JP7400541B2 - 医療用器具 - Google Patents

Description

本発明は、たとえば内視鏡を利用して、ステントを体内に留置するために用いられるステントデリバリー装置等の体外における操作により体内組織に対して処置を行うための医療用器具に関する。

狭窄化した消化器管や血管等の体内管腔の開存を確保するために、狭窄部位にステントを留置する医療方法が知られている。ステントは、狭窄部位を拡張させることによって管腔の開存が確保されるように留置されるデバイスである。ステントとしては、バルーン拡張型、自己拡張型などがあるが、自己拡張型のステントを管腔に留置するための装置としては、たとえば、下記特許文献１に記載のものが知られている。

特許文献１に記載のステントデリバリー装置は、インナーシース（内管）と、該インナーシースがスライド可能に挿通されたアウターシース（外管）とを有し、インナーシースの遠位端近傍に設けられたステント配置部にステントを配置して、アウターシースの遠位端近傍の内側で該ステントを弾性変形により縮径させた状態で保持する。そして、その近位端側に設けられた操作部（ハンドル）を操作して、インナーシースに対してアウターシースを引き戻すように近位端側にスライドさせることにより、アウターシースからステントを開放して、ステントの自己拡張力によってステントを拡径させてリリースする。

特許文献１に記載のステントデリバリー装置では、操作部の小型・軽量化を図る観点から、アウターシースの操作部（ハウジング）内に引き込まれた部分を含む近位端部に断面が略多角形状の弾性線材をコイル状に巻回してなるコイル部材を外嵌固定し、アウターシースに対して遠位端から近位端に向かって斜め方向にスライド可能なプッシュボタンに固定された板バネを設けている。プッシュボタンを押圧することにより、板バネの先端がコイル部材の凸部の遠位端側の面に係合して、アウターシースを一定量スライドさせ、プッシュボタンの押圧および押圧解除を繰り返すことにより、アウターシースをインナーシースに対してステントの開放に必要な量だけ近位端側にスライドさせる。

しかしながら、この従来技術では、プッシュボタンを押圧して板バネの先端をコイル部材の凸部の遠位端側の面に係合させてアウターシースを押し込んだ際に、板バネの先端が外側に滑って外れてしまう（係合が解除されてしまう）場合がある。このため、アウターシースのスライド量が不足して、ステントを十分に展開させることができない場合があり、操作の確実性が低いという問題があった。

国際公開第２０１８／０４３７１９号

本発明は、このような点に鑑みてなされたものであり、操作の確実性が高い医療用器具を提供することを目的とする。

上記目的を達成するため、本発明に係る医療用器具は、
遠位端および近位端を有するチューブ状の第１部材と、
遠位端および近位端を有し、前記第１部材にスライド可能に挿通してある第２部材と、
前記第１部材の近位端側の部分がその内部に引き込まれるとともに、前記第２部材が固定してあるハウジングと、
前記ハウジングに、前記第１部材の該ハウジング内に存在する部分の延在方向に対して遠位端側から近位端側に向かって斜めに交差する方向にスライド可能に設けられる押圧部材と、
前記第１部材の前記ハウジング内に存在する部分の少なくとも一部に設けられ、略三角形状の断面形状を有する線材を外側に凸部が形成されるようにコイル状に巻回した形状のコイル部材と、
前記押圧部材にその基端部が固定され、その先端が前記コイル部材の凸部の遠位端側の面の一部に圧接して、該第１部材を近位端側にスライドさせる弾性部材と、を有し、
前記コイル部材の凸部の遠位端側の面が径方向の外側より内側が近位端側に位置するように傾斜している医療用器具である。

本発明に係る医療用器具では、押圧部材を押圧して押し込むと弾性部材の先端がコイル部材の凸部の遠位端側の面の一部に圧接して第１部材が第２部材に対して、該押圧部材のストロークに応じた一定量だけスライドされる。そして、コイル部材の凸部の遠位端側の面は、径方向の外側より内側が近位端側に位置するように傾斜しているため、押圧部材を押圧して弾性部材の先端をコイル部材の凸部の遠位端側の面に圧接させて第１部材をスライドさせた際に、弾性部材の先端が外側に滑って外れてしまうことを少なくでき、第１部材を第２部材に対して必要量だけ確実にスライドさせることができ、操作の確実性を高くすることができる。

本発明に係る医療用器具において、前記コイル部材を構成する線材の断面形状は略直角二等辺三角形状であり、一方の等辺に係る面が遠位端側の面であり、他方の等辺に係る面の遠位端側が前記第１部材に当接するようにできる。たとえば断面形状が略直角二等辺三角形状の線材を柱状部材に巻き込んでコイル状のコイル部材を製造する場合に、他方の等辺に係る面の遠位端側が当該柱状部材に当接し、近位端側が離間するように傾けつつ巻き込みを実施することにより、凸部の遠位端側の面が径方向の外側より内側が近位端側に位置するように傾斜しているコイル部材を容易に得ることができる。

本発明に係る医療用器具において、前記コイル部材を構成する線材の断面における頂角に係る部分をＲ面取りされた形状とすることができる。コイル部材を構成する線材を異形伸線加工により製造する場合に製造が容易である。

本発明に係る医療用器具において、前記コイル部材は、その遠位端が前記ハウジングの外側に位置するように設けることができる。このように構成することによって、コイル部材により、第１部材のハウジング側の一部を湾曲可能に補強することができ、別途補強のための部材を設ける必要がなくなるため、その構成の簡略化と、操作部の小型・軽量化を図ることができる。

本発明に係る医療用器具は、前記第１部材としてアウターシースを、前記第２部材としてインナーシースを備え、該インナーシースの遠位端部にステントが配置されるステント配置部を有し、該インナーシースに対してアウターシースをスライドさせることにより、該ステント配置部に配置されたステントをリリースするようにしたステントデリバリー装置として特に好適に用いることができる。

図１は、本発明の一実施形態に係るステントデリバリー装置の全体構成を示す正面図である。 図２は、図１に示すステントデリバリー装置の遠位端部の構成を示す側面図である。 図３は、図１に示すステントデリバリー装置の遠位端部の構成を示す一部断面図である。 図４は、図１に示すステントデリバリー装置に適用されるステントの一例を示す側面図である。 図５は、図１に示すステントデリバリー装置の操作部の構成を示す断面図であり、プッシュボタンを押圧しない状態を示す図である。 図６は、図１に示すステントデリバリー装置の操作部の構成を示す断面図であり、プッシュボタンを押圧して押し込んだ状態を示す図である。 図７は、図１に示すステントデリバリー装置の操作部の構成を示す断面図であり、アウターシースをストロークエンドまでスライドさせた状態を示す図である。 図８は、図１に示すステントデリバリー装置の操作部の要部を拡大して示す一部断面図である。 図９は、図１に示すステントデリバリー装置の操作部に用いられるコイル部材の断面図である。 図１０は、図９に示すコイル部材の要部を拡大して示す断面図である。 図１１は、図１に示すステントデリバリー装置の操作部の変形例の構成を示す断面図である。 図１２は、図１に示すステントデリバリー装置の操作部の変形例の要部を拡大して示す一部断面図である。 図１３は、図１に示すステントデリバリー装置に適用されるステントの一例を示す展開図である。 図１４は、図１に示すステントデリバリー装置に適用されるステントの他の例を示す展開図である。

以下、本発明に係る医療用器具の一実施形態として、狭窄または閉塞した消化器官などの管腔（たとえば、大腸）の開存を確保するために、内視鏡を利用して、該狭窄または閉塞した部位に自己拡張型のステントを留置するために用いられるステントデリバリー装置について、図面を参照して説明する。

ただし、本発明の医療用器具は、消化器官などの管腔の開存のみならず、胆管、尿管、血管、その他の管腔の開存を確保するためのステントを留置するためのステントデリバリー装置として用いることができる。また、胃と肝内胆管や十二指腸と総胆管等、管腔臓器と他の管腔臓器間をバイパスするためのステントを留置するためのステントデリバリー装置として用いることもできる。さらに、自己拡張型のステントを対象とするデリバリー装置のみならず、その径が固定されたチューブステントのデリバリー装置として用いることができる。

なお、本発明の医療用器具は、ステントデリバリー装置にも限定されず、遠位端および近位端を有するチューブ状の第１部材内に、同じく遠位端および近位端を有するチューブ状またはワイヤ状の第２部材をスライド可能に挿通し、該第２部材に対して該第１部材を近位端側または遠位端側にスライドさせることにより処置を行うようにした医療用器具（内視鏡用処置具を含む）に広く適用することが可能である。

まず、図１を参照する。ステントデリバリー装置１は、不図示の内視鏡の処置具案内管を介して、患者の体内（管腔）に挿入される細長いカテーテル部２およびカテーテル部２の近位端側に接続され、体外側から体内のカテーテル部２を操作するための操作部（ハンドル）３、および留置対象としてのステント５を概略備えて構成されている。

カテーテル部２は、遠位端および近位端を有するインナーシース（内管）２１と、遠位端および近位端を有するアウターシース（外管）２２とを備えている。

インナーシース２１および／またはアウターシース２２の遠位端近傍には、造影マーカー（不図示）がそれぞれ取り付けられていてもよい。造影マーカーは、Ｘ線透視によりその位置が検出されて体内における標識となるものであり、たとえば金、白金、タングステン等の金属材料や、硫酸バリウムや酸化ビスマスがブレンドされたポリマー等により形成される。

インナーシース２１は可撓性を有する細長いチューブからなり、その内部にはカテーテル部２を患者の体内に挿入するためのガイドとして用いられるガイドワイヤ４が挿通される。ガイドワイヤ４を体内に挿入して体外と体内との経路を確保した後、ガイドワイヤ４に沿ってカテーテル部２を押し込む（進行させる）ことにより、カテーテル部２の遠位端側を体内の目的部位に挿入することができる。インナーシース２１の外径は０．５～４．０ｍｍ程度である。

インナーシース２１の遠位端には、その先端（遠位端）に行くに従って細くなるように形成された先端チップ２４が取り付けられている。先端チップ２４はインナーシース２１の内腔の遠位端に連通する開口２４ａをその中心軸に沿うように有しているとともに、その近位端部は、アウターシース２２の内腔の遠位端部に挿入し得る程度の外径を有する細径部２４ｂとなっている（図２および図３参照）。先端チップ２４は、カテーテル部２の挿入抵抗を低減し、体内への挿入を容易にする役割を果たすものであり、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、およびポリエチレン等のポリオレフィン樹脂等から形成することができる。

インナーシース２１の遠位端近傍には、固定リング２５が一体的に固定されており、この固定リング２５はステント５の近位端の位置を規定するためのものであり、この固定リング２５から遠位端側の部分がステント配置部となっている。ステント配置部には、ステント５がインナーシース２１を覆うように配置される。

アウターシース２２は可撓性を有する細長いチューブからなり、インナーシース２１の外径よりも僅かに大きい内径を有しており、その内側にインナーシース２１がスライド可能に挿通されている。アウターシース２２の内径は０．５～４．５ｍｍ程度であり、外径は１．０～５．０ｍｍ程度である。アウターシース２２は、操作部３を操作することにより、インナーシース２１に対して軸方向にスライド（相対移動）可能となっている。

インナーシース２１、アウターシース２２の材料としては、たとえば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、エチレン－酢酸ビニル共重合体、ポリエチレンテレフタレートやポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエステルポリアミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルイミド、ポリテトラフルオロエチレンやテトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体等のフッ素系樹脂等の各種樹脂材料や、ポリスチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系等の各種熱可塑性エラストマーを使用することがでる。これらのうち２種以上を組み合わせて使用することもできる。

なお、アウターシース２２がその内部にスライド可能に挿通される可撓性を有する細長いチューブからなる外套チューブが設けられる場合があるが、本実施形態では、外套チューブを設けていない。

ステント５は、弾性変形により収縮されて縮径された状態から自己の弾性力によって拡径する自己拡張型のカバードステントであり、図４に示すように、フレームにより形成される筒状のベアステント５１と、ベアステント５１の外周を覆う被覆フィルム部（不図示）とを有している。ベアステント５１は、ニッケルチタン合金やコバルトクロム合金等の超弾性金属あるいは形状記憶金属等で形成されている。ベアステント５１の表面は隣接するフレームの間を埋めるように広がったコーティング膜で覆われており、コーティング膜で覆われたベアステント５１の外周が、ポリマーフィルム等の被覆フィルム部によって覆われている。

ステント５の全長や径はその用途に応じて決定されるが、全長は、３０～２００ｍｍ程度であり、拡径時の外径は、φ２～φ３０ｍｍ程度である。ステント５の縮径時の外径は、拡径時の外径に対して、数分の１程度である。大腸用ステントとしては、全長は、４０～１５０ｍｍ程度であり、拡径時の外径は、φ１６～φ２２ｍｍ程度である。大腸用ステントの一例として、拡径時の外径が直径φ＝１８ｍｍ、全長Ｌ＝６０ｍｍのステントの展開図を図１３に、拡径時の外径が直径φ＝２２ｍｍ、全長Ｌ＝６０ｍｍのステントの展開図を図１４に示している。なお、本実施形態では、ステント５をステントデリバリー装置１の構成部材の一つとして説明しているが、ステント５はステントデリバリー装置１とは別部材として交換可能である。

図１に戻り、ガイドワイヤ４は、ステントデリバリー装置１を体内管腔に挿入する際に、インナーシース２１の内腔に挿通され、その遠位端はインナーシース２１の先端チップ２４の遠位端の開口２４ａ（図２および図３参照）から突出するとともに、その近位端は操作部３を貫通して配置されたインナーシース２１の近位端の突起部２１ａの開口を介して外側に露出するように配置される。

次に、操作部３について、図５～図８を参照して説明する。操作部３は、術者が手でグリップして、ステント５のリリース操作を行うための手段であるハンドルを有している。ハンドルを構成するハウジング３１は、術者の手によりグリップされた際に、人差し指、中指、薬指および小指（またはこれらの１つ以上）が配置できるように概略直線状の下辺部３１ａを有するとともに、親指の付け根の部分および手のひらの該親指の付け根の部分の近傍部分を配置できるように緩い逆円弧状の凹部を有する上辺部３１ｂを有している。

ハウジング３１は、その内部に、インナーシース２１およびアウターシース２２の近位端側が引き込まれる略円柱状の空間を画成するシース収容部３２を有している。シース収容部３２の遠位端は、これらのシース２１および２２を引き込むために開口３２ａとなっており、シース収容部３２の近位端は、アウターシース２２の近位端が当接して該アウターシース２２がスライドされた際のストロークエンドを規定する底面３２ｂにより閉塞されている。底面３２ｂの中央部には、通孔が形成されており、該通孔にインナーシース２１の近位端が挿入され、その外周面において接着等により固定されている。ハウジング３１の近位端部には、この通孔に連通する通孔を有する突起部２１ａが設けられている。

ハウジング３１の上辺部３１ｂの遠位端寄りの部分には、プッシュボタン（押圧部材）３３が、アウターシース２２のハウジング３１内に存在する部分の延在方向（シース収容部３２の軸芯方向）に所定角度θ１で遠位端側から近位端側に向かって交差する方向Ａ１にスライド可能に保持されている。すなわち、ハウジング３１には、略円柱状の空間を画成するボタン収容部３４が設けられており、このボタン収容部３４は、その軸芯方向Ａ１が、シース収容部３２の軸芯方向（アウターシース２２の延在方向）に所定角度θ１で交差する方向に略一致するように形成されている。

ボタン収容部３４の開口側には、略円柱状のプッシュボタン３３の先端側が挿入されて、プッシュボタン３３がボタン収容部３４の軸芯方向に沿ってスライド可能に保持されている。図示は省略しているが、プッシュボタン３３の一部には、ボタン収容部３４の一部に係合して、プッシュボタン３３がボタン収容部３４から抜け出すことを防止するための機構が設けられている。ボタン収容部３４の中間部分には、バネ支持部３４ａが設けられており、このバネ支持部３４ａの一方の面とプッシュボタン３３の先端面との間にコイルバネ（付勢部材）３５が介装されている。

プッシュボタン３３は、外力が作用しない場合（ボタン収容部３４内に押し込まれるように押圧されない場合）には、図５に示すように、アウターシース２２から離間した所定の第１位置（上述した抜け出し防止用の機構によって規定された位置）に位置するようにコイルバネ３５により付勢されている。また、プッシュボタン３３は、ボタン収容部３４内に押し込まれるように押圧された場合には、図６に示すように、コイルバネ３５の付勢力に抗して該第１位置よりもアウターシース２２に近接する所定の第２位置まで移動し得るようになっている。

プッシュボタン３３に対する押圧を解除すれば、プッシュボタン３３はコイルバネ３５の付勢力によって、元の第１位置に戻る。なお、プッシュボタン３３の第２位置は、バネ支持部３４ａの位置と、コイルバネ３５の圧縮時の長手方向の寸法により規定される。

プッシュボタン３３は、術者の手により、人差し指、中指、薬指および小指（またはこれらの１つ以上）の腹を下辺部３１ａに配置し、親指の付け根の部分および手のひらの該親指の付け根の部分の近傍部分を上辺部３１ｂに配置してグリップした状態で、親指の曲げ伸ばし動作により、親指の先端部（第１関節より先の部分）の腹で押下またはその解除ができるように構成されている。

親指によるプッシュボタン３３の押下およびその解除を人間工学的にストレスなく行えることを考慮して、プッシュボタン３３の遠位端側の端面の位置（第１位置）および押し込み量（第１位置と第２位置との間の寸法）が設定される。

プッシュボタン３３の押し込み量（ストローク長）は、上述した人間工学的観点およびプッシュボタン３３の１回の押下によるコイル部材２２ａ（アウターシース２２）の送り量等との関係で最適な値に設定される。

また、同様に、親指によるプッシュボタン３３の押下およびその解除を人間工学的にストレスなく行えることを考慮して、ボタン収容部３４の軸芯方向（プッシュボタン３３のスライド方向）Ａ１は、シース収容部３２の軸芯方向に対して、遠位端側に傾斜して斜交するように設定されている。ボタン収容部３４の軸芯（プッシュボタン３３の押し込み方向Ａ１）とシース収容部３２の軸芯（アウターシース２２のハウジング３１内での延在方向または下辺部３１ａの延在方向）とのなす所定角度θ１は、０°より大きく９０°より小さい範囲で設定することができる。この角度θ１は、人間工学的観点および後述するコイル部材２２ａの構成等との関係で最適な値に設定される。

ボタン収容部３４の先端側（開口側と反対側である奥側）は、接続空間３６を介してシース収容部３２の一部（側面）に連通されている。プッシュボタン３３の先端には、板バネ（板状の弾性部材）３３ａの基端部が固定されている。板バネ３３ａの先端側は、接続空間３６を通過して、プッシュボタン３３が第１位置に設定された状態（図５に示す状態）で、その先端がシース収容部３２内に僅かに突出するように配置されている。

アウターシース２２の近位端側の一部には、その表面に複数の凸部（または凹部）を形成するコイル部材２２ａが取り付けられている。コイル部材２２ａは、略多角形状の断面を有する弾性金属等からなる線材をコイル状に巻回して構成されており、アウターシース２２の近位端部がその内側に嵌入されることにより該アウターシース２２に固定されている。

コイル部材２２ａとしては、略三角形状の断面形状を有する線材を外側に凸部が形成されるようにコイル状（螺旋状）に巻回したものを用いることができる。なお、コイル部材２２ａの凸部は、全体としてコイル状に連続する単一のものであるが、複数の凸部（１周回に相当する部分）を軸芯方向に配列して全体としてコイル状に連続する単一の凸部が構成されているとも考えることができるため、本願明細書中では、凸部の１周回に相当する部分をも単に凸部という場合がある。

そして、コイル部材２２ａの凸部の遠位端側の面は、径方向の外側より内側が近位端側に位置するように傾斜している。すなわち、コイル部材２２ａは、コイル部材２２ａの軸芯と凸部の遠位端側の面との円周方向の任意の位置におけるなす角度（遠位端側の挟角）が、９０°未満となるように構成されている。

コイル部材２２ａを構成する線材の断面形状としては、鈍角三角形、鋭角三角形、直角三角形、鈍角二等辺三角形、鋭角二等辺三角形、直角二等辺三角形のいずれでもよい。また、コイル部材２２ａを構成する線材としては、その断面における頂角に係る部分がＲ面取りあるいはＣ面取りされた形状のものを用いてもよい。

本実施形態では、図８～図１０に示すように、コイル部材２２ａとしては、コイル部材２２ａを構成する線材の断面形状が略直角二等辺三角形状のものを用いている。そして、一方の等辺に係る面が遠位端側の面ＤＰとなるとともに、底辺に係る面が近位端側の面ＰＰとなるように巻回している。また、遠位端側の面ＤＰを径方向の外側ＯＳより内側ＩＳが近位端側に位置するように傾斜させるため、他方の等辺に係る面の遠位端側がアウターシース２２に当接し、近位端側がアウターシース２２から離間するように僅かに傾けて巻回されたものを用いている。コイル部材２２ａを構成する線材の断面における頂角に係る部分はＲ面取りされている。

コイル部材２２ａの凸部の遠位端側の面ＤＰとコイル部材２２ａ（またはアウターシース２２）の軸芯方向とのなす角度θ２は、板バネ３３ａの先端部の構成（形状、大きさ）等との関係で、プッシュボタン３３を押圧して板バネ３３ａの先端をコイル部材２２ａの凸部の遠位端側の面ＤＰに係合（当接）させてアウターシース２２を押し込んだ（圧接させた）際に、板バネ３３ａの先端が外側に滑って外れてしまう（係合が解除されてしまう）ことが最小限となるように設定される。角度θ２としては、好ましくは７０°以上９０°未満の範囲で、より好ましくは８０°以上８５°以下の範囲で、適宜に選定することができる。コイル部材２２ａを構成する線材の等辺の寸法は、０．５～１．０ｍｍの範囲で設定することができる。コイル部材２２ａを構成する線材の断面における頂角に係る部分のＲ面取りは、Ｒ＝０．０５～０．１５ｍｍの範囲で設定することができる。Ｒ＝０．１５を越えると、板バネ３３ａの先端が外側に滑って外れ易くなるため、これ以下が好ましい。

コイル部材２２ａを構成する線材としては、たとえば丸線を異形伸線加工により略直角二等辺三角形状に整形したものを用いることができる。コイル部材２２ａを構成する線材を丸線の異形伸線加工により製造することにより、その断面における頂角に係る部分が適切にＲ面取りされた線材を容易に製造することができる。

コイル部材２２ａの製造は、断面における頂角に係る部分がＲ面取りされた断面形状が略直角二等辺三角形状の線材を、所定の直径を有する円柱状の柱状部材（型）に巻き込んで、適宜に加熱・冷却等することにより、コイル状とする方法を用いることができる。この場合、他方の等辺に係る面の遠位端側が当該柱状部材に当接し、近位端側が離間するように傾けつつ巻き込みを実施することにより、凸部の遠位端側の面が径方向の外側より内側が近位端側に位置するように傾斜しているコイル部材を容易に得ることができる。当該柱状部材の直径としては、装着されるアウターシース２２の外直径よりも僅かに小さい寸法のものが用いられる。本実施形態では、コイル部材２２ａは密着巻きされているものであるが、密着巻きでなくてもよい。

なお、コイル部材２２ａを構成する線材として、頂角を（１８０°－θ２）とした断面形状が鈍角二等辺三角形状のものを用いれば、柱状部材に巻き込んでコイル状とする際に、他方の等辺に係る面の遠位端側および近位端側の全体を当該柱状部材に圧接させつつ巻き込むことができ、より安定した巻き込みを行い得る。

プッシュボタン３３を押圧して第２位置まで押し込むと、板バネ３３ａの先端がアウターシース２２に装着されたコイル部材２２ａの凸部の１つの遠位端側の面ＤＰに圧接（係合）して、アウターシース２２がインナーシース２１に対して、プッシュボタン３３のストローク長に応じた一定量だけ、近位端側にスライドされる（図８の一点鎖線で示す板バネ３３ａ参照）。

プッシュボタン３３に対する押圧を解除すると、コイルバネ３５の付勢力によって、プッシュボタン３３が元の第１位置に戻り、これに伴い板バネ３３ａの先端がアウターシース２２に装着されたコイル部材２２ａに係合することなく、板バネ３３ａは元の位置に戻る（図８の実線で示す板バネ３３ａ参照）。プッシュボタン３３に対する押圧およびその解除を繰り返すことにより、アウターシース２２をインナーシース２１に対して、近位端側に所定量だけスライドさせることができる。

プッシュボタン３３の１回の押下によるコイル部材２２ａ（アウターシース２２）の送り量は、特に限定されないが、たとえば、２．５ｍｍ～１０ｍｍ（たとえば２．５ｍｍ、５ｍｍ、７．５ｍｍまたは１０ｍｍ）とすることができ、プッシュボタン３３のストローク長はこれに対応した値となる。

コイル部材２２ａの凸部の近位端側の面ＰＰは、プッシュボタン３３の押圧を解除した場合に、板バネ３３ａの先端部がコイル部材２２ａの該先端部近傍の凸部に係合することなくプッシュボタン３３が元の位置（第１位置）に円滑に戻るように設定される。コイル部材２２ａの凸部の近位端側の面ＰＰとコイル部材２２ａ（またはアウターシース２２）の軸芯方向とのなす角度（遠位端側の挟角）θ３は、好ましくは２５°以上４５°未満の範囲で、より好ましくは３５°以上４０°以下の範囲で選定することができる。本実施形態では、線材の断面が略直角二等辺三角形であるため、θ３は（θ２－４５°）である。

アウターシース２２の近位端部に対するコイル部材２２ａの取付方法としては、コイル部材２２ａをその内径が僅かに広がるように拡径させた状態で、アウターシース２２の近位端部を挿入し、コイル部材２２ａの復元力で縮径することにより、固定するようにできる。コイル部材２２ａは、自らの縮径力により、接着剤等を用いなくても、アウターシース２２に対して固定することができるが、接着剤等により接着固定してもよい。

コイル部材２２ａの長手方向の寸法は、ステント配置部に配置されたステント５をリリースするのに必要なストローク長（インナーシース２１に対するアウターシース２２のスライド長）よりも大きい寸法に設定される。

コイル部材２２ａの近位端の位置としては、アウターシース２２を最大量引き出した状態（すなわち、アウターシース２２の遠位端部がステント配置部に配置されたステント５を覆うように配置された状態）で、プッシュボタン３３に外力が作用しない状態における板バネ３３ａの先端が位置する部分よりも近位端側に設定される。

コイル部材２２ａの遠位端の位置としては、アウターシース２２が最大量引き込まれた状態（アウターシース２２の近位端がシース収容部３２の底面３２ｂに当接した状態）で、プッシュボタン３３に外力が作用しない状態における板バネ３３ａの先端が位置する部分よりも遠位端側に設定される。

本実施形態では、コイル部材２２ａの遠位端の位置は、アウターシース２２が最大量引き込まれた状態（アウターシース２２の近位端がシース収容部３２の底面３２ｂに当接した状態）で、シース収容部３２の開口３２ａから所定寸法だけ遠位端側に突出するように設定されている。この場合の所定寸法としては、３０～２２０ｍｍ程度とすることができる。

アウターシース２２のスライドのみを考慮した場合には、コイル部材２２ａの遠位端の位置は、板バネ３３ａの先端が位置する部分よりも遠位端側であれば、ハウジング３１（シース収容部３２）の内部に位置していればよいが、本実施形態では、コイル部材２２ａの遠位端の位置をシース収容部３２の開口から所定寸法だけ遠位端側に突出させることによって、アウターシース２２の近位端側の一部を補強するようにしている。

本実施形態におけるコイル部材２２ａは、弾性金属からなる線材をコイル状に巻回して構成されるため、可撓性を有しており、アウターシース２２の周囲に配置されることにより、アウターシース２２のハウジング３１側の部分に折れ曲がるような局所的な力が作用した場合であっても、アウターシース２２が一様に湾曲して、アウターシース２２のキンクを防止するように補強することができる。

本実施形態におけるコイル部材２２ａのハウジング３１の内部に配置された部分は、アウターシース２２をスライドさせる場合における板バネ３３ａの先端との係合をより効果的に行うための機能を提供するとともに、板バネ３３ａの先端との係合に伴うアウターシース２２に対するダメージ（潰れ等）から保護する補強部材としての機能を提供する。

これに加えて、コイル部材２２ａのハウジング３１の外側（遠位端側）に配置される部分（およびその近傍部分）は、アウターシース２２のハウジング３１側の部分における局所的な折れ曲がり等から保護する補強部材としての機能を提供する。このように、本実施形態におけるコイル部材２２ａは、単一の部材で、３つの機能を提供するため、それぞれ別部材により、対応する機能を実現する場合と比較して、部品点数を少なくでき、構成が簡略である。

本実施形態では、図６に示すように、プッシュボタン３３が押圧されて押し込まれた場合には、板バネ３３ａの先端がコイル部材２２ａの凸部の遠位端側の面に係合して、コイル部材２２ａ（アウターシース２２）を近位端側にスライドさせる。プッシュボタン３３の押圧が解除されると、コイルバネ３５の付勢力によってプッシュボタン３３が図５に示すように元に戻るが、このとき、板バネ３３ａの先端部がコイル部材２２ａの凸部の近位端側の面に干渉して、コイル部材２２ａ（アウターシース２２）を遠位端側にスライド（逆行）してしまうおそれある。そこで、本実施形態では、予期せぬアウターシース２２の遠位端側へのスライドを確実に防止するため、スライド規制手段を設けている。

すなわち、ハウジング３１の下辺部３１ａ側の遠位端寄りの部分には、解除スイッチ３７が、アウターシース２２の該ハウジング３１内に存在する部分の延在方向（シース収容部３２の軸芯方向）に略平行する方向にスライド可能に保持されている。ハウジング３１には、略直方体状の空間を画成するスイッチ収容部３８が画成されており、このスイッチ収容部３８は、その長手方向が、シース収容部３２の軸芯方向（アウターシース２２の延在方向）に略平行する方向に形成されている。

スイッチ収容部３８には、略直方体状の解除スイッチ３７がその長手方向に沿ってスライド可能に収容されており、解除スイッチ３７に一体的に形成された操作突起３７ａがスイッチ収容部３８の下辺部３１ａ側の一部に形成された開口３８ａを通過して突出するように配置されている。

術者の手により、人差し指、中指、薬指および小指（またはこれらの１つ以上）の腹を下辺部３１ａに配置し、親指の付け根の部分および手のひらの該親指の付け根の部分の近傍部分を上辺部３１ｂに配置して、ハウジング３１を上述したようにグリップした状態で、操作突起３７ａを、人差し指の先端部でその長手方向に沿って近位端側または遠位端側に押圧することにより、解除スイッチ３７をスライドすることができるようになっている。

スイッチ収容部３８の近位端側は、接続空間３９を介してシース収容部３２の一部（側面）に連通されている。解除スイッチ３７の近位端には、該解除スイッチ３７のスライド方向に斜交するように延在された弾性金属等からなる板バネ３７ｂの基端部が固定されている。板バネ３７ｂは、解除スイッチ３７が近位端側にスライドされた固定位置に設定された状態では、その先端が、接続空間３９を通過して、コイル部材２２ａの凸部の１つの遠位端側の面に係合するように、シース収容部３２内に僅かに突出するように配置されている。

解除スイッチ３７が固定位置に設定された状態では、板バネ３７ｂの先端がコイル部材２２ａの凸部の遠位端側の面に係合しているため、コイル部材２２ａ（アウターシース２２）の遠位端側へのスライドを規制する。コイル部材２２ａ（アウターシース２２）が近位端側にスライドされる場合には、板バネ３７ｂの先端部は、コイル部材２２ａの凸部の形状に沿って弾性変形して逃げるため、コイル部材２２ａ（アウターシース２２）の近位端側へのスライドを規制することはない。

解除スイッチ３７が遠位端側にスライドされて解除位置に設定されると、板バネ３７ｂの基端部側がハウジング３１の一部を支点として弾性変形され、その先端の板バネ３７ｂのコイル部材２２ａの凸部に対する係合が解除される（図８において、一点鎖線で示す板バネ３７ｂ参照）。したがって、解除スイッチ３７が解除位置に設定された状態では、コイル部材２２ａ（アウターシース２２）の遠位端側へのスライドは規制されない状態となり、必要があれば、アウターシース２２を遠位端側にスライドさせることが可能となる。

なお、本実施形態では、解除スイッチ３７をスライドさせることにより、板バネ３７ｂのコイル部材２２ａの凸部に対する係合を解除して、アウターシース２２を遠位端側にスライドし得るようにしたが、アウターシース２２を遠位端側へスライドさせる必要がない場合には、解除スイッチ３７等の解除機構は設けずに、板バネ３７ｂを、解除スイッチ３７を近位端側の固定位置に設定した場合の姿勢と同じ姿勢で、ハウジング３１に固定してもよい。

アウターシース２２をハウジング３１から最大量引き出した状態（図５の状態）では、アウターシース２２の遠位端は、図２および図３に示すように、先端チップ２４に至って、アウターシース２２の内腔の遠位端部に先端チップ２４の細径部２４ｂが内挿されており、この状態で、インナーシース２１のステント配置部に配置されたステント５を縮径させた状態でその内部に保持した状態となっている。

この状態からプッシュボタン３３を所定回数だけ、押圧およびその解除を繰り返すと、これに伴いアウターシース２２がインナーシース２１に対して近位端側にスライドされて、ステント５がアウターシース２２の遠位端から相対的に押し出され、自己拡張力によってリリース（拡径）される。

上述した実施形態では、プッシュボタン３３を押圧して押し込むと、板バネ３３ａの先端がコイル部材２２ａの凸部の遠位端側の面ＤＰの一部に圧接してアウターシース２２がインナーシース２１に対して、プッシュボタン３３のストロークに応じた一定量だけスライドされる。そして、コイル部材２２ａの凸部の遠位端側の面ＤＰは、径方向の外側ＯＳより内側ＩＳが近位端側に位置するように傾斜しているため、プッシュボタン３３を押圧して板バネ３３ａの先端をコイル部材２２ａの凸部の遠位端側の面ＤＰに圧接させて、プッシュボタン３３をスライドさせた際に、板バネ３３ａの先端が外側に滑って外れてしまうことを少なくできる。したがって、アウターシース２２をインナーシース２１に対して必要量だけ確実にスライドさせることができ、操作の確実性を高くすることができる。

また、上述した実施形態では、プッシュボタン３３，ボタン収容部３４、コイルバネ３５、板バネ３３ａ、接続空間３６等から構成されるプッシュ機構、およびアウターシース２２に装着されたコイル部材２２ａを設けて、プッシュボタン３３に対する押圧およびその解除を繰り返すことにより、アウターシース２２をインナーシース２１に対してスライドさせるようにしており、その構成が簡略であり、操作部の小型・軽量化を図ることができる。

また、上述した実施形態では、ハウジング３１の形状、プッシュボタン３３の押圧位置、押圧方向、ストローク長等が人間工学的に最適化されているため、上述したように、術者がハウジング３１を自然な形でグリップした状態で、基本的に片手で操作することが可能であり、操作性がよい。

なお、上述した実施形態では、プッシュ機構（プッシュボタン３３，ボタン収容部３４、コイルバネ３５、板バネ３３ａ、接続空間３６等）と協働してアウターシース２２をスライドさせるため、その表面側に凸部（複数の凸部）を有するコイル部材２２ａを、アウターシース２２の近位端側の一部に装着している。

また、上述した実施形態では、スライド規制手段として、その先端がコイル部材２２ａの凸部の遠位端側の面に係合する板バネ３７ｂを設けているので、アウターシース２２の逆行（遠位端側へのスライド）を効果的に防止することができる。これに加えて、板バネ３７ｂは、解除スイッチ３７に取り付けられており、板バネ３７ｂの先端のコイル部材２２ａの凸部の遠位端側の面に対する係合を、必要に応じて解除することができ、便宜である。

また、上述した実施形態では、プッシュ機構（プッシュボタン３３，ボタン収容部３４、コイルバネ３５、板バネ３３ａ、接続空間３６等）を設けて、ハウジング３１に設けられたプッシュボタン３３に対して、押圧および押圧解除を繰り返すことにより、コイル部材２２ａを介してアウターシース２２をスライドさせるようにしてある。コイル部材２２ａの凸部の一部に係合（圧接）して、アウターシース２２をスライドさせる機構（スライド手段）としては、該プッシュ機構に限られない。

なお、図１１および図１２に示すように、解除スイッチ３７（３７ａ）を省略し、板バネ３７ｂをハウジング３１に直接固定するようにしてもよい。図１１および図１２では、ハウジング３１やプッシュボタン３３等の形状（構造）は、図５～図８に示したものと異なるものが例示されているが、機能的には同様であるので、図５～図８に示したものと同じ符号を付して、その説明は省略する。その他、図５～図８に示したものと実質的に同一の部材または部分には、図５～図８に示したものと同じ符号を付して、その説明は省略する。

以上説明した実施形態は、本発明の理解を容易にするために記載されたものであって、本発明を限定するために記載されたものではない。従って、上述した実施形態に開示された各要素は、本発明の技術的範囲に属する全ての設計変更や均等物をも含む趣旨である。

１…ステントデリバリー装置（医療用器具）
２…カテーテル部
２１…インナーシース（第２部材）
２２…アウターシース（第１部材）
２２ａ…コイル部材
２４…先端チップ
３…操作部
３１…ハウジング
３２…シース収容部
３３…プッシュボタン（押圧部材）
３３ａ…板バネ（弾性部材）
３４…ボタン収容部
３５…コイルバネ
３６…接続空間
３７…解除スイッチ
３７ｂ…板バネ
４…ガイドワイヤ
５…ステント
ＤＰ…コイル部材の凸部の遠位端側の面
ＰＰ…コイル部材の凸部の近位端側の面

Claims (5)

1. 遠位端および近位端を有するチューブ状の第１部材と、
   遠位端および近位端を有し、前記第１部材にスライド可能に挿通してある第２部材と、
   前記第１部材の近位端側の部分がその内部に引き込まれるとともに、前記第２部材が固定してあるハウジングと、
   前記ハウジングに、前記第１部材の該ハウジング内に存在する部分の延在方向に対して遠位端側から近位端側に向かって斜めに交差する方向にスライド可能に設けられる押圧部材と、
   前記第１部材の前記ハウジング内に存在する部分の少なくとも一部に設けられ、略三角形状の断面形状を有する線材を外側に凸部が形成されるようにコイル状に巻回した形状のコイル部材と、
   前記押圧部材にその基端部が固定され、その先端が前記コイル部材の遠位端側の面の一部に圧接して、該第１部材を近位端側にスライドさせる弾性部材と、を有し、
   前記コイル部材の凸部の遠位端側の面が径方向の外側より内側が近位端側に位置するように傾斜している医療用器具。
2. 前記コイル部材を構成する線材の断面形状は略直角二等辺三角形状であり、一方の等辺に係る面が遠位端側の面であり、他方の等辺に係る面の遠位端側が前記第１部材に当接する請求項１に記載の医療用器具。
3. 前記コイル部材を構成する線材の断面における頂角に係る部分はＲ面取りされた形状である請求項１または２に記載の医療用器具。
4. 前記コイル部材は、その遠位端が前記ハウジングの外側に位置するように設けられた請求項１～３のいずれかに記載の医療用器具。
5. 前記第１部材としてアウターシースを、前記第２部材としてインナーシースを備え、該インナーシースの遠位端部にステントが配置されるステント配置部を有し、該インナーシースに対してアウターシースをスライドさせることにより、該ステント配置部に配置されたステントをリリースするようにしたステントデリバリー装置である請求項１～４のいずれかに記載の医療用器具。

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