JP7317020B2 - 精密嗅覚デバイスによるジヒドロエルゴタミンの鼻腔内送達 - Google Patents
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Description
この出願は、2018年3月15日に提出された米国仮出願第62/643,657号、および2018年1月5日に提出された米国仮出願第62/613,939号に対する優先権を主張し、これらの開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
麦角アルカロイドエルゴタミンの半合成誘導体であるジヒドロエルゴタミン(DHE)は、片頭痛の治療のために70年以上承認されてきた。DHEの正確な作用機序は不明であるが、DHEはセロトニン受容体アゴニストとして作用し、頭蓋内血管の血管収縮を引き起こし、ドーパミンおよびアドレナリン受容体と中枢的に相互作用することが知られている。
本発明者らは、手動で作動する推進剤駆動の鼻腔内投与デバイスを設計した。このデバイスは、計量された用量の液体医薬組成物を、鼻弁を越えて鼻腔のより遠位の領域に再現性よく送達できる。本発明者らは、このデバイスを第1相臨床試験で試験し、健康な成人被験者において、(i)当社のPrecision Olfactory Delivery(POD(登録商標))Device(「INP104」)を用いて、単回鼻腔内用量(1.45mg)として投与されたジヒドロエルゴタミン(DHE)メシレート、(ii)米国FDA認可製品ラベルに従ったMigranal(登録商標)Nasal Sprayを用いて、経鼻投与された2.0mg用量のDHEメシレート;(iii)注射用DHEメシレート(D.H.E.45(登録商標))1.0mgの静脈内注射の生物学的利用能を比較した。
5.1.定義
別段の定義がない限り、本明細書で使用されるすべての技術用語および科学用語は、本発明が属する当業者によって一般に理解される意味を有する。
範囲:本開示全体を通じて、本発明の様々な態様が範囲形式で提示されている。範囲には、列挙された端点(endpoint)が含まれる。範囲形式での説明は、単に便宜および簡潔さのためであり、本発明の範囲に対する柔軟性のない制限として解釈されるべきではないことを理解されたい。したがって、範囲の説明は、すべての可能な部分範囲とその範囲内の個々の数値を具体的に開示していると考えられるべきである。たとえば、1から6などの範囲の説明は、1から3、1から4、1から5、2から4、2から6、3から6などの部分範囲およびその範囲内の個々の数値、例えば、1、2、2.7、3、4、5、5.3、および6などを具体的に開示しているとみなされるべきである。これは、範囲の幅に関係なく適用される。
本発明者らは、手動で作動する推進剤駆動の鼻腔内投与デバイスを設計した。このデバイスは、計量された用量の液体医薬組成物を、鼻弁を越えて鼻腔のより遠位の領域に再現性よく送達できる。本発明者らは、健康な成人被験者において、(i)このPrecision Olfactory Delivery(POD(商標))Device(「INP104」)を用いて、単回鼻腔内用量(1.45mg)として投与されたジヒドロエルゴタミン(DHE)メシレート、(ii)米国FDA認可製品ラベルに従ったMigranal(登録商標) Nasal Sprayを用いて、経鼻投与された2.0mg用量のDHEメシレート;(iii)注射用DHEメシレート(D.H.E.45(登録商標))1.0mgの静脈内注射の生物学的利用能を比較するように設計された第1相臨床試験でデバイスを試験した。
したがって、第1の態様では、前兆を伴うまたは伴わない片頭痛を急性的に治療するための方法が提供される。
様々な実施形態では、有効量は2.0mg以下のDHEまたはその塩である。典型的な実施形態では、有効量は2.0mg未満のDHEまたはDHE塩である。
液体医薬組成物は、ジヒドロエルゴタミン(DHE)またはその塩を含む。
この方法は、片頭痛を有する対象に、ジヒドロエルゴタミン(DHE)またはその塩を含む液体医薬組成物の有効量を投与する工程を含み、その有効量は、鼻腔内送達デバイスによって投与され、鼻腔内投与後に、(a)少なくとも750pg/mlの平均ピーク血漿DHE濃度(Cmax)、(b)45分未満のDHEのCmaxまでの平均時間(Tmax)、および(c)少なくとも2500pg*hr/mlのDHEの平均血漿AUC0-infが提供される。
本明細書に記載の方法は、前兆を伴うまたは伴わない片頭痛を急性的に治療するために使用される。
5.4.5.デバイス
本明細書に記載される方法において、有効量は、鼻腔内送達デバイスによって投与され、鼻腔内投与後に、(a)少なくとも750pg/mlの平均ピーク血漿DHE濃度(Cmax)、(b)45分未満のDHEのCmaxまでの平均時間(Tmax)、および(c)少なくとも2500pg*hr/mlのDHEの平均血漿AUC0-infが提供される。
様々な実施形態では、鼻腔内投与デバイスは、特許文献1(米国特許第9,550,036号)に記載されている「化合物送達デバイス」である。その開示全体が参照により本明細書に組み込まれる。
様々な実施形態では、鼻腔内投与デバイスは、特許文献2(WO2014/179228)に記載されている「医療用単位用量容器」デバイスであり、その開示全体が参照により本明細書に組み込まれる。
典型的な実施形態では、鼻腔内送達デバイスは、手動で作動される、推進剤駆動の、定量式鼻腔内投与デバイスである。
特定の現在好ましい実施形態では、手動で作動される、推進剤駆動の定量式鼻腔内投与デバイスは、特許文献3(WO2017/044897)に記載されている「インライン経鼻送達デバイス」であり、その開示全体が参照により本明細書に組み込まれる。
特定の実施形態では、デバイスは以下の部品を含む。部品の番号付けは、図9Aおよび9Bに示したとおりである。
ABS=アクリロニトリルブタジエンスチレン;CMO=医薬品製造受託機関。HDPE=高密度ポリエチレン;HFA=ヒドロフルオロアルカン-134a;LCP=液晶ポリマー;LDPE=低密度ポリエチレン;PE=ポリエチレン;POM=ポリアセタールコポリマー;PP=ポリプロピレン
図12Aは、インライン経鼻送達デバイス1200の代替実施形態の断面図を示す。インライン経鼻送達デバイス1200は、インライン経鼻送達デバイス100の実施形態であり得る。例えば、デバイス1200は、図3~9に関して説明したように、デバイス100と同一または類似の構成要素を使用し得る。さらに、デバイス1200およびデバイス100の構成要素は、交換可能に、またはそれらのいくつかの組み合わせで使用され得る。図12Aの実施形態では、デバイス1200は、ハウジング12110Y接合部12120、定量ポンプ12130、推進剤キャニスタ12140、投与チャンバ12150(図13Aに示される)、チェックバルブ12160、拡散器12170(図13Aに示される)、ポンプ取付具12180、ノズル(図示せず)、ノーズコーン12200、およびアクチュエータグリップ12210を含む。ハウジング12110は、上部1205および下部1210を含む。デバイス1200は、さらに、伸張ばね1215およびチェックバルブアダプター1220を含む。
別の態様では、前兆を伴うまたは伴わない片頭痛を急性的に治療するためのキットが提供される。
ジヒドロエルゴタミンメシレート,USP 4.0mg
カフェイン、無水,USP 10.0mg
デキストロース、無水,USP 50.0mg
二酸化炭素,USP qs
精製水,USP qs 1.0mL。
5.6.実験例
以下の実験例を参照して本発明をさらに説明する。これらの実施例は、例示の目的でのみ提供されており、限定することを意図していない。
表2は、上記セクション5.3.5.1.1で説明したインラインデバイスの一実施態様に関する実験データを提供する。表2で使用されるように、「用量」は、単一のデバイス作動で送達される容量を指す。
第I相臨床試験を、健康な成人被験者において、(i)INP104、Precision Olfactory Delivery(POD(登録商標))Device(Impel NeuroPharma、シアトル)を用いた薬剤とデバイスの組合せの単回鼻腔内投与後、(ii)Migranal(登録商標) Nasal Spray(Valeant Pharmaceuticals)の鼻腔内投与後、およびD.H.E.45(登録商標)(Valeant Pharmaceuticals)の静脈内注射後のジヒドロエルゴタミン(DHE)メシレートの生物学的利用能を比較するために実施した。
本試験は、3期間、3元無作為化、オープンラベル、単回投与、クロスオーバー、比較生物学的利用能の試験であった。
ジヒドロエルゴタミンメシレート,USP 4.0mg
カフェイン、無水,USP 10.0mg
デキストロース、無水,USP 50.0mg
二酸化炭素,USP qs
精製水,USP qs 1.0mL。
サンプリングおよび処理
PK分析用の血液サンプルは、臨床試験サイトの標準操作手順(SOP)に従って、投与前15分以内、5、10、20、30、40、50分、および投与後1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、8、12、24、36および48時間で取得した。Migranal(登録商標) Nasal Spray投与の場合、PKサンプリングタイムクロックは、Migranal(登録商標) Nasal Sprayの最初の用量の投与後に開始された。
個々のDHEおよび8’-OH-DHE血漿中濃度データを、各々の個人に対しリストし、記述統計(サンプルサイズ[N]、算術平均、標準偏差[SD]、中央値、最小値、最大値、および幾何平均)と共に名目上のサンプリング時点および投与方法によりまとめた。各投与方法の個別および平均DHEおよび8’-OH-DHE濃度-時間プロファイルもグラフ化した。
PKパラメータは記述統計(算術平均、SD、変動係数[CV]、サンプルサイズ[N]の最小値、最大値、中央値、幾何平均)を用いて投与法によりまとめた。幾何平均をAUC0-t、AUC0-inf、およびCmaxについて計算した。
比較生物学的利用能評価は、(i)CmaxとAUC(AUC0-t、AUC0-inf)に対するMigranal Nasal Spray後のDHEに対するINP104後のDHEの幾何平均比の下位の90%信頼区間(lower 90% confidence interval)が80%以上であること、および(ii)CmaxとAUC(AUC0-t、AUC0-inf)に対するD.H.E.45 Injection(IV)に対するINP104後のDHEの上位の90%信頼区間(upper 90% confidence interval)が125%以下であることを実証するために、すなわち、曝露がMigranal Nasal SprayとD.H.E.45 Injection(IV)の間でそれぞれ観察される80%以上125%以下の範囲であることを実証するために行われた。
血漿DHE濃度の時間経過を図10Aおよび10Bにプロットし、初期要約統計を以下の表5に提供する。
本明細書に引用されるありとあらゆる特許、特許出願、および刊行物の開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
本発明を特定の実施形態を参照して開示したが、本発明の他の実施形態および変形が、本発明の真の精神および範囲から逸脱することなく、当業者によって考案され得ることは明らかである。添付の特許請求の範囲は、すべてのそのような実施形態および同等な変形を含むと解釈されることを意図している。
Claims (11)
- 前兆を伴うまたは伴わない片頭痛を急性的に治療する方法に使用するための、ジヒドロエルゴタミン(DHE)またはその塩を含む液体医薬組成物であって、
前記方法は、
手動で作動される定量式の推進剤駆動鼻腔内送達デバイスにより、片頭痛を有する対象に有効量の前記液体医薬組成物を投与する工程を含み、
前記有効量が、各鼻孔につき1回の噴霧の2つの分割された用量として投与される、1.45mgのDHEメシレートを含み、前記2つの分割された用量の間で、決まった待ち時間を必要とせず、
前記手動で作動される定量式の推進剤駆動鼻腔内送達デバイスが、前記液体医薬組成物の後に推進剤を順次放出するように構成されている、
液体医薬組成物。 - 分割された用量当たりに投与される液体組成物の容量が、140-250μLである、請求項1に記載の使用のための組成物。
- 前記液体組成物が、4.0mg/mlのDHEメシレートを含む、請求項1または2に記載の使用のための組成物。
- 前記液体組成物がさらに、10mg/mlの濃度でカフェインを含む、請求項3に記載の使用のための組成物。
- 前記液体組成物がさらに、50mg/mlの濃度でデキストロースを含む、請求項3または4に記載の使用のための組成物。
- 前記有効量の投与後、DHEの平均Cmaxが、少なくとも1000pg/mlであり、および、前記DHEの平均血漿AUC0-infが、少なくとも3000pg*hr/mlであり、および、8’-OH-DHEの平均ピーク血漿濃度(Cmax)が、少なくとも50pg/mlであり、および、8’-OH-DHEの前記平均血漿AUC0-infが、少なくとも1000pg*hr/mlである、請求項1から5のいずれかに記載の使用のための組成物。
- 最初の手動作動の前に、前記液体医薬組成物および推進剤が、前記デバイス内で接触しておらず、前記液体医薬組成物がバイアルに含まれ、前記推進剤がキャニスタに含まれ、前記キャニスタが加圧キャニスタであり、および、連続する手動作動の間に、バイアル内の液体医薬組成物とキャニスタ内の推進剤が装置内で接触しておらず、配合物が前記デバイスのノズルを通して放出されるときに、前記デバイスの投与チャンバ内での推進剤と液体医薬組成物との接触により液体医薬組成物の噴霧が生成する、請求項1から6のいずれかに記載の使用のための組成物。
- 前記対象が片頭痛の少なくとも1つの前駆症状を発症しているか、または、月経関連片頭痛を有している、請求項1から7のいずれかに記載の使用のための組成物。
- 前兆を伴うまたは伴わない片頭痛を急性的に治療するためのキットであって、
ジヒドロエルゴタミン(DHE)メシレートを含む液体医薬組成物の少なくとも1回の有効量が封入されているバイアル、および
デバイスを含み、
前記バイアルは、前記デバイスに取り付け可能であるように構成されており、
前記有効量が、各鼻孔につき1回の噴霧の2つの分割された用量として投与される、1.45mgのDHEメシレートを含み、前記2つの分割された用量の間で、決まった待ち時間を必要とせず、かつ、
前記デバイスは、前記バイアルを取り付けると、手動で作動される、定量式推進剤駆動の鼻腔内投与デバイスである、キット。 - 前記デバイスがキャニスタを含み、前記キャニスタが、1用量を超えない液体医薬組成物を投与するのに十分な量、または1用量を超える液体医薬組成物を投与するのに十分な量のいずれかで推進剤を含む加圧キャニスタであり、および、前記バイアルを前記デバイスに取り付けた後、最初の手動作動の前に、前記液体医薬組成物および推進剤が前記デバイス内で接触しておらず、および、連続する手動作動の間に、前記バイアル中の前記液体医薬組成物および前記キャニスタ中の推進剤が、前記デバイス内で接触しておらず、および、各手動作動により、計量された容量の液体医薬組成物と、別個に計量された容量の推進剤とが、前記デバイスの投与チャンバ内で接触し、配合物が前記デバイスのノズルを通して放出されるときに、前記デバイスの投与チャンバ内での推進剤と液体医薬組成物との接触により液体医薬組成物の噴霧が生成する、請求項9に記載のキット。
- 前記バイアル内の前記液体医薬組成物が、4.0mg/mlのDHEメシレートを含む、請求項9または10に記載のキット。
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