JP7397682B2

JP7397682B2 - 結紮具

Info

Publication number: JP7397682B2
Application number: JP2020005831A
Authority: JP
Inventors: 大輔菊池; 賢司金田; 俊彦塚本
Original assignee: Asahi Intecc Co Ltd
Current assignee: Asahi Intecc Co Ltd
Priority date: 2020-01-17
Filing date: 2020-01-17
Publication date: 2023-12-13
Anticipated expiration: 2040-01-17
Also published as: JP2021112346A

Description

本明細書に開示される技術は、静脈瘤や憩室等の患部を結紮するための結紮具に関する。

患者の消化管等に形成された憩室および静脈瘤等の患部を結紮（患部を縛ること）するために、結紮用デバイスが用いられる。結紮用デバイスは、筒体と、ゴム製の結紮用Ｏリングとを備え、例えば内視鏡等の先端に装着される。結紮用Ｏリングは、引き延ばされた状態で筒体の外周に装着されている。結紮用デバイスを体内に挿入し、患部を筒体内に吸引し、結紮用Ｏリングを筒体の先端側に押し出して離脱させる。離脱した結紮用Ｏリングは、収縮し、患部の吸引部分に装着され、患部が結紮される。結紮された患部は、血行が止まり、縮小、消失、血栓化あるいは壊死する。役割を終えた結紮用Ｏリングは、最終的には排泄される。

患部の結紮の治療後、体内に結紮用Ｏリングが残存するか否かを確認する必要がある。そこで、従来、結紮用ＯリングにＸ線不透過性材料を含有させたものが知られている（例えば、特許文献１参照）。このような結紮用Ｏリングを用いることにより、内視鏡を再度、体内に挿入することなく、レントゲン検査やＣＴ（Computed Tomography）検査等により体内における結紮用Ｏリングの有無を確認することができる。

特開平９－５６７２１号公報

上述した従来の結紮用Ｏリングでは、ゴム等の弾性材料に、相対的に弾性が低いＸ線不透過性材料が含有されているため、結紮用Ｏリング自体の強度（破断強度）が低く、その結果、例えば、患部を十分に結紮させることができないというおそれがあった。なお、結紮用Ｏリング自体を太くすれば、強度を高めることは可能であるが、結紮用Ｏリングは、体内に残存するものであるため、極力、細くて小さいものが望ましい。

本明細書では、上述した課題を解決することが可能な技術を開示する。

本明細書に開示される技術は、例えば、以下の形態として実現することが可能である。

（１）本明細書に開示される結紮具は、結紮具であって、弾性を有する環状体と、前記環状体の周方向における一部に係合する係合部分を有し、かつ、少なくとも一部分にＸ線不透過性材料を含有しているマーカーとを、備える。本結紮具は、弾性を有する環状体と、該環状体とは別体であるマーカーとを備える。マーカーは、環状体の周方向における一部分に係合する係合部分を有する。このため、本結紮具によれば、Ｘ線不透過性材料を含有する従来の結紮用Ｏリングに比べて、環状体の強度（破断強度）の低下を抑制できる。また、マーカーの少なくとも一部はＸ線不透過性材料を含有している。このため、Ｘ線を用いて、体内における結紮具の有無を確認することができる。すなわち、本結紮具によれば、環状体の強度の低下の抑制と、Ｘ線による体内における結紮具の有無の確認とを両立することができる。

（２）上記結紮具において、前記マーカーにおける前記係合部分の形状は、前記環状体の前記一部を囲む環状である構成としてもよい。本結紮具によれば、例えば、マーカーにおける係合部分の形状が、Ｃ字状など、環状体の一部の全周を囲まない形状である構成に比べて、環状体からマーカーが離脱することを抑制することができる。

（３）上記結紮具において、前記マーカーにおける前記係合部分の長さは、前記環状体の前記一部の横断面の外形線の長さより長い構成としてもよい。本結紮具によれば、例えば、マーカーにおける係合部分の長さが環状体の横断面の外形線の長さ以下である構成に比べて、マーカーにおける係合部分の存在に起因して環状体の弾性変形が制約されることが抑制される。また、環状体におけるマーカーの位置の自由度を確保することができる。

（４）上記結紮具において、前記マーカーは、前記係合部分から延び、かつ、Ｘ線不透過性材料を含有している延出部分を有している構成としてもよい。本結紮具によれば、例えば、マーカーが延出部分を有しない構成に比べて、Ｘ線による体内における結紮具の有無の確認の容易性を向上させることができる。

（５）上記結紮具において、前記延出部分の最大幅は、前記係合部分の最大幅より広い構成としてもよい。本結紮具によれば、マーカーの係合部分の存在に起因する環状体の弾性変形の制約を抑制しつつ、延出部分の存在による結紮具の有無の確認の容易性をより向上させることができる。

（６）上記結紮具において、前記マーカーの前記係合部分におけるＸ線不透過性材料の含有率は、前記延出部分におけるＸ線不透過性材料の含有率より小さい構成としてもよい。本結紮具によれば、Ｘ線による体内における結紮具の有無の確認の容易性を確保しつつ、Ｘ線不透過性材料を含有することに起因する係合部分の強度の低下を抑制することができる。

なお、本明細書に開示される技術は、種々の形態で実現することが可能であり、例えば、結紮具、結紮具を備える結紮用デバイス等の形態で実現することが可能である。

第１実施形態における結紮用デバイス１の構成を概略的に示す斜視図第１実施形態における結紮具１００の構成を概略的に示す説明図第１実施形態における結紮具１００の構成を概略的に示す説明図（部分的断面図）第２実施形態における結紮具１００ａの構成を概略的に示す説明図（部分的断面図）第３実施形態における結紮具１００ｂの構成を概略的に示す説明図

Ａ．第１実施形態：
Ａ－１．結紮用デバイス１の構成：
図１は、第１実施形態における結紮用デバイス１の構成を概略的に示す斜視図である。図１には、結紮用デバイス１における先端側のみ示されており、基端側は省略されている。また、後述のスライダ３は、仮想線で示されている。図１において、Ｚ軸正方向側が、体内に挿入される先端側（遠位側）であり、Ｚ軸負方向側が、医師等の手技者によって操作される基端側（近位側）である。なお、図１では、結紮用デバイス１がＺ軸方向に平行な直線状となった状態を示しているが、結紮用デバイス１は湾曲させることができる程度の柔軟な部分を有してもよい。また、図１には、後述の結紮具１００が拡大して示されている。

図１に示すように、結紮用デバイス１は、内側筒体２と、スライダ３と、外側筒体４と、結紮具１００と、を備える。

内側筒体２は、テーパ部分２２と同径部分２４とを有する。同径部分２４は、内側筒体２の長手方向（Ｚ軸方向）の全長にわたって略同一である外径を有する。テーパ部分２２は、同径部分２４の先端側に隣接して配置されており、テーパ部分２２の外周面は、内側筒体２の先端に向かって外径が連続的に小さくなるテーパ面になっている。内側筒体２の形成材料としては、例えば、金属材料、樹脂材料、セラミックス材料を用いることができる。

スライダ３は、内側筒体２の外周を囲むように配置された筒状体であり、内側筒体２に対して上記長手方向（Ｚ軸方向）に沿って移動可能に設けられている。スライダ３の内周面には、該スライダ３の周方向に沿って延びる３つの環状溝３２が形成されている。スライダ３は、環状溝３２が内側筒体２の同径部分２４の外周側に位置する収納位置から、環状溝３２が内側筒体２のテーパ部分２２の外周側に位置する押し出し位置（図１参照）に、例えば流体駆動により移動可能とされている（図１の白抜き矢印参照）。スライダ３の形成材料としては、処置時の視野を広く保つために、透光性材料、例えば、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリエーテルサルフォン、ポリイミド、アクリル樹脂等であってもよい。なお、スライダ３の形成材料は、透光性材料でなくてもよい。

外側筒体４は、内側筒体２における同径部分２４の外周を囲むように配置された筒状体である。スライダ３は、内側筒体２と外側筒体４との間において上記長手方向（Ｚ軸方向）に沿って移動可能に配置されている。外側筒体４の形成材料としては、例えば、金属材料、樹脂材料、セラミックス材料を用いることができる。

Ａ－２．結紮具１００の詳細構成：
図２は、第１実施形態における結紮具１００の構成を概略的に示す説明図であり、図３は、結紮具１００の構成を概略的に示す説明図である。図３には、図２のＩＩＩ－ＩＩＩの位置における結紮具１００の一部の断面（後述のＯリング１１０の周方向に直交する断面）の構成が示されている。

図２に示すように、結紮具１００は、Ｏリング１１０と、マーカー１２０と、を備える。Ｏリング１１０は、弾性を有する環状体である。本実施形態では、Ｏリング１１０の横断面（Ｏリング１１０の軸方向に垂直な断面）の形状は、略矩形であるが（図３参照）、円形や楕円等であってもよい。Ｏリング１１０の色は、周辺組織との違いが際立つ色（例えば黒等）であることが好ましい。Ｏリング１１０の形成材料としては、内側筒体２に装着可能に十分に伸び、患部を壊死させるのに十分な結紮力を有すると共に、生体適合性を有している限り特に限定されず、例えば、天然ゴム、合成ゴム又は熱可塑性エラストマー等の弾性材料を用いることができる。合成ゴムの例としては、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン・ブタジエンゴム、ニトリルゴム、ブチルゴム、エチレン・プロピレンゴム、アクリルゴム、フッ素ゴム、シリコーンゴム等が挙げられる。また、熱可塑性エラストマーの例としては、スチレン系エラストマー、オレフィン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリウレタン系エラストマー、ポリアミド系エラストマー等が挙げられる。なお、Ｏリング１１０は、Ｏリング１１０自体の強度（破断強度）に実質的に影響がない程度の量（例えば１重量％以下）であれば、Ｘ線不透過性材料を含有していてもよい。Ｏリング１１０は、特許請求の範囲における弾性を有する環状体の一例である。また、本明細書では、ある部材の「横断面」とは、同部材の軸方向（長手方向）に垂直な断面をいう。

マーカー１２０は、Ｏリング１１０とは別体である。マーカー１２０は、係合部分１２２と、延出部分１２４と、を有する。係合部分１２２は、Ｏリング１１０の周方向における一部に係合している。係合部分１２２は、Ｏリング１１０に接合されていない。本実施形態では、Ｏリング１１０の軸方向から見たときの係合部分１２２の形状は、Ｏリング１１０の軸周りを囲む環状である（図３参照）。また、Ｏリング１１０の軸方向から見たときの係合部分１２２の全長（係合部分１２２の内周側の長さ）は、Ｏリング１１０の横断面の外形線の長さ（図３のＯリング１１０の矩形の４辺の合計の長さ）より長い。

延出部分１２４は、係合部分１２２から延びるように形成されている。本実施形態では、延出部分１２４の全長は、Ｏリング１１０の周方向長さより長い。なお、係合部分１２２と延出部分１２４とは、１本の線状体の一端部分を環状にしたものである。ただし、マーカー１２０は、係合部分１２２と延出部分１２４とが別体として形成され、互いに接合された構成であってもよい。なお、本実施形態では、係合部分１２２は、Ｏリング１１０よりも細く、Ｏリング１１０に対して十分な柔軟性を有する。

マーカー１２０は、全体的に、Ｘ線不透過性材料を含有している。Ｘ線不透過性材料としては、例えば、金、白金、タングステン、プラチナ、これらの元素を含む合金（例えば、白金－ニッケル合金など）、または硫酸バリウム、次炭酸ビスマス、三酸化ビスマス、オキシ塩化ビスマス、次炭酸ビスマス、バリウム等のＸ線不透過性材料、あるいは、Ｘ線不透過性材料の粉末を含んでいてもよい。なお、マーカー１２０は、さらに、Ｘ線不透過性材料以外の材料を含有していてもよい。例えば、マーカー１２０は、柔軟性を確保するために、樹脂材料（ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、フッ素樹脂等）を含有していてもよい。なお、マーカー１２０におけるＸ線不透過性材料の含有量は、１．０重量％以上であることが好ましく、１０．０重量％以上であることがより好ましい。また、マーカー１２０におけるＸ線不透過性材料の含有量は、略１００重量％であってもよい。

Ａ－３．結紮具１００の使用例：
各結紮具１００は、結紮用デバイス１において、スライダ３の各環状溝３２内に収容される。具体的には、結紮用デバイス１におけるスライダ３が収納位置にある状態では、結紮具１００は、結紮用デバイス１における内側筒体２の同径部分２４の外周に引き延ばされて装着されるとともに、該同径部分２４の外周面とスライダ３の環状溝３２とによって形成される空間内に収容される。図１に拡大して示すように、収容された結紮具１００では、マーカー１２０の延出部分１２４が、Ｏリング１１０の外周に沿って配置されている。本実施形態では、延出部分１２４は、Ｏリング１１０の全周を囲みつつ、延出部分１２４の先端が係合部分１２２を超える位置まで延びている。

次に、結紮用デバイス１を、例えば内視鏡（図示しない）の先端に装着し、体内に挿入し、患部を内側筒体２内に吸引する。この吸引状態で、スライダ３を収納位置から押し出し位置に移動させると、それに伴って、結紮具１００が内側筒体２のテーパ部分２２側に押し出される。すると、結紮具１００は、収縮し、スライダ３の環状溝３２から離脱してテーパ部分２２の外周面に移動し、テーパ部分２２のテーパ面によって内側筒体２の先端に案内されて内側筒体２から離脱する。離脱した結紮具１００のＯリング１１０は、収縮し、患部の吸引部分に装着され、患部が結紮される。そして、該Ｏリング１１０に係合したマーカー１２０がＸ線により確認されることになる。

Ａ－４．本実施形態の効果：
以上説明したように、本実施形態の結紮具１００は、弾性を有するＯリング１１０と、Ｏリング１１０とは別体であるマーカー１２０とを備える（図２参照）。マーカー１２０は、環状体の周方向における一部分に係合する係合部分１２２を有する。このため、本実施形態によれば、Ｘ線不透過性材料を含有する従来の結紮用Ｏリングに比べて、Ｏリング１１０の強度の低下を抑制できる。また、本実施形態によれば、例えばマーカー１２０がＯリング１１０の周方向に全周にわたって配置された構成に比べて、マーカー１２０の存在に起因してＯリング１１０の弾性変形が制約されることが抑制される。また、マーカー１２０はＸ線不透過性材料を含有している。このため、Ｘ線を用いて、体内における結紮具１００の有無を確認することができる。すなわち、本実施形態によれば、Ｏリング１１０の強度の低下の抑制と、Ｘ線による体内における結紮具１００の有無の確認とを両立することができる。

本実施形態では、Ｏリング１１０の軸方向から見たときの係合部分１２２の形状は、Ｏリング１１０の一部を囲む環状である（図３参照）。本実施形態によれば、例えば、係合部分１２２の形状が、Ｃ字状など、Ｏリング１１０の軸周りの全周を囲まない形状である構成に比べて、Ｏリング１１０からマーカー１２０が離脱することを抑制することができる。

本実施形態では、Ｏリング１１０の軸方向から見たときの係合部分１２２の全長は、Ｏリング１１０の外形線の長さより長い。本実施形態によれば、例えば、係合部分１２２の全長がＯリング１１０の外形線の長さ以下である構成に比べて、マーカー１２０における係合部分１２２の存在に起因してＯリング１１０の弾性変形が制約されることが抑制される。また、Ｏリング１１０におけるマーカー１２０の位置の自由度を確保することができる。

本実施形態では、マーカー１２０における延出部分１２４は、Ｘ線不透過性材料を含有している。本実施形態によれば、例えば、マーカー１２０が延出部分を有しない構成に比べて、Ｘ線による結紮具１００の体内における位置の把握容易性を向上させることができる。

Ｂ．第２実施形態：
図４は、第２実施形態における結紮具１００ａの構成を概略的に示す説明図である。図４には、Ｏリング１１０ａの周方向に直交する横断面構成が示されている。以下では、第２実施形態の結紮具１００ａの構成の内、上述した第１実施形態の結紮具１００と同一の構成については、同一の符号を付すことによってその説明を適宜省略する。

図４に示すように、第２実施形態の結紮具１００ａは、Ｏリング１１０ａと、マーカー１２０ａと、を備える。Ｏリング１１０ａは、弾性を有する環状体である。ただし、Ｏリング１１０ａの横断面の形状は、略円形である。マーカー１２０ａは、Ｏリング１１０ａの周方向における一部に係合する係合部分を有し、延出部分を有しない。マーカー１２０ａ（係合部分）の形状は、Ｃ字状であり、マーカー１２０ａの開口幅は、Ｏリング１１０ａの直径より小さい。また、マーカー１２０ａは、Ｘ線不透過性材料を含有していており、かつ、少なくともＯリング１１０ａより硬い材料により形成されている。このため、マーカー１２０ａは、Ｏリング１１０ａから離脱しにくい。本実施形態によれば、Ｏリング１１０ａの強度の低下の抑制と、Ｘ線による体内における結紮具１００ａの有無の確認とを両立することができる。

Ｃ．第３実施形態：
図５は、第３実施形態における結紮具１００ｂの構成を概略的に示す説明図である。以下では、第３実施形態の結紮具１００ｂの構成の内、上述した第１実施形態の結紮具１００と同一の構成については、同一の符号を付すことによってその説明を適宜省略する。

図５に示すように、第３実施形態の結紮具１００ｂは、上記Ｏリング１１０と、マーカー１２０ｂと、を備える。マーカー１２０ｂは、上記係合部分１２２と、延出部分１２４ｂとを備える。延出部分１２４ｂの最大幅は、係合部分１２２の最大幅より広い。具体的には、延出部分１２４ｂは、係合部分１２２から離れるほど幅が広くなる部分を有する。これにより、延出部分１２４ｂの存在による結紮具１００ｂの有無の確認の容易性をより向上させることができる。

Ｄ．変形例：
本明細書で開示される技術は、上述の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の形態に変形することができ、例えば次のような変形も可能である。

上記各実施形態における結紮用デバイス１や結紮具１００，１００ａ，１００ｂの構成は、あくまで一例であり、種々変形可能である。例えば、上記実施形態において、結紮用デバイス１のスライダ３には、環状溝３２が、１つ、２つ、または、４つ以上形成されていてもよい。

上記第１実施形態において、マーカー１２０の延出部分１２４の長さは、Ｏリング１１０の周方向長さの３／４以下の長さでもよいし、Ｏリング１１０の全周長の１／２以下の長さでもよい。また、マーカー１２０は、係合部分１２２のみ備え、延出部分１２４を備えない構成であってもよい。また、マーカー１２０の係合部分１２２におけるＸ線不透過性材料の含有率は、延出部分１２４におけるＸ線不透過性材料の含有率より小さくてもよい。例えば、係合部分１２２はＸ線不透過性材料を含有せずに、延出部分１２４だけＸ線不透過性材料を含有してもよい。これにより、Ｘ線による体内における結紮具１００の有無の確認の容易性を確保しつつ、Ｘ線不透過性材料を含有することに起因する係合部分１２２の強度の低下を抑制することができる。この場合、係合部分１２２を弾性材料により形成することができる。

上記各実施形態の結紮具１００，１００ａ，１００ｂは、Ｏリング１１０，１１０ａにマーカー１２０，１２０ａ，１２０ｂが１つ係合した構成であったが、環状体に複数のマーカーが係合した構成であってもよい。

また、上記実施形態における各部材の材料は、あくまで一例であり、種々変形可能である。例えば上記各実施形態において、マーカー１２０，１２０ａ，１２０ｂの全体が、Ｘ線不透過性材料により形成された線材（例えばタングステンにより形成された線材や白金により形成された線材）であってもよい。

１：結紮用デバイス２：内側筒体３：スライダ４：外側筒体２２：テーパ部分２４：同径部分３２：環状溝１００，１００ａ，１００ｂ：結紮具１１０，１１０ａ：Ｏリング１２０，１２０ａ，１２０ｂ：マーカー１２２：係合部分１２４，１２４ｂ：延出部分

Claims

結紮具であって、
弾性を有し、伸縮可能な環状体と、
前記環状体の周方向における一部に係合する係合部分を有し、かつ、少なくとも一部分にＸ線不透過性材料を含有しているマーカーと、
備える、
結紮具。
請求項１に記載の結紮具であって、
前記マーカーにおける前記係合部分の形状は、前記環状体の前記一部を囲む環状である、
結紮具。
請求項２に記載の結紮具であって、
前記マーカーにおける前記係合部分の前記環状体を囲んでいる周長は、前記環状体の前記一部の横断面の外形線の長さより長い、
結紮具。
請求項１から請求項３までのいずれか一項に記載の結紮具であって、
前記マーカーは、前記係合部分から延び、かつ、Ｘ線不透過性材料を含有している延出部分を有している、
結紮具。
請求項４に記載の結紮具であって、
前記延出部分の最大幅は、前記係合部分の最大幅より広い、
結紮具。
請求項４または請求項５に記載の結紮具であって、
前記マーカーの前記係合部分におけるＸ線不透過性材料の含有率は、前記延出部分におけるＸ線不透過性材料の含有率より小さい、
結紮具。