JP7330331B2 - 眼科用水性組成物、及び化合物の含量低下を抑制する方法 - Google Patents
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Description
[1]
キサンタンガムと酸性領域で安定な医薬化合物とを含み、pH5.5未満である、眼科用水性組成物。
[2]
キサンタンガムの濃度が0.03~0.4w/v%である、[1]に記載の組成物。
[3]
前記医薬化合物の濃度が0.01~1.0w/v%である、[1]又は[2]に記載の組成物。
[4]
前記医薬化合物がパンテノール又はアラントインである、[1]~[3]のいずれか1つに記載の組成物。
[5]
前記医薬化合物がパンテノールである、[1]~[4]のいずれか1つに記載の組成物。
[6]
ホウ酸又はその塩をさらに含む、[5]に記載の組成物。
[7]
パンテノールの濃度が0.01~0.1w/v%である、[5]又は[6]に記載の組成物。
[8]
前記医薬化合物がアラントインである、[1]~[4]のいずれか1つに記載の組成物。
[9]
アラントインの濃度が0.03~0.3w/v%である、[8]に記載の組成物。
[10]
酸性領域で安定な化合物の含量低下を抑制する方法であって、前記化合物の水溶液にキサンタンガムを添加することを含む、方法。
[11]
前記化合物がパンテノール又はアラントインである、[10]に記載の方法。
表1に示す試験液(実施例1、比較例1及び2)を以下の通り調製した。常温下でホウ砂(小堺製薬(株)社製)を水に溶かしてホウ砂水溶液を調製した。当該ホウ砂水溶液にホウ酸(BORAX社製)を加えて、溶液Aを調製した。また、ホウ砂水溶液に粘度1460mPa・sのキサンタンガム(MP Biomedicals社製)を添加して、高温下で溶解させた後に冷却し、これにホウ酸(BORAX社製)を加えて、キサンタンガム含有水溶液(溶液B)を調製した。また、ホウ砂水溶液にヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)(信越化学工業(株)社製)を添加して、高温下で溶解させた後に冷却し、これにホウ酸(BORAX社製)を加えて、HPMC含有水溶液(溶液C)を調製した。溶液A、溶液B及びCにそれぞれパンテノール(DSMニュートリションジャパン社製)を添加した。その後、pH調整剤(1mol/L塩酸)を適量用いてpHを5.0に調整した。その後、表1に記載の所定の濃度となるように精製水を加えて、比較例2(パンテノール)、実施例1(パンテノール+キサンタンガム)及び比較例1(パンテノール+HPMC)の各試験液を得た。
粘度1,600~1,700mPa・sのキサンタンガム(エコーガムT、大日本住友製薬株式会社製)を使用する以外は、実施例1の試験液と同様にして実施例2の試験液を調製した。各試験液を4℃及び60℃で4週間保管したのち、それぞれのパンテノール含量を、HPLCを用いて測定した。それぞれの試験液の4℃保管品のパンテノール含量に対する60℃保管品のパンテノール含量の割合を残存率とした。結果を表2に示す。
以下の表3に示す試験液を、試験例1の試験液の調製法に従って調製した。キサンタンガムは、粘度1,600~1,700mPa・sのキサンタンガム(エコーガムT、大日本住友製薬株式会社製)を使用した。各試験液を4℃及び60℃で4週間保管したのち、それぞれのパンテノール含量を、HPLCを用いて測定した。それぞれの試験液の4℃保管品のパンテノール含量に対する60℃保管品のパンテノール含量の割合を残存率とした。結果を表3に示す。
以下の表4に示す試験液を、試験例1の試験液の調製法に従って調製した。キサンタンガムは、粘度1,600~1,700mPa・sのキサンタンガム(エコーガムT、大日本住友製薬株式会社製)を使用した。また、濃グリセリンは阪本薬品工業株式会社製、D-マンニトールは物産フードサイエンス株式会社製、ブドウ糖はサンエイ糖化株式会社製を使用した。各試験液を4℃及び60℃で4週間保管したのち、それぞれのパンテノール含量を、HPLCを用いて測定した。それぞれの試験液の4℃保管品のパンテノール含量に対する60℃保管品のパンテノール含量の割合を残存率とした。結果を表4に示す。
常温下で水酸化ナトリウムを加えたpH約9.2の水溶液(溶液D)に粘度1,600~1,700mPa・sのキサンタンガム(エコーガムT、大日本住友製薬株式会社製)を添加して、高温下で溶解させた後に冷却したものをキサンタンガム溶液(溶液E)とした。また溶液AにHPMCを添加して、高温下で溶解させた後に冷却したものをHPMC溶液(溶液F)とした。溶液D、溶液E及びFにそれぞれアラントイン(パーマケム・アジア社製)を添加した。その後、pH調整剤(1mol/L塩酸)を適量用いてpHを5.0に調整した。その後、表5に記載の所定の濃度となるように精製水を加えて、比較例32(アラントイン)、実施例13(アラントイン+キサンタンガム)及び比較例31(アラントイン+HPMC)の各試験液を得た。
常温下でホウ砂(小堺製薬(株)社製)を水に溶かしてホウ砂水溶液を調製した(溶液G)。溶液Aに粘度1,600~1,700mPa・sのキサンタンガム(エコーガムT、大日本住友製薬株式会社製)を添加して、高温下で溶解させた後に冷却したものをキサンタンガム溶液(溶液H)とした。その後、pH調整剤(1mol/L塩酸)を適量用いて溶液G及びHのpHを7.5に調整した。その後、表6に記載の所定の濃度となるように精製水を加えて、参考例1及び2の試験液を調製した。得られた試験液1,000mLに、1mol/L塩酸を添加した時のpH変化を測定した。結果を図1に示す。pH6.0以下においてキサンタンガムが緩衝効果を示した。キサンタンガムの緩衝効果は、pH5.5未満において顕著であった。
1N水酸化ナトリウム水溶液を用いてpHを9.2に調整した溶液Iを調製した。溶液Iに粘度1,600~1,700mPa・sのキサンタンガム(エコーガムT、大日本住友製薬株式会社製)を添加して、高温下で溶解させた後に冷却したものをキサンタンガム溶液(溶液J)とした。その後、さらにpH調整剤(1N水酸化ナトリウム水溶液)を適量用いて溶液I及びJのpHを8.0に調整した。その後、表7に記載の所定の濃度となるように精製水を加えて、参考例3及び4の試験液を調製した。得られた試験液500mLに、0.5mol/L塩酸を添加した時のpH変化を測定した。結果を図2に示す。pH8.0以下においてキサンタンガムが緩衝効果を示した。
Claims (11)
- 酸性領域で安定な医薬化合物と、キサンタンガムとを含み、ここで前記医薬化合物がパンテノール又はアラントインであり、pH5.3以下である、pHの経時的増大を抑制された眼科用水性組成物。
- 前記pHの経時的増大を抑制された眼科用水性組成物が、キサンタンガムの含有によりpHの経時的増大を抑制される、請求項1に記載の眼科用水性組成物。
- pH5.2以下である、請求項1又は2に記載の眼科用水性組成物。
- キサンタンガムの濃度が0.03~0.4w/v%である、請求項1~3のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記医薬化合物の濃度が0.01~1.0w/v%である、請求項1~4のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記医薬化合物がパンテノールである、請求項1~5のいずれか1項に記載の組成物。
- ホウ酸又はその塩をさらに含む、請求項6に記載の組成物。
- パンテノールの濃度が0.01~0.1w/v%である、請求項6又は7に記載の組成物。
- 前記医薬化合物がアラントインである、請求項1~5のいずれか1項に記載の組成物。
- アラントインの濃度が0.03~0.3w/v%である、請求項9に記載の組成物。
- 酸性領域で安定な医薬化合物を含み、pH5.3以下である水溶液のpHの経時的増大を抑制する方法であって、前記水溶液にキサンタンガムを添加することを含む、前記方法。
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