JP2016536065A - 接触力感知用先端を有する医療デバイス - Google Patents

Abstract

体内の組織を診断または治療するための医療デバイスである。典型的なデバイスは、近位部分と、近位部分に対して移動するように構成された遠位部分とを有する細長いシャフトを備える。所定の剛性を有する可撓性部材が、近位部分と遠位部分の間に配設される。１つまたは複数のコイルおよび電気的受動素子は、シャフト内に配設され、コイルまたは素子のいずれかは、遠位部分とともに移動するように構成されている。素子は、コイルの電気的特性に影響を及ぼす材料で構成されている。組織とそれが接触することに応じた遠位部分の移動、およびコイルと素子の相対移動は、遠位部分と組織の間の接触力の大きさを少なくとも示すコイルの少なくとも１つの電気的特性の変化を引き起こす。いくつかの実施形態は、力の大きさと力のベクトルの方向の両方の決定を可能にする。

Description

本開示は、体内の組織を診断または治療するための医療デバイスに関する。詳細には、本開示は、デバイスと組織の間の接触力を示す指標を提供するデバイスに関する。

様々な病状を診断し治療するために、多種多様な医療デバイスが体内に挿入される。例えば、カテーテルは、薬剤および流体の送達、体液の除去、および手術道具および手術器具の移送を含む人体内および他の身体内の様々な作業を行うために使用されている。心房細動の診断および治療では、例えば、カテーテルは、心臓の表面の電気生理学マッピングのために、電極を心臓まで送達するとともに、他の作業の間にアブレーションのエネルギーをその表面に送達するように使用することができる。

一部のカテーテルは、カテーテルと組織の間の接触を判定し、この接触に応じてカテーテルを調整する構成素子を含む。電気生理学診断用またはマッピング・カテーテルの場合、例えば、意味あるセンサの出力および正確な心臓のマッピングをもたらすために、接触することが望ましい。アブレーション・カテーテルの場合、アブレーションの傷を組織中に有効に形成するには、十分に接触することが望ましい。

前述の説明は、本分野を示すためのものに過ぎず、特許請求の範囲の否定としてとらえられるべきではない。

数ある中でも、本明細書中に開示した様々な実施形態は、体内の組織を診断または治療するための医療デバイス、システム、および方法を対象とする。例えば、本開示は、ばねなどの可撓性部材によってデバイスの近位部分がデバイスの遠位部分から分離された状態でデバイスの近位部分内に格納された１つまたは複数のコイルの電気的特性に影響を及ぼす動きをするデバイスの遠位部分内の電気的受動素子を用いてデバイスと組織の間の接触力を示す指標を提供するデバイスおよびシステムを説明する。

本教示の一実施形態による体内の組織を診断または治療するための医療デバイスは、体内に受け入れられるように構成された細長い管状シャフトを備える。シャフトは、近位部分と、近位部分の遠位端に対して移動するように構成されている遠位部分とを有し、シャフトの長手方向軸に沿って近位部分の遠位端に向かっておよび近位部分の遠位端から離れるように移動することによるものと、長手方向軸からの偏向によるものとを含む。デバイスは、シャフトの近位部分と遠位部分の間に配設された可撓性部材をさらに備える。可撓性部材は、所定の剛性を有する。デバイスは、シャフト内に配設された電磁コイルと、シャフト内に配設された電気的受動素子とをさらに備える。電気的受動素子は、電磁コイルの電気的特性に影響を及ぼす材料で構成され、いくつかの実施形態では、フェライトまたは分極していない磁性材料で構成され得る。電磁コイルおよび電気的受動素子の一方は、シャフトの遠位部分とともに、電磁コイルおよび電気的受動素子の他方に対して移動するように構成されている。遠位部分と組織の接触、および可撓性部材の変形に応じた電磁コイルと電気的受動素子の間の相対移動は、電磁コイルの電気的特性の変化を引き起こす。変化は、可撓性部材の変形と、遠位部分と組織の間の特定の接触力とを示す。

体内の組織を治療または診断するためのシステムは、体内に受け入れられるように構成された細長い管状シャフトを有する医療デバイスを備える。シャフトは、近位部分と遠位部分を有しており、その遠位部分は近位部分の遠位端に対して移動するように構成されており、この移動は、シャフトの長手方向軸に沿って近位部分の遠位端に向かって及び近位部分の遠位端から離れるように移動することによるものと、長手方向軸から偏向することによるものとを含む。デバイスは、シャフトの近位部分と遠位部分の間に配設された可撓性部材をさらに備える。可撓性部材は、所定の剛性を有する。デバイスは、シャフト内に配設された電磁コイルと、シャフト内に配設された電気的受動素子とをさらに備える。電気的受動素子は、電磁コイルの電気的特性に影響を及ぼす材料で構成され、いくつかの実施形態では、フェライトまたは分極していない磁性材料で構成され得る。電磁コイルと電気的受動素子のうちの一方は、シャフトの遠位部分とともに、電磁コイルと電気的受動素子のうちの他方に対して移動するように構成されている。遠位部分と組織の接触及び可撓性部材の変形に応じた電磁コイルと電気的受動素子の間の相対移動は、電磁コイルの電気的特性の変化を引き起こす。変化は、可撓性部材の変形及び遠位部分と組織の間の特定の接触力とを示す。システムは、電磁コイルの電気的特性の変化を示す電磁コイルによって生成された信号に応じて特定の接触力の大きさを決定するように構成された電子制御ユニットをさらに備える。

本教示による医療デバイスおよびシステムは、従来のデバイスおよびシステムに比べて有利である。本教示による医療デバイスおよびシステムは、従来のデバイスおよびシステムほど複雑でも高価でもないものとすることができる体内のデバイスと組織の間の接触力の大きさを測定する手段を提供し、これらは三次元空間内の正味の力の絶対的なベクトルの向きも報告する。デバイス内の電気的受動素子の使用によって、従来のデバイスと比べて接触力を決定するためのデバイス内に必要とされる導線の本数は減少する。結果として、デバイスおよびシステムは、デバイス内に貴重な空間を保ち、製造があまり高価でない。

本教示の前述および他の態様、特徴、詳細、有用性、利点は、後述の説明および特許請求の範囲を読み、添付図面を再検討することにより明らかになろう。

本教示の一実施形態による体内の組織を診断または治療するためのシステムの一実施形態の概略図である。

本教示の一実施形態による組織を診断または治療するための医療デバイスの一部の等角図である。

図２の医療デバイスの断面図である。

本教示の別の実施形態による組織を診断または治療するための医療デバイスの部分断面図である。

本教示の別の実施形態による組織を診断または治療するための医療デバイスの部分断面図である。

本教示の別の実施形態による組織を診断または治療するための医療デバイスの部分断面図である。

本教示の別の実施形態による組織を診断または治療するための医療デバイスの部分断面図である。

様々な機器、システム、および／または方法の様々な実施形態が、本明細書中に記載されている。多数の特定の詳細が、本明細書に説明されているとともに添付図面に示されているような本実施形態の構造、機能、製造、および使用の全体の徹底的な理解をもたらすために記載されている。しかしながら、各実施形態は、そのような特定の詳細がなくても実施することができることを当業者であれば理解するであろう。他の例では、よく知られている動作、構成部品、および素子は、本明細書に記載された各実施形態をあいまいにしないように詳細は説明されていない。当業者は、本明細書中に説明および図示された実施形態は非限定の例であることが理解するであろうし、したがって本明細書中に開示した特定の構造および機能の詳細は典型的なものとすることができ、各実施形態の範囲を必ずしも限定せず、その範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ定められることが理解できよう。

本明細書全体を通じての「様々な実施形態」、「いくつかの実施形態」、「一実施形態」、または「実施形態」などの言及は、本実施形態に関連して説明された特定の特徴、構造、または特性が少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書全体を通じての所々における「様々な実施形態では」、「いくつかの実施形態では」、「一実施形態では」、または「実施形態では」などのフレーズの出現は、必ずしも全てが同じ実施形態を指しているのではない。さらに、特定の特徴、構造、または特性は、１つまたは複数の実施形態において任意の適切なやり方で組み合わされてもよい。したがって、一実施形態と関連して図示または説明されるこの特定の特徴、構造、または特性は、全体においてまたは一部において、１つまたは複数の他の実施形態の特徴、構造、または特性と組み合わされてもよく、そのような組み合わせが非論理的または非機能的でなければ制限されることはない。

用語「近位」および「遠位」は、患者を治療するために使用される器具の一端を医師が操作することに関連して本明細書全体を通じて使用され得ることが理解されよう。用語「近位」は、医師に最も近い器具の部分を指しており、用語「遠位」は、医師から最も遠くに位置する部分を指している。同様に、「より近位」は、医師により近いことを意味するのに対して、「より遠位」は、医師をより遠くで形成することを意味する。簡潔および明確のために、「垂直」、「水平」、「上」および「下」などの空間的な用語は、例示した実施形態に関して本明細書中で使用され得ることがさらに理解されよう。しかしながら、手術器具は、多くの向きおよび位置で使用することができ、これらの用語は限定であることおよび絶対的であることが意図されていない。

次に、図面を参照する。この図面において、同じ参照符号は、様々な図中における同一または類似の構成要素を特定するために使用されている。図１は、体１４内の組織１２を診断または治療するためのシステム１０の一実施形態を示す。例示の実施形態では、組織１２は、人体内の心臓組織を含む。しかしながら、本教示によるシステム１０は、人体内および非人体内の様々な組織を診断または治療するための手法と関連した応用を見出すことができることを理解されたい。システム１０は、組織１２を診断または治療するための医療デバイスを含む。一実施形態によれば、システム１０は、組織１２を診断または治療するためのアブレーション・カテーテル１６を備えるとともに、アブレーション発生器１８、遠隔カテーテル案内システム（ＲＣＧＳ）２０、表示システム２２、電子制御ユニット（ＥＣＵ）２４、および／または外部場発生器２６をさらに備えることができる。カテーテル１６は、組織１２などの体内組織の検査、診断、および治療のために用意される。本教示の一実施形態によれば、カテーテル１６は、アブレーション・カテーテル、およびより具体的には、潅注される高周波（ＲＦ）アブレーション・カテーテルを含む。しかしながら、カテーテル１６は、説明のためだけに用意されており、システム１０は、電気生理学（ＥＰ）マッピング・カテーテル、および心腔内心エコー計（ＩＣＥ）カテーテルを含む他のタイプのカテーテルとともに使用するように適合されてもよく、ならびに様々なタイプのアブレーション・エネルギー（例えば、冷凍切断、超音波、レーザ、マイクロ波、電気穿孔など）をもたらすカテーテル、および／または患者の体または心臓血管系、例えば腎動脈などの様々な領域にアクセスするようにサイズが決定され構成されているカテーテルを含む他のタイプのアブレーション・カテーテルとともに使用されてもよいことを理解されたい。さらに、システム１０は、組織１２を診断または治療するのに使用される他のタイプの医療デバイス、例えば、人工心臓弁、小型ペースメーカ、または他のインプラントを設置するために使用される誘導針シースもしくはカテーテルを含む医療デバイスとともに使用するように適合されてもよいことを理解されたい。カテーテル１６は、生理的食塩水などの生体適合性流体を有する灌注液源２８に接続することができ、生体適合性流体は、潅注のための（例えば、図示されるように液源２８から重力送り供給を用いた定速ローラ・ポンプまたは可変容積注射器ポンプを含み得る）潅注ポンプ３０を通過されている。カテーテル１６は、アブレーション用ＲＦエネルギーを送達するためにアブレーション発生器１８に電気的に接続することもできる。カテーテル１６は、ケーブルコネクタまたはインターフェース３２、ハンドル３４、近位端３８および遠位端４０を有する可撓性シャフト３６、および１つまたは複数のアブレーションおよびセンシング電極４２を含むことができる。カテーテル１６は、温度センサ、追加のペーシング電極またはマッピング電極、および対応する導線またはリード線などの本明細書中に示されていない他の従来の構成要素を備えることもできる。図１〜図３を参照すると、本教示によれば、カテーテル１６は、電磁コイル４４、４６、４８などの手段と、カテーテル１６の遠位端４０と組織１２の接触力を感知するための素子５０とをさらに備えることができる。

再び図１を参照すると、コネクタ３２は、アブレーション発生器１８、ＲＣＧＳ２０、およびポンプ３０から延びるケーブルのための機械的流体および電気接続部を提供する。コネクタ３２は、当業界における従来のものであり、カテーテル１６の近位端に配設されている。例示の実施形態ではハンドル３４に直接取り付けられているが、コネクタ３２は、例えば、数フィートのケーブルを介して間接的にハンドル３４に結合されてもよい。ハンドル３４は、医師がカテーテル１６を保持するための領域をもたらすとともに、体１４内でシャフト３６を操縦または案内するための手段をさらに提供することができる。例えば、ハンドル３４は、シャフト３６を操縦するために、カテーテル１６を通じてシャフト３６の遠位端４０まで延びる操縦ワイヤの長さを変更してシャフト３６の遠位端４０の平行移動および／または偏向を制御する手段を備えることができる。ハンドル３４は、医師によって手動操作されてもよく、または例えば、ＲＣＧＳ２０などのロボット制御を通じて自動的に操作されてもよい。ハンドル３４の構成は変更されてもよく、システムの完全な自動操縦の実施時にはなくてもよいことを理解されたい。

図１および図２を再び参照すると、シャフトまたは可撓性管腔３６は、カテーテル１６の他の構成要素を構造的に支持しており、他の構成要素は、電極４２と、コイル４４、４６、４８と、素子５０と、これら電極まで延びるワイヤおよび他の導線、ならびに場合によっては信号処理または信号調節のために使用される追加の電子機器回路を含む。シャフト３６は、（潅注液および体液を含む）流体、薬剤、ならびに／または手術道具および手術器具の移送、送達、および／または除去も可能にすることができる。シャフト３６は、組織撮像デバイスを遠位先端に支持することもできる。シャフト３６は、体１４内に受け入れられるように構成され、従来の導入針を通じて体１４内の血管または他の構造の中に導入することができる。次いで、シャフト３６は、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．から市販のＡｇｉｌｉｓ（商標）ＮｘＴ操縦可能導入針などの案内用導入針、ＲＣＧＳ２０、または当業界で知られているガイド・ワイヤ、引張りワイヤ、もしくは他の当業界で知られている手段を用いて、体１４を通じて組織１２などの所望の位置まで操縦または案内することができる。図２〜図３を参照すると、シャフト３６は、細長い管状の部材５２と、先端組立体５４とを備え得る。

部材５２は、可撓性または変形可能であり、体１４（図１）内で移動するように構成されている。部材５２は、導線および操縦ワイヤを格納するとともに流体が内部を通過するのを可能にするように構成された１つまたは複数の管腔も画定する。図３を参照すると、部材５２は、管状のポリマー製内側ライナ５６と、トルク伝達用の編組線層５８と、外側ポリマー製ジャケット６０とを備えることができる。ライナ５６は、ポリマー材料、例えば、Ｅ．Ｉ．ＤｕＰｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ＆Ｃｏ．Ｃｏｒｐによって「ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）」の名で販売されているＰＴＦＥを含むポリフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエーテル・ブロック・アミド、ナイロン、またはＡｒｋｅｍａ，Ｉｎｃによって「ＰＥＢＡＸ（登録商標）」の名で販売されているエラストマーなどの熱可塑性エラストマーから作製することができる。編組線層５８は、シャフト３６に適切なレベルの押し込み性（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）、トルク伝達性（ｔｏｒｑｕｅａｂｉｌｉｔｙ）、可撓性、および耐キンク性をもたらすように構成されている。層５８は、ステンレス鋼ワイヤから形成されてもよく、（少なくとも２本のワイヤを伴う）１対１（ｏｎｅ−ｏｖｅｒ−ｏｎｅ）または（少なくとも４本のワイヤを伴う）２対２（ｔｗｏ−ｏｖｅｒ−ｔｗｏ）の交差パターンを含む様々な編組パターンで配置された平坦なワイヤ（ワイヤの長手方向軸に沿ってとるとともに２本の直交軸に沿って測定したときにほぼ長方形である断面を有するワイヤ）であってもよい。ワイヤは、絶縁材料の層でコーティングされ得る。ワイヤの編組は、ライナ５６のまわりに直接巻かれてもよく、またはライナ５６の上を摺動されるコア上に配置されてもよい。ジャケット６０は、Ｅ．Ｉ．ＤｕＰｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ＆Ｃｏ．Ｃｏｒｐによって登録商標「ＴＥＦＬＯＮ」の名で販売されているＰＴＦＥを含むポリフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などのポリマー材料、ポリエーテル・ブロック・アミド、ナイロン、またはＡｒｋｅｍａ，Ｉｎｃによって登録商標「ＰＥＢＡＸ」の名で販売されているエラストマーなどの熱可塑性エラストマーから作製され、層５８の上に成形することができる。いくつかの例示的なカテーテル構成に関する追加の詳細は、同一出願人による米国特許第７，９１４，５１５号に見ることができ、その開示全体は、参照により本明細書中に組み込まれる。部材５２は、部材５２の遠位端で先端組立体５４を受け入れるようにさらに構成されてもよい。

さらに図２〜図３を参照すると、先端組立体５４は、より近位の端部分６２と、より遠位の先端部分６４と、部分６２、６４の間の中間先端部分６６とを含む。近位端部分６２は、部材５２の遠位端で先端組立体５４を部材５２に取り付けるために構成されている。近位端部分６２は、部材５２の遠位端から中間先端部分６６へ延びる。近位端部分６２は、比較的硬質であるとともに中間先端部分６６を形成するために使用される材料よりも少なくとも硬質である１種類または複数種類の材料から作製することができ、中間先端部分６６は、ばねに見られるようなその軸（長手圧縮または伸び方向）、およびその曲げ（角度測定）方向にそれぞれ沿って有限制御された可撓性または剛性を有する。部材５２とともに、近位端部分６２は、シャフト３６の近位部分６８を形成することができる。遠位先端部分６４は、電極４２を備えることができ、または電極４２を支持するように構成することができる。遠位先端部分６４は、近位端部分６２に対して中間先端部分６６の反対側から延びる。遠位先端部分６４は、可撓性の中間先端部分６６を形成するために使用される材料よりも少なくとも硬質である１種類または複数種類の材料から作製することもできる。遠位先端部分６４は、シャフト３６の遠位部分７０を形成する。中間先端部分６６は、シャフト３６の長手方向軸７４に沿って近位部分６８の遠位端７２に向かっておよび近位部分６８の遠位端７２から離れるようにかつ軸７４から角度のついたまたは曲がっている偏向まで移動することを含むシャフト３６の近位部分６８の遠位端７２に対してのシャフト３６の遠位部分７０の移動を可能にする手段を提供する。中間先端部分６６は、本来的に比較的可撓性である１種類または複数種類の材料から作製され、または代替として細い隙間を付けるまたは細い切り込みを付けるまたはコイル状構造を使用することによってより可撓性とされ、それによって近位先端部分６２および遠位先端部分６４を形成するのに使用される材料よりも少なくとも可撓性である。中間先端部分６６は、少なくとも１つの所定のまたは知られた剛性（すなわち、曲げ、圧縮等などの少なくとも１つの特定の変形状態中にグラム毎度またはグラム毎ミリメートルなどの変形の単位）を有するばね７６などの可撓性部材またはエラストマー製の曲げロッドを定めまた含み、それによって力に応じた可撓性部材の変形は知られ、検出した変形は、メモリ中のルックアップ・テーブルまたは他のデータ構造を用いることによって、あるいはアルゴリズムを用いることによって力に変換することができる。ばね７６には、つる巻ばね、コイルばね、波形ばね、または蛇腹ばねが含まれてもよく、ばね７６は、ステンレス鋼、白金、白金合金、チタン、ベリリウム銅、ニッケル・チタン（ニチノール）、およびインバーなどの金属および金属合金、ならびに弾性ポリマーなどの様々な材料から作製することができる。ばね７６は、金属円筒状管から減法レーザ・エッチング、または放電加工を用いて形成することもできる。中間先端部分６６は、軸７４を中心に配置された単一のばね７６、または軸７４を中心にして配設された複数のばね（例えば、軸７４を中心にして円周方向に等間隔で配置された３つのばね）を備えることができる。ばね７６の代わりに、代替として、中間先端部分６６は、可撓性素子が軸７４を中心に配置された小さい円板またはトーラスとして形成されるように例えばゴムなどのエラストマー材料から形成されてもよい。

先端組立体５４は、中間先端部分６６を囲むスリーブ７７をさらに備えることができ、それによって体１４から先端組立体５４の内部への血液の進入、および／または先端組立体５４の内部から体１４への生理的食塩水もしくは他の流体の退出を防ぐ。スリーブ７７は、近位端部分６２の遠位端および遠位先端部分６４の近位端の近くの先端組立体５４の外面に封止できる。スリーブ７７は、薄い可撓性の管状のエラストマー材料から作製することができる。スリーブ７７は、好ましくはばね７６よってのみ決定されるとき先端５４の全体的な有効な剛性をそれほど大きく変えない（例えば、増大させない）ように（それが薄くかつ非常に伸縮可能であることなどによって）形成され得る。したがって、スリーブ７７は、先端部材５４の温度の変化にも関わらず、ならびに体１４およびカテーテル１６内の血液、生理的食塩水、または他の流体に長期間曝されるにも関わらず、その形状、構成、および材料特性はばね７６または同様の可撓性部材の剛性に対する影響が最小であるまたは影響がないように、およびスリーブ７７のどんな剛性も変わらないようにまたは比較的小さい変化であるように選択することができる。したがって、スリーブ７７は、一実施形態ではスリーブ７７の剛性がばね７６の剛性の１０％未満であり、別の実施形態ではばね７６の剛性の５％未満であり、別の実施形態ではばね７６の剛性の２％未満であるように構成することができる。スリーブ７７は、材料の選択またはコーティングを施すことによって、スリーブ７７が非常に低い吸水性を有しそれによってスリーブ７７の膨張およびそのような膨張によるサイズおよび剛性の変化を防ぐように構成することもできる。具体的には、スリーブ７７は、その流体吸収が１０重量％未満であり、一実施形態では５重量％未満であり、別の実施形態では２重量％未満であるように構成することができる。スリーブ７７は、剛性を減少させるために波形のしわ（図示せず）が形成されてもよい。スリーブ７７は、流体（例えば、生理的食塩水）が膨れることによってばね７６から離れるように選択的に促され得る比較的薄い壁のある変形可能な膜（またはバルーン）として形成することもできる。

再び図１を参照すると、部材５２または先端部分５４の外面上の電極４２は、例えば、電気生理学の研究、カテーテルの識別および位置、ペーシング、および心臓マッピング、およびアブレーションを含む様々な診断および治療のために提供される。例示の実施形態では、カテーテル１６は、高周波アブレーション送出素子として機能するアブレーション先端電極４２をシャフト３６の遠位端４０に備える。カテーテル１６は、組織１２のエレクトログラムを得るためにおよび他の従来の目的のために使用することができる先端電極４２の近位に１つまたは複数のリング電極（図示せず）も備えることができる。しかしながら、電極４２の個数、向き、および目的は変わってもよいことを理解されたい。電極４２は、金、白金、イリジウム、パラジウム、ロジウム、ステンレス鋼、および／またはそれらの任意の組み合わせを含む導電材料などの様々な導電材料から作製することができる。

再び図２〜図３を参照すると、電磁コイル４４、４６、４８および素子５０は、シャフト３６の遠位部分７０と組織１２との間の接触力（図１参照）を感知する手段を提供し、したがってともに力センサを形成する。３つのコイルを有する図２および図３の例示の実施形態は、（半径方向または曲げ方向および軸方向または長手方向の）力のサブベクトルの大きさと、ならびにより近位のカテーテル部分６８に対してのそれらのサブベクトルの絶対的な三次元の向きとの両方を報告することができる。コイル４４、４６、４８は、電気的に励磁されたときに、素子５０／先端５４の軸方向および曲げ位置に応じて予測可能に変化する信号であって、ＥＣＵ２４に送信される信号を生成する。すなわち、各コイルと素子５０の電気的結合は、素子５０に対してのそれらの相対的な向き／位置に関して予測可能に変化し、この挙動は、システム・ソフトウェア内またはルックアップ・テーブル内において記憶またはモデル化することができる。図２〜図３に示された本実施形態では、コイル４４、４６、４８はシャフト３６の近位部分６８に配設され、一方、素子５０はシャフト３６の遠位偏向可能部分７０内に配設される。図４を参照すると、しかしながら、コイル４４、４６、４８および素子５０の位置については、代替として、１つまたは複数のコイル４４、４６、４８が遠位部分７０に配設されてもよく、一方、１つまたは複数の素子５０が近位部分６８に配設されるように逆にされてもよいことを理解されたい。さらに、近位端部分６２または遠位先端部分６４内に完全に配設されるようにコイル４４、４６、４８および素子５０が図２〜図３に示されているが、コイル４４、４６、４８および／または素子５０は、力センサ軸方向長さを減少させるために中間先端部分６６の中に少なくとも一部延びてもよいことを理解されたい。

「接触度」は、正味のベクトル接触力の大きさを指す。正味の力の大きさは、感知された軸方向（長手方向）の力ベクトルの大きさ成分と、長手方向軸に垂直な感知された角度をなすまたは曲がっている接触力ベクトルの大きさ成分とを含む。これらの２つのベクトルの大きさのサブコンポーネントは、互いに垂直であり、ベクトルが合成されるとき、組織への組み合わされた力の大きさを示す。正味の力ベクトルの正味の大きさは、組織に向けられている。本明細書中に開示した特定の実施形態は、２つのサブベクトルおよび正味のベクトルの真の三次元の向きを検出するが、ユーザにベクトルの向きを示すことは、前記ベクトルが報告された正味の力の大きさを計算のために使用される場合でも、本明細書中に開示したシステムおよび機器の要求ではない。向きを示すことは、記載されたような本発明のいくつかの実施形態により可能にされたオプションである。物理は、正味の力が、先端に対する組織の等しくおよび反対の力の大きさによって抵抗されるまたは釣り合わされることを要求する。これにより、「接触度」が正味の力の大きさを検出することを必要とすることになる。本明細書中に開示した実施形態は、それらの２つの力のサブベクトルおよび正味のベクトルについてユーザに真の三次元の向きを示すこともでき、示さないこともできる。この追加の情報は、カテーテル先端との関係で、空間ナビゲーション・ディスプレイ上で力のサブベクトルおよび正味のベクトルに「色を付ける」のに役立つ。しかしながら、向きは、（正味の力の空間的な向きとは対照的に）正味の力の大きさを知るために必要とされず、正味の力の大きさは、接触された組織の中または接触された組織に向かって向けられることが想定され得る。

また、近位のシャフト６８に対しての力のサブベクトルの大きさとそれらの空間的な向きとをともにもたらすシステムは、図２および図３におけるように、単一のフェライト素子の反対側に３つのコイルを収容することが好ましい。力の大きさとベクトルの向きのポジションの両方を決定することができる。

本明細書中に開示したようなあまり精度がよくないがいっそう役立つシステムは、組み合わされたベクトルの合力の大きさだけを検出することができ、図２および図３のシステムよりも精度がよくないものとなっている。特に、図４を見た場合、単一のフェライトに対向して示されている単一のコイルを見る。図示した例では、コイルは最遠位先端にあるが、コイルは逆にされ、より近位のカテーテル・セクション６８に配置されてもよい。先端５４の偏向とともに、図４の単一のフェライトおよび単一のコイルの電気的結合も変化することが理解されよう。しかしながら、この配置の場合、システムは、曲げと軸方向の偏向の間で区別することができない。システムは、組み合わされた（曲げプラス圧縮の）電気的結合の変化を検出することだけできる。これにもかかわらず、このシステムは、所望の最小の力の大きさをさらに設定することができる。典型的には、ばねの曲げおよび軸方向の剛性が等しくないので、システムは、検出された結合の変化のどのくらいがそれぞれに割り当てられているのか分からず、そしてこれは、図２および図３のものほど高価でないが、あまり精度のよくない構成ということになる。

再び図２〜図３を参照すると、コイル４４、４６、４８は、素子５０に対してのコイル４４、４６、４８の位置を示す、したがってカテーテル１６の遠位先端部分７０の位置を示す信号を生成する。例示の実施形態では、コイル４４、４６、４８は、先端組立体５４の近位端部分６２に配設されている。別の実施形態では、コイルは、コイルと素子の間の距離を小さくするように中間先端部分の中に少なくとも部分的にさらに延びることができる。さらに別の実施形態では、素子は、実際にはばね内に部分的にあることによって、コイルのより近くに延びるように配置することもできる。代替として、コイル４４、４６、４８が、例えば硬質ポリマーを用いて部材に形成された管腔内に配置されることによって曲がることが禁じられる場合、コイル４４、４６、４８は、部材５２内に配設されてもよい。コイル４４、４６、４８は、シャフト３６の近位端３８から延びる従来の導線７８を用いてＥＣＵ２４に結合することができる（図３参照）。コイル４４、４６、４８は、軸７４を中心にして円周方向に等間隔で配置することができるとともに、互いにおよび軸７４に対して平行に延びることができる。コイル４４、４６、４８は、同じように向けることができる。代替として、コイル４４、４６、４８は、以下に記載される目的のために反対方向に向けられてもよくまたは巻かれてもよい。コイル４４、４６、４８は、それら自体の内部の固定されたフェライト・コアを中心にして配設することができ、それによってコイル４４、４６、４８のインダクタンスを増大させる。一実施形態では、フェライト５０は、コイルが巻き付けられない。例示の実施形態では３つのコイル４４、４６、４８が示されているが、コイルの個数は、決定された力の精度および成分に応じて変わり得ることを理解されたい。具体的には、図４を参照すると、上述したように、単一のコイル４４、４６または４８が用いられ、あまり精度がよくないが、場合によっては十分な程度の最小の正味の接触力をもたらすことができる。３つのコイル４４、４６、４８を使用することによって、三次元空間内におけるカテーテル１６の遠位端４０の変形の決定を可能にし、したがって（近位部分６８に対しての遠位部分６４の）三次元力ベクトルを用意することによって、接触力の大きさおよび向きを表す。

再び図２〜図３を参照すると、素子５０は、コイル４４、４６、４８の様々な電気的特性に影響を及ぼす。具体的には、コイル４４、４６、４８に対しての素子５０の軸方向および角度の位置、ならびに素子５０の物理的特性は、コイル４４、４６、４８の様々な電気的特性に影響を及ぼす。素子５０は、有線接続によって正味の電流が素子５０へ入力されずまたは素子５０から出力されないという点で電気的に受動的であり得る。結果として、相互に接続する導線が必ずしも素子５０からシャフト３６を通じて延びず、それによってカテーテル１６内に貴重な空間を保つ。しかしながら、素子５０は、コイル４４、４６、４８ごとに電気的特性に影響を及ぼす材料から作製されてもよい。素子５０は、磁気的に透過性の部材、および具体的には空気の透磁率より大きい透磁率を有する部材を含むことができる。したがって、いくつかの実施形態では、素子５０は、コイル４４、４６、４８によって生成された磁場に影響を及ぼす。したがって、コイル４４、４６、４８が励磁される場合、コイル４４、４６、４８が磁場を生じさせる程度は、形成している磁場が素子５０の中にどのくらいよく結合されているかによって影響を受ける。電流パルスなどで所定のやり方で励磁される場合、コイル４４、４６、４８に対しての素子５０の移動は、各コイル４４、４６、４８によって生成された磁場に再現性良く影響を及ぼす。したがって、それらの形成または減衰に伴われるそれらの磁場または電流の増大、定常状態、または減衰を検出することによるなど各コイル４４、４６、４８の磁場を測定または検出することは、コイル４４、４６、４８に対しての素子５０およびシャフト３６の遠位先端部分７０の位置を人が決定することを可能にする。これらの測定は、電流、電圧、または共振周波数を感知するための様々な回路を用いてなされ得る。

本教示のいくつかの実施形態によれば、素子５０は、フェライトで構成することができる。フェライトは、フェライトが比較的高い透磁率を有する（すなわち、それらが磁場を集め、磁場を強める）ので、磁場を集め（増幅させ）、より大きい場が作り出されることを可能にする。本教示の他の実施形態によれば、素子５０は、分極していない磁性材料で構成することができる。素子５０は、シャフト３６の遠位部分７０とともに移動するように構成されている（再び、代替実施形態では、コイル４４、４６、４８および素子５０の位置は、コイル４４、４６、４８がシャフト３６の遠位部分７０とともに移動するように構成されるように逆にされてもよい）。シャフト３６の遠位部分７０の移動、およびしたがって素子５０の移動は、シャフト３６の遠位部分７０の特定の変形を示すとともに、シャフト３６の遠位部分７０と組織１２との間の特定の接触力も示す各コイル４４、４６、４８の電気的特性の変化を引き起こす。例えば、素子５０の移動は、コイル４４、４６、４８ごとのインダクタンスの変化を引き起こす。具体的には、中間先端部分６６がシャフト３６の遠位端４０と組織１２の接触に応じて軸方向に圧縮される場合、コイル４４、４６、４８ごとのインダクタンスは、素子５０がコイル４４、４６、４８により近くに移動すると増加する。遠位先端部分６４がシャフト３６の遠位端４０と組織１２の接触に応じて軸７４に対して曲がる場合、いくつかのコイル４４、４６、４８におけるインダクタンスは増加し、一方、他のコイル４４、４６、４８におけるインダクタンスは、素子５０がいくつかのコイル４４、４６、４８により近くなるともに他のコイル４４、４６、４８からより遠くに離れるように移動し、コイル４４、４６、４８に対して角度がつくと減少する。コイル４４、４６、４８の電気的特性に影響を及ぼすことに加えて、素子５０の材料は、素子５０が蛍光透視イメージング中に位置合わせマーカとして働くようにカテーテル１６の他の部分に対してＸ線造影をもたらすように選択することができ、または例えば、アブレーション中にカテーテル１６における温度勾配を最小にするように選択することができる。素子５０は、硬質または可撓性である材料から作製することができる。好ましい材料は、セラミックまたは金属セラミック・フェライトである。

測定された電気的特性の変化の大きさは、いくつかの設計上考慮すべき事項によって影響を受ける。これらの考慮すべき事項は、以下のものを含む。（１）コイル４４、４６、４８と素子５０の間の距離（接触力がない場合、コイル４４、４６、４８と素子５０の間の距離が小さいほど、コイル４４、４６、４８における開始時インダクタンスは大きくなる）、（２）素子５０のサイズおよび／または透磁率（サイズがより大きくまたはより大きい透磁率を有する素子５０は全ての偏向状態においてより大きい結合の増加となる）、（３）素子５０がない場合のコイル４４、４６、４８のインダクタンス、（４）素子５０の直径またはサイズとコイル４４、４６、４８と素子５０の間の距離との比、（５）素子５０の形状（例えば、中実または管状）、および（６）素子５０の絶縁特性または導電特性。さらに、コイル４４、４６、４８のコイル巻線の方向は、磁場のセンス（方向）を決定する。多数のコイル巻線Ｎも、インダクタンスを増加させる。

図２〜図３に示されるように、素子５０は、シャフト３６の遠位先端部分６４内に配設されるとともに、コイル４４、４６、４８から間隔をおいて軸方向に配置され得る。図５を参照すると、代替実施形態では、素子７９が少なくとも一部、コイル４４、４６、４８内に配設されるとともにこれらによって囲まれるように、素子７９は、コイル４４、４６、４８の１つまたは複数の内を延びる突出部８０、８２、８４を備えることができる。本実施形態では、素子７９は、カテーテル１６のシャフト３６の遠位部分７０の近位端（例えば、中間先端部分６６の近位端）に係合する。図５に示されるように、素子７９は、遠位部分７０に動かないように取り付けることができる。部分６８に対しての遠位部分７０の移動は、素子７９、突出部８０、８２、８４、およびコイル４４、４６、４８の重なりの何らかの変化を引き起こす。ばね７６は、素子７９に対してのコイル４４、４６、４８の相対移動を可能にする。同様に、図４に示されるように、コイル４４は、先端７０に動かないように固定され、素子５０は、部分６８に動かないように取り付けられる。カテーテル１６の遠位端４０と組織１２の間の接触力に応じたシャフト３６の遠位部分７０の移動は、素子５０の移動を引き起こす。さらに別の実施形態では、医療デバイスは、素子５０と素子７９の両方を備える。

素子５０（および素子７９）は、様々な形状または構成を想定することができる。再び図２を参照すると、一実施形態では、素子５０は、内部を通じて延びる中央孔９２内の形状が円筒形である（すなわち、素子５０は、断面が環状である）。孔９２は、潅注液もしくは体液の通過のための、またはＲＦ導線もしくは温度センサのための管腔として働くことができる。素子５０は、円筒形であることは必要とされず、一方、孔９２を含まなくてもよい。さらに、素子５０の内径および外径は、変わってもよい。例示の実施形態では、素子５０は、コイル４４、４６、４８に対向する平坦な軸方向端面も有する。図６を参照すると、しかしながら、別の実施形態では、代替として、素子９４は、円錐形に成形された近位端９６を定めることができ、素子９４の中央部分が素子９４の半径方向外側部分よりもコイル４４、４６、４８に向かってさらに軸方向に延びるようになっている。このようにして、コイル４４、４６、４８を物理的に妨げることなく素子９４がカテーテル１６の遠位部分７０とともに移動することをなお可能としつつ、素子９４の中央部分は素子９４よりもコイル４４、４６、４８に近くに向けることができる。素子９４は、素子９４の先のとがった円錐形先端はコイル４４、４６、４８の間に配設され、十分な接触力がカテーテル１６の遠位端７０に加えられるとき、またはカテーテル１６の遠位端７０に接触力がない場合にも、コイル４４、４６、４８の少なくとも一部と半径方向に揃えられるように配置することさえできる。また、素子９４は、セクション７０に動かないように固定されるとともに、コイル４４、４６、４８は、部分６８に動かないように取り付けられる。図７を参照すると、さらに別の実施形態では、素子９８は、突出部１００、１０２、１０４が素子９８の軸方向端面よりもコイル４４、４６、４８により近いように素子９８の近位端から軸方向に延びる複数の突出部１００、１０２、１０４を備えることができる。各突出部１００、１０２、１０４は、対応するコイル４４、４６、４８と揃えることができ、十分な接触力がカテーテル１６の遠位端７０に加えられたときにまたは接触力がない場合も、突出部１００、１０２、１０４の１つまたは複数がコイル４４、４６、４８によって少なくとも一部囲まれるように十分遠くに延びることができる。各コイル４４、４６、４８の遠位端は、突出部１００、１０２、１０４を収容するためにコイル４４、４６、４８の残りよりも広くなり得る。素子５０、７９、９４および９８は分割できない一体成形体としてそれぞれ示されているが、代替として、素子５０、７９、９４および９８のいずれも空気または物理的に接合している材料によって分離された複数の部材または本体として形成することができることを理解されたい。さらに、素子５０、９４および９８は、別個の本体として示されているが、素子５０、９４および９８は、先端電極４２の延長部として形成されてもよい（例えば、素子５０、９４または９８は、電極４２として働くように白金または別の導線で一部コーティングされてもよい）。

再び図１を参照すると、アブレーション発生器１８は、カテーテル１６によって使用されるアブレーション用高周波エネルギーを生成、送達、および制御する。発生器１８は、一対のソース・コネクタ（すなわち、カテーテル１６上の電極４２に接続することができる正極性コネクタと、導線またはリード線によって体１４のパッチ電極（図示せず）に電気的に接続することができる負極性コネクタと）の両端の出力であるアブレーション信号を生成するように構成されている高周波発生器１０６を備える。本明細書中に使用されるときコネクタという用語は、特定のタイプの物理的インターフェース機構を意味しておらず、むしろ、１つまたは複数の電気ノードを表すことが幅広く考えられることを理解されたい。発生器１８は、当業界で知られているように、１つまたは複数のユーザ指定のパラメータ（例えば、電力、時間など）に従って、および様々なフィードバック感知および制御回路の制御によって、所定の周波数で信号を生成するように構成されている。アブレーション発生器１８は、インピーダンス、カテーテル１６の先端の温度、アブレーション・エネルギー、灌注液流量、およびカテーテル１６の位置などのアブレーション手法に関連した様々なパラメータを監視または制御し、これらのパラメータに関して医師にフィードバックを行うこともできる。

ＲＣＧＳ２０は、カテーテル１６を操作するように設けることができる。具体的には、ＲＣＧＳ２０は、平行移動、遠位の曲げ、およびカテーテル１６および任意の囲んでいるシースの仮想の回転の制御を可能にする。したがって、ＲＣＧＳ２０は、従来の手動操作システムによってもたらされるものと同様のタイプの制御をユーザに提供するが、繰り返し可能で、正確で、および動的な移動を可能にする。医師は、組織１２の画像上で（潜在的に経路を形成する）目標位置を特定することができる。ＲＣＧＳ２０は、これらのデジタルに選択された点を患者の実際の／物理的な生体構造内の位置に関係付け、その後、医師またはＲＣＧＳ２０が所望の治療診断機能を行うことができる定められた位置へカテーテル１６の移動をコマンド制御することができる。ＲＣＧＳの様々な要素のより完全な説明は、以下の特許出願、２００９年１０月１日に発行された国際特許出願の国際公開ＷＯ２００９／１２０９８２、２００９年１０月１日に発行された米国特許出願公開第２００９／０２４７９４２号、２００９年１０月１日に発行された米国特許出願公開第２００９／０２４７９４４号、２００９年１０月１日に発行された米国特許出願公開第２００９／０２４７９９３号、２００９年１０月１日に発行された米国特許出願公開第２００９／０２４８０４２号、２０１０年１０月７日に発行された米国特許出願公開第２０１０／０２５６５５８号、および２０１１年１月２０日に発行された米国特許出願公開第２０１１／００１５５６９号の中に見つけることができ、これは、それらそれぞれ全体として参照により本明細書中に組み込まれる。ＲＣＧＳ２０の特定の実施形態は、前述の出願の中に説明および図示されているが、ＲＣＧＳ２０は、様々な異なる実施形態を想定することができることを理解されたい。例えば、ＲＣＧＳ２０は、商標「Ｍａｇｅｌｌａｎ」および「Ｓｅｎｓｅｉ」の下でＨａｎｓｅｎ Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．により販売が申し出されているシステムのいずれかを含むことができる。ＲＣＧＳ２０は、商標「Ｅｐｏｃｈ」の下でＳｔｅｒｅｏｔａｘｉｓ，Ｉｎｃ．によって販売が申し出されているシステムなどの磁気的ナビゲーション・システムも含むことができ、ここで、磁場は、磁場の発生に応じて磁性部材を有するアブレーション・カテーテルを案内するように使用される。

表示システム２２は、診断および治療を助けるために医師に情報を伝えるために設けられている。表示システム２２は、１つまたは複数の従来のコンピュータ・モニタまたは他の表示デバイスを備えることができる。表示システム２２は、医師にグラフィカル・ユーザ・インターフェース（ＧＵＩ）を示す。ＧＵＩは、例えば、組織１２の幾何学的形状の画像、組織１２に関連した電気生理学データ、様々な電極４２についての経時的な電圧レベルを示すグラフ、ならびにカテーテル１６および他の医療デバイスの画像ならびに組織１２に対してのカテーテル１６および他のデバイスの位置を示す関連情報などの様々な情報を含むことができる。
ＥＣＵ２４は、アブレーション・カテーテル１６によって組織１２までアブレーション・エネルギーを送達するのを制御するとともに、カテーテル１６、アブレーション発生器１８、ＲＣＧＳ２０、および表示システム２２などのシステム１０の様々な構成要素の動作を制御する手段を提供する。ＥＣＵ２４は、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃによって商標ＥｎＳｉｔｅ（商標）ＮａｖＸ（商標）の下で販売が申し出されており、米国特許第７，２６３，３９７号に説明されている（その開示全体は参照により本明細書に組み込まれる）システム、またはＳｔ．Ｊｕｄｅ Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．によって販売が申し出されており、例えば米国特許第７，３８６，３３９号に概して図示および説明されている（その開示全体は参照により本明細書に組み込まれる）ＭｅｄｉＧｕｉｄｅ（商標）Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙなどのシステムなどの体１４内でカテーテル１６および同様のデバイスの位置および向きを決定するシステムの一部をさらに形成することができる。ＥＣＵ２４は、１つまたは複数のプログラム可能なマイクロプロセッサもしくはマイクロコントローラを備えることができ、または１つまたは複数のＡＳＩＣを備えることができる。ＥＣＵ２４は、中央処理装置（ＣＰＵ）および入出力（Ｉ／Ｏ）インターフェースを備えることができ、それによってＥＣＵ２４は、アブレーション発生器１８、カテーテル１６上の電極４２およびコイル４４、４６、４８、ならびにＲＣＧＳ２０が生成する信号を含む複数の入力信号を受信することができるとともに、カテーテル１６上の電極４２およびコイル４４、４６、４８、アブレーション発生器１８、ＲＣＧＳ２０、ならびに表示システム２２を制御するおよび／またはこれらにデータを供給するために使用されるものを含む複数の出力信号を生成することができる。

本教示の一態様によれば、ＥＣＵ２４は、カテーテル１６の遠位端４０と組織１２との間の接触力を決定する手段を提供する。ＥＣＵ２４は、カテーテル１６の遠位端４０と組織１２との間の接触力を決定する方法を実施するために、コンピュータ・プログラム（すなわち、ソフトウェア）からのプログラミング命令を用いて構成することができる。プログラムは、ＥＣＵ２４に関連したローカル・メモリ、電気通信ネットワーク上の（例えば、ファイル・サーバ上の）、またはコンパクト・ディスクなどの持ち運び可能な記憶媒体上の、あるいは他のタイプのコンピュータ可読記憶媒体上のＥＣＵ２４によってアクセス可能な遠隔メモリに記憶することができる。ＥＣＵ２４は、各コイル４４、４６、４８の電気的特性の変化を示しているカテーテル１６上のコイル４４、４６、４８が発生した信号に応じて接触力を決定する。上述したように、素子５０、７９、９４および９８は、各コイル４４、４６、４８に関連した電気的特性（例えば、インダクタンスに関連した特性）に影響を及ぼす。カテーテル１６の遠位端４０と組織１２との間の何らかの接触力が何らない場合（すなわち、圧縮されていないおよび曲がっていない状態のとき）、電気的特性は１つの値を有する。シャフト３６の遠位部分７０の移動、したがって素子５０、７９、９４および９８の移動は、典型的には、電気的特性が新しい値を帯びるようにコイル４４、４６、４８の電気的特性ごとの変化を引き起こす。電気的特性のこれらの変化はともに、カテーテル１６の遠位端４０と組織１２との間の接触力を示し、カテーテル１６の遠位端４０の位置および向きをもたらす。ＥＣＵ２４は、インダクタンス、各コイル４４、４６、４８の共振周波数、各コイル４４、４６、４８の誘導または静電容量結合、またはコイル４４、４６、４８ごとの抵抗の低下を含むコイル４４、４６、４８に関連した様々な電気的特性の変化を測定するように構成することができる。一例として、３つのコイル４４、４６、４８全部に関して電気的特性の変化が等しいことは、シャフト３６の遠位部分７０の均一な圧縮（または伸び）を示すのに対して、任意の等しくない変化は、遠位部分７０の曲げに対応する。

本教示の一実施形態によれば、ＥＣＵ２４はそれ自体、コイル４４、４６、４８に電流を供給せず、素子５０、７９、９４、または９８の移動に応じて各コイル４４、４６、４８の電気的特性の変化を測定するのに過ぎない。本教示の他の実施形態によれば、ＥＣＵ２４それ自体は、１つまたは複数のコイル４４、４６、４８を駆動または励磁し、駆動されたおよび／または駆動されていないコイル４４、４６、４８に関する電気的特性の変化を測定する。例えば、一実施形態では、ＥＣＵ２４は、１つのコイル４４に電流を供給し、残りのコイル４６、４８ごとに電気的特性の変化、例えば、素子５０、７９、９４または９８の移動によって変調させられるときにコイル４４への電流の供給から生じるコイル４６、４８に関するインダクタンスの変化を検出することができる。ＥＣＵ２４は、コイルごとにこの動作を行うことができ、それによってＥＣＵ２４は、コイル４４に電流を供給し、コイル４６、４８に関する電気的特性の変化を測定し、次いでコイル４６に電流を供給し、コイル４４、４８に関する電気的特性の変化を測定し、次いでコイル４８に電流を供給し、コイル４４、４６に関する電気的特性の変化を測定する（そして、このサイクルをさらに繰り返すことができる）。別の実施形態では、ＥＣＵ２４は、コイル４４、４６などの複数のコイルに電流を供給し、残りのコイル４８（４つ以上のコイルが使用される場合、複数のコイル）の電気的特性の変化を測定することができる。ＥＣＵ２４は、コイルまた複数のコイルごとにこの動作を再び行うことができ、それによってＥＣＵは、コイル４４、４６に電流を供給し、コイル４８に関する電気的特性の変化を測定し、次いでコイル４６、４８に電流を供給し、コイル４４に関する電気的特性の変化を測定し、次いでコイル４４、４８に電流を供給し、コイル４６に関する電気的特性の変化を測定する（そして、このサイクルをさらに繰り返すことができる）。これらの各実施形態において、ＥＣＵ２４は、所与のコイル４４、４６、４８が発生した信号の値を、カテーテル１６の遠位端４０に接触力がない場合のコイル４４、４６、４８の電気的特性を示す記憶された値と比較するように構成することができる。

別の実施形態では、ＥＣＵ２４は、所与のコイル４４、４６、４８が発生した信号の値を、カテーテル１６の遠位端４０に接触力がない場合のコイル４４、４６、４８の電気的特性を示す計算されモデル化された値と比較するように構成することができる。記憶された値は、例えば、ＥＣＵ２４の内部または外部のメモリに記憶されたルックアップ・テーブルまたは他の従来のデータ構造に記憶することができる。さらに別の実施形態では、ＥＣＵ２４は、カテーテル１６と組織１２の間に接触力がない場合に存在する特定のコイル４４、４６、４８における電気的特性の値を打ち消すまたは無効にするために、１つまたは複数のコイル４４、４６、４８に電流を供給することができる。上述したように、各コイルに関連した電気的特性は、素子５０、７９、９４または９８および／または他の外部要因が存在することにより接触力がない場合でも初期値またはデフォルト値を有する。ＥＣＵ２４は、この初期値またはデフォルト値を打ち消すまたは無効にするために、コイル４４、４６、４８の１つに電流を供給することができる。例えば、ＥＣＵ２４は、接触力がない場合に存在する他のコイル４６、４８における初期インダクタンス値またはデフォルト・インダクタンス値をキャンセルまたは無効にするように、コイル４４などの１つのコイルに電流を供給することができる。このようにして、ＥＣＵ２４は、電気的特性の測定値が素子５０、７９、９４または９８の移動だけによるように信号測定値を較正する。コイル４４、４６、４８は、本実施形態を助けるために反対方向に向けるまたは巻くことができる。

単一コイル／単一フェライト・システムに対する３コイル／単一フェライト・システムの別の全体的な利点は、優れた精度および全ての力の大きさおよび向きの独立した感知に加えて、これらの望ましくない初期の「ゼロ」偏向を大きさおよび方向に関連して正確に感知することもできるとき、先端における任意の不必要なゼロ・フォース偏向を正確に打ち消すまたは取り去ることができることである。

磁場発生器２６は、コイル４４、４６、４８の代替の外部ワイヤレス励磁を可能にするように設けることができる。ＥＣＵ２４は、コイル４４、４６、４８へ延びる導線を通じてコイル４４、４６、４８を駆動または励磁するための使用することができるが、代替として、（少なくともカテーテル１６の外部にあるが、おそらくは体１４の外部でもある）外部磁場発生器を用いてコイル４４、４６、４８を励磁することが望ましいものとすることができる。磁場発生器２６は、（ある大きさおよび方向を有する）１つまたは複数の磁場を発生させる。一実施形態では、磁場発生器は、体１４を含む領域内の磁場を生成し、磁場の強度、向き、および周波数を制御するように配置されている３つ直交配置したコイルのセットを備える。磁場発生器２６は、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．によって販売が申し出されているＭｅｄｉＧｕｉｄｅ（商標）Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙなどの磁場発生器、またはＢｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．によって商標「ＣＡＲＴＯ」の名で販売されている発生器を含み得る。磁場発生器２６がコイル４４、４６、４８を励磁するために使用される場合、その１つは、全ての側からコイルとフェライトの両方を同時に励磁していることが理解されよう。しかしながら、コイルの電気的な挙動は、フェライトの位置／向きの固有の機能でやはりある。コイルは、三次元ナビゲーション・システムの一部として同様に用いることもできる。

本教示による医療デバイスおよびシステム１０は、従来のデバイスおよびシステムに比べて有利である。本教示による医療デバイスおよびシステム１０は、体１４内のデバイスと組織１２の間の接触力（前記ベクトル成分の空間的向きも好ましくない場合、軸方向／曲げベクトルの少なくともサブコンポーネントの大きさ）を測定する手段を提供し、これは、従来のデバイスおよびシステムほど複雑でも高価でもない。例えば、ある従来のカテーテルでは、送信コイルはカテーテルの遠位先端に配設され、複数の受信コイルは較正されたばねの反対側でカテーテルの近位部分に配設される。受信コイルに対する送信コイルの位置、およびしたがってばねを横切ってカテーテルの遠位先端に及ぼされる力は、接触力を示すために受信コイルが生成した信号に応じて決定される。この例示的なカテーテルに関する詳細は、米国特許第８，３５７，１５２号および２００９年５月２８日に発行された米国特許出願公開第２００９／０１３８００７号の中に見つけることができ、その開示全体は、参照により本明細書に組み込まれる。しかしながら、送信コイルおよび受信コイルのこの配置は、ばねを通過しなければならない２本のリードを含む各コイルへ至る複数の導電性リードを必要とする。カテーテルおよび同様の医療デバイス内の利用可能な空間は、デバイスのサイズおよび使用目的により制限される。各コイルへの導線の配線は、デバイス内の貴重な空間を費やし、製造コストを増大させる。デバイスの遠位部分７０に電気的受動素子５０、７９、９４または９８を使用することによって、従来のデバイスに比べて接触力を決定するデバイス内に必要とされる導線７８の本数を減少させる。結果として、デバイスおよびシステム１０は、デバイス内の貴重な空間を保ち、製造があまり高価でない。さらに、なくされるばねを通じてのコイル・ワイヤは、ばねの明らかな剛性を変えるその潜在性も無くす。

本開示のいくつかの実施形態をある程度の特殊性とともに前述したが、当業者は、本開示の範囲を逸脱することなく、開示された実施形態に多くの変更を加えることができるだろう。すべての方向に関する言及（たとえば、上部、下部、上向き、下向き、左、右、左向き、右向き、最上部、底部、より上方に、より下方に、垂直の、水平の、時計回り、反時計回り）は、開示する実施形態についての読者の理解を助けるために、識別の目的で使用されているにすぎず、特に開示する実施形態の位置、向き又は使用に関して制限を与えるものではない。接合に関する言及（たとえば、取り付けられる、結合される、接続される等）は、広義に解釈されるべきであり、要素の接続と要素間の相対的な動きとの間の中間メンバを含む場合がある。このように、接合に関する言及は、２つの要素が直接的に接続され、かつ互いに固定した関係にあることを必ずしも意味するものではない。上記の説明に含まれ、又は添付図面に示されるすべての内容は、限定的なものとしてではなく、単に例示的なものとして解釈されるべきであることが意図されている。添付の特許請求の範囲で定義されている開示から逸脱することなく、細部または構造に変更を加えることができる。

本明細書中に参照により援用されると称される、いかなる特許、出版物、もしくはその他の開示マテリアルは全体として又はその一部として組み込まれたマテリアルは、既存の定義、ステートメント、または本明細書おけるその他の開示マテリアルと競合しない範囲においてのみ、参照により本明細書に組み込まれる。また、必要な範囲内において、本明細書に明示的に記載した開示は、本明細書に参照により組み込まれる全てのマテリアルよりも優先される。任意のマテリアル、またはその部分は、参照により本明細書に援用されると称されるが、既存の定義、ステートメント、または本明細書に記載の他の開示マテリアルとその組み込まれたマテリアルとの間に衝突が生じない程度に組み入れるものとする。

本明細書中に参照により援用されると称される、いかなる特許、出版物、もしくはその他の開示マテリアルは全体として又はその一部として組み込まれたマテリアルは、既存の定義、ステートメント、または本明細書おけるその他の開示マテリアルと競合しない範囲においてのみ、参照により本明細書に組み込まれる。また、必要な範囲内において、本明細書に明示的に記載した開示は、本明細書に参照により組み込まれる全てのマテリアルよりも優先される。任意のマテリアル、またはその部分は、参照により本明細書に援用されると称されるが、既存の定義、ステートメント、または本明細書に記載の他の開示マテリアルとその組み込まれたマテリアルとの間に衝突が生じない程度に組み入れるものとする。
以下の項目は、国際出願時の特許請求の範囲に記載の要素である。
（項目１）
体内の組織を治療または診断するための医療デバイスであって、
前記体内に受け入れられるように構成された細長い管状シャフトであって、近位部分と遠位部分を有しており、この遠位部分は前記近位部分の遠位端に対して移動するように構成されており、この移動は、前記シャフトの長手方向軸に沿って前記近位部分の前記遠位端に向かって及び前記近位部分の前記遠位端から離れるように移動することによるものと、前記長手方向軸から偏向することによるものとを含む、細長い管状シャフトと、
前記シャフトの前記近位部分と前記遠位部分の間に配設され、所定の剛性を有する可撓性部材と、
前記シャフト内に配設された第１の電磁コイルと、
前記シャフト内に配設され、前記第１の電磁コイルの電気的特性に影響を及ぼす材料で構成されている第１の電気的受動素子と、を備え、
前記第１の電磁コイルと前記第１の電気的受動素子のうちの一方は、前記シャフトの前記遠位部分とともに、前記第１の電磁コイルと前記第１の電気的受動素子のうちの他方に対して移動するように構成されており、
前記遠位部分と前記組織の接触及び前記可撓性部材の変形に応じた前記第１の電磁コイルと前記第１の電気的受動素子の間の相対移動は、前記第１の電磁コイルの前記電気的特性の変化を引き起こし、
前記変化は、前記可撓性部材の前記変形及び前記遠位部分と前記組織の間の少なくとも接触力の大きさを示す、医療デバイス。
（項目２）
前記シャフト内に配設された第２及び第３の電磁コイルをさらに備え、
前記第１、第２及び第３の電磁コイルは、前記長手方向軸に平行に延びるとともに、前記長手方向軸を中心にして円周方向に等間隔で配置されている、項目１に記載の医療デバイス。
（項目３）
３つのコイルと１つの受動素子の組み合わせは、軸方向と曲げの接触力のベクトルの大きさの両方の決定、ならびに軸方向と曲げの接触力のベクトルの方向の両方の決定をさらに可能にする、項目２に記載の医療デバイス。
（項目４）
前記第１の電気的受動素子は、前記長手方向軸を中心にした回転対称の形状、前記長手方向軸を中心にして配置されたトーラス、環状部分、円板、またはリングの形状、及び、対向したコイルの近くにまたはその中に突出する突出部を備える素子のうちの１つを備える、項目２に記載の医療デバイス。
（項目５）
前記コイルは、前記可撓性部材の第１の側で前記シャフトに対して動かないように取り付けられ、前記受動素子は、前記可撓性素子の反対の第２の側で前記シャフトに対して動かないように取り付けられる、項目３に記載の医療デバイス。
（項目６）
前記第１の電気的受動素子は、空気の透磁率よりも大きい透磁率を有する磁気的に透過性の部材を備える、項目１に記載の医療デバイス。
（項目７）
前記磁気的に透過性の部材は、フェライトを備える、項目６に記載の医療デバイス。
（項目８）
前記磁気的に透過性の部材は、分極していない磁性材料を備える、項目６に記載の医療デバイス。
（項目９）
前記第１の電気的受動素子は、少なくとも前記第１の電磁コイルから軸方向に間隔をおいて配置される、項目１に記載の医療デバイス。
（項目１０）
前記第１の電気的受動素子は前記第１の電磁コイル内に配設され、前記第１の電気的受動素子は前記第１の電磁コイルに対して静止されたままであるように構成されている、項目１に記載の医療デバイス。
（項目１１）
前記電気的受動素子は、前記第１の電気的受動素子に概して面している平坦な端面、円錐形端面、および中央穴またはボアのうちの１つを備える、項目１に記載の医療デバイス。
（項目１２）
前記第１、第２および第３の電磁コイルは、カテーテル軸を中心にして全て同じ回転方向の磁場と、前記カテーテル軸を中心にして反対の回転方向である前記カテーテル軸を中心にした磁場との一方を生成する、項目２に記載の医療デバイス。
（項目１３）
体内の組織を治療または診断するためのシステムであって、
医療デバイスと電子制御ユニットを備えており、
その医療デバイスは、
前記体内に受け入れられるように構成された細長い管状シャフトであって、近位部分と遠位部分とを有しており、この遠位部分は前記近位部分の遠位端に対して移動するように構成されており、この移動は、前記シャフトの長手方向軸に沿って前記近位部分の前記遠位端に向かって及び前記近位部分の前記遠位端から離れるように移動することによるものと、前記長手方向軸からの偏向によるものとを含む細長い管状シャフトと、
前記シャフトの前記近位部分と前記遠位部分の間に配設され、所定の剛性を有する可撓性部材と、
前記シャフト内に配設された第１の電磁コイルと、
前記シャフト内に配設され、前記第１の電磁コイルの電気的特性に影響を及ぼす材料で構成されている第１の電気的受動素子と、を備えており、
前記第１の電磁コイルと前記第１の電気的受動素子のうちの一方は、前記シャフトの前記遠位部分とともに、前記第１の電磁コイルと前記第１の電気的受動素子のうちの他方に対して移動するように構成されており、
前記遠位部分と前記組織の接触及び前記可撓性部材の変形に応じた前記第１の電磁コイルと前記第１の電気的受動素子の間の相対移動は、前記第１の電磁コイルの前記電気的特性の変化を引き起こし、
前記変化は、前記可撓性部材の前記変形及び前記遠位部分と前記組織の間の接触力の大きさを示し、
前記電子制御ユニットは、前記第１の電磁コイルの前記電気的特性の変化を示す前記第１の電磁コイルによって生成された信号に応じて特定の接触力の大きさを決定するように構成されている、システム。
（項目１４）
前記シャフト内に配設された第２及び第３の電磁コイルをさらに備え、
前記第１、第２及び第３の電磁コイルは、前記長手方向軸に平行に延びるとともに、前記長手方向軸を中心にして円周方向に等しい角度間隔で配置されており、
前記第１、第２及び第３の電磁コイルは、軸方向と曲げの接触力の成分ベクトルの両方の前記接触力の大きさ及び空間的な向きの決定を可能にするように構成されている、項目１３に記載のシステム。
（項目１５）
前記医療デバイスは、前記シャフト内に配設された前記第１の電磁コイルから前記医療デバイスの近位端まで延びる少なくとも１つの導線を備え、
前記電子制御ユニットは、前記接触力の決定時に、前記少なくとも１つ導線と前記第１の電磁コイルに電流を発生させるようにさらに構成されており、前記電流は前記第１の電磁コイルを励磁させ、前記第１の電磁コイルの励磁またはその減衰は、前記第１の電磁コイルに対しての前記受動素子の偏向状態によって予測可能に影響を受ける、項目１３に記載のシステム。
（項目１６）
前記医療デバイスの外側に配設され、前記第１の電磁コイルに電流を発生させるように構成されている磁場発生器をさらに備える、項目１５に記載のシステム。
（項目１７）
前記電子制御ユニットは、偏向力の大きさまたは向きを決定するためにコイル応答データのルックアップ・テーブルを使用すること、及び、どのような偏向力の大きさと向きが観察されたコイル応答を引き起こすのか計算するモデルを用いることの一方または両方によって特定の接触力の大きさまたは特定の接触力ベクトルの方向の１つまたは複数を決定するようにさらに構成される、項目１３に記載のシステム。
（項目１８）
前記第１の電気的受動素子は、空気の透磁率よりも大きい透磁率を有する磁気的に透過性の部材で構成されている、項目１４に記載のシステム。
（項目１９）
前記第１の電気的受動素子は、前記第１の電磁コイルから間隔をおいて軸方向に配置される、項目１４に記載のシステム。
（項目２０）
前記第１の電磁コイルは、前記第１の電気的に受動的な部分のまわりにまたはその内に偏向可能に配設される、項目１４に記載のシステム。
（項目２１）
前記可撓性部材は、軸圧縮方向と曲げ方向の両方に既知の剛性を有するばねを備え、前記ばねは、電磁コイルへの有線接続を含まない、項目１４に記載のシステム。

Claims (21)

1. 体内の組織を治療または診断するための医療デバイスであって、
   前記体内に受け入れられるように構成された細長い管状シャフトであって、近位部分と遠位部分を有しており、この遠位部分は前記近位部分の遠位端に対して移動するように構成されており、この移動は、前記シャフトの長手方向軸に沿って前記近位部分の前記遠位端に向かって及び前記近位部分の前記遠位端から離れるように移動することによるものと、前記長手方向軸から偏向することによるものとを含む、細長い管状シャフトと、
   前記シャフトの前記近位部分と前記遠位部分の間に配設され、所定の剛性を有する可撓性部材と、
   前記シャフト内に配設された第１の電磁コイルと、
   前記シャフト内に配設され、前記第１の電磁コイルの電気的特性に影響を及ぼす材料で構成されている第１の電気的受動素子と、を備え、
   前記第１の電磁コイルと前記第１の電気的受動素子のうちの一方は、前記シャフトの前記遠位部分とともに、前記第１の電磁コイルと前記第１の電気的受動素子のうちの他方に対して移動するように構成されており、
   前記遠位部分と前記組織の接触及び前記可撓性部材の変形に応じた前記第１の電磁コイルと前記第１の電気的受動素子の間の相対移動は、前記第１の電磁コイルの前記電気的特性の変化を引き起こし、
   前記変化は、前記可撓性部材の前記変形及び前記遠位部分と前記組織の間の少なくとも接触力の大きさを示す、医療デバイス。
2. 前記シャフト内に配設された第２及び第３の電磁コイルをさらに備え、
   前記第１、第２及び第３の電磁コイルは、前記長手方向軸に平行に延びるとともに、前記長手方向軸を中心にして円周方向に等間隔で配置されている、請求項１に記載の医療デバイス。
3. ３つのコイルと１つの受動素子の組み合わせは、軸方向と曲げの接触力のベクトルの大きさの両方の決定、ならびに軸方向と曲げの接触力のベクトルの方向の両方の決定をさらに可能にする、請求項２に記載の医療デバイス。
4. 前記第１の電気的受動素子は、前記長手方向軸を中心にした回転対称の形状、前記長手方向軸を中心にして配置されたトーラス、環状部分、円板、またはリングの形状、及び、対向したコイルの近くにまたはその中に突出する突出部を備える素子のうちの１つを備える、請求項２に記載の医療デバイス。
5. 前記コイルは、前記可撓性部材の第１の側で前記シャフトに対して動かないように取り付けられ、前記受動素子は、前記可撓性素子の反対の第２の側で前記シャフトに対して動かないように取り付けられる、請求項３に記載の医療デバイス。
6. 前記第１の電気的受動素子は、空気の透磁率よりも大きい透磁率を有する磁気的に透過性の部材を備える、請求項１に記載の医療デバイス。
7. 前記磁気的に透過性の部材は、フェライトを備える、請求項６に記載の医療デバイス。
8. 前記磁気的に透過性の部材は、分極していない磁性材料を備える、請求項６に記載の医療デバイス。
9. 前記第１の電気的受動素子は、少なくとも前記第１の電磁コイルから軸方向に間隔をおいて配置される、請求項１に記載の医療デバイス。
10. 前記第１の電気的受動素子は前記第１の電磁コイル内に配設され、前記第１の電気的受動素子は前記第１の電磁コイルに対して静止されたままであるように構成されている、請求項１に記載の医療デバイス。
11. 前記電気的受動素子は、前記第１の電気的受動素子に概して面している平坦な端面、円錐形端面、および中央穴またはボアのうちの１つを備える、請求項１に記載の医療デバイス。
12. 前記第１、第２および第３の電磁コイルは、カテーテル軸を中心にして全て同じ回転方向の磁場と、前記カテーテル軸を中心にして反対の回転方向である前記カテーテル軸を中心にした磁場との一方を生成する、請求項２に記載の医療デバイス。
13. 体内の組織を治療または診断するためのシステムであって、
    医療デバイスと電子制御ユニットを備えており、
    その医療デバイスは、
    前記体内に受け入れられるように構成された細長い管状シャフトであって、近位部分と遠位部分とを有しており、この遠位部分は前記近位部分の遠位端に対して移動するように構成されており、この移動は、前記シャフトの長手方向軸に沿って前記近位部分の前記遠位端に向かって及び前記近位部分の前記遠位端から離れるように移動することによるものと、前記長手方向軸からの偏向によるものとを含む細長い管状シャフトと、
    前記シャフトの前記近位部分と前記遠位部分の間に配設され、所定の剛性を有する可撓性部材と、
    前記シャフト内に配設された第１の電磁コイルと、
    前記シャフト内に配設され、前記第１の電磁コイルの電気的特性に影響を及ぼす材料で構成されている第１の電気的受動素子と、を備えており、
    前記第１の電磁コイルと前記第１の電気的受動素子のうちの一方は、前記シャフトの前記遠位部分とともに、前記第１の電磁コイルと前記第１の電気的受動素子のうちの他方に対して移動するように構成されており、
    前記遠位部分と前記組織の接触及び前記可撓性部材の変形に応じた前記第１の電磁コイルと前記第１の電気的受動素子の間の相対移動は、前記第１の電磁コイルの前記電気的特性の変化を引き起こし、
    前記変化は、前記可撓性部材の前記変形及び前記遠位部分と前記組織の間の接触力の大きさを示し、
    前記電子制御ユニットは、前記第１の電磁コイルの前記電気的特性の変化を示す前記第１の電磁コイルによって生成された信号に応じて特定の接触力の大きさを決定するように構成されている、システム。
14. 前記シャフト内に配設された第２及び第３の電磁コイルをさらに備え、
    前記第１、第２及び第３の電磁コイルは、前記長手方向軸に平行に延びるとともに、前記長手方向軸を中心にして円周方向に等しい角度間隔で配置されており、
    前記第１、第２及び第３の電磁コイルは、軸方向と曲げの接触力の成分ベクトルの両方の前記接触力の大きさ及び空間的な向きの決定を可能にするように構成されている、請求項１３に記載のシステム。
15. 前記医療デバイスは、前記シャフト内に配設された前記第１の電磁コイルから前記医療デバイスの近位端まで延びる少なくとも１つの導線を備え、
    前記電子制御ユニットは、前記接触力の決定時に、前記少なくとも１つ導線と前記第１の電磁コイルに電流を発生させるようにさらに構成されており、前記電流は前記第１の電磁コイルを励磁させ、前記第１の電磁コイルの励磁またはその減衰は、前記第１の電磁コイルに対しての前記受動素子の偏向状態によって予測可能に影響を受ける、請求項１３に記載のシステム。
16. 前記医療デバイスの外側に配設され、前記第１の電磁コイルに電流を発生させるように構成されている磁場発生器をさらに備える、請求項１５に記載のシステム。
17. 前記電子制御ユニットは、偏向力の大きさまたは向きを決定するためにコイル応答データのルックアップ・テーブルを使用すること、及び、どのような偏向力の大きさと向きが観察されたコイル応答を引き起こすのか計算するモデルを用いることの一方または両方によって特定の接触力の大きさまたは特定の接触力ベクトルの方向の１つまたは複数を決定するようにさらに構成される、請求項１３に記載のシステム。
18. 前記第１の電気的受動素子は、空気の透磁率よりも大きい透磁率を有する磁気的に透過性の部材で構成されている、請求項１４に記載のシステム。
19. 前記第１の電気的受動素子は、前記第１の電磁コイルから間隔をおいて軸方向に配置される、請求項１４に記載のシステム。
20. 前記第１の電磁コイルは、前記第１の電気的に受動的な部分のまわりにまたはその内に偏向可能に配設される、請求項１４に記載のシステム。
21. 前記可撓性部材は、軸圧縮方向と曲げ方向の両方に既知の剛性を有するばねを備え、前記ばねは、電磁コイルへの有線接続を含まない、請求項１４に記載のシステム。

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