BR102019006177A2

BR102019006177A2 - Dispositivo de assistência com balão e método para uso do mesmo

Info

Publication number: BR102019006177A2
Application number: BR102019006177-4A
Authority: BR
Inventors: Juan Lorenzo
Original assignee: DePuy Synthes Products, Inc.
Priority date: 2018-03-30
Filing date: 2019-03-28
Publication date: 2019-10-01
Also published as: JP2019181187A; CN110327533A; KR20190114887A; EP3546016A1; JP7366565B2; US20190298385A1; US10966726B2; CN110327533B

Abstract

a presente invenção refere-se a um dispositivo de assistência com balão que inclui um corpo interno, um balão unido ao corpo interno e um posicionador. o corpo interno inclui um tubo fechado com extremidade aberta se estendendo ao longo de um eixo geométrico, de uma extremidade proximal até uma extremidade distal. o dispositivo de assistência com balão inclui também um tubo de insuflação em comunicação vedada com o balão. o posicionador permite que um médico deslize o dispositivo de assistência com balão ao longo do cateter. o posicionador pode incluir também o tubo de insuflação.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para DISPOSITIVO DE ASSISTÊNCIA COM BALÃO E MÉTODO PARA USO DO MESMO.

CAMPO DA INVENÇÃO [001] A presente invenção refere-se, de modo geral, ao campo de ferramentas para cirurgia vascular. Mais particularmente, ela refere-se a dispositivos de balão para oclusão de vasos sanguíneos durante cirurgias vasculares.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO [002] Os cateteres-guia com balão facilitam a inserção de dispositivos intravasculares, bem como o controle/restrição de fluxo em aplicações isquêmicas. Eles são projetados para ter lúmens grandes, a fim de maximizar a captura de coágulos, e são indicados para uso como um conduto para dispositivos de remoção de coágulo. Como o balão é parte integrante do conjunto nesses dispositivos, o perfil dos dispositivos é muito grande, por exemplo 8F (2,7 mm) (1 French, F = 0,33 mm) em comparação a um cateter-guia regular com grande diâmetro interno (Dl), o qual pode ter um tamanho de 6F (2,0 mm). Além disso, a flexibilidade geral do sistema é diminuída devido ao necessário lúmen de insuflação e à construção em camada dupla, necessária para insuflar o balão distai. A combinação de um perfil geral grande e a falta de flexibilidade distai torna difícil acompanhar esses dispositivos na anatomia neurovascular. Consequentemente, o uso desses dispositivos é, na maioria das vezes, limitado à vasculatura cerebral proximal. SUMÁRIO DA INVENÇÃO [003] Para abordar essas deficiências na técnica existente, é descrito um dispositivo de assistência com balão, que inclui um corpo interno e um balão unido ao corpo interno. Em um exemplo, o dispositivo de assistência com balão pode incluir um corpo interno que inclui um tubo com extremidade aberta se estendendo ao longo de um eixo

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2/10 geométrico, de uma extremidade proximal até uma extremidade distai, um balão unido ao corpo interno, e um posicionador se estendendo a partir do dispositivo de assistência com balão em uma direção proximal. O balão pode incluir uma bainha de material flexível unida ao corpo interno, com um volume entre a bainha e o corpo interno formando o interior do balão. A bainha pode ser ligada ao corpo interno ao longo de dois perímetros, os quais seguem os contornos de uma face externa do corpo interno. A bainha pode incluir um material elástico ou inelástico. [004] O dispositivo de assistência com balão inclui um tubo de insuflação em comunicação vedada com o balão. Em alguns exemplos, o posicionador pode incluir o tubo de insuflação. O posicionador pode ser fixado ao corpo interno. O corpo interno pode ser configurado para deslizar sobre a parte externa de um cateter. O corpo interno é formado por um material resiliente, como aço inoxidável ou nitinol. O posicionador pode ser configurado para posicionar o dispositivo de assistência com balão em uma direção proximal e em uma direção distai.

[005] É descrito, também, um sistema de cateter assistido por balão, o qual inclui um cateter de balão e um dispositivo de assistência com balão, em engate deslizante com o exterior do cateter. O dispositivo de assistência com balão pode incluir um corpo interno que inclui um tubo de extremidade aberta com uma extremidade proximal e uma extremidade distai.

[006] Um balão inflável pode ser unido ao corpo interno, e a um posicionador se estendendo em uma direção proximal. O dispositivo de assistência com balão pode incluir também um tubo de insuflação em comunicação vedada com a bainha inflável. O posicionador do sistema de cateter assistido por balão pode incluir o tubo de insuflação. O posicionador do sistema de cateter assistido por balão pode ser fixado ao corpo interno e/ou ao balão.

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BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS [007] A Figura 1 é um diagrama de um dispositivo de assistência com balão ilustrando seus componentes básicos, de acordo com a presente descrição.

[008] A Figura 2 é um diagrama do conjunto de balão do dispositivo de assistência com balão ilustrando sua construção, de acordo com a presente descrição.

[009] A Figura 3 é um diagrama do conjunto de balão do dispositivo de assistência com balão ilustrando o balão no estado desinflado e destacando as vedações entre o balão e o corpo interno, de acordo com a presente descrição.

[0010] A Figura 4 é um diagrama do conjunto de balão do dispositivo de assistência com balão ilustrando o balão no estado inflado e destacando as vedações entre o balão e o corpo interno, de acordo com a presente descrição.

[0011] A Figura 5 é um diagrama do dispositivo de assistência com balão montado na extremidade proximal do corpo do cateter, de acordo com a presente descrição.

[0012] A Figura 6 é um diagrama do dispositivo de assistência com balão montado no corpo do cateter e posicionado na extremidade distai do cateter, de acordo com a presente descrição.

[0013] A Figura 7 é um diagrama do balão do dispositivo de assistência com balão, inflado na extremidade distai do cateter, de acordo com a presente descrição.

[0014] A Figura 8 é um diagrama de um cateter posicionado na vasculatura de um paciente, com o dispositivo de assistência com balão montado na extremidade proximal do corpo de cateter, de acordo com a presente descrição.

[0015] A Figura 9 é um diagrama de um cateter posicionado na vasculatura de um paciente, com o dispositivo de assistência com balão

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4/10 posicionado na extremidade distai do corpo do cateter, no local de tratamento, de acordo com a presente descrição.

[0016] A Figura 10 é um diagrama de um cateter posicionado na vasculatura de um paciente, com o balão inflado no local de tratamento, ocluindo um vaso sanguíneo, de acordo com a presente descrição.

[0017] A Figura 11 é um fluxograma ilustrando um exemplo de um método para uso do dispositivo de assistência com balão, de acordo com a presente descrição.

DESCRIÇÃO DETALHADA [0018] Com relação agora às Figuras, nas quais números de referência similares representam partes similares, vários exemplos do dispositivo de assistência com balão e métodos de uso do mesmo serão descritos com detalhes. A Figura 1 é um diagrama do dispositivo de assistência com balão, ilustrando seus componentes básicos. O dispositivo de assistência com balão 100 inclui um conjunto de balão 200, um tubo de insuflação 104 e uma porta de insuflação 106. A Figura 2 é uma vista mais próxima do conjunto de balão 200. O conjunto de balão 200 inclui o balão 202 fixado a um corpo interno 204. O corpo interno 204 se estende ao longo de um eixo geométrico 208, de uma extremidade proximal 210 até uma extremidade distai 212. O corpo interno 204 é um tubo aberto em ambas as extremidades 210, 212.

[0019] As Figuras 3 e 4 ilustram um exemplo de fixação do balão 202 ao corpo interno 204. Neste exemplo, o balão 202 inclui uma bainha 214 de material flexível, a qual é presa ao corpo interno 204 ao redor do perímetro 216 da bainha 214. Em um exemplo alternativo, o corpo interno 204 pode ser formado integralmente ao balão 202. A bainha 214 pode ser feita de um material elástico ou inelástico adequado, por exemplo, uma poli-imida. Neste exemplo, o volume confinado entre a bainha 214 e o corpo interno 204 se torna o balão 202. A Figura 3 ilustra o balão 202 no estado desinflado. A Figura 4 ilustra o balão 202 no

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5/10 estado inflado. Embora seja ilustrado um formato específico do balão 202, a descrição não se limita ao formato mostrado. O balão 202 é inflado com o uso do tubo de insuflação 104. Água estéril, solução salina ou uma outra solução adequada pode ser introduzida no tubo de insuflação 104, na porta de insuflação 106. A porta de insuflação 106 pode ser uma dentre vários tipos conhecidos na indústria. O tubo de insuflação 104 tem uma extremidade aberta 206 que termina dentro do balão 202. O perímetro externo do tubo de insuflação 104 é ligado à bainha 214 e/ou ao corpo interno 204, em um local proximal à sua extremidade aberta 206. A ligação fornece um lacre hermético e uma fixação mecânica robusta para suportar forças durante o uso do dispositivo de assistência com balão 100.

[0020] Em um exemplo, o corpo interno 204 é feito de um material resiliente, como aço inoxidável com têmpera de mola ou, com mais preferência, um material superelástico como nitinol. A bainha 214 pode ser vedada ao corpo interno 204 com o uso de uma variedade de técnicas bem conhecidas na indústria incluindo, mas não se limitando a, união por adesivos, por termossolda e por radiofrequência (RF). Em adição à vedação entre a bainha 214 e o corpo interno 204 , o tubo de insuflação 104 está em comunicação vedada com o volume interno do balão 202.

[0021] O tubo de insuflação 104 pode ser feito de metal para facilitar a capacidade de empurramento do balão 202 ao longo do cateter 240, um material polimérico como uma poli-imida para ter flexibilidade, ou uma combinação de metal na extremidade proximal 210 com transição para o material polimérico conforme ele se estende em direção à extremidade distai 212. Em alguns exemplos, o tubo de insuflação 104 pode ser usado para posicionar o dispositivo de assistência com balão 100 ao longo do cateter 240 na direção distai, e para retraí-lo na direção proximal. Em outros exemplos, um posicionador separado (não

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6/10 mostrado) pode ser fixado ao corpo interno 204 para avançar o dispositivo de assistência com balão 100 ao longo do cateter 240 na direção distai e para retraí-lo na direção proximal, permitindo que o tubo de insuflação 104 seja mais flexível. O posicionador pode ser feito de um material resiliente, como aço inoxidável com têmpera de mola ou, com mais preferência, um material superelástico como nitinol. O posicionador pode ser fixado ao corpo interno 204, ao balão 202, ou a ambos. Em vários exemplos, o posicionador pode ser fixado por soldagem, por exemplo por laser ou meios ultrassônicos, por adesivo, por crimpagem, ou por montagem térmica, como pode ser adequado dependendo dos materiais do posicionador, do corpo interno 204 e/ou do balão 202.

[0022] Um comprimento L do conjunto de balão 200 pode ser relativamente curto na direção axial. Em um exemplo, o conjunto de balão 200 pode ser menor que ou igual a duas vezes a maior dimensão do interior do corpo interno (por exemplo, um diâmetro interno 218 do corpo interno 204). Em outro exemplo, o conjunto de balão pode ser menor que ou igual à maior dimensão do interior do corpo interno (por exemplo, um diâmetro interno 218 do corpo interno 204). O comprimento curto L permite que o conjunto de balão 200 acompanhe as curvaturas com raio mais apertado do cateter 240, o qual o guia. Com a ligação do balão 202 ao corpo interno 204, a vedação do balão 202 é independente do cateter 240, ao contrário de alguns designs que se baseiam em um encaixe por atrito entre o balão 202 e o cateter 240.

[0023] Nos exemplos, o formato do corpo interno 204 pode ser um tubo ou luva fechado e, quando engatado, circunda parcialmente o cateter 240 de modo seguro o suficiente para acompanhar o corpo do cateter dentro da vasculatura do paciente durante um procedimento. O cateter 240 pode ser tão pequeno quanto 6 a 8F, o que aprimora a capacidade da invenção para acessar a vasculatura distai. No exemplo

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7/10 mostrado, o corpo interno 204 tem um formato cilíndrico, mas outras seções transversais podem ser usadas conforme necessário. Nesses exemplos, o corpo interno 204 não é fendido ou torcido, o dispositivo de assistência com balão 100 é projetado para ser pré-carregado no cateter 240 antes que o cateter 240 seja introduzido no paciente.

[0024] As Figuras 5 a 7 mostram a operação básica do dispositivo de assistência com balão 100. A Figura 5 mostra o dispositivo de assistência com balão totalmente montado no cateter em uma posição proximal 230. O dispositivo de assistência com balão 100 é, então, deslizado distalmente ao longo do cateter 240, com o uso do tubo de insuflação 104 ou de um posicionador separado (não mostrado). A Figura 6 mostra o dispositivo de assistência com balão 100 montado no cateter 240 na posição distai 232, após deslizar ao longo do cateter 240. O balão 202 é, então, inflado com o uso do tubo de insuflação 104, conforme mostrado na Figura 7.

[0025] As Figuras 8 a 10 mostram a operação básica do dispositivo de assistência com balão 100 durante um procedimento médico. A Figura 8 mostra o dispositivo de assistência com balão 100 completamente montado na posição proximal 230 em um cateter 240, o qual um médico já posicionou em um local de tratamento 250 dentro da vasculatura de um paciente 252. O dispositivo de assistência com balão 100 é, então, deslizado ao longo do cateter 240, com o uso do tubo de insuflação 104 ou de um posicionador separado (não mostrado), até o local de tratamento 250. A Figura 9 mostra o dispositivo de assistência com balão 100 montado no cateter 240 na posição distai 232 no local de tratamento 250. O balão 202 é, então, inflado com o uso do tubo de insuflação 104, para ocluir parte da vasculatura do paciente 252, conforme mostrado na Figura 10.

[0026] A Figura 11 é um fluxograma mostrando as etapas de uso do dispositivo de assistência com balão. Em 1100, o cateter 240 é inserido

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8/10 através da extremidade aberta do corpo interno 204. Conforme ilustrado, o corpo interno 204 é um tubo fechado com extremidade aberta, o que significa que, embora as extremidades sejam abertas, a circunferência do tubo é completa e fechada, não havendo fendas ou aberturas neste exemplo. Em 1102, um posicionador ou tubo de insuflação 104 é usado para deslizar o dispositivo de assistência com balão 100 ao longo do cateter 240, até um local de tratamento 250 na vasculatura do paciente 252. Em alguns exemplos, o posicionador pode ser o tubo de insuflação 104. Em 1104, o dispositivo de assistência com balão 100 é inflado no local de tratamento 250, com o uso do tubo de insuflação 104. As etapas restantes são opcionais, de acordo com o procedimento clínico. Em 1106, um procedimento é realizado enquanto o dispositivo de assistência com balão 100 oclui um vaso sanguíneo no local de tratamento 250. Em 1108, o dispositivo de assistência com balão 100 é desinflado. Em 1110, o dispositivo de assistência com balão 100 desinflado é recolhido.

[0027] Para facilitar o entendimento dos princípios e características da tecnologia descrita, exemplos ilustrativos são explicados acima. Os componentes descritos deste ponto em diante, que formam vários elementos da tecnologia descrita, destinam-se a ser ilustrativos e não restritivos. Muitos componentes adequados que desempenhariam funções iguais ou similares às dos componentes aqui descritos se destinam a ser abrangidos no escopo dos dispositivos e métodos descritos. Tais outros componentes não descritos aqui podem incluir, mas não se limitam a, por exemplo, componentes desenvolvidos após o desenvolvimento da tecnologia descrita.

[0028] Deve-se notar também que, conforme usado aqui e nas reivindicações em anexo, as formas singulares um, uma, o e a incluem as respectivas formas no plural, a menos que o contexto claramente determine de outro modo. Os termos compreendendo,

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9/10 contendo ou incluindo significam que ao menos o componente ou a etapa de método mencionado está presente no artigo ou no método, mas não exclui a presença de outros componentes ou etapas de método, mesmo que esses outros componentes ou etapas do método tenham a mesma função daquele que é mencionado.

[0029] Também deve ser entendido que a menção de uma ou mais etapas de um método não exclui a presença de etapas adicionais do método ou de etapas intermediárias do método entre aquelas etapas expressamente identificadas. De modo similar, também deve ser entendido que a menção de um ou mais componentes em um dispositivo ou sistema não exclui a presença de componentes adicionais ou componentes intermediários entre aqueles componentes expressamente identificados.

[0030] O design e funcionalidade descritos neste pedido destinamse a ser de natureza exemplificadora, e não se destinam a limitar de qualquer modo a presente descrição. Os versados na técnica reconhecerão que os ensinamentos da descrição podem ser implementados em uma variedade de formas adequadas, inclusive aquelas formas aqui descritas e formas adicionais conhecidas pelos versados na técnica.

[0031] Certos exemplos desta tecnologia são descritos acima, com referência aos diagramas de fluxo. Alguns blocos dos diagramas de blocos e dos diagramas de fluxo podem não necessariamente precisar ser executados na ordem apresentada, ou podem não precisar ser executados, de acordo com alguns exemplos da descrição.

[0032] Embora certos exemplos da presente descrição tenham sido descritos em conexão com o que é atualmente considerado como sendo os exemplos mais práticos e variados, deve-se entender que esta descrição não se destina a ser limitada pelos exemplos descritos mas, pelo contrário, tem por objetivo cobrir várias modificações e disposições

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10/10 equivalentes incluídas no escopo das reivindicações em anexo. Embora sejam aqui usados termos específicos, estes são usados em um sentido apenas genérico e descritivo, e não para propósitos de limitação. [0033] Esta descrição escrita usa exemplos para descrever certos exemplos da tecnologia, e também para permitir que qualquer pessoa versada na técnica pratique certos exemplos desta tecnologia, inclusive a produção e o uso de quaisquer aparelhos ou sistemas, e a execução de quaisquer métodos incorporados. O escopo patenteável de certos exemplos da tecnologia é definido nas reivindicações, e pode incluir outros exemplos que ocorram aos versados na técnica. Esses outros exemplos se destinam a estar no escopo das reivindicações se eles tiverem elementos estruturais que não sejam diferentes da linguagem literal das reivindicações ou se eles incluírem elementos estruturais equivalentes com diferenças insubstanciais em relação à linguagem literal das reivindicações.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Dispositivo de assistência com balão, caracterizado pelo fato de que compreende:

um corpo interno que compreende um tubo fechado com extremidade aberta se estendendo ao longo de um eixo geométrico, de uma extremidade proximal até uma extremidade distai;

um balão unido ao corpo interno; e um posicionador se estendendo a partir do dispositivo de assistência com balão em uma direção proximal.
2. Dispositivo de assistência com balão, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o balão compreende uma bainha de material flexível ligada ao corpo interno, e um volume entre a bainha e o corpo interno que compreende o interior do balão.
3. Dispositivo de assistência com balão, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que a bainha é ligada ao corpo interno ao longo de dois perímetros que seguem os contornos de uma face externa do corpo interno.
4. Dispositivo de assistência com balão, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que a bainha compreende um material elástico.
5. Dispositivo de assistência com balão, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que a bainha compreende um material inelástico.
6. Dispositivo de assistência com balão, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende ainda um tubo de insuflação em comunicação vedada com o balão.
7. Dispositivo de assistência com balão, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que o posicionador compreende o tubo de insuflação.
8. Dispositivo de assistência com balão, de acordo com a

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2/3 reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o posicionador é fixado ao corpo interno.
9. Dispositivo de assistência com balão, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o corpo interno é formado por um material resiliente.
10. Dispositivo de assistência com balão, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o posicionador é configurado para posicionar o dispositivo de assistência com balão em uma direção proximal e em uma direção distai.
11. Sistema de cateter assistido por balão, caracterizado pelo fato de que compreende:

um cateter; e um dispositivo de assistência com balão em engate deslizante com uma parte externa do cateter, compreendendo:

um corpo interno que compreende um tubo de extremidade aberta tendo uma extremidade proximal e uma extremidade distai;

um balão inflável unido ao corpo interno; e um posicionador se estendendo em uma direção proximal.
12. Sistema de cateter assistido por balão, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de assistência com balão compreende ainda um tubo de insuflação em comunicação vedada com a bainha inflável.
13. Sistema de cateter assistido por balão, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que o posicionador compreende o tubo de insuflação.
14. Sistema de cateter assistido por balão, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que o posicionador é fixado ao corpo interno.

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15. Sistema de cateter assistido por balão, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que o posicionador é fixado ao balão.