JP7366565B2 - バルーン支援装置及びそれを使用するための方法 - Google Patents

Description

本開示は広義には、血管手術のためのツールの分野に関する。より具体的には、血管手術中に血管を閉塞するためのバルーン装置に関する。

バルーンガイドカテーテルは、血管内装置の挿入を支援するだけでなく、虚血に関する用途において流れを制御／制限するものである。バルーンガイドカテーテルは、血塊捕捉性を最大限にするために大きなルーメンを有するように設計され、血塊回収装置のための導管として使用されることが示されている。バルーンは、これらの装置上のアセンブリの一体部分であるため、装置のプロファイルは、６Ｆ（２．０ｍｍ）（フレンチ「Ｆ」＝０．３３ｍｍ）の大きさであり得る通常の大きなＩＤガイドカテーテルと比較して非常に大きく、例えば８Ｆ（２．７ｍｍ）である。また、システムの全体的な可撓性は、遠位バルーンを膨張させるために必要な必須の膨張ルーメン及び二重層構造が原因で低減される。大きな全体的なプロファイルと遠位の可撓性の欠如とが組み合わさることにより、これらの装置を神経血管の解剖学的構造において追跡することが困難となる。したがって、これらの装置の使用は、大部分が近位の脳血管系に限定される。

既存の技術におけるこれらの欠点に対処するために、内側本体と、内側本体に接合されたバルーンとを含むバルーン支援装置が開示される。一例では、バルーン支援装置は、近位端部から遠位端部へと軸線に沿って延在する開口管を含む内側本体と、内側本体に接合されたバルーンと、バルーン支援装置から近位方向に延在するポジショナとを含んでもよい。バルーンは、内側本体に接合された可撓性材料のシースを含んでもよく、シースと内側本体との間の容積部はバルーンの内部を形成する。シースは、内側本体の外面の輪郭に追従する２つの外辺部に沿って内側本体に接合されてもよい。シースは、弾性材料又は非弾性材料を含んでもよい。

バルーン支援装置は、バルーンと封止連通する膨張管を含む。いくつかの例において、ポジショナは膨張管を含んでもよい。ポジショナは内側本体に取り付けられてもよい。内側本体は、カテーテルの外部に被さって摺動するように構成されてもよい。内側本体は、ステンレス鋼又はニチノールなどの弾性材料から形成される。ポジショナは、バルーン支援装置を近位方向及び遠位方向に位置決めするように構成されてもよい。

また、カテーテルと、カテーテルの外側に摺動可能に係合するバルーン支援装置とを含むバルーン支援型カテーテルシステムが開示される。バルーン支援装置は、近位端部と遠位端部とを有する開口管を含む内側本体を含んでもよい。

膨張可能なバルーンが、内側本体と、近位方向に延在するポジショナとに接合されてもよい。バルーン支援装置はまた、膨張可能なシースと封止連通する膨張管を含んでもよい。バルーン支援型カテーテルシステムのポジショナは、膨張可能な管を含んでもよい。バルーン支援型カテーテルシステムのポジショナは、内側本体及び／又はバルーンに取り付けられてもよい。

本開示による、基本構成要素を示すバルーン支援装置の図である。 本開示による、その構造を示すバルーン支援装置のバルーンアセンブリの図である。 本開示による、収縮状態にあるバルーンを示し、バルーンと内側本体との間の封止を強調表示するバルーン支援装置のバルーンアセンブリの図である。 本開示による、膨張状態にあるバルーンを示し、バルーンと内側本体との間の封止を強調表示するバルーン支援装置のバルーンアセンブリの図である。 本開示による、カテーテル本体の近位端部上に装着されたバルーン支援装置の図である。 本開示による、カテーテル本体上に装着されかつカテーテルの遠位端部に位置決めされたバルーン支援装置の図である。 本開示による、カテーテルの遠位端部において膨張されたバルーン支援装置の図である。 本開示による、バルーン支援装置をカテーテル本体の近位端部に装着した状態で患者の血管構造内に位置決めされたカテーテルの図である。 本開示による、バルーン支援装置を治療部位においてカテーテル本体の近位端部に装着した状態で患者の血管構造内に位置決めされたカテーテルの図である。 本開示による、バルーン支援装置を治療部位において膨張させて血管を閉塞している状態で患者の血管構造内に位置決めされたカテーテルの図である。 本開示による、バルーン支援装置を使用するための方法の一例を示すフローチャートである。

ここで図面を参照すると、類似の部分には類似の符号が付されており、バルーン支援装置の様々な例及びその使用法が詳細に開示されている。図１は、基本構成要素を示すバルーン支援装置の図である。バルーン支援装置１００は、バルーンアセンブリ２００と、膨張管１０４と、膨張ポート１０６とを含む。図２は、バルーンアセンブリ２００の詳細図である。バルーンアセンブリ２００は、内側本体２０４に固定されたバルーン２０２を含む。内側本体２０４は、近位端部２１０から遠位端部２１２へと軸線２０８に沿って延在する。内側本体２０４は、両端部２１０、２１２において開口した管である。

図３及び図４は、バルーン２０２を内側本体２０４に取り付ける一例を示す。この例では、バルーン２０２は、シース２１４の外辺部２１６の周囲で内側本体２０４に固定される可撓性材料のシース２１４を含む。代替的な例では、内側本体２０４は、バルーン２０２に対して一体的に形成され得る。シース２１４は、適切な弾性又は非弾性材料、例えばポリイミドから作製されてもよい。この例では、シース２１４と内側本体２０４との間に囲まれる容積部がバルーン２０２になる。図３は、収縮状態にあるバルーン２０２を示す。図４は、膨張状態にあるバルーン２０２を示す。特定の形状のバルーン２０２が示されているが、本開示は、図示の形状に限定されない。バルーン２０２は、膨張管１０４を使用して膨張される。滅菌水、生理食塩水、又は別の適切な溶液が膨張ポート１０６において膨張管１０４に導入されてもよい。膨張ポート１０６は、業界で既知のいくつかのタイプのうちの１つであってもよい。膨張管１０４は、バルーン２０２の内側で終端する開放端部２０６を有する。膨張管１０４の外周は、その開口端２０６に対して近位側の位置において、シース２１４及び／又は内側本体２０４に接合される。この接合は、バルーン支援装置１００の使用中の力に耐える気密封止及び堅牢な機械的取り付けをもたらす。

一例では、内側本体２０４は、スプリングテンパーのステンレス鋼、又はより好ましくは超弾性材料のニチノールなどの弾性材料から作製される。シース２１４は、限定するものではないが、接着剤、熱ボンド、及び高周波（ＲＦ）ボンドを含めて、業界で周知の様々な技法を用いて、内側本体２０４に封止されてもよい。シース２１４と内側本体２０４との間の封止に加えて、膨張管１０４は、バルーン２０２の内容積部と封止連通している。

膨張管１０４は、カテーテル２４０に沿ったバルーン２０２の押し込み性を促進するためには金属から、可撓性のためにはポリイミドなどの高分子材料から作製されてよく、あるいは、近位端部２１０においては金属であり、遠位端部２１２に向かって延在すると高分子材料へと遷移する組合せから作製されてもよい。いくつかの例では、膨張管１０４は、カテーテル２４０に沿って遠位方向にバルーン支援装置１００を位置決めするために、また当該装置を近位方向に後退させるために使用されてもよい。他の例では、カテーテル２４０に沿って遠位方向にバルーン支援装置１００を前進させるために、また当該装置を近位方向に後退させるために別個のポジショナ（図示せず）が内側本体２０４に取り付けられてもよく、膨張管１０４をより可撓性にすることが可能となる。ポジショナは、スプリングテンパーのステンレス鋼などの弾性材料から、あるいはより好ましくはニチノールなどの超弾性材料から作製されてもよい。ポジショナは、内側本体２０４、バルーン２０２、又はそれら両方に取り付けられてよい。いくつかの例では、ポジショナは、ポジショナ、内側本体２０４及び／又はバルーン２０２の材料に応じて適切となり得るように、溶接によって、例えばレーザ又は超音波手段によって、接着剤によって、圧着によって、あるいは、熱かしめによって取り付けられてよい。

バルーンアセンブリ２００の長さＬは、軸方向において相対的に短くてもよい。一例では、バルーンアセンブリ２００は、内側本体の内部の最大寸法（例えば、内側本体２０４の内径２１８）の２倍以下であってもよい。別の例では、バルーンアセンブリは、内側本体の内部の最大寸法（例えば、内側本体２０４の内径２１８）以下であってもよい。長さＬが短いことにより、バルーンアセンブリ２００は、バルーンアセンブリを案内するカテーテル２４０のより緊密な曲げに追従することが可能となる。バルーン２０２を内側本体２０４に接合することによって、バルーン２０２の封止は、バルーン２０２とカテーテル２４０との間の摩擦嵌合に依存するいくつかの設計とは異なり、カテーテル２４０とは独立したものとなっている。

内側本体２０４の形状は、各例では、閉鎖管又はスリーブであってよく、また、係合されると、処置中に患者の血管構造の内側でカテーテル本体に沿って確実に十分に追従するようにカテーテル２４０を部分的に囲繞する。カテーテル２４０は、６～８Ｆ程度に小さくてもよく、これにより、遠位の血管構造にアクセスする本発明の能力が向上する。図示の例では、内側本体２０４は円筒形状を有するが、他の断面が必要に応じて使用されてもよい。これらの実施例では、内側本体２０４はスリット付きでもなくねじられてもいないが、バルーン支援装置１００は、カテーテル２４０が患者に導入される前に、カテーテル２４０上に「事前装填」されるように設計される。

図５～図７は、バルーン支援装置１００の基本動作を示す。図５は、近位位置２３０においてカテーテル上に完全に装着されたバルーン支援装置を示す。バルーン支援装置１００は次いで、膨張管１０４又は別個のポジショナ（図示せず）を使用して、カテーテル２４０に沿って遠位に摺動される。図６は、カテーテル２４０に沿って摺動した後に遠位位置２３２においてカテーテル２４０上に装着されたバルーン支援１００を示す。バルーン２０２は次いで、図７に示すように、膨張管１０４を使用して膨張される。

図８～図１０は、医療処置の間におけるバルーン支援装置１００の基本動作を示す。図８は、臨床医が患者の血管構造２５２内の治療部位２５０に既に位置決めしたカテーテル２４０上の近位位置２３０に完全に装着されたバルーン支援装置１００を示す。バルーン支援装置１００は次いで、膨張管１０４又は別個のポジショナ（図示せず）を使用して、カテーテル２４０に沿って治療部位２５０へと摺動される。図９は、治療部位２５０にある、遠位位置２３２においてカテーテル２４０上に装着されたバルーン支援装置１００を示す。図１０に示すように、バルーン２０２は次いで、患者の血管構造２５２の一部を閉塞するように、膨張管１０４を使用して膨張される。

図１１は、バルーン支援装置を使用するための工程を示すフローチャートである。１１００において、カテーテル２４０は、内側本体２０４の開放端部を通して挿入される。図示のように、内側本体２０４は開口閉鎖管であり、これは、端部が開口している間には管の周辺が完全でありかつ閉鎖され、この例ではスリット又は開口部が存在しないことを意味する。１１０２において、カテーテル２４０に沿ってバルーン支援装置１００を患者の血管構造２５２内の治療部位２５０へと摺動させるために、ポジショナ又は膨張管１０４が使用される。いくつかの例において、ポジショナは膨張管１０４であってもよい。１１０４において、バルーン支援装置１００は、膨張管１０４を使用して治療部位２５０において膨張される。残りの工程は、臨床上の処置に基づいた任意選択によるものである。１１０６において、膨張したバルーン支援装置１００が治療部位２５０において血管を閉塞している間に、処置が行われる。１１０８において、バルーン支援装置１００は収縮される。１１１０において、収縮したバルーン支援装置１００が引き抜かれる。

開示される技術の原理と特徴とを理解するのを容易にするために、例示的な実施例について上記に説明した。開示される技術の様々な要素を構成するものとしてここに説明される構成要素は、例示的なものであって、制限的ではないことが意図されている。本明細書に説明された構成要素と同じか又は類似の機能を果たす多くの好適な構成要素は、開示される装置及び方法の範囲内に含まれることが意図されている。本明細書において説明されていない他の構成要素には、例えば、開示される技術の開発後に開発された構成要素が挙げられ得るが、それに限られない。

本明細書及び添付の特許請求の範囲において使用される場合、単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、文脈上、そうでないとする明確な指示がない限り、複数の指示対象をも含むことにもまた、留意しなければならない。「備える（comprising）」又は「含有する（containing）」又は「含む（including）」は、少なくとも言及された構成要素又は方法工程が物品又は方法において存在することを意味するが、他の構成要素又は方法工程の存在を、そのような他の構成要素又は方法工程が言及されたものと同じ機能を有する場合であっても、除外するものではない。

また、１つ又は２つ以上の方法工程への言及が、明示的に特定されたそれらの工程間の追加の方法工程又は介在する方法工程の存在を除外しないことも理解されたい。同様に、装置又はシステムの１つ又は２つ以上の構成要素への言及が、明示的に特定された構成要素間の追加の構成要素又は介在する構成要素の存在を排除しないことも理解されたい。

本出願書において説明される設計及び機能性は、本質的に例示的であることが意図され、本開示をいかなる方法でも制限することを意図しない。当事者であれば、本開示の教示は、本明細書において開示される形態及び当業者に知られている追加的形態を含む、様々な好適な形態で実施し得るということを理解するであろう。

この技法の特定の例が、フローダイヤグラムを参照して上述されている。ブロックダイヤグラム及びフローダイヤグラムのいくつかのブロックは、必ずしも提示された順序で実行される必要がないこともあり、あるいは、本開示のいくつかの実施例によれば、必ずしも実行される必要が全くないこともある。

本開示のある実施例が、現段階で最も実用的と考えられるもの、及び様々な実施例と関連させてここまで説明されてきたが、本開示は、開示された実施例に制限されず、むしろ、添付の特許請求の範囲に含まれる様々な修正例、均等変形例を含むよう意図されていることが理解されるべきである。本明細書において特定の用語が用いられるが、それらは、限定の目的のためではなく、一般的かつ説明的な意味で使用される。

この記載された説明では、本技術のある特定の実施例を開示するために、更には当業者が、例えば、任意の装置又はシステムを作製し使用すること、及び任意の組み込まれた方法を実行することを含む、本技術のある特定の実施例を実践することを可能にするために、例が使用されている。本技術のある特定の実施例の特許請求可能な範囲は、特許請求の範囲に定められており、当業者が考えつくその他の実施例を含み得る。そのような他の例は、それらが、特許請求の範囲の文言と異ならない構造的要素を有する場合、又はそれらが、特許請求の範囲の文言とごくわずかに異なる同等の構造的要素を含む場合、請求項の範囲内であることが意図される。

〔実施の態様〕
（１） バルーン支援装置であって、
近位端部から遠位端部へと軸線に沿って延在する開口閉鎖管を備える内側本体と、
前記内側本体に接合されたバルーンと、
前記バルーン支援装置から近位方向に延在するポジショナと、を備える、バルーン支援装置。
（２） 前記バルーンは、前記内側本体に接合された可撓性材料のシースと、前記バルーンの内部を含む前記シースと前記内側本体との間の容積部と、を備える、実施態様１に記載のバルーン支援装置。
（３） 前記シースは、前記内側本体の外面の輪郭に沿う２つの外辺部に沿って内側本体に接合されている、実施態様２に記載のバルーン支援装置。
（４） 前記シースは弾性材料を備える、実施態様２に記載のバルーン支援装置。
（５） 前記シースは非弾性材料を備える、実施態様２に記載のバルーン支援装置。

（６） 前記バルーンと封止連通する膨張管を更に備える、実施態様１に記載のバルーン支援装置。
（７） 前記ポジショナは前記膨張管を備える、実施態様６に記載のバルーン支援装置。
（８） 前記ポジショナは前記内側本体に取り付けられている、実施態様１に記載のバルーン支援装置。
（９） 前記内側本体は弾性材料から形成されている、実施態様１に記載のバルーン支援装置。
（１０） 前記ポジショナは、前記バルーン支援装置を近位方向及び遠位方向に位置決めするように構成されている、実施態様１に記載のバルーン支援装置。

（１１） バルーン支援型カテーテルシステムであって、
カテーテルと、
前記カテーテルの外側と摺動可能に係合するバルーン支援装置であって、
近位端部と遠位端部とを有する開口管を備える内側本体と、
前記内側本体に接合された膨張可能なバルーンと、
近位方向に延在するポジショナと、を備えるバルーン支援装置と、を備える、バルーン支援型カテーテルシステム。
（１２） 前記バルーン支援装置は、前記膨張可能なシースと封止連通する膨張管を更に備える、実施態様１１に記載のバルーン支援型カテーテルシステム。
（１３） 前記ポジショナは前記膨張管を備える、実施態様１２に記載のバルーン支援型カテーテルシステム。
（１４） 前記ポジショナは前記内側本体に取り付けられている、実施態様１１に記載のバルーン支援型カテーテルシステム。
（１５） 前記ポジショナは前記バルーンに取り付けられている、実施態様１１に記載のバルーン支援型カテーテルシステム。

Claims (17)

1. バルーン支援装置を構成していないカテーテルに沿ったバルーンの移動を支援するバルーン支援装置であって、
   近位端部から遠位端部へと軸線に沿って延在し、円筒形状を有し、前記近位端部が近位方向に向かって開口しており、前記遠位端部が遠位方向に向かって開口しており、前記近位端部と前記遠位端部との間の外周部にスリットが存在せずに閉鎖されている内側本体と、
   前記内側本体に接合されたバルーンと、
   前記バルーン支援装置から近位方向に延在するポジショナと、を備え、
   前記バルーンは、前記内側本体の前記外周部に接合された可撓性材料のシースと、前記シースと前記内側本体との間の容積部と、を備え、
   前記シースは、前記内側本体における前記外周部の円筒状の輪郭に沿う２つの外辺部である前記シースの近位端における外辺部および前記シースの遠位端における外辺部において前記内側本体に接合されており、
   前記内側本体、及び、前記内側本体に接合された前記バルーンによりバルーンアセンブリが構成され、前記軸線が延在する軸方向における前記バルーンアセンブリの長さは、円筒形状を有する前記内側本体の内径の２倍以下である、バルーン支援装置。
2. 前記軸方向における前記バルーンアセンブリの長さは、前記内側本体の前記内径以下である、請求項１に記載のバルーン支援装置。
3. 前記シースは弾性材料を備える、請求項１に記載のバルーン支援装置。
4. 前記シースは非弾性材料を備える、請求項１に記載のバルーン支援装置。
5. 前記バルーンと封止連通する膨張管を更に備える、請求項１に記載のバルーン支援装置。
6. 前記膨張管は、前記膨張管の近位端から前記内側本体の前記近位端部に位置する第１部分まで金属で作製されており、前記膨張管における前記第１部分よりも遠位側の部分は、高分子材料で作製されている、請求項５に記載のバルーン支援装置。
7. 前記ポジショナは前記膨張管を備える、請求項５に記載のバルーン支援装置。
8. 前記ポジショナは前記内側本体に取り付けられている、請求項１に記載のバルーン支援装置。
9. 前記内側本体は弾性材料から形成されている、請求項１に記載のバルーン支援装置。
10. 前記ポジショナは、前記バルーン支援装置を近位方向及び遠位方向に位置決めするように構成されている、請求項１に記載のバルーン支援装置。
11. バルーン支援型カテーテルシステムであって、
    カテーテルと、
    前記カテーテルの外側と摺動可能に係合するバルーン支援装置であって、
    近位端部から遠位端部へと軸線に沿って延在し、円筒形状を有し、前記近位端部が近位方向に向かって開口しており、前記遠位端部が遠位方向に向かって開口しており、前記近位端部と前記遠位端部との間の外周部にスリットが存在せずに閉鎖されている内側本体と、
    前記内側本体に接合された膨張可能なバルーンと、
    前記バルーン支援装置から近位方向に延在するポジショナと、を備えるバルーン支援装置と、を備え、
    前記バルーンは、前記内側本体の前記外周部に接合された可撓性材料のシースと、前記シースと前記内側本体との間の容積部と、を備え、
    前記シースは、前記内側本体における前記外周部の円筒状の輪郭に沿う２つの外辺部である前記シースの近位端における外辺部および前記シースの遠位端における外辺部において前記内側本体に接合されており、
    前記内側本体、及び、前記内側本体に接合された前記バルーンによりバルーンアセンブリが構成され、前記軸線が延在する軸方向における前記バルーンアセンブリの長さは、円筒形状を有する前記内側本体の内径の２倍以下である、バルーン支援型カテーテルシステム。
12. 前記軸方向における前記バルーンアセンブリの長さは、前記内側本体の前記内径以下である、請求項１１に記載のバルーン支援型カテーテルシステム。
13. 前記バルーン支援装置は、前記膨張可能なシースと封止連通する膨張管を更に備える、請求項１１に記載のバルーン支援型カテーテルシステム。
14. 前記ポジショナは前記膨張管を備える、請求項１３に記載のバルーン支援型カテーテルシステム。
15. 前記膨張管は、前記膨張管の近位端から前記内側本体の前記近位端部に位置する第１部分まで金属で作製されており、前記膨張管における前記第１部分よりも遠位側の部分は、高分子材料で作製されている、請求項１３に記載のバルーン支援型カテーテルシステム。
16. 前記ポジショナは前記内側本体に取り付けられている、請求項１１に記載のバルーン支援型カテーテルシステム。
17. 前記ポジショナは前記バルーンに取り付けられている、請求項１１に記載のバルーン支援型カテーテルシステム。

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