JP7388966B2 - 止血デバイス及び止血方法 - Google Patents

Description

本発明は、穿刺部位を止血するための止血デバイス及び止血方法に関する。

従来から、患者の腕等の肢体に形成した穿刺部位を介して各種の医療用長尺体（例えば、カテーテル）を血管内に導入し、病変部位に対する処置や治療を行う手技が知られている。このような手技を行った場合、術者等は、穿刺部位から医療用長尺体を抜去する際、穿刺部位を止血する。

穿刺部位の止血に使用される止血デバイスとして、肢体に巻き付けるための帯体と、帯体に連結されており、流体を注入することにより拡張して、穿刺部位を圧迫するバルーンとを備えるものが提案されている（特許文献１を参照）。

特開２０１０－１３１２９６号公報

特許文献１の止血器具を使用した止血方法では、拡張可能なバルーンを利用して穿刺部位周辺に圧迫力を付与する。このような止血方法において、血管への圧迫力が過剰に大きくなる過加圧圧迫が長時間実施されてしまうと、血管閉塞が生じる可能性がある。そのため、術者等には、止血を実施している間、血管への圧迫力を適切かつ緻密に調整することが求められる。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、血管への過加圧圧迫を生じさせることなく、穿刺部位を効果的に止血することが可能な止血器具及び止血方法を提供することを目的とする。

上記目的を達成する止血デバイスは、肢体に形成された穿刺部位に配置するように構成された止血部材を有し、前記止血部材は、流体を排出可能な開口部を有する複数の針部材と、前記複数の針部材の内腔と連通する空間部を備えるベース部材と、を備え、前記ベース部材は、前記止血部材が前記肢体に取り付けられた状態において、前記穿刺部位を視認可能にする第１窓部と、前記ベース部材の前記空間部へ流体を注入可能な注入部と、を有し、前記複数の針部材は、前記第１窓部を囲む位置に配置するように構成され、前記ベース部材を収納可能なサポート部材と、前記ベース部材と前記サポート部材との間に配置される弾性部材と、をさらに備え、前記サポート部材は、前記穿刺部位を視認可能にする第２窓部と、前記サポート部材を貫通する孔部と、を有し、前記弾性部材が前記孔部側に押圧されていない第１状態では、前記複数の針部材が前記孔部から突出せず、前記ベース部材が前記孔部側に押圧されて、前記弾性部材が収縮した第２状態では、前記複数の針部材が前記孔部から突出するように構成されている。

また、上記目的を達成する止血方法は、肢体に形成された穿刺部位の周囲の生体組織に針部材を挿入し、前記針部材を介して前記生体組織の内部に流体を注入し、前記針部材を介して前記生体組織の内部に流体を注入することは、前記穿刺部位を塞ぐ方向に前記穿刺部位の周囲の生体組織の一部を膨隆させ、前記流体を前記生体組織の内部に保持させることで、前記生体組織の一部が膨隆した状態を維持する。

上記の止血デバイス及び止血方法によれば、針部材から穿刺部位の周囲へ注入した流体によって穿刺部位の周囲の生体組織（皮下組織）を膨隆（拡張）させることにより、穿刺部位を塞いで止血することができる。そのため、上記の止血デバイス及び止血方法は、穿刺部位を止血する際、血管への過加圧圧迫が発生することを防止できる。

第１実施形態に係る止血デバイスの斜視図であり、止血部材が保持部材に接続されていない状態を示す図である。 第１実施形態に係る止血デバイスの斜視図であり、止血部材が保持部材に接続された状態を示す図である。 図１に示す矢印３Ａ－３Ａ線に沿う止血部材の断面図である。 図１に示す矢印４Ａ－４Ａ線に沿う止血部材の断面図である。 止血部材が保持部材に接続されていない状態を示す止血デバイスの断面図である。 止血部材が保持部材に接続された状態を示す止血デバイスの断面図である。 針部材を患者の肢体に穿刺する際の様子を示す止血デバイスの断面図である。 第１実施形態に係る止血デバイスの使用例を模式的に示す断面図である。 第１実施形態に係る止血デバイスの使用例を模式的に示す断面図である。 第１実施形態に係る止血デバイスの使用例を模式的に示す断面図である。 第１実施形態に係る止血デバイスの使用例を模式的に示す断面図である。 第１実施形態に係る止血デバイスの使用例を模式的に示す断面図である。 第１実施形態に係る止血デバイスの使用例を模式的に示す断面図である。 第１実施形態の変形例１に係る止血デバイスの斜視図である。 第１実施形態の変形例１に係る止血デバイスの使用例を模式的に示す断面図である。 第１実施形態の変形例２に係る止血デバイスの断面図である。 第１実施形態の変形例２に係る止血デバイスの断面図である。 第１実施形態の変形例３に係る止血デバイスの使用例を模式的に示す断面図である。 第１実施形態の変形例４に係る止血デバイスの使用例を模式的に示す断面図である。 第１実施形態の変形例５に係る止血デバイスの使用例を模式的に示す断面図である。 第１実施形態の変形例６に係る止血デバイスの使用例を模式的に示す平面図である。 第１実施形態の変形例６に係る止血デバイスの使用例を模式的に示す平面図である。 第１実施形態の変形例６に係る止血デバイスの使用例を模式的に示す平面図である。 第１実施形態の変形例６に係る止血デバイスの使用例を模式的に示す断面図である。 第１実施形態の変形例６に係る止血デバイスの使用例を模式的に示す断面図である。 第２実施形態に係る止血デバイスの使用例を模式的に示す断面図である。 第２実施形態に係る止血デバイスの使用例を模式的に示す断面図である。 第２実施形態に係る止血デバイスの使用例を模式的に示す断面図である。 第２実施形態の変形例１に係る止血デバイスの使用例を模式的に示す断面図である。 第２実施形態の変形例１に係る止血デバイスの使用例を模式的に示す断面図である。 第２実施形態の変形例１に係る止血デバイスの断面図である。 第２実施形態の変形例１に係る止血デバイスの断面図である。 変形例に係るロック機構を示す斜視図である。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載
は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

（第１実施形態）
術者等は、例えば、治療・検査などを行うカテーテル等を血管内に挿入する目的で患者の肢体Ａ（例えば、手首）の血管Ｂ（例えば、橈骨動脈）にイントロデューサー７００のシースチューブ７１０を挿入し、皮下組織（「生体組織」に相当する）ｔに穿刺部位ｐ１を形成し、さらに血管壁Ｂｗに穿刺部位ｐ２を形成する処置を実施する（図９を参照）。本実施形態に係る止血デバイス１０は、図２、図１３に示すように、患者の肢体Ａに形成された穿刺部位ｐ１、ｐ２を止血するための医療デバイスとして構成している。

図１、図２に示すように、止血デバイス１０は、肢体Ａに形成された穿刺部位ｐ１に配置するように構成された止血部材１００と、止血部材１００を肢体Ａに対して固定するように構成された固定部材２００と、を有する。

＜止血部材＞
図３は図１の矢印３Ａ－３Ａ線に沿う止血部材１００の断面図を示し、図４は図１の矢印４Ａ－４Ａ線に沿う止血部材１００の断面図を示す。

止血部材１００は、図３、図４に示すように、流体を排出可能な開口部１１１を有する複数の針部材１１０ａ、１１０ｂ、１１０ｃ、１１０ｄと、複数の針部材１１０ａ、１１０ｂ、１１０ｃ、１１０ｄの各内腔１１３と連通する空間部１２１を備えるベース部材１２０と、を備える。

ベース部材１２０は、図２、図３に示すように、止血部材１００が肢体Ａに取り付けられた状態において、穿刺部位ｐ１を視認可能にする第１窓部１２５と、ベース部材１２０の空間部１２１へ流体を注入可能な注入部１２７と、を有する。

図１、図２に示すように、ベース部材１２０は、ベース部材１２０の中心部側に第１窓部１２５をなす空間が形成された円環形状を有する。図３に示すように、ベース部材１２０の内部に形成された空間部１２１は、注入部１２７の内腔１２８と連通している。また、空間部１２１は、図４に示すように、注入部１２７の内腔１２８を介して針部材１１０の内腔１１３と連通している。

複数の針部材１１０ａ、１１０ｂ、１１０ｃ、１１０ｄは、図１、図２に示すように、ベース部材１２０の第１窓部１２５を囲む位置に配置される。例えば、図１、図２では、複数の針部材１１０ａ、１１０ｂ、１１０ｃ、１１０ｄは、第１窓部１２５を囲む位置で、ベース部材１２０上に配置される。なお、本明細書の説明では、複数の針部材１１０ａ、１１０ｂ、１１０ｂ、１１０ｃを総称して「複数の針部材１１０」とも記載する。

本実施形態では、複数の針部材１１０とベース部材１２０は一体的に接続された構造を有する。具体的には、ベース部材１２０は、ベース部材１２０の周方向の所定の箇所に各針部材１１０ａ、１１０ｂ、１１０ｂ、１１０ｃをなす構造が設けられている。そのため、後述するようにベース部材１２０をサポート部材１３０に対して移動させると、ベース部材１２０の移動に連動して各針部材１１０ａ、１１０ｂ、１１０ｃ、１１０ｄがベース部材１２０とともに移動する（図７を参照）。

各針部材１１０ａ、１１０ｂ、１１０ｃ、１１０ｄは、図４に示すように、針先をなす先端に形成された開口部１１１と、開口部１１１に連通する内腔１１３と、を有する。術者等は、各針部材１１０ａ、１１０ｂ、１１０ｃ、１１０ｄの開口部１１１を患者の肢体Ａの皮下組織ｔ（肢体Ａの皮膚表層と血管Ｂの血管壁Ｂｗの間にある生体組織）内に刺入した状態で、各針部材１１０ａ、１１０ｂ、１１０ｃ、１１０ｄの内腔１１３へ流体ｆを供給することにより、各針部材１１０ａ、１１０ｂ、１１０ｃ、１１０ｄの開口部１１１を介して皮下組織ｔ内へ流体ｆを注入することができる（図１１を参照）。

本実施形態では、ベース部材１２０に４つの針部材１１０ａ、１１０ｂ、１１０ｃ、１１０ｄを設けている。各針部材１１０ａ、１１０ｂ、１１０ｃ、１１０ｄは、ベース部材１２０の周方向において互いに均等な間隔（約９０°）を空けて配置している。そのため、本実施形態は、穿刺部位ｐ１の周囲を囲む皮下組織ｔを等間隔で膨隆させることができるため、適切に穿刺部位ｐ１の止血を行うことができる。なお、ベース部材１２０に設ける針部材の個数、ベース部材１２０上において針部材を配置する具体的な位置等は特に限定されない。また、後述する各変形例でも説明するように、針部材は互いに異なる形状や構造を有していてもよい（図１９、図２０を参照）。

＜サポート部材、弾性部材＞
止血デバイス１０は、図１、図２、図３、図４に示すように、ベース部材１２０を収納可能なサポート部材１３０と、ベース部材１２０とサポート部材１３０との間に配置される弾性部材１４０と、を備える。

サポート部材１３０は、図２、図３、図４に示すように、穿刺部位ｐ１を視認可能にする第２窓部１３１と、サポート部材１３０を貫通する孔部１３３と、ベース部材１２０が収納される収納部１３６と、を有する。

サポート部材１３０の第２窓部１３１は、サポート部材１３０の中心部側に形成された空間で構成されている。サポート部材１３０は、ベース部材１２０と相似形状をなし、かつ、ベース部材１２０よりも大きな円環形状を有する。図３、図４では、第２窓部１３１は、第１窓部１２５よりも小さく形成されている。なお、サポート部材１３０は、ベース部材１２０を収納可能であれば、サポート部材１３０の側壁の一部をなくし、第２窓部１３１が第１窓部１２５よりも大きくなるように構成してもよい。

サポート部材１３０の外周面には、図３、図４に示すように、凸部１３５が設けられている。凸部１３５は、後述するリング部材２１３の内周面に形成された凹部２１５に係合可能に構成されている。なお、サポート部材１３０をリング部材２１３に接続する構造は、例えば、図３３に示すロック機構（回転可能な爪部）１３５Ａで構成してもよい。ロック機構１３５Ａは、例えば、後述する変形例２、３、４に係る止血デバイス（図１６、図１７、図１９、図２０を参照）で利用することができる。また、図３３に示すように、注入部１２７は、術者等や患者が不用意に触れてしまわないように、例えば、ベース部材１２０の上面よりも突出しないように設けることができる。

図１、図４に示すように、サポート部材１３０の収納部１３６にベース部材１２０を収納した状態において、サポート部材１３０の第２窓部１３１とベース部材１２０の第１窓部１２５は、平面視上において重なるように配置される。したがって、術者等は、図２に示すように、止血部材１００を肢体Ａに装着した状態において、各窓部１２５、１３１を介して穿刺部位ｐ１を容易に確認することができる。

弾性部材１４０は、図４に示すように、サポート部材１３０の収納部１３６に配置している。弾性部材１４０の一端部（孔部１３３側の端部）は、サポート部材１３０に固定している。また、弾性部材１４０の一端部と反端側に位置する他端部（孔部１３３側と反対側に位置する端部）は、複数の針部材１１０に固定している。弾性部材１４０は、例えば、コイルバネで構成することができる。ただし、弾性部材１４０の具体的な構造や材質等は特に限定されない。

弾性部材１４０は、図４に示すように、弾性部材１４０を伸長させる方向（図４の上下方向）の弾性力を持つ。そのため、図４に示すように、弾性部材１４０が孔部１３３側に押圧されていない第１状態では、複数の針部材１１０が孔部１３３から突出しない。一方で、図７に示すように、複数の針部材１１０が一体的に接続されたベース部材１２０が孔部１３３側に押圧されて、弾性部材１４０が収縮した第２状態では、複数の針部材１１０が孔部１３３から突出する。なお、弾性部材１４０に付与した押圧力を解除すると、弾性部材１４０は自然状態に復元する。これにより、複数の針部材１１０は、孔部１３３から離間して、弾性部材１４０が圧縮する前の初期位置に配置される。

本実施形態では、図３に示すように、注入部１２７とベース部材１２０が接続されている。そのため、注入部１２７をサポート部材１３０の収納部１３６へ押し込むことにより、複数の針部材１１０が接続されたベース部材１２０を孔部１３３側へ移動させることができる。

図１１に示すように、注入部１２７には、例えば、シリンジ等の流体供給具８００を接続することができる。術者等は、流体供給具８００のノズル等を注入部１２７に接続することができる。図１１では、術者等は、流体供給具８００を注入部１２７に接続した状態で、流体供給具８００を孔部１３３側へ押し込むことにより、複数の針部材１１０及びベース部材１２０を孔部１３３側へ移動させることができる。術者等は、複数の針部材１１０を孔部１３３から突出させた状態で、流体供給具８００を使用して注入部１２７の内腔１２８へ流体ｆを供給することにより、注入部１２７の内腔１２８、ベース部材１２０の空間部１２１、複数の針部材１１０の内腔１１３を介して、穿刺部位ｐ１の周囲を囲む皮下組織ｔへ流体ｆを注入することができる（図１１を参照）。

注入部１２７は、図１、図２、図６に示すように、注入部１２７が孔部１３３側へ押圧されていない状態において、サポート部材１３０の外部へ突出する位置に配置している。このように注入部１２７を配置することにより、注入部１２７に対して流体供給具８００を容易に接続することが可能になる。なお、サポート部材１３０の周方向において注入部１２７を設ける位置や注入部１２７の個数等は特に限定されない。

止血デバイス１０で使用する流体ｆとしては、例えば、生体吸収性を備える公知の材料を使用することができる。一例として、ヒアルロン酸、コラーゲン、ゼラチン、グリセリン、増粘多糖類（カラギーナン等）、アルギン酸ナトリウムを主成分に含む液体、生分解性のゲル等を使用することができる。

＜固定部材＞
固定部材２００は、図１、図２に示すように、止血部材１００を接続可能な保持部材２１０と、保持部材２１０に接続され、肢体Ａに巻き付け可能なベルト部材２３０と、リング部材２１３とベルト部材２３０を連結するヒンジ部材２２０と、を有する。なお、一部の図面（例えば、図５～図７）ではベルト部材２３０及びヒンジ部材２２０の図示を省略している。

保持部材２１０は、穿刺部位ｐ１を視認可能にする第３窓部２１１と、第３窓部２１１の周囲を囲む円環形状のリング部材２１３と、を有する。

図１、図２、図７に示すように、保持部材２１０のリング部材２１３は、リング部材２１３の中心部側に形成された空間で構成されている。保持部材２１０は、サポート部材１３０と相似形状をなし、かつ、サポート部材１３０よりも外形が大きい。そのため、図２、図７に示すように、リング部材２１３の内周側にサポート部材１３０を収納することができる。

図５に示すように、リング部材２１３の内周面には、凹部２１５が形成されている。凹部２１５は、サポート部材１３０の外周面に形成された凸部１３５が係合可能である。そのため、図６、図７に示すように、リング部材２１３の内周側にサポート部材１３０を配置すると、凸部１３５と凹部２１５が係合して、サポート部材１３０とリング部材２１３が接続される。なお、凸部１３５及び凹部２１５の具体的な形状や位置、構造等は特に限定されない。例えば、リング部材２１３側に凸部を設けたり、サポート部材１３０側に凹部を設けたりしてもよい。また、サポート部材１３０とリング部材２１３を接続するための構造は凸部１３５及び凹部２１５のみに限定されない。例えば、磁石や接着剤等を利用してサポート部材１３０とリング部材２１３を接続する形態を採用してもよい。

図２、図６に示すように、保持部材２１０の第３窓部２１１は、第１窓部１２５及び第２窓部１３１よりも大きく形成されている。リング部材２１３にサポート部材１３０を接続した状態において、保持部材２１０の第３窓部２１１と、ベース部材１２０の第１窓部１２５と、サポート部材１３０の第２窓部１３１は、平面視上において重なる位置に配置される。そのため、術者等は、図２に示すように、止血デバイス１０を患者の肢体Ａに装着した状態において、各窓部１２５、１３１、２１１を介して穿刺部位ｐ１を容易に確認することができる。

ヒンジ部材２２０は、第１ヒンジ部２２１と、第２ヒンジ部２２２と、を有する。第１ヒンジ部２２１は、第３窓部２１１を間に挟んで第２ヒンジ部２２２と対向した位置に配置している。第１ヒンジ部２２１及び第２ヒンジ部２２２は、各ベルト部２３１、２３２を揺動可能に支持する軸部２２６を有する（図１８を参照）。なお、各ヒンジ部２２１、２２２の具体的な構造は特に限定されない。

ベルト部材２３０は、第１ヒンジ部２２１に連結された第１ベルト部２３１と、第２ヒンジ部２２２に連結された第２ベルト部２３２と、を有する。各ベルト部２３１、２３２は、例えば、可撓性を備える帯状の部材等で構成することができる。

第１ベルト部２３１の一端部（第１ヒンジ部２２１に接続された端部と反対側の端部）の外面（肢体Ａ側に配置される面と反対側の面）には、第１連結部２３３ａを配置している。第２ベルト部２３２の一端部（第２ヒンジ部２２２に接続された端部と反対側の端部）の内面（肢体Ａ側に配置される面）には、第１連結部２３３ａと連結分離可能な第２連結部２３３ｂを配置している。各連結部２３３ａ、２３３ｂは、例えば、面ファスナーの雄側又は雌側で構成することができる。なお、各連結部２３３ａ、２３３ｂは、例えば、各ベルト部２３１、２３２同士を連結及び分離することが可能であれば、具体的な構成は特に限定されない。また、各連結部２３３ａ、２３３ｂを配置する具体的な位置や個数も特に限定されない。

次に、図８～図１３を参照して、止血デバイス１０の使用例を説明する。なお、図８～図１３は、図２に示す矢印８Ａ－８Ａ方向の断面に対応した図である。また、図８～図１３の矢印ｂ１は血管Ｂの血流方向を示す。

図８に示すように、術者等は、穿刺部位ｐ１、ｐ２を肢体Ａに形成するにあたり、保持部材２１０を肢体Ａに装着する。術者等は、各ベルト部２３１、２３２を肢体Ａに巻き付ける。また、術者等は、各ベルト部２３１、２３２に配置した各連結部２３３ａ、２３３ｂ同士を連結することにより、保持部材２１０を肢体Ａに固定する。

術者等が保持部材２１０を肢体Ａに固定すると、保持部材２１０の直下付近に位置する皮下組織ｔに対して血管Ｂ側に向かう押圧力が付与される。

図９には、保持部材２１０の第３窓部２１１を介して、患者の皮膚表層側から血管Ｂ内へイントロデューサー７００のシースチューブ７１０を挿入した状態を示している。血管Ｂは、例えば、患者の手首を走行する橈骨動脈である。ただし、血管Ｂは、手技の内容等に応じて任意に選択することができ、特に限定されない。

術者等は、例えば、血管Ｂ内を流れる血流方向ｂ１に対向する方向へ向けてイントロデューサー７００を挿入することができる。術者等は、イントロデューサー７００を介して各種の医療デバイスを患者の治療対象部位へ送達し、治療や診断を実施することができる。なお、術者等は、イントロデューサー７００を使用した手技に先立ち、イントロデューサー７００のシースチューブ７１０を血管Ｂ内に導入するために、血管壁Ｂｗまで達する穿孔（穿刺部位）ｐ１を皮下組織ｔに形成する。また、術者等は、皮下組織ｔにある血管Ｂの血管壁Ｂｗに穿孔（穿刺部位）ｐ２を形成する。

保持部材２１０には第３窓部２１１が形成されている。そのため、術者等は、保持部材２１０を肢体Ａに装着した状態で、第３窓部２１１を介して穿刺部位ｐ１、ｐ２を形成することができる。同様に、術者等は、保持部材２１０を肢体Ａに装着した状態で、第３窓部２１１及び各穿刺部位ｐ１、ｐ２を介してイントロデューサー７００のシースチューブ７１０を血管Ｂ内に導入することができる。

図１０に示すように、術者等は、止血部材１００を保持部材２１０に接続する。術者等は、止血部材１００を保持部材２１０に接続する際、ベース部材１２０の第１窓部１２５及びサポート部材１３０の第２窓部１３１にイントロデューサー７００を通すことにより、止血部材１００がイントロデューサー７００と干渉することを防止できる。そのため、術者等は、止血部材１００を保持部材２１０に容易に接続することができる。

術者等が止血部材１００を保持部材２１０に接続する際、弾性部材１４０は弾性力により伸長した状態を維持する。したがって、術者等は、止血部材１００を保持部材２１０に接続する際、複数の針部材１１０が肢体Ａに穿刺されることを防止できる。

図１１に示すように、術者等は、流体供給具８００をベース部材１２０の注入部１２７に接続する。術者等は、流体供給具８００を肢体Ａ側へ押し込むことにより、ベース部材１２０及び複数の針部材１１０を肢体Ａ側へ移動させる。術者等が複数の針部材１１０を押圧して肢体Ａ側へ移動させると、複数の針部材１１０が孔部１３３から突出して肢体Ａに穿刺される。術者等は、複数の針部材１１０が肢体Ａに穿刺された状態で流体供給具８００から針部材１１０の内腔１１３へ流体ｆを供給することにより、穿刺部位ｐ１の周囲を囲む皮下組織ｔへ流体ｆを注入することができる。

術者等は、皮下組織ｔに流体ｆを注入している間、各窓部１２５、１３１、２１１を介して穿刺部位ｐ１の状態を確認することができる。また、本実施形態に係る止血デバイス１０は、複数の針部材１１０が第１窓部１２５を囲む位置に配置されている。そのため、術者等は、図１１に示すように、複数の針部材１１０から穿刺部位ｐ１の周囲を囲む皮下組織ｔへ流体ｆを注入することにより、穿刺部位ｐ１に位置合わせされた第１窓部１２５の周囲を囲む位置に流体ｆを適切に配置することができる。術者等が穿刺部位ｐ１の周囲を囲む皮下組織ｔへ流体ｆを注入すると、流体ｆにより、穿刺部位ｐ１の周囲を囲む皮下組織ｔが穿刺部位ｐ１を塞ぐように膨隆（拡張）する。また、穿刺部位ｐ１の周囲を囲む皮下組織ｔが膨隆することにより、拡張した皮下組織ｔ付近に位置する穿刺部位ｐ２に対しても穿刺部位ｐ２を塞ぐ方向の力が作用する。

また、本実施形態に係る止血方法では、術者等が穿刺部位ｐ１の周囲を囲む皮下組織ｔへ流体ｆを注入した後、患者の肢体Ａにおいて保持部材２１０が配置された箇所の周辺の皮下組織ｔには、サポート部材１３０により、血管Ｂ側に向かう方向の押圧力を付与することができる。そのため、図１１に示すように、血管壁Ｂｗ付近には、皮下組織ｔが血管Ｂ側に突出した突出部ｔａが形成される。突出部ｔａが形成された状態は、止血デバイス１０が肢体Ａに装着されている間、維持される。また、この止血方法によれば、血管壁Ｂｗ付近に注入した流体ｆにより血管壁Ｂｗの一部が血管Ｂの内側へ突出するように変形するため、血管壁Ｂｗ付近のずり応力を高め、穿刺部位ｐ２の周囲における血小板粘着・凝集反応を促進することができる。そのため、本実施形態における止血方法は、穿刺部位ｐ２に血小板を凝縮させ易くすることができ、穿刺部位ｐ２の血栓止血を促進することができる。

また、本実施形態に係る止血方法では、術者等は、ベース部材１２０が接続された保持部材２１０を肢体Ａに固定した状態で、複数の針部材１１０から流体ｆを穿刺部位ｐ１の周囲を囲む皮下組織ｔへ注入する。術者等は、保持部材２１０が肢体Ａに固定された状態で複数の針部材１１０から流体ｆを皮下組織ｔ内へ注入するため、流体ｆの注入位置を安定させることができる。また、術者等は、保持部材２１０により肢体Ａの皮膚表層側から穿刺部位ｐ１の周囲を囲む皮下組織ｔ周辺を押さえ付けた状態で流体ｆを注入することができるため、皮下組織ｔに注入した流体ｆが皮下組織ｔ内で拡散するのを防止することができる。

図１２に示すように、術者等は、流体ｆの注入を終えると、流体供給具８００を注入部１２７から取り外す。また、術者等は、ベース部材１２０に付与していた押圧力を解除する。術者等がベース部材１２０に付与していた押圧力を解除すると、弾性部材１４０が弾性力により伸長する。弾性部材１４０が自然状態に復元することにより、弾性部材１４０と接続された複数の針部材１１０が肢体Ａから離間する方向へ移動し、肢体Ａから抜去される。

図１３に示すように、術者等は、止血デバイス１０を肢体Ａに装着した状態でイントロデューサー７００を血管Ｂ、穿刺部位ｐ２、及び穿刺部位ｐ１から抜去する。術者等は、注入した流体ｆによって膨隆させた皮下組織ｔにより、穿刺部位ｐ１、ｐ２を塞いだ状態に維持することができる。これにより、術者等は、穿刺部位ｐ１、ｐ２を効果的に止血することができる。

また、穿刺部位ｐ１、ｐ２を止血している間、突出部ｔａ付近の血管壁Ｂｗ付近では血流のずり応力が高くなる。術者等は、上記のように血管壁Ｂｗ付近のずり応力を高めることで、血小板粘着・凝集反応を促進することができる。そのため、穿刺部位ｐ２付近に血小板を凝縮させ易くすることができ、穿刺部位ｐ２の血栓止血を促進することができる。

術者等は、流体ｆを皮下組織ｔに注入した後、止血デバイス１０を肢体Ａから取り外す。術者等は、止血デバイス１０を肢体Ａから取り外した後、例えば、穿刺部位ｐ１に止血用のテープ材等を貼り付けることができる。

以上の手順により、術者等は、流体ｆにより膨隆した皮下組織ｔにより穿刺部位ｐ１、ｐ２を塞ぐことで止血を行うことができる。そのため、本手順による止血方法は、拡張させたバルーン等により穿刺部位ｐ１、ｐ２に対して圧迫力を付与する止血方法と比較し、血管Ｂへの過加圧圧迫が発生することを好適に防止できる。

術者等は、生体吸収性の材料で構成された流体ｆを止血に使用した場合、時間の経過とともに流体ｆを患者の生体内で分解及び吸収させることができる。そのため、術者等は、流体ｆを皮下組織ｔ内に注入した後、流体ｆによる穿刺部位ｐ１、ｐ２の止血状態を制御する必要がない。したがって、術者等は、止血に要する作業負担が軽減する。

なお、術者等は、止血デバイス１０を装着した状態で止血を継続してもよい。術者等は、止血デバイス１０を肢体Ａに装着した状態で止血を継続した場合においても、各窓部１２５、１３１、２１１を介して穿刺部位ｐ１の止血状態を容易に確認することができる。

以上のように、本実施形態に係る止血デバイス１０は、肢体Ａに形成された穿刺部位ｐ１に配置するように構成された止血部材１００を有する。止血部材１００は、流体ｆを排出可能な開口部１１１を有する複数の針部材１１０と、複数の針部材１１０の各内腔１１３と連通する空間部１２１を備えるベース部材１２０と、を備える。ベース部材１２０は、止血部材１００が肢体Ａに取り付けられた状態において、穿刺部位ｐ１を視認可能にする第１窓部１２５と、ベース部材１２０の空間部１２１へ流体を注入可能な注入部１２７と、を有する。複数の針部材１１０は、第１窓部１２５を囲む位置に配置するように構成されている。

上記のように構成された止血デバイス１０は、穿刺部位ｐ１の周囲に配置された流体ｆにより穿刺部位ｐ１、ｐ２を塞ぐことで止血を行うことができる。そのため、止血デバイス１０を使用した止血では、拡張させたバルーン等により穿刺部位ｐ１、ｐ２に対して圧迫力を付与する止血方法と比較し、血管Ｂへの過加圧圧迫の発生を好適に防止できる。また、術者等は、止血部材１００を肢体Ａに装着した状態においてもベース部材１２０の第１窓部１２５を介して穿刺部位ｐ１の止血状態を容易に確認することができる。また、術者等は、第１窓部１２５を囲む位置に配置された複数の針部材１１０から流体ｆを注入することにより、穿刺部位ｐ１の周囲を囲む皮下組織ｔへ流体ｆを適切に配置することができる。したがって、術者等は、流体ｆにより膨隆した皮下組織ｔにより、穿刺部位ｐ１、ｐ２を効果的に止血することができる。

また、止血デバイス１０は、ベース部材１２０を収納可能なサポート部材１３０と、ベース部材１２０とサポート部材１３０との間に配置される弾性部材１４０と、を備える。サポート部材１３０は、穿刺部位ｐ１を視認可能にする第２窓部１３１と、サポート部材１３０を貫通する孔部１３３と、を有する。サポート部材１３０は、弾性部材１４０が孔部１３３側に押圧されていない第１状態では、複数の針部材１１０が孔部１３３から突出せず、ベース部材１２０が孔部１３３側に押圧されて、弾性部材１４０が収縮した第２状態では、複数の針部材１１０が孔部１３３から突出するように構成されている。

上記のように構成された止血デバイス１０は、ベース部材１２０を押圧して弾性部材１４０を第２状態とすることにより、複数の針部材１１０を孔部１３３から突出させて肢体Ａに穿刺することができる。また、弾性部材１４０が第１状態にあるときは、孔部１３３から複数の針部材１１０が突出しないため、複数の針部材１１０が肢体Ａに意図せずに穿刺されることを防止できる。また、術者等は、止血部材１００を肢体Ａに装着した状態においてもベース部材１２０の第１窓部１２５及びサポート部材１３０の第２窓部１３１を介して穿刺部位ｐ１の止血状態を容易に確認することができる。

また、止血デバイス１０は、止血部材１００を肢体Ａに対して固定するように構成された固定部材２００を備える。固定部材２００は、止血部材１００を接続するように構成された保持部材２１０と、保持部材２１０に接続され、肢体Ａに巻き付けするように構成されたベルト部材２３０と、を有する。

したがって、術者等は、止血デバイス１０を肢体Ａに装着した状態で、イントロデューサー７００や各種のカテーテルデバイスを使用した手技並びに止血デバイス１０を使用した止血を実施することができる。

また、保持部材２１０は、穿刺部位ｐ１を視認可能にする第３窓部２１１と、第３窓部２１１の周囲を囲む円環形状のリング部材２１３と、を有する。

上記のように構成された止血デバイス１０は、保持部材２１０を肢体Ａに装着した状態において、術者等が第３窓部２１１を介して穿刺部位ｐ１を確認することが可能になる。また、術者等は、ベース部材１２０が接続された保持部材２１０を肢体Ａに固定した状態で、ベース部材１２０の複数の針部材１１０から流体ｆを注入することにより、流体ｆの注入位置を安定させることができる。また、術者等は、肢体Ａの皮膚表層側から流体ｆが注入される皮下組織ｔ周辺を保持部材２１０により押さえ付けることができるため、皮下組織ｔに注入された流体ｆが皮下組織ｔ内で拡散するのを防止することができる。これにより、術者等は、流体ｆを使用した穿刺部位ｐ１、ｐ２の止血効果を高めることができる。

また、本実施形態に係る止血方法は、肢体Ａに形成された穿刺部位ｐ１の周囲の皮下組織ｔに針部材を挿入し、針部材を介して皮下組織ｔの内部に流体ｆを注入し、針部材を介して皮下組織ｔの内部に流体を注入することは、穿刺部位ｐ１を塞ぐ方向に穿刺部位ｐ１の周囲の皮下組織ｔの一部を膨隆させ、流体ｆを皮下組織ｔの内部に保持させることで、皮下組織ｔの一部が膨隆した状態を維持する。

上記の止血方法によれば、穿刺部位ｐ１の周囲に注入した流体ｆにより穿刺部位ｐ１、ｐ２を塞ぐことで止血を行うことができる。そのため、上記の止血方法は、拡張させたバルーン等により穿刺部位ｐ１、ｐ２に対して圧迫力を付与する止血方法と比較し、血管への過加圧圧迫の発生を好適に防止できる。

次に、上述した第１実施形態の変形例を説明する。変形例の説明では、第１実施形態において既に説明した内容は適宜省略する。また、変形例において特に説明しない内容については、第１実施形態と実質的に同一のものとすることができることとする。

（変形例１）
図１４は変形例１に係る止血デバイス１０Ａの斜視図であり、図１５は変形例１に係る止血デバイス１０Ａの使用例を模式的に示す断面図である。なお、図１５は止血デバイス１０Ａにより皮下組織ｔに流体ｆを注入した状態を示している。

変形例１に係る止血デバイス１０Ａはサポート部材１３０の構造が前述した実施形態に係る止血デバイス１０と異なる。

図１４及び図１５に示すように、変形例１に係るサポート部材１３０は、サポート部材１３０の肢体Ａ側に配置される底部に設けられたフィルム部材１３９ａを有する。

フィルム部材１３９ａは、サポート部材１３０の第２窓部１３１と平面視上において重なる位置に配置されている。フィルム部材１３９ａは、例えば、樹脂製の膜材で構成することができる。また、フィルム部材１３９ａは、フィルム部材１３９ａを介して術者が穿刺部位ｐ１を確認することが可能となるように無色透明、有色透明、半透明等で構成されていることが好ましい。フィルム部材１３９ａは、例えば、サポート部材１３０に融着や接着等で固定することができる。

術者等は、イントロデューサー７００のシースチューブ７１０を抜去した状態で止血デバイス１０Ａを肢体Ａに装着することができる。図１５に示すように、術者等は、変形例１に係る止血デバイス１０Ａを使用して止血を実施する際、肢体Ａの皮膚表層に配置したフィルム部材１３９ａにより、肢体Ａの皮膚表層を血管Ｂ側へ押さえ付けることができる。そのため、変形例１に係る止血デバイス１０Ａを使用した止血方法では、術者等が穿刺部位ｐ１の周囲を囲む皮下組織ｔへ流体ｆを注入した後、フィルム部材１３９ａ、サポート部材１３０及び保持部材２１０が配置された箇所の周辺の皮下組織ｔには、フィルム部材１３９ａやサポート部材１３０により、血管Ｂ側に向かう方向の押圧力を付与することができる。そのため、図１５に示すように、血管壁Ｂｗ付近には、皮下組織ｔが血管Ｂ側に突出した突出部ｔａが形成される。突出部ｔａが形成された状態は、止血デバイス１０Ａが肢体に装着されている間、維持される。したがって、術者等は、穿刺部位ｐ２付近の血管壁Ｂｗ付近の血流のずり応力をより一層高めることで、穿刺部位ｐ２の血栓止血を促進することができる。

なお、変形例１に係る止血デバイス１０Ａは、サポート部材１３０にフィルム部材１３９ａを配置しているが、フィルム部材１３９ａは、ベース部材１２０の第１窓部１２５に配置してもよい。その場合、サポート部材１３０は、サポート部材１３０にフィルム部材１３９ａを設けたベース部材１２０を装着できるように、サポート部材１３０の内側の側壁の一部をなくすことができる。また、サポート部材１３０には、ベース部材１２０のサポート部材１３０への装着状態を維持できるように、図３３に示したロック機構１３５Ａを設けることができる。

（変形例２）
図１６及び図１７は変形例２に係る止血デバイスの断面図である。

変形例２に係る止血デバイスは、止血部材１００Ｂがサポート部材１３０を備えていない。そのため、止血部材１００Ｂはベース部材１２０に配置された複数の針部材１１０が弾性部材１４０（図４を参照）と接続されていない。

止血部材１００Ｂのベース部材１２０は、図１７に示すように、固定部材２００の保持部材２１０に接続可能に構成している。なお、保持部材２１０には、ベース部材１２０の保持部材２１０への接続状態を維持できるように、図３３に示すようなロック機構１３５Ａを設けることができる。

術者等は、変形例２に係る止血デバイスを使用して止血を行う際、固定部材２００を肢体Ａに装着する。術者等は、肢体Ａに装着した固定部材２００の保持部材２１０にベース部材１２０を接続する。術者等は、保持部材２１０を介してベース部材１２０を肢体Ａに固定することにより、図１７に示すように、保持部材２１０の底面側から複数の針部材１１０を突出させることができる。これにより、術者等は、複数の針部材１１０を肢体Ａに穿刺することができる。また、術者等は、肢体Ａに穿刺した複数の針部材１１０の開口部１１１を介して皮下組織ｔ内に流体ｆを注入することができる。術者等は、流体ｆの注入後、保持部材２１０からベース部材１２０を取り外すことで、肢体Ａを穿刺している針部材を取り外すことができる。

変形例２に係る止血デバイスを使用した止血方法では、穿刺部位ｐ１、ｐ２の止血を開始する際、ベルト部材２３０（図１を参照）を肢体Ａに強く締め付けることにより、保持部材２１０が配置された箇所の周辺の皮下組織ｔに血管Ｂ側に向かう方向の押圧力を付与することができる。そのため、術者等は、このような操作をすることで、皮下組織ｔに突出部ｔａを形成してもよい。

術者等は、変形例２に係る止血デバイスを使用することにより、前述した第１実施形態に係る止血デバイス１０を使用した場合と同様に、注入した流体ｆにより膨隆した皮下組織ｔにより穿刺部位ｐ１、ｐ２を塞いで止血することができる。そのため、変形例２に係る止血デバイスを使用した止血では、拡張させたバルーン等により穿刺部位ｐ１、ｐ２に対して圧迫力を付与する止血方法と比較し、血管Ｂへの過加圧圧迫の発生を好適に防止できる。

（変形例３）
図１８は変形例３に係る止血デバイスの使用例を模式的に示す断面図である。なお、図１８は、血管Ｂの走行方向と直交する方向の断面図（図２の矢印１８Ａ－１８Ａで示す断面に対応する断面図）を示す。

図１８に示すように、変形例３に係る止血デバイスの固定部材２００が備える第１ヒンジ部２２１及び第２ヒンジ部２２２は、保持部材２１０の内面側（第３窓部２１１が設けられた側）に向けて突出する凸部２２５を有する。

術者等は、穿刺針等で血管Ｂの穿刺を行う前に、変形例３に係る止血デバイスを肢体Ａに装着する。術者等は、図１８に示すように、固定部材２００の保持部材２１０を肢体Ａに固定する。術者等は、各ヒンジ部２２１、２２２に接続された各ベルト部２３１、２３２を肢体Ａに巻き付ける。術者等は、肢体Ａに巻き付けた各ベルト部２３１、２３２に設けられた各連結部２３３ａ、２３３ｂ同士（図１を参照）を連結することにより、固定部材２００を固定する。

術者等が固定部材２００を肢体Ａに固定すると、各ヒンジ部２２１、２２２に設けられた凸部２２５が肢体Ａの皮膚表層を押圧する。術者等は、各ヒンジ部２２１、２２２により保持部材２１０の内面側に向けて押圧力を付与することができる。

図１８に示すように、各ヒンジ部２２１、２２２は、保持部材２１０の対向する位置に配置している。そのため、術者等は、肢体Ａに対して各ヒンジ部２２１、２２２の間に配置された血管Ｂを挟み込む方向に押圧力を付与することができる。それにより、術者等は、血管Ｂが血管Ｂの走行方向と直交する方向に移動することを抑制できる。術者等は、血管Ｂが移動することを抑制した状態で肢体Ａに穿刺部位ｐ１、ｐ２を形成するための穿刺を行うことができる。そのため、術者等は、血管Ｂを容易に穿刺することができる。

各ヒンジ部２２１、２２２は、例えば、一方のヒンジ部を他方のヒンジ部よりも保持部材２１０の内側へより大きく突出する凸部を有するように構成することができる。例えば、橈骨動脈を止血する場合、橈骨動脈が手首の外側へ移動することを防止するために、手首の外側に配置されるヒンジ部の凸部を大きく形成することができる。なお、手首の外側に配置されるヒンジ部は、右手首の橈骨動脈を止血する場合、手の掌を上側に向けた際に患者から見て右側に配置されるヒンジ部であり、左手首の橈骨動脈を止血する場合、手の掌を上側に向けた際に患者から見て左側に配置されるヒンジ部である。

各ヒンジ部２２１、２２２の具体的な断面形状は図１８に示す形状のみに限定されることはない。

（変形例４）
図１９は変形例４に係る止血デバイスの使用例を模式的に示す断面図である。

図１９に示すように、変形例４に係る止血デバイスが備える複数の針部材１１０（１１０ａ、１１０ｃ）は、ベース部材１２０の第１窓部１２５側に向けて傾斜している。なお、保持部材２１０には、ベース部材１２０の保持部材２１０への接続状態を維持できるように、図３３に示すようなロック機構１３５Ａを設けることができる。

術者等は、変形例４に係る止血デバイスを使用して皮下組織ｔに流体ｆを注入することにより、流体ｆを穿刺部位ｐ１に、より近接した位置に配置することができる。そのため、術者等は、流体ｆにより膨隆させた皮下組織ｔによってより一層効果的に穿刺部位ｐ１、ｐ２を塞ぐことができる。術者等は、流体ｆの注入後、保持部材２１０からベース部材１２０を取り外すことで、肢体Ａを穿刺している針部材を取り外すことができる。

変形例４に係る止血デバイスを使用した止血方法では、図１９に示すように、穿刺部位ｐ１、ｐ２の止血を開始する際、ベルト部材２３０（図１を参照）を肢体Ａに強く締め付けることにより、保持部材２１０が配置された箇所の周辺の皮下組織ｔに血管Ｂ側に向かう方向の押圧力を付与することができる。術者等は、このような操作をすることで、皮下組織に突出部ｔａを形成することができる。

なお、複数の針部材１１０が第１窓部１２５側に向けて傾斜する角度は特に限定されない。また、図１９に示す変形例４では、二つの針部材１１０ａ、１１０ｃが第１窓部１２５側に向けて傾斜しているが、針部材は少なくとも１つが傾斜している限り、上記の効果が発揮され得る。したがって、傾斜した針部材の個数は特に限定されない。

（変形例５）
図２０は変形例５に係る止血デバイスの使用例を模式的に示す断面図である。

変形例５に係る止血デバイスでは、複数の針部材１１０は、第１針部材１１０ａと、第１針部材１１０ａよりも長い第２針部材１１０ｃと、を有する。また、第１針部材１１０ａは、ベース部材１２０の第１窓部１２５を間に挟んで第２針部材１１０ｃと対向する位置に配置される。なお、保持部材２１０には、ベース部材１２０の保持部材２１０への接続状態を維持できるように、図３３に示すようなロック機構１３５Ａを設けることができる。

第１針部材１１０ａは、イントロデューサー７００のシースチューブ７１０の挿入位置（穿刺部位ｐ１、ｐ２が形成された位置）よりも血管Ｂの血流方向ｂ１の上流側（図２０の右側）の位置で肢体Ａに穿刺することができる。また、第２針部材１１０ｃは、イントロデューサー７００のシースチューブ７１０の挿入位置（穿刺部位ｐ１、ｐ２が形成された位置）よりも血管Ｂの血流方向ｂ１の下流側（図２０の左側）の位置で肢体Ａに穿刺することができる。術者等は、上記の位置で第１針部材１１０ａ及び第２針部材１１０ｃを肢体Ａに穿刺することにより、シースチューブ７１０の挿入位置（穿刺部位ｐ１、ｐ２が形成された位置）よりも血管Ｂの血流方向ｂ１の上流側に、第２針部材１１０ｃよりも短い第１針部材１１０ａを配置できる。そのため、術者等は、第２針部材１１０ｃが血管Ｂの血流方向ｂ１の上流側に向けて傾斜した状態で挿入されたシースチューブ７１０と接触することを防止できる。なお、術者等は、流体ｆの注入後、保持部材２１０からベース部材１２０を取り外すことで、肢体Ａを穿刺している針部材を取り外すことができる。

変形例５に係る止血デバイスを使用した止血方法では、図２０に示すように、穿刺部位ｐ１、ｐ２の止血を開始する際、ベルト部材２３０（図１を参照）を肢体Ａに強く締め付けることにより、保持部材２１０が配置された箇所の周辺の皮下組織ｔに血管Ｂ側に向かう方向の押圧力を付与することができる。術者等は、このような操作をすることで、皮下組織に突出部ｔａを形成することができる。

（変形例６）
図２１～図２３は変形例６に係る止血デバイスの使用例を模式的に示す平面図であり、図２４及び図２５は変形例６に係る止血デバイスの使用例を模式的に示す断面図である。

図２１に示すように、変形例６に係る止血デバイスの保持部材２１０は、拡張可能な第１領域２１９ａ、第２領域２１９ｂ、第３領域２１９ｃ、及び第４領域２１９ｄを有する。

第１領域２１９ａと第２領域２１９ｂは、第３窓部２１１を間に挟んで対向する位置に配置している。また、第３領域２１９ｃと第４領域２１９ｄは第３窓部２１１を間に挟んで対向する位置に配置している。

保持部材２１０の各領域２１９ａ、２１９ｂ、２１９ｃ、２１９ｄは、拡張及び収縮可能なバルーンで構成している。第１領域２１９ａには、第１領域２１９ａを拡張するための流体（液体や気体）を注入可能にする注入部２１７を設けている。また、第１領域２１９ａと対向する位置に配置された第２領域２１９ｂには、第２領域２１９ｂを拡張するための流体を注入可能にする注入部２１７を設けている。

第１領域２１９ａと第３領域２１９ｃとの間には、第１領域２１９ａと第３領域２１９ｃとを仕切る仕切り部２１８ａを設けている。同様に、第１領域２１９ａと第４領域２１９ｄとの間には、第１領域２１９ａと第４領域２１９ｄとを仕切る仕切り部２１８ｂを設けている。

第２領域２１９ｂと第３領域２１９ｃとの間には、第２領域２１９ｂと第３領域２１９ｃとを仕切る仕切り部２１８ｃを設けている。同様に、第２領域２１９ｂと第４領域２１９ｄとの間には、第２領域２１９ｂと第４領域２１９ｄとを仕切る仕切り部２１８ｄを設けている。

各仕切り部２１８ａ、２１８ｂは、第１領域２１９ａの内圧の増加に応じて破断するように構成している。また、各仕切り部２１８ｃ、２１８ｄは、第２領域２１９ｂの内圧の増加に応じて破断するように構成されている各仕切り部２１８ａ、２１８ｂ、２１８ｃ、２１８ｄは、例えば、膜状の部材や破断可能なシール部等で構成することができる。

術者等は、穿刺針等で血管の穿刺を行う前に、変形例６に係る止血デバイスを患者の肢体Ａに装着する。術者等は、図２１に示すように、第１領域２１９ａ及び第２領域２１９ｂが血管Ｂを間に挟んで対向するように止血デバイスを配置する。より具体的には、術者等は、第１領域２１９ａ及び第２領域２１９ｂは、図２１に示す平面視において血管Ｂの走行方向と直交する方向で対向するように配置することができる。

術者等は、保持部材２１０を患者の肢体Ａに固定した状態で、第１領域２１９ａ及び第２領域２１９ｂに拡張用の流体を注入する。術者等が第１領域２１９ａ及び第２領域２１９ｂに拡張用の流体を注入すると、図２２に示すように、第１領域２１９ａ及び第２領域２１９ｂが拡張する。第１領域２１９ａ及び第２領域２１９ｂが拡張すると、図２４に示すように、第１領域２１９ａ及び第２領域２１９ｂが血管Ｂの移動（血管Ｂの走行と交差する方向への移動）を防止するように拡張力を付与する。したがって、術者等は、第１領域２１９ａ及び第２領域２１９ｂを拡張させた状態で穿刺部位ｐ１、ｐ２を形成するための穿刺を実施することにより、血管Ｂの移動を防止しつつ、容易に血管Ｂを穿刺することができる。

術者等は、穿刺部位ｐ１、ｐ２を形成した後、第１領域２１９ａ及び第２領域２１９ｂへ拡張用の流体をさらに注入する。術者等が第１領域２１９ａ及び第２領域２１９ｂの内圧をさらに大きくすると、各仕切り部２１８ａ、２１８ｂ、２１８ｃ、２１８ｄが破断して、各領域２１９ａ、２１９ｂ、２１９ｃ、２１９ｄ同士が連通する。各領域２１９ａ、２１９ｂ、２１９ｃ、２１９ｄ同士が連通することにより、第３領域２１９ｃ及び第４領域２１９ｄへ拡張用の流体が移動する。止血器具は、各領域２１９ａ、２１９ｂ、の拡張により、血管Ｂを固定し、穿刺時に血管Ｂが垂直方向に逃げるのを防止する。そのため、従者等は、シースチューブを挿入する前の穿刺操作を容易に行うことができる。また、術者等は、保持部材２１０を図２３に示すように円環形状に変形させることができる。このように保持部材２１０が変形すると、穿刺部位ｐ１、ｐ２の周囲に対して保持部材２１０から押圧力を付与することができる。したがって、穿刺部位ｐ１の周囲へ流体ｆを注入することにより、拡張した皮下組織ｔにより穿刺部位ｐ１、ｐ２を効果的に止血することができる。また、術者等は、保持部材２１０により穿刺部位ｐ１の周囲を覆うことにより、皮下組織ｔに注入した流体ｆが皮下組織ｔ内で拡散することを防止できる。したがって、止血効果をより一層高めることができる。なお、変形例６に係る止血デバイスでは、流体ｆの注入後、術者等がベース部材１２０に付与していた押圧力を解除すると、弾性部材１４０が弾性力により伸長する。そのため、弾性部材１４０が自然状態に復元することにより、弾性部材１４０と接続された複数の針部材１１０ａ、１１０ｂ、１１０ｃ、１１０ｄが肢体Ａから離間する方向へ移動し、肢体Ａから抜去される。

変形例６に係る止血デバイスを使用した止血方法では、図２１に示すように、止血デバイスを患者の肢体Ａに装着する際、ベルト部材２３０を肢体Ａに強く締め付ける。これにより、変形例６に係る止血デバイスは、術者等が保持部材２１０の各領域２１９ａ、２１９ｂ、２１９ｃ、２１９ｄを拡張した際、保持部材２１０の各領域２１９ａ、２１９ｂ、２１９ｃ、２１９ｄが配置された箇所の周辺の皮下組織ｔに押圧力を付与することができる。これにより、術者等は、止血デバイスの保持部材２１０の各領域２１９ａ、２１９ｂ、２１９ｃ、２１９ｄを拡張させることで、血管Ｂの移動を防止したり、図２５に示すように、皮下組織ｔに突出部ｔａを形成したりすることができる。

なお、各領域２１９ａ、２１９ｂ、２１９ｃ、２１９ｄは拡張可能であれば具体的な構成は限定されない。例えば、各領域２１９ａ、２１９ｂ、２１９ｃ、２１９ｄはバルーン以外の構造を有していてもよい。また、各仕切り部２１８ａ、２１８ｂ、２１８ｃ、２１８ｄの具体的な構成も特に限定されない。各仕切り部２１８ａ、２１８ｂ、２１８ｃ、２１８ｄは、例えば、各領域２１９ａ、２１９ｂ、２１９ｃ、２１９ｄ間における拡張用の流体の移動を制御可能な弁等で構成することも可能である。

次に、本発明の第２実施形態に係る止血デバイス及び止血方法を説明する。第２実施形態の説明では、第１実施形態において既に説明した内容は適宜省略する。また、第２実施形態において特に説明しない内容については、第１実施形態と実質的に同一のものとすることができることとする。

第２実施形態で説明するように、本発明に係る止血デバイス及び止血方法は、針部材を介して注入した流体ｆにより膨隆された皮下組織ｔにより、穿刺部位ｐ１、ｐ２を塞いで止血することが可能な限り、具体的な形態は特に限定されない。

（第２実施形態）
図２６及び図２７には、第２実施形態に係る止血デバイス４００及び止血デバイス４００を使用した止血方法を模式的に示す。

止血デバイス４００は、針部材４１０と、針部材４１０を収容可能な収容部材４２０と、針部材４１０と収容部材４２０とを連結する連結部４３０と、を有する。

針部材４１０の先端部には返し形状が設けられている。また、針部材４１０の先端には流体ｆを吐出可能な開口部が形成されている。

術者等は、止血デバイス４００を使用した止血を開始するにあたり、図２６に示すように、穿刺部位ｐ１へ止血デバイス４００を挿入する。術者等は、図２７に示すように、針部材４１０の先端を血管Ｂ内に配置する。術者等は、血管Ｂ内に配置した針部材４１０の先端を収容部材４２０から露出させる。術者等は、図２８に示すように、血管Ｂ内から針部材４１０の先端を皮下組織ｔに穿刺する。術者等は、針部材４１０を介して皮下組織ｔへ流体ｆを注入する。

止血デバイス４００を使用した止血方法によれば、前述した第１実施形態に係る止血デバイスと同様に、穿刺部位ｐ１付近に注入した流体ｆによって拡張した皮下組織ｔにより、穿刺部位ｐ１、ｐ２を塞いで止血することができる。また、この止血方法によれば、血管Ｂに近接した位置へ流体ｆを注入することができるため、穿刺部位ｐ２の周辺の皮下組織ｔに流体ｆを注入し、血種生成を防止することができる。また、この止血方法によれば、血管壁Ｂｗ付近に注入した流体ｆにより、血管壁Ｂｗの一部が血管Ｂの内側へ突出して血管Ｂの内腔を狭めるように変形する。そのため、血管Ｂの内腔が狭まった箇所では、血流速度が増加し、血管Ｂ周辺でのずり応力が高まるため、血小板の血管壁Ｂｗへの粘着凝集活性が増強される。そのため、穿刺部位ｐ２に血小板を凝縮させ易くすることができ、穿刺部位ｐ２の血栓止血を促進することができる。

（変形例）
次に、図２９～図３２を参照して、第２実施形態の変形例に係る止血方法及び止血デバイスを説明する。

図２９及び図３０には、第２実施形態の変形例に係る止血デバイス５００及び止血デバイス５００を使用した止血方法を模式的に示す。図３１及び図３２には、止血デバイス５００の構造を簡略的に示す。なお、図３１及び図３２は吐出部５１０の軸方向と直交する方向の断面図である。

止血デバイス５００は、図２９、図３１、図３２に示すように、孔部５１１が設けられた吐出部５１０と、孔部５１１から突出可能に構成された針部材５２０と、針部材５２０が挿通可能な内腔５４１が形成されたシャフト部５４０と、を有する。

図３１、図３２に示すように、針部材５２０は、針部材５２０の内部と連通する内腔５２１ａが設けられた本体部５２１と接続されている。内腔５２１ａには流体ｆを流通させることが可能である。針部材５２０の先端には、流体ｆを吐出させること可能な開口部が形成されている。

術者等は、図２９及び図３１に示すように、針部材５２０を穿刺部位ｐ１に送達する際、針部材５２０を吐出部５１０の内部に収容することができる。また、術者等は、本体部５２１を回転させることにより、図３０及び図３２に示すように、針部材５２０を孔部５１１から吐出させて、穿刺部位ｐ１の周囲を囲む皮下組織ｔに穿刺することができる。術者等は、針部材５２０を穿刺部位ｐ１の周囲を囲む皮下組織ｔに穿刺した状態で、針部材５２０を介して流体ｆを穿刺部位ｐ１から皮下組織ｔに注入することができる。

止血デバイス５００を使用した止血方法によれば、前述した第１実施形態に係る止血デバイスと同様に、穿刺部位ｐ１付近に注入した流体ｆによって拡張した皮下組織ｔにより、穿刺部位ｐ１、ｐ２を塞いで止血することができる。また、この止血方法によれば、血管Ｂに近接した位置へ流体ｆを注入することができるため、穿刺部位ｐ２の周辺位置の皮下組織ｔに流体ｆを注入することで、血種生成を防止することができる。また、この止血方法によれば、血管壁Ｂｗ付近に注入した流体ｆにより血管壁Ｂｗの一部が血管Ｂの内側へ突出するように変形するため、血管壁Ｂｗ付近のずり応力を高めることで、血小板粘着・凝集反応を促進することができる。そのため、穿刺部位ｐ２に血小板を凝縮させ易くすることができ、穿刺部位ｐ２の血栓止血を促進することができる。

なお、止血デバイス５００のように、穿刺部位ｐ１から針部材を突出させて、穿刺部位ｐ１の周囲を囲む皮下組織ｔに流体ｆを注入可能にするデバイスは、例えば、バルーン等の拡張部材を利用したもので構成することもできる。一例として、拡張部材に針部材を配置し、穿刺部位ｐ１で拡張部材を拡張させることにより、針部材を穿刺部位ｐ１の周囲を囲む皮下組織ｔに対して穿刺することができる。また、術者等は、拡張部材に設けられた拡張用の流体を供給するためのルーメンを介して流体ｆを送達することにより、拡張部材に設けられた針部材を介して流体ｆを皮下組織ｔに注入することができる。なお、拡張部材に針部材を設ける場合、拡張部材の外表面に比較的小さな針を配置した構成や、折り畳んだ拡張部材（バルーン）の内側に針を配置し、拡張とともに外部に針部材が露出される構成などを採用することができる。また、他の変形例として、穿刺部位ｐ１に配置可能な管状部材と、管状部材に形成された側孔から突出可能な中空状の線材とを備える止血デバイスを利用することも可能である。このように構成した止血デバイスを使用する場合、術者等は、側孔から線材を突出させて皮下組織ｔに穿刺し、皮下組織ｔに穿刺した線材を介して流体ｆを注入することが可能となる。そのため、前述した変形例に係る止血デバイス５００と同様に、穿刺部位ｐ１から穿刺部位ｐ１の周囲を囲む皮下組織ｔへ流体ｆを注入することが可能になる。

以上、実施形態および変形例を通じて本発明に係る止血デバイス及び止血方法を説明したが、本発明は明細書において説明した内容のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、第１実施形態に係る止血デバイスは、サポート部材１３０を備えていない止血部材で構成することも可能である。また、各実施形態及び各変形例で説明した止血デバイス及び止血方法は、本願発明の効果が発揮され得る限り、任意に組み合わせることが可能である。

１０、１０Ａ 止血デバイス
１００、１００Ｂ 止血部材
１１０ 複数の針部材
１１０ａ 針部材（第１針部材）
１１０ｂ 針部材
１１０ｃ 針部材（第２針部材）
１１０ｄ 針部材
１１１ 開口部
１１３ 内腔
１２０ ベース部材
１２１ 空間部
１２５ 第１窓部
１２７ 注入部
１２８ 内腔
１３０ サポート部材
１３１ 第２窓部
１３３ 孔部
１３５ 凸部
１３６ 収納部
１３９ａ フィルム部材
１４０ 弾性部材
２００ 固定部材
２１０ 保持部材
２１１ 第３窓部
２１３ リング部材
２１５ 凹部
２１７ 注入部
２１８ａ、２１８ｂ、２１８ｃ、２１８ｄ 仕切り部
２１９ａ、２１９ｂ、２１９ｃ、２１９ｄ 第４領域
２２０ ヒンジ部材
２２１ 第１ヒンジ部
２２２ 第２ヒンジ部
２２５ 凸部
２３０ ベルト部材
２３１ 第１ベルト部
２３２ 第２ベルト部
４００ 止血デバイス
４１０ 針部材
４２０ 収容部材
４３０ 連結部
５００ 止血デバイス
５１０ 吐出部
５１１ 孔部
５２０ 針部材
５２１ 本体部
５２１ａ 内腔
５４０ シャフト部
５４１ 内腔
７００ イントロデューサー
７１０ シースチューブ
８００ 流体供給具
Ａ 肢体
Ｂ 血管
Ｂｗ 血管壁
ｆ 流体
ｐ１ 皮下組織の穿刺部位
ｐ２ 血管壁の穿刺部位
ｔ 皮下組織（生体組織）
ｔａ 皮下組織の突出部

Claims (8)

1. 肢体に形成された穿刺部位に配置するように構成された止血部材を有し、
   前記止血部材は、流体を排出可能な開口部を有する複数の針部材と、前記複数の針部材の各内腔と連通する空間部を備えるベース部材と、を備え、
   前記ベース部材は、前記止血部材が前記肢体に取り付けられた状態において、前記穿刺部位を視認可能にする第１窓部と、前記ベース部材の前記空間部へ流体を注入可能な注入部と、を有し、
   前記複数の針部材は、前記第１窓部を囲む位置に配置するように構成され、
   前記ベース部材を収納可能なサポート部材と、
   前記ベース部材と前記サポート部材との間に配置される弾性部材と、をさらに備え、
   前記サポート部材は、前記穿刺部位を視認可能にする第２窓部と、前記サポート部材を貫通する孔部と、を有し、前記弾性部材が前記孔部側に押圧されていない第１状態では、前記複数の針部材が前記孔部から突出せず、前記ベース部材が前記孔部側に押圧されて、前記弾性部材が収縮した第２状態では、前記複数の針部材が前記孔部から突出するように構成される、ことを特徴とする止血デバイス。
2. 前記サポート部材は、前記サポート部材の前記肢体側に配置される底部に設けられたフィルム部材を有する、請求項１に記載の止血デバイス。
3. 前記複数の針部材は、前記第１窓部側に向けて傾斜している、請求項１または２に記載の止血デバイス。
4. 前記複数の針部材は、第１針部材と、前記第１針部材よりも長い第２針部材と、を有し、
   前記第１針部材は、前記第１窓部を間に挟んで前記第２針部材と対向する位置に配置される、請求項１～３のいずれか１項に記載の止血デバイス。
5. 前記止血部材を前記肢体に対して固定可能に構成された固定部材を備え、
   前記固定部材は、前記止血部材を接続可能に構成された保持部材と、前記保持部材に接続され、前記肢体に巻き付け可能に構成されたベルト部材と、を有する、請求項１～４のいずれか１項に記載の止血デバイス。
6. 前記保持部材は、前記穿刺部位を視認可能にする第３窓部と、前記第３窓部の周囲を囲む円環形状のリング部材と、を有する、請求項５に記載の止血デバイス。
7. 前記固定部材は、前記リング部材と前記ベルト部材を連結するヒンジ部材を有し、
   前記ヒンジ部材は、前記保持部材の内面側に向けて突出する凸部を有する、請求項６に記載の止血デバイス。
8. 前記保持部材は、拡張可能な第１領域、第２領域、第３領域、及び第４領域と、を有し、
   前記第１領域と前記第２領域は互いに対向する位置に配置され、前記第３領域と前記第４領域は互いに対向する位置に配置される、請求項５～７のいずれか１項に記載の止血デバイス。