의 매칭이며, 관심질환과 간접적 관련된 관심질환 유발 인자 정보인 경우 유사 범위의 매칭일 수 있다.
이때, 임상시험 미디어 서버(300)에 의해 판단되는 동일 또는 유사 범위의 매칭 판단은 네트워크(200)를 통해 임상시험 미디어 서버(300)의 DB에 저장된 각 관심질환별 관심질환 유발 인자 정보에 대한 동일 또는 유사 키워드 검색 이후, 검색된 동일 또는 유사 키워드와 개인정보 또는 응답과의 비교를 통해 수행될 수 있다.
이에 따라, 임상시험 미디어 서버(300)는 상술한 방식으로 제 1 지수, 제 2 지수, 그 밖에 다른 연관 관계 지수를 연산시, 연산된 각 지수의 평균값을 구한 뒤, 평균 연관 관계 지수가 가장 우선순위인 임상시험정보를 추출할 수 있다.
임상시험 미디어 서버(300)는 추출된 관심질환 매칭형 임상시험정보를 네트워크(200)를 통해 모바일 단말(100)로 문자 메시지 형태 또는 임상시험용 관심질환 등록 앱 상의 PUSH 메시지를 통해 모바일 단말(100)로 전송할 수 있다.
임상시험 미디어 서버(300)는 모바일 단말(100)로부터 제공된 관심질환 매칭형 임상시험정보에 대한 참여 선택에 따라 네트워크(200)를 통해 모바일 단말(100)로 건강 확인과정을 진행할 수 있다.
본 발명에서 임상시험 미디어 서버(300)에 의해 제공되는 건강 확인과정의 데이터는 하기의 [표 1]과 같이 제공될 수 있으며, CRO 서버(900)에 의해 생성된 임상시험계획서상에 포함되는 건강 확인을 위한 quest_code(사전건강 확인 번호), quest_type(사전문진 문항 유형), quest_category(질문 유형별 분류), quest_content(질문내용), quest_example(응답 예시)로 이루어지며, 응답 예시 중 임상계획서상에 포함되는 정답이 각 질문내용과 일치하는 경우 건강 확인과정을 통과하는 것으로 임상시험 미디어 서버(300)에 의해 분석될 수 있다.
구분 quest_code
(사전건강 확인 번호)		 quest_type
(사전문진 문항 유형)		 quest_
category
(질문 유형별 분류)		 quest_content
(질문내용)		 quest_example
(응답 예시)
예 1 SQ01 C(객관식) 혈액형 귀하의 혈액형은 무엇입니까? A, B, O, AB
예 2 SQ02 C(객관식) 임상시험 참여 경험 귀하는 임상시험에 참여한 경험이 있으십니까? 아니오, 예
예 3 SQ03 C(객관식) 흡연여부 귀하는 현재 담배를 피우십니까? 아니오, 예
예 4 SQ04 C(객관식) 음주여부 귀하는 현재 술을 마십니까? 아니오, 예
예 5 SQ05 C(객관식) 현재지병 귀하는 다음 질병(고혈압, 당뇨병, 고지혈증, 통풍, 일차성 만성불면증, 아토피) 중 현재 치료중인 질병이 있습니까? 아니오, 예
예 6 SQ05-1 M(다중선택형) 현재지병 (예로 응답한 경우)다음 질병 중 현재 치료중인 질병은 무엇입니까? 고혈압, 당뇨병, 고지혈증, 비만, 통풍, 변비, 비미란성 위식도역류질환, 일차성 만성불면증,아토피
(해당되는 질환을 모두 체크 해 주십시오.)
예 7 SQ05-2 S(주관식) 현재지병 (예로 응답한 경우) 상기 질병(고혈압, 당뇨병, 고지혈증, 통풍, 일차성 만성불면증, 아토피) 외에 귀하가 현재 치료중인 질병이 있다면 무엇입니까?
임상시험 미디어 서버(300)는 건강 확인과정을 통과하는 경우 모바일 단말(100)을 운영하는 사용자를 임상시험참여자로 분류하고, 건강 확인과정을 통과하지 못한 경우 임상시험탈락자로 분류하여 임상시험 미디어 서버(300) DB에 저장한다.
보다 구체적으로, 임상시험 미디어 서버(300)는 판단 결과 건강 확인과정을 통과한 경우, 네트워크(200)를 통해 모바일 단말(100)에 대해서 제 3 자 정보제공 동의를 받은 뒤, 모바일 단말(100)이 희망한 임상시험센터 서버(500)에 대한 모바일 단말(100)에 해당하는 임상시험참여자 정보를 임상시험 미디어 서버(300) DB 상에 공개로 설정한 뒤, 모바일 단말(100)에 해당하는 임상시험참여자 정보를 네트워크(200)를 통해 모바일 단말(100)이 희망한 임상시험센터 서버(500)로 전송할 수 있다.
보다 구체적으로, 임상시험 미디어 서버(300)는 제 3 자 정보제공 동의에 포함된 모바일 단말(100)의 위치정보에 대한 수집을 수행한 뒤, CRO 서버(900)의 임상시험 계획서에 포함된 복수의 임상시험센터 서버(500) 중 모바일 단말(100)의 위치정보와 가장 근접한 임상시험센터 서버(500)의 운영지를 추출한 뒤, 추출된 운영지 정보에 해당하는 임상시험센터 서버(500)에 대한 추천 정보를 네트워크(200)를 모바일 단말(100)로 전송할 수 있다.
이에 따라, 모바일 단말(100)은 추천 정보에 해당하는 임상시험센터 서버(500)를 희망 임상시험센터 서버(500)로 선택하거나, 그 밖의 자신의 주거지와 근접한 임상시험센터 서버(500)에 대한 선택을 수행함으로써, 선택된 희망 임상시험센터 서버(500)를 네트워크(200)를 통해 임상시험 미디어 서버(300)로 전송하여 임상시험 미디어 서버(300) DB에 등록하도록 할 수 있다.
또한, 임상시험 미디어 서버(300)는 CRO 서버(900)에 의해 생성된 임상시험계획서상에서 설정된 임상시험참여자수 충족여부를 판단하여 판단 결과 임상시험참여자수를 충족하는 경우, 임상시험센터 서버(500)로 네트워크(200)를 통해 직접적으로 임상시험참여자수 충족 메시지를 전송하거나, 네트워크(200)를 통해 연결된 CRO 서버(900)를 통해 임상시험센터 서버(500)로 임상시험참여자수 충족 메시지를 전송할 수 있다.
본 발명은 또한 컴퓨터로 읽을 수 있는 기록매체에 컴퓨터가 읽을 수 있는 코드로서 구현하는 것이 가능하다. 컴퓨터가 읽을 수 있는 기록매체는 컴퓨터 시스템에 의하여 읽혀질 수 있는 데이터가 저장되는 모든 종류의 기록 장치를 포함한다.
컴퓨터가 읽을 수 있는 기록매체의 예로는 ROM, RAM, CD-ROM, 자기테이프, 플로피 디스크, 광 데이터 저장장치 등이 있으며, 또한 캐리어 웨이브(예를 들어, 인터넷을 통한 전송)의 형태로 구현되는 것도 포함한다.
또한 컴퓨터가 읽을 수 있는 기록매체는 네트워크로 연결된 컴퓨터 시스템에 분산되어, 분산방식으로 컴퓨터가 읽을 수 있는 코드가 저장되고 실행될 수 있다. 그리고 본 발명을 구현하기 위한 기능적인(functional) 프로그램, 코드 및 코드 세그먼트들은 본 발명이 속하는 기술 분야의 프로그래머들에 의해 용이하게 추론될 수 있다.
이상과 같이, 본 명세서와 도면에는 본 발명의 바람직한 실시예에 대하여 개시하였으며, 비록 특정 용어들이 사용되었으나, 이는 단지 본 발명의 기술 내용을 쉽게 설명하고 발명의 이해를 돕기 위한 일반적인 의미에서 사용된 것이지, 본 발명의 범위를 한정하고자 하는 것은 아니다. 여기에 개시된 실시예 외에도 본 발명의 기술적 사상에 바탕을 둔 다른 변형 예들이 실시 가능하다는 것은 본 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 자명한 것이다.
1 : 임상시험참여자를 위한 스마트 E-컨센트 시스템
100 : 모바일 단말
100g: 모바일 단말 그룹
200 : 네트워크
300 : 임상시험 미디어 서버
400 : 임상시험용 스마트 E-컨센트 서버
410 : 송수신부
420 : 제어부
421 : 모바일 전자 동의서 제공 모듈
422 : 사진 등록 모듈
423 : 보안 인증 모듈
424 : E-컨센트 수집 모듈
425 : E-컨센트 정보 제공 모듈
430 : 데이터베이스
500 : 임상시험센터 서버
500g : 임상시험센터 서버 그룹
600 : 공인전자문서 센터 서버
700 : 콜센터 서버
700a : 콜센터 상담원 단말
700g : 콜센터 상담원 단말 그룹
800 : 스폰서 서버
900 : CRO 서버(Contract Research Organization Server)

Claims (5)

  1. 임상시험센터 서버(500)가 네트워크(200)를 통해 임상시험용 스마트 E-컨센트 서버(400)로 임상시험참여자 정보를 전송하는 제 1 단계;
    임상시험용 스마트 E-컨센트 서버(400)가 IRB 검토 결과가 승인인 경우 임상시험참여자 정보에 해당하는 모바일 단말(100)로 전송하기 위한 모바일 전자 동의서를 생성하도록 하거나 기존의 모바일 전자 동의서를 데이터베이스(430)에서 추출하는 제 2 단계;
    임상시험센터 서버(500)가 네트워크(200)를 통해 임상시험용 스마트 E-컨센트 서버(400)에 의해 생성된 모바일 전자 동의서에 대한 모바일 전자 동의서 검증을 자체적으로 수행하거나 CRO 서버(900)에 대한 생성된 모바일 전자 동의서 전송과 검증 요청을 통해 검증을 하는 제 3 단계; 및
    모바일 전자 동의서에 대한 검증을 통과하면, 임상시험용 스마트 E-컨센트 서버(400)가 모바일 단말(100)과 네트워크(200)를 통해 모바일 전자 동의서에 E-컨센트 생성 절차를 진행하는 제 4 단계; 를 포함하는 것을 특징으로 하는 임상시험참여자를 위한 스마트 E-컨센트 방법.
  2. 청구항 1에 있어서, 상기 제 4 단계 이후,
    임상시험센터 서버(500)가 임상시험용 스마트 E-컨센트 서버(400)로부터 네트워크(200)를 통해 E-컨센트가 완료된 모바일 전자 동의서를 수신하는 경우, 수신된 임상시험참여자 정보에 해당하는 각 모바일 단말(100)의 단말식별번호를 활용해 원내환자 광고를 전송하는 제 5 단계; 를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 임상시험참여자를 위한 스마트 E-컨센트 방법.
  3. 청구항 2에 있어서, 상기 제 5 단계 이후,
    모바일 단말(100)을 운영하는 임상시험참여자에 의한 네트워크(200)를 통해 임상시험센터 서버(500)의 운영지로 정기방문을 수행에 따라, 임상시험 센터 서버(500) 운영자로부터 데이터를 입력받는 임상시험 센터 서버(500)가 임상시험결과를 네트워크(200)를 통해 빅데이터 서버에 임상시험참여자 정보와 함께 저장하는 제 6 단계; 를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 임상시험참여자를 위한 스마트 E-컨센트 방법.
  4. 네트워크(200)를 통해 임상시험용 스마트 E-컨센트 서버(400)로 임상시험참여자 정보를 전송하는 임상시험센터 서버(500);
    IRB 검토 결과가 승인인 경우 임상시험참여자 정보에 해당하는 모바일 단말(100)로 전송하기 위한 모바일 전자 동의서를 생성하도록 하거나 기존의 모바일 전자 동의서를 데이터베이스(430)에서 추출하는 임상시험용 스마트 E-컨센트 서버(400); 및
    네트워크(200)를 통해 임상시험용 스마트 E-컨센트 서버(400)에 의해 생성된 모바일 전자 동의서에 대한 모바일 전자 동의서 검증을 자체적으로 수행하거나 CRO 서버(900)에 대한 생성된 모바일 전자 동의서 전송과 검증 요청을 통해 검증을 하는 임상시험센터 서버(500); 를 포함하며,
    모바일 전자 동의서에 대한 검증을 통과하면, 임상시험용 스마트 E-컨센트 서버(400)가 모바일 단말(100)과 네트워크(200)를 통해 모바일 전자 동의서에 E-컨센트 생성 절차를 진행하는 것을 특징으로 하는 임상시험참여자를 위한 스마트 E-컨센트 시스템.
  5. 청구항 4에 있어서, 임상시험센터 서버(500)는,
    임상시험용 스마트 E-컨센트 서버(400)로부터 네트워크(200)를 통해 E-컨센트가 완료된 모바일 전자 동의서를 수신하는 경우, 수신된 임상시험참여자 정보에 해당하는 각 모바일 단말(100)의 단말식별번호를 활용해 원내환자 광고를 전송하는 것을 특징으로 하는 임상시험참여자를 위한 스마트 E-컨센트 시스템.
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