JP7346398B2 - 薬物送達デバイス用のボタンおよびボタンアセンブリ - Google Patents

Description

本開示は、薬物送達デバイス用のボタンおよびボタンアセンブリと、そのようなボタンまたはボタンアセンブリを含み、薬物送達デバイス、特に、薬剤のいくつかの使用者可変用量を選択および投薬するためのペン型の薬物送達デバイスまたは自動注射器に適している駆動機構とに関する。さらに、本開示は、このような薬物送達デバイスに関する。

使用者設定可能薬物送達デバイスの駆動機構は、ばね駆動の回転可能駆動部材と、回転被駆動部材と、被駆動部材と駆動部材を連結状態で回転可能に連結し、被駆動部材と駆動部材の間の相対的な時計方向および／または反時計方向の回転をデカップリング状態で可能にするクラッチと、クラッチをその連結状態になるように付勢し、ばねの付勢に抗してクラッチのデカップリング状態になるように駆動部材と被駆動部材の間の相対軸方向運動を可能にする（クラッチ）ばねとを含むことが多い。クラッチは、たとえば薬剤用量の設定中に、薬物送達デバイスに沿って伝達される、かつ大きすぎると認識される騒音を生じさせる、クラッチのデカップリング状態における駆動部材または被駆動部材によって作動しないようにすることができる歯を含む。

ペン型薬物送達デバイスには、正式な医療訓練を受けていない人によって定期的な注射が行われる適用例がある。こうした適用例は、糖尿病の患者の間でますます一般的になっており、自己療法では、このような患者が自分の糖尿病の効果的な管理を行うことが有効になる。実際に、このような薬物送達デバイスは、使用者が薬剤のいくつかの使用者可変用量を個別に選択し投薬することを可能にする。自動注射器薬物送達デバイスは、自己注射を患者にとってもっと容易なものにすることを目的とする。自動注射器薬物送達デバイスは、患者が用量を設定できないことが多いが、所定の薬剤用量を投与するのに使用される。多くの場合、薬剤用量の投与は、スリーブ状のニードルシールドを長手方向に動かすことによって（たとえば、患者の体表のそばで）トリガされ、ニードルシールドは、最初は伸長位置にある。この場合、ニードルシールドは用量ボタンのように作動する。

基本的に２つのタイプの薬物送達デバイスがある：再設定可能デバイス（すなわち、再使用可能）および再設定不能デバイス（すなわち、使い捨て）。たとえば、使い捨てペン送達デバイスは独立型デバイスとして供給される。このような独立型デバイスには、着脱可能充填済みカートリッジがない。というよりも、その充填済みカートリッジは、デバイス自体を壊さなければこれらのデバイスから取り出し、取り替えられることができない。それゆえに、このような使い捨てデバイスは、再設定可能用量設定機構を有する必要がない。

これらのタイプのペン送達デバイスは（拡大された万年筆に似ていることが多いのでこのように名づけられた）、一般に３つの主な要素、すなわち：多くの場合ハウジングまたはホルダの中に含まれるカートリッジを含むカートリッジセクション；カートリッジセクションの一端に連結されたニードルアセンブリ；カートリッジセクションの他端に連結された投薬セクションまたはトリガセクションを含む。カートリッジ（アンプルと呼ばれることが多い）は通常、医薬品（たとえば、インスリン）が充填されている貯蔵器と、カートリッジ貯蔵器の一端に設置される可動ゴム型の栓またはストッパと、多くはくびれている他端に設置される穿孔可能ゴム封止を有する上部とを含む。圧着環状金属帯が通常、ゴム封止を適所に保持するために使用される。カートリッジハウジングは通常、プラスチックで作られるが、カートリッジ貯蔵器は歴史的にガラスで作られてきた。

ニードルアセンブリは通常、交換可能両頭針アセンブリである。注射の前に、交換可能両頭針アセンブリがカートリッジアセンブリの一端に取り付けられ、次に、使用者によって用量が設定され、次いで、設定用量または所定の用量が投与される。このような着脱可能ニードルアセンブリは、カートリッジアセンブリの穿孔可能封止端に装着または押し付けられる（すなわち、カチッと留められる）。あるいは、針は組み立て済みである。

投薬セクションまたは用量設定機構は通常、ペンデバイスの、用量を設定（選択）するために使用される部分である。ボタンを駆動することによって開始されることが多い注射の間、用量設定機構の中に含まれるスピンドルまたはピストンロッドが、カートリッジの栓またはストッパを押す。この力により、カートリッジの中に含まれる医薬品が、取り付けられたニードルアセンブリを通して注射される。注射の後、ほとんどの薬物送達デバイスおよび／またはニードルアセンブリの製造業者および納入業者によって一般に推奨されるように、ニードルアセンブリは取り外され廃棄される。

自動注射器薬物送達デバイスの場合には、ニードルシールドは、カートリッジの中に含まれる薬剤を上に示したように注射するためのボタンとして機能することができる。

薬物送達デバイスタイプの別の区分は駆動機構を言及する：たとえば使用者が注射ボタンに力を加えることによって手で駆動されるデバイス、ばねなどによって駆動されるデバイス、およびこれら２つの概念を合わせたデバイス、すなわち使用者が注射力をかけることがやはり必要とされるばね補助式デバイスがある。ばね型デバイスは、予負荷がかけられているばねと、用量選択中に使用者によって負荷がかけられるばねとを含む。いくつかの蓄積エネルギーデバイスでは、ばね予負荷と、たとえば用量設定中に使用者によって提供される追加エネルギーとの組合せを使用する。

以下で説明する本発明のすべての態様に関して、用語の「薬物送達デバイス」は、医薬品の使用者画成用量の用量ダイヤル設定を可能にするデバイスと、医薬品の所定の用量を排出する自動注射器などのデバイスとを含むことに留意されたい。

さらに、薬物送達デバイスは、遠位端の反対側に近位端を有する。多くの場合、ボタンは近位端に収容される。遠位端は、好ましくは針または別の出力要素を経由して、医薬品が排出される端部であることが多い。近位端から遠位端へ向かう方向は、長手方向または軸方向と呼ばれる。

以下の説明で用いられる要素および構成要素の番号付けは、要素および構成要素を互いに区別するためだけに使用される。番号付けには、それぞれの要素または構成要素の値または重要性に関するいかなる内容も含まれない。

第１の態様では、本開示の目的は、耐衝撃性ボタンアセンブリを提供することである。耐衝撃性とは、この態様に関しては、ボタンへの衝撃がボタンの作動、および医薬品の注射または排出につながらないことを意味する。

この目的は、請求項１に記載の機能を備えたボタンアセンブリ、請求項１４に記載の機能を備えた駆動機構、および請求項１５に記載の機能を備えた薬物送達デバイスによって解決される。

特に、薬物送達デバイス用のボタンアセンブリは、
ａ）接触面を形成する板状ボタン本体と、薬物送達デバイスの被駆動要素へのエネルギー伝達のために板状ボタン本体に連結された、軸方向に細長い部材とを含むか、または
ｂ）接触面を形成するスリーブ状ボタン本体と、薬物送達デバイスの被駆動要素へのエネルギー伝達を容易にする端部セクションとを含み、
さらに、代替形態ａ）およびｂ）の両方で、支持要素を含み、板状ボタン本体またはスリーブ状ボタン本体は、支持要素と、板状ボタン本体またはスリーブ状ボタン本体とによって保持された第１の弾性部材の張力に抗して、支持要素に対して長手方向に可動であり、板状ボタン本体および／もしくは軸方向に細長い部材、またはスリーブ状ボタン本体は、支持要素に対する板状ボタン本体もしくはスリーブ状ボタン本体の動きを防止する、または板状ボタン本体もしくはスリーブ状ボタン本体に作用する衝撃力によって生じる薬物送達デバイスの被駆動要素への衝撃力の伝達を防止する衝撃無力化機構を含み、衝撃力は、ボタンアセンブリの長手方向に対し横向きに伝わる力成分、および重力と反対方向に伝わる力成分のうちの少なくとも１つを含む。

実施形態ａ）において、ボタンアセンブリは、接触面を形成する板状ボタン本体の形のボタンを有し、このボタンアセンブリは、駆動機構の、または薬物送達デバイスの近位端に収容される。

１つの実施形態では、板状ボタン本体は、それが支持要素において止め具面に当たる限り、支持要素に対してボタンアセンブリの長手方向に可動である。

別の実施形態では、支持要素は、薬物送達デバイスまたは駆動機構の、用量セレクタまたはハウジング、たとえばハウジングの近位端であるか、これらによって形成される。１つの実施形態では、支持要素は、板状ボタン本体が収容される凹部を含む。１つの実施形態では、ボタンの板状ボタン本体は、支持要素の近位端が部分的に重なるように凹部に収容される。

別の実施形態では、第１の弾性部材、たとえば圧縮ばね（たとえばコイルばね）は、支持要素の横面におけるその遠位端で、および板状ボタン本体のベースまたは上面の、特に接触面と反対側の板状ボタン本体の面の、その近位端で、支持される。

１つの実施形態では、軸方向に細長い部材は、ピン、ステム、突起、または中空シリンダの形を有し、ボタンアセンブリ、駆動機構または薬物送達デバイスの長手方向に沿って伸びる。軸方向に細長い部材は、板状ボタン本体と一体化して形成され、または固定もしくは解放可能にして板状ボタン本体に取り付けられる。

本発明によれば、衝撃無力化機構は、ボタンアセンブリを備えた薬物送達デバイスが、たとえば落下または壁に当たったときの意図しない、または偶発的な衝撃を観測した場合に、ボタンアセンブリの板状ボタン本体が動かないので、または動いたとしても衝撃力が薬物送達デバイスの被駆動要素まで伝達されないので、医薬品が注射または排出されることを防止する。この被駆動要素は、薬物送達デバイスのピストンロッドまたは駆動スリーブであり得る。

１つの実施形態では、無力化機構は、第１の材料から成る少なくとも１つの第１の材料構成要素と、第１の材料とは異なる、かつ第１の材料よりも高い弾性および／または塑性を有する、第２の材料から成る少なくとも１つの第２の材料構成要素との材料複合物を含む、板状ボタン本体によって実現され、第２の材料は、板状ボタン本体の側面、たとえば側面の外周部材を少なくとも部分的に支持要素の近位端と反対側の領域に形成する。

この実施形態は、ボタンアセンブリが、たとえばボタンアセンブリの長手方向に対し横向きの力成分を持つ衝撃力を観測した場合に、支持要素の近位端と、板状ボタン本体の変形可能な第２の材料構成要素とが合わさってくさび固定され、それにより、板状ボタン本体が、長手方向に動くことができないように機能する。支持要素の近位端、たとえば支持要素の縁部は、変形可能な第２の材料に、変形することによって貫入し、それによって板状ボタン本体の軸方向運動を阻止する。したがって、医薬品用量排出が防止される。

１つの実施形態では、板状ボタン本体は、円筒もしくは円板（円形シリンダ、楕円形シリンダ）またはプリズム（立方形、五角形、六角形など）として形成される。この板状ボタン本体は、板状ボタン本体の断面がＵ形になるようにリング状の縁を有し得る（すなわち、その形状は、板状ボタン本体のベース形状に対応する）。板状ボタン本体の最大面積を有するベースすなわち上側は、接触面を形成する。縁は、板状ボタン本体のベースすなわち上側からボタンアセンブリの長手方向へ突出していることがある。

１つの実施形態では、第１の材料構成要素はリング状構成要素である。たとえば、第１の材料構成要素は、ボタンアセンブリの板状ボタン本体の接触面の、環状の外側または最も外側の面を形成する。

１つの実施形態では、効果的に衝撃を回避するために、第１の材料は、上に示したように第２の材料よりも変形しにくい。第１の材料は、たとえば、ＰＣ（ポリカーボネート）、ＰＢＴ（ポリブチレンテレフタレート）およびＰＯＭ（ポリオキシメチレン）を含む群のうちの１つまたはそれ以上の合成物から成り得る。第２の材料は、たとえば、射出成形可能ゴム混合物または熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）であり、第２の材料は、たとえば、スチレンブロックコポリマ（ＴＰＥ－ｓまたはＴＰＳ）、熱可塑性オレフィン（ＴＰＥ－ｏまたはＴＰＯ）、エラストマー合金（熱可塑性加硫物、ＴＰＥ－ｖまたはＴＰＶ）、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＥ－ｕまたはＴＰＵ）、熱可塑性コポリエステル（ＴＰＥ－ＥまたはＴＰＣ）、および熱可塑性ポリアミド（ＴＰＥ－ＡまたはＴＰＡ）を含む群のうちの１つまたはそれ以上の合成物から成り得る。

板状ボタン本体の剛性が相当にはもたらされないので、１つの実施形態では、第１の材料から成る接触面の領域は、第２の材料から成る接触面の領域よりも大きく、すなわち、接触面の表面領域の最大部分は、１つの第１の材料構成要素によって形成される。

１つの実施形態の板状ボタン本体の側面（接触面に垂直に伸びる領域）に関して、この側面の最大部分は第２の材料構成要素によって形成される。１つの実施形態では、支持要素の近位端は、上述の衝撃事象の場合に効果的にくい込むように、第２の材料によって形成された側面の領域に２ｍｍを超えるだけ、好ましくは３ｍｍを超えるだけ重なる。

効果的に力が分散するように、第１の材料構成要素と第２の材料構成要素の間の連結面が長手方向に対して傾斜している。

別の実施形態では、無力化機構は加速度センサを含む。

１つの実施形態では、加速度センサは、板状ボタン本体または軸方向に細長い部材の凹部の中に収容されている震動質量要素（たとえば、高密度の材料たとえば金属で作られた重い球、円筒または多面体）を含み、重力と反対側に伝わる力成分を含む衝撃力が、第２の弾性部材（たとえば圧縮ばね、たとえばコイルばね）の張力に抗して、震動質量要素の、板状ボタン本体または軸方向に細長い部材の凹部の中の静止位置（座部）から離れる、かつボタンアセンブリの長手方向に平行な動きを生じさせる。

１つの実施形態では、加速度センサは２つの状態を取る。第１の（通常の）状態では、震動質量要素は、弾性部材によってその静止位置（座部）に押し付けられる。衝撃力によって震動質量要素に力が加えられる第２の状態では、震動質量要素は、重力および／または衝撃力によって、かつ弾性部材の張力に抗して、その静止位置から（その座部から）動く。第１の状態では、板状ボタン本体から薬物送達デバイスの被駆動要素への軸方向（長手方向）の力の力伝達が可能になるのに対し、第２の状態では、この力伝達は、板状ボタン本体または軸方向に細長い部材を薬物送達デバイスの被駆動要素からデカップリングすることによって防止される。

１つの実施形態では、第１の状態で振動質量は、軸方向に細長い部材によって形成された少なくとも２つの曲げられる（偏向可能な）脚を互いに強制的に遠ざけるのに対し、第２の状態では２つの脚が互いに近づく。少なくとも２つの脚の偏向を生じさせる動きは、ボタンアセンブリの長手方向に対し横向きの成分を有する。１つの実施形態では、軸方向に細長い部材の中の凹部は、少なくとも２つの脚の内側付近に形成される。

１つの実施形態では、第１の状態で板状ボタン本体および／または軸方向に細長い部材は、たとえば薬物送達デバイスの被駆動要素の近位端面と係合している、軸方向に細長い部材の外面の突起によって、被駆動要素に連結される。第２の状態では、板状ボタン本体および／または軸方向に細長い部材と被駆動要素はデカップリングされる。たとえば、第２の状態では、軸方向に細長い部材の外面の突起は、被駆動要素の近位端面から係合解除され、薬物送達デバイスの被駆動要素に対して軸方向に可動である。それによって、板状ボタン本体から軸（長手）方向に沿って薬物送達デバイスの被駆動要素まで衝撃力が伝達することが防止される。

実施形態ｂ）において、ボタンアセンブリは、接触面を形成するスリーブ状ボタン本体の形のボタンを有し、このボタンアセンブリは、駆動機構または薬物送達デバイスの遠位端に収容される。実施形態ｂ）は自動注射器に適していることがあり、スリーブ状ボタン本体はスリーブ状ニードルシールドによって形成され、伸長位置でニードルシールドは針を覆い、後退位置でニードルシールドは針を露出する。スリーブ状ボタン本体（ニードルシールド）は、伸長位置と後退位置の間で長手方向に可動である。スリーブ状ボタン本体（すなわちニードルシールド）の横の遠位面は接触面を形成することができ、この接触面は、ボタンアセンブリが自動注射器に一体化されている場合には、所定の用量を排出するために患者の皮膚面に当てられ、皮膚に向けて押される。

１つの実施形態では、スリーブ状ボタン本体は、それが支持要素において止め具面に当たる限り、支持要素に対してボタンアセンブリの長手方向に可動である。

別の実施形態では、支持要素は、薬物送達デバイスまたは駆動機構の、ハウジングたとえばハウジングの遠位端であるか、これらによって形成される。１つの実施形態では、支持要素は、スリーブ状ボタン本体が収容される凹部を含む。１つの実施形態では、ボタンのスリーブ状ボタン本体は、支持要素の遠位端が部分的に重なるように凹部に収容される。

別の実施形態では、第１の弾性部材、たとえば圧縮ばね（たとえばコイルばね）は、支持要素の横面におけるその近位端で、およびスリーブ状ボタン本体の内面の、特に接触面と反対側のスリーブ状ボタン本体の面の、その遠位端で、支持される。

本発明によれば、衝撃無力化機構は、ボタンアセンブリを備えた薬物送達デバイスが、たとえば落下または壁に当たったときの意図しない、または偶発的な衝撃を観測した場合に、ボタンアセンブリのスリーブ状ボタン本体が動かないので、または動いたとしても衝撃力が薬物送達デバイスの被駆動要素まで伝達されないので、医薬品が注射または排出されることを防止する。この被駆動要素は、薬物送達デバイスのピストンロッド、駆動スリーブまたは解放要素とすることができ、この解放要素は、たとえばばね駆動の駆動機構を解放して用量排出をもたらす。

１つの実施形態では、無力化機構は、上に示した第１の材料から成る少なくとも１つの第１の材料構成要素と、第１の材料とは異なる、かつ第１の材料よりも高い弾性および／または塑性を有する、上に示した第２の材料から成る少なくとも１つの第２の材料構成要素との材料複合物を含む、スリーブ状ボタン本体によって実現される。第２の材料構成要素は、スリーブ状ボタン本体の側面の外周セクション、たとえばリング状セクションとして、たとえば、第１の材料構成要素を形成するスリーブ状ボタン本体の残りの側面よりも外径が大きいリング状セクションとして、形成される。第２の材料構成要素は、圧縮可能または折り畳み可能なセグメントを形成することができる。１つの実施形態では、リング状セクションは、支持要素の遠位端の近傍（すなわち、近距離内）の、スリーブ状ボタン本体の伸長位置を指す領域に配置される。

この実施形態は、ボタンアセンブリが、たとえばボタンアセンブリの長手方向に対し横向きの力成分を持つ衝撃力を観測した場合に、支持要素の遠位端と、スリーブ状ボタン本体の変形可能または圧縮可能な第２の材料構成要素とが合わさってくさび固定され、それにより、スリーブ状ボタン本体が、長手方向に動くことができないように機能する。支持要素の近位端、たとえば支持要素の縁部は、変形可能な第２の材料に、変形することによって貫入し、それによって、スリーブ状ボタン本体の軸方向運動を阻止する。したがって、医薬品用量排出が防止される。

スリーブ状ボタン本体の剛性が相当にはもたらされないので、１つの実施形態では、第１の材料から成る側面の領域は、第２の材料から成る接触面の領域よりも大きく、すなわち、接触面の表面領域の最大部分は、１つの第１の材料構成要素によって形成される。たとえば、接触面の全面領域は、１つの第１の材料構成要素によって形成される。

１つの実施形態のスリーブ状ボタン本体の側面（横の領域）に関して、この側面の最大セクションは第１の材料構成要素によって形成される。１つの実施形態では、支持要素の遠位端は、第２の材料構成要素によって形成された側面の近位端までの距離が、上述の衝撃事象の場合に効果的にくい込むように２ｍｍ未満であり、好ましくは１ｍｍ未満である。

別の実施形態では、無力化機構は、スリーブ状ボタン本体の中に収容された、追加のスリーブ部材（たとえば中空シリンダ）を含む。追加のスリーブ部材は、以下では作動スリーブと呼ばれる。作動スリーブは、その近位端に駆動機能、たとえば、作動スリーブの外面から突出する縁を含む。この駆動機能はスリーブ状ボタン本体と、たとえばスリーブ状ボタン本体の内面の対応する凹部の中で、係合する。作動スリーブは、ばね、ゴムまたはエラストマー構成要素の力に抗して長手方向に可動であり、スリーブ状ボタン本体によって軸方向に案内される。最初に、作動スリーブは、スリーブ状ボタン本体の遠位端から突出している。さらに、スリーブ状ボタン本体は、支持要素の近傍（たとえば近距離内）の、または支持要素と重なり合っている、曲げられるセグメント（セクション）を含む。衝撃力による衝撃事象の場合には、作動スリーブは、それがボタンアセンブリの最遠位端を形成するので、スリーブ状ボタン本体に対して長手方向へ強制されて動き、作動スリーブをスリーブ状ボタン本体の曲げられるセグメントとの係合から離して押し、それによってスリーブ状ボタン本体が、曲げられるセグメントにおいて変形し、それにより、曲げられるセグメントと支持要素の遠位端とが合わさってくさび固定され、それによってスリーブ状ボタン本体の軸方向運動が阻止される。曲げられるセグメントは第２の材料構成要素を形成し、上に示した第２の材料から成ることができるのに対し、スリーブ状ボタン本体の残りのセクションは、第１の材料構成要素を形成し、上に示した第１の材料から成ることができる。

第２の態様では、本開示の別の目的は、操作音の大きさが低減された駆動機構および薬物送達デバイスを提供することである。

この目的は、請求項５に記載の機能を備えたボタンアセンブリ、請求項１４に記載の機能を備えた駆動機構、および請求項１５に記載の機能を備えた薬物送達デバイスによって解決される。

特に、薬物送達デバイス用のボタンは、接触面を形成する板状ボタン本体を含み、この板状ボタン本体は、軸方向支持部材によって薬物送達デバイスの騒音生成インターフェースに連結され、薬物送達デバイスの長手方向に可動であり、板状ボタン本体は、第３の材料から成る少なくとも１つの第３の材料構成要素と、第３の材料とは異なる第４の材料から成る少なくとも１つの第４の材料構成要素との材料複合物を含み、少なくとも１つの第３の材料構成要素と、少なくとも１つの第４の材料構成要素とは、長手方向に対して少なくとも断面的に傾斜しているか垂直である少なくとも１つの連結面を介して連結されている。

少なくとも１つの連結面は、第３と第４の材料構成要素の間のインターフェースを形成する。したがって、少なくとも１つの連結面が、第３の材料構成要素と第４の材料構成要素とを、機構的な進路点において音伝達に関して連結する。少なくとも１つの連結面において、第３の材料構成要素と第４の材料構成要素は恒久的に、かつ／または解放可能に共に固定される。軸方向支持部材によって受けられた音波は、音波が空気に連結する接触面までのその進路において、少なくとも１つの連結面を通過する。一実施形態では、少なくとも１つの連結面が、板状ボタン本体の接触面から、板状ボタン本体の接触面と反対側の面まで、たとえば円錐形面、円筒形面または多面体面によって伸びており、それぞれの面は湾曲をいくらか含み得る。

別の実施形態では、少なくとも２つの第３の材料構成要素および少なくとも２つの、すなわち１つの第３の材料構成要素と１つの第４の材料構成要素の間、およびその１つの第４の材料構成要素と別の第３の材料構成要素の間の連結面がある。

より一般的なレベルでは、本開示のこの態様の教示は、軟質および／または高密度の材料（すなわち、少なくとも１つの第４の材料構成要素の第４の材料）をボタンに、騒音を受ける面とボタンの接触面の間で加えることによって接触面の固有周波数が低減され、薬物送達デバイスの振動する駆動部材または被駆動部材の衝撃によって生じる振動を減衰するボタンの機能が、特にダイヤル設定中に改善するということに要約される。これらの効果の両方に、衝撃によって生じる騒音の大きさを低減する、したがって薬物送達デバイスの操作音の大きさを低減する傾向がある。その根底にある概念的理解が、そのことを発見する際に見られるので、諸状況では、ボタンの板状構造において、平坦面（すなわち接触面）が、太鼓の皮または膜と同様に、ボタンの構造体に伝達される騒音たとえば、振動する駆動部材および／または被駆動部材の面に当たるボタンの突起によって生じる騒音の増幅部として、作動することができる。

１つの実施形態では、効果的な騒音減衰のために、第３の材料は、第４の材料よりも高い圧縮強度、および／または第４の材料よりも高い内部音減衰、および／または第４の材料よりも低い粘性を有することがある。１つの実施形態では、効果的に衝撃を回避するために、第１の材料は、上に示したように第２の材料よりも変形しにくい。第３の材料は、たとえば、ＰＣ（ポリカーボネート）、ＰＢＴ（ポリブチレンテレフタレート）およびＰＯＭ（ポリオキシメチレン）を含む群のうちの１つまたはそれ以上の合成物から成り得る。第４の材料は、たとえば、射出成形可能ゴム混合物または熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）であり、第４の材料は、たとえば、スチレンブロックコポリマ（ＴＰＥ－ｓまたはＴＰＳ）、熱可塑性オレフィン（ＴＰＥ－ｏまたはＴＰＯ）、エラストマー合金（熱可塑性加硫物、ＴＰＥ－ｖまたはＴＰＶ）、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＥ－ｕまたはＴＰＵ）、熱可塑性コポリエステル（ＴＰＥ－ＥまたはＴＰＣ）、および熱可塑性ポリアミド（ＴＰＥ－ＡまたはＴＰＡ）を含む群のうちの１つまたはそれ以上の合成物から成り得る。

騒音減衰は、音波を第３および第４の材料に導くことによってもたらされるので、少なくとも１つの連結面が接触面と支持部材の間に伸びるとすれば有利である。

別の実施形態では、支持部材は、１つの第３の材料構成要素によって形成され、かつ／または接触面の表面領域の最大部分は、１つの第３の材料構成要素によって形成される。

１つの特定の実施形態では、ボタンは少なくとも２つの第３の材料構成要素を含み、
－ １つの第３の材料構成要素は、ボタンの接触面の主要部を形成するように形作られたリング状被覆要素によって形成され、
－ 別の第３の材料構成要素は、中心円錐形要素によって形成され、
－ １つの第４の材料構成要素は、リング状被覆要素と円錐形要素の間に収容された円錐形リング状要素によって形成される。この実施形態は、製造時の費用対効果が大きい。

別の実施形態では、ボタンは、複数の第３の材料構成要素および複数の第４の材料構成要素を含み、
－ １つの第３の材料構成要素は、リング状被覆要素によって形成され、
－ 別の第３の材料構成要素は、中心円筒形要素によって形成され、
－ さらなる第３の材料構成要素（リング状被覆要素とは異なる）は、長手方向に垂直に伸びる、かつリング状被覆要素と中心円筒形要素を連結する（かつこれらに固定された）複数の交差部材によって形成され、
－ 複数の第４の材料構成要素は、被覆要素と中心円筒形要素の間の交差部材の上および／または下に収容された複数の多面体要素によって形成される。多面体要素は、たとえば三面体角錐（まっすぐであるか傾斜している）によって実現される。

上記のリング状、円錐形および円筒形の要素は、丸い要素と考えられるだけでなく、対応する角のある、または部分的に角のある要素とも考えられる。たとえば、中心円筒形要素は、丸い円筒形要素として、または多面体要素として実現され、たとえば、この要素は八角形の断面を有し得る。

この実施形態では、複数の交差部材の第１の群は、ボタンの接触面を部分的に形成することができ、複数の交差部材の第２の群は、交差部材の第１の群からオフセットして伸びること、および／またはボタンの接触面と反対側の面を少なくとも部分的に形成することができる。

別の実施形態では、ボタンは、板状要素によって形成された１つの第３の材料構成要素と、板状要素を少なくとも部分的に覆い、ボタンの接触面を少なくとも部分的に形成するキャップによって形成された１つの第４の材料構成要素とを含み得る。この実施形態では、板状要素の全面がキャップによって覆われる。この場合、第４の材料構成要素は、ボタンの接触面を形成する。この実施形態は、従来の薬物送達デバイスのアップグレードをいかなる騒音低減もなく可能にする１つの例を提供する。

１つの実施形態では、支持部材は、中心の第３の材料構成要素から長手方向へ突出する突起によって形成される。この実施形態では、突起は、駆動部材および／または被駆動部材の支持面で支持されるように適用され、それによって騒音生成インターフェースが形成される。

問題はまた、上述のボタンまたはボタンアセンブリを含む薬物送達デバイス用の駆動機構によって解決される。

特に、駆動機構は、ばね駆動の回転可能駆動部材と、回転被駆動部材と、被駆動部材と駆動部材を連結状態で回転可能に連結し、被駆動部材と駆動部材の間の相対的な時計方向および／または反時計方向の回転をデカップリング状態で可能にするクラッチと、クラッチをその連結状態になるように付勢し、また、ばねの付勢に抗してクラッチのデカップリング状態になるように駆動部材と被駆動部材の間の相対軸方向運動を可能にする（クラッチ）ばねとを含み得る。

１つの実施形態では、クラッチは、たとえば用量の設定中に、クラッチのデカップリング状態で駆動部材または被駆動部材の振動運動を生じさせる、クラッチのデカップリング状態における駆動部材または被駆動部材によって作動しないようにすることができる歯を含み得る。

問題はさらに、上述のボタン、上述のボタンアセンブリ、または上述の駆動機構を含む、薬物送達デバイスによって解決される。

本開示によるクラッチは、たとえば互いに係合および係合解除するのに適している歯を用いたフォームフィット（ポジティブフィット）によって、または非ポジティブ（摩擦）連結によって、またはこれらの組合せによって２つの構成要素部材を連結するのに適している、構成要素または機能である。クラッチの作動、すなわち連結またはデカップリングの動作には、クラッチ部材またはクラッチ機能の、たとえばクラッチ歯を係合解除するための相対運動が含まれ、かつ／またはクラッチ部材もしくはクラッチ機能にかかる力の変化が含まれ得る。

クラッチの冠歯は、好ましくは、１つの構成要素部材、たとえば駆動部材の遠位端面と、もう１つの構成要素部材たとえば被駆動部材の近位端面とに設置される、軸方向に延びる歯として設けられる。しかし、冠歯を凹部内またはフランジ上に設けることも可能である。

本開示の好ましい実施形態では、駆動機構はさらにねじりばねを含み、このねじりばねは、駆動部材の第１の回転方向の回転でばねをチャージする（引っ張る）ように、および駆動部材の第２の、反対の回転方向の回転でばねを排出する（解放する）ように、駆動部材に直接または間接的に連結される。意図しないねじりばねの解放を防止しながら、用量設定中にクラッチを緩めるために必要なトルクを低減するために、歯は、第２の回転方向に急な傾斜の歯角を有し、第１の回転方向に浅い傾斜の歯角を有し得る。加えて、または一代替形態として、歯は、第２の回転方向に高い摩擦係数を有し、第１の回転方向に低い摩擦係数を有し得る。

駆動部材は、用量設定部材たとえば数字スリーブまたは用量セレクタに回転不能に拘束されている別個の構成要素部材とすることができる。駆動部材は、回転可能とすることができ、軸方向に、たとえばハウジングに拘束することができ、あるいは螺旋経路に沿って回転可能とすることができる。被駆動部材は、たとえば数字スリーブの内側に設置される管状要素とすることができる。一方、被駆動部材は、別の構成要素部材、たとえばピストンロッドを駆動することができる。

薬剤のいくつかの使用者可変用量を選択および投薬するための薬物送達デバイスは、好ましくは、上記で画成された駆動機構を含み、さらにはハウジング、ハウジングの中に設置される用量設定部材、および被駆動部材と係合するピストンロッドを含み、駆動部材は、被駆動部材と用量設定部材の間に動作可能に置かれている。この実施形態では、駆動部材は、被駆動部材と用量設定部材を連結およびデカップリングして、たとえば用量設定（または用量訂正）中の相対回転を可能にする、および用量投薬中の相対回転を防止する、クラッチ要素として機能することができる。

薬物送達デバイスはさらに、被駆動部材とハウジングを回転可能に連結またはデカップリングするための第２のクラッチを含む。好ましくは、被駆動部材は、第２のクラッチが被駆動部材とハウジングを回転可能に連結する第１の位置と、第２のクラッチが被駆動部材をハウジングから回転可能にデカップリングする第２の位置との間で、ハウジングに対して軸方向に変位可能である。言い換えると、薬物送達デバイスは、被駆動部材の回転が防止される用量設定（または訂正）状態と、被駆動部材の軸方向運動によって被駆動部材の回転が可能になる用量投薬状態との間で切り換えられる。この点で、たとえばクラッチばねの付勢に抗して軸方向に変位するための被駆動部材に直接、または間接的に作用する、ボタンが設けられる。

用量設定（または訂正）状態と用量投薬状態の間で切り換えるときに、制御されていない被駆動部材の動きを回避することが、特に、用量投薬を行うピストンロッドなどに被駆動部材が連結されている実施形態では、望ましい。このような制御されていない被駆動部材の動きにより、投薬の前に設定用量を修正することになる、すなわち用量過少または用量過大が生じることがある。制御されていない被駆動部材の動きを回避するために、被駆動部材とハウジングが第２のクラッチによってデカップリングされるとき、クラッチの歯は好ましくはその連結状態にある。さらに、被駆動部材とハウジングは、クラッチの歯がそのデカップリング状態にあるとき、好ましくは第２のクラッチによって連結されている。言い換えると、被駆動部材は、駆動部材およびハウジングの少なくとも一方に恒久的に連結される。

上記のすべての実施形態、特に、第１の態様の別々の実施形態、または上記の発明の第１の態様および第２の態様の諸実施形態は、組み合わされる。

さらに、薬物送達デバイスは、薬剤を含むカートリッジを含み得る。本明細書で使用する用語「薬剤」または「薬剤製剤」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、および／または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチの処置および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ－１）もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン－３もしくはエキセンジン－４もしくはエキセンジン－３もしくはエキセンジン－４の類似体もしくは誘導体を含む。

インスリン類似体は、たとえば、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８－Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

インスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９－Ｎ－ミリストイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－パルミトイル－ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－ミリストイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－パルミトイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－パルミトイル－γ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－リトコリル－γ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。

エキセンジン－４は、たとえば、Ｈ－Ｈｉｓ－Ｇｌｙ－Ｇｌｕ－Ｇｌｙ－Ｔｈｒ－Ｐｈｅ－Ｔｈｒ－Ｓｅｒ－Ａｓｐ－Ｌｅｕ－Ｓｅｒ－Ｌｙｓ－Ｇｌｎ－Ｍｅｔ－Ｇｌｕ－Ｇｌｕ－Ｇｌｕ－Ａｌａ－Ｖａｌ－Ａｒｇ－Ｌｅｕ－Ｐｈｅ－Ｉｌｅ－Ｇｌｕ－Ｔｒｐ－Ｌｅｕ－Ｌｙｓ－Ａｓｎ－Ｇｌｙ－Ｇｌｙ－Ｐｒｏ－Ｓｅｒ－Ｓｅｒ－Ｇｌｙ－Ａｌａ－Ｐｒｏ－Ｐｒｏ－Ｐｒｏ－Ｓｅｒ－ＮＨ２配列のペプチドであるエキセンジン－４（１－３９）を意味する。

エキセンジン－４誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物：
Ｈ－（Ｌｙｓ）４－ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン－４（１－３９）－ＮＨ２、
Ｈ－（Ｌｙｓ）５－ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン－４（１－３９）－ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン－４（１－３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン－（１－３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）；または
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン－（１－３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）、
（ここで、基－Ｌｙｓ６－ＮＨ２が、エキセンジン－４誘導体のＣ－末端に結合していてもよい）；

または、以下の配列のエキセンジン－４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン－４（１－３９）－Ｌｙｓ６－ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ－（Ｌｙｓ）６－ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－Ｌｙｓ６－ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン－４（１－３９）－ＮＨ２、
Ｈ－（Ｌｙｓ）６－ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－ＮＨ２、
Ｈ－Ａｓｎ－（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－（Ｌｙｓ）６－ＮＨ２、
Ｈ－（Ｌｙｓ）６－ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－（Ｌｙｓ）６－ＮＨ２、
Ｈ－Ａｓｎ－（Ｇｌｕ）５－ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－（Ｌｙｓ）６－ＮＨ２、
Ｈ－（Ｌｙｓ）６－ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－Ｌｙｓ６－ＮＨ２、
Ｈ－ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン－４（１－３９）－ＮＨ２、
Ｈ－（Ｌｙｓ）６－ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－ＮＨ２、
Ｈ－Ａｓｎ－（Ｇｌｕ）５－ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－（Ｌｙｓ）６－ＮＨ２、
Ｈ－（Ｌｙｓ）６－ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－（Ｌｙｓ）６－ＮＨ２、
Ｈ－Ａｓｎ－（Ｇｌｕ）５－ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－（Ｌｙｓ）６－ＮＨ２、
Ｈ－（Ｌｙｓ）６－ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－Ｌｙｓ６－ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン－４（１－３９）－ＮＨ２、
Ｈ－（Ｌｙｓ）６－ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－ＮＨ２、
Ｈ－Ａｓｎ－（Ｇｌｕ）５－ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－ＮＨ２；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－（Ｌｙｓ）６－ＮＨ２、
Ｈ－（Ｌｙｓ）６－ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－（Ｌｙｓ）６－ＮＨ２、
Ｈ－Ａｓｎ－（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－（Ｌｙｓ）６－ＮＨ２、
Ｈ－Ｌｙｓ６－ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－Ｌｙｓ６－ＮＨ２、
Ｈ－ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン－４（１－３９）－ＮＨ２、
Ｈ－（Ｌｙｓ）６－ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－ＮＨ２、
Ｈ－Ａｓｎ－（Ｇｌｕ）５－ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－（Ｌｙｓ）６－ＮＨ２、
Ｈ－（Ｌｙｓ）６－ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（Ｓ１－３９）－（Ｌｙｓ）６－ＮＨ２、
Ｈ－Ａｓｎ－（Ｇｌｕ）５－ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン－４（１－３９）－（Ｌｙｓ）６－ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン－４誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和物
から選択される。

ホルモンは、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Ｒｏｔｅ Ｌｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。

多糖類としては、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。

抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体はまた、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。

Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された２つの同一の重鎖および２本の同一の軽鎖から構成される「Ｙ」字型の分子である。それぞれの重鎖は約４４０アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約７０～１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー（たとえば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。

α、δ、ε、γおよびμで表される５種類の哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。

異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（Ｃ_Ｈ）と可変領域（Ｖ_Ｈ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。

哺乳類では、λおよびκで表される２種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの連続するドメイン、すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１～２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。

すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＨＶ）に３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。

「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。１つの完全なＬ鎖および約半分のＨ鎖をそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ－Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することもできる。

薬学的に許容される塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩がある。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ土類、たとえば、Ｎａ＋、またはＫ＋、またはＣａ２＋から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１～Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１～Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２～Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６～Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６～Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、Ａｌｆｏｎｓｏ Ｒ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、Ｍａｒｋ Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ ｏｆ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。

薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物である。

次に、前述の作動原理の非限定的、例示的な実施形態について、添付の図面を参照して説明する。

薬物送達デバイスの上面図である。 図１のデバイスの構成要素の分解組立図である。 図１のデバイスの近位端の断面図である。 ボタンの第１の実施形態の断面図である。 図４の実施形態の上面図である。 ボタンの第２の実施形態の断面図である。 図６の実施形態の上面図である。 ボタンの第３の実施形態の断面図である。 図８の実施形態の上面図である。 ボタンアセンブリの第１の実施形態の断面図である。 図１０の、用量注射が起動中の図である。 図１０の、衝撃力が底部に作用する場合の図である。 ボタンアセンブリの第２の実施形態の断面図である。 図１３の、用量注射が起動中の図である。 図１３の、衝撃力がボタンに作用する場合の図である。 ボタンアセンブリの第３の実施形態の自動注射器の側面図である。 図１６の、初期状態における遠位断面図である。 図１７の、ロック状態における断面図である。 ボタンアセンブリの第４の実施形態の断面図である。

上に示したように、以下の説明で用いられる要素および構成要素の番号付けは、要素および構成要素を互いに区別するためだけに使用される。番号付けには、それぞれの要素または構成要素の値または重要性に関するいかなる内容も含まれない。

図１は、注射ペンの形をした薬物送達デバイスを示す。このデバイスは、遠位端（図１で左端）および近位端（図１で右端）を有する。薬物送達デバイスの構成要素部材は図２に示されている。薬物送達デバイスは、本体すなわちハウジング１０、カートリッジホルダ２０、親ねじ（ピストンロッド）３０、駆動スリーブ４０、ナット５０、用量インジケータ（数字スリーブ）６０、ボタン７０、ダイヤルグリップすなわち用量セレクタ８０、ねじりばね９０、カートリッジ１００、ゲージ要素１１０、クラッチ板１２０、クラッチばね１３０、および支承部１４０を含む。ニードルハブおよびニードルカバーを備えたニードル配置（図示せず）が、上記で説明されたように交換できる追加構成要素として提供される。すべての構成要素が機構の共通主軸のまわりに同心円状に設置されている。

以下でより詳細に説明するように、クラッチ板１２０は、用量投薬中に駆動スリーブ４０を駆動してハウジング１０に対し回転し、それによってピストンロッド３０を前進させる、ばね駆動の回転可能駆動部材である。クラッチ板１２０は、次に回転不能に拘束されている数字スリーブ６０によって駆動され、この数字スリーブは、ねじりばね９０の一端に取り付けられている。一方、用量投薬中にピストンロッド３０を駆動しているものの駆動スリーブ４０は、クラッチ板１２０（ならびに数字スリーブ６０およびねじりばね９０）によって用量投薬中に駆動されるので、被駆動部材とみなすことができる。

ハウジング１０すなわち本体は、直径が拡大された近位端を有する、概して管状要素である。ハウジング１０は、液体医薬品カートリッジ１００およびカートリッジホルダ２０と、数字スリーブ６０上の用量数字およびゲージ要素１１０を見る窓と、その外面の、用量セレクタ８０を軸方向に保持するための機能、たとえば外周の溝とのための場所を設ける。挿入物１２は、ピストンロッド３０に係合する内側ねじ山を含む。ハウジング１０はさらに、ゲージ要素１１０を軸方向に案内するための、少なくとも１つの内側の、軸方向に配向されたスロットなどを有する。図に示された実施形態では、遠位端は、カートリッジホルダ２０に部分的に重なっている、軸方向に延びるストリップを備える。図２は、単一のハウジング部材としてのハウジング１０を示す。しかし、ハウジング１０は、デバイスの組み立て中に互いに恒久的に取り付けられる２つ以上のハウジング部材を含むこともある。駆動ばね９０は、ハウジング１０の一端に取り付けられる。

カートリッジホルダ２０は、ハウジング１０の遠位側に設置され、恒久的に取り付けられる。カートリッジホルダは、カートリッジ１００を受けるための管状の透明または半透明の構成要素とすることができる。カートリッジホルダ２０の遠位端は、ニードル配置を取り付けるための手段を備える。着脱可能キャップ（図示せず）がカートリッジホルダ２０の上にはまるように設けられ、クリップ機能によってハウジング１０の上に保持される。

ピストンロッド３０は、スプライン連結インターフェースを介して駆動スリーブ４０に回転不能に拘束される。回転すると、ピストンロッド３０は、駆動スリーブ４０に対して、そのハウジング１０の挿入物１２とのねじ山付きインターフェースを介して、軸方向に動くように強制される。親ねじ３０は、ハウジング１０の挿入物１２のねじ山に対応する係合する外側ねじ山を備えた、細長い部材である。このインターフェースは、ピストンロッド３０の少なくとも１つの縦溝または軌道、および対応する駆動体４０の突起またはスプラインを含む。その遠位端に、親ねじ３０は、支承部１４０のクリップ取り付けのためのインターフェースを備える。

駆動スリーブ４０は、親ねじ３０を取り囲み数字スリーブ６０の中に配置されている中空部材である。この駆動スリーブは、クラッチ板１２０とのインターフェースから、クラッチばね１３０との接点まで延びる。駆動スリーブ４０は、ハウジング１０、ピストンロッド３０および数字スリーブ６０に対し、クラッチばね１３０の付勢に抗して遠位方向の、およびクラッチばね１３０の付勢を受けて反対の近位方向の、軸方向に可動である。駆動体４０の少なくとも１つの長手方向スプラインが、親ねじ３０の対応する軌道に係合する。

駆動スリーブ４０とクラッチ板１２０の間のクラッチインターフェースは、駆動スリーブ４０の近位端面に設置されるラチェット（冠歯車）歯４１のリングと、クラッチ板１２０の遠位端面に設置される、対応するラチェット（冠歯車）歯１２１のリングとを含む。

ハウジング１０を備えたスプライン連結歯インターフェース１１、４２は、用量設定中に駆動スリーブ４０が回転することを防止する。このインターフェースは、駆動スリーブ４０の遠位端の径方向に延びる外歯４２のリングと、ハウジング部材１０の、対応する径方向に延びる内歯１１とを含む。ボタン７０が押されると、ハウジング１０のスプライン歯に対してこれらの駆動スリーブ４０は係合解除されて、駆動スリーブ４０がハウジング１０に対して回転することが可能になる。数字スリーブ６０との別のスプライン連結歯インターフェースは、ダイヤル設定中には係合されていないが、ボタン７０が押されると係合して、投薬中の駆動スリーブ４０と数字スリーブ６０の間の相対回転が防止される。好ましい実施形態では、このインターフェースは、数字スリーブ６０の内面のフランジ上の内向きスプラインと、駆動スリーブ４０の径方向に延びる外側スプラインのリングとを含む。これらの対応するスプラインはそれぞれ、（軸方向に固定された）数字スリーブ６０に対する駆動スリーブ４０の軸方向運動が、スプラインを係合または係合解除して、駆動スリーブ４０と数字スリーブ６０を回転可能に連結またはデカップリングするように、数字スリーブ６０および駆動スリーブ４０に設置される。

駆動体４０は、ナット５０の螺旋軌道を提供するねじ付セクション、すなわちねじ山を有する。加えて、最終用量当接部または止め具が設けられ、これは、ねじ山軌道の端部とするか、好ましくは、ナット５０の対応する最終用量止め具との相互作用のための硬質回転止め具とすることができ、それによって、駆動体ねじ山のナット５０の動きが制限される。

駆動スリーブ４０の別のインターフェースは、駆動スリーブ４０の近位端面に設置されるラチェット歯４１のリングと、クラッチ板１２０の対応するラチェット歯１２１のリングとを含む。

最終用量ナット５０は、数字スリーブ６０と駆動スリーブ４０の間に設置される。このナットは、スプライン連結インターフェースを介して数字スリーブ６０に回転不能に拘束される。ナットは、数字スリーブ６０と駆動スリーブ４０の間にダイヤル設定中だけの相対回転が生じたときに、ねじインターフェースを介し駆動スリーブ４０に対して螺旋経路に沿って動く。代替形態として、ナット５０には、駆動スリーブ４０に対してスプライン連結され、数字スリーブ６０に対してねじ山が付けられる。最終用量止め具が、カートリッジ１００内に残っている投薬可能な薬剤の量に対応して用量が設定されるときに駆動スリーブ４０の止め具に係合する、ナット５０に設けられる。

用量インジケータすなわち数字スリーブ６０は、管状要素である。数字スリーブ６０は、（用量セレクタ８０による）用量設定中、および用量訂正中、ならびにねじりばね９０による用量投薬中に、回転する。数字スリーブ６０は、たとえばハウジング内面のビーズが数字スリーブ外面の溝とスナップ係合することによって、ハウジング１０に対して軸方向には拘束されているが、ハウジング１０に対しては自由に回転する。駆動ばね９０は、一方の端部で数字スリーブ６０に取り付けられている。さらに、数字スリーブ６０は、数字スリーブが回転するとゲージ要素１１０が軸方向に変位するように、ゲージ要素１１０とねじ係合されている。ゲージ要素１１０と一緒に数字スリーブ６０は、ゼロ位置（「静止」）および最大用量位置を画成する。したがって、数字スリーブ６０は用量設定部材とみなされる。数字スリーブ６０は、たとえばスナップ係合によって組み立ての間に数字スリーブ上部６０ｂに堅く固定されて数字スリーブ６０を形成する、数字スリーブ下部６０ａを含み得る。

スプラインのリングの形を有するクラッチ機能は、用量設定および用量訂正中にボタン７０のスプラインと係合するように、数字スリーブ上部６０ｂに内向きに設けられる。クリッカアームが、駆動スリーブ４０およびゲージ部材１１０と相互作用する数字スリーブ６０の外面に、フィードバック信号を発生するために設けられる。加えて、数字スリーブ下部６０ａは、少なくとも１つの長手方向スプラインを含むスプライン連結インターフェースを介して、回転不能にナット５０およびクラッチ板１２０に対して拘束される。さらに、数字スリーブ下部６０ａは、ねじりばね９０を取り付けるためのインターフェースを含む。

ボタン７０は、デバイスの近位端を形成する。ボタン７０が、遠位方向に突出して接触面７０ｂを形成する板状ボタン本体の縁に固定された、それぞれのスリーブセクション７０ａによって用量セレクタ８０に恒久的にスプライン連結されるならば有益であり得る。中心ステム７２が、図３に示されるように、板状ボタン本体の近位面から遠位に延びることができる。ステムは、数字スリーブ上部６０ｂのスプラインと係合するためのスプラインを保持するフランジを備える。したがって、ステムはまた、ボタン７０が押されていないときに、スプラインを介して数字スリーブ上部６０ｂとスプライン連結されるが、このスプライン連結インターフェースは、ボタン７０が押されると分離される。ボタン７０は、スプライン付きの不連続な環状スカートを有し得る。ボタン７０が押されると、ボタン７０のスプラインは、ハウジング１０のスプラインと係合して、投薬中のボタン７０（したがって用量セレクタ８０）の回転を防止する。これらのスプラインは、ボタン７０が解放されると係合解除して、用量をダイヤル設定することが可能になる。ボタンはさらに、板状ボタン本体の遠位面から突出する中心突起７５を含む。中心突起７５は、クラッチ板１２０の近位面に中心点支持部を形成する。用量投薬中に、ボタン７０は、この中心突起７５を介して使用者の軸方向押圧力を遠位方向にクラッチ板１２０まで、クラッチばね１３０の付勢に抗して伝達する。

用量セレクタ８０は、ハウジング１０に対し軸方向に拘束される。用量セレクタは、スプライン連結インターフェースを介して、ボタン７０に対し回転不能に拘束される。ボタン７０の環状スカートによって形成されたスプライン機能と相互作用する溝を含む、このスプライン連結インターフェースは、用量ボタン７０の軸方向位置にかかわらず係合したままである。用量セレクタ８０すなわち用量ダイヤルグリップは、鋸歯状の外側スカートを備えたスリーブ状構成要素である。

ねじりばね９０は、その遠位端でハウジング１０に取り付けられ、他端で数字スリーブ６０に取り付けられる。ねじりばね９０は、数字スリーブ６０の内側に設置され、駆動スリーブ４０の遠位部分を取り囲む。用量を設定するために用量セレクタ８０を回す動作が、数字スリーブ６０をハウジング１０に対して回転させ、ねじりばね９０をさらにチャージする。

カートリッジ１００は、カートリッジホルダ２０に受け入れられる。カートリッジ１００は、その近位端に可動ゴム栓を有するガラスアンプルとすることができる。カートリッジ１００の遠位端には、圧着環状金属帯によって適所に保持される穿孔可能ゴム封止が設けられる。図に示された実施形態では、カートリッジ１００は標準の１．５ｍlカートリッジである。デバイスは、カートリッジ１００が使用者または医療専門家によって交換不可能であるという点で使い捨てになるように設計される。しかし、カートリッジホルダ２０を着脱可能にし、親ねじ３０の巻き戻しおよびナット５０の再設定を可能にすることによって、再使用可能なデバイスの変形物が提供される。

図１および図２のゲージ要素１１０は、スプライン連結インターフェースを介して、回転は防止するが並進運動は可能にするようにハウジング１０に対し拘束される。ゲージ要素１１０は、その内面に螺旋機能を有し、この螺旋機能は、数字スリーブ６０が回転するとゲージ要素１１０が軸方向の並進運動をするように、数字スリーブ６０に切られた螺旋ねじ山と係合する。このゲージ要素１１０の螺旋機能はまた、設定できる最小および最大用量を制限するための、数字スリーブ６０の螺旋切り込みの端部に当たる止め当接部を作成する。

ゲージ要素１１０は、中心アパーチャすなわち窓と、アパーチャの両側に延びる２つのフランジとを有する、概して板状または帯状の構成要素を有する。フランジは、好ましくは透明ではなく、したがって数字スリーブ６０をシールドするか覆うのに対し、アパーチャすなわち窓は、数字スリーブ下部６０ａの部分が見えるようにする。さらに、ゲージ要素１１０は、用量投薬の終了時に数字スリーブ６０のクリッカアームと相互作用する、カムおよび凹部を有する。

クラッチ板１２０は、リング状構成要素である。クラッチ板１２０は、スプラインを介して数字スリーブ６０にスプライン連結される。クラッチ板はまた、ラチェットクラッチインターフェース４１、１２１を介して駆動スリーブ４０に連結される。ラチェットクラッチ４１、１２１は、数字スリーブ６０と駆動スリーブ４０の間に各用量単位に対応する戻り止め位置を設け、時計方向および反時計方向の回転中に異なる斜面歯角に係合する。クリッカアームが、ボタン７０のラチェット機能との相互作用のために、クラッチ板１２０に設けられる。

クラッチばね１３０は、圧縮ばねである。駆動スリーブ４０、クラッチ板１２０およびボタン７０の軸方向位置は、力を駆動スリーブ４０に近位方向に加えるクラッチばね１３０の作用によって画成される。このばね力は、駆動スリーブ４０、クラッチ板１２０、およびボタン７０を介して反作用し、「静止」のときにはさらに、用量セレクタ８０を通してハウジング１０に対し反作用する。このばね力は、駆動スリーブ４０とクラッチ板１２０の間のラチェットインターフェースが常に係合していることを確実にする。「静止」位置では、ばね力はまた、ボタンスプラインが数字スリーブスプラインと係合していること、および駆動スリーブ歯４２がハウジング１０の歯１１と係合していることを確実にする。

支承部１４０は、ピストンロッド３０に対して軸方向に拘束されており、液体薬剤カートリッジの中の栓に作用する。支承部は、親ねじ３０に軸方向にクリップ留めされているが、自由に回転する。

図１に示された静止状態のデバイスでは、数字スリーブ６０は、そのゲージ要素１１０とのゼロ用量当接部に当たって位置しており、ボタン７０は押し下げられていない。数字スリーブ６０上の用量マーキング「０」は、ハウジング１０の窓およびゲージ要素１１０それぞれを通して見える。

デバイスの組み立て中に何回かの事前巻きが加えられているねじりばね９０は、数字スリーブ６０にトルクを加え、回転することがゼロ用量当接によって防止される。

使用者は、用量セレクタ８０を時計方向に回すことによって液体薬剤の可変用量を選択し、この回転により数字スリーブ６０の同じ回転が生じる。数字スリーブ６０の回転によりねじりばね９０のチャージが生じて、ばねに蓄積されるエネルギーが増大する。数字スリーブ６０が回転するとゲージ要素１１０は、そのねじ係合により軸方向に並進運動し、それによって、ダイヤル設定された用量の値が示される。ゲージ要素１１０は窓領域の両側にフランジを有し、このフランジは、設定された用量数字だけが使用者に確実に見えるようにするために、数字スリーブ６０に印刷された、ダイヤル設定された用量に隣接する数字を覆い隠す。

薬物送達デバイスはさらに、このタイプのデバイスに典型的な個別用量数字表示装置に加えて、視覚フィードバック機能を提供することができる。ゲージ要素１１０の遠位端では、ハウジング１０の窓を通してスライドスケールを作成する。一代替形態として、スライドスケールは、別の螺旋軌道上の数字スリーブ６０に係合している別個の構成要素を使用して形成される。

用量が使用者によって設定されるとき、ゲージ要素１１０は軸方向に並進運動し、移動した距離は、設定された用量の大きさに比例する。この機能は、設定された用量のおおよそのサイズに関して、使用者に明確なフィードバックを与える。自動注射器機構の投薬速度は、手動注射デバイスのものよりも大きい場合があるので、投薬中に数値の用量表示を読み取ることが可能ではないことがある。ゲージ機能は、用量数字自体を読み取る必要なしに、投薬中に投薬進捗状況に関して使用者にフィードバックを提供する。たとえば、ゲージ表示は、ゲージ要素１１０上の、対称的な色が付いた構成要素を下に見せる不透明な要素によって形成される。あるいは、この見せることができる要素は、粗い用量数字、またはより精密な分解能を提供する別の指標を用いて印刷される。加えて、ゲージ表示は、用量設定および投薬中のシリンジ動作をシミュレーションする。

駆動スリーブ４０は、用量が設定され数字スリーブ６０が回されるときに回転することが、そのスプライン連結歯４２がハウジング１０の歯１１と係合することにより、防止される。したがって、相対回転がクラッチ板１２０と駆動スリーブ４０の間で、ラチェットクラッチインターフェース４１、１２１を介して生じなければならない。

用量セレクタ８０を回すのに必要な使用者トルクは、ねじりばね９０を巻き上げるために必要なトルクと、ラチェットクラッチインターフェース４１、１２１を緩めるために必要なトルクとの合計になる。クラッチばね１３０は、軸方向の力をラチェットクラッチインターフェース４１、１２１に提供し、クラッチ板１２０を駆動スリーブ４０の上に付勢するように設計される。この軸方向の負荷は、クラッチ板１２０と駆動スリーブ４０の歯係合を維持するように作用する。ラチェットクラッチ４１、１２１を用量設定方向に緩めるために必要なトルクは、クラッチばね１３０によって加えられる軸方向負荷、ラチェット歯４１、１２１の時計方向の斜面角度、結合面間の摩擦係数、およびラチェットクラッチインターフェース４１、１２１の平均半径の関数になる。駆動スリーブ４０のラチェット歯４１をオーバランすると、クラッチ板１２０が軸方向に前後に振動し、それによって、ボタン７０の中心突起７５に当たって、周辺空気に連結する騒音を空気ドラムと同様に操作する接触面７０ｂによって生じる。この騒音を低減する本発明の方法については、以下で図４～９を参照して詳細に説明する。

使用者が機構を１つの増分だけ増加させるのに十分なだけ用量セレクタ８０を回すと、数字スリーブ６０は、１ラチェット歯だけ駆動スリーブ４０に対して回転する。この時点でラチェット歯は、次の戻り止め位置に再係合される。可聴クリック音がラチェット再係合によって生じ、触覚フィードバックが、必要とされるトルク入力の変化によって与えられる。

数字スリーブ６０と駆動スリーブ４０の相対回転が可能になる。この相対回転によりまた、最終用量ナット５０がそのねじ付経路に沿って、その最終用量当接部に向けて駆動スリーブ４０上を移動する。

使用者トルクが用量セレクタ８０に加えられない場合、数字スリーブ６０は、ねじりばね９０によって加えられるトルクを受けて逆に回転することが、クラッチ板１２０と駆動スリーブ４０の間のラチェットクラッチインターフェース４１、１２１だけで防止される。ラチェットクラッチ４１、１２１を反時計方向に緩めるために必要なトルクは、クラッチばね１３０によって加えられる軸方向の負荷、ラチェット４１、１２１の反時計方向の斜面角度、結合面間の摩擦係数、およびラチェットクラッチインターフェース４１、１２１の平均半径の関数になる。ラチェットクラッチ４１、１２１を緩めるために必要なトルクは、ねじりばね９０によって数字スリーブ６０に加えられるトルク（したがってクラッチ板１２０に加えられるトルク）よりも大きくなければならない。したがって、確実にそうなるようにするために、ラチェット斜面角度は、ダイヤル設定トルクが確実にできるだけ小さくなるようにしながら、反時計方向に増大される。

ここで使用者は、用量セレクタ８０を時計方向に回し続けることによって選択用量を増大させることを選ぶことができる。数字スリーブ６０と駆動スリーブ４０の間のラチェットクラッチインターフェース４１、１２１を緩める過程は、用量増分ごとに繰り返される。追加のエネルギーが用量増分ごとにねじりばね９０に蓄積され、可聴および触覚のフィードバックが、ラチェット歯の再係合によってダイヤル設定される増分ごとに提供される。用量セレクタ８０を回すために必要なトルクは、ねじりばね９０を巻き上げるために必要なトルクが増大するにつれて増大する。したがって、ラチェットクラッチ４１、１２１を反時計方向に緩めるために必要なトルクは、最大用量に達したときにねじりばね９０によって数字スリーブ６０に加えられるトルクよりも大きくなければならない。

使用者が、最大用量限度に達するまで選択用量を増大させ続ける場合、数字スリーブ６０はその最大用量当接部と、ゲージ要素１１０の最大用量当接部で係合する。これにより、数字スリーブ６０、クラッチ板１２０、および用量セレクタ８０がさらに回転することが防止される。

どれだけの増分が既に機構によって送達されたかによって、用量の選択中に最終用量ナット５０は、その最終用量当接部を駆動スリーブ４０の止め面に接触させることができる。この当接部は、数字スリーブ６０と駆動スリーブ４０の間のさらなる相対回転を防止し、したがって、選択できる用量を制限する。最終用量ナット５０の位置は、使用者が用量を設定するたびに生じた数字スリーブ６０と駆動スリーブ４０の間の相対回転の合計数によって決まる。

用量が選択された状態の機構では、使用者は、この用量から任意数の増分を選択解除（訂正）することができる。用量を選択解除することは、使用者が用量セレクタ８０を反時計方向に回すことによって達成される。使用者によって用量セレクタ８０に加えられるトルクは、ねじりばね９０によって加えられるトルクと合わさると、クラッチ板１２０と駆動スリーブ４０の間のラチェットインターフェース４１、１２１を反時計方向に緩めるのに十分である。ラチェットクラッチ４１、１２１が緩められると、（クラッチ板１２０を介する）反時計方向の回転が数字スリーブ６０に生じ、これにより数字スリーブ６０がゼロ用量位置に向けて戻され、ねじりばね９０が巻き戻される。数字スリーブ６０と駆動スリーブ４０の間の相対回転により、最終用量ナット５０が、その螺旋経路に沿って最終用量当接部から戻される。

機構が、用量が選択された状態にあれば、使用者は、機構を起動して用量の送達を始めることができる。用量の送達は、使用者がボタン７０を軸方向の遠位方向に押し下げることによって開始される。

接触面７０ｂを用いてボタン７０が押し下げられると、ボタン７０と数字スリーブ６０の間のスプラインが係合解除されて、ボタン７０および用量セレクタ８０が送達機構から、すなわち数字スリーブ６０、ゲージ要素１１０およびねじりばね９０から、回転可能にデカップリングされる。ボタン７０のスプラインは、ハウジング１０のスプラインと係合して、投薬中のボタン７０（したがって用量セレクタ８０）の回転を防止する。ボタン７０は投薬中に静止しているので、投薬クリッカ機構として使用される。ハウジング１０の止め具機能が、ボタン７０の軸方向行程を制限し、使用者によって加えられるいかなる軸方向の誤用負荷にも反作用して、内部構成要素を損傷するリスクを低減する。

クラッチ板１２０および駆動スリーブ４０は、軸方向にボタン７０と共に移動する。これにより、駆動スリーブ４０と数字スリーブ６０の間のスプライン連結歯インターフェース４１、１２１が係合して、投薬中の駆動スリーブ４０と数字スリーブ６０の間の相対回転が防止される。駆動スリーブ４０とハウジング１０の間のスプライン連結歯インターフェース１１、４２は係合解除するので、駆動スリーブ４０はここで回転することができ、数字スリーブ６０を介してねじりばね９０によって、およびクラッチ板１２０によって、駆動される。

駆動スリーブ４０が回転するとピストンロッド３０が、これらのスプライン係合により回転し、次にピストンロッド３０が、そのハウジング１０とのねじ係合により前進する。数字スリーブ６０の回転によってもまた、ゲージ要素１１０がそのゼロ位置まで旋回して軸方向に戻り、それによってゼロ用量当接部が機構を止める。

用量投薬中の触覚フィードバックが、クラッチ板１２０に一体化されたコンプライアントカンチレバークリッカアームを介して提供される。このアームインターフェースは、ボタン７０の内面のラチェット機能と径方向に整合し、それによってラチェット歯間隔が、単一の増分投薬に必要な数字スリーブ６０の回転に対応する。投薬中、数字スリーブ６０が回転し、ボタン７０がハウジング１０に回転可能に連結されるとき、ラチェット機能がクリッカアームと係合して、用量増分が送達されるごとに可聴クリック音が産生する。

用量の送達は、使用者がボタン７０を押し下げ続ける間、上述の機械的な相互作用によって継続する。使用者がボタン７０を解放した場合、クラッチばね１３０は、駆動スリーブ４０をその「静止」位置に戻し（クラッチ板１２０およびボタン７０と一緒に）、駆動スリーブ４０とハウジング１０の間のスプラインが係合し、さらなる回転が防止され、用量送達が停止する。

用量の送達中、駆動スリーブ４０と数字スリーブ６０は一緒に回転し、そのため最終用量ナット５０には相対運動が生じない。したがって最終用量ナット５０は、ダイヤル設定中だけ駆動スリーブ４０に対して軸方向に移動する。

数字スリーブ６０がゼロ用量当接部まで戻ることによって用量の送達が止められると、使用者はボタン７０を解放することができ、このボタンは、駆動スリーブ４０とハウジング１０の間のスプライン歯１１、４２に再係合することになる。機構はここで、「静止」状態に戻される。

用量投薬の終了時に、追加の可聴フィードバックが、投薬中に提供される「クリック音」とは異なる「クリック音」の形で提供されて、使用者にデバイスがそのゼロ位置に戻ったことを数字スリーブ６０のクリッカアームが駆動スリーブ４０の斜面ならびにゲージ要素１１０のカムおよび凹部と相互作用することにより知らせる。この実施形態では、フィードバックが用量送達の終了時にだけ生み出され、デバイスが元のゼロ位置へ、またはゼロ位置からダイヤル設定される場合には生み出されないことが可能になる。

図４および図５は、本発明のボタン２７０の一実施形態を示す。このボタンは、図３に示されたボタン７０のようには中心ステム（中心ステム７２参照）を含まないが、必要であれば、対応する薬物送達デバイスの設計に基づいて、このようなステム付きで実現することができる。加えて、板状ボタン本体の縁に固定されたスリーブセクション２７０ａは、図３に示された実施形態のものよりも軸方向に長く、薬物送達デバイスの用量セレクタ２８０と（あるいはハウジングと）恒久的にスプライン連結される。薬物送達デバイスの設計によっては、スリーブセクションは短くすることができ、かつ／または図３に示された（スリーブセクション７０ａ）ようにも構築することができる。リング状被覆要素２７１は、その近位側に、用量セレクタ２８０によってボタン２７０の近位端位置に設けられたそれぞれの面に当接するフランジ状面２７７を含む。

図４に示されたボタン２７０は、上述のように薬剤を投与するために使用者によって押される接触面２７０ｂを形成する、板状ボタン本体を含む。板状ボタン本体は、リング状被覆要素２７１、中心円錐形要素２７２および円錐リング状要素２７８を含む。円錐リング状要素２７８は、リング状被覆要素２７１と中心円錐形要素２７２の間に位置している。中心円錐形要素２７２は突起２７５を含み、この突起は、軸方向支持部材を形成し、接触面２７０ｂと反対側の、この要素の遠位面から突出する。突起２７５は、使用者が接触面２７０ｂを遠位方向に押す場合に使用者によってもたらされる軸方向の力を伝達し、あるいは、クラッチ板２２０によってもたらされる振動衝撃を受けて騒音を生じさせ、その騒音を接触面２７０ｂまで突起２７５を介して伝達する。

リング状被覆要素２７１および中心円錐形要素２７２は、ボタン２７０の第３の材料構成要素を形成するのに対し（番号付けに関する前述の注釈参照）、円錐リング状要素２７８は、ボタン２７０の本体の第４の材料構成要素を形成する。第３の材料構成要素は第３の材料から成り、第４の材料構成要素は、第３の材料とは異なる第４の材料から成り、第３の材料は、第４の材料よりも高い圧縮強度、および／または第４の材料よりも高い内部音減衰、および／または第４の材料よりも低い粘性を有する。第３の材料は、たとえばＰＣ、ＰＢＴまたはＰＯＭから成り、第４の材料は、たとえば上記の熱可塑性エラストマーのうちの１つから成る。

リング状被覆要素２７１と円錐リング状要素２７８は、騒音の軸（長手）方向に関して断面的に傾斜している第１の連結面２７０ｄを介して連結されている。上に示したように、騒音の伝播方向は、主に軸方向で近位方向である。したがって、円錐リング状要素２７８は、騒音の伝播方向に関して断面的に同様に傾斜している第２の連結面２７０ｅで中心円錐形要素２７２と連結されている。第１および第２の連結面２７０ｄ、ｅは、長手方向に関して断面的に円錐面を形成し、いくつかの湾曲断面を含む。

図５から推論されるように、リング状被覆要素２７１は、円錐リング状要素２７８および円錐形要素２７２の領域と比較して、接触面２７０ｂにおける最大のリング状領域を形成する。

クラッチ板２２０の面が突起の遠位端に当たることによって生じる騒音は、第４の材料構成要素（リング状要素２７８）の第４の材料を通ることによって減衰され、それによって騒音は大幅に低減する。

図６～９に示されたボタン３７０、４７０の実施形態は、第３の材料構成要素および第４の材料構成要素の形状が図４および図５の実施形態とは異なる。他の要素は、同じ１０の桁および１の桁（該当する場合には文字付き）を含む、図４および図５に示された実施形態のそれぞれの要素に対応する。

図６および図７の実施形態の第３の材料構成要素は、リング状被覆要素３７１と、中心円筒形要素３７２と、軸方向に垂直に伸び、リング状被覆要素３７１と中心円筒形要素３７２を連結する複数の交差部材３７３、３７４とを含む。複数の交差部材３７３の第１の群は、ボタン３７０の接触面３７０ｂを形成し、径方向に伸びている（たとえば、スポーク状の支柱に類似している）。複数の交差部材３７４の第２の群は、接触面３７０ｂと反対側の面を形成する。複数の交差部材３７３の第１の群と複数の交差部材３７４の第２の群との間に、複数の多面体要素３７８、たとえば三面体要素が収容され、この多面体要素３７８は、中心円筒形要素３７２とリング状被覆要素３７１の間の空間を充填する。複数の交差部材３７３の第１の群と複数の交差部材３７４の第２の群とは、図７に示されるように、互いにオフセットされて伸びている。

図８および図９に示されたボタン４７０の実施形態は、第３の材料構成要素を形成する板状要素４７１を含み、この板状要素はその全面が、第４の材料構成要素を形成するキャップ４７８および接触面４７０ｂによって覆われている。板状要素の近位面は、連結面４７０ｄを形成する。

図６～９に示された実施形態の連結面３７０ｄ、３７０ｅ、および４７０ｄは、図４、図６、図８に鎖線で示されている軸方向に対し垂直に伸びている。

第３の材料構成要素３７１、３７２、３７３および３７４は第３の材料から成り、第４の材料構成要素３７８、４７８は第４の材料から成る。上に示したように、第３の材料構成要素は、たとえばＰＣ、ＰＢＴまたはＰＯＭから成ることがあり、第４の材料構成要素は、上記の熱可塑性エラストマーのうちの１つから成ることがある。第４の材料構成要素は、図４および図５の実施形態に関して上で詳細に説明したように、騒音減衰をもたらす。

図１０～１２は、薬物送達デバイスの近位端に収容された本発明のボタンアセンブリの一実施形態を示す。このボタンアセンブリは、ボタンおよびその接触面５７０ｂを近位端面に形成する板状ボタン本体５７０を含む。さらに、軸方向に細長い部材を形成する中心ステムまたは突起５７５が、薬物送達デバイスの被駆動要素（図示せず）へ力（たとえば、使用者画成または所定の用量を注射するためにボタンが押されたときに使用者によってもたらされる力）を伝達するための、板状ボタン本体５７０の遠位端面に設けられる。１つの実施形態では、中心ステム５７５は中空シリンダである。中心ステム５７５は、板状ボタン本体５７０に固定して、もしくは取り外し可能に、取り付けられ、または（図１０～１２に示されるように）板状ボタン本体５７０と一体化して形成される。

加えて、ボタンアセンブリは、支持要素を形成する用量セレクタ５８０（または、別法として、ハウジングの近位端）を含む。ボタンの中心ステムは、用量セレクタ５８０のそれぞれの貫通孔５８１の中に収容される。ばね５８２の形の別の弾性部材（たとえば圧縮ばね、たとえばコイルばね）が設けられ、板状ボタン本体は、遠位方向への軸方向運動に抗して、ばね５８２によって付勢される。ばね５８２は、板状ボタン本体５７０の遠位端面、および用量セレクタ５８０の近位内壁面５８４によって支持される。

ボタンの接触面５７０ｂを形成する板状ボタン本体５７０はさらに、その遠位端面に、この遠位端面から遠位方向に突出する外縁５７３を含む。さらに、板状ボタン本体５７０は、板状ボタン本体５７０の中心セクション５７１を形成する第１の材料構成要素と、板状ボタン本体５７０のリング状外側セクション５７８を形成する第２の材料構成要素とを含む。リング状外側セクション５７８は、図１０～１２に示される、ほぼ三角形の断面を含む。この三角形断面によって、リング状外側セクション５７８は、板状ボタン本体５７０の側面５７４の最大セクションと、接触面５７０ｂの最も外側の環状セクションとを形成することが確認される。特に、側面５７４のセクションは、用量セレクタ５８０の近位端部セクション５８５と反対側のリング状外側セクション５７８によって形成される。

図１１に示される板状ボタン本体５７０は、上述のように薬剤を投与するために、使用者によって押される（矢印５７９参照）。用量投与のために使用者によってもたらされる軸方向すなわち長手方向の力は、ばね５８２の張力に抗して作用し、板状ボタン本体５７０を軸方向に遠位方向へ動かす。この軸方向の力は、ステム５７５によって、用量送達デバイスの被駆動要素（図示せず）へ伝達される。板状ボタン本体５７０は、その縁５７３が、用量セレクタ５８０に設けられた、かつその内壁の段面に形成されている止め具面５８６に当たるまで動く。

中心セクション５７１は第１の材料から成り、リング状外側セクション５７８は、第１の材料とは異なる第２の材料から成り、この第２の材料は、第１の材料よりも高い弾性および／または塑性を有する。第１の材料は、たとえばＰＣ、ＰＢＴまたはＰＯＭから成り、第２の材料は、たとえば、上記の熱可塑性エラストマーのうちの１つから成る。

リング状外側セクション５７８と中心セクション５７１は、ボタンアセンブリまたは薬物送達デバイスの軸（長手）方向（鎖線参照）に関して断面的に傾斜している連結面５７０ｄを介して連結されている。

図１０～１２から推論されるように、中心セクション５７１は、リング状外側セクション５７８の環状領域よりも大きい接触面５７０ｂに円形領域を形成する。このことにより、使用者によってもたらされる力が、中心セクション５７１の第１の材料によって薬物送達デバイスまで、ステム５７５を介して適切に伝達されることが確実になる。中心セクション５７１の材料は、低い弾性および／または塑性を有する。

リング状外側セクション５７８の材料は、中心セクション５７１よりも高い弾性および／または塑性を有し、衝撃無力化機構をもたらす。衝撃無力化機構は、薬物送達デバイス（したがってボタンアセンブリ）が重力を受けて落下後に板状ボタン本体５７０の縁が床（または壁）５９０に斜めに当たる図１２に示された衝撃事象の場合に、リング状外側セクション５７８の弾性および／または塑性変形があるように、適用される。加えて、長手方向に対し横向きの構成要素を含む力によって生じるこの変形により、板状ボタン本体と用量セレクタ５８０の遠位端が合わさってくい込むことになる（破線円で印付けられた領域参照）。それによって、板状ボタン本体５７０、および取り付けられたステム５７５の用量セレクタ５８０に対する軸方向運動が防止される。それゆえに衝撃力は、薬物送達デバイスの被駆動要素まで伝達されない。したがって、このような衝撃事象の場合には、医薬品用量が投与されない。

図１３～１５に示された別の実施形態には、以下で詳細に説明する別の衝撃無力化機構がある。しかし、この機構は、図１０～１２で説明および図示した衝撃無力化機構と組み合わされる。

最後の２つの数字が同じである参照番号は、図１０～１２の実施形態のものと同じ機能を有する。図１３～１５の実施形態に関しては、参照番号の最初の数字が、図１０～１２の実施形態の５ではなく、６である。

図１３～１５の実施形態は、医薬品用量の投与のために薬物送達デバイスの要素まで、特に中空シリンダとして形成された被駆動要素６９５まで、使用者によってもたらされる軸方向の力を力伝達するためのステム（突起）６７５を含む。このステム６７５は、板状ボタン本体６７０と一体化して形成され、または板状ボタン本体にその遠位面で取り付けられる。その遠位端で、ステム６７５は、凹部６７６ａによって分離された２つの脚６７６に分割される。脚６７６は、第１の状態で脚６７６が強制的に離されるように、ボタンアセンブリの長手方向に対し横の方向に曲げることができ（鎖線参照）、それにより、各脚６７６の外側突起６７６ｂが、薬物送達デバイスの被駆動要素６９５（たとえば、図２および図３に示されたクラッチ板１２０または駆動スリーブ４０）の近位端に当接するようになる。この状態は、図１３および図１４に示されている。

第２の状態が図１５に示されている。この状態では、脚６７６は、これらが互いに接触することさえできるように、互いの方に動く。互いの方へ動くことによって、外側突起６７６ｂにおいての脚６７６全体にわたる全外径は小さくなり、それにより、脚６７６の外側突起６７６ｂは、薬物送達デバイスの被駆動要素６９５の近位端面と係合しなくなる。その代わりに、脚６７６は、薬物送達デバイスの被駆動要素６９５の中心凹部６９６の中で、被駆動要素６９５に対して動く。それゆえに、第２の状態では、板状ボタン本体６７０から被駆動要素６９５への軸方向の力の伝達がない。

ステムの脚６７６の第１の状態および第２の状態は、ステム６７５の凹部６７６ａの中に設けられた加速度センサを含む無力化機構によって生じる。加速度センサは、重い（たとえば金属の）球６９７によって形成された震動質量と、コイルばねによって形成された弾性部材としての圧縮ばね６９８とを含む。圧縮ばね６９８は、それが金属球６９７を、凹部６７６ａの遠位端に２つの脚６７６によって形成された凹部６７６ａの中の座部６９９（すなわち、その静止位置）に抗して押し付けるように、ステム６７５の凹部６７６ａの中に設けられる。圧縮ばね６９８は、金属球６９７のところの圧縮ばねの遠位端と、凹部６７６ａの近位端面のところの圧縮ばねの近位端とにおいて支持される。

上で説明された脚６７６の第１の（通常）状態は、金属球６９７がその座部６９９（静止位置）に抗して圧縮ばね６９８（図１３、図１４参照）によって押し付けられ、それによって２つの脚６７６が強制的に離される場合に実現される。ボタンアセンブリを備えた薬物送達デバイスは、第１の状態で従来のように使用される。

脚６７６の第２の状態は、薬物送達デバイス（およびそれと共にボタンアセンブリ）が落下し、板状ボタン本体６７０によって床（または壁）６９０に当たり、それによって衝撃力が産生すると起動される。この場合、図１５に示されるように、重い金属球６９７を重力が下向きに動かして、圧縮ばね６９８が圧縮されることになる。それによって、金属球６９７はその座部６９９から動かされ、脚６７６が互いの方へ動くことが可能になる。上で説明したように、この状態では、板状要素６７０から薬物送達デバイスの被駆動要素６９５への軸方向の力の伝達がない。

したがって、図１３および図１４に示された第１の状態では、ステムの凹部６７６ａの中の加速度センサはその第１の状態にあって、接触面６７０ａに作用する軸方向の力を薬物送達デバイスの被駆動要素６９５まで力伝達することが可能になっている。したがって、板状ボタン本体６７０をその接触面６７０ｂで押す使用者によってもたらされる軸方向の力（図１４の矢印６７９参照）は、ステム６７５を介して薬物送達デバイスの被駆動要素６９５まで伝達される。

薬物送達デバイスが落下し、床６９０（または壁）に当たる場合には、加速度センサ（金属球６９７、圧縮ばね６９８）が起動され、接触面６７０ａに作用し、床６９０（または壁）によって生じる軸方向の衝撃力が、薬物送達デバイスの被駆動要素６９５まで力伝達されることが防止される（図１５参照）。

図１０～１５の実施形態はまた、図１～３に示された薬物送達デバイスの一般的な構造に言及しており、これらの図を参照して説明した。

図１６～１８は、たとえば自動注射器の形の薬物送達デバイスに適している、本発明のボタンアセンブリの別の実施形態を示す。図１６に示された自動注射器は、ハウジング７１０と、針７１１のシールドを形成するスリーブ状ボタン本体７７０とを含む。スリーブ状ボタン本体７７０はさらに、薬剤用量が注射予定であるときに患者の皮膚に自動注射器を当てるために使用される、接触面７７０ｂを含む。注射を開始するには、患者は、針を露出し皮膚を穿孔するために、スリーブ状ボタン本体７７０（ニードルシールド）がその初期位置から後退し、起動ばね７１２のばね力に抗して長手方向に（たとえば近位方向に）動くように、自動注射器を皮膚に押し当てる。加えて、スリーブ状ボタン本体７７０の動きが、ハウジング７１０の中に収容されている駆動機構を起動し、たとえばスリーブ状ボタン本体の動きによって、予張力がかけられた駆動ばねが解放され、それによって駆動要素が、所定の用量を排出するために駆動される。スリーブによってトリガされる、およびボタンによってトリガされる自動注射器の構造および作動の原理はよく知られていると想定され、たとえば、ＷＯ２０１２／１１０５７７Ａ１およびＷＯ２０１２／１１０５７７Ａ１で説明されており、これらの開示全体は、それぞれ、参照により本明細書に組み入れられるものである。

スリーブ状ボタン本体７７０は、上記の第１の材料から成る少なくとも１つの第１の材料構成要素と、上記の、第１の材料とは異なる、かつ第１の材料よりも高い弾性および／または塑性を有する、第２の材料から成る少なくとも１つの第２の材料構成要素との材料複合物を含む。第２の材料構成要素は、スリーブ状ボタン本体７７０の側面７７４のリング状外周セクション７７８を形成する。リング状セクション７７８は、第１の材料構成要素を形成するスリーブ状ボタン本体７７０の残りの側面７７４よりも大きい外径を有する。第２の材料構成要素は、圧縮可能または折り畳み可能なセグメントを形成する。リング状セクション７７８は、支持要素を形成するハウジング７１０の遠位端７８０の近傍（すなわち、近距離内）の、図１６および図１７に示されたスリーブ状ボタン本体７７０の伸長位置を指す領域に配置される。

この実施形態は、ボタンアセンブリが、たとえばボタンアセンブリの長手方向に対し横向きの力成分（図１８の矢印７９０参照）を持つ衝撃力を観測した場合に、支持要素（ハウジング７１０の遠位端７８０）と、変形可能または圧縮可能な第２の材料構成要素を有するリング状セクション７７８とが合わさってくさび固定され、それにより、スリーブ状ボタン本体７７０が、図１８に示されるように、長手方向に動くことができないように機能する。支持要素の近位端、たとえば支持要素の縁部は、変形可能な第２の材料に、変形することによって貫入し、それによって、スリーブ状ボタン本体の軸方向運動を阻止する。したがって、医薬品用量排出が防止される。対照的に、針７１１を露出し所定の用量を排出するために使用者が予定通りにスリーブ状ボタン本体７７０（ニードルシールド）を長手方向（図１７の矢印７９１参照）に押した場合には、スリーブ状ボタン本体７７０は、その遠位端７８０との相互作用がなく、長手方向にハウジング７１０へ動き、それによって駆動機構が起動する。これは、リング状セクション７７８の外径が、支持要素（ハウジング７１０の遠位端７８０）の内径よりも小さいからである。

無力化機構に加えて、図１６～１８に示された実施形態に対応する別の実施形態が図１９に示されている。この実施形態の無力化機構は、スリーブ状ボタン本体７７０の中のその遠位端に収容された、追加のスリーブ部材（たとえば中空シリンダ）を含む。追加のスリーブ部材は、以下では作動スリーブ７７８ａと呼ばれる。作動スリーブ７７８ａは、作動スリーブ７７８ａの近位端の外面から突出して駆動機能を形成する縁７７８ｂを含む。縁７７８ｂは、スリーブ状ボタン本体７７０の内面の対応する凹部７７０ｃの中で、スリーブ状ボタン本体７７０と係合する。作動スリーブ７７８ａは、ばね７７８ｃの力に抗して長手方向に可動であり、スリーブ状ボタン本体７７０によって軸方向に案内される。最初に、作動スリーブ７７８ａは、スリーブ状ボタン本体７７０の遠位端から突出している。さらに、スリーブ状ボタン本体７７０は、曲げられるセグメント７７０ａを含み、このセグメントは無力化機構に属し、支持要素（ハウジング７１０の遠位端７８０）の近傍（すなわち、近距離内）に、または支持要素と重なり合って、収容されている。曲げられるセグメントは第２の材料構成要素を形成し、スリーブ状ボタン本体７７０の残りのセクションは、上で定義された第１の材料構成要素を形成する。衝撃力による衝撃事象の場合には、作動スリーブ７７８ａは、それがボタンアセンブリの最遠位端を形成するので、スリーブ状ボタン本体７７０に対して長手方向へ強制されて動き、作動スリーブ７７８ａをスリーブ状ボタン本体７７０との係合から離して押し、それによってスリーブ状ボタン本体７７０が、曲げられるセグメント７７０ａにおいて外向きに変形し、それにより、ばね７７８ｃが起動ばね７１２よりも弱いので、曲げられるセグメント７７０ａと支持要素の遠位端（ハウジング７１０の遠位端７８０）とが合わさってくさび固定され、それによってスリーブ状ボタン本体７７０の軸方向運動が阻止される。曲げられるセグメント７７０ａは、上に示した第２の材料から成るのに対し、スリーブ状ボタン本体の残りのセクションは、上に示した第１の材料から成る。通常の注射では、患者は、作動スリーブ７７８ａおよびスリーブ状ボタン本体を自分の皮膚と共に、曲げられるセグメント７７０ａを大きく変形させずに、近位方向へ長手方向に押す。したがって、スリーブ状ボタン本体７７０は動くことが、曲げられるセグメント７７０ａによって妨げられない。

１０ ハウジング（ケーシング）
１１ スプライン歯
１２ 挿入物
２０ カートリッジホルダ
３０ ピストンロッド（親ねじ）
４０ 駆動スリーブ
４１ 冠歯
４２ スプライン歯
５０ ナット
６０ 用量設定要素
６０ａ 数字スリーブ下部
６０ｂ 数字スリーブ上部
７０ ボタン
７０ａ スリーブセクション
７０ｂ 接触面
７２ 中心ステム
７５ 中心突起
８０ 用量セレクタ
９０ ねじりばね
１００ カートリッジ
１１０ ゲージ要素
１２０ クラッチ板
１２１ 冠歯
１３０ クラッチばね
１４０ 支承部
２２０、３２０、４２０ クラッチ板
２７０、３７０、４７０ ボタン
２７０ａ、３７０ａ、４７０ａ スリーブセクション
２７０ｂ、３７０ｂ、４７０ｂ 接触面
２７０ｄ、２７０ｅ 連結面
３７０ｄ、３７０ｅ 連結面
２７１、３７１ リング状被覆要素
２７２ 中心円錐形要素
２７５、３７５、４７５ 突起
２７８ 円錐形リング状要素
３７２ 中心円筒形要素
３７３、３７４ 交差部材
３７８ 多面体要素
４７０ｄ 連結面
４７１ 板状要素
４７８ キャップ
２８０、３８０、４８０ 用量セレクタ
５７０、６７０ 板状ボタン本体（ボタン）
５７０ｂ、６７０ｂ 接触面
５７０ｄ 連結面
５７１ 中心セクション
５７４ 側面
５７８ リング状外側セクション
５７３、６７３ 縁
５７５、６７５ 中心ステム
５７９、６７９ 矢印
５８０、６８０ 用量セレクタ
５８１、６８１ 貫通孔
５８２、６８２ コイルばね
５８４、６８４ 遠位壁面
５８５、６８５ 用量セレクタ５８０の近位端部セクション
５９０、６９０ 床
５８６、６８６ 止め具面
６７６ 脚
６７６ａ 凹部
６７６ｂ 外側突起（段面）
６９５ 被駆動要素
６９６ 被駆動要素の凹部
６９７ 金属球
６９８ 圧縮ばね
６９９ 座部（静止位置）
７１０ ハウジング
７１１ 針
７１２ 起動ばね
７７０ スリーブ状ボタン本体（ニードルシールド）
７７０ａ スリーブ状ボタン本体７７０の曲げられるセグメント
７７０ｂ 接触面
７７０ｃ 凹部
７７４ スリーブ状ボタン本体の側面
７７８ リング状セクション
７７８ａ 作動スリーブ
７７８ｂ 縁
７７８ｃ ばね
７８０ ハウジング７１０の遠位端（支持部材）
７９０、７９１ 矢印

Claims (4)

1. 薬物送達デバイス用のボタンアセンブリであって、
   ａ）接触面（５７０ｂ）を形成する板状ボタン本体（５７０）と、薬物送達デバイスの被駆動要素へのエネルギー伝達のために板状ボタン本体（５７０）に連結された、軸方向に細長い部材（５７５）とを含むか、または
   ｂ）接触面（７７０ｂ）を形成するスリーブ状ボタン本体（７７０）と、薬物送達デバイスの被駆動要素へのエネルギー伝達を容易にする端部セクションとを含み、
   さらに、代替形態ａ）およびｂ）の両方で、支持要素（５８０、７８０）を含み、ここで、板状ボタン本体（５７０）またはスリーブ状ボタン本体（７７０）は、支持要素（５８０、７８０）と、板状ボタン本体（５７０）またはスリーブ状ボタン本体（７７０）とによって保持された第１の弾性部材（５８２、７１２）の張力に抗して、支持要素（５８０）に対して長手方向に可動であり、
   板状ボタン本体（５７０）および／もしくは軸方向に細長い部材（５７５）、またはスリーブ状ボタン本体（７７０）は、支持要素（５８０、７８０）に対する板状ボタン本体（５７０）もしくはスリーブ状ボタン本体（７７０）の動きを防止する、または該板状ボタン本体（５７０）もしくは該スリーブ状ボタン本体（７７０）に作用する衝撃力によって生じる薬物送達デバイスの被駆動要素への衝撃力の伝達を防止する衝撃無力化機構を含み、衝撃力は、ボタンアセンブリの長手方向に対し横向きに伝わる力成分、および重力と反対方向に伝わる力成分のうちの少なくとも１つを含み、無力化機構は、第１の材料から成る少なくとも１つの第１の材料構成要素（５７１）と、第１の材料とは異なる、かつ第１の材料よりも高い弾性および／または塑性を有する第２の材料から成る、少なくとも１つの第２の材料構成要素（５７８、７７８、７７０ａ）との材料複合物を含む、板状ボタン本体（５７０）またはスリーブ状ボタン本体（７７０）によって実現され、第２の材料は、板状ボタン本体（５７０）またはスリーブ状ボタン本体（７７０）の側面（５７４、７７４）を少なくとも部分的に支持要素（５８０、７８０）の近位端と反対側の領域に形成する、前記ボタンアセンブリ。
2. 無力化機構が加速度センサを含む、請求項１に記載のボタンアセンブリであって、
   加速度センサは、板状ボタン本体または軸方向に細長い部材の凹部の中に震動質量要素を含み、重力と反対側に伝わる力成分を含む衝撃力が、第２の弾性部材の張力に抗して、
   震動質量要素の、その静止位置から離れる、かつボタンアセンブリの長手方向に平行である動きを生じさせる、前記ボタンアセンブリ。
3. 請求項１または２に記載のボタンアセンブリを含む、薬物送達デバイス用の駆動機構。
4. 請求項１または２に記載のボタンアセンブリ、および／または請求項３に記載の駆動機構を含む、薬物送達デバイス。

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