JP7324208B2 - 近視進行の治療 - Google Patents
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Description
この出願の発明に関連する先行技術文献情報としては、以下のものがある(国際出願日以降国際段階で引用された文献及び他国に国内移行した際に引用された文献を含む)。
(先行技術文献)
(特許文献)
(特許文献1) 国際公開第2017/155580号
(特許文献2) 米国特許第3,416,530号明細書
(特許文献3) 欧州特許出願公開第3103446号明細書
(特許文献4) 米国特許出願公開第2006/0276777号明細書
(非特許文献)
(非特許文献1) Wikipedia (Orthokeratology) Version: 18 September 2017 (18.09.2017). Retrieved: 1 April 2019 (01.04.2019) (https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Orthokeratology&oldid=801266165) pg 1, para 1
発明の実施形態の最初の概要を以下に提供し、その後、特定の実施形態をさらに詳細に説明する。この最初の要約は、読者が技術的概念をより迅速に理解するのを助けることを目的としているが、その主要なまたは本質的な特徴を特定することを意図しておらず、主張された主題の範囲を制限することも意図していない。
実施例1 銅含有活性剤は角膜リシルオキシダーゼ活性を増加させることができる
10%FBS DMEM中の正常角膜および角膜の剛性が低い角膜(各n=3)から培養した角膜間質細胞を、BSS対照または平衡塩類溶液(BSS)中の0.0016mg/mLのCuSO4に曝露した後、0.25μmフィルターでろ過した。馴化培地は、リシルオキシダーゼ(LOX)のペルオキシダーゼ結合蛍光活性アッセイを受けた。
角膜の放射状ひずみの測定は、ヒトの死体の角膜とウサギの角膜で行われた。ヒトの死体の角膜(n=2対)を、実施例1で前述したように培養した。処理群は、0.0016mg/mlのCuSO4に2週間浸した。サンプルの両端には、強膜の小さな部分も含まれていた。組織の脱水を最小限に抑えるために、強膜-角膜-強膜のストリップの表面に鉱油を塗布した。ウサギの角膜を4つの群に分けた。2つの群は、CuSO4五水和物0.0025mg/mlを1日3回またはCuSO4五水和物0.0025mg/mlを1日1回投与した処理群であった。2つの群がBSSのみを受ける対照として機能した。
特定の領域の角膜曲率は、屈折値の結果を表示する角膜トポグラフィーによって監視された。0.0025mg/mlの硫酸銅五水和物(CuSO4)をニュージーランド白ウサギに1日1回および1日3回の用量で投与した。さらに、0.025mg/mlのCuSO4五水和物の高濃度サンプルが、治療期間中、ニュージーランド白ウサギに1日1回投与された。3つの異なる対照は、滴下なし、BSS、または人工涙液のいずれかで投与された。6つの群のそれぞれに、6の対照がそれぞれ含まれていた。治療前にトポグラフィー画像を撮影し、毎週5週間撮影した。視度の測定値は平均K値および3mmでの値である。これらの値は、1ヶ月後および1年後のレーザー架橋角膜の視度測定と比較された。
硫酸銅(CuSO4)五水和物溶液を0.0025mg/mlの濃度で調製し、ウサギに1日3回(TID)または1日1回(QD)投与した。前眼部評価は、細隙灯生体顕微鏡検査とHeidelberg Spectralis前眼部光干渉断層計(AS-OCT)を使用して行われた。1日目、1週目、4週目、6週目のそれぞれで2匹のウサギ(n=4眼)を屠殺して、眼組織中の銅濃度を測定し、対照(滴下なし)のウサギと比較した。房水、硝子体、網膜、角膜、水晶体、および血液サンプルを、誘導結合プラズマ質量分析(ICP-MS)を使用して銅イオンについて分析した。
ニュージーランド白ウサギの右眼(n=3)は、0.0016mg/mlのCuSO4で3回/日、24日間処理された。左眼を24日間BSS(TID)で処理し、対照として使用した。角膜OCT写真はベースラインと24日目に撮影された。
進行性近視は、散布器やレンズを課さなくても、野生型のモルモットよりもアルビノモルモットでより頻繁に発生する。モルモットを12時間の明/12時間の暗のサイクルに曝した。リン酸緩衝点眼液に0.0025mg/mlのCuSO4五水和物を含む点眼薬を、アルビノモルモットの右眼(OD)に約2週齢で投与した(n=4)。左眼(OS)は、対照滴下(眼科用ビヒクルのみ)を受けた。点眼薬(約30μL)を1日3回、約6週間投与した。屈折異常は、図7A~7Bに示されるスケジュールに従って、1日目の治療前およびその後の時点で小児眼科医によって測定された。さらに詳細には、屈折異常は、以前に約2滴の1%シクロペントレートで毛様体筋麻痺が誘発されていたハンドヘルドで覚醒している動物のストリーク網膜鏡検査によって測定された。図7A~7Bは、それぞれエラーバーおよび線形フィットを用いて、それぞれの眼の対象の平均屈折誤差測定を提示する。図7A~7Bから明らかであるように、銅治療は、治療眼の近視の進行を減らすのに効果的であった。さらに、組織病理学的分析により、切開した眼に毒性は観察されず、IOP測定値は、研究中のすべての眼の正常範囲である15-25mmHg以内であったことが示されている(データは示していない)。
ニュージーランド白ウサギの右眼を治療群(リン酸緩衝点眼液中0.0025mg/mlのCuSO4五水和物)、ビヒクル群(リン酸緩衝点眼液)、および対照群(液滴なし)に分けた(n=6/群)。点眼薬は、治療眼に1日3回、6週間投与された。動物は、IOP測定、トポグラフィー、および眼球反応分析のために毎週追跡された。6週間の終わりに、ウサギを屠殺し、屠殺後30分以内に眼を直ちに解剖した。回復した角膜重量を記録した。サンプルをNaBH4で室温において還元し、次に水で2回洗浄し、乾燥し、6NのHClで真空中110℃において18時間加水分解した。加水分解後、セルロースミニカラム法を用いて架橋濃縮を行った。LNLを質量分析法で測定した。図8に見られるように、処理した角膜では、ビヒクル群および対照群と比較して、LNL架橋が増加した。これは、ビヒクル群および対照群と比較して、治療群の角膜が硬くなっていることを示している。
Claims (32)
- 近視の進行を治療または予防する方法において使用するための眼科用組成物であって、
前記眼科用組成物は、治療期間中に対象の眼に治療的有効量で投与されるものであり、
前記眼科用組成物は、
近視の進行を治療するのに十分な量で、対象の眼の角膜リシルオキシダーゼ活性を増加させるのに十分な量の硫酸銅、炭酸銅、酢酸銅、塩化銅、水酸化銅、グルコン酸銅、臭化銅、フッ化銅、硝酸銅、ヨウ化銅、過塩素酸銅、モリブデン酸銅、チオシアン酸銅、酒石酸銅、テトラフルオロホウ酸銅、セレン化銅、ピロリン酸銅、GHK-銅、硫酸テトラアミン銅、ヒスチジン銅、グリシン酸銅、その水和物、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される銅含有剤と、
薬学的に許容される担体と
を有するものである、組成物。 - 請求項1記載の組成物において、前記眼科用組成物は、溶液、懸濁液、乳濁液、ゲル、ヒドロゲル、熱応答性ゲル、デポ、フィルム、ゲル化懸濁液、コンタクトレンズ、または、涙点プラグの1つとして製剤化される、組成物。
- 請求項1記載の組成物において、前記眼科用組成物は、約2日から約6ヶ月の期間にわたって前記銅含有剤を放出するように構成された持続性組成物として製剤化される、組成物。
- 請求項3記載の組成物において、投与が、前記眼の盲嚢への前記組成物の配置、前記眼の結膜円蓋への前記組成物の配置、および、前記眼のテノン嚢下の空間への前記組成物の配置の1つ以上を介して行われるものである、組成物。
- 請求項3記載の組成物において、前記眼科用組成物は、平均して、1日あたり約0.0001μg~約5500μgの銅を前記対象の眼に送達するように構成される、組成物。
- 請求項1記載の組成物において、前記銅含有剤は、前記組成物中に約0.000001重量%~約15重量%の量で存在する、組成物。
- 請求項1記載の組成物において、前記組成物中に存在する銅の量は、約0.00001mg/ml~約1mg/mlの量である、組成物。
- 請求項1記載の組成物において、前記薬学的に許容される担体は、等張化剤、可溶化剤、増粘剤、ポリマー、緩衝剤、保存剤、pH調整剤、および水の少なくとも1つを含む、組成物。
- 請求項1記載の組成物において、前記組成物は、約200mOsm/kg~約600mOsm/kgの張度を有する、組成物。
- 請求項1記載の組成物において、前記組成物は、約5.5~約8.5のpHを有する、組成物。
- 請求項1記載の組成物において、前記組成物は、追加の活性成分をさらに有する、組成物。
- 請求項11記載の組成物において、前記追加の活性成分は、リボフラビン、ローズベンガル、ヒドロキシリジン、カルシウム含有剤、マグネシウム含有剤、銀含有剤、アルミニウム含有剤、亜鉛含有剤、鉄含有剤、アサイー抽出物、デコリン、バイグリカン、ケラトカン、ルミカン、ミミカン、フィブロモジュリン、VI型コラーゲン、X型コラーゲン、XII型コラーゲン、XIV型コラーゲン、アトロピン、ホマトピン、シクロペントレート、ピレンゼピン、7-メチルキサンタニン、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される、組成物。
- 請求項11記載の組成物において、前記追加の活性成分は、約0.001重量%~約0.1重量%の量で前記組成物に含まれる、組成物。
- 請求項1記載の組成物において、前記眼科用組成物は点眼薬として製剤化され、約5μl~約100μlの滴容量で前記組成物を滴下方式で分配するように適合された容器に入れて運ばれる、組成物。
- 請求項14記載の組成物において、前記剤形は、前記眼科用組成物の1滴あたり約0.0001μg~約500μgの銅を提供する、組成物。
- 請求項1記載の組成物において、前記組成物は、それを必要とする眼ごとに1日あたり1~4時点で投与される、組成物。
- 請求項16記載の組成物において、前記組成物の約5μl~約100μlが各時点で投与される、組成物。
- 請求項1記載の組成物において、前記組成物は、伸長した近視眼を再形成するように構成された眼形成装置と関連して投与される、組成物。
- 請求項1記載の組成物において、前記対象は、約3歳から約25歳のヒト対象である、組成物。
- 請求項1記載の組成物において、前記治療期間は約6ヶ月~約5年である、組成物。
- 近視の進行を治療するための眼科用組成物であって、
近視の進行を治療するのに十分なリシルオキシダーゼ調節量の硫酸銅、炭酸銅、酢酸銅、塩化銅、水酸化銅、グルコン酸銅、臭化銅、フッ化銅、硝酸銅、ヨウ化銅、過塩素酸銅、モリブデン酸銅、チオシアン酸銅、酒石酸銅、テトラフルオロホウ酸銅、セレン化銅、ピロリン酸銅、GHK-銅、硫酸テトラアミン銅、ヒスチジン銅、グリシン酸銅、その水和物、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される銅含有剤と、
薬学的に許容される担体と
を有する、組成物。 - 請求項21記載の組成物において、前記眼科用組成物は、溶液、懸濁液、乳濁液、ゲル、ヒドロゲル、熱応答性ゲル、デポ、フィルム、ゲル化懸濁液、コンタクトレンズ、または、涙点プラグの1つとして製剤化される、組成物。
- 請求項21記載の組成物において、前記眼科用組成物は、約2日から約6ヶ月の期間にわたって前記銅含有剤を放出するように構成された持続性組成物として製剤化される、組成物。
- 請求項23記載の組成物において、前記眼科用組成物は、平均して、1日あたり約0.0001μg~約500μgの銅を対象の眼に送達するように構成される、組成物。
- 請求項21記載の組成物において、前記銅含有剤は、約0.000001重量%~約15重量%の量で存在する、組成物。
- 請求項21記載の組成物において、前記組成物中に存在する銅の量は、約0.00001mg/ml~約1mg/mlの量である、組成物。
- 請求項21記載の組成物において、前記薬学的に許容される担体は、等張化剤、可溶化剤、増粘剤、ポリマー、緩衝剤、保存剤、pH調整剤、および水の少なくとも1つを含む、組成物。
- 請求項21記載の組成物において、前記組成物は、約200mOsm/kg~約600mOsm/kgの張度を有する、組成物。
- 請求項21記載の組成物において、前記組成物は、約5.5~約7.8のpHを有する、組成物。
- 請求項21記載の組成物において、前記組成物は、追加の活性成分をさらに有する、組成物。
- 請求項30記載の組成物において、前記追加の活性成分は、リボフラビン、ローズベンガル、ヒドロキシリジン、カルシウム含有剤、マグネシウム含有剤、銀含有剤、アルミニウム含有剤、亜鉛含有剤、鉄含有剤、アサイー抽出物、デコリン、バイグリカン、ケラトカン、ルミカン、ミミカン、フィブロモジュリン、VI型コラーゲン、X型コラーゲン、XII型コラーゲン、XIV型コラーゲン、アトロピン、ホマトピン、シクロペントレート、ピレンゼピン、7-メチルキサンタニン、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される、組成物。
- 請求項30記載の組成物において、前記追加の活性成分は、約0.001重量%~約0.1重量%の量で前記眼科用組成物に含まれる、組成物。
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