JP7293185B2 - 注射剤収納用容器、注射剤入り容器、注射剤入り容器の使用方法、および、注射剤収納用容器に注射剤を収納する方法 - Google Patents

Description

本発明は、注射剤収納用容器、注射剤入り容器、注射剤入り容器の使用方法、および、注射剤収納用容器に注射剤を収納する方法に関する。

注射剤を保存または輸送するための容器には、密封状態を安定して保持することが求められている。このような容器として、通常、ガラス製またはプラスチック製のアンプル瓶あるいはバイアル瓶が用いられている（例えば、特許文献１参照）。

また、このような容器には、安全を確保する目的で、容器の開封、未開封を容易に識別できるような構造であることが求められている。例えば、日本国の場合、薬事法施行規則第２１９条に規定がある。

例えば、バイアル瓶では、容器本体の開口から容器本体に注射剤が注入された後に、キャップが容器本体の開口に嵌合されることで密封され、次に、開封確認のための構造として、シュリンクラベルが巻き付けられ、もしくはバージンシールが貼り付けられる。バイアル瓶の使用時には、それらが剥がされることで開封確認が可能となる。

一方、アンプル瓶では、容器本体の開口から容器本体に注射剤が注入された後に、容器本体の開口がヒートシールされて密封される。アンプル瓶の使用時には、注射針挿入口を形成するために容器の一部が予め切り取られることで、開封確認が可能となる。

実開昭６１－１５９９３３号公報

ところで、バイアル瓶では、注射剤が注入されて密封された後に、開封確認のための構造として、シュリンクラベルが巻き付けられ、またはバージンシールが貼り付けられる。すなわち、密封作業とは別に開封確認のための構造の取り付け作業が行われるため、製造上の手間がかかる。また、密封作業の後に開封確認のための構造の取り付け作業が行われるため、開封確認のための構造の取り付け作業は、バイアル瓶の製造業者では無く、注射剤入り容器の製造業者で行われる。そのため、注射剤入り容器の製造業者は、注射剤を注入して密封するための設備だけでなく、開封確認のための構造を取り付けるための設備をも別途に用意する必要があり、負担が大きい。

一方、アンプル瓶では、注射剤の密封作業と同時に開封確認のための構造が自動的に作製されるため、製造上の手間はかからないが、注射針挿入前に容器の一部を予め切り取ることで、容器内が外気に開放される。そのため、容器の一部を切り取ってから注射針を挿入して注射剤を吸引するまでの間に容器内の衛生面の質が低下するという問題もある。

本発明は、以上のような問題点に着目し、これを有効に解決すべく創案されたものである。本発明の目的は、開封確認のための構造を別に取り付ける必要が無く、且つ、注射剤を吸引する時まで容器内の衛生面の質を維持することができる注射剤収納用容器を提供することにある。また、本発明の目的は、そのような注射剤収納用容器を用いた注射剤入り容器を提供することにある。

本発明の注射剤収納用容器は、
一側に注射針の挿入面を有し、他側が開口する容器本体と、
前記容器本体の前記挿入面を覆う保護カバーと、
前記保護カバーと前記容器本体とを連結する連結部と、
を備え、
前記挿入面は、注射針が貫通可能であり、
前記他側の開口は、密封可能であり、
前記連結部は、前記挿入面が露出するように前記保護カバーが外される際に破壊される。
本発明の注射剤収納用容器において、前記他側の開口は、当該他側の開口を構成する壁面同士が密着された状態で密封可能であってもよい。
本発明の注射剤収納用容器において、前記他側の開口を構成する壁面は、その周囲の部分と同じ厚みかもしくは肉薄であってもよい。
本発明の注射剤収納用容器において、前記挿入面は、前記容器本体の前記挿入面側の端部の内周面に設けられた補強リブにより補強されていてもよい。
本発明の注射剤収納用容器は、前記保護カバーと前記容器本体とを連結する第２連結部を更に備え、前記保護カバーは、前記第２連結部をヒンジ軸として、前記挿入面から遠ざかる向きに回動可能であってもよい。
本発明の注射剤収納用容器において、前記容器本体の前記挿入面側の端部の内周面には、前記挿入面に近づくにつれて前記容器本体内の容積を狭くする傾斜部が設けられていてもよい。
本発明の注射剤入り容器は、
一側に注射針の挿入面を有し、他側が開口する容器本体と、
前記容器本体の前記挿入面を覆う保護カバーと、
前記保護カバーと前記容器本体とを連結する連結部と、
を有し、
前記挿入面は、注射針が貫通可能であり、
前記他側の開口は、密封可能であり、
前記連結部は、前記挿入面が露出するように前記保護カバーが外される際に破壊される、という注射剤収納用容器と、
前記注射剤収納用容器の前記容器本体に収納された注射剤と、
を備え、
前記容器本体の前記他側の開口は密封されている。
本発明は、前記された注射剤入り容器の使用方法であって、
前記連結部を破壊しながら前記保護カバーを退けて前記挿入面を露出させる工程と、
前記容器本体の外方から注射針を前記挿入面に突き刺して前記注射剤を吸引する工程
を備える。
本発明は、一側に注射針の挿入面を有し、他側が開口する容器本体と、
前記容器本体の前記挿入面を覆う保護カバーと、
前記保護カバーと前記容器本体とを連結する連結部と、
を有し、
前記挿入面は、注射針が貫通可能であり、
前記他側の開口は、密封可能であり、
前記連結部は、前記挿入面が露出するように前記保護カバーが外される際に破壊される、という注射剤収納用容器に注射剤を収納する方法であって、
前記容器本体の前記他側の開口から当該容器本体に注射剤を注入する工程と、
前記容器本体の前記他側の開口を密封する工程と、
を備える。

本発明によれば、開封確認のための構造を別に取り付ける必要が無く、且つ、注射剤を吸引する時まで容器内の衛生面の質を維持することができる。

図１は、本発明の一実施の形態による注射剤収納用容器を立体的に示す断面図である。 図２は、図１の注射剤収納用容器の一部を拡大して立体的に示す断面図である。 図３は、図２の注射剤収納用容器のＡ－Ａ線に沿った断面図である。 図４は、図１の注射剤収納用容器を用いた注射剤入り容器を立体的に示す断面図である。 図５は、図４の注射剤入り容器において保護カバーを外して挿入面を露出させる工程を説明するための図である。 図６は、図４の注射剤入り容器から注射剤を吸引する工程を説明するための図である。 図７は、図２に対応する断面図であって、挿入面が補強リブにより補強されている態様を説明するための図である。 図８は、図２に対応する断面図であって、容器本体の天井部にストッパが設けられている態様を説明するための図である。

以下に、添付の図面を参照して、本発明の実施の形態を詳細に説明する。なお、本明細書に添付する図面においては、図示の理解のしやすさの便宜上、適宜縮尺および縦横の寸法比等を、実物のそれらから変更し誇張してある。

図１は、本発明の一実施の形態による注射剤収納用容器を立体的に示す断面図である。図２は、図１の注射剤収納用容器の一部を拡大して立体的に示す断面図である。図３は、図２の注射剤収納用容器のＡ－Ａ線に沿った断面図である。

図１乃至図３に示すように、本実施の形態による注射剤収納用容器１０は、一側に注射針の挿入面１３を有し、他側が開口する容器本体１１と、容器本体１１の挿入面１３を覆う保護カバー１２と、保護カバー１２と容器本体１１とを連結する連結部１５と、を備えている。

このうち容器本体１１は、略円筒形状の胴部と、胴部の一端を閉塞する天井部１１ｂと、を有している。胴部の一端を閉塞する天井部１１ｂに注射針の挿入面１３が設けられており、胴部の他端に開口１４が設けられている。

容器本体１１の軸線方向の長さは、例えば３０ｍｍ～４０ｍｍであり、容器本体１１の直径は、例えば１０ｍｍ～２０ｍｍである。

容器本体１１の他側の開口１４は、密封可能となっている。容器本体１１の他側の開口１４は、当該他側の開口１４を構成する壁面１１ａ同士が密着された状態で密封可能となっていることが好ましい。この場合、容器本体１１の開口１４にキャップを嵌合させることなく密封できるため、毎回安定して密封することができるとともに、輸送等の振動があっても密封状態を安定して保持することができる。また、この場合、部品点数が少なくなる。他側の開口１４を構成する壁面１１ａ同士が密着された状態での密封としては、例えばヒートシールによる密封や、接着剤による密封が挙げられる。他側の開口１４を構成する壁面１１ａ同士が密着された状態での密封を容易にするために、容器本体１１の他側の開口１４を構成する壁面１１ａは、その周囲の部分、すなわち当該壁面１１ａに対して天井部１１ｂ側から隣接する部分、と同じ厚みかもしくはより肉薄であることが好ましい。具体的には、例えば、容器本体１１の胴部のうち開口１４を構成する壁面１１ａの厚みＴ３は、０．５ｍｍであり、胴部のうち他の部分の厚みＴ２は、１．５ｍｍである。

また、図示された例では、容器本体１１の挿入面１３は、その周囲の部分より肉薄であって、注射針が容易に貫通可能となっている。挿入面１３の厚みＴ１は、例えば０．７ｍｍである。（校閲用注釈：図面は、容器を斜め上から見下ろした形態を示しており、符号１２、１３の示す場所のドーム状の線は、奥側の輪郭線を示しています。）

図１及び図２に示すように、容器本体１１の挿入面１３は、保護カバー１２により覆われており、衛生性が確保されるようになっている。

図示された例では、保護カバー１２は、略円板形状を有しており、容器本体１１の外方において挿入面１３と対向して位置決めされている。保護カバー１２の直径は、容器本体１１の天井部１１ｂの直径と同程度であり、例えば１０ｍｍ～２０ｍｍである。保護カバー１２の外縁部のうち円周方向の一部には、径方向外向きに突出する鍔部１２ａが設けられている。

図２に示すように、保護カバー１２と容器本体１１とは、連結部１５および第２連結部１６により連結されている。

より詳しくは、連結部１５および第２連結部１６は、それぞれ、容器本体１１の天井部１１ｂのうち挿入面１３を取り囲む周縁部と保護カバー１２の周縁部との間に挟まれるように設けられている。これにより、連結部１５および第２連結部１６が外方に突き出すことが無く、保管時および搬送時における占有スペースがコンパクトになる。また、図３に示すように、連結部１５は、円周方向において鍔部１２ａに対応する角度位置に位置決めされており、第２連結部１６は、円周方向において連結部１５とは１８０°離れた角度位置に位置決めされている。

図示された例では、連結部１５および第２連結部１６は、それぞれ長方形状の断面を有しており、当該断面の１辺の長さは、例えば０．３ｍｍ～１．０ｍｍである。

このうち連結部１５は、挿入面１３が露出するように保護カバー１２が外される際に、破壊可能となっている。一方、第２連結部１６は、挿入面１３が露出するように保護カバー１２が外される際に、ヒンジ軸として機能するようになっている。

図示された例では、連結部１５には軸方向の一部に「くびれ」が形成されており、軸方向の引っ張り力に対する強度が低下されている。そのため、図５に示すように、保護カバー１２の鍔部１２ａに上向きの外力が加えられて保護カバー１２が第２連結部１６をヒンジ軸として挿入面１３から遠ざかる向きに回動されると、連結部１５に軸方向の引っ張り力がかかり、連結部１５は「くびれ」部分において破壊されるようになっている。

また、図示された例では、第２連結部１６にも軸方向の一部に「くびれ」が形成されており、保護カバー１２が第２連結部１６をヒンジ軸として挿入面１３から遠ざかる向きに回動される際に、第２連結部１６は「くびれ」部分において容易に湾曲または屈曲されるようになっている。第２連結部１６の「くびれ」の断面積は、連結部１５の「くびれ」の断面積より大きいことが好ましい。この場合、保護カバー１２が第２連結部１６をヒンジ軸として挿入面１３から遠ざかる向きに回動される際に、第２連結部１６が不所望に破壊されてしまうことを抑制できる。

本実施の形態では、図２に示すように、容器本体１１の胴部のうち挿入面１３側の端部の内周面には、挿入面１３に近づくにつれて容器本体１１内の容積を狭くする傾斜部１７が設けられている。図示された例では、傾斜部１７は、その内側に切頭円錐形状の収容空間を画成するように、円周方向に沿ってリング状に設けられている。傾斜部１７により画成される収容空間の挿入面１３側の端部の内径は、他側の端部の内径より小さくされている。

以上のような構成からなる注射剤収納用容器１０は、例えば、割型の金型を使用した樹脂の射出成形により一体に、すなわち一部品として作製され得る。注射剤収納用容器１０の材質としては、好ましくは透明な樹脂が用いられ、具体的には、例えば、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、シクロオレフィンポリマー（ＣＯＰ）等が用いられる。注射剤収納用容器１０が一部品として射出成形されることで、部品点数が減り、製造時の部品管理が容易となる。

なお、本実施の形態では、注射剤収納用容器１０は、割型の金型を使用した樹脂の射出成形により一体に、すなわち一部品として作製されているが、これに限定されず、例えば、容器本体１１と保護カバー１２とが別体に、すなわち２部品として射出成形され、別体に射出成形された保護カバー１２が容器本体１１の天井部１１ｂに接着剤により接着固定されてもよい。この場合、固化した接着剤によって連結部１５が形成され得る。

次に、以上のような注射剤収納用容器１０を用いた注射剤入り容器２０について説明する。

図４は、本実施の形態による注射剤入り容器２０を示す概略側面図である。

図４に示すように、本実施の形態による注射剤入り容器２０は、注射剤収納用容器１０と、注射剤収納用容器１０の容器本体１１に収納された注射剤２１と、を備えており、容器本体１１の他側の開口１４が当該他側の開口１４を構成する壁面１１ａ同士が密着された状態で、例えばヒートシールにより密封されている。図４の符号１８は、ヒートシールされた部分を示している。

容器本体１１に収納される注射剤２１の容量は、例えば１ｍｌ～２ｍｌである。注射剤２１の種類は、特に限定されないが、例えば樹状細胞を含有する注射用保存液が想定される。

次に、このような注射剤入り容器２０の製造方法、すなわち注射剤収納用容器１０に注射剤２１を収納する方法を説明する。

まず、図１に示すような注射剤収納用容器１０が準備され、容器本体１１の開口１４が上向きに向けられる。

次に、容器本体１１の開口１４が上向きに向けられた状態で、当該開口１４から容器本体１１の内部に注射剤２１が注入される。後述するヒートシールにより注射剤２１が熱変性されることを防止するために、容器本体１１内に注入された注射剤２１の液面は、容器本体１１の開口１４を構成する壁面から２５ｍｍ程度離れて位置することが好ましい。

次に、容器本体１１の開口１４が上向きに向けられた状態で、容器本体１１の開口１４が当該他側の開口１４を構成する壁面１１ａ同士が密着された状態で、例えばヒートシールにより密封される。

次に、このような注射剤入り容器２０の使用方法を説明する。

まず、注射剤２１が収納された注射剤入り容器２０が用意される。注射剤入り容器２０のうち注射針の挿入面１３は、保護カバー１２により覆われて、清潔に保たれている。

次に、図５に示すように、保護カバー１２の鍔部１２ａに上向きの外力が加えられて保護カバー１２が第２連結部１６をヒンジ軸として挿入面１３から遠ざかる向きに回動されることで、挿入面１３が外方に露出される。この時、第２連結部１６がその「くびれ」部分において湾曲または屈曲されるとともに、連結部１５に軸方向の引っ張り力がかかり、連結部１５はその「くびれ」部分において破壊される。

連結部１５が破壊されることで、容器２０が使用された可能性があることを容易に識別することができ、すなわち開封確認が可能となる。

また、第２連結部１６は破壊されずに湾曲されることで、保護カバー１２は容器本体１１から分離されずに連結されたまま残る。これにより、分離された保護カバー１２が落下して、現場が散らかってしまうことを防止できる。

次に、図６に示すように、容器本体１１の挿入面１３が下向きに向けられた状態で、注射器２２の注射針２３が容器本体１１の外方から挿入面１３に突き刺され、注射針２３の先端が容器本体１１に収納された注射剤２１中に浸漬される。そして、注射器２２のピストン２４が引かれてシリンジ２５の内部に負圧が形成されることで、容器本体１１から注射針２３を通ってシリンジ２５の内部に注射剤２１が吸引される。

本実施の形態では、挿入面１３に近づくにつれて容器本体１１内の容積を狭くする傾斜部１７が設けられているため、容器本体１１内の注射剤２１の量が少なくなった時に隅部などに液溜まりが生じて吸引できなくなることが抑制され、所望量の注射剤２１を確実に吸引することが可能である。

以上のような本実施の形態によれば、挿入面１３が露出するように保護カバー１２が外される際に連結部１５が破壊されることで、容器２０が使用された可能性があることを容易に識別することが可能となる。したがって、バイアル瓶のように、開封確認のための構造として、シュリンクラベルを巻き付けたり、もしくはバージンシールを貼り付けたりする必要が無く、製造上の手間がかからない。

また、本実施の形態によれば、容器本体１１の一側には注射針２３が容易に貫通可能な挿入面１３が設けられているため、注射剤吸引時に容器本体１１の挿入面１３に注射針２３を直接突き刺して注射剤２１を吸引することができる。これにより、アンプル瓶のように容器の一部を切り取って容器内を外気に開放する必要が無く、注射剤を吸引する時まで容器内の衛生面の質を維持することが可能である。

なお、前述の実施の形態に対して様々な変更を加えることが可能である。

例えば、図７に示すように、注射針の挿入面１３は容器本体１１の挿入面１３側の端部の内周面に設けられた補強リブ３１により補強されていてもよい。図示された例では、容器本体１１内において４枚の補強リブ３１が、円周方向に対して９０°おきに設けられており、各補強リブ３１の肉厚は、１．０ｍｍである。補強リブ３１は、容器本体１１の他の部分と一体に射出成形されている。挿入面１３はその周囲の部分より肉薄であるが、このように補強リブ３１により補強されることで、注射剤吸引時において注射針２３が容易に貫通可能でありながら、保存時および輸送時において構造物としての強度を改善することが可能である。

また、図８に示すように、容器本体１１の天井部１１ｂには外方に突き出すようにストッパ３２が設けられていてもよい。この場合、容器本体１１の外方から挿入面１３に注射針２３が突き刺される際に、ストッパ３２の先端がシリンジ２５の端部に当接することで、注射針２３の更なる挿入が規制され、注射針２３の先端が容器本体１１のヒートシールされた部分１８を突き破ってしまうことを防止できる。

また、前述の実施の形態では、容器本体１１の他側の開口１４が、当該他側の開口１４を構成する壁面１１ａ同士が密着された状態で密封可能であったが、これに限定されず、例えば容器本体１１の他側の開口１４にキャップが嵌合されることで密封可能であってもよい。この場合、注射剤入り容器の製造業者側において、たとえばヒートシール用の特殊な設備を用意することが不要であり、負担が少なくなる。

また、前述の実施の形態では、容器本体１１と保護カバー１２とが連結部１５および第２連結部１６により連結されていたが、これに限定されず、第２連結部１６が省略されて容器本体１１と保護カバー１２とが連結部１５だけで連結されていてもよい。この場合、挿入面１３を露出させる際に保護カバー１２が容器本体１１から分離されるため、図６に示すように、下向きに向けられた挿入面１３に注射針２３を突き刺す時に、保護カバー１２が容器本体１１から垂れ下がって注射針２３と干渉することが防止される。また、連結部１５は、円周方向に間隔を空けて複数設けられていてもよいし、円周方向に沿ってリング状に設けられていてもよい。円周方向に沿ってリング状に設けられていれば、挿入面１３の衛生性をより確実に維持することができる。

１０ 注射剤収納用容器
１１ 容器本体
１１ａ 開口を構成する壁面
１１ｂ 天井部
１２ 保護カバー
１２ａ 鍔部
１３ 挿入面
１４ 開口
１５ 連結部
１６ 第２連結部
１７ 傾斜部
１８ ヒートシールされた部分
２０ 注射剤入り容器
２１ 注射剤
２２ 注射器
２３ 注射針
２４ ピストン
２５ シリンジ
３１ 補強リブ
３２ ストッパ

Claims (15)

1. 一側に注射針の挿入面を有し、他側が開口する容器本体と、
   前記容器本体の前記挿入面に向かい合う保護カバーと、
   前記保護カバーと前記容器本体とを連結する間隔をあけて複数設けられた連結部と、を備え、
   前記容器本体、前記保護カバー、及び前記連結部は一体に成形され、
   前記挿入面は、注射針が貫通可能であり、
   前記他側の開口は、密封可能であり、
   前記保護カバーは、その周縁部のうち周方向の一部に、径方向外向きに突出する鍔部を有する、注射剤収納用容器。
2. 前記保護カバーは、前記容器本体から外れて前記挿入面が露出することができるように、前記連結部を介して前記容器本体に接続し、
   前記容器本体は、筒状の胴部と、前記胴部の一端を閉鎖する天井部と、を有し、
   前記天井部は、前記胴部によって囲まれた部分に、前記胴部に隣接する周状となる外領域と、前記外領域に囲まれた内領域と、を含み、
   前記内領域は、前記外領域から段差を介して位置し、前記外領域よりも肉薄であり、
   前記挿入面は、前記内領域によって構成される、請求項１に記載の注射剤収納用容器。
3. 前記保護カバーの周縁部の一部と、前記容器本体のうち前記挿入面を取り囲む周縁部の一部との間に、前記連結部が設けられている、請求項２に記載の注射剤収納用容器。
4. 前記容器本体のうち前記一側における端部となる部分での壁面厚みは、前記一側へ向けてしだいに厚くなっていき、
   前記連結部は、前記容器本体の壁面を構成する部分のうち一側端面上に設けられている、請求項１～３のいずれか一項に記載の注射剤収納用容器。
5. 前記容器本体のうち前記一側における端部となる部分での壁面厚みは、前記一側へ向けてしだいに厚くなっていき、
   前記挿入面は、前記容器本体の壁面のうち一側端に接続している、請求項１～４のいずれか一項に記載の注射剤収納用容器。
6. 前記保護カバーは、前記連結部を介して前記挿入面に対向して配置された板状部である、請求項１～５のいずれか一項に記載の注射剤収納用容器。
7. 前記一側および前記他側を結ぶ方向への投影において、前記保護カバーは、前記挿入面の全体を覆う、請求項１～６のいずれか一項に記載の注射剤収納用容器。
8. 前記複数の連結部は、円周方向に間隔を開けて複数設けられている、請求項１～７のいずれか一項に記載の注射剤収納用容器。
9. 前記複数の連結部は、前記挿入面の周りとなる円周方向に間隔をあけて複数設けられている、請求項１～８のいずれか一項に記載の注射剤収納用容器。
10. 前記連結部の外側を向く面は、前記容器本体の外周面の延長上に位置している、請求項１～９のいずれか一項に記載の注射剤収納用容器。
11. 前記連結部の断面積は、前記一側および前記他側を結ぶ方向に沿って一定ではない、請求項１～１０のいずれか一項に記載の注射剤収納用容器。
12. 前記保護カバーは、前記複数の連結部を介して前記容器本体から離間している、請求項１～１１のいずれか一項に記載の注射剤収納用容器。
13. 請求項１～１２のいずれか一項に記載の注射剤収納用容器と、
    前記注射剤収納用容器の前記容器本体に収納された注射剤と、
    を備え、
    前記容器本体の前記他側の開口は密封されている
    ことを特徴とする注射剤入り容器。
14. 請求項１３に記載の注射剤入り容器の使用方法であって、
    前記連結部を破壊しながら前記保護カバーを退けて前記挿入面を露出させる工程と、
    前記容器本体の外方から注射針を前記挿入面に突き刺して前記注射剤を吸引する工程を備えたことを特徴とする使用方法。
15. 請求項１～１２のいずれか一項に記載の注射剤収納用容器に注射剤を収納する方法であって、
    前記容器本体の前記他側の開口から当該容器本体に注射剤を注入する工程と、
    前記容器本体の前記他側の開口を密封する工程と、
    を備えたことを特徴とする方法。

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