JP7329551B2 - 単体血管内カテーテルシャフト - Google Patents

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関連出願の相互参照
本出願は、２０１８年９月１１日に出願された米国仮出願第６２／７２９，９７６号の優先権の利益を主張し、本明細書に完全に記載されているものとして、参照により本明細書に組み込まれる。

本開示は、一般に、単体カテーテルシャフトと、単体カテーテルシャフト部分を組み込む血管内カテーテルに関する。

血管内カテーテルは、例えば、異所性心房頻拍、心房細動及び心房粗動を含む心房不整脈のような状態を診断及び／又は是正するために、様々な診断、治療、及び／又はマッピングやアブレーション処置において使用される。不整脈は、不規則な心拍数、房室収縮の同期の喪失及び心腔内の血流の停滞を含む様々な状態を作り出し、これは、様々な症候性疾患や無症候性疾患を引き起こし、さらには死に至る可能性がある。

典型的には、血管内カテーテルは、患者の血管系を通って、意図された部位、例えば、患者の心臓又はその心腔若しくは静脈内の部位に展開され、操作される。カテーテルは、例えば、心臓のマッピング又は診断、アブレーション及び／又は他の治療送達モード、又は、その両方に使用することができる１つ又は複数の電極を担持する。意図された部位に到達すると、治療は、例えば、高周波（ＲＦ）アブレーション、冷凍アブレーション、レーザアブレーション、化学アブレーション、高密度焦点超音波ベースのアブレーション、マイクロ波アブレーション及び／又は他のアブレーション治療を含むことができる。カテーテルは、心臓組織にアブレーションエネルギーを与えて、心臓組織に１つ又は複数の傷や、多くの場合、隣接する又は線状で貫壁性の傷を作る。この傷は、望ましくない心臓活性化経路を破壊し、それによって、不整脈の基礎を形成し得る誤った伝導シグナルを制限し、囲い込み、又は防止する。

体内の所望の部位にカテーテルを配置するために、カテーテル（または導入器シース）に組み込まれた機械的な操作機構など、ある種のナビゲーションを使用することができる。いくつかの例では、医療従事者は、機械的な操作機構を使用してカテーテルを手動で操作及び／又は動作することができる。

患者の血管系を通ってカテーテルが前進することを容易にするために、カテーテルの近位端でのトルクの同時適用及びカテーテルの遠位チップを所望の方向に選択的に偏向させる能力によって、医療従事者は、電気生理学的処置の間、カテーテルの遠位端の前進方向を調節し、そしてカテーテルの遠位部分を位置決めすることができる。カテーテルの近位端を操作して、患者の血管系を通ってカテーテルを案内することができる。遠位チップは、プルワイヤへの張力の印加を制御する制御ハンドルまで延在する、カテーテルの遠位端に取り付けられたプルワイヤによって偏向させることができる。

カテーテルシャフトについての機械的検討事項のうちの２つは、使用中に、トルクを伝達し、圧縮に耐えることである。トルクの伝達に関して、医療従事者は、通常、カテーテルの近位端に配置されたハンドルを操作することによって、カテーテルの遠位端を部分的に所望の位置にナビゲートする。実質的な摩擦力は、カテーテルの長さにわたるトルクの伝達に抵抗することがある。場合によっては、これらの力は、カテーテルシャフトを、カテーテルシャフトの長手方向軸を中心にねじらせ、処理中にエネルギーを（ばねの様な様式で）貯蔵し得る。エネルギーが突然解放されると、操作機構によって偏向され得るカテーテルの遠位端は、望ましくないことに、かなりの力で推進されることがある。

使用中の圧縮に耐えることに関して、医療従事者が、カテーテルシャフトが過度に軸方向に圧縮したり蛇行したりせずに、時には著しい摩擦抵抗に逆らって、血管を通ってカテーテルを前進させることができることが重要である。シャフト圧縮によって、医療従事者がコントロールできなくさせる可能性があり、医療処置のための所望の位置でのカテーテルシャフトの遠位端の位置決めを複雑にすることがある。さらに、医療従事者は、カテーテルの適切な位置決めを達成及び検証するために触覚フィードバックに頼ることがあり、このようなフィードバックは、過剰な圧縮性によって損なわれることがある。

前述の議論は、本分野を例示することのみを意図しており、請求項の範囲を否定するものとして解釈されるべきではない。

本開示の種々の態様は、所望の力伝達特性を達成するための、単体カテーテルシャフト部分及びこのような単体カテーテルシャフト部分を利用する血管内カテーテルシステムを対象とする。

本開示に適合する単体血管内カテーテルシャフトは、減少した直径及び独立して調整可能なトルク特性、可撓性及び押し込み特性を含む利点を有する。本開示の様々な実施形態は、カテーテルシャフト全体を対象としてもよいが、本開示の様々な特定の実施形態は、カテーテルシャフトの一部分に実装され得る単体シャフト設計を対象としてもよい。例えば、単体シャフト設計は、近位シャフト部分において有利に実施されてもよい。さらに、本開示の様々な実施形態は、用途固有の性能特性（例えば、カテーテルシャフトの屈曲）を達成するために、様々な厚さ及びデュロメータを有する外側ポリマー層を使用する様々なカテーテルシャフト用途に利用することができる、モジュール単体設計を利用する。

本開示の態様は、様々な血管内カテーテル（例えば、電気生理学的カテーテル、アブレーションカテーテル、画像化カテーテル、操作可能なシース）に容易に適用されてもよい。単体血管内カテーテルシャフトのいくつかの特定の実施形態は、磁気共鳴イメージング（「ＭＲＩ」）システムと互換性があってもよい。

本開示の様々な態様は、カテーテルシャフトを外側に構築する従来の実装とは対照的に、センターアウト構築技術を利用する近位カテーテルシャフト設計を対象とする。

本開示の一実施形態は、単体コア、編組及びリフローポリマー材料を備える偏向可能なカテーテルシャフトを対象とする。単体コアは、カテーテルシャフトの長手方向軸に沿って延在する複数のルーメンと、複数のルーメンを円周方向及び長手方向に取り囲む編組と、複数のルーメンと編組との間のギャップを充填するリフローポリマー材料と、を備える。カテーテルシャフトは、独立して調整可能な機械的特性を有する。さらなるより具体的な実施形態では、複数のルーメンは、中心の流体ルーメンと、中心の流体ルーメンの周りに延在する複数の電気ルーメン及びプルワイヤルーメンと、を備える。

本開示の別の実施形態では、近位及び遠位のカテーテルシャフト部分を備える血管内カテーテルが開示される。近位のカテーテルシャフト部分は、カテーテルシャフトの長手方向軸に沿って延在する複数のルーメンと、複数のルーメンを円周方向及び長手方向に取り囲む編組の近位部分と、複数のルーメンと編組との間のギャップを充填するように構成及び配置されるリフローポリマー材料と、を備える。遠位のカテーテルシャフト部分は、近位のカテーテルシャフト部分の遠位端に配置され、遠位のカテーテルシャフト部分内に延在する編組の遠位部と、編組の外径に結合されるバランコイル及びコンデンサと、を備え、バランコイル及びコンデンサは、互いに電気的に結合される。より具体的な実施形態では、近位のカテーテルシャフト部分は、独立して調整可能な機械的特性を有する。

本開示の前述及び他の態様、特徴、詳細、有用性及び利点は、以下の説明及び特許請求の範囲を読むこと、並びに、添付の図面を検討することから明らかになるであろう。

様々な例示的な実施形態は、添付の図面に関連する以下の詳細な説明を考慮して、より完全に理解することができる。

本開示の様々な実施形態による、単体カテーテルシャフト部分を組み込むカテーテルの概略図である。

本開示の様々な実施形態による、図１Ａの単体カテーテルシャフト部分を組み込むカテーテルのためのハンドルアセンブリの部分切断平面図である。

本開示の様々な実施形態による図１Ｂのハンドルアセンブリの部分分解図である。

従来技術のカテーテルシャフトの断面図である。

本開示の様々な実施形態による、部分的な血管内カテーテルシャフトアセンブリの側面図である。

本開示の様々な実施形態による図３Ａのカテーテルシャフトの断面図である。

本明細書で説明される様々な実施形態は、修正及び代替の形態に従うが、その態様は、例として図面に示され、詳細に説明される。しかしながら、その意図は、記載される特定の実施形態に本発明を限定することではないことを理解すべきである。反対に、その意図は、特許請求の範囲に定義された態様を含む本開示の範囲内に入るすべての修正、均等物、および代替物を包含することである。加えて、本出願を通して使用される「例」という用語は、単に例示のためのものであり、限定のためのものではない。

本開示の態様は、独立して調整可能なトルク特性、可撓性及び押し込み（圧縮）特性を含む利点を有する単体血管内カテーテルシャフトを対象とする。また、単体シャフトは、種々の用途において、径の減少を容易にすることができる。本開示の様々な実施形態は、カテーテルシャフト全体を対象としてもよいが、本開示の様々な特定の実施形態は、カテーテルシャフトの一部分において実施することができる単体シャフト設計を対象としてもよい。例えば、単体シャフト設計は、近位シャフト部分において有利に実施することができる。さらに、本開示の様々な実施形態は、用途固有の性能特性（例えば、カテーテルシャフトの屈曲）を達成するために、様々な厚さ及びデュロメータを有する外側ポリマー層を利用して、様々なカテーテルシャフト用途に利用され得るモジュール式単体設計を利用する。

本開示の態様は、様々な血管内カテーテル（例えば、電気生理学的カテーテル、アブレーションカテーテル、画像化カテーテル、操作可能なシース等）に容易に適用されてもよい。単体血管内カテーテルシャフトのいくつかの特定の実施形態は、ＭＲＩシステムと互換性があってもよい。

本開示の様々な態様は、半径方向の内向きに構築する従来の実施態様とは対照的に、センターアウト構築技術を利用する近位カテーテルシャフト設計を対象とする。

本開示の態様は、既存のカテーテルシャフトと比較して低減した外径と、適用に応じて構成可能なトルク伝達性、可撓性及び押し込み性を含む望ましい特性をもたらす、比較的薄壁の編組中空カテーテルシャフトを対象とする。本開示の１つの特定の実施形態では、ステンレス鋼平編組ワイヤが、構築／製造中に編組ワイヤ間で溶融／流動する１つ又は複数のポリマーと併せて使用される。編組ワイヤのサイズ、編組ワイヤの断面形状（例えば、正方形または円形）、編組ワイヤのピッチ、ピクサイズ及びポリマーの種類やデュロメータは、例えば、シャフトのトルク伝達性とシャフトの剛性及び可撓性を変化させるために、組み合わせて使用されてもよい。しかしながら、そのような実施形態では、シャフトのトルク特性、可撓性及び押し込み特性の間にトレードオフが存在することがある。

本開示に一致する様々なカテーテルシャフトの実施形態は、例えば、編組材料、編組パターン、リフロー材料（例えば、組成及び耐久性）及び外側のスキン／チューブ材料（例えば、材料の種類、厚さ及びデュロメータ）の個々の調整可能性（ａｄｊｕｓｔａｂｉｌｉｔｙ）又は調整可能性（ｔｕｎａｂｉｌｉｔｙ）によって、シャフトのトルク特性、可撓性及び押し込み特性の相互依存性を効果的に切り離す。従来技術のカテーテルシャフト設計では、これらの特性は、独立して調整可能ではない。代わりに、従来技術のカテーテルシャフト設計では、主に、単一の内壁が、シャフトのトルク能力、可撓性／屈曲性及び押し込み能力を制御する。

近位カテーテルシャフトのトルク特性、可撓性及び押し込み特性を切り離すことによって、望ましいシャフト特性を達成することができる（例えば、１：１又はほぼ１：１のトルク比を示す高度な可撓性を有する近位カテーテルシャフト）。従来のカテーテルシャフト構造技術では、１つの望ましいシャフト特性（例えば、可撓性）は、別の望ましいシャフト特性（例えば、押し込み性）を犠牲にして成り立つことがある。さらに、本開示による近位カテーテルシャフト設計は、同じ特徴を達成するために減少した断面積から恩恵を受け、それによって（望まれる場合は）直径の減少を可能にする。いくつかの特定の／実験的実施において、近位カテーテルシャフト外径において２フレンチの減少が達成された。

本開示と一致する、近位カテーテルシャフトの１つの特定の実施形態において、カテーテルの内部構成要素（例えば、流体／貫通ルーメン及び他のワイヤ管理ルーメン）は、押し込み性及び可撓性を提供し、軟らかい編組は、トルク伝達を容易にする。シャフトポリマー、軟らかい編組及び内部構成要素の組み合わせは、共に、望ましい複合シャフト性能を達成する。

上述のように、本開示の態様は、血管内カテーテルシャフトにおいて広範に採用されることができるが、実施は、カテーテルシャフト直径の減少が重要である用途に対して、例えば、磁気共鳴イメージング対応カテーテルに対して、特に有益であり得る。多くのＭＲＩ対応カテーテルでは、例えば、編組シールド、バランコイル（バランとも呼ばれる）、および共振調整回路構成要素を含む、ＭＲＩ用途に必要な追加の構成要素も取り付けつつ、より小さい直径が必要とされる。

本開示の様々な実施形態では、単体シャフト設計は、操作可能なシースに実装されてもよい。このような実施形態では、複数の屈曲面を達成することができる。外径を大きくすることが許容可能である操作可能なシースのいくつかの特定の実施形態では、磁気センサ又は電圧追跡センサ及び／又は他のセンサのためのルーメンが収容されてもよい。

本開示の様々な態様は、単体設計を利用する近位カテーテルシャフトを対象とするが、当業者は、近位カテーテルシャフトを、例えば、当該技術分野で知られている操作可能／遠位カテーテルシャフトと一体化することができるであろう。

本開示に一致する、様々な単体の近位カテーテルシャフト設計は、シャフトの押し込み可能性およびトルク伝達可能性の要素を切り離す。例えば、シャフト内の１つ又は複数のポリイミドルーメンは、シャフトの押し込み特性を制御するために使用されてもよく、（ルーメンの束を囲む）編組は、トルク特性を制御するために使用されてもよい。さらに、上述したように、単体カテーテルシャフト設計は、ルーメンを送るための同じ断面積を維持しながら、よりコンパクトな設計を容易にする。

本開示の態様はまた、本開示に一致する単体カテーテルシャフトを製造するプロセスを対象とする。１つのそのような実施形態では、プロセスは、単体コアを作製するステップと、単体コアを編組内に取り囲むステップと、所与の用途に望ましい可撓性のために選択される厚さ及びデュロメータを有するポリマー外層をシャフトの周りに追加するステップと、を備える。

本開示の態様はまた、ＭＲＩ用途に使用可能な単体カテーテルシャフトを製造するプロセスを対象とする。そのような製造プロセスは、単体コアを形成するステップと、単体コアを編組で取り囲むステップと、１つ又は複数のバランを追加するステップと、少なくとも１つのバランのコンデンサを編組にはんだ付けするステップと、少なくとも１つのバランのコイルを編組の別の部分に結合するステップと、カテーテルシャフトの外周の周りにポリマー外層を適用するステップと、を備えることができる。いくつかの特定の実施形態では、バランは、付加的構築プロセスを介して（編組上に直接）追加されてもよい。製造プロセスのさらに他の実施形態では、バランとコンデンサとを電気的に結合するトレースが、単体コアに直接印刷されてもよい。

本明細書全体を通して、「様々な実施形態」、「いくつかの実施形態」、「一つの実施形態」又は「一実施形態」等への言及は、実施形態に関連して説明される特定の特徴、構造又は特性が少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書全体を通して所々で、「様々な実施形態で」、「いくつかの実施形態で」、「一つの実施形態で」、または「一実施形態で」等の語句の使用は、必ずしもすべて同じ実施形態を指すわけではない。さらに、特定の特徴、構造又は特性は、１つ又は複数の実施形態において任意の適当な方法で組み合わせられてもよい。したがって、１つの実施形態に関連して図示又は説明される特定の特徴、構造または特性は、限定することなく、１つ又は複数の他の実施形態の特徴、構造又は特性と、全体的又は部分的に組み合わせることができる。

「近位」及び「遠位」という用語は、本明細書全体にわたって、患者を治療するために使用される器具の一端を操作する臨床医に関して使用されてもよいことが理解されるであろう。「近位」という用語は、臨床医に最も近い器具の部分を指し、「遠位」という用語は、臨床医から最も遠くに位置する部分を指す。簡潔さ及び明瞭さのために、「垂直」、「水平」、「上」及び「下」等の空間用語が、図示された実施形態に関して本明細書で使用されてもよいことがさらに理解されるであろう。しかしながら、外科用器具は、多くの向き及び位置で使用されることがあり、これらの用語は、限定的又は絶対的であることを意図されない。

図１Ａは、偏向可能なカテーテルシャフト部分１２を備える偏向可能な血管内カテーテル１０を概略的に示す。偏向可能なカテーテルシャフト部分１２は、遠位端１４及び近位端１６を有する。その最も一般的な形態において、カテーテル１０は、偏向可能なカテーテルシャフト部分１２の遠位端１４に位置するチップアセンブリ１８と、偏向可能なカテーテルシャフト部分１２の近位端１６に連結される近位カテーテルシャフト部分２０と、ハンドルアセンブリ２２をさらに備える。カテーテル１０は、他の診断及び治療処置の中でも、心臓内の電位図の記録、心臓のアブレーション処置の実施など、任意の数の診断用途及び治療用途に使用することができる。したがって、当業者であれば、単体コアを備える近位カテーテルシャフト部分２０及びその製造方法は、任意の数の診断用途及び治療用途において実施されてもよいことを認識し、理解するであろう。

さらに図１Ａを参照すると、偏向可能なカテーテルシャフト部分１２は、チップアセンブリ１８と近位カテーテルシャフト部分２０との間に配置される。偏向可能なカテーテルシャフト部分１２の長さ及び直径は、用途に応じて変えることができる。一般的に、偏向可能なカテーテルシャフト部分１２の長さは、約２インチ（５０．８ｍｍ）～約６インチ（１５２．４ｍｍ）の範囲とすることができ、偏向可能なカテーテルシャフト部分１２の直径は、約５フレンチ～約１２フレンチの範囲とすることができる。本発明のいくつかの実施形態によれば、偏向可能なカテーテルシャフト部分１２の直径は、約７フレンチとすることができる。これらの特定の寸法が特に言及されているが、偏向可能なカテーテルシャフト部分１２の寸法は、偏向可能なカテーテルシャフト部分１２の様々な用途に応じて変えることができる。偏向可能なカテーテルシャフト部分１２は、近位カテーテルシャフト部分２０とは独立して偏向するように構成することができる。

近位カテーテルシャフト部分２０は、一連のポリマー層及び編組構造から構築され得る。特に、円筒状編組構造を形成するために巻かれた１つ又は複数のワイヤは、複数のルーメン（例えば、流体ルーメン、電気ルーメン及びプルワイヤルーメン）を実質的に取り囲むことができる。さらに、ポリウレタン、ナイロン等のポリマー材料又は(フランス共和国ピュトーのＡｒｋｅｍａ Ｆｒａｎｃｅ社の登録商標である）ＰＥＢＡＸ（登録商標)の下で提供されるポリエーテルブロックアミド等の様々な種類のプラスチック材料、又は、任意の他の適切な材料が、編組を実質的に取り囲む。リフロー処理は、各ルーメンの間と、ルーメンと編組との間のギャップを充填するために使用されてもよい。リフローのために選択された材料は、例えば、実行される加熱処理のような処理を受けたときに、変位または収縮する能力を有していなければならない。

偏向可能なカテーテルシャフト部分１２は、偏向可能なカテーテルシャフト部分１２に取り付けられ、又は、固定された１つ又は複数の電極（例えば、リング電極５４など）を備えることができる。これらの特定の実施形態では、各電極５４の活性外側表面は、血液及び／又は組織に曝されるように構成することができる。各電極５４を、任意の数の公知のプロセスを使用して、偏向可能なカテーテルシャフト部分１２と共に組み立てることができる。例えば、電極５４を、リフロー処理を使用して、偏向可能なカテーテルシャフト部分１２に組み込むことができる。このようなプロセスでは、電極５４は、偏向可能なカテーテルシャフト部分１２上の適切な／所望の位置に配置され、偏向可能なカテーテルシャフト部分１２は加熱処理に曝され、加熱処理において、電極５４と、偏向可能なカテーテルシャフト部分１２を形成するポリマー材料とが互いに固定又は結合される。電極５４に接続されたワイヤ（図示せず）が電気ルーメンの１つに通されることを可能にするために、各電極５４に近接する偏向可能なカテーテルシャフト部分１２に、十分なサイズの開口が形成される。ワイヤは、ルーメンを通って延びてもよく、また、例えば、カテーテル１０に関連付けられた、又は、接続された監視装置及び／又は記録装置、及び／又は、アブレーション装置に接続されてもよい。これらの装置は、典型的には、ハンドルアセンブリ２２に近接して配置される。ワイヤは、典型的には、カテーテル１０内において、互いから、または、他の構成要素から絶縁されるように、予め被覆されたワイヤである。

近位カテーテルシャフト部分２０の機械的特性は、円筒状編組構造の特性及びポリマー材料の特性（例えば、円筒状編組構造の寸法及び／又はポリマーのデュロメータ）を変化させることによって調整可能であり得る。さらに、偏向可能なカテーテルシャフト部分１２の機械的特性は、本開示のいくつかの実施形態によれば、偏向可能なカテーテルシャフト部分１２の長さに沿って変化させることができ、又は、本開示の他の実施形態によれば、偏向可能なカテーテルシャフト部分１２の全長に沿って実質的に一定とすることができる。

再び図１Ａを参照すると、近位カテーテルシャフト部分２０はまた、１つ又は複数のルーメン（図示せず）を備えることができる。一般的に、近位カテーテルシャフト部分２０は、多数のルーメンを備える。近位カテーテルシャフト部分２０は、一連のポリマー層及び編組構造から構築され得る。特に、円筒状の編組構造を形成するために巻かれた１つ又は複数のワイヤは、近位カテーテルシャフト部分２０の複数のルーメンを実質的に取り囲むことができる。単体構造は、ルーメンと編組との間のギャップ内にポリマー材料をリフローすることによって形成されてもよい。さらに、ポリウレタン、ナイロン等のポリマー材料、又はＰＥＢＡＸ（登録商標）の下で提供されるポリエーテルブロックアミド等の様々な種類のプラスチック材料、又は、本明細書でシャフトポリマーと呼ばれる任意の他の適切な材料も、近位カテーテルシャフト部分２０の１つ又は複数のルーメンを実質的に取り囲むことができる。使用される材料にかかわらず、材料は、例えば、実行される加熱処理等の処理を受けたときに、変位または収縮する能力を有していなければならない。近位カテーテルシャフト部分２０の機械的特性はまた、円筒状編組構造の特性及びシャフトポリマーの特性（例えば、円筒状編組構造の寸法及び／又はシャフトポリマーの厚さ／デュロメータ）を調整することによって変化させることができる。さらに、近位カテーテルシャフト部分２０の機械的特性は、近位カテーテルシャフト部分２０の長さに沿って変化させることができ、又は、近位カテーテルシャフト部分２０の全長に沿って実質的に一定にすることができる。

図１Ａをさらに参照すると、ハンドルアセンブリ２２は、（ハンドルアセンブリ２２内に配置され、図示されていない）近位カテーテルシャフト部分２０の近位端において、近位カテーテルシャフト部分２０に連結される。ハンドルアセンブリ２２は、とりわけ、偏向可能なカテーテルシャフト部分１２に動き（すなわち、偏向）をもたらすように動作する。ハンドルアセンブリ２２は、遠位端９４及び近位端９６を備える。次に、図１Ｂおよび図１Ｃを参照すると、ハンドルアセンブリ２２は、偏向可能なカテーテルシャフト部分１２を１つ又は複数の方向（例えば、上下左右）に偏向させるように選択的に操作することができるアクチュエータ９８を備える。偏向可能なカテーテルシャフト部分１２は、本発明のいくつかの実施形態によれば、一方向への偏向のために構成されていてもよく、本発明の他の実施形態によれば、二方向への偏向のために構成されていてもよい。

ハンドルアセンブリ２２は、アクチュエータ９８と、上部グリップ部（図示せず）と、下部グリップ部１００と、近位端９６における電気プラグ１０２と、遠位端９４における張力緩和部（ｓｔｒａｉｎ ｒｅｌｉｅｆ）１０４を備える。上部グリップ部及び下部グリップ部は、組み立てられると、ハンドルアセンブリ２２を通って横方向に延びる空間１０６を画定する。アクチュエータ９８は、グリップ部１００に回動自在に連結され、空間１０６内に存在する。アクチュエータ９８は、偏向可能なカテーテルシャフト部分１２を二方向に偏向させるように回転することができる。プルワイヤは、プルリングから、偏向可能なカテーテルシャフト部分１２及び近位カテーテルシャフト部分２０を通って、ハンドルアセンブリ２２内に近位方向に延びる。プルワイヤは、アクチュエータ９８の作動機構１０８に連結する。上部グリップ部及び下部グリップ部は、互いに嵌合的に結合するように構成され、作動機構１０８のためのエンクロージャ及び取り付けベースとして機能する。電気プラグ１０２は、監視システム、記録システム及び／又はアブレーション制御システムに接続されるように構成される。電気プラグ１０２は、ハンドルアセンブリ２２の近位端９６として機能する近位端アセンブリ内に取り付けられる。作動機構１０８及びアクチュエータ９８の構造及び機能は、米国特許第７，４６５，２８８号に詳細に記載されており、この特許は、その全体が記載されているものとして、参照により本明細書に組み込まれる。

カテーテル１０は、標的組織の温度を監視するために、例えば、限定はしないが、熱電対、サーミスタ温度センサなどの任意の数の他の要素を備えていてもよく、例えば、アブレーション制御システムに通信可能に結合されていてもよい。

図１Ａ～図１Ｃをさらに参照すると、カテーテル１０は、三次元空間における全方向の偏向のために構成されていてもよい。カテーテル１０は、アブレーションカテーテル（すなわち、潅注又は非潅注のいずれか）、電気生理学的カテーテル（すなわち、電極ベース又は非電極ベースのいずれか）又は当該技術分野で周知の他の種類のカテーテルであってもよい。図示されていないが、カテーテル１０は、そのような機能を容易にするために外部電子機器と共に使用するように構成されていてもよく、マッピングカテーテルの場合は、特に、例えば、ミネソタ州セントポールのセント・ジュード・メディカル社から市販されているＮａｖＸ（登録商標）ソフトウエアのバージョンを実行するＥｎＳｉｔｅ Ｖｅｌｏｃｉｔｙ（登録商標）システムを含む、本発明の共通の譲受人によって所有され、参照によってその全体が本明細書に組み込まれる、Ｈａｕｃｋらの「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｌｏｃａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｍａｐｐｉｎｇ ｉｎ ｔｈｅ Ｈｅａｒｔ」という名称の米国特許第７，２６３，３９７号を参照することによって一般的に見られるような、当技術分野で知られている視覚化、マッピング及びナビゲーション／位置特定コンポーネントを含んでもよい。さらに、例えば、電位図信号ディスプレイ等の電気生理学的（ＥＰ）モニタ又はディスプレイ又は当該分野における従来の他のシステムもまた、（直接的または間接的に）連結されていてもよい。そのような外部の位置特定システムは、当技術分野で一般に知られている従来の装置、例えば、上述のＥｎＳｉｔｅ Ｖｅｌｏｃｉｔｙ（登録商標）システム、又は、空間内でカテーテルの位置特定／ナビゲーションをするための他の既知の技術を備えていてもよい。既知の技術は、例えば、バイオセンスウェブスター社のＣＡＲＴＯ（登録商標）視覚化及び位置特定システム（例えば、その全体が参照により本明細書に組み込まれる「Ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ Ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ ｔｈｅ Ｌｏｃａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｏｒｉｅｎｔａｔｉｏｎ ｏｆ ａｎ Ｉｎｖａｓｉｖｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ」という名称の米国特許第６，６９０，９６３号によって例示される）、Ｎｏｒｔｈｅｒｎ Ｄｉｇｉｔａｌ Ｉｎｃ．のＡＵＲＯＲＡ（登録商標）システム、イスラエルのハイファのＭｅｄｉＧｕｉｄｅ Ｌｔｄ．からの技術に基づき、セント・ジュード・メディカル社が所有するｇＭＰＳ（登録商標）システムなどの磁場ベースの位置特定システム（例えば、その全体が参照により本明細書に全て組み込まれる米国特許番号第７，３８６，３３９号、第７，１９７，３５４号及び第６，２３３，４７６号によって例示される）、又は、バイオセンスウェブスター社のＣＡＲＴＯ３（登録商標）視覚化及び位置特定システム等のハイブリッド磁場インピーダンスベースのシステム（例えば、その全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第７，５３６，２１８号によって例示される）を含む。位置特定、ナビゲーション及び／又は視覚化のシステムのいくつかは、カテーテルの位置情報を示す信号を生成するためのセンサを提供することを含んでいてもよく、たとえば、ＮａｖＸ（登録商標）ソフトウエアを実行するＥｎＳｉｔｅ（登録商標）Ｖｅｌｏｃｉｔｙシステム等のインピーダンスベースの位置特定システムの場合、１つ又は複数の電極を備えていてもよい。

組織アブレーション機能を備える電気生理学カテーテルシステムの場合、そのようなシステムは、患者の身体に適用するための１つ又は複数の身体表面電極（皮膚パッチ）（例えば、ＲＦアブレーションのためのＲＦ分散不関電極／パッチ）、及び少なくとも１つの潅注流体源（重力送り機構又はポンプ）、ＲＦアブレーション発生器（例えば、Ｉｒｖｉｎｅ Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ社から入手可能なＩＢＩ-１５００Ｔ ＲＦ心臓アブレーション発生器というモデル名で販売される市販の入手可能なユニット等）等の、本明細書では明確にするために省略される他の構造及び機能を備えていてもよく、また典型的に備えるであろうことを理解されたい。

カテーテルシャフトを有するものを含むカテーテルの実施形態は、上記において全体的に図示され、記載されるように、アブレーション処置を実行するためにカテーテル１０に容易に組み込まれていてもよいし、一体化されていてもよい。アブレーション処置を実行するために使用される超音波（例えば、高密度焦点超音波）、レーザ、極低温、化学、光化学又は他のエネルギー（またはそれらの組み合わせ及び／又はハイブリッド）等の他の種類のエネルギー源（すなわち、高周波ＲＦエネルギー以外）もカテーテル１０に関連して使用されてもよい。いくつかの特定の実施形態では、バルーンベースの送達構成等のさらなる構成がカテーテル１０に組み込まれていてもよい。さらに、温度センサ、力センサ、様々な位置特定センサ、撮像センサ等の様々な感知構造がカテーテル１０に備えられていてもよい。

図２は、従来技術のアブレーションカテーテルシャフト２００の断面図である。カテーテルシャフト２００は、他のカテーテルシャフト構成要素の中でもとりわけ、プルワイヤルーメン２１０_1-2及び電気ルーメン２１５によって取り囲まれた中央の流体ルーメン２０５を備える。ルーメンは、シャフトポリマー／編組２０１と外側ポリイミド管２０２との組み合わせによって円周方向に取り囲まれている。編組の間のギャップは、シャフトポリマーで満たされ、シャフトポリマー／編組２０１を形成する。注目すべきは、従来技術のアブレーションカテーテルシャフト２００は、ポリイミドチューブ２０２内に封入された種々の構成要素間の大きなエアギャップ又はボイドの影響を受けやすい可能性があることである。さらに、このようなカテーテルシャフトの設計は、機械的特性の相互依存性に悩まされている。すなわち、シャフトの押し込み性の変化は、例えば、トルク伝達に悪影響を及ぼす可能性がある。

図３Ａは、本開示の様々な実施形態による血管内カテーテルシャフト３００の部分正面図である。重要なことに、本実施形態の態様は、編組３２２及びシャフトポリマー３２３のトルク及び可撓性／押し込み性の属性を切り離す。カテーテルシャフト３００は、内部の構成要素の視覚化を容易にするために、図３Ａにおいてシャフトポリマー３２３なしで示される。編組３２２は、（図３Ｂを参照してより詳細に説明されるように）ルーメンの束の長さの回り及び長さに沿って円周方向に延在する。様々な実施形態では、ルーメンの束は、単体コアを備える。本実施形態では、ＭＲＩ適合カテーテルシャフトが開示される。１つ又は複数のＭＲＩ適合バランコイル３２０と少なくとも１つのバランコイル３２０のコンデンサ３２１は、編組３２２上に結合されていてもよい。ＭＲＩバランコイル３２０及びコンデンサ３２１は、互いに（例えば、はんだ付け接続又は編組に印刷された電気トレースを介して）電気的に結合されていてもよい。コンデンサ３２１は、編組３２２上に直接印刷される（又は編組３２２に適用される基板上に印刷される）プリントコンデンサであってもよい。いくつかの実施態様において、コンデンサ３２１は、（一般にＬＣ回路又は共振回路としても参照される）バランコイル回路の一部である。磁気又はインピーダンスベースのカテーテル位置特定システムでは、コンデンサ３２１は、バランコイル３２０がエネルギーを熱として分散するのを軽減する。

図３Ａに示すように、バランコイル３２０の少なくとも１つは、編組３２２の一部に結合される。いくつかの特定の実施形態では、バランコイルは、付加的構築プロセスを介して（編組上に直接）追加されてもよい。単体コアのさらに他の実施形態では、電極／トレースは、様々な電気生理学的カテーテルの機能性を容易にするために、コアに直接印刷されていてもよい。図３Ｂに示すように、ポリイミドチューブは、カテーテルシャフトをシールするために、単体コア及び編組の周りに延在する。

本開示の実施形態は、図３Ａに従って、カテーテルシャフトの長さにわたって約１００％のトルク伝達率を達成しつつ、さらなる可撓性から利益を得る。従来技術のカテーテルシャフトでは、これらの２つの特性はトレードオフである。さらに、本開示によるカテーテルシャフトは、様々な機械的特性に最も大きな影響を及ぼすカテーテルシャフトの構造を物理的に分離することによって、カテーテル直径の低減を容易にしつつ、所望の特性を達成することができる。

図３Ｂは、図３Ａの血管内カテーテルシャフトの断面図である。カテーテルシャフト３００は、シャフトの長手方向軸を通って延在する流体ルーメン３０５と、流体ルーメンの周りに円周方向に延在する電気ルーメン３１５_1-4及びプルワイヤルーメン３１０_1-4とを含む。複数のルーメンはルーメン束を形成し、ルーメン束は編組３２２によって取り囲まれている。ルーメン間及びルーメンと編組との間のギャップは、リフロー処理を使用してポリマー材料で充填されてもよい。リフロー処理は単体コアを形成する。ＭＲＩ適合の本実施形態では、単体コアは、ＭＲＩバランコイル３２０及びポリマーシャフト３２３によってさらに覆われる。ルーメン、編組３２２及びポリマーシャフト３２３はすべて、カテーテルシャフト３００内の固有の物理的空間内に存在するので、それぞれの材料特性は、独立して調整可能な、シャフトのトルク特性及び押し込み特性を達成するように選択され得る。例えば、１つ又は複数のルーメンは、シャフトの押し込み特性を制御してもよく、編組は、トルク特性を制御するために使用されてもよい。

図３Ｂに示されるように、ルーメンのうちの１つ又は複数は、カテーテルシャフト３００の押し込み性の調節を可能にするために、ポリイミドから構築されてもよい。本実施形態は、中心のルーメンの周りに円周方向に延在する８つのより小さいルーメンを有する中心の流体ルーメン３０５を描写するが、種々の他のルーメン構成が容易に想定される。さらに、各ルーメンの目的は、本実施形態に提示されるものとは異なっていてもよく、例えば、ルーメンのうちの１つ又は複数は、潅注流体、プルワイヤ、電気リード等のためであってもよい。図３Ｂに示すように、ルーメンの外側のエアギャップ及び空間の全て又は実質的に全ては、例えば、リフローされたＰＥＢＡＸ（登録商標）で満たされていてもよい。このような設計は、よりコンパクトであり、独立して調整可能な機械的特性から利益を得る。

本実施形態の単体カテーテルシャフトコアの態様は、ＬＣ回路及びＭＲＩバランコイルを参照して示されているが、当業者は、このような単体コアが、このような補助的な構成要素なしで実施されてもよいことを理解するであろう。

（特定の実験的な実施形態）
本明細書に開示される種々の単体カテーテルシャフトの分離効果を例示するために、いくつかの実験的カテーテルシャフトが開発され、試験された。３つの実験的カテーテルシャフトの各々は、同じ単体コア（ルーメン構造及び編組）を共有し、外側シャフトポリマーのみが、厚さ及び／又はデュロメータにおいて異なる。３つの試験シャフトにおいて、厚さ及び／又はデュロメータの増加は、シャフト剛性の（実質的に）直線的な増加をもたらした。各試験シャフトは、３点曲げ力試験を受け、以下の結果、すなわち、約０．２５ポンド×力（「ｌｂｆ」）、約０．６３ｌｂｆ及び約０．９ｌｂｆを得た。実験結果は、本明細書に開示される単体カテーテルシャフト構造が、単にシャフトポリマーのデュロメータ及び／又は壁厚を調節することによって、様々な用途のためのカテーテルシャフトの調整を容易にすることを証明する。その結果、モジュール式の単体カテーテルシャフトコアは、様々な製品ラインにわたって開発され利用されることができる。

いくつかの実施形態が、ある程度の特殊性を伴って上記で説明されたが、当業者は、本開示の精神から逸脱することなく、開示された実施形態に多数の変更を行うことができる。上記の説明に含まれるか、添付の図面に示されるすべての事項は、例示的なものにすぎず、限定するものではないと解釈されるべきであることが意図される。本教示から逸脱することなく、詳細又は構造の変更を行ってもよい。前述の説明および以下の特許請求の範囲は、そのようなすべての修正及び変形を網羅することを意図している。

本明細書では、様々な装置、システム及び方法の様々な実施形態について説明されている。多数の特定の詳細は、本明細書に記載され、添付の図面に示されるような実施形態の全体的な構造、機能、製造及び使用を十分に理解する目的で記載されている。しかしながら、実施形態は、そのような特定の詳細なしに実施可能であることが、当業者によって理解されるであろう。他の例では、本明細書で説明される実施形態を曖昧にしないようにするため、周知の動作、構成要素及び要素は、詳細には説明されていない。当業者であれば、本明細書で説明され図示された実施形態が非限定的な例であることを理解し、したがって、本明細書で開示された特定の構造及び機能の詳細は、代表的なものであって、必ずしも実施形態の範囲を限定するものではなく、その範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ定義されることを理解することができる。

本明細書全体を通した「様々な実施形態」、「いくつかの実施形態」、「１つの実施形態」、「一実施形態」等といった言及は、実施形態に関連して説明される特定の特徴、構造又は特徴が少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書全体を通して所々で見られる「様々な実施形態において」、「いくつかの実施形態において」、「１つの実施形態において」、「一実施形態において」などの語句は、必ずしもすべて同じ実施形態を言及しているわけではない。さらに、特定の特徴、構造又は特質は、１つ又は複数の実施形態において任意の適当な方法で組み合わせられてもよい。したがって、１つの実施形態に関連して図示又は説明された特定の特徴、構造又は特性は、限定されることなく、１つ又は複数の他の実施形態の特徴、構造又は特性と、全体的に又は部分的に組み合わせることができる。

本明細書全体にわたって使用される「近位」及び「遠位」という用語は、患者を治療するために使用される器具の一端を操作する臨床医に関連してこと使用されることが理解されるであろう。「近位」という用語は、臨床医に最も近い器具の部分を指し、「遠位」という用語は、臨床医から最も遠くに位置する部分を指す。簡潔さ及び明瞭さのために、本明細書において、「垂直」、「水平」、「上」及び「下」等の空間用語が、図示された実施形態に関連して使用されてもよいことがさらに理解されるであろう。しかしながら、外科用器具は、様々な向き及び位置で使用されることがあり、これらの用語は、限定的かつ絶対的であることを意図していない。

参照により本明細書に組み込まれると述べられている特許、出版物又は他の開示資料は、その全体または一部において、その組み込まれた資料が本開示に記載されている既存の定義、記述又は他の開示材料と矛盾しない範囲でのみ、本明細書に組み込まれる。したがって、必要な範囲で、本明細書に明示的に記載される開示は、参照により本明細書に組み込まれるいかなる矛盾する材料にも優先する。参照により本明細書に組み込まれると記載されているが、本明細書に記載される既存の定義、記述又は他の開示材料と矛盾するいかなる資料又はその一部は、組み込まれる材料と既存の開示資料との間に矛盾が生じない範囲でのみ組み込まれる。
以下の項目は、国際出願時の請求の範囲に記載の要素である。
（項目１）
偏向可能なカテーテルシャフトであって、
単体コアであって、
前記カテーテルシャフトの長手方向軸に沿って延在する複数のルーメンと、
前記複数のルーメンを円周方向及び長手方向に取り囲む編組と、
前記複数のルーメンと編組との間のギャップを充填するように構成及び配置されるリフローポリマー材料と、を備える、前記単体コアを備え、
前記カテーテルシャフトは、独立して調整可能な機械的特性を有するように構成及び配置される、カテーテルシャフト。
（項目２）
前記複数のルーメンは、中心の流体ルーメンと、前記中心の流体ルーメンの周りに延在する複数の電気ルーメン及びプルワイヤルーメンと、を備える、項目１に記載のカテーテルシャフト。
（項目３）
前記カテーテルシャフトは、イントロデューサのシースであり、
前記複数のルーメンは、前記シースの遠位端に血管内カテーテルを送達するように構成及び配置される中央ルーメンと、前記中央ルーメンの周りに延在する複数の電気ルーメン及び／又はプルワイヤルーメンと、を備える、項目１に記載のカテーテルシャフト。
（項目４）
前記ルーメンは、前記カテーテルシャフトを介して軸方向の動きを伝達するように構成及び配置され、
前記編組は、前記カテーテルシャフトを介して軸方向トルクを伝達するように構成及び配置される、項目１に記載のカテーテルシャフト。
（項目５）
前記リフローポリマー材料及び前記編組は、互いに異なる構成要素である、項目１に記載のカテーテルシャフト。
（項目６）
前記編組の周りに延在するシャフトポリマーをさらに備える、項目１に記載のカテーテルシャフト。
（項目７）
前記カテーテルシャフトは、磁気共鳴イメージング適合性である、項目１に記載のカテーテルシャフト。
（項目８）
前記編組の外径に結合されるバランコイル及びコンデンサをさらに備え、
前記バランコイル及び前記コンデンサは、互いに電気的に結合されている、項目１に記載のカテーテルシャフト。
（項目９）
前記カテーテルシャフトを介した軸方向トルクの伝達率は、実質的に１００％である、項目１に記載のカテーテルシャフト。
（項目１０）
前記カテーテルシャフトは、その圧縮特性とトルク特性とを切り離すようにさらに構成及び配置される、項目１に記載のカテーテル。
（項目１１）
血管内カテーテルであって、
近位のカテーテルシャフト部分であって、
前記カテーテルシャフトの長手方向軸に沿って延在する複数のルーメンと、
前記複数のルーメンを円周方向及び長手方向に取り囲む編組の近位部と、
前記複数のルーメンと前記編組との間のギャップを充填するように構成及び配置されるリフローポリマー材料と、を備える、前記近位のカテーテルシャフト部分と、
前記近位のカテーテルシャフト部分の遠位端に配置される遠位のカテーテルシャフト部分であって、
前記遠位のカテーテルシャフト部分内に延在する前記編組の遠位部と、
前記編組の外径に結合されるバランコイル及びコンデンサであって、前記バランコイル及び前記コンデンサは、互いに電気的に結合される、前記バランコイル及び前記コンデンサと、を備える、前記遠位のカテーテルシャフト部分と、を備える、血管内カテーテル。
（項目１２）
前記近位のカテーテルシャフト部分は、独立して調整可能な機械的特性を有するように構成及び配置される、項目１１に記載のカテーテル。
（項目１３）
前記複数のルーメンは、中心の流体ルーメンと、前記中心の流体ルーメンの周りに延在する複数の電気ルーメン及びプルワイヤルーメンと、を備える、項目１１に記載のカテーテル。
（項目１４）
前記ルーメンは、前記カテーテルシャフトを介して軸方向の動きを伝達するように構成及び配置され、
前記編組は、前記カテーテルシャフトを介して軸方向のトルクを伝達するように構成及び配置される、項目１１に記載のカテーテル。
（項目１５）
前記リフローポリマー材料及び前記編組は、互いに異なる構成要素である、項目１１に記載のカテーテル。
（項目１６）
前記カテーテルシャフトの長さに沿って前記編組を取り囲むシャフトポリマーをさらに備える、項目１１に記載のカテーテル。
（項目１７）
前記カテーテルシャフトは、磁気共鳴イメージング適合性である、項目１１に記載のカテーテル。
（項目１８）
前記カテーテルシャフトを介したトルクの伝達率は、実質的に１００％である、項目１１に記載のカテーテル。
（項目１９）
前記カテーテルシャフトは、その圧縮特性とトルク特性とを切り離すようにさらに構成及び配置される、項目１１に記載のカテーテル。

Claims (8)

1. 近位シャフト部分と、前記近位シャフト部分の遠位端に結合される偏向可能なシャフト部分と、を備える血管内カテーテルであって、
   前記近位シャフト部分は、
   前記血管内カテーテルの長手方向軸に沿って延在する複数のルーメンと、
   前記複数のルーメンを円周方向及び長手方向に取り囲む編組と、
   前記複数のルーメンと編組との間のギャップを充填するように構成及び配置されるリフローポリマー材料と、
   前記編組の周りに延在すると共に前記編組を取り囲むシャフトポリマーと、を備え、
   前記偏向可能なシャフト部分は、
   前記偏向可能なシャフト部分内に延在している前記編組の遠位部分と、
   前記編組の外径に結合されるバランコイル及びコンデンサであって、前記バランコイル及び前記コンデンサは、互いに電気的に結合されている、前記バランコイル及び前記コンデンサと、を備える、血管内カテーテル。
2. 前記複数のルーメンは、中心の流体ルーメンと、前記中心の流体ルーメンの周りに延在する複数の電気ルーメン及びプルワイヤルーメンと、を備える、請求項１に記載の血管内カテーテル。
3. 前記血管内カテーテルは、イントロデューサのシースであり、
   前記複数のルーメンは、前記イントロデューサのシースの遠位端に他の血管内カテーテルを送達するように構成及び配置される中央ルーメンと、前記中央ルーメンの周りに延在する複数の電気ルーメン及び／又はプルワイヤルーメンと、を備える、請求項１に記載の血管内カテーテル。
4. 前記複数のルーメンのうちの１つ以上は、ポリイミドで構成されている、請求項１～３のいずれか一項に記載の血管内カテーテル。
5. 前記リフローポリマー材料及び前記編組は、互いに異なる構成要素である、請求項１～４のいずれか一項に記載の血管内カテーテル。
6. 前記血管内カテーテルは、磁気共鳴イメージング適合性である、請求項１～５のいずれか一項に記載の血管内カテーテル。
7. 前記シャフトポリマーは、前記バランコイルの周囲に延在すると共に、前記バランコイルを取り囲んでいる、請求項１～６のいずれか一項に記載の血管内カテーテル。
8. 前記シャフトポリマー、前記編組又は前記複数のルーメンの１つ以上についての寸法及び／又は材料特性は、前記近位シャフト部分の長さに沿って変化する、請求項１～７のいずれか一項に記載の血管内カテーテル。
   

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