JP7422810B2 - 経皮通電パッチ - Google Patents

Description

本発明は、経皮通電パッチに関する。

特許文献１～３には、通電刺激を与えることができる各種の通電パッチの例が開示されている。

特開２０１６－１４４６３４号公報 特開２０１６－０６７４０１号公報 特開２０２１－１１５３３０号公報

特許文献１には、極微量の電流を生体に流すことができる通電パッチが開示されている。この通電パッチでは、例えば、０．１μＡ～２μＡ又は４μＡ～５μＡの極微量の電流を流せることが実験により確認されており（特許文献１の段落００２９及び００３０等を参照）、また、この通電パッチで流れる電流の電流密度は、後述する模擬的な試験によれば、例えば、０．５μＡ／ｃｍ^２よりも小さいものとなっている。特許文献１では、このような通電パッチを治療に用いることは提案しているものの、当該通電パッチを治療に用いた際の改善効果の検証が行われておらず、改善効果は不明である。しかしながら、通電パッチのような小型治療具を用いて生体における対象部位の改善（例えば疼痛緩和）を行いたいという要望が存在しており、そのような通電パッチが提供されることが望まれている。

本発明は、対象部位の改善作用を向上させることができる経皮通電パッチを提供することを目的とする。

（１） 本発明は、一側面として、経皮通電パッチに関する。この経皮通電パッチは、正極及び負極を有する複数の電極と、複数の電極に接触するように配置される導電層とを備える。この経皮通電パッチでは、正極と負極とを導電層を介して生体に接触させることにより当該生体に微弱電流を流す電気回路が形成される。この電気回路が生体に流す微弱電流は、０．５μＡ／ｃｍ^２以上５００μＡ／ｃｍ^２未満の電流密度を有する直流電流である。

この経皮通電パッチでは、正極と負極とを導電層を介して生体に接触させることにより当該生体に微弱電流を流す電気回路が形成され、電気回路が生体に流す微弱電流が０．５μＡ／ｃｍ^２以上５００μＡ／ｃｍ^２未満の電流密度を有する直流電流となっている。本発明者らの知見によれば、生体に流す微弱電流を極微量の電流（例えば０．２μＡ／ｃｍ^２）よりも高めである０．５μＡ／ｃｍ^２以上の直流電流とすることにより、対象部位の改善作用を大幅に向上できることが分かってきている。よって、この経皮通電パッチによれば、対象部位の改善作用を向上させることができる。また、生体に流す電流の電流密度が５００μＡ／ｃｍ^２以上になると使用者が刺激を感じることがある。このため、この経皮通電パッチでは、生体に流す電流の電流密度が５００μＡ／ｃｍ^２未満となるように電気回路が形成されている。これにより、この経皮通電パッチを長期的に使用する（例えば、使用者の所定部位に貼り付ける）ことが可能となり、対象部位の改善作用を更に向上させることができる。

（２） 上記の（１）の経皮通電パッチにおいて、該電気回路は、５ｋΩの抵抗に接続した際に、電流密度が１０μＡ／ｃｍ^２以上である直流電流を流すように構成されていることが好ましい。この場合、対象部位の改善作用をより確実に向上させることができる。

（３） 上記（１）または（２）の経皮通電パッチにおいて、該電気回路は、５ｋΩの抵抗に接続した際に、電流密度が３５μＡ／ｃｍ^２以上である直流電流を流すように構成されていることが好ましい。この場合、対象部位の改善作用を更に向上させることができる。

（４） 上記（１）～（３）の何れかの経皮通電パッチにおいて、該電気回路は、５ｋΩの抵抗に接続した際に、電流密度が６０μＡ／ｃｍ^２以上である直流電流を流すように構成されていることが好ましい。この場合、対象部位の改善作用を更に向上させることができる。

（５） 上記（１）～（４）の何れかの経皮通電パッチにおいて、１ｋΩの抵抗に接続した際に、電流密度が５００μＡ／ｃｍ^２未満である直流電流を流すように構成されていることが好ましい。この場合、皮膚の状態にかかわらず使用者に刺激を感じさせないようにして、この経皮通電パッチをより確実に長期使用してもらうことができ、これにより、対象部位の改善作用を更に向上させることが可能となる。

（６） 上記（１）～（５）の何れかの経皮通電パッチにおいて、該電気回路は、５ｋΩの抵抗に接続させてから遅くとも１０分経過した時点において流れている微弱電流の電流密度が１０μＡ／ｃｍ^２以上１７５μＡ／ｃｍ^２以下となるように構成されていてもよい。この場合、経皮通電パッチを対象部位に長期に貼り付けることで、対象部位の改善作用の向上を継続的に行うことが可能となる。

（７） 上記（１）～（６）の何れかの経皮通電パッチは、複数の電極を電気的に接続する接続部を更に備え、導電層は、正極及び負極のそれぞれに対応する複数の導電部から構成され、複数の導電部のそれぞれが、気泡を有するスポンジと、電解質からなる緩衝剤とを有し、気泡の内壁面に緩衝剤の固体が露出されており、複数の電極のうち少なくとも１つの電極は、酸化還元反応を触媒する酵素を担持することが好ましい。この場合において、酵素を担持する電極には、電子伝達メディエータが固定されていることが好ましく、電子伝達メディエータがキノン系化合物又はフェニレンジアミン系化合物のメディエータであることが更に好ましい。このような構成によれば、生体に流す微弱な電流を上述した何れかの範囲とすることをより確実に実現して、対象部位の改善作用をより確実に向上させることができる。

（８） 上記（１）～（７）の何れかの経皮通電パッチにおいて、複数の電極それぞれの電極の面積は８０ｃｍ^２以下であってもよい。この場合、経皮通電パッチを小型化して、経皮通電パッチを使用者の対象部位に長期に貼り付けることを容易に実現させることができる。これにより、対象部位の改善作用を更に向上させることができる。

（９） 本発明は、別の側面として、経皮通電パッチの動作方法に関する。この動作方法では、上記（１）～（７）の何れかの経皮通電パッチを用いて生体に微弱電流を流す。このような動作により、対象部位の改善作用を向上させることができる。

本発明によれば、対象部位の改善作用を向上させることができる。

図１は、本発明の一実施形態に係る経皮通電パッチの分解斜視図である。 図２は、図１に示す経皮通電パッチのアノード電極における触媒と電子伝達メディエータとの関係を示す模式図である。 図３は、図１に示す経皮通電パッチによって生体に流れる電流密度を示すグラフである。 図４は、図１に示す経皮通電パッチの電流密度の一例を示すグラフである。 図５は、経皮通電パッチを用いた遅延性筋痛を評価した結果を示すグラフである。 図６は、経皮通電パッチを用いた運動パフォーマンスを評価した結果を示すグラフである。 図７は、経皮通電パッチを用いた肩こりの解消を評価した結果を示すグラフである。 図８は、経皮通電パッチを用いた顎関節症の解消を評価した結果の一例を示すグラフである。 図９は、経皮通電パッチを用いた顎関節症の解消を評価した結果の別の例を示すグラフである。 図１０は、比較例のパッチの試験方法を模式的に示す図である。

以下、図面を参照しつつ、本発明の一実施形態に係る経皮通電パッチについて詳細に説明する。説明において、同一要素又は同一機能を有する要素には、同一符号を用いる場合があり、重複する説明は省略する。

図１は、本発明の一実施形態に係る経皮通電パッチの分解斜視図である。経皮通電パッチ１は、酵素を用いたバイオ電池を利用した電流パッチであり、図１に示すように、電極体１０（複数の電極）、２つの導電部２０（導電層、複数の導電部）、粘着層３０、セパレータ４０、及び、表面フィルム５０を備えて構成されている。経皮通電パッチ１は、使用時にはセパレータ４０を取り外して、粘着層３０により被験者（使用者）の体の何れかの部位（例えば、肩、腕、顎）の皮膚（生体）に貼り付けて使用される。詳細は後述するが、このような貼り付けにより、経皮通電パッチ１では、電極体１０の各電極が導電部２０を介して被験者の部位に接触し、微弱電流を流す電気回路を形成する。この電気回路が被験者の当該部位及びその近接領域に流す微弱電流は、本実施形態では、例えば、０．５μＡ／ｃｍ^２以上５００μＡ／ｃｍ^２未満の電流密度を有する直流電流となっており、極微弱な電流よりはやや強い電流となっている。但し、経皮通電パッチ１では、被験者が刺激を感じる目安となる５００μＡ／ｃｍ^２の電流密度よりは弱めた電流を生成するように設定されている。なお、経皮通電パッチ１が被験者の当該部位等に流す微弱電流は、１μＡ／ｃｍ^２以上であってもよい。

電極体１０は、アノード電極１１（負極）、カソード電極１２（正極）、及び、リード１３（接続部）を有している。リード１３は、アノード電極１１とカソード電極１２とを接続する。アノード電極１１、リード１３、及びカソード電極１２は、この順に配置され、一体の部材として形成されてもよい。電極体１０は、例えば、０．１ｍｍ～２．０ｍｍ程度の厚みを有する。経皮通電パッチ１の大きさは、例えば、幅１ｃｍ～１０ｃｍ、長さ１ｃｍ～１０ｃｍであることが好ましい。経皮通電パッチ１内の電極体１０の大きさ（面積）は、経皮通電パッチ１全体の大きさより小さく、アノード電極１１及びカソード電極１２の大きさ（面積）は、幾何学的表面積として、貼付する部位や微弱電流を流したい範囲により適宜改変して良く、例えば８０ｃｍ^２以下であり、５０ｃｍ^２以下であり、４０ｃｍ^２以下であり、３０ｃｍ^２以下であり、２０ｃｍ^２以下であり、１０ｃｍ^２以下であり、１ｃｍ^２以下であり、０．５ｃｍ^２以下であり、０．１ｃｍ^２以下とすることができる。このような小型の経皮通電パッチ１を１つ疼痛部へ貼ってもよいし、複数の経皮通電パッチ１を疼痛部へ貼ってもよい。また、経皮通電パッチ１は、１つの電極体１０が配置される構成であってもよいし、２つ以上の電極体１０が配置される構成であってもよい。なお、経皮通電パッチ１の形状は、多角形、五角形、四角形、三角形、円型等いずれの形状であってもよい。

アノード電極１１、カソード電極１２、及びリード１３の素材としては、カーボンナノチューブ、ケッチェンブラック（登録商標）、グラッシーカーボン（登録商標）、グラフェン、フラーレン、カーボンファイバ、カーボンファブリック、カーボンエアロゲル等の炭素材料；ポリアニリン、ポリアセチレン、ポリピロール、ポリ（ｐ－フェニレンビニレン）、ポリチオフェン、ポリ（ｐ－フェニレンスルフィド）等の導電性ポリマー；シリコーン、ゲルマニウム、酸化インジウムスズ（ＩＴＯ）、酸化チタン、酸化銅、酸化銀等の半導体；金、白金、チタン、アルミニウム、タングステン、銅、銀、亜鉛、マグネシウム、鉄、パラジウム等の金属等が挙げられる。特に、柔軟性や電気化学的な安定性の観点から、電極体１０の素材としては、カーボンファブリック、カーボンナノチューブ等の炭素材料が好ましい。特に、電極に酵素を高い密度で固定する場合には、電極体１０の素材としては、カーボンファブリックにカーボンナノチューブを修飾したものが好ましい。

アノード電極１１には、酸化反応を触媒する触媒が担持されていてもよい。このような触媒としては、例えば、グルコースオキシダーゼ、グルコースデヒドロゲナーゼ（Ｇｌｕｃｏｓｅ Ｄｅｈｙｄｒｏｇｅｎａｓｅ，ＧＤＨ）、フルクトースデヒドロゲナーゼ（Ｄ－Ｆｒｕｃｔｏｓｅ Ｄｅｈｙｄｒｏｇｅｎａｓｅ，ＦＤＨ）、アルコールオキシダーゼ、アルコールデヒドロゲナーゼ、乳酸オキシダーゼ、乳酸デヒドロゲナーゼ等の酸化還元酵素が挙げられる。酵素以外においては、マグネシウム及びマグネシウムを含む合金、アルミニウム及びアルミニウムを含む合金、カルシウム、鉄、亜鉛等のうち１種類以上で構成された電極を用いてもよい。

また、アノード電極１１には、図２に示すように、バイオ電池において電極（アノード電極１１）と、触媒として機能する酵素１４との間の電子移動を促進する電子伝達メディエータ１５が固定されている。アノード電極１１では、当該電極に固定されている酵素１４及び電子伝達メディエータ１５によって、例えば燃料であるグルコースから電子を効率的に取り出すことができる。ここで用いられる電子伝達メディエータ１５としては、各種のものを用いることが可能であるが、例えば、フェナジン類、ビオロゲン類、シトクロム類（例えば、シトクロムｂ、シトクロムｃ）、フェノキサジン類、フェノチアジン類、フェリシアン化物、例えばフェリシアン化カリウム、フェレドキシン類、フェロセン類、オスミウム錯体、およびその誘導体等などが挙げられ、フェナジン化合物としては例えばフェナジンメトサルフェート(ＰＭＳ)、メトキシＰＭＳ、キノン系化合物、フェニレンジアミン系化合物等のメディエータが挙げられるが、これらに限定されない。メディエータに用いるキノン系化合物としては、好ましくは、1,4-ナフトキノン、1,2-ナフトキノン、2-メチル-1,4-ナフトキノンが挙げられる。フェニレンジアミン系化合物としては、N-イソプロピル-N'-フェニル-p-フェニレンジアミン（IPPD）、N,N'-ジフェニル-ｐ-フェニレンジアミン（DPPD）、N-(1,3-ジメチルブチル)-N'-フェニル-p-フェニレンジアミン（6PPD）が挙げられる。このような電子伝達メディエータを用いることにより、経皮通電パッチ１を被験者の所定部位に貼り付けた際の電気回路の電流を上述した範囲に高めることが可能となる。

カソード電極１２には、還元反応を触媒する触媒が担持される。このような触媒としては、例えば、ビルリビンオキシダーゼ（Ｂｉｌｉｒｕｂｉｎ Ｏｘｉｄａｓｅ、ＢＯＤ）、ラッカーゼ、Ｃｕ ｅｆｆｌｕｘ ｏｘｉｄａｓｅ（Ｃｕｅｏ）、アスコルビン酸オキシダーゼ等の酵素；鉄（ＩＩ）フタロシアニン等の遷移金属錯体；白金、あるいはチタン、ニッケル、ステンレス鋼、鉄、マンガン、亜鉛、銅、モリブデンのうち少なくとも１つの金属、あるいは、カルシウム、鉄、マンガン、亜鉛、銅、モリブデンのうち少なくとも１つの金属からなる金属酸化物等が挙げられる。

導電部２０は、アノード電極１１及びカソード電極１２に面接触するように配置される吸水体である。導電部２０は、スポンジの内部に乾燥した燃料又は電解質を内包した構造を有する。アノード電極１１に接する導電部２０Ａには、アノード電極１１で酸化反応を起こす有機物等の燃料が含まれる。燃料としては、グルコース、フルクトース、アスコルビン酸（ビタミンＣ）、アルコール、乳酸等が挙げられる（図２も参照）。

導電部２０を構成する吸水体には、電解質として、緩衝剤が内包されている。緩衝剤は、水溶液としたときに緩衝液となる電解質である。緩衝剤としては、弱酸、弱塩基等の塩類が挙げられる。吸水体は、緩衝剤以外の電解質、例えば強酸と強塩基との塩を含有してもよく、又はこれを含有しなくてもよい。緩衝剤を構成する電解質としては、リン酸、酢酸、クエン酸、酒石酸等の弱酸；これら弱酸のナトリウム塩、カリウム塩等；有機アミンなどの弱塩基、これらの塩類などが挙げられる。緩衝剤は、２以上の電解質から構成されてもよい。吸水体に緩衝剤を内包しない場合には、吸水させる水に緩衝剤を含有させてもよく、吸水体と吸収させる水の両方に緩衝剤を含有させてもよい。

経皮通電パッチ１を製造した後、使用する前までの導電部２０の吸水体は、乾燥状態にある。経皮通電パッチ１を使用する際に、経皮通電パッチ１に給水することにより、吸水体が水を吸収し、吸水体の内部に電解質を含む電解液が内包される。これにより、アノード電極１１及びカソード電極１２と皮膚との間が電解液を通じて電気的に接続され、アノード電極１１、導電部２０Ａ、皮膚、導電部２０Ｂ、カソード電極１２を含むイオンの移動経路が形成される。例えば、水素イオン、ナトリウムイオン等のカチオンは、アノード電極１１からカソード電極１２へ向かって輸送される。

導電部２０の吸水体において、緩衝剤は、気泡を有するスポンジに内包されている。スポンジの材質としては、ポリウレタン、ポリビニルアルコール等の合成樹脂；セルロース等の天然高分子、これらの誘導体などが挙げられる。スポンジの内部には、微細な連続気泡が形成されている。このため、電解質の水溶液からなる電解液をスポンジに吸収させた後で乾燥させることにより、スポンジ中で溶質の電解質が乾燥状態となる。電解質の少なくとも一部は、スポンジの材質中に取り込まれることなく、気泡の内壁面に固体状態で露出されると考えられる。スポンジは、電解質の他にも、バイオ電池の燃料、生体に作用し得る薬剤、その他の添加剤等を含有することができる。

導電部２０のスポンジは、毛管現象、表面張力、親水性などにより、吸水性に優れるため、下面等の一部を水に浸しておくだけで、迅速に吸水する。さらに、スポンジの気泡の内部空間で電解質等の溶質が水に溶解し、電解液が調製される。スポンジの吸水力により、電解液が均一に混合されると共に、吸水体全体に行き渡り、アノード電極１１及びカソード電極１２と皮膚との間を電解液で接続することができる。スポンジを用いて構成された吸水体は、重力に逆らう方向、３次元形状等の複雑な形状であっても、水分を移動させることが可能である。

導電部２０を構成するスポンジとしては、気孔径が例えば１０～５００μｍが挙げられる。気孔径の具体例としては、１０μｍ、２０μｍ、２５μｍ、３０μｍ、５０μｍ、８０μｍ、１００μｍ、１５０μｍ、２００μｍ、３００μｍ、５００μｍ等、又はこれらの中間の値、近傍の値などが挙げられるが、これらに限定されるものではない。スポンジの気孔率としては、例えば、６０～９５％が挙げられる。スポンジとしては、ポリウレタンスポンジが好ましいが、これと同様に吸水性等の性能が優れるスポンジも好適に使用可能である。導電部２０を構成するスポンジとしては、例えば、ソフラス（商品名、アイオン株式会社製）を用いることができる。なお、導電部２０を構成するスポンジの厚さは０．５ｍｍ～２ｍｍ程度であるが、多数の気孔を有しているため、経皮通電パッチ１に組み込まれた際、厚みを調整することが可能となっている。

バイオ電池を利用した経皮通電パッチ１は、アノード電極１１又はカソード電極１２に酵素電極を１種類以上利用することができる。導電部２０の吸水体が吸水すると、バイオ電池の通電が開始され、経皮通電パッチ１がバイオ電池で駆動される。導電部２０の吸水体は、タンクのように電解液を保持しつつ、アノード電極１１及びカソード電極１２と皮膚との間で、イオン、燃料等の物質移動を可能にする。

粘着層３０は、経皮通電パッチ１を被験者の何れかの部位の皮膚に貼り付けるための部材である。粘着層３０は、例えば、絶縁性を有する両面粘着テープから構成することができる。粘着層３０には２つの開口３１，３２が設けられており、一方の開口３１にアノード電極１１が収納され、他方の開口３２にカソード電極１２が収納される。アノード電極１１とカソード電極１２との間のリード１３は、開口３１と開口３２との間の部分３３上に貼り付けられる。これにより、電極体１０の粘着層３０に対する位置が固定される。また、粘着層３０では、開口３１に収納されたアノード電極１１が導電部２０Ａに接触し、開口３２に収納されたカソード電極１２が導電部２０Ｂに接触するようになる。この際、導電部２０Ａ及び２０Ｂも外枠部分が粘着層３０に固定される。このような構成により、導電部２０Ａと導電部２０Ｂとの間は、イオン絶縁が図られる。なお、粘着層３０は、例えば、０．１ｍｍ～０．５ｍｍ程度の厚みを有する。

セパレータ４０は、粘着層３０と共に、導電部２０Ａと導電部２０Ｂとの間のイオン絶縁を図るための部材であり、例えば、ポリエステルやポリエチレンテレフタレート等のフィルムや紙の表面にシリコーン等でコーティングされた剥離紙から形成することができる。セパレータ４０には、２つの開口４１，４２が設けられており、一方の開口４１に導電部２０Ａが収納され、他方の開口４２に導電部２０Ｂが収納される。なお、セパレータ４０は、例えば、０．０５ｍｍ～０．１ｍｍ程度の厚みを有する。

表面フィルム５０は、電極体１０及び導電部２０を覆って保護する部材であり、例えば、ポリ塩化ビニルフィルムから形成することができる。酸素を触媒とする場合には、カソード電極１２に対して酵素を供給するため、表面フィルム５０のカソード電極１２に対応する位置には、窓部５１が形成されている。カソード電極１２の露出を避けるため、窓部５１には、酸素を透過可能な材質である綿等を用いてカソード電極１２を保護してもよい。

このような構成を備えた経皮通電パッチ１は、小型、薄型の通電パッチとして構成することができ、被験者の所定部位に長時間貼り付けることを容易に実現できる。経皮通電パッチ１では、吸水をさせた後に被験者の所定部位に貼り付けると、アノード電極１１とカソード電極１２とが導電部２０Ａ，２０Ｂを介して生体に接触されることになり、当該所定部位（隣接する領域含む）に微弱電流を流す電気回路を形成することができる。経皮通電パッチ１では、この電気回路が生体に流す微弱電流として、抵抗が５ｋΩである場合に電流密度が１０μＡ／ｃｍ^２以上の直流電流となるように構成されている。

ここで、経皮通電パッチ１を適用する生体における電気抵抗について説明する。生体の電気抵抗は、皮膚の抵抗と人体内部の抵抗とに分けることができる。皮膚の抵抗は、接触面の濡れ具合等によって変化する（電装作業安全衛生ハンドブック第４章、社団法人 日本船舶電装協会 参照）。皮膚が乾燥し、硬質化した状態であれば皮膚抵抗は１０ｋΩ程度あるが、発汗していると１２分の１に低下する。また、発汗しているときの皮膚抵抗は約１ｋΩであるため、本実施形態に係る経皮通電パッチ１は、１ｋΩの抵抗に接続した際、５００μＡ／ｃｍ^２以下の直流電流が流れる構成であることが望ましい。これにより、被験者が刺激を感じることが低減される。

図３に、経皮通電パッチ１が形成する電気回路に流れる電流の電流密度（μＡ／ｃｍ^２）と経過時間（分）との関係を示す。この電流密度は、経皮通電パッチ１の電気回路を１０ｋΩの抵抗に接続した際の電流密度である。経皮通電パッチ１では、開始直後はやや高めの電流密度であるものの、時間の経過と共に、上述した微弱電流の範囲に落ち着くようになる。より具体的には、経皮通電パッチ１が形成する電気回路は、１０ｋΩの抵抗に接続時の電流密度が１０μＡ／ｃｍ^２以上１００μＡ／ｃｍ^２の直流電流を被験者の所定部位に流すように構成されている。好ましくは、経皮通電パッチ１は、当該電気回路が、経皮通電パッチを被験者の所定部位に接触させてから所定時間（例えば遅くとも１０分）経過した時点において、所定部位に流れる微弱電流が１０μＡ／ｃｍ^２以上１７５μＡ／ｃｍ^２以下となるように構成されている。より具体的には、経皮通電パッチ１の電気回路は、５ｋΩの抵抗に接続させてから遅くとも１０分経過した時点において流れている微弱電流の電流密度が１０μＡ／ｃｍ^２以上１７５μＡ／ｃｍ^２以下となるように構成されていることが好ましい。更に好ましくは、経皮通電パッチ１は、当該電気回路が、経皮通電パッチ１を５ｋΩの抵抗に接続させてから５時間以上経過した時点において流れる微弱電流の電流密度が１０μＡ／ｃｍ^２以上１７５μＡ／ｃｍ^２以下を維持するように構成されていることが好ましい。つまり、本実施形態の経皮通電パッチ１を被験者の所定部位に長時間貼り付けて、所定範囲の微弱電流を継続的に提供することができる。

図４は、経皮通電パッチ１の電流密度の一例を示す。これは、実際に作製した経皮通電パッチ１の１サンプルによる電流密度のグラフである。この経皮通電パッチによれば、５ｋΩの抵抗に接続させた際、１０分（６００秒）経過した時点において、所定部位に流れる微弱電流の電流密度が１０μＡ／ｃｍ^２～３０μＡ／ｃｍ^２の範囲となり、１時間以上経過した時点においても被験者の所定部位に流れる微弱電流が電流密度１０μＡ／ｃｍ^２～３０μＡ／ｃｍ^２の範囲を維持するように構成されている。経皮通電パッチ１に用いる触媒や電子伝達メディエータの種類や量を変更して調整することにより、経皮通電パッチの電気回路に流れる直流電流を上述した範囲とすることができるが、この電気回路は、５ｋΩの抵抗に接続した際の電流密度が３５μＡ／ｃｍ^２以上である直流電流を流すように構成されていてもよく、５ｋΩの抵抗に接続した際の電流密度が６０μＡ／ｃｍ^２以上である直流電流を流すように構成されていてもよい。

ここで、上述した直流電流の範囲を被験者の所定部位に提供することができる経皮通電パッチ１を被験者に用いることによる作用効果について、図５～図９を参照しつつ、幾つかの実験例を用いて説明する。実験例１～４は、以下の（１）～（４）であった。
（１）経皮通電パッチ１を用いた遅延性筋痛を評価（図５を参照）。
（２）経皮通電パッチ１を用いた運動パフォーマンスを評価した結果（図６を参照）。
（３）経皮通電パッチ１を用いた肩こりの解消を評価した結果（図７を参照）。
（４）経皮通電パッチ１を用いた顎関節症の解消を評価した結果（図８及び図９を参照）。

まず、実験例（１）～（４）に用いる多数の経皮通電パッチ１（第１実施例）を作製した。経皮通電パッチ１の第１実施例の作製では、以下の材料を準備した。

電極体１０：材料として、多層カーボンナノチューブ(Baytube社製)を担持したカーボン繊維（Toho Tenax社製）を用いて図１に示す構成の電極体１０を作製（準備）した。なお、カーボンナノチューブは、名城ナノカーボン社製であってもよく、特に限定されるものではない。また、カーボン繊維は、東レ社製であってもよく、特に限定されるものではない。電極体１０の厚みは０．３ｍｍであった。アノード電極１１とカソード電極１２の面積はそれぞれ０．８ｃｍ^２であった。アノード電極１１には、触媒として、4-イソプロピルアミノジフェニルアミンとグルコースデヒドロゲナーゼを担持させた。カソード電極１２には、多層カーボンナノチューブとポリテトラフルオロエチレンを担持したカーボン繊維を用いた。触媒として、鉄フタロシアニン（東京化成工業社製）を担持させた。リード１３は、カーボン繊維で作製した。このリード１３に、アノード電極１１とカソード電極１２とを熱癒着により接合した。

導電部２０：ポリウレタンからなるスポンジ（ソフラス（商品名）、アイオン株式会社製）に３００μＬの５０ｍＭマッキルベイン緩衝液(ｐＨ５)と２００ｍＭグルコース溶液を添加し、乾燥をして導電部２０を作製（準備）した。導電部２０の厚さは、１ｍｍであった。

粘着層３０：皮膚用両面テープとして、医療用両面粘着テープ（３Ｍジャパン社製）を用いて、粘着層３０を準備した。粘着層３０の厚さは、０．１６ｍｍであった。

セパレータ４０：材料として、ポリエステルを用いて図１に示す構成のセパレータ４０を作製した。ただし、セパレータ４０として、片面ポリエチレンコート紙やポリピロピレン等を用いてもよい。

表面フィルム５０：材料として、ポリ塩化ビニルフィルムを用いて図１に示す構成のセパレータ４０を作製した。

上述した材料を準備した後、図１に示す順番及び配置となるように、電極体１０、導電部２０、粘着層３０、セパレータ４０及び表面フィルム５０を組み立てて、経皮通電パッチ１の第１実施例を多数作製した。第１実施例に係るパッチの電気回路による電流密度は、以下の表１に示すものであった。表１における「電流密度」は、基質を含む溶液を添加してから約１０分後の値であり、６０分経過後は若干低下する程度の値であった。

経皮通電パッチ１の第１実施例は、経皮通電パッチに水を添加してから遅くとも１０分経過した時点において、パッチの電気回路を１０ｋΩの抵抗に接続した際に流れる微弱電流の電流密度が１０μＡ／ｃｍ^２～３０μＡ／ｃｍ^２の範囲となるものであった。即ち、１時間以上経過した時点においても被験者の所定部位に流れる微弱電流が１０μＡ／ｃｍ^２以上を維持するように構成されているパッチであった。また、経皮通電パッチによる開回路電圧は、約３００ｍＶであった。また、表１に示すように、第１実施例のパッチは、５ｋΩ接続時の電流密度が３９μＡ／ｃｍ^２、１ｋΩ接続時の電流密度が１０８μＡ／ｃｍ^２の直流電流を流すことが確認できた。即ち、試験に用いた経皮通電パッチ１の第１実施例の電流密度は５００μＡ／ｃｍ^２を下回るものであり、皮膚刺激の危険性が無いことが確認できた。

また、経皮通電パッチ１の第２実施例を作製した。第２実施例に係るパッチを作製するため、まず以下の材料を準備した。アノード電極１１においては第１実施例で用いた4-イソプロピルアミノジフェニルアミンの代わりに、1,4-ナフトキノン（東京化成工業社製）を用いた。カソード電極１２としては白金メッシュ（BAS社製）を用い、リード１３はステンレス線を用いた。このリード１３に、アノード電極１１とカソード電極１２とを瞬間接着剤により固定した。その他は、第１実施例と同様に組み立てを行った。２００ｍＭグルコースを含む１００ｍＭリン酸カリウム緩衝液（ｐＨ７）を導電部２０のスポンジに添加することで、発電を開始した。第２実施例に係るパッチの電気回路による電流密度は、以下の表２に示すものであった。表２における「電流密度」は、基質を含む溶液を添加してから約１０分後の値であり、６０分経過後は若干低下する程度の値であった。

経皮通電パッチ１の第２実施例は、第１実施例と同様に、基質を添加してから、遅くとも１０分経過した時点において、パッチの電気回路を１０ｋΩの抵抗に接続した際に流れる微弱電流の電流密度が２０μＡ／ｃｍ^２～４５μＡ／ｃｍ^２の範囲となるものであった。即ち、１時間以上経過した時点においても被験者の所定部位に流れる微弱電流が２０μＡ／ｃｍ^２以上を維持するように構成されているパッチであった。また、第２実施例のパッチは、５ｋΩ接続時の電流密度が７３μＡ／ｃｍ^２、１ｋΩ接続時の電流密度が１９３μＡ／ｃｍ^２の直流電流を流すことが確認できた。即ち、試験に用いた経皮通電パッチ１の第２実施例の電流密度は５００μＡ／ｃｍ^２を下回るものであり、皮膚刺激の危険性が無いことが確認できた。

また、経皮通電パッチ１の第３実施例を作製した。第３実施例に係るパッチを作製するため、まず以下の材料を準備した。アノード電極１１、カソード電極１２共に多層カーボンナノチューブを担持したカーボン繊維を用いた。このカーボン繊維とアルカリボタン電池（１．５V、LR44、パナソニック社製）を電気的に接続した。アノード電極１１とカソード電極１２は、ステンレス線（リード１３に対応）で接続した。その他は、経皮通電パッチ１の第１実施例と同様に組み立てを行った。１００ｍＭリン酸カリウム緩衝液（ｐＨ７）を導電部２０のスポンジに添加することで、発電を開始した。第３実施例に係るパッチの電気回路による電流密度は、以下の表３に示すものであった。表３における「電流密度」は、電気回路を接続してから約10分後の値であり、６０分経過後は若干低下する程度の値であった。

経皮通電パッチ１の第３実施例は、第１実施例と同様に、基質を添加してから、遅くとも１０分経過した時点において、パッチの電気回路を１０ｋΩの抵抗に接続した際に流れる微弱電流の電流密度が７０μＡ／ｃｍ^２～１００μＡ／ｃｍ^２の範囲となるものであった。即ち、１時間以上経過した時点においても被験者の所定部位に流れる微弱電流が５０μＡ／ｃｍ^２以上を維持するように構成されているパッチであった。また、第３実施例のパッチは、５ｋΩ接続時の電流密度が１４７μＡ／ｃｍ^２、１ｋΩ接続時の電流密度が４１１μＡ／ｃｍ^２の電流を流すことが確認できた。即ち、試験に用いた経皮通電パッチ１の第３実施例の電流密度は５００μＡ／ｃｍ^２を下回るものであり、皮膚刺激の危険性が無いことが確認できた。

［実験例１］
実験例１では、経皮通電パッチ１（第１実施例）を用いた遅延性筋痛を評価した。また、経皮通電パッチ１（第１実施例）において、電子の授受に関与するグルコースデヒドロゲナーゼや鉄フタロシアニン等を除外した電気が流れない陰性対照品も試験に用いた。この試験では、肘を台座上においた状態でダンベル（男性：７．５ｋｇ、女性：５ｋｇ）を把持し、１往復／４秒でダンベルを持ち上げてから初期位置に戻す運動を２回連続でペースを維持できなくなるまで繰り返した。被験者は１３名（男性６名、女性７名）であった。このダンベル運動が終了した後、上記で作製した経皮通電パッチ１若しくは陰性対照品を被験者の上腕二頭筋の長筋に筋繊維に沿って電流が流れるよう貼り付けて、電流密度が１０μＡ／ｃｍ^２～３０μＡ／ｃｍ^２の範囲の微弱電流を被験者の所定部位に継続的に流した。被験者が経皮通電パッチ１と陰性対照品のいずれが貼付されたか分からない状態でこの試験を実施した。この微弱電流の提供は、運動後から１日経過するまでの間のうち１２時間にわたって行い、更に、１日経過した後から２日経過するまでの間のうち１２時間にわたって行った。いずれの１２時間にも就寝時間が含まれていた。また、上述したダンベル運動が終了した後、少なくとも２週間以上間隔を空けた後に、再度被験者は、同様のダンベル試験を行った。１回目のダンベル試験において経皮通電パッチ１を貼付した被験者は陰性対照品を貼付して、同様に試験を行った。一方、１回目のダンベル試験において陰性対照品を貼付した被験者は経皮通電パッチ１を貼付して、同様に試験を行った。

ダンベル運動が終了してから２日後に各被験者に対して、遅延性筋痛（筋肉痛の一種）の状態について評価してもらった。評価基準は、日本語版Talag scaleを用い、次の通り（０～６の間で０．２５刻みの２４段階）であった。（理学療法科学, 22(1）, 125－131(2007)参照）
０：痛みなし。
１：違和感
２：少しはっきりとした痛み
３：もう少しはっきりした痛み
４：はっきりとした痛み
５：強い痛み
６：我慢できない痛み。

図５に、２日後の痛み強度の結果を示す。図５に示すように、経皮通電パッチ１（第１実施例、電流あり）を用いて、ダンベル運動後に１２時間×２回の通電処理を行った際の痛み強度が陰性対照品（電流なし）を貼付して通電処理を行わなかった際の痛み強度よりも低くなることが確認できた。Ｗｉｌｃｏｘｏｎ（ウィルコクソン）の符号付順位検定によりｐ値を算出し、ｐ＜０．０５であることも確認した。このように、第１実施例のパッチを用いた実験例１によれば、電流密度が１０μＡ／ｃｍ^２～３０μＡ／ｃｍ^２の範囲の微弱電流を所定部位に流すことにより、所定部位の痛みを改善できることが確認された。

［実験例２］
実験例２では、経皮通電パッチ１（第１実施例）を用いた運動パフォーマンスを評価した。この試験では、実験例１と同様のダンベル運動を行い、１回目のダンベル回数をカウントした。被験者数は、実験例１と同様に１３名であった。このダンベル運動が終了した後、実験例１と同様に、１日目と２日目に各１２時間（１２時間×２回）、上述した経皮通電パッチ１（第１実施例）若しくは陰性対照品を上腕二頭筋に貼り付けた。被験者が経皮通電パッチ１と陰性対照品のいずれが貼付されたか分からない状態で実験例２を実施した。経皮通電パッチ１を貼付した際には、電流密度が１０μＡ／ｃｍ^２～３０μＡ／ｃｍ^２の範囲の微弱電流を被験者の所定部位に継続的に流した。一方、陰性対照品を貼付した際には、電流密度が１０μＡ／ｃｍ^２～３０μＡ／ｃｍ^２の範囲の微弱電流を流す処理を行わなかったことになる。

１回目のダンベル運動を行ってから３日後に、被験者のいずれにも、１回目と同様のダンベル運動を行ってもらい、腕が挙がらなくなるまで継続し、２回目のダンベル回数をカウントした。その後、被験者毎に、運動回数割合（％）として、「２回目のダンベル回数／１回目のダンベル回数」の比率を算出した。実施例１と同様に、２週間以上上腕二頭筋に負荷をかけずに間を空けた後、再度同様の試験を行った。この時、前回のダンベル試験において経皮通電パッチ１を貼付した被験者には陰性対照品を貼付して、同様に試験を行った。一方、前回のダンベル試験において陰性対照品を貼付した被験者には経皮通電パッチ１（第１実施例）を貼付して、同様に試験を行った。図６は、このように算出した運動回数割合を、第１グループ（通電処理あり）と第２グループ（通電処理なし）とに分けて記載したものである。図６に示すように、経皮通電パッチ１（第１実施例）を用いて、ダンベル運動後に１２時間×２回の通電処理を行った第１グループのほうが、ダンベルの持ち上げ回数を向上させることが確認できた。Ｗｉｌｃｏｘｏｎ（ウィルコクソン）の符号付順位検定によりｐ値を算出し、ｐ＜０．０１であることも確認した。このように、第１実施例のパッチを用いた実験例２によれば、電流密度が１０μＡ／ｃｍ^２～３０μＡ／ｃｍ^２の範囲の微弱電流を継続的に付与することにより、運動能力を向上させることが確認できた。

次に、第１実施例のパッチの代わりに第２実施例のパッチを用いて、上述した実験例２と同様の試験を行った。ただし、貼付時間は１日目の貼付は１時間、２日目の貼付は４時間として行った。対象は４０代男性（１名）に対して実施した。その結果、陰性対照品を貼付した際の運動回数割合（％）は、４６％であった。一方、第２実施例のパッチを貼付した際の運動回数割合（％）は１５２％であった。したがって、電流密度が２０μＡ／ｃｍ^２～４５μＡ／ｃｍ^２の範囲の微弱電流を継続的に付与することにより、運動能力を向上させることが確認できた。

続いて、第１実施例のパッチの代わりに第３実施例のパッチを用いて、上述した実験例２と同様の試験を行った。ただし、貼付時間は１日目の貼付は４時間、２日目の貼付は４時間として行った。対象は３０代男性（１名）に対して実施した。その結果、陰性対照品を貼付した際の運動回数割合（％）は、８８％であった。一方、第３実施例のパッチを貼付した際の運動回数割合（％）は１０８％であった。したがって、電流密度が７０μＡ／ｃｍ^２～１００μＡ／ｃｍ^２の範囲の微弱電流を継続的に付与することにより、運動能力を向上させることが確認できた。また、２日後の痛みについて評価したところ、陰性対照品を貼付した際の痛みは評価の「３」であった一方、第３実施例のパッチを貼付した際の痛みの評価は「０」であった。即ち、上述した電流を流すことにより、痛みの軽減効果があることが確認できた。

［実験例３］
実験例３では、経皮通電パッチ１を用いた肩こりの解消を評価した。この試験では、第１グループの被験者（１５名）の肩における疼痛部に上述した経皮通電パッチ１（第１実施例）を１２時間貼り付けて、電流密度が１０μＡ／ｃｍ^２～３０μＡ／ｃｍ^２の範囲の微弱電流を被験者の所定部位に継続的に流した。そして、一定時間後（１２時間後、２４時間後、３６時間後、６０時間後）の痛みの軽減について調査した。他方、第２グループの被験者（１５名）の肩における疼痛部には陰性対照品を貼付し、時間経過による自然治癒のみでの痛みの軽減について調査した。被験者はいずれのパッチが貼付されているか分からないようにした。評価基準は、実験例１と同様にし、貼付前の痛みからどの程度痛みが変化したかを記録した。図７に試験結果を示す。図７に示すように、経皮通電パッチ１（第１実施例）を用いて肩の疼痛部に１２時間の通電処理を行った第１グループでは、通電処理を行わなかった第２グループよりも疼痛が改善されていることが確認できた。

比較例として、一般的な磁気治療器を用いて同様に痛みの変化量を記録した。被験者は１２名で行った。一般的な磁気治療器は３日連続で貼付した。その結果、痛みの変化量は磁気治療器の貼付を開始から２４時間後で－１、３６時間後で－０．９、６０時間後で－０．７９となり、改善傾向であった。但し、経皮通電パッチ（第１実施例）を用いた方が痛みの軽減効果が高い結果であった。なお、経皮通電パッチ（第１実施例）の方が比較例よりも貼付時間が短く、軽減効果が高いという結果であった。

［実験例４］
実験例４では、経皮通電パッチ１（第１実施例）を用いた顎関節症の痛み解消度を評価した。この試験では、顎関節症と診断された被験者１名（３０代、女性）に、上述した経皮通電パッチ１を４日間、就寝時に顎関節の疼痛部に咬筋の筋繊維に沿って電流が流れるように貼り付けてもらい、電流密度が１０μＡ／ｃｍ^２～３０μＡ／ｃｍ^２の範囲の微弱電流を被験者の所定部位に継続的に流した。そして、毎朝に、Ｖｉｓｕａｌ Ａｎａｌｏｇｕｅ Ｓｃａｌｅ（ＶＡＳ）を用いて、強さ０（痛みなし）～１００（最も痛みが強い）の範囲で痛みの改善度合いを評価してもらった。痛みの改善度合いについては、圧痛、開口時痛、咀嚼時痛、日常の生活支障度を評価してもらった。圧痛は、顎に対して１ｋｇ圧で筋部圧迫を付与した際の筋痛を示し、開口時痛は、口を開いた際の顎の痛みを示し、咀嚼時痛は食べ物を咀嚼した際の顎の痛みを示す。生活支障度は、顎の痛みが生活にどの程度支障を与えるかの基準であり、０（支障なし）～１００（これ以上ないくらい支障あり）の範囲で評価してもらった。

ここで、顎関節症について説明する。顎関節症は、虫歯、歯周病に並ぶ第３の歯科疾患といわれている。顎関節に何らかの症状がみられる患者数は、日本において約１９００万人と推定されている。顎関節症の治療の第一選択は、保存的で可逆的かつ証拠に基づく治療法とすることが推奨されている（顎関節症治療の指針２０２０、一般社団法人 日本顎関節学会参照）。顎関節症の中でも最も多い咀嚼筋痛障害（Ｉ型）の基本治療は、理学療法に基づく。Ｉ型のみ発症している患者だけでなく、顎関節痛障害（ＩＩ型）、顎関節円板障害（ＩＩＩ型）、変形性顎関節症（ＩＶ型）を併発している患者も含む。具体的には、患部のセルフマッサージ、患部を温める温罨法、電気刺激による除痛療法（経皮的電気刺激療法）がある。経皮的電気刺激療法は、筋肉の収縮と弛緩を電気刺激により引き起こし、筋緊張亢進を緩和するとされている。しかしながら、これらの理学療法で十分に治療できない症例もある。経皮的電気刺激療法による治療について十分に有効性を示せなかったと記載されているシステマティックレビューもある（Ｔ．Ｌｉｓｔ、 Ｓ．Ａｘｅｌｓｓｏｎ、Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｏｒａｌ Ｒｅｈａｂｉｌｉｔａｔｉｏｎ（２０１０））。したがって、より効果的な治療、疼痛緩和が可能な理学療法が求められている。

経皮的電気刺激療法以外の電気治療器は、生体における首より下部の部分にしか適用されておらず、顎関節症治療の有効性は不明であった。特に、微弱直流電流についても顎関節症に対して適用された報告例は見当たらず、どの程度の電流を流せば治療ができるのか明らかではなかった。

図８は、実験例４における顎関節証の改善度合いを示す表である。図８に示すように、経皮通電パッチ１を顎の疼痛部に４日継続して就寝中に貼り付けて上述した範囲で微弱電流を継続して流すことにより、治癒が難しい顎関節証の痛みを大幅に改善できることが確認できた。特に５日目において、劇的に改善していることが確認された。

上記と同様に顎関節症と診断された被験者１名（６０代、女性）に対し、別の試験を行った。この被験者はＩ型、ＩＩ型、ＩＩＩ型、ＩＶ型の顎関節症を併発しており、通常の理学療法であるセルフマッサージや経皮的電気刺激療法を行ったが、疼痛緩和できなかった。上記と同様に、就寝中に経皮通電パッチ１（実施例１）を貼付した。ただし、２週間、１日に１回貼付した。その結果、図９に示すように、圧痛については使用５日目から、開口時痛については使用１日目から疼痛の緩和が認められた。開口時痛については、使用後２週間経過しても疼痛の緩和が継続しており、既存の治療法よりも高い効果が認められた。また、本試験で用いた経皮通電パッチ１は、幅２ｃｍ、長さ５ｃｍのものを用いた。被験者によってはより広範囲で疼痛が発生していることもあり得、パッチの大きさとしては、幅１ｃｍ以上、好ましくは幅３ｃｍ以上、より好ましくは４ｃｍ以上である。パッチの長さは、１ｃｍ以上、好ましくは３ｃｍ以上、より好ましくは４ｃｍ以上、５ｃｍ以上、６ｃｍ以上である。電流パッチの面積を検討したところ、疼痛部に貼付するためには５０ｃｍ^２以下、好ましくは４０ｃｍ^２以下、さらに好ましくは３０ｃｍ^２以下であることが望ましいことが分かった。また、１ｃｍ^２以上、好ましくは５ｃｍ^２以上のパッチが望ましく、小型のパッチを複数枚貼付し、適切な面積となるよう調整することもできる。

なお、上述した実験例１～４（第１実施例）では、被験者に提供する微弱電流（電流密度）が１０μＡ／ｃｍ^２～３０μＡ／ｃｍ^２の範囲であった。一方、運動パフォーマンス向上効果が認められた少し高めの微弱電流（２０～４５μＡ／ｃｍ^２）を用いた場合（第２実施例）、細胞損傷回復効果がより高かったと考えられる。したがって、顎関節症治療においても、第２実施例のパッチを用いて２０～４５Ａ／ｃｍ^２（１０ｋΩ抵抗接続時）の電流密度の電流を通電することにより、上記と同様またはそれ以上の改善効果が期待される。

また、特開２０１６－１４４６３４号公報の実施例でのパッチの電流密度について、検証した。図１０は検証に用いた試験方法を示す図である。検証結果は以下の通りであった。先行技術における金属電池は下記の３種類であった。
１）チタンと銀
２）チタンと銅
３）チタンと亜鉛
この検証方法では、１０ｍＬの生理食塩水（ＰＢＳ）を不織布に浸潤し、図１０に示すように、この不織布の上に２つの金属電極を設置し、電気的に接続した電気回路とした。これは実際の用途（生体への貼付け）を模したものであった。このような電気回路それぞれの電流値を測定した。測定結果は以下の表４に示す通りであった。即ち、先行技術の通電パッチで流れる電流の電流密度は、０．５μＡ／ｃｍ^２よりも小さいものとなっていた。

なお、チタンと亜鉛の電極を生理食塩水中に浸漬し、攪拌しながら電気的に接続した検証方法では、１０００ｋΩの抵抗に接続した際に、７００ｍＶで且つ０．７μＡ／ｃｍ^２の電流が流れることが確認できた。このため、特開２０１６－１４４６３４号公報の実施例に記載されている６５０μＡの電流を流す場合、電流が通る断面積としては１００ｃｍ^２以上の電極面積が必要となり、非常に大きな構造であることが確認された。

以上、本実施形態に係る経皮通電パッチ１によれば、アノード電極１１とカソード電極１２とを導電部２０Ａ，２０Ｂを介して被験者の部位に接触させることにより当該部位に微弱電流を流す電気回路が形成され、この電気回路が生体に流す微弱電流が０．５μＡ／ｃｍ^２以上５００μＡ／ｃｍ^２未満の直流電流となっている。本発明者らの知見によれば、上述したとおり、生体に流す微弱電流を極微量の電流（０.２μｍＡ／ｃｍ^２以下）よりも少し高めである０．５μＡ／ｃｍ^２以上の電流密度を有する直流電流とすることにより、対象部位の改善作用を大幅に向上させることができることが分かった。よって、この経皮通電パッチ１によれば、対象部位の改善作用を向上させることができる。また、生体に流す電流の電流密度が５００μＡ／ｃｍ^２以上になると使用者が刺激を感じることがある。このため、この経皮通電パッチ１では、生体に流す電流の電流密度が５００μＡ／ｃｍ^２未満となるように電気回路が形成されている。これにより、経皮通電パッチ１を長期的に使用する（使用者の所定部位に貼り付ける）ことが可能となり、対象部位の改善作用を更に向上させることができる。

また、本実施形態に係る経皮通電パッチ１では、形成される電気回路は、５ｋΩの抵抗に接続した際に、電流密度が１０μＡ／ｃｍ^２以上である直流電流を流すように構成されている。これにより、対象部位の改善作用をより確実に向上させることができる。なお、この電気回路は、５ｋΩの抵抗に接続した際に、電流密度が３５μＡ／ｃｍ^２以上である直流電流を流すように構成されていてもよく、電流密度が６０μＡ／ｃｍ^２以上である直流電流を流すように構成されていてもよい。

また、本実施形態に係る経皮通電パッチ１では、１ｋΩの抵抗に接続した際に、電流密度が５００μＡ／ｃｍ^２未満である直流電流を流すように構成されている。これにより、皮膚の状態にかかわらず使用者に刺激を感じさせないようにして、この経皮通電パッチをより確実に長期使用してもらうことができ、これにより、対象部位の改善作用を更に向上させることが可能となる。

また、本実施形態に係る経皮通電パッチ１では、形成される電気回路は、５ｋΩの抵抗に接続させてから遅くとも１０分経過した時点において流れている微弱電流の電流密度が１０μＡ／ｃｍ^２以上１７５μＡ／ｃｍ^２以下となるように構成されている。これにより、経皮通電パッチ１を対象部位に長期に貼り付けることで、対象部位の改善作用の向上を継続的に行うことが可能となる。

また、本実施形態に係る経皮通電パッチ１では、導電部２０は、アノード電極１１及びカソード電極１２のそれぞれに対応する導電部２０Ａ，２０Ｂから構成され、導電部２０Ａ，２０Ｂのそれぞれが、気泡を有するスポンジと、電解質からなる緩衝剤とを有し、気泡の内壁面に緩衝剤の固体が露出されるようになっている。また、アノード電極１１及びカソード電極１２のうちの少なくとも１つの電極は、酸化還元反応を触媒する酵素を担持している。更に、酵素を担持する電極（例えばアノード電極１１）には、電子伝達メディエータ１５が固定されており、電子伝達メディエータ１５がキノン系化合物又はフェニレンジアミン系化合物のメディエータである。このような構成によれば、生体に流す微弱な電流を上述した何れかの範囲とすることをより確実に実現して、対象部位の改善作用をより確実に向上させることができる。

また、本実施形態に係る経皮通電パッチ１では、アノード電極１１及びカソード電極１２それぞれの電極の面積は８０ｃｍ^２以下であってもよい。この場合、経皮通電パッチ１を小型化して、経皮通電パッチ１を使用者の対象部位に長期に貼り付けることを容易に実現させることができる。これにより、対象部位の改善作用を更に向上させることができる。

以上、本実施形態に係る経皮通電パッチ１について説明してきたが、本発明は、上記実施形態に限定されるものではなく、種々の変形を適用することができる。例えば、上記実施形態では、バイオ電池を用いた場合を例示したが、生体である被験者の部位に微弱電流を流す電気回路が形成され、この電気回路が被験者の部位に流す微弱電流が０．５μＡ／ｃｍ^２以上の電流密度を有する直流電流であれば、他の構成のパッチであってもよい。例えば、上述した第３実施例に示すボタン電池を用いた構成の通電パッチであってもよいし、ボタン電池の代わりに薄膜電池を用いてもよい。但し、長期にわたって経皮通電パッチを被験者の部位に貼り付けるには、小型、薄型の経皮通電パッチであることが好ましい。

１…経皮通電パッチ、１０…電極体（複数の電極）、１１…アノード電極（負極）、１２…カソード電極（正極）、１３…リード（接続部）、１４…酵素、１５…電子伝達メディエータ、２０，２０Ａ，２０Ｂ…導電部（導電層、複数の導電部）。

Claims (6)

1. 正極及び負極と、
   前記正極及び前記負極のそれぞれに対応して接触するように配置される導電部と、
   前記正極と前記負極とを電気的に接続する接続部と、
   前記正極及び前記負極のそれぞれを収納する開口が設けられ、絶縁性を有する両面粘着テープと、
   を備える、経皮通電パッチであって、
   前記導電部のそれぞれが、スポンジと、電解質からなる緩衝剤とを有し、前記緩衝剤が前記スポンジに内包されており、
   前記接続部は、前記両面粘着テープの一方の面に固定され、
   前記導電部は、前記両面粘着テープの他方の面に固定され、
   前記経皮通電パッチでは、前記正極と前記負極とを前記導電部を介して生体に接触させることにより当該生体に電流を流す電気回路が形成される、経皮通電パッチ。
2. 前記正極及び前記負極のうち少なくとも１つの電極は、酸化還元反応を触媒する酵素を担持する、
   請求項１に記載の経皮通電パッチ。
3. 前記酵素を担持する電極には、電子伝達メディエータが固定されている、
   請求項２に記載の経皮通電パッチ。
4. 前記電子伝達メディエータは、キノン系化合物又はフェニレンジアミン系化合物のメディエータである、
   請求項３に記載の経皮通電パッチ。
5. 前記正極が酵素を含まない、
   請求項１～４の何れか一項に記載の経皮通電パッチ。
6. 前記正極及び前記負極のそれぞれの面積は、８０ｃｍ^２以下である、
   請求項１に記載の経皮通電パッチ。

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