JP7299876B2 - 病原性感染の処置のための組成物及び処置手順 - Google Patents
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Description
7.199mgのNaClO2
75.2mgの乳糖(粉末)
21.9mgのデンプン
20mgのタルク
0.701mgのステアリン酸(粉末)
1.ナトリウム、カリウム、マグネシウム若しくはカルシウムの次亜塩素酸塩、亜塩素酸塩又は塩素酸塩、アルテミシニン組成物若しくは誘導体、又はこれらの組合せから選択される主要酸化剤を含む、液体、食品、生来の表面、無脊椎動物、大量の空気などの物質又は感染した哺乳動物の病原性感染又は殺菌性感染(germicidal infection)を処置するための本質的に無溶媒の固体組成物であって、少なくとも前記主要酸化剤が、それぞれの液体担体媒体内で次亜塩素酸イオン若しくは次亜塩素酸、亜塩素酸イオン若しくは亜塩素酸、塩素酸イオン若しくは塩素酸、分子性若しくはイオン性二酸化塩素、又はこれらの誘導体の放出若しくは発生を可能にする、主要酸化剤のための液体担体媒体を提供するために、水若しくは液体分散性、又は水若しくは液体可溶性である、組成物。
2.前記主要酸化剤が、酸性成分と密接に混合されて、その中で組成物が分散若しくは溶解されるか、又はされている液体担体媒体を酸性にすることを可能にする、1に記載の組成物。
3.酸性成分が、無水クエン酸、グルコン酸、乳酸、シュウ酸、酒石酸、リンゴ酸、アスコルビン酸、ステアリン酸又はこのような酸の2以上の混合物から選択される、2に記載の組成物。
4.ある量の担体の媒体分散性若しくは可溶性のアルカリ金属又はアルカリ土類金属の炭酸塩或いは重炭酸塩が、組成物中に含まれる、1~3のいずれかに記載の組成物。
5.炭酸塩又は重炭酸塩が、ナトリウム若しくはカリウムの炭酸塩又は重炭酸塩、或いはこれらの組み合わせである、4に記載の組成物。
6.ある量の担体の媒体分散性若しくは可溶性のアルカリ金属又はアルカリ土類金属の塩化物が、組成物中に含まれる、1~5のいずれかに記載の組成物。
7.アルカリ金属の塩化物が、塩化ナトリウム若しくは塩化カリウム、又はこれらの組み合わせである、6に記載の組成物。
8.組成物が、微粒子剤、顆粒剤又は錠剤の形態で提供される、1~7のいずれかに記載の組成物。
9.組成物が、本質的に無溶媒の固体組成物である、1~8のいずれかに記載の組成物。
10.組成物が、水又は微粒子混入物の吸収又は吸着から、組成物が用いられているか、又は用いられている、水若しくは環境若しくは表面の感染の阻害又は処置における使用のために、封入物が破裂又は開放される前に組成物が封入される、破裂可能又は開放可能な空気不浸透性、水忌避性の封入物によって保護される、1~9のいずれかに記載の組成物。
11.温血哺乳動物対象への経口投与に適合する薬学的に許容される経口剤形が、病原性感染に曝露されるか、若しくは患う可能性がある対象の予防手順又は処置手順のために提供される、1~10のいずれかに記載の組成物。
12.前記経口単位剤形又はその複数が、温血哺乳動物対象の胃腸管又は他の体腔を通過することによって吸収可能な、吸収可能な治療的に有効な全身非毒性量の前記主要酸化剤を含む、11に記載の医薬組成物。
13.前記経口単位剤形又はその複数が、対象による嚥下に適合し、したがって、対象の胃の酸性の水性媒体内容物に曝露されるようになるか、又はさらに曝露され、それによって、胃腸管から、より詳細には、対象の十二指腸又は小腸からの吸収によって吸収される、吸収可能な形態の非常に水溶性の二酸化塩素の放出を促進する、11又は12に記載の医薬組成物。
14.前記経口単位剤形又はその複数が、腸溶コーティングされ、対象の胃内の酸性環境への曝露に対して抵抗性を与えられ、それによって、対象の胃腸管の下流の部分又は対象の胃の幽門の末端を超えた部分でのみ、前記主要活性酸化剤の放出を可能にする、11又は12に記載の医薬組成物。
15.腸溶コーティングが、酢酸フタル酸セルロース、酢酸トリメリット酸セルロース、酢酸コハク酸セルロース、酢酸コハク酸ヒドロキシプロピルメチルセルロース、メタクリル酸/アクリル酸エチル、酢酸コハク酸ヒプロメロース、フタル酸ヒドロキシプロピルメチルセルロース、及びフタル酸ポリ酢酸ビニル、又はこれらの組合せからの選択物を含む、14に記載の医薬組成物の剤形。
16.前記主要活性酸化剤が、対象の胃腸管の下流内又は対象の胃の幽門の末端を超えて、相対的にpHが中性又はアルカリ性の水性媒体溶媒を可能にして、酸性にし、それによって、対象の十二指腸又は小腸によって供される吸収部位による吸収により対象の肝臓に導く門脈の血流への吸収のために腸内で可溶性の二酸化塩素の放出を促進する、2又は3に関する無水酸と密接に混合される、10~14のいずれかに記載の医薬組成物。
17.前記主要活性酸化剤が、2又は3に関する無水酸と密接に混合され、前記経口単位剤形又はその複数が、対象による口又は口腔中での維持に適合する可溶性ロゼンジ錠の形態で提供され、このようにして、前記水溶性無水酸の口腔の唾液内容物への同時放出により提供される酸性の水性媒体内での前記主要活性酸化剤の放出を可能にし、それによって、対象の口腔の内側によって供される吸収性の表面積による主要活性酸化剤又はその誘導体の直接全身吸収を可能にする、10に記載の医薬組成物。
18.組成物が、組成物の総重量の約5%w/w以下の主要活性酸化剤の量を含む、12~17のいずれかに記載の医薬組成物。
19.組成物が、組成物の総重量の約30%w/wを超える、重炭酸ナトリウム若しくは重炭酸カリウム、又はこれらの組合せの割合を含む、15~18のいずれかに記載の医薬組成物の剤形。
20.組成物が、組成物の総重量の約5%w/w未満である、アルカリ金属又はアルカリ土類金属の塩化物の割合を含む、11~19のいずれかに記載の医薬組成物の剤形。
21.アルカリ金属の塩化物が、ナトリウム若しくはカリウムの塩化物である、20に記載の医薬組成物の剤形。
22.組成物が、薬学的に許容される賦形剤、希釈剤、結合剤又は他の従来の賦形剤を含む、11~21のいずれかに記載の医薬組成物の剤形。
23.0~88mgの間の、結合剤のアラビアガム、賦形剤のポリビニルピロリドン、アセスルファムKなどの甘味剤、賦形剤担体媒体のキシリトール及びステアリン酸マグネシウムとタルカムの組合せを含む、22に記載の医薬組成物の剤形。
24.温血哺乳動物対象への経口投与のための例示的な単位剤形が、病原性の感染又は浸潤に曝露されるか、若しくは患っている対象の処置手順のためであり、以下の例示的な混合された構成成分を含み、示されるおおよその量で提供される、23に記載の医薬組成物の剤形。
重炭酸ナトリウム 44mg 44mg
亜塩素酸ナトリウム 15mg 15mg
アラビアガム(Gum Arabicum) 44mg
塩化ナトリウム 14mg
ポリビニルピロリドン(ポビドン25) 7mg 7mg
クエン酸 65mg 65mg
アセスルファムK 2mg 2mg
キシリタブ 376mg 406mg
プロソルブ 30mg 30mg
タルカム/ステアリン酸マグネシウム(40%) 50mg 50mg
________________________________
合計 633mg 633mg
25.温血哺乳動物対象への経口投与のための例示的な単位剤形が、肝炎の病原性の感染又は浸潤に曝露されたか、若しくは患っている対象の処置手順のためであり、以下の例示的な混合された構成成分を含み、示されるおおよその量で提供される可溶性クルクミン及び/又はプロポリスを含む、2に記載の医薬組成物の剤形。
重炭酸ナトリウム 44mg 44mg
亜塩素酸ナトリウム 15mg 15mg
クルクミン及び/又はプロポリス(可溶性) 11~22mg 11~22mg
塩化ナトリウム 14mg
ポリビニルピロリドン(ポビドン25) 7mg 7mg
クエン酸 65mg 65mg
アセスルファムK 2mg 2mg
キシリタブ 376mg 406mg
プロソルブ 30mg 30mg
タルカム/ステアリン酸マグネシウム(40%) 50mg 50mg
________________________________
合計 600~611mg 704~715mg
25.組成物中の主要活性酸化剤の割合が、哺乳動物対象の選択された体腔で利用可能な水性媒体内の活性薬剤の濃度を提供するために選択され、約100ppm未満である、16~22のいずれかに記載の医薬組成物の剤形。
26.前記水性媒体中の前記主要活性酸化剤の薬学的に許容される活性濃度レベルが、前記血漿又は血流中の主要活性薬剤の薬学的に許容される活性濃度レベルを得るために、胃腸管又は他の体腔の吸収部位によって前記水性媒体から対象の血漿若しくは血流への全身吸収のレベル又は速度を制御するように選択される、9~23のいずれかに記載の医薬組成物の剤形。
C6H8O7+3NaClO2→3HClO2+C6H5Na3O7
HClO2+H2O→ClO2 -+H3O+
重炭酸ナトリウム 44mg 44mg
亜塩素酸ナトリウム 15mg 15mg
アラビアガム 44mg
塩化ナトリウム 14mg
ポリビニルピロリドン(ポビドン25) 7mg 7mg
クエン酸 65mg 65mg
アセスルファムK 2mg 2mg
キシリタブ 376mg 406mg
プロソルブ 30mg 30mg
タルカム/ステアリン酸マグネシウム(40%) 50mg 50mg
_____________________________________
合計 633mg 677mg
重炭酸ナトリウム 44mg 44mg
亜塩素酸ナトリウム 15mg 15mg
クルクミン及び/又はプロポリス(可溶性) 11~22mg 11~22mg
塩化ナトリウム 14mg
ポリビニルピロリドン(ポビドン25) 7mg 7mg
クエン酸 65mg 65mg
アセスルファムK 2mg 2mg
キシリタブ 376mg 406mg
プロソルブ 30mg 30mg
タルカム/ステアリン酸マグネシウム(40%) 50mg 50mg
____________________________________
合計 600~611mg 704~715mg
(年齢の範囲)
性別 2/0 8/10 10/14 2/4
(男性/女性)
患者数 2 18 24 6
治療の副作用 なし なし なし
ナトリウム又はカリウムの亜塩素酸塩;NaClO2又はKClO2
亜塩素酸;HClO2
次亜塩素酸又は次亜塩素酸イオン;HOCl-又はClO-
二酸化塩素又はイオン性二酸化塩素;ClO2又はClO2 -
カルシウム又はナトリウムの次亜塩素酸塩;Ca(ClO)2又はNaClO
Ca(ClO)2+CO2→CaCO3+Cl2O(ガス状一酸化二塩素)
Cl2O+H2O→2HOCl又は2H++2OCl-
ClO-+H2O→HOCl+OH-
Ca(ClO)2+4HCl→CaCl2+2H2O+Cl2(ガス状塩素)
・水、身体が脱水している場合
・アスピリンのような医薬
・アミノ酸
・10~20%の摂取エタノール(例えば、アルコール飲料から)
・カフェイン
「ラットの報告において日本で行われた動物の毒性学研究は以下の通りである:「ラットに対する水中のClO2、ClO2 -及びClO3 -の混合物の亜慢性毒性を、90日間の飼育試験によって研究した。体重の増加、食物利用効率、血液及び血清の指標、肝臓/体重及び腎臓/体重の比率、並びに肝臓及び腎臓の組織病理学検査に対する変動の統計解析を行った。結果は、ClO2、並びにその副生成物のClO2 -及びClO3 -の553mg/Lの濃度の溶液は毒性がなかったことを示した」。
現在のアルテミシニン系併用療法(ACT)は、熱帯熱マラリア原虫のマラリアの処置のために推奨される。即効性のアルテミシニン系化合物が、異なるクラスからの薬物と組み合わされる。併用薬物としては、ルメファントリン、メフロキン、アモジアキン、スルファドキシン/ピリメタミン、ピペラキン及びクロルプログアニル/ダプソンが挙げられる。アルテミシニン誘導体としては、ジヒドロアルテミシニン、アルテスネート及びアルテメテルが挙げられる。共製剤化された薬物は、2つの異なる薬物が1つの錠剤中で組み合わされたものであり、これは、両方の薬物が処置手順において使用されることを確実にするために重要である。
本発明に関して、過去10年以上にわたって実際に使用されていた飲料水の汚染を減少するためにこれまで基礎的にのみ用いられていた完全に新たな医薬及び手順の有効性を研究することを全体的に意図している。亜塩素酸ナトリウム(NaClO2)の化合物は、酸性の水性媒体と接触すると、それ自身が非常に強力な酸素ラジカル放出剤としての機能を果たす二酸化塩素(ClO2)に変換される。二酸化塩素がマラリアの栄養体の層に付着すると、これは、原生動物の外皮の崩壊及び破裂を引き起こして、寄生生物の即時の死亡をもたらす。
5NaClO2+C6H8O7=4ClO2+5NaCl+2H2O
5錠内に含まれる75mgの亜塩素酸ナトリウムの総用量が、8時間の間隔で1日3回投与された。初日に5錠で開始し、投与は、次の5日間、8時間の間隔で、3錠(=45mgの亜塩素酸ナトリウム)を2回続けた。患者は、錠剤を患者の舌の下(舌下)に置き、錠剤を約10~15分間溶解させるように指示される。患者は、二酸化塩素の血漿中濃度の低下をもたらし得るので、錠剤を吸い込んだり、噛んだり、又は嚥下することは認められていない。
Claims (11)
- 本質的に固体の無溶媒組成物を含む経口剤形の医薬組成物であって、
前記無溶媒組成物は、ナトリウム、カリウム、マグネシウム若しくはカルシウムの次亜塩素酸塩、亜塩素酸塩、及び塩素酸塩から選択される1以上の酸化成分を含み、
前記1以上の酸化成分が、水性液体媒体に分散又は溶解し、
酸を含むか、又は酸を含むように調節される水性媒体への前記1以上の酸化成分の分散又は溶解が、固体の無溶媒組成物に含まれる前記1以上の酸化成分と共に又は組み合わせて含まれる少なくとも1つの分散性又は可溶性の固体の無溶媒酸成分によって、それぞれの水性液体媒体内の活性薬剤として、次亜塩素酸イオン若しくは次亜塩素酸、亜塩素酸イオン若しくは亜塩素酸、塩素酸イオン若しくは塩素酸、分子性若しくはイオン性二酸化塩素、又はこれらの誘導体の放出又は発生を生じ、
前記固体の無溶媒組成物と共に又は組み合わせて含まれる前記酸成分が、無水クエン酸、グルコン酸、乳酸、シュウ酸、酒石酸、リンゴ酸、アスコルビン酸、ステアリン酸又はこのような酸の2以上の混合物から選択され、
前記1以上の酸化成分が、前記固体の無溶媒組成物と共に又は組み合わせて含まれる前記酸成分と密接に混合され、
前記経口剤形又はその複数が、対象の口又は口腔中での維持に適合する可溶性ロゼンジ錠の形態で提供され、このようにして、前記酸成分の口腔の唾液内容物への同時放出により提供される酸性の水性媒体内での前記酸化成分の放出を可能にし、それによって、対象の口腔の内側表面により供される吸収部位による前記1以上の酸化成分の直接全身吸収を可能にする、前記医薬組成物。 - 前記医薬組成物が、療法によるヒト又は動物体の処置の方法において使用するためのものである、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記医薬組成物が、患者における病原性感染若しくは殺菌性感染を阻害又は処置する方法において使用するためのものである、請求項2に記載の医薬組成物。
- 前記1以上の酸化成分が、アルテミシニン酸化成分と組み合わされている、請求項1~3のいずれかに記載の医薬組成物。
- 分散性若しくは可溶性のアルカリ金属又はアルカリ土類金属の塩化物が、不活性組成物の希釈剤及び組成物の安定化剤成分、並びに組成物が分散又は溶解する液体媒体として提供及び機能を果たすために前記無溶媒組成物中に含まれる、請求項1~4のいずれかに記載の医薬組成物。
- 前記無溶媒組成物が用いられているか又は用いられる予定である水若しくは環境若しくは表面の感染の阻害又は処置における使用のために、封入物が破裂又は開放される前に前記無溶媒組成物が封入される、開放可能に密閉された封入物、又は、破裂可能若しくは開放可能な空気不浸透性で水忌避性の柔軟な封入物によって、前記無溶媒組成物が、水、液体又は微粒子混入物の吸収又は吸着に対して保護される、請求項1~5のいずれかに記載の医薬組成物。
- 温血哺乳動物対象への経口投与に適合する薬学的に許容される経口剤形が、病原性感染に曝露されるか、若しくは患う可能性がある対象の予防手順又は処置手順のために提供される、請求項1~6のいずれかに記載の医薬組成物。
- 前記無溶媒組成物が、前記無溶媒組成物の総重量の5%w/w以下の量の酸化成分を含む、請求項1~7のいずれかに記載の医薬組成物。
- 前記無溶媒組成物が、前記無溶媒組成物の総重量の30%w/wを超える割合で、重炭酸ナトリウム若しくは重炭酸カリウム、又はこれらの組合せを含む、請求項1~8のいずれかに記載の医薬組成物。
- 前記無溶媒組成物中の前記酸化成分の割合が、哺乳動物対象の口腔で利用可能な水性媒体内の酸化成分の濃度を提供するために選択され、10ppm超、かつ100ppm未満である、請求項1~9のいずれかに記載の医薬組成物。
- 前記液体媒体中の前記酸化成分の薬学的に許容される濃度レベルが、前記液体媒体から対象の血漿若しくは血流への吸収のレベル又は速度を制御して、対象の血漿又は血流中の酸化成分の薬学的に許容される低濃度レベルを得るために決定及び選択され、続いて、前記酸化成分に利用可能な電子の中和を提供する前記酸化成分と病原性感染の反応が起こる、請求項1~10のいずれかに記載の医薬組成物。
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