JP7292830B2

JP7292830B2 - 改善されたアブレーション先端電極流体分配を備える灌注カテーテル

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Publication number: JP7292830B2
Application number: JP2018128074A
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Inventors: アナンド・アール・ラオ; タン・グエン; ケシャバ・ダッタ
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Description

本発明は電気生理学（ＥＰ）カテーテル、特に、心臓組織を切除するＥＰカテーテルに関する。

心臓組織のアブレーションは心不整脈の治療法としてよく知られている。無線周波数（ＲＦ）アブレーションでは、例えばカテーテルを心臓に挿入し、標的位置において組織と接触させる。次いで、組織内の催不整脈性の電流路を壊す目的のための病変を作り出すために、電極を介してＲＦエネルギーをカテーテルに加えて、組織を破壊的温度まで加熱する。

灌注カテーテルは、アブレーション手術において、現在では一般的に用いられている。灌注は、冷却が行われなければ、隣接する血液の炭化及び凝塊を形成させる可能性のある組織の過熱を防止する電極及び組織の冷却など、多くの利点をもたらす。内支持構造体及び当該内支持構造体上に取り付けられたドームシェルを有する２分割構造を有する先端電極を含め、灌注先端電極が知られている。ドームシェル内に形成された流体ポートを介して先端電極を出る流体の流れを可能にするプレナムチャンバを提供するために、空洞が支持構造体とドームシェルとの間に形成されている。しかしながら、灌注流体は、プレナムチャンバ全体に均一に分配されない場合があり、したがってドームシェルの全部分が均一に冷却されるとは限らない。均一に冷却されないと、アブレーション中に炭化形成（char formation）をもたらすホットスポットを生じる場合がある。

したがって、プレナムチャンバを備えるカテーテルが、ドームシェルの全部分に対してより一貫して均一に分配された灌注冷却を受けて、炭化形成を最小限に抑えることが望まれる。ドームシェルの近位端部分と、ドームシェル内で流体出口ポートの数のより少ない別の領域とに灌注が及ぶことが望まれる。

カテーテルは、流体プレナムチャンバを画定するシェルと支持構造体とを備える先端電極を有する。カテーテルは、有利なことに、チャンバの中に長手方向に延在する流体分配管を含み、流体分配管はその長さに沿って流体開口を有し、改善された冷却においてチャンバ全体に流体をより均一に分配し、それによって、より過熱しやすい先端電極の領域での炭化形成の危険を最小限に抑える。

本発明のいくつかの実施形態では、電気生理学的カテーテルは、細長いカテーテル本体と、カテーテル本体の近位の制御ハンドルと、カテーテル本体の遠位の先端電極であって、先端電極は灌注用に構成され、内部チャンバを画定するシェル及び支持部材を有する先端電極と、を有する。先端電極は、流体分配管を含み、流体分配管はチャンバの中に長手方向に延在し、かつ複数の開口を備える側壁を有している。

いくつかの詳細な実施形態では、流体分配管の側壁の開口は、所定のパターンに配置されている。

いくつかの詳細な実施形態では、所定のパターンは、遠位開口及び近位開口を含む。

いくつかの詳細な実施形態では、所定のパターンは、複数の開口が長手方向に整列されていることを含む。

いくつかの詳細な実施形態では、所定のパターンは、長手方向において、より近位の隣接する開口同士の間における、より大きい間隔と、より遠位の隣接する開口同士の間における、より小さい間隔とを含む。

いくつかの詳細な実施形態では、開口は異なるサイズを有する。

いくつかの詳細な実施形態では、開口は異なる形状を有する。

いくつかの詳細な実施形態では、所定のパターンは、側壁において異なる径方向位置を有する開口を含む。

いくつかの詳細な実施形態では、カテーテルは、流体分配管と流体連通にある灌注管材を含む。

いくつかの詳細な実施形態では、内部チャンバは第１の長さを有し、流体分配管は第１の長さの０．５～０．９の範囲にある第２の長さを有する。

いくつかの詳細な実施形態では、少なくとも１つの開口は、１つ又は２つ以上の最近位のポートよりも、より近位側にある。

本発明のこれらの特徴及び利点、並びに他の特徴及び利点は、以下の詳細な説明を添付図面と併せて考慮することによってより充分な理解がなされるであろう。選択された構造及び機構が、残りの構造及び機構を見やすくするために、特定の図面では示されていないことを理解されたい。
本発明の実施形態によるカテーテルの斜視図である。線Ａ－Ａに沿ってとられた、図１のカテーテルのカテーテル本体の端部断面図である。線Ｂ－Ｂに沿ってとられた、図１のカテーテルの中間部分の端部断面図である。図１のカテーテルの遠位先端部分の側面立面図である。図４の遠位先端部分内の様々なコイルを表す斜視図である。図４の先端電極の側断面図である。図５の先端電極の端部断面図である。本発明の実施形態による、流体分配管の側面立面図である。図８の流体分配管の側断面図である。本発明の別の実施形態による、流体分配管の側断面図である。

図１は、改善された灌流冷却されるアブレーション先端電極を備えるカテーテル１０の一実施形態を示す。このカテーテルは、近位端と遠位端とを有する細長いカテーテル本体１２と、カテーテル本体１２の遠位端にある中間偏向可能部分１４と、先端電極１７とを有する遠位部分１５とを有する。カテーテルはまた、カテーテル本体１２に対する中間部分１４の偏向（単一方向、又は双方向）を制御するために、制御ハンドル１６をカテーテル本体１２の近位端に含む。

図２を参照すると、カテーテル本体１２は、単一の、軸方向又は中央管腔１８を有する細長い管状構成体を備える。カテーテル本体１２は、可撓性、すなわち屈曲可能であるが、その長さ方向に沿って実質的に非圧縮性である。カテーテル本体１２は、任意の好適な構造を有していてよく、任意の好適な材料で作製できる。本発明の好ましい構造は、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸで作製された外壁２０を備える。外壁２０は、ステンレス鋼などの編組メッシュが埋め込まれていることによって、カテーテル本体１２のねじり剛性が高められているため、制御ハンドル１６が回転すると、カテーテル１０の中間部分１４がこれに応じて回転することとなる。

カテーテル本体１２の外径は、重要ではないが、好ましくは約８フレンチ以下、より好ましくは７フレンチである。同様に外壁２０の厚さもそれほど重要ではないが、外壁２０は、中央管腔１８が引っ張り部材（例えば、引っ張りワイヤ）、リード線、及び他の任意の所望のワイヤ、ケーブル又は管材を収容できるように充分に薄い。所望の場合、外壁２０の内側表面は、捻り安定性を向上させるために補強管２２で裏打ちされる。開示する実施形態において、このカテーテルは、約０．２３ｃｍ～約２．４ｃｍ（約０．０９０インチ～約０．９４インチ）の外径と、約０．１５ｃｍ～約０．１７ｃｍ（約０．０６１インチ～約０．０６５インチ）の内径とを有する外壁２０を有する。

制御ハンドル１６と偏向可能部分１４との間に延在する構成要素は、カテーテル本体１２の中央管腔１８に通過させられる。これらの構成要素は、リード線３０Ｔ及び３０Ｒ（先端電極１７及び先端電極の近位側の複数のリング電極２１用）、先端電極に流体を送達するための管腔３７を有する灌注管材３８、遠位部分１５に、又は遠位部分１５の近傍に担持された位置センサ３４用のケーブル３３、中間部分１４を偏向するための引っ張りワイヤ３２ａ、３２ｂ、及び遠位部分１５で温度を感知する一組の熱電対ワイヤ４１、４２を含む。いくつかの実施形態では、ワイヤ４１及び４２の一方は、リード線３０Ｔの代わりに先端電極１７に電気エネルギーを送達するためのリード線として構成されることが理解される。

図３には、管材１９の短い部分を含む中間部分１４の一実施形態が示されている。この管材もまた、編組されたメッシュの構造を有しているが、例えば軸外管腔２３、２６ａ、２６ｂ及び２７並びに軸上管腔２８などの複数の管腔を有している。管腔２７は、リード線３０Ｔ及び３０Ｒ、並びに熱電対ワイヤ４１及び４２を担持する。管腔２３は、位置センサケーブル３３を担持する。管腔２８は、灌注管材３８を担持する。管腔２６ａは、中間部分の偏向のための引っ張りワイヤ３２ａを担持する。双方向に偏向させるために、正反対の位置にある管腔２６ｂは第２の引っ張りワイヤ３２ｂを担持する。

中間部分１４の管材１９は、カテーテル本体１２よりも高い可撓性を有する適当な毒性のない材料で形成されている。管材１９に適した材料は、編組ポリウレタン、即ち編組のステンレス鋼などのメッシュが埋め込まれたポリウレタンである。各管腔の大きさは重要ではないが、それを通って延びるそれぞれの構成要素を収納するのに十分な大きさである。

各引っ張りワイヤ３２ａ及び３２ｂは、例えば、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）の潤滑性コーティングを有する。引っ張りワイヤは、例えば、ステンレス鋼又はＮｉｔｉｎｏｌなどの任意の好適な金属で形成され、Ｔｅｆｌｏｎコーティングによって引っ張りワイヤに潤滑性を付与することができる。引っ張りワイヤは、好ましくは、約０．０２～約０．０２５ｃｍ（約０．００６～約０．０１０インチ）の範囲の直径を有する。

図３に示されるように、カテーテル本体１２内の各引っ張りワイヤの一部は、引っ張りワイヤを包囲する関係で圧縮コイル３５を通っている。各圧縮コイル３５は、カテーテル本体１２の近位端から、中間部分１４の近位端又はその付近へと延びる。圧縮コイルは、任意の好適な金属、好ましくはステンレス鋼で作製され、それ自体にきつく巻かれることによって、可撓性、すなわち屈曲性をもたらす一方で圧縮には抗するようになっている。圧縮コイルの内径は、好ましくは引っ張りワイヤの直径よりもわずかに大きい。圧縮コイル３５から遠位にある引っ張りワイヤの各部分は、それぞれの保護シース３９を通って延びて、引っ張りワイヤが、偏向中に中間部分１４の管材１９にくい込むのを防ぐことができる。

引っ張りワイヤ３２ａ及び３２ｂの近位端は、制御ハンドル１６に固定されている。以下に更に述べるように、引っ張りワイヤ３２ａ及び３２ｂの遠位端は、遠位部分１５に固定されている。平面に沿った中間部分１４の偏向をそれぞれ生じさせる、カテーテル本体１２に対する引っ張りワイヤの別個かつ独立した長手方向の運動は、制御ハンドル１６の偏向部材の好適な操作によって実現することができる。好適な偏向部材及び／又は偏向アセンブリは、同時係属の米国特許公開第２０１０／０１６８８２７（Ａ１）号（２０１０年７月１日公開、表題ＤＥＦＬＥＣＴＡＢＬＥＳＨＥＡＴＨＩＮＴＲＯＤＵＣＥＲ）及び米国特許公開第２００８／０２５５５４０（Ａ１）号（２００８年１０月１６日、表題ＳＴＥＥＲＩＮＧＭＥＣＨＡＮＩＳＭＦＯＲＢＩ－ＤＩＲＥＣＴＩＯＮＡＬＣＡＴＨＥＴＥＲ）に記載されており、双方の全開示内容が、参照により本明細書に組み込まれる。

図４を参照すると、中間部分１４の遠位端に遠位先端部分１５があり、これは先端電極１７、及び先端電極１７と中間部分１４との間の比較的短い片の非導電性コネクタ管材又は被覆材２４を含む。例示された実施形態では、コネクタ管材２４は単一の管腔４４を有しており、管腔４４は、位置センサケーブル３３の遠位端を受けて、電極リード線３０Ｔ及び３０Ｒ、熱電対ワイヤ４１及び４２、並びに灌注管材３８を含む構成要素が遠位部分１５及び先端電極１７の通過を可能にする。コネクタ管材２４の単一の管腔４４により、これらの構成要素は、中間部分１４におけるそれぞれの管腔から遠位部分１５及び先端電極１７内におけるそれらの位置に向かって、必要に応じて向きを変えることが可能である。開示される実施形態では、管材２４は、６ｍｍ～１２ｍｍの範囲の、より好ましくは約１１ｍｍの長さを有する、例えばＰＥＥＫ管材の、保護管材である。

コネクタ管材２４はまた、力センサ９０を収容する。力センサに類似した力センサの諸態様が、２０１３年１月２２日にＧｏｖａｒｉらに対して発行された、表題ＣＡＴＨＥＴＥＲＷＩＴＨＰＲＥＳＳＵＲＥＳＥＮＳＩＮＧの米国特許第８，３５７，１５２号、及び、２００９年１１月３０日にＢｅｅｃｋｌｅｒらにより出願された、表題ＣＡＴＨＥＴＥＲＷＩＴＨＰＲＥＳＳＵＲＥＭＥＡＳＵＲＩＮＧＴＩＰの米国特許出願公開第２０１１／０１３０６４８号に記載されているが、両者の開示内容は参照により本明細書に組み込まれる。

図４及び図５を参照すると、力センサ９０は、弾性的連結部材６０を含み、同部材６０は、ばね関節部を形成する。いくつかの実施形態では、連結部材６０は中央管腔６８が貫通する中空管状形態を有する。連結部材６０は、典型的には、切断され、又は部材に形成された１つ又は２つ以上の螺旋を有して、ばねとして動作する。いくつかの実施形態では、連結部材６０は、力センサ９０内にニッケルチタン（ニチロール）のような超弾性合金で形成される。

力センサ９０は、コイル７６、７８、８０及び８２を有する接合感知アセンブリを含み、先端電極１７が、組織と接触するような、カテーテルの長手方向軸線８４から角度的に変位した場合を含む、ばね接合の軸方向変位及び角度偏向におけるあらゆる寸法変化の正確な読み取りを提供する。これらのコイルは、カテーテルで用いることができる磁気変換器の一種である。「磁気変換器」とは、本特許出願の状況において、また特許請求の範囲において、印加された電流に応答して磁界を発生させ、かつ／又は、印加された磁界に応答して電気信号を出力する装置を意味するものである。本出願の実施形態では、コイルを磁気変換器として記述しているが、代わりの実施形態では、当業者にとっては自明であるように、他の種類の磁気変換器を用いることができる。

感知アセンブリ内のコイルは、ばね接合の両側で２つのサブアセンブリの間に分割される。１つのサブアセンブリは、ばね接合の遠位側のコイル８２を含み、ワイヤ（ケーブル３３に含まれる）を介して、電流によって駆動され、磁界を発生する。この磁界は、コイル７６、７８及び８０を含む第２のサブアセンブリによって受けられ、コイル７６、７８及び８０は、コイル８２から軸方向に近位側へ離間したコネクタ管材２４の部分で、ばね接合の近位側に置かれる。本出願及び特許請求の範囲の文脈で用いられる「軸方向」という用語は、カテーテルの長手方向軸線８４に沿った方向又はそれに平行な方向を指す。コイル８２は、典型的には、長手方向軸線８４と軸上にある。

コイル７６、７８、及び８０は、コイル８２から近位側に同じ距離に、ただし異なる径方向位置でコネクタ管材２４に固定されている。（用語「径方向」は、長手方向軸線８４に対する座標を指す。）具体的には、例示された実施形態において、コイル７６、７８及び８０は全て、長手方向軸線８４に対して垂直な同じ平面ではあるが、長手方向軸線８４に対して異なる等方位角で置かれており、つまり、３つのコイルは長手方向軸線８４に沿ってコイル８２から同じ軸方向の距離に、方位角的に１２０°離間している。

コイル７６、７８、及び８０は、コイル８２によって伝達される磁界に対して、電気信号を生成する。これらの信号は、遠位部分１５から中間部分１４の管腔２３を通って、カテーテル本体１２の管腔１８を通って、制御ハンドル１６の中へ近位側に延在するワイヤ（ケーブル３３の部分）によって伝達される。信号は、例えば、長手方向軸線８４に沿うばね接合の軸方向変位を測定するために、また長手方向軸線８４からの接合の角度偏向を測定するために、遠隔プロセッサによって処理される。測定された変位と偏向から、プロセッサは、典型的には以前に決定された較正テーブルを用いて、ばね接合の力の大きさと方向を評価することができる。

同じプロセッサ（又は別のプロセッサ）は、遠位部分１５の位置と方向を検出して測定する。測定方法は、当技術分野で知られているあらゆる従来の方法によって行うことができる。１つの実施形態では、患者の外部で発生された磁界は、遠位部分１５内の要素に電気信号を生成し、またプロセッサは電気信号レベルを用いて遠位部分の位置及び方向を決定する。代替的に、磁界は遠位部分１５で発生されてもよく、磁界によって生成された電気信号は、患者の外部で測定されてもよい。図４及び図５に示すように、遠位部分１２を配置して位置付けるのに用いられる遠位部分１２内の要素は、Ｘ軸と整合する垂直コイルＣ_ｘ、Ｙ軸と整合する垂直コイルＣ_ｙ、及び例えば垂直コイルＣ_ｚとしてＺ軸と整合するコイル８０のような、コイル７６、７８及び８０のうちの１つを（力センサの要素としてのそれらの使用に加えて）含む。コイルＣ_ｘ、Ｃ_ｙ、Ｃ_ｚ／８０は、連結部材６０の管腔６８内で、コネクタ管材２４に収容される。これらのコイルは、ケーブル３３が接続される電磁位置センサ３４の感知構成要素である。いくつかの実施形態では、カテーテルは、配置と位置感知のために、ケーブル３３及び電磁位置センサ３４の代わりに単一の軸方向センサ（ＳＡＳ）ケーブルアセンブリを含む。使用に適するＳＡＳケーブルアセンブリは、表題ＣＡＴＨＥＴＥＲＷＩＴＨＳＩＮＧＬＥＡＸＩＡＬＳＥＮＳＯＲＳの米国特許第８，７９２，９６２号に記載され、その全開示内容は参照によって本明細書に組み込まれる。

図６を参照すると、灌注先端電極１７は、２分割構造を有し、導電性ドームシェル５０と導電性内部支持部材又は「プラグ」５２とを含み、それらはシェル５０と支持部材５２とによって取り囲まれ、包囲され、かつ密閉された内部プレナムチャンバ５１の空洞を共同で画定する。チャンバは、プラグ５２の遠位面５２Ｄと遠位内壁５１Ｄとの間に延在する長手方向長さＬを有する。シェル５０は、開放近位部分５０Ｐ及び閉鎖遠位部分５０Ｄが組織接触に向けて適合された中空円筒体５０Ｂを有する。遠位部分５０Ｄは、ドーム非外傷性の遠位端５３を有する。シェル壁６３には、チャンバ５１とシェル５０外側との間の流体連通を可能にする複数の流体出口ポート５６が形成されている。

シェル５０及びプラグ５２は、生体適合性金属合金を含む、生体適合性金属で構成されている。好適な生体適合性金属合金としては、ステンレス鋼合金、貴金属合金、及び／又はこれらの組み合わせから選択される合金が挙げられる。一実施形態では、シェルは、約８０重量％のパラジウム及び約２０重量％の白金からなる合金で形成される。別の実施形態では、シェル５０及び部材５２は、約９０重量％の白金及び約１０重量％のイリジウムを含む合金で構成されている。いくつかの実施形態では、シェルは、取り扱い、患者の身体を通る輸送、並びにマッピング及びアブレーション処置中の組織接触のために好適である、十分に薄いが頑丈なシェル壁を製造する、深絞り製造プロセスによって形成される。

リード／熱電対ワイヤ３０Ｔ、４１及び／又は４２、並びに灌注管材３１は、先端電極１７から保護、非導電性管材６５を介して近位側に通過する（図４）。ワイヤと灌注管材は、更に中間部分１４の管材１９の管腔２７及び２８を通り、カテーテル本体１２の管腔１８を通る。シェル５０及びプラグ５２は、チャンバ５１内のプレナムコンディションの提示を容易にし、つまり、流体はチャンバ５１に押し進められ、又は送達され、次にシェル壁６３に形成された出口ポート５６を通過し、先端電極１７から出る。

図７に示すように、プラグ５２は、複数の穴を有する。例示された実施形態では、プラグ５２は、４つの止め穴、すなわち、その近位面５２Ｐに５７ａ、５７ｂ、及び５８と、１つの貫通穴６１とを有する。止り穴５７ａ及び５７ｂは、軸外れで、正反対であり、かつ、引っ張りワイヤ３２ａ及び３２ｂそれぞれを受け取ってしっかり固定する偏向可能部分１４の管腔２６ａ及び２６ｂと長手方向に整合している。１つ又は２つ以上の止り穴５８は、軸外れであり、かつ、リード線３０Ｔ並びに熱電対ワイヤ４１及び４２の遠位端を受け取ってしっかり固定するように適合されている。述べたように、いくつかの実施形態では、熱電対ワイヤ４１及び４２の一方は、先端電極１７のためのリード線として構成され、別個のリード線３０Ｔの必要性を排除する。貫通孔６１は、軸上であり、灌注管３８の遠位部分を受け取るのに適合されている。

図６に示すように、細長い中空の流体分配管１００がプラグ５２の遠位面５２Ｄから貫通穴６１を通って延在しており、流体分配管１００には所定のパターンで配置された複数の段階的な流体分配開口１０１が形成される。流体管１００は、カテーテルの長手方向軸線８４と軸上で、チャンバ５１の中に線状に遠位方向へ延在している。流体管１００は、閉鎖した遠位端を有する。流体管１００の中央管腔１０２は、灌注管材３８の管腔３７と連通し、また流体管１００の側壁１０３に形成された流体開口１０１と連通する。有利なことに、チャンバ５１内の流体管１０１の管腔１０２は、チャンバ５１の遠位端５１Ｄに向かって遠位方向に延在し、かつチャンバ５１の長さＬの約０．５～１．０、より好ましくは約０．６～０．８の範囲の長さＬＦを有することによってチャンバの中に深く達し、流体管１０１の側壁１０３は所定のパターンで流体開口１０１を有するように構成される。パターンは、図８に示すように、例えば、流体管１００の長さに及ぶ流体開口１０１を含み、少なくとも１つの近位の開口１０１Ｐと少なくとも１つの遠位の開口１０１Ｄがあり、それぞれ流体管１００の異なる長手方向位置を占めている。更に、それぞれの開口１０１のサイズ及び／形状は変化してもよい。図９の実施形態では、流体管１００は、４組の正反対の開口である８つの開口を含み、それらは、２つのより小さいサイズの最遠位の開口１０１Ｄ、２つのより小さいサイズの最近位の開口１０１Ｐ、及びそれらの間の２つのより大きいサイズの中間開口１０１Ｍである。隣接する開口同士の間の間隔Ｓ１とＳ２とＳ３は異なり、例えば、最遠位の間隔は最近位の間隔よりも小さく、すなわち、Ｓ１＜Ｓ２＜Ｓ３である。いくつかの実施形態では、図８及び図９に示すように、流体開口１０１は、長手方向に整列し、側壁１０３において同様の径方向位置を占めている。いくつかの実施形態では、長手方向に隣接する開口１０１は、側壁１０３において異なる径方向位置を占め、例えば、図１０に示すように、開口１０１Ａは開口１０１Ｂから９０°径方向にずれている。

いくつかの実施形態では、開口１０１のうちの少なくともいくつかは、シェル５０のポート５６よりも小さいサイズである。いくつかの実施形態では、開口１０１のうちの少なくともいくつかは、ポート５６とほぼ同じサイズである。いくつかの実施形態では、開口１０１のうちの少なくともいくつかは、ポート５６よりも大きいサイズである。いくつかの実施形態では、開口１０１のうちの少なくとも一つは、最近位のポート（複数可）５６よりも更に近位側である。

流体管１００の長さに及ぶ開口１０１の構成は、チャンバ５１の近位部分及び遠位部分の両方に灌注流体の所定の分配パターンを供給する有用性があり、シェル５０の壁６３の出口ポート５６の構成に係わらず先端電極１７のより良い冷却を提供する。したがって、出口ポート５６が欠けているか又はないシェル５０の部分（複数可）、例えばプラグ５２に近傍するシェル５０の近位部分（図６の「ｘ」を参照）では、灌注流体がチャンバ５１に単にその近位端で入る従来のプレナムチャンバとは対照的に、チャンバ全体にわたってより均一に流体を送達する別の機構又は力がなくても、流体管１００及びその開口１０１は、チャンバ５１内の冷却流体の改善された循環を可能にする。開口１０１の異なるサイズ及び／又は形状によって、流体はチャンバ５１内の循環を改善するために異なる速度でチャンバ５１に入ることができる。改善された循環によって、先端電極１７の全ての部分の冷却が改善し、したがって、先端電極の全ての部分、特に先端電極の近位部分及び出口ポートが欠けているか又はない部分の炭化形成の危険が減少する。例えば、ドームシェル／チャンバサイズ、シェル５０の出口ポート５６の複数の位置、形状及び／又はサイズ、チャンバ長さに対する流体管１００の相対的長さ、開口１０１の複数の位置、形状及び／又はサイズを含む、先端電極パラメータの変形に、計算流体力学（ＣＦＤ）を適用することによって、先端電極１７内の流体力学は計算され、所望に応じて若しくは適切に、容易に調整される。

流体管１００は、灌注管材３８の一部として、例えば、類似材料の、灌注管材の近位部分として構成され得ることが理解される。代替的に、流体管１００は、灌注管材とは異なる材料及び／又は別個の、若しくは異なる構成要素として構成されてもよく、プラグ５２内の貫通穴６０によって、又は別の流体管材によって流体連通が可能となる。いずれの場合でも、流体管１００は、流体が灌注管材３８と流体管１００との間を通過して送達されるように、その管腔１０２と灌注管材３８の管腔３７との間で、直接的又は間接的のどちらかに流体連通するように構成されている。

上記の説明は、現時点における本発明の好ましい実施形態に関連して示したものである。本発明が関連する分野及び技術の当業者であれば、本発明の原理、趣旨、及び範囲を大きく逸脱することなく、記載される構造に改変及び変更を実施し得る点は認識されるであろう。特に、図面は、縮尺どおりである必要はなく、実施形態の任意の１つ又は２つ以上の特徴は、所望に応じて、又は適切に、任意の特徴に加えて、又は任意の特徴の代わりに任意の別の実施形態に含まれてもよい。したがって、上記の説明文は、添付図面に記載及び例示される正確な構成のみに関連したものとして読まれるべきではなく、むしろ以下の最も完全で公正な範囲を有するものとされる特許請求の範囲と一致し、かつこれを支持するものとして読まれるべきである。

〔実施の態様〕
（１）電気生理学的カテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の近位の制御ハンドルと、
前記カテーテル本体の遠位の先端電極であって、前記先端電極は灌注用に構成され、内部チャンバを画定するシェル及び支持部材、並びに前記チャンバの中に長手方向に延在する流体分配管を有しており、前記流体管は複数の開口を備える側壁を有する、先端電極と、
を有する電気生理学的カテーテル。
（２）前記複数の開口は所定のパターンに配置されている、実施態様１に記載のカテーテル。
（３）前記所定のパターンは遠位開口及び近位開口を含む、実施態様２に記載のカテーテル。
（４）前記所定のパターンは、前記複数の開口が長手方向に整列されていることを含む、実施態様２に記載のカテーテル。
（５）前記所定のパターンは、前記長手方向において、より近位の隣接する開口同士の間における、より大きい間隔と、より遠位の隣接する開口同士の間における、より小さい間隔とを含む、実施態様２に記載のカテーテル。

（６）前記複数の開口は異なるサイズを有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（７）前記複数の開口は異なる形状を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（８）前記所定のパターンは前記側壁において異なる径方向位置を有する前記開口を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（９）前記流体分配管と流体連通にある灌注管材を更に備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（１０）電気生理学的カテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の近位の制御ハンドルと、
前記カテーテル本体の遠位の先端電極であって、前記先端電極は灌注用に構成され、内部チャンバを画定するシェル及び支持部材、並びに前記チャンバの中に長手方向に延在する流体管を有しており、前記流体管は複数の開口を備える側壁を有する、先端電極と、
を有する電気生理学的カテーテル。

（１１）前記内部チャンバは第１の長さを有し、前記流体管は前記第１の長さの０．５～０．９の範囲である第２の長さを有する、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１２）前記複数の開口は所定のパターンに配置されている、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１３）前記所定のパターンは遠位開口及び近位開口を含む、実施態様１２に記載のカテーテル。
（１４）前記所定のパターンは、前記複数の開口が長手方向に整列されていることを含む、実施態様１２に記載のカテーテル。
（１５）前記所定のパターンは前記長手方向において、より近位の隣接する開口同士の間における、より大きい間隔と、より遠位の隣接する開口同士の間における、より小さい間隔とを含む、実施態様１２に記載のカテーテル。

（１６）前記複数の開口は異なるサイズを有する、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１７）前記複数の開口は異なる形状を有する、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１８）前記所定のパターンは前記側壁において異なる径方向位置を有する前記開口を含む、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１９）前記流体管と流体連通にある灌注管材を更に備える、実施態様１０に記載のカテーテル。
（２０）少なくとも１つの開口は１つ又は２つ以上の最近位のポートよりも、より近位側にある、実施態様１０に記載のカテーテル。

Claims

電気生理学的カテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の近位の制御ハンドルと、
前記カテーテル本体の遠位の先端電極であって、前記先端電極は灌注用に構成され、内部チャンバを画定するシェル及び支持部材、並びに前記内部チャンバの中に長手方向に延在する流体管を有しており、前記流体管は複数の開口を備える側壁を有する、先端電極と、
を有し、
前記複数の開口は所定のパターンに配置されており、
前記所定のパターンは前記長手方向において、より近位の隣接する開口同士の間における、より大きい間隔と、より遠位の隣接する開口同士の間における、より小さい間隔とを含み、
前記流体管が流体分配管であり、
前記シェルは内部空洞を備え、
前記シェルは、概ね円筒形の近位本体と、組織に接触するように構成された遠位端と、径方向に間隔をあけて前記概ね円筒形の近位本体に設けられた複数の概ね円形のサイドポートと、前記遠位端に設けられた１つまたは複数のエンドポートとを備え、前記複数の概ね円形のサイドポート及び前記１つまたは複数のエンドポートの各々が、前記内部空洞からシェル壁を通って前記シェルの外側まで延在し、
前記シェル及び前記支持部材は前記内部空洞を画定し、
前記支持部材の遠位端から遠位にある前記シェルの近位シェル部分には前記複数の概ね円形のサイドポートが設けられておらず、
前記流体分配管は、前記支持部材を通って前記内部空洞の中へと長手方向に延在し、
前記流体分配管は、前記内部空洞と流体連通する前記複数の開口を有する側壁を有し、
前記複数の開口のうちの１つまたは２つ以上の開口は、前記シェルの前記１つまたは複数のエンドポートまたは前記シェルの前記複数の概ね円形のサイドポートのうちのいずれかのうちの１つまたは複数とは異なるサイズを有し、
前記シェルの前記複数の概ね円形のサイドポートのうちの最も近位にあるサイドポートよりも近位にある前記複数の開口のうちの少なくとも１つの開口が、いかなるサイドポートをも設けない前記近位シェル部分と流体連通するように、前記流体分配管の前記複数の開口のうちの前記少なくとも１つの開口は、前記シェルの前記複数の概ね円形のサイドポートのうちの前記最も近位にあるサイドポートよりも近位である、カテーテル。
前記内部チャンバは第１の長さを有し、前記流体管は前記第１の長さの０．５～０．９の範囲である第２の長さを有する、請求項１に記載のカテーテル。
前記所定のパターンは遠位開口及び近位開口を含む、請求項１に記載のカテーテル。
前記所定のパターンは、前記複数の開口が長手方向に整列されていることを含む、請求項１に記載のカテーテル。
前記複数の開口は異なるサイズを有する、請求項１に記載のカテーテル。
前記複数の開口は異なる形状を有する、請求項１に記載のカテーテル。
前記所定のパターンにおいて、前記複数の開口のうちの少なくとも１つの開口は、前記複数の開口のうちの少なくとも１つの他の開口とは、前記側壁において異なる径方向位置を有する、請求項１に記載のカテーテル。
前記流体管と流体連通にある灌注管材を更に備える、請求項１に記載のカテーテル。
前記流体分配管の前記複数の開口のうちの少なくとも１つの開口は、前記シェルの前記複数の概ね円形のサイドポートのうちの前記最も近位にあるサイドポートの遠位にある、請求項１に記載のカテーテル
前記シェルの前記複数の概ね円形のサイドポートのうちの前記最も近位にあるサイドポートよりも近位にある前記複数の開口のうちの１つまたは複数の開口は、前記シェルの前記複数の概ね円形のサイドポートのうちの前記最も近位にあるサイドポートよりも近位にある前記複数の開口のうちの前記１つまたは複数の開口よりも遠位にある、前記複数の開口のうちの少なくとも１つの他の開口よりも、小さいサイズを有する、請求項９に記載のカテーテル。