JP7308076B2 - バスキュラーアクセス異常検知装置 - Google Patents

Description

本願発明は、透析患者等のバスキュラーアクセスの異常検知装置に関するものである。

腎機能が低下した患者に対し、血液を体外に取り出し透析装置により浄化する治療法が用いられている。血液を体外に脱血したり返血したりする体外循環治療を行うための人体側の出入り口はバスキュラーアクセスと呼ばれている。

バスキュラーアクセスは、透析療法をはじめ、体外循環による治療を行う際の重要な部位である。このバスキュラーアクセスで狭窄や閉塞などの血流障害が起こると体外循環療法ができなくなり死に至る可能性があるためバスキュラーアクセスの異常の検知は極めて重要である。

通常、バスキュラーアクセスの異常を調べるため、治療前後にバスキュラーアクセスを聴診と触診によってチェックする方法が行われている。聴診による検知では、治療前後において聴診器でバスキュラーアクセスの近傍を聴診し、音の大きさと音域を聞いて異常がないかを判断している。バスキュラーアクセスが正常な場合は、大きくかつ低い音で聴診することができるが、バスキュラーアクセスが狭窄すると低音は小さくなり高音が大きくなる。さらに狭窄が進むと音量は小さくなり、閉塞すると聴診できなくなる。聴診音が聞き取りにくい場合には、超音波ドップラ血流計で血流音を聞くこともあるが、その際にはプローブと皮膚の間にゼリーを塗布する必要があるため、患者に不快感を与える場合もある。

触診によるバスキュラーアクセスの異常の検知も行われている。バスキュラーアクセスにはいくつかの種類があり、最もよく用いられているものに内シャントがある。内シャントは、主に橈骨動脈と橈側皮静脈が用いられ、それらを吻合することにより形成される。この吻合箇所では圧力が高い動脈血が静脈血管に流し込まれるため乱流が発生し、血管壁をたたくことにより生じる振動（スリル）を触診することによりバスキュラーアクセスの異常を検知することができる。内シャントが狭窄から閉塞に近づいていくと血流量が減るためスリルは減少していき、内シャントが閉塞すると拍動を感じることはできるが、スリルを感じることができなくなるので、触診により異常を検知することができる。近年では、超音波エコーによる診断方法も普及している（例えば、特許文献１参照）。

特開２００２－３３６２５３号公報

聴診法や触診法による診断方法は、いずれも医療従事者の感覚による診断であるためバスキュラーアクセスの状態を定量化できず、正常あるいは異常であるかを定性的なデータで共有している。データの定量化のためディジタル聴診器が導入されている場合もあるが、高価であるため広く普及しておらず、正常／異常の判断は依然として、医療従事者の感覚に任されている。また、超音波エコーによる診断方法では、バスキュラーアクセスを画像で得ることができるため狭窄部位の特定も可能であるが、その操作は熟練者に限られる。また、測定機器が大型であり、全ての患者の治療前後に簡便に操作することは難しい。

本願発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、医療従事者の感覚によらないバスキュラーアクセスの異常検知を可能とし、簡便に操作可能なバスキュラーアクセス異常検知装置を提供することを目的とする。

上記の課題を解決するため、本願発明のバスキュラーアクセス異常検知装置では、被験者のバスキュラーアクセスの近傍に配置され、血流に関わる測定値を測定する流量センサと、前記流量センサの前記測定値を記録する記録部と、前記記録部に記録された前記測定値を解析して、前記バスキュラーアクセスの異常の有無を判定する判定部と、前記判定部により前記バスキュラーアクセスに異常があると判定された場合に、異常通知する通知部とを有し、前記流量センサは、前記バスキュラーアクセスの測定部位に光を照射する発光部と、前記測定部位からの反射光を受光する受光部とを有し、前記記録部には、２５ｍｓｅｃ以上５０ｍｓｅｃ以下の時間間隔で測定された前記測定値が記録されていることを特徴とする。

前記判定部は、前記測定値を周波数解析することにより、前記バスキュラーアクセスにおいて発生するスリル波形を抽出し、前記スリル波形の振幅の変動に基づいて、前記バスキュラーアクセスにおける異常の有無を判定してもよい。

前記流量センサは、レーザドップラ方式の流量センサであってもよい。

前記受光部のデータサンプリング周波数は、２００ｋＨｚ以上２ＭＨｚ以下であってもよい。

前記流量センサは、ＰＰＧ（Ｐｈｏｔｏ Ｐｌｅｔｈｙｓｍｏｇｒａｐｈｙ）方式の流量センサであり、前記発光部は、吸収係数の異なる２以上の波長の光を発光してもよい。

前記記録部には、５０ｍｓｅｃ以下の時間間隔で測定された前記測定値が記録されていてもよい。

前記流量センサの測定値に応じた音を発生させる音発生部をさらに有してもよい

前記バスキュラーアクセスにおいて発生する音を集音する複数のマイクをさらに有してもよい。

本願発明によれば、医療従事者の感覚によらないバスキュラーアクセスの異常検知を可能とし、簡便に操作可能なバスキュラーアクセス異常検知装置を提供することが可能となる。

図１は、バスキュラーアクセスを説明するための図である。 図２は、レーザドップラ方式の流量センサの構成例である。 図３は、ＰＰＧ方式の流量センサの構成例である。 図４は、第１の実施の形態におけるバスキュラーアクセス異常検知装置の構成例である。 図５は、バスキュラーアクセスにおける血流測定例である。 図６は、バスキュラーアクセスにおける血流波形の周波数解析例である。 図７は、フォトダイオードの受光量の時間応答データを周波数解析したものである。

以下、本願発明の実施の形態について説明する。尚、本願発明は、以下の実施形態に限定されるものではない。

＜バスキュラーアクセス＞
図１を用いて、本願発明における血流の測定対象であるバスキュラーアクセスを説明する。バスキュラーアクセスとは血液を体外に脱血したり返血したりする体外循環を行うための人体側の出入り口である。バスキュラーアクセスとしては、皮膚の下で動脈２００と静脈３００を吻合する内シャントが用いられることが多い。図１の内シャントでは、動脈２００側の血液を静脈３００側に流し、静脈３００の血流量を増加させ、静脈３００側に脱血する針を刺すことで、人工透析に必要となる２００ｍｌ／ｍｉｎ程度の血流を確保することができる。内シャントでは動脈２００の流速の速い血流が静脈３００に流れ込む際に乱流が発生し、その乱流による振動はスリルと呼ばれている。本願発明では、このバスキュラーアクセスにおいて発生するスリルを含む血流の測定値を解析することにより、バスキュラーアクセスの異常の有無を判定する。

＜流量センサ＞
図２、３を用いて、本願発明の実施の形態で用いる流量センサについて説明する。本願発明の実施の形態で用いる流量センサは、血流に関わる測定値を測定する血流センサである。本願発明の実施の形態では、血流センサで測定した血流に関わる測定値を解析することにより、バスキュラーアクセスの異常の有無を判定する。

図２は、レーザドップラ方式の流量センサの構成例である。血流センサ２０は、発光部であるレーザダイオード２１、受光部であるフォトダイオード２２、フォトダイオード２２の出力信号により血流量を演算する演算部２３より構成される。血流センサ２０は、バスキュラーアクセス１００からの散乱反射された光を検出できるように、バスキュラーアクセス１００の近傍の被験者の皮膚１１０に接して、またはほぼ接するように配置される。レーザダイオード２１からの出射光は、測定部位における皮膚１１０の表面、皮膚内部の生体細胞１２０、皮膚内部の血管内部を流れる赤血球等の散乱物質１３０などの測定部位の各部において散乱反射される。

フォトダイオード２２は、これらの測定部位の各部からの反射光の干渉光を受光する。各部からの反射光の内、血管内部を流れる赤血球等の散乱物質１３０からの反射光は、散乱物質の流速に応じ光の波長がドップラシフトにより若干量変化することが知られている。一方、その他の反射光の波長は血液の流れと関係なく一定であるため、フォトダイオード２２が受光する干渉光には、血流量の変化によるドップラシフト量に応じた光量変化が生じる。演算部２３では、フォトダイオード２２が受光した光量の時間応答データをフーリエ変換し、さらに周波数の重み付き積分である１次モーメントを算出して、光パワーでの規格化処理をすることで血流量に比例した出力を算出することができる。

図３は、ＰＰＧ（Ｐｈｏｔｏ Ｐｌｅｔｈｙｓｍｏｇｒａｐｈｙ）方式の流量センサの構成例である。血流センサ３０は、発光部である第１のＬＥＤ３１、第１のＬＥＤ３１と異なる波長の光を発光する第２のＬＥＤ３２、受光部であるフォトダイオード３３、フォトダイオード３３の出力信号により血流量を演算する演算部３４より構成されている。血流センサ３０は、バスキュラーアクセス１００からの散乱反射された光を検出できるように、バスキュラーアクセス１００の近傍の被験者の皮膚１１０に接して、またはほぼ接するように配置される。

第１のＬＥＤ３１からの出射光は、測定部位における皮膚１１０の表面、皮膚内部の生体細胞１２０、皮膚内部の血管内部を流れる赤血球等の散乱物質１３０に到達して、吸収・散乱された後、フォトダイオード３３で受光される。第１のＬＥＤ３１が発光する光としては、生体組織を透過しやすく、かつ赤血球中の酸化ヘモグロビンに対して吸収係数が大きい波長帯の波長である、赤外光（８００～９００ｎｍ）や緑色光（５００～６００ｎｍ）が用いられる。血液量が変化すると赤血球１３０により吸収される光量が変化し、フォトダイオード３３での受光量が変化するので、それを利用して、血流量の変動を測定することができる。

また、第２のＬＥＤ３２としては、第１のＬＥＤ３１と比較して吸収係数の異なる波長の光を発光するＬＥＤを用いる。吸収係数の異なる波長の光を発光する第１のＬＥＤ３１と第２のＬＥＤ３２の受光量の差分を用いることで、被験者と血流センサ３０の間の相対移動に起因するノイズを抑制しながら血流量を測定することができる。

＜第１の実施の形態＞
図４を用いて本願発明の第１の実施の形態を説明する。バスキュラーアクセス異常検知装置１０は、血流センサ１１、バスキュラーアクセスの異常を判定する判定部１２、血流センサ１１で測定された血流に関する測定値が記録される記録部１３、バスキュラーアクセスの異常状態を通知する通知部１４とから構成されている。血流センサ２０は、バスキュラーアクセス１００からの散乱反射された光を検出できるように、バスキュラーアクセス１００の近傍に配置される。

バスキュラーアクセス異常検知装置１０において、前述の図２または図３の血流センサ１１によりバスキュラーアクセス１００の測定部位の血流を測定し、測定した血流を解析することにより、バスキュラーアクセス１００の異常の有無を判定する。測定した血流の測定波形のデータは、記録部１３に記録され、判定部１２で解析される。解析の結果、バスキュラーアクセス１００の狭窄や閉塞が疑われる場合、通知部１４により、バスキュラーアクセス異常検知装置１０の外部に異常状態が通知される。ここで、異常状態の通知はＬＥＤ等を点灯させるような通知手段を用いてもよいし、無線通信手段を用いて外部の装置に異常状態を通知してもよい。

なお、バスキュラーアクセス異常検知装置１０は、記憶部、Ｉ／Ｆ部および中央処理部を備えたコンピュータによって構成してもよく、判定部１２、通知部１４における処理を中央処理部のプログラムによって実施するように構成してもよい。その場合には、中央処理部に予めそのプログラムを搭載しておいてもよく、あるいは記憶部に記憶したプログラムを中央処理部にダウンロードするように構成してもよい。

図５は、バスキュラーアクセスにおける血流測定例である。血流は心拍に応じた周期１秒前後（周波数１Ｈｚ前後）の振幅が大きい心拍波形に、心拍波形において血流が減少する区間で顕著にみられる細かい振動波形が加わった波形となる。細かい振動波形は前述したスリルと呼ばれる振動に起因するものである。このスリル波形を含む血流波形を周波数解析することにより、バスキュラーアクセスの異常の有無を判定することができる。

図６は、バスキュラーアクセスにおける血流波形の周波数解析例である。最も低周波側の１Ｈｚ近傍のピークは心拍周波数によるものであり、血流波形には、心拍周波数に対し２～１０倍程度の高調波成分が更に含まれている。心拍周波数より高周波の周波数成分は、バスキュラーアクセスにおけるスリル波形に起因するものである。

図６の解析例では、血流波形は約１０Ｈｚ程度の周波数まで分布している。これらの波形からスリル波形を周波数解析で再現するためには、最低でも１０Ｈｚ以上の帯域の血流センサで血流を測定する必要がある。１０Ｈｚ以上の周波数成分の帯域を有する信号波形を周波数解析で再現するには、帯域の２倍の周波数すなわち２０Ｈｚ以上の周波数でサンプリングすればよい。従って、バスキュラーアクセス異常検知装置では、５０ｍｓｅｃ以下の時間間隔で測定された測定値を記録部に記録しておき、このデータを用いて周波数解析を行うことで、血流波形に含まれる心拍周波数より高周波のスリル波形を再現することが可能となる。

透析装置で血液の体外循環を行う場合には、通常バスキュラーアクセスには２００～３００ｍｌ／ｍｉｎの血流量が流れるので、血流センサでは３００ｍｌ／ｍｉｎの血流量を測定可能とすることが望ましい。図２のレーザドップラ方式血流センサとしては、いくつかの装置が市販されており、例えば、ポータブル型の血流センサとしては、ＪＭＳ製ＰｏｃｋｅｔＬＤＦがあるが、この装置の最大測定流量は１００ｍｌ／ｍｉｎである。本実施の形態で用いるレーザドップラ方式の血流センサでは、フォトダイオードのデータサンプリング周波数を高くして、さらに１次モーメントを算出する周波数範囲を広げることでより高速な血流量の測定を可能にしている。

図７は、図２の血流センサ２０のフォトダイオード２２が受光した光量の血流量毎の時間応答データを周波数解析したものである。図７によれば、３００ｍｌ／ｍｉｎと１５０ｍｌ／ｍｉｎの血流量の交差する周波数、すなわち１００ｋＨｚ以上の成分を用いれば、両者の流速の違いを判別することが可能になることがわかる。したがって、３００ｍｌ／ｍｉｎの血流を測定するためには、少なくとも１００ｋＨｚ以上の帯域が必要となることがわかる。そのため、本実施の形態では、フォトダイオード２２のデータサンプリング周波数を２００ｋＨｚ以上とすることで、より高速な３００ｍｌ／ｍｉｎの血流量を測定することが可能となる。

本実施の形態では、バスキュラーアクセスに狭窄や閉塞が生じるとスリル波形に変化が生じるので、このスリル波形の信号を周波数解析することにより、バスキュラーアクセスの異常を自動判定することができる。バスキュラーアクセスに狭窄が生じるとスリル波形の振幅が低減し、さらに狭窄が進んで閉塞に至った場合にはスリル波形の振幅はほぼ０となるので、スリル波形の振幅の変動に基づいて、バスキュラーアクセスの異常の有無を判定することができる。

例えば、記録した血流波形を周波数解析することにより、心拍波形とスリル波形を分離してスリル波形の抽出を行い、このスリル波形の振幅が予め決めておいた所定の閾値以下になった場合に、異常状態であると判定することでバスキュラーアクセスの狭窄あるいは閉塞といった異常状態を自動判定することが可能になる。ここで、異常状態の有無の判定条件は、上述した例に限定されず、適宜設定することが可能である。例えば、スリル波形の振幅の閾値を複数設定しておき、バスキュラーアクセスの異常状態のレベルを段階的に判定するように構成してもよい。

＜第２の実施の形態＞
従来のバスキュラーアクセスの異常検知では、医療従事者がスリル音を聴診器により聞き、バスキュラーアクセスの異常を検知していた。経験豊富な医療従事者は、スリル音による異常を判別するスキルを有しており、このスキルを有効活用することは、異常状態を見落とさないためにも重要である。そこで、本願発明の第２の実施の形態では、血流センサで検知した血流量を音信号に変換し、スピーカで音を発生させる構成とする。第２の実施の形態によれば、血流量による判定に加えて、経験豊富な医療従事者によるスリル音による判定も可能となり、より信頼性の高い異常検知が可能となる。

＜第３の実施の形態＞
本願発明の第３の実施の形態では、血流センサに加えバスキュラーアクセスで発生するスリル音を集音する複数のマイクを備える。これらのマイクにより従来と同様のスリル音による判定が可能になる。また、複数のマイクから集音した信号を用いて周囲雑音の影響を低減することもできる。第３の実施の形態によれば、血流量による判定に加えて経験豊富な医療従事者によるスリル音による判定も可能となり、より信頼性の高い異常検知が可能となる。

以上のように、本願発明の実施形態のバスキュラーアクセス異常検知装置によれば、被験者のバスキュラーアクセスの近傍に配置され、血流に関わる測定値を測定する流量センサと、流量センサの測定値を記録する記録部と、記録部に記録された測定値を解析して、バスキュラーアクセスの異常の有無を判定する判定部と、判定部によりバスキュラーアクセスに異常があると判定された場合に、異常通知する通知部とを有し、流量センサは、バスキュラーアクセスの測定部位に光を照射する発光部と、測定部位からの反射光を受光する受光部とを有するように構成したので、医療従事者の感覚によらない定量的なバスキュラーアクセスの異常検知が可能となる。また、バスキュラーアクセス異常検知装置を、被験者のバスキュラーアクセスの近傍に設置すればよいので、従来と比較して、簡便に操作可能なバスキュラーアクセス異常検知装置を提供することができる。

また、流量センサとしてレーザドップラ方式の流量センサを用いて、流量センサの受光部のデータサンプリング周波数を２００ｋＨｚ以上にすることにより、より高速な血流量の測定が可能となり、より信頼性の高い異常検知が可能となる。

また、流量センサとしてＰＰＧ方式の流量センサを用いて、流量センサの発光部から吸収係数の異なる２以上の波長の光を照射することにより、被験者と血流センサの間の相対移動に起因するノイズを抑制しながら血流量を測定することができるので、より信頼性の高い異常検知が可能となる。

また、バスキュラーアクセス異常検知装置の記録部に、５０ｍｓｅｃ以下の時間間隔で測定された測定値を記録することにより、スリル波形を正確に抽出することが可能となり、より信頼性の高い異常検知が可能になる。

さらに、流量センサの測定値に応じた音を発生させる音発生部をさらに有することにより、血流量による判定に加えて、経験豊富な医療従事者によるスリル音による判定も可能となり、より信頼性の高い異常検知が可能となる。

さらに、バスキュラーアクセスで発生する音を集音する複数のマイクをさらに有することにより、血流量による判定に加えて、経験豊富な医療従事者によるスリル音による判定も可能となり、より信頼性の高い異常検知が可能となる。

なお、本願発明は上述した実施の形態に限定されるものではなく、本願発明の技術的思想の範囲内で、当分野において通常の知識を有する者により、多くの変形および組み合わせが実施可能である。例えば、血流量による判定、血流量に応じた音による判定、及びマイクで集音した音による判定を組み合わせて、バスキュラーアクセスの異常の有無を判定してもよい。

本願発明は、透析患者等のバスキュラーアクセスの異常を自動的に検知するための装置に用いられる。

１０…バスキュラーアクセス異常検知装置、１１…血流センサ、１２…判定部、１３…記録部、１４…通知部、２０…血流センサ（レーザドップラ方式）、２１…レーザダイオード、２２…フォトダイオード、２３…演算部、３０…血流センサ（ＰＰＧ方式）、３１…第１のＬＥＤ、３２…第２のＬＥＤ、３３…フォトダイオード、３４…演算部、１００…バスキュラーアクセス、１１０…皮膚、１２０…生体細胞、１３０…赤血球（散乱物質）、２００…動脈、３００…静脈。

Claims (7)

1. 被験者のバスキュラーアクセスの近傍に配置され、血流に関わる測定値を測定する流量センサと、
   前記流量センサの前記測定値を記録する記録部と、
   前記記録部に記録された前記測定値を解析して、前記バスキュラーアクセスの異常の有無を判定する判定部と、
   前記判定部により前記バスキュラーアクセスに異常があると判定された場合に、異常通知する通知部と
   を有し、
   前記流量センサは、前記バスキュラーアクセスの測定部位に光を照射する発光部と、前記測定部位からの反射光を受光する受光部とを有し、
   前記記録部には、２５ｍｓｅｃ以上５０ｍｓｅｃ以下の時間間隔で測定された前記測定値が記録されていること
   を特徴とするバスキュラーアクセス異常検知装置。
2. 前記受光部のデータサンプリング周波数は、２００ｋＨｚ以上２ＭＨｚ以下であること
   を特徴とする請求項１に記載のバスキュラーアクセス異常検知装置。
3. 前記判定部は、前記測定値を周波数解析することにより、前記バスキュラーアクセスにおいて発生するスリル波形を抽出し、前記スリル波形の振幅の変動に基づいて、前記バスキュラーアクセスにおける異常の有無を判定すること
   を特徴とする請求項１または２に記載のバスキュラーアクセス異常検知装置。
4. 前記流量センサは、レーザドップラ方式の流量センサであること
   を特徴とする請求項１～３のいずれか１項に記載のバスキュラーアクセス異常検知装置。
5. 前記流量センサは、ＰＰＧ方式の流量センサであり、前記発光部は、吸収係数の異なる２以上の波長の光を発光すること
   を特徴とする請求項１～３のいずれか１項に記載のバスキュラーアクセス異常検知装置。
6. 前記流量センサの測定値に応じた音を発生させる音発生部をさらに有すること
   を特徴とする請求項１～５のいずれか１項に記載のバスキュラーアクセス異常検知装置。
7. 前記バスキュラーアクセスにおいて発生する音を集音する複数のマイクをさらに有すること
   を特徴とする請求項１～６のいずれか１項に記載のバスキュラーアクセス異常検知装置。

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