JP7386154B2

JP7386154B2 - ガス交換ユニット

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Publication number: JP7386154B2
Application number: JP2020517171A
Authority: JP
Inventors: オリバーマルセイユ; アンドレアスノービス; ステファンノーツェル; フェリックスハッセルマン
Original assignee: ヘモベントゲーエムベーハー
Priority date: 2017-09-20
Filing date: 2018-09-20
Publication date: 2023-11-24
Anticipated expiration: 2038-09-20
Also published as: CN111148537A; US20200276375A1; LU100759B1; EP3684442A1; JP2020534113A; WO2019057858A1; LU100759A1

Description

本発明は、ガス交換ユニット及びガス交換ユニットの製造方法に関する。

重篤な肺の状態の患者では、肺機能は、肺が回復し、本来の肺機能が元に戻るまで、人工肺（酸素付加器又はガス交換ユニット）を用いて維持され得る。体外循環により、患者の血液は抽出され、その血液は酸素付加器で処置後に戻される。

最も既知の酸素付加器は、数時間の心臓手術処置中に使用するための発展的な人工心肺装置の一部として開発されたものであり、大部分は長期間にわたる適用には最適化されていない。しかしながら、呼吸補助の一部としての適用期間は明らかに長い場合が多く、数週間続く可能性がある。既知の酸素付加器の長い適用期間中に、例えば、溶血及び血栓形成が、高流動抵抗と不十分な洗浄領域を有する最適以下の流路のために生じる場合がある。更にこのような酸素付加器の交換能力は低下し、その結果、処置中にこれらを取り換える必要があり、合併症、更に失血又は重度の血液希薄化が生じる場合がある。

従来の酸素付加器は、例えば、互いに直交するように相互に配置された積層された中空ファイバマットからなる。縁部領域では、マットは回転又は遠心法により、封入剤（キャスティングコンパウンド：casting compound）によって４回埋め込まれ、これにより断面表面が正方形になり、それを通って血液が流れる。血液をファイバ表面に可能な限り均一に分配するために、有孔分配板が従来型酸素付加器と共に用いられ、酸素付加器の入口領域と出口領域とに設置される。そのような酸素付加器は、例えば、特許文献１による。

国際公開第２０１７／２１１４６０号国際公開第２０１６／１７７４７６号国際公開第２０１４／１８３８５２号欧州特許出願公開第０６２１０４７号明細書国際公開第２０１８／０５７８９２号

本発明の課題は、酸素付加器における流れ案内を改善し、それにより、中長期の呼吸補助の要件を簡単な方法で満たし得るようにすることである。

課題は、本発明によれば、独立請求項の特徴により解決される。本発明の更なる展開は、従属請求項からもたらされる。

本発明によれば、中空ファイバマットを含むガス交換ユニットが提供され、ここでガス交換ユニットは、斜めに偏心して配置された入口を含む。ガス交換ユニットを通る血流を円形ファイバ表面全体に可能な限り均一に分配するために、特にここでは縁部領域で十分な流れを確保するために、血液は偏心する斜めの入口を通って回転される。中空ファイバマットは円形断面表面を有する。ガス交換ユニットの入口は、更なる展開において、中空ファイバマットのファイバ層に対して偏心して配置される。

以下に説明するように、本発明による対策では、分配板が省略されたガス交換ユニットを形成し、流体（特に血液）は、他の手段又は対策を用いて中空ファイバマットから形成されたファイバ表面全体に均一に流れる。本発明によるガス交換ユニットは、既知の酸素付加器よりも長い適用期間又は耐用年数を有する。更に血液損傷の可能性は、上述のガス交換ユニットでは低い。

ガス交換ユニットの中空ファイバマットは、中空ファイバから形成される。ガス交換ユニットは、１つ以上の中空ファイバマットを含み得る。ファイバマットのファイバ方向は、更なるファイバマットのファイバ方向に対してある角度で配置され得る。ファイバマットを交差させることで、ガス交換特性及び血液案内を改良し得る。

ガス交換ユニットは、酸素付加器とも呼ばれる。酸素付加器は、そこで血液が酸素富化され、血液から二酸化炭素を除去し得る装置である。したがって、肺は、短期間及び長期間にわたって酸素付加器によって置換又は補助され得る。

ガス交換ユニットは、１つの更なる展開において、入口がガス交換ユニットのケーシングの対面側に配置されることが意図される。ガス交換ユニットの対面側に入口を配置することにより、中空ファイバマットを通る均一な流れが可能になる。ガス交換ユニットのケーシングは、入口ケーシングを有する。

ガス交換ユニットの更なる展開によれば、入口は入口ケーシングと接続され、その表面は構造体を有することが意図される。入口ケーシングの内側の血液運搬面上の適切な構造体は、流れを可能な限り均一に、更に分配する。ここで入口は、入口の中心軸と入口ケーシングを含む平面との間の角度が０°を超え、及び／又は９０°未満の場合に斜めに配置される。

ガス交換ユニットの更なる展開では、構造体は羽根形状、ブリッジ形状であるか、又は入口ケーシングの表面に交差部材として配置されるように意図される。羽根形状、ブリッジ形状、又は交差部材として配置された構造体は、ガス交換ユニット内のファイバ表面への流れ又は供給を均一に分配できる。流れは、中空ファイバマットの内側及び外側の領域で一貫している。

ガス交換ユニットの更なる展開によれば、入口は、流れ方向に連続的に広がる断面表面を有し、その結果、流速は、急激ではなくゆっくりと減少することが意図される。入口の直径（ｄＤ）と走行長さ（ｄＬ）との間がｄＤ／２ｄＬ＜１の比率であるのが有用である（言い換えれば、入口の半径と走行長さの比率は１未満である）。この比率は、走行長さ全体にわたって変化する。更に入口の領域で徐々に変化する場合がある。

更なる展開によれば、入口の直径の広がりは、走行長さにわたって４５°未満である。

ガス交換ユニットの更なる展開によれば、入口の断面表面が非対称に広がることが意図される。広がりは、流れを標的化して案内するために非対称にされ、それにより均一に分配され得る。

ガス交換ユニットの更なる展開において、入口は、入口の長さにわたって可変である断面表面を有することが意図される。

ガス交換ユニットの更なる展開において、ガス交換ユニットは出口を有し、その断面表面は流れ方向に減少することが意図される。流体、特に血液は、連続的な断面表面の減少を通って加速される。直径の広がり（ｄＤ）と走行長さ（ｄＬ）との間の比率が１未満であるのが有用であり、つまりｄＤ／ｄＬ＜１又はｄＤ／２ｄＬである。

ガス交換ユニットの別の更なる展開によれば、ガス交換ユニットは、偏向部を含む出口を有することが意図される。可能な限り小型のガス交換ユニットを実現するために、流体、特に血液の流れは出口側で、ある角度に偏向される。偏向角は約９０°又は７０°～９０°の間である。流体、特に血液の二次乱流又は流れ剥離は、このような偏向部によって発生する可能性がある。しかし、出口の断面表面の連続的な減少により、流体は加速され、その結果、二次乱流又は流れ剥離の形成が打ち消され、又はほぼ防止される。

本発明の独立した考えによれば、ガス交換ユニット又は酸素付加器は、特に実質的に中央に配置された換気装置を備える。空気が取り込まれると、空気は、入口と入口ケーシングで形成された入口形状により、回転流の中央、特にガス交換ユニットのキャビティ内に集められる。空気は、換気装置によって吸引される。換気装置は、動作中にこれらの部位に蓄積する可能性がある気泡の排出口でもある。換気装置は、更に治療中の患者の採血に用いられ得る。

血液凝固（血栓）の形成を防止するため、換気装置のすべての領域を洗い流すことが可能である必要があり、又は血液が残るのを防ぐ必要がある。

換気装置は、必要に応じて、第１の動作状態にされて、その状態下で換気装置の洗浄を実現し、又は第２の動作状態に移行され得て、その状態でガス交換ユニットのキャビティの換気を実現できるように設計され得る。したがって、換気装置により２つの技術的機能、すなわちキャビティの換気と換気装置の洗浄、つまり清掃を有益に実現できる。換気装置は、換気工程の後に洗浄されることが好ましい。したがって、換気工程中に流出する場合があり得る血液残留が換気装置に残ることを防止し得る。代替的に、換気装置は、必要に応じて第１の動作状態に移行され得て、そこではガス交換ユニットのキャビティの換気は行われず、又は第２の動作状態に移行され得て、そこではガス交換ユニットのキャビティの換気が行われる。この設計では、１つの技術的機能のみ、すなわちキャビティの換気のみが換気装置で実現され得る。

ガス交換ユニットは、陰圧源を有することができ、それは換気装置と流体接続され得る。陰圧源によって換気装置に陰圧を印加することで、簡単な方法で、キャビティ内にある空気を換気装置から排出し得ることを確実にできる。

ガス交換ユニットの更なる展開では、換気装置が可撓性膜を含むことが意図される。入口の中央領域は可撓性材料で作られ、その結果、その領域は換気のために表裏反転することができ、より大きな容積が気泡を集めるために血液側に生じる。

ガス交換ユニットは、調整要素を有することができ、調整要素は換気装置を第１の動作状態又は第２の動作状態に移行させる役割を果たす。調整要素は、以下で詳細に説明するように、個々の場合に応じて異なって設計され得る。

換気装置は、閉鎖ピストンを有することができ、閉鎖ピストンは、第１の動作状態を実現するための第１の位置、又は第２の動作状態を実現するための第２の位置に移動される。閉鎖ピストンは、ここで直線的に動かされ得て、及び／又は回転可能に取り付けられ得て、その結果、閉鎖ピストンは第１の位置から第２の位置へ、又はその逆に移動され得る。特に、閉鎖ピストンは、その長手方向軸を中心に回転するように取り付けられ得る。代替的又は追加的に、閉鎖ピストンは、ピストン部分が別のピストン部分に対して動くように設計され得て、閉鎖ピストンを第１の位置から第２の位置に移動させる。

閉鎖ピストンは、流体ラインを有することができ、流体ラインは、閉鎖ピストンの第１の位置でキャビティと流体接続されず、閉鎖ピストンの第２の位置でキャビティと流体接続する。加えて、流体ラインは、閉鎖ピストンの第１の位置で洗浄剤を供給するための供給ラインと流体接続され得て、閉鎖ピストンの第２の位置で供給ラインと流体接続しない。第２の位置では、キャビティ内にある空気は、流体ラインを介してキャビティから排出され得る。この設計により、閉鎖ピストンは回転可能に取り付けられ得て、調整要素は、調整要素を作動させると閉鎖ピストンが回転するように設計され得る。調整要素は、好ましくは、相対回転不能に閉鎖ピストンと接続され得る。

更なる展開により、換気装置の封止リングは閉鎖ピストンに嵌合され得る。加えて、換気装置は、戻り部材を有することができ、戻り部材は、閉鎖ピストンを第２の位置から第１の位置に押すように、閉鎖ピストンと動作可能に接続される。閉鎖ピストンは、この設計により直線的に移動可能な方法で取り付けられ得る。戻り部材は、ばね、特に圧縮ばねであり得る。力、特に直線状の力が、調整要素によって閉鎖ピストンに加えられ、閉鎖ピストンを第１の位置から第２の位置に移動させる。調整要素は、例えば注射器であり得る。

閉鎖ピストンは、更なる展開において弱化部を有することができ、閉鎖要素の第２の位置で調整要素が閉鎖ピストンを通って突出するように設計される。閉鎖ピストンの第１の位置では、閉鎖ピストンは弱化部にもかかわらずキャビティからの空気又は血液の流出を防止し得る。調整要素は、ピペットであり得て、ピペットは、その部分に少なくとも１つの開口を有し、閉鎖ピストンを通って突出する。キャビティ内にある空気は、ここで開口と調整要素を介してキャビティから排出され得る。閉鎖ピストンの弱化部は、閉鎖ピストンの切り込みによって実現され得る。

ガス交換ユニットを更に改善するために、１つの更なる展開において、中空ファイバマットはガス交換ユニットに埋め込まれ、埋め込まれた中空ファイバマットから隣接する構成要素へ斜めの移行部を有することが意図される。遊離ファイバから埋め込まれたファイバへの移行部の位置（ポッティングレベル）は、不正確な公差に左右される場合がある。隣接する血液運搬構成要素に装備されている斜めの移行部により、ポッティングレベルの異なる位置でさえ滑らかで、衝撃のない、したがって血液に優しい移行がもたらされる。更に斜めの移行の手段は、製造中の公差がより広範囲となり品質損失の低下につながるため、ガス交換ユニットの製造工程を大幅に簡素化する。ガス交換ユニットの更なる展開において、入口ケーシングが安定器を有することが意図される。ポッティング中に入口ケーシングの安定性を高めるために、入口ケーシングは安定器を有する。これらは、ブリッジ又は交差部材として設計され得る。したがって、入口形状は、高温及び／又は張力に達する可能性のあるポッティングの間、維持され、温度変化によって実質的に変化しない。

既知の酸素付加器の中空ファイバは、通常、最初に端部で閉じられ、次にポリウレタン接着剤に埋め込まれる。このポッティング工程は、紡糸（スピニング：spinning）方法を用いて実行され、後に毛細管効果により血液を運ぶ領域にファイバが付着するのを防ぎ、ポッティング塊（ポッティングマス：potting mass）と遊離ファイバとの間の明確な移行を可能にする。ファイバは、その後、硬化されたポッティング塊で、ファイバ方向を横切って外側から切開され、後にガスがファイバを通るのを可能にする。ポッティング工程は通常、ファイバの両端部で行われ、したがって、ファイバが平行に配置された酸素付加器では２つのポッティング工程が得られ、又は積層されたファイバマットでは４つのポッティング工程がある。

本発明によると、ガス交換ユニットを製造する方法が提供される。この方法は、ファイバ端部を埋め込むための封入剤の挿入を含み、この挿入は一度行われ、またガス交換ユニットの中央領域に円筒状キャビティを形成することを含む。

本発明によるガス交換ユニットは、積層された中空ファイバマットから製造される。ファイバ端部を埋め込むための封入剤は、ガス交換ユニットの製造方法を用いた遠心分離機の工程中に導入され、円筒状キャビティがガス交換ユニットの中央領域に生じ、そこで中空ファイバは流体、特に血液と接触する。円筒状キャビティは、ファイバマットを通る均一な流れをもたらす。このための要件は、円筒状キャビティに対面する均一な流れがあることである。選択された構造形状により、製造コストが低いガス交換ユニットが実現し、これは１つの作業工程でファイバが埋め込まれ、製造工程が減じるためである。現在市販されているガス交換ユニットでは、ファイバの埋め込みは、遠心分離機での２つ、又は更に４つの時間のかかる工程で行われる。

血液と接触するすべての構成要素もまた、上述された方法において１つの作業工程で追加される。更なる接着剤は必要でない。

対照的に、ファイバマットを通る均一な流れは、既知の酸素付加器では分配又は拡散板を介して行われ、流れ抵抗を目標化した方法で様々な程度に増加させ、このように血流を分配する。ここでは、追加の剪断応力及び刺激が血液を損傷する可能性があるという欠点がある。更に血栓は、流れがオフにされる分配板の後部領域に生じる場合があり、後流空間（ウェークスペース：wake space）がそこに作られる場合があるためである。そのような板は、本発明の手段により省くことができる。

本発明の更なる詳細は、実施例に見出すことができ、以下の図面を参照して説明される。以下を図示する。
ガス交換ユニットの実施例である。ガス交換ユニットの更なる実施例である。図２の入口ケーシングである。入口ケーシングの表面の実施例である。入口ケーシングの断面図である。第１の設計による換気装置の実施例である。第２の設計による換気装置の斜視図である。図７に示された部分の、換気装置が第１の動作状態にある場合の拡大図である。図８に示された部分の断面図である。図７に示された部分の、換気装置が第２の動作状態にある場合の拡大図である。図１０に示された部分の断面図である。第３の設計による換気装置の斜視図である。図１２に示された部分の、換気装置が第１の動作状態にある場合の拡大図である。図１３に示された部分の断面図である。図１２に示された部分の、換気装置が第２の動作状態にある場合の拡大図である。図１５に示された部分の断面図である。第４の設計による換気装置の、換気装置が第１の動作状態にある場合の断面図である。第４の設計による換気装置の、換気装置が第２の動作状態にある場合の断面図である。第５の設計による換気装置の、換気装置が第１の動作状態にある場合の断面図である。第５の設計による換気装置の、換気装置が第２の動作状態にある場合の断面図である。第６の設計による換気装置の、換気装置が第１の動作状態にある場合の断面図である。第６の設計による換気装置の、換気装置が第２の動作状態にある場合の断面図である。出口ケーシングの実施例である。出口の断面図である。

本発明の実施例を、添付図面を参照して以下に説明する。

図１は、ガス交換ユニット１の実施例を示し、ガス交換ユニット１は中空ファイバマット（図示せず）を備える。ガス交換ユニット１は、入口ケーシング５に偏心的に配置された入口７を含む。入口７は、入口ケーシング５に対して斜めに配置される。入口７は、入口ケーシング５を含むガス交換ユニット１のケーシングの対面側に配置され、中空ファイバマットを通る均一な流れを可能にする。入口ケーシング５は、ガス交換ユニット１のケーシングの対面側を形成する。入口ケーシング５は、その縁部領域でガス交換ユニット１のケーシング部分３によって覆われる（例えば図１を参照する）。

図２は、ガス交換ユニット１の更なる実施例を示す。入口ケーシング５の表面は、構造体６を有し、構造体６は入口ケーシング５の内側の血液運搬表面上を可能な限り均一に流れる血液の流れを更に分配する。入口ケーシング５は、必要に応じて図３に示される安定器８を有し得る。安定器８は、ブリッジ又は交差部材として設計され得る。ポッティングを用いて、高温及び／又は張力が到達され得る間、入口ケーシング５の入口形状は維持され、温度及び／又は張力が変化する間に実質的に変化しない。

図３は、図２の入口ケーシング５を示す。入口７の偏心的な斜めの配置が明確に認識できる。ガス交換ユニット１内で流れを均一に分配する構造体６は、羽根形状の構造体６ａ及びブリッジ形状の構造体６ｂとして設計される。構造体６は、入口ケーシング５の表面上に交差部材として配置することもできる。

これらの構造体６は、ガス交換ユニット１内の中空ファイバマットのファイバ表面を通る流れ又は供給が、中空ファイバマットの内側中央領域と外側領域で一貫して行われることを意味し、外側領域は中空ファイバマットの縁部領域を含む。

図４は、入口ケーシング５の構造化された表面の実施例を上面図で示す。羽根形状構造体６ａの異なるサイズを認識することができる。ガス交換ユニット１を通る一貫した均一な流れが保証される。

図５は、入口ケーシング５の断面図を示す。この図では、更に入口７の斜めの配置及び偏心的な配置が見られる。入口ケーシング５は、構造体６を含む。中空ファイバマット３２は、ガス交換ユニット１に埋め込まれ、入口ケーシング５と接触する。入口ケーシング５は、入口ケーシング５との中空ファイバマット３２の接触領域に斜めの移行部９を有する。遊離ファイバから埋め込まれた１０本のファイバへのそれぞれの移行部９の位置（ポッティングレベル）は、不正確な公差に左右される場合がある。

更に、斜めの移行部９は、ポッティングレベルの位置が異なっていても、一貫性のある滑らかな、したがって血液に優しい移行をもたらす。

図６は、換気装置１５の実施例を示す。空気は引き込まれると、入口７と入口ケーシング５により形成される入口形状により回転流の中心に蓄積する。空気はそこで換気装置１５により吸引される。換気装置１５は、気泡用の出口でもある。換気装置１５は、換気管１９を含む。

換気装置１５は、可撓性膜１７を含む。図６の部分（Ａ）は、換気のない状態の膜１７を示す。図６の部分（Ｂ）に示される換気中、膜１７は表裏反転され、その結果、気泡を集めるために血液側に拡大された容積が生じる。

図７は、第２の設計による換気装置１５の斜視図を示す。換気装置１５は、入口７の隣に配置される。更に換気装置１５は、ライン２２によって陰圧源１６と流体接続される。陰圧源１６は、注射器として設計される。

図８は、図７に示された部分の拡大図を示す。ガス交換ユニット１は、回転レバーの形態の調整要素２１を有し、これにより、換気装置１５を必要に応じて第１の動作状態に、又は第２の動作状態に移行させ得る。換気装置は、図８に示す設計において第１の動作状態にある。

図９は、図８に示された部分の断面図を示す。図９から明らかなように、換気装置１５は閉鎖ピストン１８を有し、閉鎖ピストン１８は相対回転不能に調整要素２１に接続される。流体ライン１９は閉鎖ピストン１８に配置される。図８に示す閉鎖要素１８の第１の位置では、流体ライン１９は、流体ライン１９がライン２２と流体接続しないように配向される。換気装置の洗浄は、この設計では不可能である。

更に図１０は、図７に示される部分の拡大図を示す。図１０に示される設計では、調整要素２１は回転され、換気装置１５は第２の動作状態にある。

図１１は、図１０に示される部分の断面図を示す。換気装置１５の第２の動作状態では、閉鎖ピストン１８は第２の位置に配置され、ここで流体ライン１９はガス交換ユニット１のキャビティ２３と流体接続する。加えてキャビティ２３は、ライン２２と、したがって図７に示される陰圧源１６と流体接続する。閉鎖ピストン１８の第２の位置により、キャビティ２３に蓄積された空気は、流体ライン１９及びライン２０を介して排出され得る。

図１２は、第３の設計による換気装置の斜視図を示す。換気装置１５は、ライン２２を介して陰圧源１６と流体接続する。図１２に示す設計は、調整要素２１の設計において図７に示す設計と異なる。図１３から、調整要素２１が回転ノブとして設計されていることが明らかである。

図１４は、図１３に示す換気装置１５及び調整要素２１の断面図を示す。図１４から明らかなように、ライン２２とキャビティ２３との間の流体接続は、調整要素１８の第１の位置では存在しない。したがって、キャビティ２３内にある空気は、閉鎖ピストン１８の第１の位置では通気され得ない。閉鎖ピストン１８は、相対回転不能に調整要素２１と接続される。

図１５は、図１２に示される換気装置１５及び調整要素２１の拡大図を示し、ここで換気装置１５は第２の動作状態にある。調整要素２１を回動して、換気装置１５を第１の動作状態から第２の動作状態に移行させる。

図１６は、図１５に示される換気装置１５及び調整要素２１の断面図を示す。キャビティ２３とライン２２との間の流体接続は、閉鎖ピストン１８の第２の位置で存在する。閉鎖ピストン１８は、閉鎖ピストン１８を第１の位置から図１６に示す第２の位置に移動させる直線的な方法で動かされる。キャビティ２３に蓄積された空気は、閉鎖ピストン１８と換気装置ケーシング３１との間の隙間を通して、またライン２２を介して、陰圧源１６に排出され得る。

図１７は、第４の設計による換気装置の断面図を示す。換気装置１５の閉鎖ピストン１８は、弱化部２５を有するという点で上述の閉鎖ピストンとは異なる。弱化部２５は、閉鎖ピストン１８の切り込みに対応する。弱化部２５は、ここでキャビティ２３内に延びる閉鎖ピストン１８の領域に配置される。更なる違いは、閉鎖ピストン１８が凹部２６を有することからなる。図１７では、閉鎖ピストン１８は第１の位置にあり、そのため、キャビティ２３に集められた空気は排出されない。

図１８は、第４の設計による換気装置１５の断面図を示し、換気装置１５は第２の動作状態にある。図１８から明らかなように、調整要素２１は閉鎖ピストン１８を通過する。特に、調整要素２１は、閉鎖ピストン１８の弱化部２５の領域で閉鎖ピストン１８を通過する。調整要素２１が閉鎖ピストン１８を通過する結果として、ピストン部分３３と別のピストン部分３４は互いに離れるように移動する。調整要素２１は、ここで部分的に凹部２６に配置される。調整要素２１は、キャビティ２３にあるその部分に開口２７を有し、この開口２７を介して空気がキャビティ２３から排出される。

図１９は、第５の設計による換気装置１５の断面図を示す。換気装置１５は、閉鎖ピストン１８に嵌合された封止リング２９を有する。加えて、換気装置１５は、戻り手段３０を有し、戻り手段３０は、閉鎖ピストン１８を図２０に示す第２の位置から図１９に示す第１の位置に押すように設計される。戻り要素３０は、一方の端部が閉鎖ピストン１８上で、他方の端部が換気装置ケーシング３１上で支えられる。

図２０は、第５の設計による換気装置１５の断面図を示し、換気装置１５は第２の動作状態にある。図２０から明らかなように、閉鎖ピストン１８は、ここでは図示されない調整要素２１によって直線的に動かされる。閉鎖ピストン１８は、特にキャビティ２３内に押し込まれ、閉鎖ピストン１８と換気装置ケーシングとの間に隙間が存在し、そこを通してキャビティ２３に蓄積された空気が排出される。キャビティから排出された空気は、ライン２０を通って陰圧源１６に流れる。戻り要素３０には、閉鎖要素１８が第２の位置に移動されると張力がかかる。

図２１は、第６の設計による換気装置１５の断面図を示し、換気装置１５は第１の動作状態にあり、換気装置１５の洗浄が行われる。図２１に示す閉鎖ピストン１８の第１の位置では、閉鎖ピストン１８の流体ライン１９は供給ライン２０と流体接続する。洗浄剤は供給ライン２０を介して加えられ、矢印で示されるように流体ライン１９を通って流れ、閉鎖ピストン１８を介して流出する。第１の動作状態では、流体ライン１９とキャビティ２３との間には流体接続はない。

図２２は、第６の設計による換気装置１５の断面図を示し、換気装置１５は、第２の動作状態であり、換気工程が行われる。閉鎖ピストン１８の第２の位置では、流体ライン１９とキャビティ２３との間は流体接続する。キャビティ２３内にある空気は、矢印で示すように流体ライン１９を介して排出され得る。

図２３は、出口ケーシング１１の実施例を示す。出口ケーシング１１は、出口１２を有する。出口１２の断面表面は、図２２の出口の断面図に示されるように流れ方向に減少する。入口ケーシング５、出口ケーシング１１及びケーシング部分３は、ガス交換ユニット１のケーシングを形成する。

出口１２は偏向部１３を有する。偏向角は９０°であるが、７０°～９０°の間の場合もある。出口１２の断面表面の連続的な減少により、流体（血液）が加速され、その結果、二次乱流又は流れ剥離の形成が効果的に打ち消される。

出口ケーシング１１は、必要に応じて安定器８を有し、安定器８はブリッジ又は交差部材として設計され得る。したがって、高温に達する可能性のあるポッティング中、出口ケーシング１１の形状は維持され、温度が変化する場合でも実質的に変化しない。

図２４は、出口１２の断面図を示す。出口１２の断面表面１０は、主な流れの方向の変化の領域（偏向部１３）で流体（血液）の流れ方向に連続的に狭くなる。流れの方向は矢印で示される。狭小化は非対称であり得る。断面表面１０は、出口１２の長さに沿って可変であり得る。流体（血液）は、ガス交換ユニット１の出口側での連続的な断面表面の減少により加速される。

本明細書に記載された方法、装置、及びシステムは、単独で使用することも、本明細書に記載された別の方法、装置、及びシステムと組み合わせて使用することもできる。更に本明細書に記載された方法、装置、及びシステムのすべての態様は、様々な方法で相互に組み合わせることができる。特に、請求項の特徴は多くの方法で互いに組み合わせることができる。

本発明は、図面及び上記の説明を参照して詳細に説明されている。しかしながら、本発明は、多くの異なる形態で実現することができ、ここに示される実施形態に限定されると解釈されるべきではなく、代わりに、これらの実施形態は、本開示が徹底的かつ完全であり、当業者が本発明の保護の範囲を最大限に使い尽くすことがないように提供される。添付図面に示される実施形態の詳細な説明で使用される用語は、本発明を限定することを意図しない。図面中の同一の参照番号は、同一の要素を指す。

Claims

中空ファイバマットと、
血液用の入口が接続されたケーシングと、
を備え、
前記入口は、前記ケーシングの中心から離隔され、
前記入口の中心軸が、前記入口が接続される前記ケーシングの表面に対して斜めに配置され、
前記ケーシングには、空気が蓄積されるキャビティが設けられ、
前記キャビティに流体接続可能な換気装置を備え、
前記換気装置は前記ケーシングの中央に配置される換気管を備え、
ａ．前記換気装置は、前記換気装置の洗浄が可能となる第１の動作状態と、前記キャビティの換気が可能となる第２の動作状態とに切り替え可能であり、あるいは、
ｂ．前記換気装置は、前記キャビティの換気が不可能な第１の動作状態と、前記キャビティの換気が可能となる第２の動作状態とに切り替え可能であり、
前記換気装置を前記第１の動作状態又は前記第２の動作状態に移行させるための調整要素を備え、
前記換気装置は、前記第１の動作状態を実現するための第１の位置又は前記第２の動作状態を実現するための第２の位置に移動され得る閉鎖ピストンを有し、
ａ．封止リングが前記閉鎖ピストンに嵌合され、及び／又は
ｂ．戻り要素が、前記戻り要素が前記閉鎖ピストンを前記第２の位置から前記第１の位置に押すように、前記閉鎖ピストンと動作可能に接続される、
ガス交換ユニット。
中空ファイバマットと、
血液用の入口が接続されたケーシングと、
を備え、
前記入口は、前記ケーシングの中心から離隔され、
前記入口の中心軸が、前記入口が接続される前記ケーシングの表面に対して斜めに配置され、
前記ケーシングには、空気が蓄積されるキャビティが設けられ、
前記キャビティに流体接続可能な換気装置を備え、
前記換気装置は前記ケーシングの中央に配置される換気管を備え、
ａ．前記換気装置は、前記換気装置の洗浄が可能となる第１の動作状態と、前記キャビティの換気が可能となる第２の動作状態とに切り替え可能であり、あるいは、
ｂ．前記換気装置は、前記キャビティの換気が不可能な第１の動作状態と、前記キャビティの換気が可能となる第２の動作状態とに切り替え可能であり、
前記換気装置を前記第１の動作状態又は前記第２の動作状態に移行させるための調整要素を備え、
前記換気装置は、前記第１の動作状態を実現するための第１の位置又は前記第２の動作状態を実現するための第２の位置に移動され得る閉鎖ピストンを有し、
前記閉鎖ピストンは弱化部を有し、
ａ．前記調整要素が前記閉鎖ピストンの前記第２の位置で前記閉鎖ピストンの前記弱化部を通過する、ガス交換ユニット。
前記ケーシングの前記表面は構造体を有する、請求項１または２に記載のガス交換ユニット。
前記ケーシングの天板が湾曲することにより前記構造体が形成される、請求項３に記載のガス交換ユニット。
前記入口は流れ方向に連続的に広がる断面を有する、請求項１～４のいずれか一項に記載のガス交換ユニット。
前記入口の、血液の流れ方向の長さに沿った前記入口の直径の広がりが４５°未満である、請求項１～５のいずれか一項に記載のガス交換ユニット。
前記入口は非対称に広がる断面を有する、請求項１～６のいずれか一項に記載のガス交換ユニット。
前記ガス交換ユニットは出口を有し、前記出口の断面が流れ方向に連続的に減少する、請求項１～７のいずれか一項に記載のガス交換ユニット。
前記ガス交換ユニットは偏向部を含む出口を有する、請求項１～７のいずれか一項に記載のガス交換ユニット。
前記換気装置は可撓性膜を含む、請求項１または２に記載のガス交換ユニット。
前記閉鎖ピストンは流体ラインを有し、流体ラインは、
ａ．前記第１の位置で前記キャビティと流体接続せず、前記第２の位置で流体接続し、及び／又は、
ｂ．前記第１の位置で洗浄剤を供給するための供給ラインと流体接続し、前記第２の位置で前記供給ラインと流体接続しない、ことを特徴とする、請求項１または２に記載のガス交換ユニット。
前記閉鎖ピストンは、
ａ．直線的に動かされるように取り付けられ、又は
ｂ. 回転可能に取り付けられ、又は
ｃ. ピストン部分を別のピストン部分に対して動かされ得るように設計されて、
前記第１の位置から前記第２の位置へ、又はその逆に移動される、ことを特徴とする、請求項１、２又は１１に記載のガス交換ユニット。
前記中空ファイバマットが前記ガス交換ユニットに埋め込まれ、前記埋め込まれた中空ファイバマットに隣接する前記ケーシングの移行部の断面が斜めである、請求項１～１２のいずれか一項に記載のガス交換ユニット。
前記ケーシングが安定器を有することを特徴とする、請求項４～１３のいずれか一項に記載のガス交換ユニット。
ガス交換ユニットの製造の方法であって、
前記ガス交換ユニットは、
中空ファイバマットと、
血液用の入口が接続されたケーシングと、
を備え、
前記入口は、前記ケーシングの中心から離隔され、
前記入口の中心軸が、前記入口が接続される前記ケーシングの表面に対して斜めに配置され、
前記ケーシングには、空気が蓄積されるキャビティが設けられ、
前記キャビティに流体接続可能な換気装置を備え、
前記中空ファイバマットの中空ファイバの端部を埋め込むための封入剤を挿入する工程であって、前記挿入工程は一度行われ、前記ガス交換ユニットの中央領域に円筒状キャビティを形成する、方法。